藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告獎(jiǎng)勵(lì)措施

紅河州第四人民醫(yī)院鼓勵(lì)藥品不良反映與藥害事件報(bào)告措施一、目的為了加強(qiáng)醫(yī)院臨床用藥的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序，研究藥品不良反映與藥害事件的因果關(guān)系和誘發(fā)因素，保障臨床用藥的安全性，同時(shí)也為評(píng)價(jià)淘汰藥品提供服務(wù)和依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，醫(yī)院實(shí)行藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理制度，醫(yī)院鼓勵(lì)各臨床科室和個(gè)人報(bào)告藥品不良反映。二、報(bào)告人：負(fù)責(zé)本院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理工作的專職或兼職人員、臨床藥師及藥劑科各部門(mén)負(fù)責(zé)人。三、重要內(nèi)容（一）定義1．藥品不良反映（ADR）：是指合格藥品在正常用法下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反映。ADR重要涉及副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反映、繼發(fā)反映、特異性遺傳素質(zhì)反映、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用等。2．藥品不良事件（ADE）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。為了最大限度的減少人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。3.藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全導(dǎo)致?lián)p害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。4.藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身體健康損害的事件，涉及藥品不良反映以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反映，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。藥害既涉及非人為過(guò)失的不良反映，也涉及人為過(guò)失導(dǎo)致的其他負(fù)面藥物作用。藥害事件重要有三種類型：一是由于藥品質(zhì)量缺陷(假藥、劣藥)導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過(guò)錯(cuò)(超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等)導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說(shuō)明書(shū)正常使用的情況下發(fā)生的不良反映損害，即藥品不良反映事件。5.藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告：是指藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。6.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反映發(fā)生情況，研究不良反映的發(fā)生特性、嚴(yán)重限度、發(fā)生率等，開(kāi)展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。7.同一藥品：指同一生產(chǎn)公司生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。（二）機(jī)構(gòu)設(shè)立和職責(zé)機(jī)構(gòu)：醫(yī)院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組、藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及臨床藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)組成，其重要任務(wù)是負(fù)責(zé)全院藥品不良反映與藥害事件報(bào)告的收集、核算、評(píng)價(jià)、上報(bào)、反饋及其相關(guān)工作。從事藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者記錄學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反映與藥害事件的能力。2.藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室：藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室為醫(yī)院藥品不良反映與藥害事件工作的核心機(jī)構(gòu)，設(shè)在藥劑科。職責(zé)如下：2.1藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室承辦全院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)技術(shù)工作，在醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組及藥劑科的領(lǐng)導(dǎo)下工作。2.2擬定藥品不良反映與藥害事件年度工作計(jì)劃；掌握各項(xiàng)工作的執(zhí)行、進(jìn)度和完畢情況，及時(shí)向醫(yī)院藥物安全性監(jiān)測(cè)管理組報(bào)告。2.3擬定具體執(zhí)行和貫徹全院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃的實(shí)行方案，安排平常工作。2.4負(fù)責(zé)全院藥品不良反映與藥害事件資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反映與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、確認(rèn)和解決；參與藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)工作，了解和掌握全院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。2.5組織全院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建立、保存藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理檔案。2.6對(duì)收集到的藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采用有效措施減少和防止藥品不良反映與藥害事件的反復(fù)發(fā)生。2.7負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反映與藥害事件報(bào)告信息平臺(tái)的建設(shè)及維護(hù)工作。3．臨床藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)：醫(yī)院臨床科室的各級(jí)醫(yī)、藥、護(hù)、技人員。各臨床科室（涉及各病房、急診科、門(mén)診部）均設(shè)立兩名兼職監(jiān)測(cè)員（老總或科秘書(shū)及護(hù)士長(zhǎng)），藥劑科下屬部門(mén)各設(shè)立一名兼職監(jiān)測(cè)員（組長(zhǎng)），與臨床藥師共同組成臨床藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)。職責(zé)如下：3.1各網(wǎng)點(diǎn)監(jiān)測(cè)員會(huì)同各科室或部門(mén)主管，按照本管理制度對(duì)本部門(mén)區(qū)域內(nèi)的藥品不良反映與藥害事件報(bào)告及管理工作進(jìn)行宣傳、教育并實(shí)行。3.2負(fù)責(zé)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品不良反映與藥害事件的收集、整理、初步分析評(píng)價(jià)及上報(bào)工作。3.3對(duì)本區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和解決。3.4及時(shí)向原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反映與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。3.5負(fù)責(zé)指導(dǎo)和培養(yǎng)本部門(mén)人員的藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)意識(shí)，不斷提高監(jiān)測(cè)工作水平。