疫苗行業(yè)分析及發(fā)展規(guī)劃報告

疫苗行業(yè)分析及發(fā)展規(guī)劃報告

當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國市場?？傮w看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實力和綜合國力的增強(qiáng)，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)發(fā)展。手足口病疫苗手足口?。℉andFootandMouthDisease，HFMD）是由腸道病毒（Enterovirus，EV）感染引起的一種兒童常見傳染病，主要癥狀是手、腳、口腔黏膜和黏膜上的皮疹、皰疹和潰瘍，主要致病病毒包括腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型（CA16）以及其它腸道病毒。手足口病通過密切接觸及呼吸道飛沫傳播，嬰幼兒和兒童普遍易感，感染病例以5歲以下兒童為主。病毒感染人體后，主要與咽部和腸道上皮細(xì)胞表面相應(yīng)的病毒受體結(jié)合，經(jīng)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后大量復(fù)制并釋放入血液，進(jìn)一步播散到皮膚及黏膜、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心臟、肝臟、胰臟、腎上腺等，導(dǎo)致相應(yīng)組織和器官發(fā)生一系列炎癥反應(yīng)。手足口病的防治手段包括預(yù)防、一般治療和病因治療為主，目前暫無公認(rèn)的特異性抗腸道病毒治療藥物。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國手足口病疫苗市場規(guī)模在2020年約為27億元，并預(yù)計于2025年達(dá)41．7億元，年均復(fù)合增長率為9．1%。帶狀皰疹疫苗帶狀皰疹（HerpesZoster，HZ）是由潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（VaricellaZosterVirus，VZV）再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。原發(fā)性VZV感染通常發(fā)生在幼兒時期，導(dǎo)致水痘，并在三叉神經(jīng)節(jié)和背根神經(jīng)節(jié)的神經(jīng)元中形成終身潛伏感染。隨著年齡增長，大約三分之一的感染者體內(nèi)VZV會重新激活并導(dǎo)致帶狀皰疹。帶狀皰疹可引起多種并發(fā)癥，最普遍的是帶狀皰疹后神經(jīng)痛。目前針對帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛尚無特效藥，接種帶狀皰疹疫苗是預(yù)防帶狀皰疹的有效手段。目前全球的帶狀皰疹疫苗共3款，分別是默沙東的減毒活帶狀皰疹疫苗Zostavax、葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix和長春百克生物科技帶狀皰疹減毒活疫苗。帶狀皰疹疫苗的滲透率和可及性將持續(xù)改善。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國帶狀皰疹疫苗市場規(guī)模在2020年約為26．4億元，并預(yù)計于2025年可達(dá)56．3億元，年均復(fù)合增長率為16．35%。疫苗行業(yè)的周期性、區(qū)域性或季節(jié)性特征（一）疫苗行業(yè)周期性疫苗屬于特殊的藥品，能夠預(yù)防和控制傳染性疾病的發(fā)生和流行。由于疫苗涉及到公共安全和國家安全，且絕大部分疫苗所針對的傳染病不呈現(xiàn)周期爆發(fā)特點，疫苗行業(yè)不存在明顯的周期性特征。（二）疫苗行業(yè)區(qū)域性全球范圍內(nèi)，傳染病的流行與爆發(fā)具有鮮明的地域差異，病種往往因氣候、飲食習(xí)慣、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生狀況而有所不同。在中國，由于國土遼闊，氣候極具多樣性，經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療水平發(fā)展不平衡，不同省份傳染病流行病學(xué)也各具特點。因此，疫苗的供應(yīng)與需求也呈區(qū)域特征。（三）疫苗行業(yè)季節(jié)性疫苗行業(yè)的季節(jié)性受疫苗產(chǎn)品所針對的傳染性疾病影響。若疫苗產(chǎn)品所預(yù)防的傳染病呈季節(jié)性流行特點，疫苗企業(yè)的財務(wù)狀況、經(jīng)營成果和現(xiàn)金流也將因季節(jié)而異，存在不均衡性。HPV疫苗市場（一）HPV致病情況HPV（人乳頭瘤病毒，HumanPapillomavirus）是一種感染皮膚或黏膜細(xì)胞的無包膜小DNA病毒。HPV家族共有200多個型別，大約40種可以通過直接性接觸傳播。