醫(yī)療器械召回管理制度

醫(yī)療器械召回管理方法

（試行）北京國醫(yī)械華光認證有限企業(yè)醫(yī)療器械召回管理制度第1頁醫(yī)療器械召回管理方法

（試行）衛(wèi)生部令第82號5月20日公布7月1日起施行以下簡稱《方法》醫(yī)療器械召回管理制度第2頁《方法》制訂依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理尤其要求》---第九條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)覺其生產(chǎn)產(chǎn)品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害，應(yīng)該向社會公布相關(guān)信息，通知銷售者停頓銷售，通知消費者停頓使用，主動召回產(chǎn)品，并向相關(guān)監(jiān)督管理部門匯報；……生產(chǎn)企業(yè)和銷售者不推行前款要求義務(wù)，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責(zé)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)召回產(chǎn)品、銷售者停頓銷售，對生產(chǎn)企業(yè)并處貨值金額3倍罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下罰款；造成嚴重后果，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。醫(yī)療器械召回管理制度第3頁適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)銷售醫(yī)療器械召回及其監(jiān)督管理醫(yī)療器械召回管理制度第4頁召回定義醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照要求程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售存在缺點某一類別、型號或者批次產(chǎn)品，采取警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺點行為。《方法》借鑒了美國、歐盟等對缺點產(chǎn)品召回定義醫(yī)療器械召回管理制度第5頁缺點、不良事件和風(fēng)險缺點，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全不合理風(fēng)險。不良事件，獲準上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生，造成或者可能造成人體傷害各種有害事件。風(fēng)險（ISO14971/YY/T0316），是指醫(yī)療器械在正?；蚍钦顟B(tài)下，對人、財產(chǎn)或環(huán)境造成損害和其嚴重度結(jié)合。醫(yī)療器械召回管理制度第6頁召回制度確實立借鑒藥品召回制度，從監(jiān)管體制、召回分級與分類、法律責(zé)任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理主要制度。醫(yī)療器械召回管理制度第7頁確立監(jiān)管體制《方法》第八條詳細要求了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主監(jiān)管體制。醫(yī)療器械召回管理制度第8頁建立召回信息通報和公開制度《方法》第九條要求了SFDA和省市食品藥品監(jiān)管局對醫(yī)療器械召回信息通報和公開要求。/WS01/CL0859/醫(yī)療器械召回管理制度第9頁明確責(zé)任主體《方法》第五條明確了，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是控制與消除產(chǎn)品缺點主體，應(yīng)該對其生產(chǎn)產(chǎn)品安全負責(zé)。醫(yī)療器械召回管理制度第10頁對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要求建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)建立信息反饋系統(tǒng)：搜集、統(tǒng)計醫(yī)療器械質(zhì)量問題與醫(yī)療器械不良事件信息，建立數(shù)據(jù)分析系統(tǒng)：搜集信息進行分析，對醫(yī)療器械可能存在缺點進行調(diào)查和評定。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)該配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展相關(guān)醫(yī)療器械缺點調(diào)查，并提供相關(guān)資料。醫(yī)療器械召回管理制度第11頁醫(yī)療器械缺點評定主要內(nèi)容（一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文件、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生原因；（三）傷害所包括地域范圍和人群特點；（四）對人體健康造成傷害程度；（五）傷害發(fā)生概率；（六）發(fā)生傷害短期和長久后果；（七）其它可能對人體造成傷害原因。醫(yī)療器械召回管理制度第12頁召回分級依據(jù)醫(yī)療器械缺點嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：（一）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)嚴重健康危害；（二）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引發(fā)暫時或者可逆健康危害；（三）三級召回：使用該醫(yī)療器械引發(fā)危害可能性較小但仍需要召回。醫(yī)療器械召回管理制度第13頁主動召回進行調(diào)查評定后，發(fā)覺醫(yī)療器械存在缺點，應(yīng)該馬上決定召回。進口醫(yī)療器械境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回，應(yīng)該通知其在中國境內(nèi)指定代理人及時匯報國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回，由其在中國境內(nèi)指定代理人按照要求負責(zé)詳細實施。醫(yī)療器械召回管理制度第14頁召回實施流程（一）：召回通知召回通知最少應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（二）召回原因；（三）召回要求：如馬上暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；（四）召回醫(yī)療器械處理方式。醫(yī)療器械召回管理制度第15頁召回實施流程（一）：召回通知（續(xù)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者通知使用者。