新型冠狀病毒疫苗行業(yè)需求與投資規(guī)劃報(bào)告

新型冠狀病毒疫苗行業(yè)需求與投資規(guī)劃報(bào)告

建立健全疫苗應(yīng)急研發(fā)、審批、生產(chǎn)、流通、儲(chǔ)備調(diào)用、接種等快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。加強(qiáng)疫苗應(yīng)急供應(yīng)、調(diào)運(yùn)、接種配套能力建設(shè)，制定針對高風(fēng)險(xiǎn)傳染病的疫苗應(yīng)急擴(kuò)產(chǎn)預(yù)案，完善疫苗生產(chǎn)能力、社會(huì)庫存產(chǎn)品的應(yīng)急征用和補(bǔ)償制度，明確在校學(xué)生等重點(diǎn)人群應(yīng)急接種策略，制定疫苗應(yīng)急接種預(yù)案。整合現(xiàn)有疫情監(jiān)測預(yù)警資源，拓展傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)系統(tǒng)功能，加強(qiáng)系統(tǒng)建設(shè)和運(yùn)行維護(hù)，縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疫情網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率達(dá)到100%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)達(dá)到90%以上。完善傳染病監(jiān)測體系，加強(qiáng)呼吸道類、腦炎類、出血熱類等突發(fā)急性傳染病癥狀監(jiān)測點(diǎn)的建設(shè)，建立健全突發(fā)急性傳染病實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，開發(fā)相關(guān)快速診斷或檢測試劑，發(fā)展不明原因疾病和新發(fā)傳染病的實(shí)驗(yàn)室檢測鑒定技術(shù)。加強(qiáng)流行病學(xué)調(diào)查，重視國際合作與信息交流，做好疫病流行現(xiàn)狀監(jiān)測及趨勢分析，有效引導(dǎo)疫苗研發(fā)生產(chǎn)和接種使用。完善監(jiān)管體系加強(qiáng)疫苗監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，制定疫苗監(jiān)管體系建設(shè)與發(fā)展目標(biāo)，改善基礎(chǔ)設(shè)施，創(chuàng)新監(jiān)管手段，提高監(jiān)管效能。完善疫苗注冊審批方式。建立規(guī)范、系統(tǒng)的疫苗質(zhì)量評價(jià)體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，完善疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任制。加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程監(jiān)管，統(tǒng)一規(guī)劃和建設(shè)電子監(jiān)管碼系統(tǒng)，對疫苗生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施電子監(jiān)管碼管理，并逐步擴(kuò)大到預(yù)防接種單位。嚴(yán)格執(zhí)行疫苗批簽發(fā)管理制度，加大日常監(jiān)督檢查和市場抽驗(yàn)力度，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。加強(qiáng)疫苗企業(yè)生產(chǎn)特別是搬遷過程中的菌毒種安全監(jiān)管。疫苗行業(yè)主要行業(yè)壁壘（一）疫苗行業(yè)準(zhǔn)入壁壘疫苗用于健康人群接種，其質(zhì)量直接關(guān)系到國家公共衛(wèi)生健康與安全。國家在疫苗產(chǎn)品許可、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、銷售流通和接種使用等各方面都制定了一系列嚴(yán)格的法律法規(guī)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口等都受到國家相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)格監(jiān)管?！兑呙绻芾矸ā返念C布，明確了企業(yè)及各個(gè)部門的質(zhì)量安全責(zé)任，進(jìn)一步落實(shí)了疫苗全過程和全生命周期的監(jiān)管，對疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行了嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，疫苗行業(yè)的準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高。（二）疫苗行業(yè)研發(fā)壁壘重組疫苗研發(fā)過程復(fù)雜，涉及抗原序列篩選研究、抗原構(gòu)建設(shè)計(jì)、工程菌/細(xì)胞株構(gòu)建和篩選、小試生產(chǎn)工藝開發(fā)、生產(chǎn)工藝放大研究、質(zhì)量控制方法開發(fā)和質(zhì)量研究、動(dòng)物模型藥效學(xué)研究及安全性評價(jià)，尤其是多價(jià)疫苗研發(fā)等方面。在完成監(jiān)管法規(guī)指南要求的所有必需臨床前研究后，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以測試疫苗的安全性和有效性。