實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定內(nèi)審員培訓(xùn)講演稿

1第一章

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

計(jì)量認(rèn)證

審查認(rèn)可

的發(fā)展

第一頁，共一百四十頁。21.合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可1.1術(shù)語和定義合格評定：conformityassessment(ISO17000;2004)

對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明。注1合格評定范疇包括本標(biāo)準(zhǔn)其它地方所描述的活動，如檢測、檢查和認(rèn)證，以及對合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。注2本標(biāo)準(zhǔn)所稱的“合格評定對象”或“對象”包含合格評定所針對的特定材料、產(chǎn)品、安裝、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)。產(chǎn)品的定義中包含服務(wù)。合格評定機(jī)構(gòu)：conformityassessmentbody(ISO17000;2004)

從事合格評定服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

注：認(rèn)可機(jī)構(gòu)不是合格評定機(jī)構(gòu)。第二頁，共一百四十頁。3認(rèn)證：certification(ISO17000;2004)

與產(chǎn)品、過程、體系或人員有關(guān)的第三方證明。注1管理體系認(rèn)證有時(shí)也被稱為注冊；注2認(rèn)證適用于除合格評定機(jī)構(gòu)自身外的所有合格評定對象，對合格評定機(jī)構(gòu)適用認(rèn)可。認(rèn)可：accreditation(ISO17000;2004)

正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明。第三頁，共一百四十頁。4認(rèn)可機(jī)構(gòu)：accreditationbody(ISO17000;2004)

實(shí)施認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)。

注認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府。檢測testing(ISO17000;2004)

按照程序確定合格評定對象的一個(gè)或多個(gè)特性的活動。

注“檢測”主要應(yīng)用于材料、產(chǎn)品或過程。第四頁，共一百四十頁。51.2合格評定的發(fā)展

根據(jù)國際貿(mào)易發(fā)展的需要，1970年代，關(guān)貿(mào)總協(xié)定(GATT)決定在世界范圍內(nèi)擬定《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議(TBT協(xié)議)》，旨在消除技術(shù)壁壘以加快世界貿(mào)易的發(fā)展。1979年4月正式簽署了涉及技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量認(rèn)證的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議》(簡稱TBT)，達(dá)成了一系列非關(guān)稅壁壘協(xié)議。該協(xié)儀于1980年1月1日正式生效。1995年1月1日關(guān)貿(mào)總協(xié)定(GATT)改組成立“世界貿(mào)易組織”(WTO)。為了實(shí)現(xiàn)《關(guān)貿(mào)總協(xié)定》的要求，統(tǒng)一各國認(rèn)證制度并逐步走向以國際標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的國際認(rèn)證制度，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1970年成立了認(rèn)證委員會（簡稱ISO/CERTICO），其工作的三大宗旨是：

(1)

研究針對相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或其他技術(shù)規(guī)范對產(chǎn)品、工藝服務(wù)和質(zhì)量體系進(jìn)行合格評定的方法；

(2)

就有關(guān)產(chǎn)品、工藝和服務(wù)的檢測、檢查和認(rèn)證、質(zhì)量體系、檢測實(shí)驗(yàn)室、檢查機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評審以及他們的運(yùn)作和驗(yàn)收制定國際指南；

(3)

促進(jìn)國家級和區(qū)域級合格評定體系的相互承認(rèn)和接受，并促進(jìn)就檢測、檢查、認(rèn)證、質(zhì)量體系和有關(guān)目的恰當(dāng)利用的國際標(biāo)準(zhǔn)。

1990年代以來，隨著質(zhì)量認(rèn)證工作不斷向縱深發(fā)展，在合格評定領(lǐng)域逐漸形成了產(chǎn)品認(rèn)證、質(zhì)量管理體系認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可和評審員注冊等諸多體系。第五頁，共一百四十頁。61.3合格評定與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可

1970年代以前，各國開展的認(rèn)證活動都是以產(chǎn)品認(rèn)證為主，1980年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)出版了《認(rèn)證的原則與實(shí)踐》一書，總結(jié)了自1903年英國首創(chuàng)鐵路風(fēng)箏標(biāo)志認(rèn)證以來的認(rèn)證。為了實(shí)現(xiàn)國與國之間的相互承認(rèn)，進(jìn)而走向國際間的相互承認(rèn)，國際標(biāo)準(zhǔn)組織和國際電工委員會(IEC)向各國正式提出建議，“以型式試驗(yàn)＋工廠質(zhì)量體系評定＋認(rèn)證后監(jiān)督”的形式為基礎(chǔ)，建立各國國家的認(rèn)證制度。在開展產(chǎn)品認(rèn)證中需要大量使用具備第三方公正地位的實(shí)驗(yàn)室從事產(chǎn)品檢測工作，因此，實(shí)驗(yàn)室檢測在產(chǎn)品認(rèn)證過程中扮演了十分重要的角色。此外，在市場經(jīng)濟(jì)和國際貿(mào)易中，買賣雙方也十分需要檢測數(shù)據(jù)來判定合同中的質(zhì)量要求。因此，實(shí)驗(yàn)室的資格和技術(shù)能力的評價(jià)顯得尤為重要。這不僅是為了驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室的資格和能力符合規(guī)定的要求，滿足檢測任務(wù)的需要，同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)合格評定制度的基礎(chǔ)，是實(shí)現(xiàn)合格評定程序的重要手段。為此，各國和各地區(qū)紛紛建立自己的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度和體系。我國也根據(jù)國際貿(mào)易的需要，建立了中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。第六頁，共一百四十頁。71.4實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義

在市場經(jīng)濟(jì)中，作為合格評定機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室是為貿(mào)易雙方提供檢測服務(wù)的技術(shù)組織，實(shí)驗(yàn)室需要依靠其完善的組織結(jié)構(gòu)、高效的質(zhì)量管理和可靠的技術(shù)能力為社會與客戶提供檢測/校準(zhǔn)服務(wù)。

ISO17000:2004定義認(rèn)可為“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”；定義合格評定機(jī)構(gòu)為“從事合格評定服務(wù)的機(jī)構(gòu)”；而合格評定定義為“對關(guān)于產(chǎn)品、過程、體系、人員或機(jī)構(gòu)的規(guī)定要求已被滿足的證明”。

認(rèn)可機(jī)構(gòu)的權(quán)力通常源自于政府，所以實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是經(jīng)國家政府授權(quán)從事認(rèn)可的活動。經(jīng)認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可公告的實(shí)驗(yàn)室，其認(rèn)可領(lǐng)域范圍內(nèi)的檢測/校準(zhǔn)能力，不但被政府所承認(rèn)，其檢測/校準(zhǔn)結(jié)果也廣泛被社會和貿(mào)易雙方所接受和使用。

第七頁，共一百四十頁。8

圍繞檢測/校準(zhǔn)結(jié)果可靠性這個(gè)核心，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對客戶、實(shí)驗(yàn)室的自我發(fā)展和商品的流通具有重要意義，歸納起來有如下5個(gè)方面：●

貿(mào)易發(fā)展的需要●

政府管理部門和客戶的需要

●

社會公正活動的需要

●

產(chǎn)品認(rèn)證發(fā)展的需要

●

實(shí)驗(yàn)室自我改進(jìn)和參與市場競爭的需要

第八頁，共一百四十頁。92.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際發(fā)展2.1實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的發(fā)展二次世界大戰(zhàn)后，澳大利亞在分析了二戰(zhàn)中被英國軍方拒絕所供軍火的恥辱，開始了尋找檢驗(yàn)一致化的道路。在分析了對檢驗(yàn)一致性造成影響的十大因素后，便開始了為統(tǒng)一檢驗(yàn)結(jié)果一致性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動，在1946年成立了世界上第一個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可組織-----澳大利亞國家檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。起初他們認(rèn)為影響實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)一致性的基本要素有以下十條：●儀器設(shè)備●環(huán)境條件●人員素質(zhì)●對樣品的管理●測試方法●每個(gè)人的職責(zé)●記錄的結(jié)果●承受壓力的能力●外部對實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)●文件化的程序和文件管理第九頁，共一百四十頁。101966年英國成立了校準(zhǔn)服務(wù)局（BCS），隨后在英國得到了廣泛的推廣，從而帶動了歐洲各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立。當(dāng)時(shí)對實(shí)驗(yàn)室的評審活動是：不僅考核實(shí)驗(yàn)室按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢驗(yàn)的能力，而且更關(guān)心由于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理對校準(zhǔn)和檢驗(yàn)質(zhì)量的影響。隨之產(chǎn)生了第三方獨(dú)立、權(quán)威機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。