醫(yī)療器械召回管理制度第16頁召回實施流程（二）：書面匯報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，應(yīng)該馬上書面通知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，而且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件匯報表》醫(yī)療器械召回管理制度第17頁召回實施流程（三）：書面立案調(diào)查評定匯報和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門立案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報召回計劃進行變更，應(yīng)該及時報藥品監(jiān)督管理部門立案。醫(yī)療器械召回管理制度第18頁召回實施流程（三）：調(diào)查評定匯報立案調(diào)查評定匯報應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械詳細情況，包含名稱、批次等基本信息；（二）實施召回原因；（三）調(diào)查評定結(jié)果；（四）召回分級。醫(yī)療器械召回管理制度第19頁召回實施流程（三）：召回計劃立案召回計劃應(yīng)該包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回數(shù)量；（二）召回辦法詳細內(nèi)容，包含實施組織、范圍和時限等；（三）召回信息公布路徑與范圍；（四）召回預(yù)期效果；（五）醫(yī)療器械召回后處理辦法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對上報召回計劃進行變更，應(yīng)該及時報藥品監(jiān)督管理部門立案。醫(yī)療器械召回管理制度第20頁召回實施流程（四）：定時匯報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應(yīng)該依據(jù)召回計劃定時向藥品監(jiān)督管理部門提交《召回計劃實施情況匯報》，匯報召回計劃實施情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)該有詳細統(tǒng)計，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門匯報。醫(yī)療器械召回管理制度第21頁召回實施流程（五）：消除缺點對經(jīng)過警示、檢驗、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺點，能夠在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀，應(yīng)該在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。醫(yī)療器械召回管理制度第22頁召回實施流程（五）：效果評價醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)該對召回效果進行評價，并在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)匯報。醫(yī)療器械召回管理制度第23頁責(zé)令召回藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評定，認為存在本方法第四條所稱缺點，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該召回醫(yī)療器械而未主動召回，應(yīng)該責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械。必要時，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)該要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位馬上暫停銷售或者使用、通知使用者馬上暫停使用該醫(yī)療器械。醫(yī)療器械召回管理制度第24頁責(zé)令召回通知書送達醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)國內(nèi)代理商，通知書包含以下內(nèi)容：（一）召回醫(yī)療器械詳細情況，包含名稱、批次等基本信息；（二）實施召回原因；（三）調(diào)查評定結(jié)果；（四）召回要求，包含范圍和時限等。醫(yī)療器械召回管理制度第25頁醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收到責(zé)令召回通知書后，確定召回級別，向相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者通知使用者發(fā)出召回通知通。通知內(nèi)容與主動召回要求一致。同時，應(yīng)該馬上書面通知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，而且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件匯報表》。調(diào)查評定匯報和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門立案。醫(yī)療器械召回管理制度第26頁法律責(zé)任主動召回情況----《方法》第二十八條責(zé)令召回情況----《方法》第二十九條拒絕召回情況----《方法》第三十條醫(yī)療器械召回管理制度第27頁召回醫(yī)療器械已經(jīng)植入人體，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該與醫(yī)療機構(gòu)和患者共同協(xié)商，依據(jù)召回不一樣原因，提出對患者處理意見和應(yīng)采取預(yù)案辦法。醫(yī)療器械召回管理制度第28頁召回醫(yī)療器械給患者造成損害，患者能夠向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也能夠向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位請求賠償，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位賠償后，有權(quán)向負有責(zé)任生產(chǎn)企業(yè)追償。醫(yī)療器械召回管理制度第29頁對企業(yè)實施《方法》提出一些提議

1.提升產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是降低產(chǎn)品故障率。企業(yè)經(jīng)過加強研發(fā)設(shè)計、物料控制、生產(chǎn)過程控制等步驟，逐步提升產(chǎn)品質(zhì)量；醫(yī)療器械召回管理制度第30頁對企業(yè)實施《方法》提出一些提議（續(xù)一）2.經(jīng)過ISO14971標準要求風(fēng)險管理，尤其在設(shè)計過程中識別產(chǎn)品臨床風(fēng)險，經(jīng)過FMEA、功效安全和可靠性設(shè)計，提前識別產(chǎn)品可能缺點并加以控制，盡可能降低問題發(fā)生概率和嚴重程度；醫(yī)療器械召回管理制度第31頁對企業(yè)實施《方法》提出一些提議（續(xù)二）

3.企業(yè)應(yīng)進行良好標示設(shè)計以及手冊內(nèi)容設(shè)計，加強手冊標示中對