HPV感染可以引起宮頸癌、陰道癌、外陰癌、陰莖癌、肛門癌、口咽癌和其它頭頸癌，以及生殖器疣等。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國99%的宮頸癌病例、88%的肛門癌病例和77%的陰道癌病例被發(fā)現(xiàn)與HPV感染有關(guān)；而在美國，99%的宮頸癌病例、91%的肛門癌病例和75%的陰道癌病例的誘因為HPV感染。就宮頸癌而言，根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年中美兩國年均新增確診病例數(shù)分別約為114，484人和12，972人，2020年中美兩國死亡人數(shù)分別為59，060人和5，706人。中美兩國宮頸癌年均新增確診病例數(shù)和死亡人數(shù)差距較大的主要原因之一為HPV疫苗可及性和接種率存在差異。（二）HPV疫苗適宜接種人群概況HPV感染是多種女性和男性癌癥的主要致病因素，因此HPV疫苗接種對于降低相關(guān)癌癥的發(fā)病率起重要作用。2018年5月，WHO發(fā)出呼吁，號召全球共同采取行動以消除宮頸癌。2020年11月，WHO進(jìn)一步發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出2030年前要實現(xiàn)三大目標(biāo)，其中之一為90%的女孩在15歲前完成HPV疫苗接種。這一全球戰(zhàn)略的發(fā)布標(biāo)志著全世界194個國家首次共同承諾消除一種癌癥。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年全球HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)20．56億人，包括3．12億9-14歲的女孩和17．44億14-45歲的女性。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國HPV疫苗接種適齡女性人數(shù)（9-45歲）達(dá)3．15億人。根據(jù)當(dāng)年接種人數(shù)測算，中國HPV疫苗當(dāng)年接種率由2017年的0．15%增長至2020年的1．68%；按累計接種人數(shù)計算，2020年中國HPV疫苗累計接種率為3．61%。部分發(fā)達(dá)國家如美國、英國、意大利和瑞典等通過在學(xué)校引入HPV疫苗接種計劃實現(xiàn)了9-14歲青少年女性群體近70%的接種率（至少一劑次）。雖然中國女性HPV疫苗接種率逐年上升，但和發(fā)達(dá)國家相比，仍處于較低水平。中國仍有龐大的適齡女性未能接種HPV疫苗，主要原因系HPV疫苗供應(yīng)不足、價格相對較高及部分女性疫苗接種意識不強(qiáng)等。在WHO的積極推動下，未來全球適齡女性的HPV疫苗接種率將持續(xù)提升，對疫苗的需求將快速增長。隨著中國企業(yè)研制的HPV疫苗陸續(xù)完成臨床試驗并申請銷售，全球HPV疫苗供應(yīng)將迅速增加，在提升疫苗可及性的同時，推動HPV疫苗市場進(jìn)一步發(fā)展。此外，中國當(dāng)前獲批的HPV疫苗產(chǎn)品主要針對女性適應(yīng)癥，但HPV疫苗除對HPV感染引起的女性疾病有顯著預(yù)防效果之外，對某些HPV感染導(dǎo)致的男性癌癥及病變亦可提供保護(hù)。鑒于HPV感染以性傳播為主，推動適齡男性群體接種HPV疫苗有助于早日實現(xiàn)WHO加速消除宮頸癌的全球戰(zhàn)略目標(biāo)。WHO和部分發(fā)達(dá)國家發(fā)布的監(jiān)管指導(dǎo)文件中均已推薦在滿足主要目標(biāo)人群接種需求后，可考慮為適齡男性人群接種HPV疫苗。英國、加拿大和愛爾蘭等國家已將青少年男性HPV疫苗接種納入國家免疫規(guī)劃，接種策略與女性基本一致。由于目前中國尚無HPV疫苗獲批男性適應(yīng)癥，且HPV疫苗供應(yīng)緊缺，適齡女性的接種需求尚未得到滿足，疊加中國適齡男性接種HPV疫苗的意識薄弱等因素，中國HPV疫苗男性適應(yīng)癥市場潛力有待開發(fā)和釋放。（三）HPV疫苗市場規(guī)模1、全球HPV疫苗市場規(guī)模根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，2016-2020年，全球HPV疫苗市場規(guī)模從22．6億美元增長至42．2億美元，年均復(fù)合增長率為16．90%。增長的主要驅(qū)動因素為發(fā)達(dá)國家HPV疫苗接種率不斷提高，發(fā)展中國家陸續(xù)引入HPV疫苗接種項目。未來隨著在研HPV疫苗接連獲批，全球HPV疫苗產(chǎn)能和供應(yīng)將不斷提升；同時，在中低收入國家HPV疫苗滲透率上升及疫苗接種拓展至適齡男性群體等因素的推動下，全球HPV疫苗市場規(guī)模預(yù)計將于2025年和2031年分別達(dá)到105．2億美元和168．2億美元，2020-2025年與2025-2031年年均復(fù)合增長率分別為20．04%和8．14%。