1973年新西蘭（TELARC）

1976年美國（NVLAP,A2LA）

1979年法國（COFRAC）

1980年代實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可發(fā)展到東南亞，新加坡和馬來西亞等國家建立了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，

1990年代包括我國在內(nèi)的更多的發(fā)展中國家也加入了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可行列。

第十頁，共一百四十頁。11

隨著各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的建立，1970年代初，在歐洲出現(xiàn)了區(qū)域性的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織。經(jīng)過不斷發(fā)展，目前已成立了①EA歐洲認(rèn)可合作組織（認(rèn)可所有的領(lǐng)域）②APLAC亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（實(shí)驗(yàn)室）（1992）③IAAC中美洲認(rèn)可合作組織（所有領(lǐng)域）④SADCA南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織4大與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的區(qū)域組織。

1977年在美國的倡導(dǎo)下，在哥本哈根成立了ILAC國際實(shí)驗(yàn)室會議（國際論壇性質(zhì)）。1978年ISO/CERTICO正式發(fā)布了第一版的《評估檢測實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的指南》。隨后1979年4月正式簽署的《貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)議》(簡稱TBT)中采用了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。隨著合格評定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可被（TBT）廣泛推行，1996年ILAC由一個(gè)松散的論壇形式轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)實(shí)體，即國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(InternationalLaboratoryAccreditationCooperation)，簡稱ILAC

第十一頁，共一百四十頁。122.2國際與區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織產(chǎn)生的原因

在各個(gè)國家紛紛建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度，以保證和提高實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力和管理水平，并促進(jìn)貿(mào)易發(fā)展的同時(shí)，國家之間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)問題引起了關(guān)注。如果每個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度中的認(rèn)可依據(jù)、認(rèn)可程序各不相同，則認(rèn)可的結(jié)果就沒有可比性，對實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的承認(rèn)和接受也只能局限于認(rèn)可其能力的認(rèn)可組織所在國或所在地區(qū)(例如我國的審查認(rèn)可和計(jì)量認(rèn)證)，貿(mào)易中的重復(fù)檢測也就不可避免。這樣，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動不但不能促進(jìn)國際貿(mào)易，反而形成了新的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，這就背離了建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度、開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的初衷。在這種背景下，以協(xié)調(diào)各國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的運(yùn)作并以促進(jìn)對獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果相互承認(rèn)為主要目的的國際和區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可合作機(jī)構(gòu)就應(yīng)運(yùn)而生。第十二頁，共一百四十頁。13國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)

ILAC的宗旨和目的是通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間簽署相互承認(rèn)協(xié)議，達(dá)到相互承認(rèn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告，從而減少貿(mào)易中商品的重復(fù)檢測、消除技術(shù)壁壘、促進(jìn)國際貿(mào)易發(fā)展。

ILAC會議主要圍繞以下5各方面開展工作：①

通過ILAC的技術(shù)委員會、工作組和全體大會達(dá)成的協(xié)議，對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則和行為做出規(guī)定并不斷完善。②

提供有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)可體系方面信息交流的國際論壇，促進(jìn)信息的傳播。③

通過采取實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間簽署的雙邊或多邊協(xié)議的措施，鼓勵對已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告的共同接受。④

加強(qiáng)與對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果有興趣的和對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有利益關(guān)系的其他國際貿(mào)易、技術(shù)組織的聯(lián)系，促進(jìn)合作與交流。⑤

鼓勵各區(qū)域?qū)嶒?yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)合作組織開展合作，避免不必要的重復(fù)評審。第十三頁，共一百四十頁。14亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)

亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)于1992年在加拿大成立，原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNACL)和原中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于1995年4月作為16個(gè)成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。MOU的簽約組織承諾加強(qiáng)合作，并向進(jìn)一步簽署多邊互認(rèn)協(xié)議方向邁進(jìn)。APLAC的秘書處設(shè)在澳大利亞NATA。

APLAC的宗旨是：

①提供信息交流的論壇，推動實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)之間以及對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作感興趣的組織之間的討論。②促進(jìn)成員之間的共同研究與合作，包括討論會、專家會議及人員交流等。③在培訓(xùn)、能力驗(yàn)證、準(zhǔn)則和實(shí)際應(yīng)用的協(xié)調(diào)等方面，促使成員之間提供幫助和交換專家。④適當(dāng)時(shí)，出版以實(shí)現(xiàn)APLAC宗旨為主題的有關(guān)論文和報(bào)告。⑤制定實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及其相關(guān)主題的指導(dǎo)性文件。⑥組織本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室之間的比對以及本地區(qū)實(shí)驗(yàn)室與外地區(qū)，如歐洲認(rèn)可合作組織(EA)實(shí)驗(yàn)室之間的比對。⑦促進(jìn)達(dá)成正式成員建立和保持技術(shù)能力的相互信任，并向達(dá)成多邊“互認(rèn)協(xié)議(MRA)”的方向努力。⑧促進(jìn)APLAC/MRA成員認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報(bào)告和其他文件被國際承認(rèn)。⑨鼓勵成員協(xié)助本地區(qū)所以感興趣的認(rèn)可機(jī)構(gòu)建立他們自己的認(rèn)可體系，以使其能完全地參加到APLAC/MRA來。

第十四頁，共一百四十頁。15歐洲認(rèn)可合作組織(EA)

歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL)成立于1994年，其前身是1975年成立的西歐校準(zhǔn)合作組織(WELAC)和1989年成立的西歐實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(WELAC)。1997年EAL又與歐洲認(rèn)證組織(EAC)合并組成歐洲認(rèn)可合作組織(EA)，參加者有歐洲共同體各國的近20個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。歐洲認(rèn)可合作組織(EA)的宗旨是：①

建立各成員國和相關(guān)成員國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系之間的信譽(yù)。②

支持歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。③

開放和維護(hù)各實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系間的技術(shù)交流。④

建立和維護(hù)EA成員間的多邊協(xié)議。⑤

建立和維護(hù)EA和非認(rèn)可機(jī)構(gòu)成員地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相互認(rèn)可協(xié)議。⑥

代表歐洲各合格評定委員會認(rèn)可檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。

第十五頁，共一百四十頁。16實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議(MRA)

為了消除區(qū)域內(nèi)成員國間的非關(guān)稅技術(shù)性貿(mào)易壁壘，減少不必要的重復(fù)檢測/校準(zhǔn)和重復(fù)認(rèn)可，EA和APLAC都致力于發(fā)展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相互承認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)一個(gè)國家/地區(qū)經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)/報(bào)告，可被其他簽約機(jī)構(gòu)所在國家/地區(qū)承認(rèn)和接受，要做到這一點(diǎn)，簽署MRA協(xié)議的各認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循以下原則：①

認(rèn)可機(jī)構(gòu)完全按照有關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作基本要求的國家標(biāo)準(zhǔn)(以前是

ISO/IEC導(dǎo)則58：1993，現(xiàn)在是ISO/IEC17011：2004《合格評定－認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》)運(yùn)作并保持其符合性。②

認(rèn)可機(jī)構(gòu)保證其認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室始終符合有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求的國際標(biāo)準(zhǔn)(ISO/IEC17025：2005)。③