（三）疫苗行業(yè)資金壁壘疫苗屬資金密集型產(chǎn)業(yè)。疫苗研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有很高的資金要求，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的特點(diǎn)。疫苗研發(fā)周期漫長，需雄厚的資金實(shí)力支撐整個(gè)研發(fā)過程，且還須承擔(dān)項(xiàng)目最終失敗的風(fēng)險(xiǎn)。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，疫苗質(zhì)控體系要求非常嚴(yán)苛，故需要投入大量資金建設(shè)生產(chǎn)車間、購買設(shè)備及搭建管理系統(tǒng)。在流通環(huán)節(jié)，疫苗需要低溫存儲(chǔ)、冷鏈運(yùn)輸和全程追溯，故同樣需要大量資金的支持。（四）疫苗行業(yè)人才壁壘疫苗行業(yè)對專業(yè)人才素質(zhì)要求較高，無論是在新產(chǎn)品研發(fā)和注冊、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)現(xiàn)場管理、供應(yīng)鏈管理方面，還是在市場研究、市場策略制定和執(zhí)行、銷售管理等方面，都需要專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)較為豐富的專業(yè)人才。專業(yè)人才要求為行業(yè)新進(jìn)入者設(shè)置了障礙。（五）疫苗行業(yè)生產(chǎn)技術(shù)壁壘疫苗生產(chǎn)過程復(fù)雜，要求所涉人員深入了解生產(chǎn)工藝和參數(shù)，具備相應(yīng)專業(yè)知識，而疫苗的質(zhì)量和安全性則高度依賴于其生產(chǎn)過程控制。即使作用機(jī)理或抗原相同，疫苗開發(fā)人員也可通過調(diào)整生產(chǎn)步驟和參數(shù)，獲得用于不同年齡組和適應(yīng)癥，或覆蓋不同血清型的制劑產(chǎn)品。根據(jù)《疫苗管理法》，在獲得有關(guān)部門特別審批之前，疫苗生產(chǎn)不允許外包。因此，行業(yè)新進(jìn)入者自身必須具備豐富的生產(chǎn)相關(guān)專業(yè)知識、穩(wěn)定的工藝技術(shù)及成熟的質(zhì)控體系，否則無法達(dá)到法規(guī)規(guī)定的生產(chǎn)準(zhǔn)入要求。手足口病疫苗手足口?。℉andFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細(xì)胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進(jìn)一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導(dǎo)致相應(yīng)組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應(yīng)。手足口病的防治手段包括預(yù)防、一般治療和病因治療為主，目前暫無公認(rèn)的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國手足口病疫苗市場規(guī)模在2020年約為27億元，并預(yù)計(jì)于2025年達(dá)41．7億元，年均復(fù)合增長率為9．1%。基本原則（一）統(tǒng)籌布局、系統(tǒng)提升針對疫苗供應(yīng)體系存在的薄弱環(huán)節(jié)，統(tǒng)籌安排體系建設(shè)任務(wù)，合理布局重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè)，從整體上提升疫苗供應(yīng)體系常態(tài)和非常態(tài)下的保障能力。（二）自主生產(chǎn)、強(qiáng)化創(chuàng)新堅(jiān)持國家免疫規(guī)劃疫苗、常規(guī)疫苗和應(yīng)急疫苗立足國內(nèi)生產(chǎn)的原則，以疫苗相關(guān)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力建設(shè)為主要途徑，積極支持新型疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，應(yīng)用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，加快實(shí)現(xiàn)品種升級換代。（三）標(biāo)本兼治、遠(yuǎn)近結(jié)合強(qiáng)化疫苗研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)有基礎(chǔ)，重點(diǎn)突破新型疫苗研發(fā)及大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)等制約長遠(yuǎn)發(fā)展的瓶頸，切實(shí)提高核心競爭力，努力縮小與國際先進(jìn)水平差距。（四）保障供給、有效應(yīng)急抓緊提高部分疫苗在產(chǎn)能及質(zhì)量等方面的裝備能力，完善現(xiàn)用疫苗的實(shí)物、生產(chǎn)能力和技術(shù)等儲(chǔ)備，建立疫苗應(yīng)急供給快速響應(yīng)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。（五）強(qiáng)化監(jiān)管、健康發(fā)展完善疫苗監(jiān)管法規(guī)，加大執(zhí)法力度，推進(jìn)監(jiān)管工作標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，加大政策和投入支持力度，加快人才培養(yǎng)，全面推進(jìn)疫苗供應(yīng)體系健康發(fā)展。