2、中國HPV疫苗市場規(guī)模2017-2020年，中國HPV疫苗市場規(guī)模從9．4億元增長至135．6億元，年均復(fù)合增長率達(dá)143．43%，主要緣于此前被抑制的HPV疫苗需求得以快速釋放和產(chǎn)品供應(yīng)迅速增長。隨著中國在研HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床且產(chǎn)能釋放，適應(yīng)癥拓展至男性群體，及目標(biāo)人群接種意識不斷提升，中國HPV疫苗市場規(guī)模將不斷擴(kuò)大，預(yù)計于2031年達(dá)625．4億元。疫苗行業(yè)的未來發(fā)展趨勢（一）國家鼓勵創(chuàng)新疫苗的研發(fā)為滿足我國不斷增長的疾病預(yù)防需求，縮小我國與發(fā)達(dá)國家的醫(yī)療差距，我國在《十三五規(guī)劃醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)范指南》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)流通和預(yù)防接種管理工作的意見》等政策文件中均提出國家鼓勵疫苗的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化?！兑呙绻芾矸ā访鞔_指出國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略；鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進(jìn)步；對于疾病預(yù)防和控制所急需的疫苗以及創(chuàng)新型疫苗，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。國家政策的支持將為疫苗研發(fā)企業(yè)的發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。（二）疫苗行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)近年來我國出臺了一系列的法律法規(guī)來加強(qiáng)對疫苗行業(yè)的監(jiān)管。尤其，《疫苗管理法》對疫苗研制和注冊、疫苗生產(chǎn)和簽批發(fā)、疫苗流通和預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測和處理、疫苗后管理、保障措施、監(jiān)督管理和法律責(zé)任都進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定，并支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，國家對疫苗實行最嚴(yán)格的管理制度，各企業(yè)應(yīng)按照要求進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理、風(fēng)險管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。國家實行疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險制度，疫苗許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險，在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。國家將實行疫苗全程電子追溯制度，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。《疫苗管理法》的出臺有利于管理規(guī)范、擁有疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系的疫苗企業(yè)的發(fā)展。另一方面，國家對疫苗行業(yè)的強(qiáng)監(jiān)管亦將加大疫苗企業(yè)合規(guī)成本和壓力，促進(jìn)行業(yè)競爭者優(yōu)勝劣汰。（三）公眾對疫苗接種的必要性和作用的認(rèn)識日益提高疫苗企業(yè)的市場推廣工作及我國政府的健康教育活動的持續(xù)進(jìn)行，將有助加深大眾對于疫苗接種必要性和作用性的認(rèn)識，隨著居民防病需求的不斷增加以及公眾對疫苗及疾病預(yù)防的認(rèn)知程度不斷提高，預(yù)計國內(nèi)疫苗市場前景向好，疫苗滲透率及人均疫苗支出將不斷增加。伴隨著2020年以來全球新型冠狀病毒感染疫情影響的逐漸體現(xiàn)，我國政府及居民健康防護(hù)和免疫接種意識都得到了進(jìn)一步的提升。同時，隨著中國居民人均可支配收入的增加，公眾自費注射疫苗的意愿將持續(xù)提升。此外，國產(chǎn)新型疫苗成功完成臨床并銷售將極大改善優(yōu)質(zhì)疫苗的可及性和可支付性，激發(fā)公眾接種疫苗的熱情。面臨的形勢和挑戰(zhàn)（一）傳染病發(fā)病率相對偏高與發(fā)達(dá)國家相比，我國人均醫(yī)療資源占有水平較低，且地區(qū)發(fā)展不均衡，需通過加強(qiáng)衛(wèi)生防疫彌補(bǔ)醫(yī)療資源的不足。