被認(rèn)可的校準(zhǔn)/檢測服務(wù)完全可由溯源到國際單位制(SI)計(jì)量器具所支持。④

認(rèn)可機(jī)構(gòu)成功地組織開展了實(shí)驗(yàn)室間的能力驗(yàn)證活動。

2004年11月我國CNAL與ILAC簽署《ILAC-MRAMarkLicenseAgreement》(《國際互認(rèn)標(biāo)識許可協(xié)議》)，2005年2月ILAC正式批準(zhǔn)CNAL使用方案。簽署《國際互認(rèn)標(biāo)識許可協(xié)議》的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循ILAC-P8《認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室使用標(biāo)識和認(rèn)可狀態(tài)聲明附加要求與指南》的規(guī)定要求。第十六頁，共一百四十頁。172.3相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)和文件●ISO/IEC17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》●ISO/IEC17011:2004《合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》ISO/IEC17011:2004《合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)通用要求》取代ISO/IEC導(dǎo)則58:1993《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系—運(yùn)作和承認(rèn)的通用要求》、ISO/IEC導(dǎo)則61:1996《對管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的要求》和ISO/IECTR17010:1998《對檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施認(rèn)可的認(rèn)可機(jī)構(gòu)運(yùn)作的技術(shù)報(bào)告》，是適應(yīng)現(xiàn)行的質(zhì)量管理思想,適用于所有的合格評定活動的新標(biāo)準(zhǔn)，尤其是導(dǎo)則58已經(jīng)過時(shí)。ISO/IEC17011:2004是由ISO合格評定委員會(CASCO)制定，于2004.9.1發(fā)布。該國際標(biāo)準(zhǔn)既規(guī)定了對評審和認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求，以及規(guī)定了認(rèn)可機(jī)構(gòu)有效運(yùn)作的基本條件，也可作為一個(gè)要求性文件，用于為簽署認(rèn)可機(jī)構(gòu)相互承認(rèn)協(xié)議（MRA）而實(shí)施的同行評審過程。

第十七頁，共一百四十頁。18●ISO/IEC導(dǎo)則43:1997《利用實(shí)驗(yàn)室間比對的能力驗(yàn)證》ISO/IEC導(dǎo)則43:1997將1984版的內(nèi)容擴(kuò)充為兩個(gè)部分，第一部分的標(biāo)題是“能力驗(yàn)證計(jì)劃的建立與實(shí)施”說明能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室客戶評定實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)能力的重要依據(jù)之一，也是實(shí)驗(yàn)室自我評定的主要尺度。能力驗(yàn)證的設(shè)計(jì)與實(shí)施需要有知識淵博和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專家、統(tǒng)計(jì)專家加以指導(dǎo)支持，包括如何選擇適當(dāng)?shù)臋z測類型、制定檢測計(jì)劃、核查統(tǒng)計(jì)檢測數(shù)據(jù)、對技術(shù)能力進(jìn)行分析等。第二部分標(biāo)題是“實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)對能力驗(yàn)證計(jì)劃的選擇和使用”，內(nèi)容包括如何選擇和組織實(shí)施實(shí)驗(yàn)室間的能力驗(yàn)證，以及如何應(yīng)用檢測結(jié)果對參加能力驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力做出評定。申請認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證結(jié)果如何，將直接影響對該實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請的受理和做出的認(rèn)可決定。如果已認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證結(jié)果不能令人滿意，將要求該實(shí)驗(yàn)室采取糾正措施限期進(jìn)行整改解決，還可以暫停直至撤銷相應(yīng)領(lǐng)域項(xiàng)目的認(rèn)可。

第十八頁，共一百四十頁。19●ISO/IEC17000：2004《合格評定——術(shù)語和總則》ISO/IEC導(dǎo)則2第一版由ISO在1976年發(fā)布，幾經(jīng)修訂，不斷豐富，至1996年發(fā)布第七版。ISO/IEC導(dǎo)則2旨在使ISO和IEC的成員國以及各國、各地區(qū)、各層次與標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的組織，對一些基本概念形成共識。此外，該指南還為標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的基本理論和行為準(zhǔn)則提供了信息。

2000年，ISO合格評定委員會(CASCO)決定將合格評定術(shù)語（第12條款至第17條款）從ISO/IEC指南2中分離出來，并且在ISO/IEC17000系列標(biāo)準(zhǔn)以及與其相關(guān)指南的起草或修訂中補(bǔ)充完善。據(jù)此，CASCO負(fù)責(zé)制訂定義的第5工作組，在征求其它相關(guān)CASCO工作組的意見后，制定了ISO/IEC17000標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17000：2004取消并代替了ISO/IEC指南2:1996的第12條至第17條。例如本篇1.1術(shù)語和定義中的合格評定、合格評定機(jī)構(gòu)、認(rèn)證、認(rèn)可、認(rèn)可機(jī)構(gòu)等第十九頁，共一百四十頁。201.3.我國資質(zhì)認(rèn)定活動的發(fā)展

計(jì)量認(rèn)證的起源

1980年代初期，隨著我國對外開放和經(jīng)濟(jì)體制的改革，計(jì)劃經(jīng)濟(jì)一統(tǒng)全國的局面逐漸由多種經(jīng)濟(jì)成分共存的新的社會主義市場經(jīng)濟(jì)模式所取代。政府管理部門對企業(yè)產(chǎn)(商)品的計(jì)劃、生產(chǎn)、分配、銷售等環(huán)節(jié)的壟斷逐步被供需雙方的供銷合同機(jī)制所取代。因此，也就產(chǎn)生了供需雙方的驗(yàn)貨檢驗(yàn)需求。同時(shí)，政府管理部門對產(chǎn)(商)品的產(chǎn)、供、銷管理職能轉(zhuǎn)為對產(chǎn)(商)品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能，進(jìn)而形成政府對檢測機(jī)構(gòu)的需求。于是在隨后的幾年中，從國家到各行業(yè)、部門，從省(市、自治區(qū))到地市縣相繼成立了個(gè)級產(chǎn)(商)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)政府對產(chǎn)(商)品的質(zhì)量監(jiān)督抽查及驗(yàn)貨、仲裁任務(wù)。為了規(guī)范這些質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和依照其他法律法規(guī)設(shè)立的專業(yè)檢測機(jī)構(gòu)的工作行為，提高檢測工作質(zhì)量，原國家計(jì)量局借鑒國外對檢測機(jī)構(gòu)(檢測實(shí)驗(yàn)室)管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，在1985年頒布《中華人民共和國計(jì)量法》時(shí)，規(guī)定了對檢測機(jī)構(gòu)的考核要求。1987年發(fā)布的《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》中，將對質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的考核稱之為計(jì)量認(rèn)證

第二十頁，共一百四十頁。21《計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》實(shí)施后，原國家計(jì)量局為規(guī)范計(jì)量認(rèn)證工作，參照英國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)(NAMAS)、歐共體實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)等國外認(rèn)可機(jī)構(gòu)對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合我國實(shí)際情況，制定了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn)，在試點(diǎn)的基礎(chǔ)上，于1987年開始對我國的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施計(jì)量認(rèn)證考核。1990年，參照ISO/IECGUIDE25：1982《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，發(fā)布了我國對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的考核標(biāo)準(zhǔn)——JJG1021-1990《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證技術(shù)考核規(guī)范》(俗稱50條)。第二十一頁，共一百四十頁。22(2)審查認(rèn)可(驗(yàn)收)的起源

1980年代中期，作為政府產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理部門的原國家標(biāo)準(zhǔn)局，為監(jiān)督產(chǎn)(商)品質(zhì)量，實(shí)施產(chǎn)(商)品質(zhì)量抽查制度。1986年依照國務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施的《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試中心管理試行辦法》，在全國范圍內(nèi)開始設(shè)立各類國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。同時(shí)，國務(wù)院各部門、各省(市、自治區(qū))、各地市縣也相繼設(shè)立了涉及國民經(jīng)濟(jì)各個(gè)領(lǐng)域的各類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對生產(chǎn)和流通領(lǐng)域的產(chǎn)(商)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)。為了有效的對這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作范圍、工作能力、工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和界定，規(guī)范檢驗(yàn)市場秩序，在該辦法中提出對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審查認(rèn)可的要求。隨后，國家技術(shù)監(jiān)督局在1990年發(fā)布的《標(biāo)準(zhǔn)法實(shí)施條例》中，以法規(guī)的形式明確了對設(shè)立檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)劃、審查條款(《標(biāo)準(zhǔn)法實(shí)施條例》第二十九條)，并將規(guī)劃、審查工作稱之為審查認(rèn)可(驗(yàn)收)。為了實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的審查認(rèn)可(驗(yàn)收)工作，原國家技術(shù)監(jiān)督局參照ISO/IECGUIDE25：1982，在1990年發(fā)布了《國家產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心審查認(rèn)可細(xì)則》、《產(chǎn)品質(zhì)檢所驗(yàn)收細(xì)則》和《產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)站審查認(rèn)可細(xì)則》(這3各細(xì)則俗稱39條)。第二十二頁，共一百四十頁。23(3)計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)的改革