3.6參與藥品不良反映與藥害事件工作會(huì)議，學(xué)術(shù)會(huì)議、學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，參與藥品不良反映與藥害事件宣傳與教育工作。（三）藥品不良反映與藥害事件報(bào)告程序及規(guī)定1報(bào)表：按照我國(guó)《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE，應(yīng)先填寫(xiě)《藥品不良反映/事件報(bào)告表》/《藥品群體不良反映/事件報(bào)告表》，再由藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室通過(guò)國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。2報(bào)告程序及規(guī)定：2.1在本院范圍內(nèi)發(fā)生的ADR/ADE逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2.2醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員互相配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)非預(yù)期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴(yán)重的藥品不良反映。有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重不良反映或藥害事件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。2.3各級(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關(guān)的ADR/ADE需具體記錄，及時(shí)報(bào)告給本科室的藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)員。各科室的藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)員調(diào)查、分析和初步評(píng)價(jià)ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn)ADR/ADE的有關(guān)人員立即填寫(xiě)《藥品不良反映/事件報(bào)告表》，如發(fā)生群體不良反映/事件，則需填寫(xiě)《藥品群體不良反映/事件報(bào)告表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反映/事件報(bào)告表》，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院的藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。2.4藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、解決，每月通過(guò)國(guó)家藥品不良反映監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。2.5對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并導(dǎo)致嚴(yán)重后果的藥品不良反映與藥害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室，并由辦公室迅速提交藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)委員會(huì)，組織有關(guān)專家迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的因素，必要時(shí)可采用暫停藥品的使用等緊急措施。核算后應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。2.6所在地藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)中心對(duì)各醫(yī)院上報(bào)的ADR/ADE報(bào)表的填寫(xiě)質(zhì)量、報(bào)告內(nèi)容及歸因分析進(jìn)行評(píng)價(jià)，并向報(bào)告單位反饋評(píng)價(jià)內(nèi)容，同時(shí)定期將所在地藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)中心的整體情況反饋到醫(yī)院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室。2.7藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室及時(shí)向部門(mén)監(jiān)測(cè)員或原報(bào)告人反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反映與藥害事件的危害性，向醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。2.8藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室還將密切跟蹤國(guó)家藥品不良反映與藥害事件通報(bào)的有關(guān)信息，對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，告知有關(guān)部門(mén)及監(jiān)測(cè)員，密切跟蹤監(jiān)測(cè)，并協(xié)同有關(guān)部門(mén)采用如暫?；蛲Ｖ顾幤焚?gòu)入等相應(yīng)措施，防止或減少藥品不良反映與藥害事件的反復(fù)發(fā)生。3報(bào)告范圍和報(bào)告時(shí)限：為了最大限度的減少人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)，本著“可疑即報(bào)”的原則，各科室部門(mén)需報(bào)告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反映及可疑不良反映，藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)辦公室按以下原則對(duì)院內(nèi)收集的報(bào)告進(jìn)行篩選、歸類后，按規(guī)定上報(bào)。3.1新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反映/事件；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反映/事件。3.2進(jìn)口藥品自初次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反映/事件；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反映/事件。3.3新的或嚴(yán)重的藥品不良反映/事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告，其他藥品不良反映/事件30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（四）獎(jiǎng)勵(lì)和處罰辦法為推動(dòng)醫(yī)院藥品不良反映與藥害事件監(jiān)測(cè)工作的發(fā)展，提高藥品不良反映與藥害事件報(bào)告的質(zhì)量和數(shù)量，調(diào)動(dòng)全院各部門(mén)和人員參與藥品不良反映與藥害事件報(bào)告的積極性，真正貫徹藥品管理法和藥品不良反映與藥害事件報(bào)告制度，根據(jù)國(guó)家《藥品不良反映報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第一章總則第五條“國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反映”，特制定本辦法。獎(jiǎng)勵(lì)辦法：1.各級(jí)醫(yī)護(hù)人員向監(jiān)測(cè)辦公室提供藥品不良反映與藥害事件報(bào)表一經(jīng)審核采納，根據(jù)報(bào)告質(zhì)量予以10元/例經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)。2.如提供特別有價(jià)值的藥品不良反映與藥害事件報(bào)告（涉及提供嚴(yán)重、罕見(jiàn)的藥品不良反映與藥害事件報(bào)告或藥品說(shuō)明書(shū)上未收載的新的不良反映的報(bào)告），予以特別獎(jiǎng)勵(lì),在職稱評(píng)聘時(shí)給予優(yōu)先。處罰辦法：在藥品不良反映與藥害事件工作中存在以下行為之一者，視情節(jié)嚴(yán)重限度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，情節(jié)嚴(yán)重并導(dǎo)致不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。1.無(wú)兼職人員負(fù)責(zé)本科室部門(mén)藥品不良反映與藥害事件工作的。2.未按