在控制傳染病發(fā)病率方面，我國仍存在一些明顯差距。世界衛(wèi)生組織2010年數(shù)據(jù)顯示，我國麻疹病例占全球報告病例的13%、腮腺炎病例占50%、風(fēng)疹病例占62%、新生兒破傷風(fēng)病例占22%。（二）防疫需求不斷增加近年來，國際國內(nèi)重大、新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，其中75%是人獸共患病。隨著經(jīng)濟(jì)全球化程度不斷加深，各國和地區(qū)間經(jīng)貿(mào)往來日益增多，人員跨國流動更加頻繁，傳染病傳播速度明顯加快，不利影響更難控制。（三）疫苗供應(yīng)國際競爭加劇當(dāng)前，各國越來越重視發(fā)揮疫苗的作用，發(fā)達(dá)國家紛紛采取各種措施，鼓勵支持本國疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)做大做強(qiáng)。歐美五家主要跨國公司的疫苗銷售額占全球市場85%以上，現(xiàn)已開始進(jìn)入我國市場?？傮w看，我國疫苗供應(yīng)體系初步形成，在防控傳染病工作中發(fā)揮了重要作用，但與實際需求相比，整體保障水平還存在一定差距，供應(yīng)能力大而不強(qiáng)。隨著經(jīng)濟(jì)實力和綜合國力的增強(qiáng)，我國有必要也有條件統(tǒng)籌規(guī)劃建設(shè)疫苗供應(yīng)體系，整合資源，加大投入，系統(tǒng)提升疫苗供應(yīng)能力和產(chǎn)品質(zhì)量，滿足常規(guī)和應(yīng)急接種需要，保障人民群眾生命健康和經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)發(fā)展。存在的主要問題我國現(xiàn)有疫苗可基本滿足常規(guī)防疫需求，但隨著人民群眾對生命健康、衛(wèi)生防疫的要求越來越高，加之非典型性肺炎、甲型H1N1流感等重大和新發(fā)傳染病不斷出現(xiàn)，疫苗供應(yīng)體系各環(huán)節(jié)均暴露出一些突出問題：傳染病監(jiān)測預(yù)警水平低。傳染病病例多由醫(yī)生根據(jù)臨床癥狀診斷，細(xì)菌、病毒、真菌等病原體診斷試劑產(chǎn)品偏少、應(yīng)用水平較低。研發(fā)能力相對落后。我國疫苗基礎(chǔ)研究薄弱，疫苗質(zhì)量及效果評價支撐體系不完善。缺少創(chuàng)新型和高端研發(fā)人才。規(guī)模化生產(chǎn)能力弱。先進(jìn)大規(guī)模生產(chǎn)工藝欠缺。疫苗管理有待加強(qiáng)。疫苗供應(yīng)管理涉及多個部門，目前缺乏總體協(xié)調(diào)。疫苗流通管理較為薄弱。疫苗接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制尚未建立。應(yīng)急保障能力不足。疫苗技術(shù)儲備和生產(chǎn)能力儲備不足，難以做到快速研發(fā)和緊急大量擴(kuò)產(chǎn)。國家儲備品種、數(shù)量偏少，應(yīng)對疫情大規(guī)模暴發(fā)和生產(chǎn)意外波動的手段薄弱。尚未形成從疫情監(jiān)測、緊急接種到不良反應(yīng)處理全過程的應(yīng)急反應(yīng)機(jī)制。價格形成機(jī)制有待完善。受多種因素制約，國家免疫規(guī)劃疫苗定價總體水平偏低，利潤空間較小，在一定程度上影響了企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行產(chǎn)品升級換代的積極性。第二類疫苗為市場調(diào)節(jié)價格產(chǎn)品，流通環(huán)節(jié)較多，市場價格偏高。免疫規(guī)劃疫苗實際接種率仍需提高。一些地方實施免疫規(guī)劃過程中，存在鄉(xiāng)、村級預(yù)防接種經(jīng)費不落實、冷鏈建設(shè)不配套和基層接種人員不足等問題，導(dǎo)致免疫規(guī)劃工作進(jìn)展不平衡，影響疫苗實際接種率的提高。人獸共患病獸用疫苗整體水平不高。人獸共患病的監(jiān)測預(yù)警能力薄弱。研發(fā)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，疫苗品種少，生產(chǎn)工藝落后，基層疫苗儲存運輸冷鏈系統(tǒng)不完善。獸用疫苗儲備和接種效果評價體系尚未建立，不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險評估開展較少。發(fā)展目標(biāo)到2015年，初步建成滿足我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需要的疫苗供應(yīng)體系，通過對薄弱環(huán)節(jié)的重點建設(shè)，實現(xiàn)常態(tài)必保，應(yīng)急能力大幅提升。形成較為完善的包括新發(fā)傳染病在內(nèi)的疫