可以說，計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)是具有中國特色的政府對實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可，為規(guī)范檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)行為，整頓檢驗(yàn)秩序，提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量發(fā)揮了應(yīng)有的作用。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)本身也通過持續(xù)的評審考核，逐步建立起了一套較為完善的質(zhì)量體系。這些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過近20年的發(fā)展成長，現(xiàn)已成為我國質(zhì)量檢驗(yàn)體系的中堅(jiān)骨干力量。由于歷史的原因，計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)工作分別由計(jì)量部門和質(zhì)量監(jiān)督部門實(shí)施，但其考核內(nèi)容基本雷同，致使檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要接受考核條款相近的兩種考核，造成了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重復(fù)評審。2000年，考慮到我國加入世界貿(mào)易組織(WTO)在即，為了使我國對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核標(biāo)準(zhǔn)與國際上實(shí)驗(yàn)室考核標(biāo)準(zhǔn)趨于一致，國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局為解決重復(fù)考核和與國際慣例接軌問題，同時(shí)又兼顧我國法律要求和具體國情，制定了“二合一”評審標(biāo)準(zhǔn)——《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》，取代計(jì)量認(rèn)證50條和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)39條，于2000年10月發(fā)布，2001年12月1日實(shí)施。從而從根本上解決了對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重復(fù)評審問題。該評審準(zhǔn)則等同采用ISO/IECGUIDE25：1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》，同時(shí)滿足了《計(jì)量法》對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證的要求，以及滿足《標(biāo)準(zhǔn)化法》對檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查認(rèn)可(驗(yàn)收)的特殊要求，而且還參照了ISO/IEC17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》的有關(guān)規(guī)定。第二十三頁，共一百四十頁。24

為了避免各質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的重復(fù)評審，減輕質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)，國家技術(shù)監(jiān)督局于1997年5月發(fā)布了“關(guān)于調(diào)整產(chǎn)品質(zhì)檢機(jī)構(gòu)認(rèn)可方式的通知”(技監(jiān)局評發(fā)199781號)，實(shí)行“二合一”或“三合一評審”。當(dāng)時(shí)試行的主要依據(jù)是ISO/IECGUIDE25：1990，同時(shí)兼顧計(jì)量認(rèn)證50條和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)39條的要求。

2002年，CNACL與CCIBLAC合并成立了中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNAL)以后，“二合一評審”或“三合一評審”都采用ISO/IEC17025：1999《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為評審依據(jù)，但是計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可(驗(yàn)收)有19條特殊要求。第二十四頁，共一百四十頁。25(4)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(2006年國家質(zhì)檢總局第86號局長令)

為規(guī)范實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)管理工作，提高實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定活動的科學(xué)性和有效性，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局于2006年2月發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，自2006年4月1日起施行。同時(shí)發(fā)布了新的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，取代《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》。

《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》所稱的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)，是指向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有的基本條件和能力；所稱的認(rèn)定，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動。第二十五頁，共一百四十頁。26資質(zhì)認(rèn)定的形式包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可：●計(jì)量認(rèn)證是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作性能、工作環(huán)境和人員的操作技能和保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公正可靠的質(zhì)量體系能力進(jìn)行的考核?！駥彶檎J(rèn)可是指國家認(rèn)監(jiān)委和地方質(zhì)檢部門依據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對承擔(dān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)任務(wù)和承擔(dān)其他標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施監(jiān)督檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢測能力以及質(zhì)量體系進(jìn)行的審查?！駠壹墝?shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由國家認(rèn)監(jiān)委負(fù)責(zé)實(shí)施；地方級實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定，由地方質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)實(shí)施。資質(zhì)認(rèn)定證書的有效期為3年?！駠艺J(rèn)監(jiān)委依法對地方質(zhì)檢部門及其組織的評審活動實(shí)施監(jiān)督檢查。

第二十六頁，共一百四十頁。27(5)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》●

為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定了新的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》?！?/p>

新的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》根據(jù)《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號局長令）的規(guī)定，參照GB/T15481：2000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》、ISO/IEC17025：2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》和《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則》（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函[2000]046號）制定。分為管理要求和技術(shù)要求兩部分。管理要求包含11個(gè)方面，22條；技術(shù)要求包含8個(gè)方面，53條?！?/p>

新的《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》規(guī)定“對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款進(jìn)行評審。同時(shí)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審?！薄衽cISO/IEC17025：2005相比較，《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》有19條特定要求。第二十七頁，共一百四十頁。285.中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)

法律地位

CNAS是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。

CNAS秘書處設(shè)在中國合格評定國家認(rèn)可中心。中心作為CNAS的法律依托單位，承擔(dān)CNAS開展認(rèn)可活動所引發(fā)的法律責(zé)任。宗旨

CNAS的宗旨是推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)按照國際規(guī)范要求加強(qiáng)建設(shè)，不斷提高技術(shù)和管理水平；促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)以公正的行為，科學(xué)的手段，準(zhǔn)確的結(jié)果，更有效地為社會各界提供服務(wù)；統(tǒng)一負(fù)責(zé)對實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的評價(jià)工作，以適應(yīng)現(xiàn)代化建設(shè)和貿(mào)易發(fā)展的需要。第二十八頁，共一百四十頁。29

任務(wù)經(jīng)政府授權(quán)，CNAS的任務(wù)為：●按照我國有關(guān)法律法規(guī)、國際和國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等，建立并運(yùn)行合格評定機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可體系，制定并發(fā)布認(rèn)可工作的規(guī)則、準(zhǔn)則、指南等規(guī)范性文件；●對境內(nèi)外提出申請的合格評定機(jī)構(gòu)開展能力評價(jià)，作出認(rèn)可決定，并對獲得認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可監(jiān)督管理；●負(fù)責(zé)對認(rèn)可委員會徽標(biāo)和認(rèn)可標(biāo)識的使用進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督管理；●組織開展與認(rèn)可相關(guān)的人員培訓(xùn)工作，對評審人員進(jìn)行資格評定和聘用管理；●為合格評定機(jī)構(gòu)提供相關(guān)技術(shù)服務(wù)，為社會各界提供獲得認(rèn)可的合格評定機(jī)構(gòu)的公開信息；●參加與合格評定及認(rèn)可相關(guān)的國際活動，與有關(guān)認(rèn)可及相關(guān)機(jī)構(gòu)和國際合作組織簽署雙邊或多邊認(rèn)可合作協(xié)議；●處理與認(rèn)可有關(guān)的申訴和投訴工作；●承擔(dān)政府有關(guān)部門委托的工作；●開展與認(rèn)可相關(guān)的其他活動。第二十九頁，共一百四十頁。30

質(zhì)量管理八項(xiàng)原則一.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)二.領(lǐng)導(dǎo)作用三.全員參與四.過程方法五.管理的系統(tǒng)方法六.持續(xù)改進(jìn)七.基于事實(shí)的決策方法八.與供方互利第三十頁，共一百四十頁。31管理體系（MS）的持續(xù)改進(jìn)社會顧客要求社會顧客滿意管理職責(zé)資源管理檢測/校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)特定結(jié)果的保證活動）報(bào)告/證書測量、分析和改進(jìn)（定期保證活動）輸入輸出增值活動信息流合同要求及樣品特性說明第三十一頁，共一百四十頁。32第二章實(shí)驗(yàn)室管理體系內(nèi)部審核第三十二頁，共一百四十頁。33一、什么是內(nèi)部審核

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于審核的定義是：為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程。內(nèi)部審核則是由組織自己或以組織的名義實(shí)施的審核。根據(jù)此定義，結(jié)合ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)4.14的規(guī)定，我們可將內(nèi)部審核審核理解為：即由組織所建立、保持和運(yùn)行的管理體系所要求的一個(gè)過程。是對組織建立保持的管理體系的符合性，運(yùn)行的有效性的實(shí)施的審定核查的過程。第三十三頁，共一百四十頁。34二、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審的目的

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)4.14.1條款規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系的要求和本標(biāo)準(zhǔn)的要求?？梢?，實(shí)施內(nèi)部審核的目的是：審定實(shí)驗(yàn)室的管理體系是否滿足CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，或其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，核查與這些要求的符合性。核查實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊及相關(guān)體系文件及合同中的各項(xiàng)要求是否得到全面貫徹執(zhí)行。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)，可以為組織管理體系的改進(jìn)提供有價(jià)值的信息，是管理評審的重要輸入之一。第三十四頁，共一百四十頁。35不同時(shí)期所進(jìn)行的內(nèi)部審核的目的

