醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明-廣東食品藥品監(jiān)督-2023修改整理

千里之行，始于足下讓知識帶有溫度。第第2頁/共2頁精品文檔推薦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明-廣東食品藥品監(jiān)督《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)說明

一、普通要求

（一）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》，結(jié)合現(xiàn)場審查的實際狀況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。

（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對新開辦企業(yè)申辦《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證的現(xiàn)場審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理可參照執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。

（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查評分表》舉行，審查評分表分為5個部分，其中拒絕條款5項。評分條款總分為300分，各部分內(nèi)容和分值為：

1．人員資質(zhì)70分

2．場地80分

3．規(guī)矩及質(zhì)量管理文件40分

4．生產(chǎn)能力40分

5．檢驗?zāi)芰?0分

（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：

“拒絕條款”一項不合格，即為本次審查不合格；“拒絕條款”所有合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；

“拒絕條款”所有合格且各部分的得分率均達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對整改狀況舉行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；

“拒絕條款”所有合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。

二、評分辦法

（一）按審查評分表中審查辦法評分?？鄯謺r，最多至本項分?jǐn)?shù)扣完為止。

（二）按評分通則評分。評分不宜量化的條款，

按評分通則打分。實得分等于每項規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。

得分系數(shù)及含義：

1.0全面達(dá)到規(guī)定要求；

0.8執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn);

0.7基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

0.6基本達(dá)到要求；

0.5已執(zhí)行，但尚有一定差距；

0.0未開展工作。

（三）缺項（條）的處理：缺項（條）指因為產(chǎn)品管理類別而浮現(xiàn)的合理缺項（條）。缺項（條）不記分，計算得分率時，從該項（條）標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項（條）應(yīng)得分。計算公式為：得分率=實得分/（該部分總和-缺項分）×100%

（四）現(xiàn)場審查記錄中的“合計”應(yīng)包括總實得分及總得分率?？倢嵉梅譃楦鞑糠謱嵉梅趾?，總得分率=總實得分/總分

三、審查結(jié)論

現(xiàn)場審查后，應(yīng)準(zhǔn)時填寫現(xiàn)場審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄的“整改要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改狀況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均應(yīng)在現(xiàn)場審查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。

四、其它

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查按相應(yīng)規(guī)定舉行。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。

（三）現(xiàn)場審查人員不得少于2人。審查人員必需遵守醫(yī)療器械審批工作紀(jì)律。

附件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn).doc

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注：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評