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵(lì)創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵(lì)疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲(chǔ)備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動(dòng)疫苗技術(shù)進(jìn)步；對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強(qiáng)對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實(shí)行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國家實(shí)行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國家將實(shí)行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯?！兑呙绻芾矸ā返某雠_有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動(dòng)的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計(jì)國內(nèi)疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識都得到了進(jìn)一步的提升。同時(shí)，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費(fèi)注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。重組多價(jià)諾如病毒疫苗諾如病毒（Norovirus）屬人類杯狀病毒科（HumanCalicivirus），是一種主要通過糞口途徑傳播、具有高度傳染性的病毒。諾如病毒在健康人群中無明顯致病性，但在免疫缺陷病人、老人和小孩中可引起嚴(yán)重疾病并可持續(xù)較長時(shí)間，其感染發(fā)病的主要表現(xiàn)為腹瀉、嘔吐和發(fā)熱等。諾如病毒感染性腹瀉在全世界范圍內(nèi)均有流行。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，諾如病毒每年導(dǎo)致全球約6．85億人患病，其中約2億感染病例為5歲以下兒童，并造成約3．5萬兒童死亡。諾如病毒感染帶來的疾病負(fù)擔(dān)充分凸顯了開發(fā)防治藥物的必要性，但市場上目前針對諾如病毒尚無疫苗或特異的抗病毒藥物，其預(yù)防控制主要采用非藥物性干預(yù)措施。隨著諾如病毒疫苗產(chǎn)品技術(shù)成熟、研發(fā)成功及推廣，疫苗可及性和接種滲透率將逐年提升。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，隨著中國諾如病毒疫苗管線研發(fā)進(jìn)度和臨床進(jìn)度的推進(jìn)，預(yù)計(jì)最早2026年將有相關(guān)產(chǎn)品獲批；2026-2031年，中國諾如病毒疫苗市場規(guī)模可由15．3億元增長至229．3億元，年復(fù)合增長率達(dá)71．85%。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點(diǎn)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫情監(jiān)測預(yù)警體系，逐步提高傳染病疫情及突發(fā)公共衛(wèi)生事件網(wǎng)絡(luò)直報(bào)率；通過綜合性研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)技術(shù)及應(yīng)用技術(shù)平臺的能力建設(shè)，實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)的緊密銜接，縮小與國際先進(jìn)技術(shù)的差距；加快急需疫苗新產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，提升部分現(xiàn)用疫苗最大產(chǎn)能，確保常態(tài)和應(yīng)急時(shí)各種疫苗充足供應(yīng)并進(jìn)一步提高質(zhì)量；以鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）為單位的國家免疫規(guī)劃疫苗接種率達(dá)到并維持在90%以上；完善疫苗儲(chǔ)備體系，布局建設(shè)生產(chǎn)能力儲(chǔ)備，增列疫苗實(shí)物儲(chǔ)備品種；完善疫苗質(zhì)量監(jiān)管和接種效果評價(jià)體系；人獸共患病獸用疫苗質(zhì)量顯著提高，增強(qiáng)外來病獸用疫苗技術(shù)儲(chǔ)備。到2020年，我國疫苗供應(yīng)體系進(jìn)一步健全完善，具備與發(fā)達(dá)國家同步應(yīng)對突發(fā)和重大疫情的實(shí)力。疫苗研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)基本達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平，品種進(jìn)一步增加，安全性、