內(nèi)審的時(shí)機(jī)審核的目的建立管理體系后的初次內(nèi)審體系策劃的充分性，以及與認(rèn)可準(zhǔn)則的符合性、有效性。

迎接初審前所做的內(nèi)審

檢查體系運(yùn)行是否符合規(guī)定要求（準(zhǔn)則、法律、法規(guī)、用戶、投標(biāo)書、合同等），是否具備申請外部審核條件。已通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，管理體系在持續(xù)運(yùn)行階段的內(nèi)審檢查體系運(yùn)行狀態(tài)是否持續(xù)穩(wěn)定，迎接監(jiān)督評審或復(fù)評審。

管理層認(rèn)為體系需要改進(jìn)和提高時(shí)所做的內(nèi)審

重點(diǎn)是檢查體系的運(yùn)行情況和效率，發(fā)現(xiàn)和尋求改進(jìn)機(jī)會。體系發(fā)生嚴(yán)重不符合，進(jìn)行附加內(nèi)部審核對體系相關(guān)部分進(jìn)行檢查，檢查體系運(yùn)行問題或驗(yàn)證糾正措施的有效性。第三十五頁，共一百四十頁。36三、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)審的依據(jù)

實(shí)驗(yàn)室管理體系所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)：《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNAS-CL01:2006

；相關(guān)應(yīng)用說明（CNAS-CL06～CNAS-CL25）；資質(zhì)認(rèn)定的評審準(zhǔn)則；實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作相關(guān)的法律、法規(guī)實(shí)驗(yàn)室建立的管理體系文件；實(shí)驗(yàn)室與客戶簽訂的合同。第三十六頁，共一百四十頁。37四、與審核有關(guān)的名詞術(shù)語

審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。

注：審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評價(jià)的結(jié)果。

注：審核發(fā)現(xiàn)能表明是否符合審核準(zhǔn)則，也能指出改進(jìn)的機(jī)會。審核結(jié)論：審核組考慮了審核目的和所有的審核發(fā)現(xiàn)后得出的審核結(jié)果。第三十七頁，共一百四十頁。38審核方案：針對特定的時(shí)間段所策劃、并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。審核計(jì)劃：對一次審核活動和安排的描述。審核范圍：審核的內(nèi)容和界限。注：審核范圍通常包括對實(shí)際位置、組織單元、活動和過程及所覆蓋的時(shí)期的描述。不符合：不滿足要求。要求:明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。第三十八頁，共一百四十頁。39質(zhì)量負(fù)責(zé)人:由實(shí)驗(yàn)室最高管理者任命的，協(xié)助負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行，確保任何時(shí)候都能得到實(shí)施和遵循并可直接向最高管理者匯報(bào)的組織成員(不論如何稱謂)。審核員:有能力實(shí)施審核的人員。

審核組:實(shí)施審核的一名或多名審核員。

注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：外部審核的審核組可包含實(shí)習(xí)審核員。需要時(shí)可包括技術(shù)專家。

第三十九頁，共一百四十頁。40五、關(guān)于內(nèi)部審核員的要求內(nèi)審員的定義內(nèi)審員：經(jīng)授權(quán)、有能力實(shí)施內(nèi)部審核的人員。能力：經(jīng)證實(shí)的個(gè)人素質(zhì)以及經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。內(nèi)審員應(yīng)具備的通用知識要求：熟悉《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及與實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)相關(guān)的應(yīng)用說明，CNAS認(rèn)可規(guī)則。熟悉管理體系文件。具有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可過程所需的相關(guān)技術(shù)/管理能力。通曉相應(yīng)的審核程序、方法和審核文件。

第四十頁，共一百四十頁。41內(nèi)審員應(yīng)具備的相關(guān)技術(shù)/管理能力通常指：相關(guān)的法律法規(guī)、計(jì)量/校準(zhǔn)/檢測的基礎(chǔ)知識和專業(yè)知識、設(shè)計(jì)能力、研究能力、操作能力、語言能力、寫作能力和調(diào)查取證能力等。

內(nèi)審員的培訓(xùn)和授權(quán)要求：接受過實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審員的專門培訓(xùn)，經(jīng)考核合格。有過內(nèi)審經(jīng)歷。經(jīng)實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)。內(nèi)審員的個(gè)人素質(zhì)要求：a)有道德，公正、可靠、忠誠、誠實(shí)和謹(jǐn)慎；b)思想開明，愿意考慮不同意見或觀點(diǎn)；c)善于交往，靈活地與人交往；第四十一頁，共一百四十頁。42d)善于觀察，主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動；e)有感知力，能本能地了解和理解環(huán)境；f)適應(yīng)力強(qiáng)，容易適應(yīng)不同情況；g)堅(jiān)韌不跋，對實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的堅(jiān)持不懈；h)明斷，根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論；i)自立，在同其他人交往中能獨(dú)立工作并發(fā)揮作用。內(nèi)部審核的組織內(nèi)部審核應(yīng)當(dāng)依據(jù)文件化的程序?qū)嵤?nèi)部審核應(yīng)保證每一年（十二個(gè)月）內(nèi)至少開展一次，審核內(nèi)容應(yīng)涉及到管理體系的每一個(gè)要素。對于規(guī)模較大的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)策劃審核方案，以確保管理體系的不同要素以及組織的不同部門在一年內(nèi)都能夠接受審核。第四十二頁，共一百四十頁。43質(zhì)量負(fù)責(zé)人作為審核活動的策劃、組織者，并可能擔(dān)任審核組長。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)確保依照審核計(jì)劃實(shí)施。審核應(yīng)由具備資格的人員來執(zhí)行,審核人員應(yīng)具備與其所審核活動相關(guān)的豐富的技術(shù)知識,并在審核方法和審核技巧方面接受過專門的培訓(xùn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在策劃內(nèi)審工作時(shí)，應(yīng)確保內(nèi)審員熟悉組織的管理體系和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，并確保內(nèi)審員符合要求。對于從事廣泛的技術(shù)領(lǐng)域的檢測/校準(zhǔn)工作的大規(guī)模組織，內(nèi)審應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)部審核組來實(shí)施。在規(guī)模較小的組織，內(nèi)審可由具有內(nèi)審員資格的質(zhì)量負(fù)責(zé)人來實(shí)施，管理層應(yīng)指定另外的人員審核質(zhì)量負(fù)責(zé)人的工作，以確保所開展的工作質(zhì)量是令人滿意的。

第四十三頁，共一百四十頁。44只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動。審核人員不應(yīng)審核自己所從事的工作或自己直接管轄范圍內(nèi)的工作，除非別無選擇并能證明所實(shí)施的審核是有效的。當(dāng)一個(gè)組織在客戶現(xiàn)場及抽樣地點(diǎn)進(jìn)行的校準(zhǔn)/檢測活動獲得了認(rèn)可時(shí)，這些活動也應(yīng)包含在審核計(jì)劃中。不可以將來自其他組織（如客戶的或認(rèn)可機(jī)構(gòu)的）的評審視作一次內(nèi)部審核。

第四十四頁，共一百四十頁。45

審核的啟動——指定審核組長——確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則——確定審核的可行性——選擇審核組——與受審方建立初步聯(lián)系文件評審的實(shí)施——評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄，并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性

現(xiàn)場審核活動的準(zhǔn)備——編制審核計(jì)劃——審核組工作分配——準(zhǔn)備工作文件

現(xiàn)場審核活動的實(shí)施——舉行首次會議——審核中的溝通——向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)——信息的收集和驗(yàn)證——形成審核發(fā)現(xiàn)——準(zhǔn)備審核結(jié)論——舉行末次會議審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)——審核報(bào)告的編制——審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核的完成審核后續(xù)活動的實(shí)施第四十五頁，共一百四十頁。46最高管理者的職責(zé)：批準(zhǔn)年度內(nèi)部審核計(jì)劃。確保內(nèi)部審核所需的資源。給內(nèi)部審核組授權(quán)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)：負(fù)責(zé)策劃、組織和實(shí)施內(nèi)部審核工作。制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃。負(fù)責(zé)選擇內(nèi)部審核組。

審核批準(zhǔn)內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃和內(nèi)部審核報(bào)告”。

向最高管理者報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果。第四十六頁，共一百四十頁。47內(nèi)部審核組長職責(zé)①具體組織內(nèi)部審核的實(shí)施；②負(fù)責(zé)文件評審，制定審核實(shí)施計(jì)劃，確定審核組內(nèi)分工，指導(dǎo)內(nèi)審員準(zhǔn)備檢查表等內(nèi)審工作文件；③主持預(yù)備會、首次會、內(nèi)部會及末次會；④組織、協(xié)調(diào)現(xiàn)場審核工作按計(jì)劃進(jìn)行；⑤領(lǐng)導(dǎo)審核組確定不符合項(xiàng)，確定審核結(jié)論；⑥編制內(nèi)審報(bào)告；⑦

向?qū)嶒?yàn)室領(lǐng)導(dǎo)層報(bào)告內(nèi)部審核結(jié)果；⑧整理、移交內(nèi)部審核文件、記錄；⑨

需要時(shí)，獨(dú)立負(fù)責(zé)跟蹤審核的實(shí)施。第四十七頁，共一百四十頁。48內(nèi)審員職責(zé)：①內(nèi)審組長指導(dǎo)下，做好編制檢查表等內(nèi)審的準(zhǔn)備；②根據(jù)分工到審核現(xiàn)場實(shí)施，收集審核證據(jù)；③在內(nèi)審組內(nèi)部會上報(bào)告審核證據(jù)、參與確定審核發(fā)現(xiàn)；④根據(jù)分工，向責(zé)任部門/崗位發(fā)放不符合項(xiàng)報(bào)告；⑤需要時(shí)，為責(zé)任部門/崗位選擇、確定糾正或糾正措施提出建議幫助；⑥根據(jù)分工，參與跟蹤審核工作。

第四十八頁，共一百四十頁。49六、內(nèi)部審核的策劃、組織實(shí)施

內(nèi)部審核分為以下審核策劃、現(xiàn)場審核、審核報(bào)告和跟蹤審核四個(gè)階段/步驟：1、內(nèi)審的策劃內(nèi)審策劃包括三個(gè)方面工作：⑴按照內(nèi)審程序的要求，制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃；⑵確定和授權(quán)內(nèi)審組，確定內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃；⑶內(nèi)審組進(jìn)行內(nèi)審前的準(zhǔn)備工作。內(nèi)審的年度計(jì)劃及實(shí)施計(jì)劃的內(nèi)容包括：審核范圍、審核依據(jù)、審核類型、審核日程、審核組內(nèi)分工等。第四十九頁，共一百四十頁。50實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核策劃集中內(nèi)審與滾動內(nèi)審計(jì)劃比較表計(jì)劃形式集中式審核滾動式審核組織類型適于中小型實(shí)驗(yàn)室適用于較大型實(shí)驗(yàn)室區(qū)域分布適于區(qū)域集中實(shí)驗(yàn)室適用于多分支多網(wǎng)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室審核管理不需要專人管理交叉內(nèi)容較多，需專人管理時(shí)間控制持續(xù)時(shí)間短（1～3天）每次計(jì)劃執(zhí)行續(xù)時(shí)間不宜過長年度周期內(nèi)總時(shí)間可能較長跟蹤工作跟蹤的范圍較廣區(qū)域和內(nèi)容分散跟蹤范圍較窄記錄歸檔在跟蹤驗(yàn)證完成后一次歸檔可能需要陸續(xù)歸檔資源資源充分，內(nèi)審員數(shù)量較多內(nèi)審員較少時(shí)可充分發(fā)揮資源第五十頁，共一百四十頁。51內(nèi)審準(zhǔn)備由最高管理者批準(zhǔn)并授權(quán)具有內(nèi)審員資格的合適人選組成審核組，并任命審核組長。審核組長負(fù)責(zé)本次內(nèi)部審核的具體組織實(shí)施，只要人力資源允許，確定審核組分工時(shí)，要盡可能注意審核員與受審核方的回避原則。審核組長負(fù)責(zé)策劃、編制本次“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”，報(bào)質(zhì)量主管審核、批準(zhǔn)。

第五十一頁，共一百四十頁。52“內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃”內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃內(nèi)容包括：●審核目的、范圍、依據(jù)和方法；●審核組成員及分工；●說明受審核部門與審核要點(diǎn)；●內(nèi)審所需文件和資源準(zhǔn)備；●首次/末次會議時(shí)間安排，以及審核日程安排等。第五十二頁，共一百四十頁。53內(nèi)審所需文件準(zhǔn)備舉例名稱責(zé)任人1“年度內(nèi)部審核計(jì)劃”

質(zhì)量負(fù)責(zé)人2內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃(可代通知)審核組長3內(nèi)審檢查表（可包含審核記錄）內(nèi)審員4檢測/校準(zhǔn)能力范圍表

技術(shù)負(fù)責(zé)人5審核依據(jù)：如質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書/操作細(xì)則;認(rèn)可準(zhǔn)則及相關(guān)應(yīng)用說明等等。內(nèi)審組和受審核部門6首/末次會議簽到表相關(guān)部門7不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告內(nèi)審組和受審核部門8糾正和預(yù)防措施處理單內(nèi)審組和受審核部門第五十三頁，共一百四十頁。54關(guān)于內(nèi)審檢查表檢查表的類型a）過程（要素）檢查表這是一種按照標(biāo)準(zhǔn)條款編制的檢查表，其關(guān)鍵是選擇部門，分清主次。例如編制檢測∕校準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)過程，主要部門是檢測室，相關(guān)部門是業(yè)務(wù)室、樣品庫、設(shè)備室等。采用過程（要素）檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有深度，審核易發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)“接口”問題，缺點(diǎn)是造成審核部門的重復(fù)。b）部門檢查表按部門編制檢查表，關(guān)鍵是選擇過程或要素，分清主次。以某實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備室檢查表為例，其分管要素主要是5.5和5.6；而相關(guān)要素有5.2，5.3，4.6，5.9；各個(gè)部門都要考慮的還有4.2，4.3，4.4，4.8，4.9，4.11，4.12，4.13。采用部門檢查表，優(yōu)點(diǎn)是審核有廣度，部門不重復(fù)，但缺乏深度。第五十四頁，共一百四十頁。55日期時(shí)間第1組第2組第3組第4組5月17日08.30-09.00首次會議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負(fù)責(zé)人參加09.00-12.00XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室13.30-17.30XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)19.30-21.00審核組內(nèi)部交流會議5月18日08.00-12.00XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室13.30-17.30XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室19.00-21.00審核組內(nèi)部交流會議5月19日08.00-12.00XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室XX實(shí)驗(yàn)室13.30-15.00與實(shí)驗(yàn)室交換意見及現(xiàn)場審核補(bǔ)遺15.00-16.30審核組內(nèi)部匯總，填寫不符合報(bào)告16.30-17.30末次會議：審核組長主持，內(nèi)審員和部門負(fù)責(zé)人參加XXX內(nèi)部審核日程表第五十五頁，共一百四十頁。562.內(nèi)部審核實(shí)施內(nèi)審實(shí)施階段的工作：審核組預(yù)備會（必要時(shí)）。首次會議（必要時(shí)）。

現(xiàn)場審核。審核組內(nèi)部會議，確定審核發(fā)現(xiàn)。發(fā)放不符合項(xiàng)報(bào)告。與受審核方交換意見。確定審核結(jié)論（必要時(shí)）。末次會議。第五十六頁，共一百四十頁。57首次會議

參加會議人員：管理層、部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員、員工代表。會議由審核組長主持，與會者簽到，辦公室人員做好記錄；會議內(nèi)容：由審核組長介紹內(nèi)部審核目的、范圍、依據(jù)、方式、內(nèi)審日程安排等有關(guān)事項(xiàng)。說明需要協(xié)調(diào)和澄清的有關(guān)問題。

第五十七頁，共一百四十頁。58現(xiàn)場審核

審核組成員按照內(nèi)部審核計(jì)劃展開內(nèi)審工作，并根據(jù)“內(nèi)審檢查表”的具體內(nèi)容進(jìn)行檢查。審核過程中審核員應(yīng)公正、客觀、實(shí)事求是。審核員應(yīng)及時(shí)記錄內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題，其中記錄的不符合項(xiàng)的客觀證據(jù)，要當(dāng)場與該項(xiàng)工作的主管或當(dāng)事人進(jìn)行確認(rèn)，以保證讓受審核的部門所理解和接受，便于糾正。第五十八頁，共一百四十頁。59現(xiàn)場審核主要方式●面談和提問?！癫殚單募Y料、記錄(包括原始記錄、結(jié)果報(bào)告)?！裥枰獣r(shí)，現(xiàn)場考核試驗(yàn)?！裼^察現(xiàn)場環(huán)境，尋找客觀證據(jù)。第五十九頁，共一百四十頁。60提問面談方式●面談和提問是為了了解和確認(rèn)事實(shí)真相?！衩嬲剬ο髴?yīng)是所關(guān)心的工作的直接承擔(dān)人，避免讓其他人代答?！褚⒁鈨A聽、尊重對方，切忌審問方式?！駪?yīng)說明了解問題的目的是證明符合性(包括正面的符合)，發(fā)現(xiàn)問題是為了改進(jìn)，努力創(chuàng)造一種和諧氣氛?！袢缧枰驍鄬Ψ秸勗挘卸Y貌。第六十頁，共一百四十頁。61審核組內(nèi)部會議

內(nèi)部審核組長需定期召開內(nèi)審會議，及時(shí)交流和了解當(dāng)天審核情況。在召開內(nèi)部審核組會議上，對審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行分析，對不符合項(xiàng)進(jìn)行評審。第六十一頁，共一百四十頁。62發(fā)放不符合項(xiàng)報(bào)告

審核組長在現(xiàn)場審核基本結(jié)束、末次會議之前召開審核組會議，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則、管理體系文件、有關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程要求，必要時(shí)還要依據(jù)檢測合同的要求，分析、確認(rèn)并匯總不符合項(xiàng)，將“不符合項(xiàng)報(bào)告”提交給受審核部門確認(rèn)，隨后討論內(nèi)部審核結(jié)論。第六十二頁，共一百四十頁。63確定不符合項(xiàng)的原則

規(guī)定要求與實(shí)際核對的原則①

不符合項(xiàng)必須是在審核準(zhǔn)則的范圍內(nèi)，經(jīng)過核對的、具有客觀證據(jù)的審核發(fā)現(xiàn)。②

未經(jīng)核對的，不能判為不符合項(xiàng)。③客觀證據(jù)不充分的不能判為不符合項(xiàng)。④

超出規(guī)定范圍的，不宜提出不符合項(xiàng)。第六十三頁，共一百四十頁。64確定不符合項(xiàng)的原則

以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則①

凡證據(jù)不足的，不能判為不符合項(xiàng)。②

對受審核方有意見分歧的那些不符合項(xiàng)，可通過協(xié)商或重新審核來確定。第六十四頁，共一百四十頁。65“不符合項(xiàng)報(bào)告”內(nèi)容①不符合項(xiàng)事實(shí)的陳述：觀察到的事實(shí)或人員陳述：地點(diǎn)、部門、時(shí)間、人員；文件標(biāo)識、編號；物品名稱；要對照認(rèn)可準(zhǔn)則或體系文件的確切條款。注意簡單明了、事實(shí)確鑿、不形容、不修飾、不推論、不加指責(zé)、不追究個(gè)人責(zé)任。

②

責(zé)任部門確認(rèn)。③

原因分析和糾正/預(yù)防措施的要求。④糾正或預(yù)防措施的監(jiān)控和驗(yàn)證等。

現(xiàn)場審核結(jié)束前應(yīng)完成其中①②三項(xiàng)。第六十五頁，共一百四十頁。66不符合項(xiàng)報(bào)告中常出現(xiàn)的問題出現(xiàn)的問題舉例描述不清過于籠統(tǒng)管理評審輸入信息較少；原始記錄信息量不夠；個(gè)別操作步驟與標(biāo)準(zhǔn)不符；儀器室缺少環(huán)境監(jiān)測記錄；主觀判斷內(nèi)審員對標(biāo)準(zhǔn)理解還有某些問題，宜進(jìn)一步完善提高；對軟件管理力度不夠；作業(yè)指導(dǎo)書可操作性不強(qiáng)；質(zhì)量手冊中某些條款描述較為簡單；用詞不當(dāng)力學(xué)室檢測環(huán)境溫度均記為20℃，記錄不真實(shí)；《××××××》檢定規(guī)程變更后，沒有查到方法確認(rèn)的記錄；未見實(shí)驗(yàn)室對發(fā)動機(jī)排放比對結(jié)果的評價(jià)分析材料；條款判斷不準(zhǔn)①要判斷至《認(rèn)可準(zhǔn)則》中的最小條款；②《認(rèn)可準(zhǔn)則》中的注釋，不應(yīng)做為判斷依據(jù)；③管理體系文件可作為判斷依據(jù)，但最終要落實(shí)到《認(rèn)可準(zhǔn)則》；④不宜將不同條款的不符合項(xiàng)合并到一個(gè)報(bào)告中；第六十六頁，共一百四十頁。67與受審核方交換意見

審核組與受審核方負(fù)責(zé)人交換意見，匯報(bào)內(nèi)審情況，提出不符合項(xiàng)，并聽取受審核方意見。如受審核方有異議，必須認(rèn)真考慮。必要時(shí)，應(yīng)進(jìn)一步核實(shí)事實(shí)。如果受審核方的意見正確，應(yīng)及時(shí)撤消相關(guān)不符合項(xiàng)。

第六十七頁，共一百四十頁。68末次會議●參加會議人員：管理層、內(nèi)部審核組成員、各部門主管、相關(guān)部門人員及辦公室成員?！駮h由審核組長主持，與會人員簽到，辦公室人員做記錄，并整理會議紀(jì)要。

●會議內(nèi)容：由審核組長重申內(nèi)部審核目的，口頭宣布“內(nèi)部審核報(bào)告”；宣讀“不符合項(xiàng)”；提出實(shí)施糾正或預(yù)防措施要求及完成日期；●相關(guān)人員講話。

●最高管理者講話。

第六十八頁，共一百四十頁。693、內(nèi)審報(bào)告

在末次會議上，審核組長可以口頭宣布“內(nèi)部審核結(jié)論”，末次會議后將其列入內(nèi)部審核報(bào)告。現(xiàn)場審核結(jié)束后，審核組應(yīng)編寫完成“內(nèi)部審報(bào)告”，報(bào)質(zhì)量主管審核、批準(zhǔn)。交資料管理員登記和發(fā)放，一般發(fā)給最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、受審核部門負(fù)責(zé)人和其他相關(guān)人員。內(nèi)審報(bào)告作為管理評審輸入文件，提交管理評審。第六十九頁，共一百四十頁。70內(nèi)部審核總結(jié)報(bào)告內(nèi)容●受審核部門、審核目的、范圍、方法、依據(jù)和日期、內(nèi)部審核參加人員?！駜?nèi)部審核實(shí)施情況和內(nèi)審綜述?！瘛安环享?xiàng)報(bào)告”以及提出對本次內(nèi)審糾正措施的要求。?！駜?nèi)部審核不符合項(xiàng)分布表?！袂按蝺?nèi)審糾正措施實(shí)施情況及有效性。●此次內(nèi)部審核存在的不足及改進(jìn)建議。第七十頁，共一百四十頁。71內(nèi)部審核綜述審核綜述應(yīng)就下述事項(xiàng)得出結(jié)論：

1，在審核范圍內(nèi)，管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否符合審核依據(jù)要求。2，在審核范圍內(nèi)，管理體系和技術(shù)運(yùn)作是否得到有效實(shí)施。3，實(shí)驗(yàn)室是否具有充分的技術(shù)能力提供相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)能力。4，提供文件審查情況。

第七十一頁，共一百四十頁。724，跟蹤審核糾正或預(yù)防措施的制定及跟蹤驗(yàn)證：內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室管理體系自我評價(jià)和持續(xù)改進(jìn)的重要手段，因此提出糾正、預(yù)防措施和改進(jìn)要求是內(nèi)審的重要任務(wù)。糾正措施由責(zé)任部門制定。內(nèi)審組可以對受審核方的糾正/糾正措施提出建議，并進(jìn)行評價(jià)。內(nèi)審組以根據(jù)對不符合項(xiàng)糾正/糾正措施實(shí)施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，確定不符合項(xiàng)已關(guān)閉。第七十二頁，共一百四十頁。73第三章管理體系要素審核要點(diǎn)第七十三頁，共一百四十頁。74檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)●GB/T27025-2008《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》idtISO/IEC17025:2005●CNAS-CL01:2006檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可則。以及準(zhǔn)則在各技術(shù)領(lǐng)域應(yīng)用●資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則。第七十四頁，共一百四十頁。75本標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系：①本標(biāo)準(zhǔn)注意結(jié)合了ISO9001中與實(shí)驗(yàn)室管理體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。②符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合ISO9001。

③實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的質(zhì)量管理體系內(nèi)運(yùn)作，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。與本國際標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并不意味著實(shí)驗(yàn)室所在組織的質(zhì)量管理體系符合

ISO9001的所有要求。第七十五頁，共一百四十頁。76本標(biāo)準(zhǔn)的作用：①如果實(shí)驗(yàn)室滿足本標(biāo)準(zhǔn)并獲得了某認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，并且該認(rèn)可機(jī)構(gòu)已與其他國家采用本標(biāo)準(zhǔn)的同等機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議，這將會促進(jìn)國家之間對檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的相互承認(rèn)。②本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用將會促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室和其他機(jī)構(gòu)間的合作，并有助于信息和經(jīng)驗(yàn)的交流以及標(biāo)準(zhǔn)和程序的協(xié)調(diào)。第七十六頁，共一百四十頁。771范圍●本標(biāo)準(zhǔn)適用于：使用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實(shí)驗(yàn)室制定方法進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室?！癖緲?biāo)準(zhǔn)適用于所有從事檢測和（或）校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實(shí)驗(yàn)室，以及將檢測和（或）校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認(rèn)證工作一部分的實(shí)驗(yàn)室。

●本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和（或）校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計(jì)（制定）時(shí)，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求。

第七十七頁，共一百四十頁。78●文中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分。

●本標(biāo)準(zhǔn)用于實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量、行政和技術(shù)運(yùn)作的管理體系。實(shí)驗(yàn)室的客戶、法定管理機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)也可使用本標(biāo)準(zhǔn)對實(shí)驗(yàn)室的能力進(jìn)行確認(rèn)或承認(rèn)?！癖緲?biāo)準(zhǔn)并非用作實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。

第七十八頁，共一百四十頁。79●本標(biāo)準(zhǔn)不包含實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。

●如果檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，其檢測和校準(zhǔn)活動所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也符合ISO9001的原則。附錄A提供了本國際標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001條款的對照明細(xì)表。ISO9001

不包括本國際標(biāo)準(zhǔn)含蓋的技術(shù)能力要求。【注】附錄B給出了制訂特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南，尤其適用于認(rèn)可機(jī)構(gòu)（見ISO/IEC17011:2004）。

第七十九頁，共一百四十頁。80《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》1．總則1.1為貫徹實(shí)施《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，確保科學(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本準(zhǔn)則。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。1.3本準(zhǔn)則所稱的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評價(jià)和承認(rèn)活動。1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。1.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時(shí)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。第八十頁，共一百四十頁。814管理要求（管理要素）4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標(biāo)書和合同的評審4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7服務(wù)客戶第八十一頁，共一百四十頁。824.8投訴4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審第八十二頁，共一百四十頁。83對4.1組織審核要點(diǎn)是否制定《保證檢測和校準(zhǔn)能力、公正性程序》。

是否制定《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》。

是否有與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通

的記錄。

第八十三頁，共一百四十頁。84其他文件材料●法律證明文件；●組織建制批文；●各種授權(quán)文件?！裢獠侩`屬關(guān)系圖；●內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖；●質(zhì)量職責(zé)分配表；●實(shí)驗(yàn)室平面圖。

第八十四頁，共一百四十頁。85審核關(guān)注要點(diǎn)●檢查和考核實(shí)驗(yàn)室各個(gè)崗位的人員的質(zhì)量職責(zé)；抽樣詢問相關(guān)人員對本人分工、職責(zé)、工作接口關(guān)系的熟悉和掌握的程度；本人的工作任務(wù)與實(shí)驗(yàn)室總體目標(biāo)的關(guān)系及貢獻(xiàn)。●審查最高管理者的職責(zé)中是否有：建立實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部溝通機(jī)制的要求；查閱相關(guān)的規(guī)定和活動記錄，評價(jià)溝通方式的有效性?！駥彶楦鱾€(gè)程序文件規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)是否與質(zhì)量職責(zé)分配表相一致，相互之間的關(guān)系是否明確和有效。●在實(shí)驗(yàn)室管理體系文件中是否明確誰承擔(dān)管理體系的實(shí)施、保持和改進(jìn)職責(zé)？第八十五頁，共一百四十頁。86對4.2管理體系審核要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室是否建立、實(shí)施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的形成文件的管理體系？體系文件是否傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行?管理體系文件的結(jié)構(gòu)是什么，是否符合要求?

管理體系文件是否包括了質(zhì)量方針聲明？其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否由最高管理者授權(quán)發(fā)布？質(zhì)量方針聲明中是否包含管理體系總體目標(biāo)，該目標(biāo)是否在管理評審中予以評審？最高管理者提供的關(guān)于建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)有什么？第八十六頁，共一百四十頁。87

最高管理者如何將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織的？

質(zhì)量手冊是否包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序？是否明確管理體系中所用文件的架構(gòu)？質(zhì)量手冊中是否規(guī)定了技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任？

最高管理層如何保證在策劃和實(shí)施的管理體系變更時(shí)，確保管理體系的完整性的？

應(yīng)核查的文件、記錄質(zhì)量手冊、程序文件；管理體系文件宣貫計(jì)劃、記錄；法律法規(guī)宣貫計(jì)劃、記錄；客戶要求宣貫計(jì)劃、記錄；管理體系運(yùn)行圖（視需要）。第八十七頁，共一百四十頁。88對4.3文件控制的審核要點(diǎn)

核查實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持了文件控制程序？實(shí)驗(yàn)室是否識別了構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的)？

文件控制程序是否規(guī)定了符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的控制要求？

實(shí)驗(yàn)室對文件的實(shí)際控制是否做到:管理體系文件，在發(fā)布之前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？核查是否確保分發(fā)使用的管理體系文件的現(xiàn)行有效性？可否防止使用無效/作廢的文件？是否做到了：所有作業(yè)場所現(xiàn)場使用的都是授權(quán)版本的文件？定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；及時(shí)從所有使用現(xiàn)場撤除無效/作廢文件，以防止誤用；出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，予以適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。第八十八頁，共一百四十頁。89實(shí)驗(yàn)室制定的管理體系文件是否有唯一性標(biāo)識？該標(biāo)識是否包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)等內(nèi)容？文件發(fā)生變更時(shí)，是否做到：除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。更改的或新的內(nèi)容是否在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改時(shí)，符合確定的更改程序和權(quán)限。修改之處有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫及日期。制訂了明確的更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件的程序并予執(zhí)行。第八十九頁，共一百四十頁。90應(yīng)核查的文件、記錄制定《文件控制程序》；受控文件發(fā)放/回收記錄；文件變更記錄；程序文件目錄。作業(yè)文件目錄文件/檔案/計(jì)劃/記錄目錄。

第九十頁，共一百四十頁。91對4.4要求、標(biāo)書和合同評審審核要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序文件？核查實(shí)驗(yàn)室是否建立和保持了對要求、標(biāo)書和合同評審記錄？評審內(nèi)容是否包括：對所用方法在內(nèi)的要求的充分規(guī)定；確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求；選擇、確定適當(dāng)?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法等。要求、合同是否為實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方所接受？簽訂前合同雙方如存在差異時(shí)，如何解決的及其記錄。第九十一頁，共一百四十頁。92是否建立、保存了對于要求、合同發(fā)生變化的評審的記錄？是否建立、保存了在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄？評審的內(nèi)容是否包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作？對合同的任何偏離通知客戶的相關(guān)記錄。發(fā)生修改合同的情況時(shí)，是否建立、保持相應(yīng)的評審記錄，以及相應(yīng)的內(nèi)部溝通記錄？抽查若干份實(shí)驗(yàn)室的合同分為常規(guī)合同、特殊合同。第九十二頁，