抗菌類原料藥行業(yè)分析報告

抗菌類原料藥行業(yè)分析報告

加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。推動重大裝備攻關突破面向原料藥生產前沿技術領域，引導骨干企業(yè)聯(lián)合產業(yè)鏈上下游及科研院所部署創(chuàng)新鏈，加快發(fā)展核酸反應儀等高端生產裝備以及高端膜材料等專用耗材，突破產業(yè)發(fā)展瓶頸制約，提高產業(yè)鏈自主配套水平。加強石化、化工、醫(yī)藥等行業(yè)先進技術共享，提升產業(yè)融合創(chuàng)新水平。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與風險（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇受益于我國經濟高速發(fā)展、人口老齡化程度提升、居民健康意識增強、國家對醫(yī)療健康行業(yè)的鼓勵政策等，中國醫(yī)療衛(wèi)生總支出正在穩(wěn)步增長。藥品許可持有人制度于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，以及新版《藥品注冊管理辦法》的正式生效等一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管改革措施的實施，極大地調動了醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)藥研發(fā)機構對藥物研發(fā)的積極性。在全球老齡化和診療升級的大背景下，各國醫(yī)療衛(wèi)生費用支出持續(xù)上升，醫(yī)療衛(wèi)生費用支出控制是各國共同面臨課題。而仿制藥具有與原研藥相同的藥用價值且價格低廉，發(fā)展仿制藥一方面將有利于政府通過縮減醫(yī)療費用的開銷來降低財政赤字壓力，另一方面將有助于低收入階層醫(yī)療保障覆蓋面的進一步擴大，從而緩解潛在的就醫(yī)困難等問題；因此，提升仿制藥使用比例、降低藥價成為各國共同的政策選擇。（二）醫(yī)藥行業(yè)面臨的風險近年來，我國對環(huán)境保護高度重視，環(huán)保政策空前收緊。2013年以來，《大氣污染防治行動計劃》、《水污染防治行動計劃》、《土壤污染防治行動計劃》等政策陸續(xù)出臺，針對各類污染物治理提出了明確的目標。2015年，史上最嚴的新環(huán)保法開始實施。2016年，國家相繼發(fā)布了《控制污染物排放許可制實施方案》和《排污許可證管理暫行規(guī)定》，2018年，《中華人民共和國環(huán)境保護稅法》正式施行，排污許可證、環(huán)境環(huán)保稅等政策的出臺，明確了企業(yè)生產運營期排污的法律依據(jù)。環(huán)境保護長效機制的建立有利于形成我國環(huán)保監(jiān)管的新常態(tài)，推動相關行業(yè)的長期優(yōu)化。未來，我國環(huán)保領域的監(jiān)管將長期趨嚴，給醫(yī)藥企業(yè)特別是原料藥企業(yè)的生產經營帶來了一定的環(huán)保成本壓力。由于醫(yī)藥行業(yè)技術含量較高，屬于典型的技術、知識、資本密集型行業(yè)，需要投入大量的高端人才，且技術的研發(fā)周期長、研發(fā)投入大，但產出不確定性高，對于當前我國大多數(shù)中小型醫(yī)藥企業(yè)來說，實施技術領先型的經營戰(zhàn)略面臨巨大的失敗風險。因此，相比于歐美大型醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入，國內大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營業(yè)收入比例均不高，導致產品技術含量和創(chuàng)新能力不足，這也直接形成了我國的化學藥品市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比小，產品同質化情況嚴重，缺乏真正的核心產品的局面，不利于國內醫(yī)藥企業(yè)的長遠發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)的周期性特征醫(yī)藥制劑是治療疾病的必需品，具有較為明顯的剛性需求特征，作為醫(yī)藥制劑產業(yè)的上游，原料藥行業(yè)整體波動較小，很難出現(xiàn)明顯的周期性。但部分特色原料藥則表現(xiàn)出較強的周期性特征，其主要體現(xiàn)在產品生命周期上。在特色原料藥研發(fā)生產過程中，原料藥企業(yè)需要密切關注專利即將到期的原研藥市場，提前布局相關仿制藥所需原料藥的生產技術。在專利集中到期、仿制藥大量問市的特定時期內，原料藥市場可能會出現(xiàn)相應的周期性上漲。強化企業(yè)責任意識原料藥生產企業(yè)要以保障人民群眾身體健康為目標，完善生產質量管理體系，確保產品質量穩(wěn)定、供應有序。引導企業(yè)積極開展環(huán)境、職業(yè)健康和安全審計管理，加強質量安全培訓，提升安全環(huán)保生產水平。推動企業(yè)主動開展碳足跡分析，健全完善企業(yè)碳排放和能效評價體系。推動關聯(lián)產業(yè)分工協(xié)作發(fā)揮我國產業(yè)體系優(yōu)勢和規(guī)模優(yōu)勢，推動醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，提升供應鏈穩(wěn)定性。推進跨領域資源共享合作，加強生物工程、精細化工、危廢處置、制藥裝備等企業(yè)與原料藥企業(yè)融通協(xié)作，提升產業(yè)鏈現(xiàn)代化水平。鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑。醫(yī)藥行業(yè)的技術水平及特點醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集、資金密集、人才密集型行業(yè)，化學藥品原料藥及中間體作為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，其研發(fā)和生產也必然對相應的企業(yè)提出了較高的要求，不僅需要企業(yè)投入大量的人力、物力、財力，同時本身也具有高投入、高風險、高收益和周期長的特點。按照創(chuàng)新程度，化學藥品可以分為仿制藥和創(chuàng)新藥。其中，創(chuàng)新藥是指具有自主知識產權專利的藥物，對技術的要求最高，且具有投資大、周期長、失敗率高等特點，目前美國、歐洲、日本等發(fā)達國家的一流制藥企業(yè)掌握著最先進的創(chuàng)新藥技術，具備較強的專利優(yōu)勢和技術優(yōu)勢；而仿制藥對技術的要求相對于創(chuàng)新藥要低，且具有投資周期短、成本低、見效快等特點，我國作為新興的發(fā)展中國家，受限于制度、機制、資金、政策、人才等因素，在過去很長一段時間內（包括現(xiàn)階段）總體上以仿制藥為主，現(xiàn)階段正在向創(chuàng)仿結合、自主創(chuàng)新的新階段前進。尤其是在2015年我國藥政改革后，化藥注冊分類改革、創(chuàng)新藥優(yōu)先審評、專利補償、藥品試驗數(shù)據(jù)保護等一系列創(chuàng)新藥領域的支持政策相繼出臺，同時隨著海歸技術人才回流、配套產業(yè)完善、資金密集涌入，創(chuàng)新藥的研發(fā)環(huán)境不斷優(yōu)化，創(chuàng)新活力不斷釋放，醫(yī)藥企業(yè)和研究機構的創(chuàng)新積極性不斷提高，我國已經進入藥物創(chuàng)新發(fā)展的加速期。就化學藥品原料藥及中間體來說，其生產需要符合嚴格的技術標準，對生產設備、工藝流程的要求較高。我國的原料藥及中間體生產企業(yè)的技術研發(fā)和應用主要集中在現(xiàn)有生產工藝技術的改進和新仿制藥（首仿、搶仿）的研究上，雖然我國多數(shù)原料藥尤其是大宗原料藥的生產工藝水平已經達到世界領先水平，具備以較低成本生產出滿足美國FDA要求、歐盟CEP證書標準的產品的能力，在全球原料藥市場中具有較強的競爭力，但在特色原料藥和專利原料藥上與國外先進水平相比仍存在一定的差距。推動產業(yè)綠色低碳轉型加強前瞻性研究布局，開發(fā)原料藥綠色低碳生產技術。推動大宗原料藥綠色化改造，持續(xù)降低單位產品能耗和排放水平。加強原料藥生產過程副產物資源化利用，推動揮發(fā)性有機物（VOCs）治理改造，提升固體廢棄物、高鹽廢水及有機廢液等綜合處置水平。推動先進節(jié)能裝備推廣應用，加快制冷、發(fā)酵等高能耗工藝模塊改造升級，實現(xiàn)能量梯級利用。推動產業(yè)結構優(yōu)化調整密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度。引導原料藥領域專業(yè)化合同研發(fā)生產服務等新業(yè)態(tài)發(fā)展。從嚴執(zhí)行《產業(yè)結構調整指導目錄》等政策，嚴格落實環(huán)保、能耗、安全等標準，加快淘汰落后產品、技術和裝備。中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展態(tài)勢（一）中國醫(yī)藥行業(yè)市場規(guī)模及增速十二五以來，由于經濟發(fā)展和醫(yī)療體制改革促使需求不斷釋放，我國醫(yī)藥工業(yè)總產值保持高速增長，中國已經成為全球最大的新興醫(yī)藥市場。根據(jù)國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示，2016-2021年，我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入持續(xù)增加，2021年達到2．93萬億元，同比上升20．10%。從終端銷售收入看，2019年我國三大終端六大市場藥品銷售額實現(xiàn)17，955億元，同比增長5%。隨著醫(yī)療體制改革的持續(xù)推進，社會保障體系和醫(yī)療衛(wèi)生體系框架建設基本完成，政府投資建設重點從大中型醫(yī)院向社區(qū)醫(yī)院、鄉(xiāng)村醫(yī)院轉變，國家對衛(wèi)生支出的比重繼續(xù)攀升，改革紅利為醫(yī)藥市場提供了新的增長空間。同時，考慮到我國經濟的持續(xù)增長和人均收入水平的提高、人口老齡化的加快、城鎮(zhèn)化水平的提高、疾病普遍化、行業(yè)創(chuàng)新能力的提高以及醫(yī)保體系的健全等因素的驅動，預計未來我國醫(yī)藥產業(yè)仍將保持快速增長。（二）中國醫(yī)藥市場發(fā)展特點我國的大型制藥企業(yè)主要經營的是原料藥加工、通用名藥、中成藥等，多數(shù)本土制劑企業(yè)以生產價格低、需求量大的基礎制劑為主，自主創(chuàng)新能力明顯不足，這里有創(chuàng)新機制的原因，也有研發(fā)投入不足等原因。當前，全球藥品的研發(fā)仍然聚集在美國、歐洲和日本三個區(qū)域，在PharmExec（美國制藥經理人雜志）公布的2021年全球制藥企業(yè)50強名單中（依據(jù)各個企業(yè)2020年的處方藥全球銷售收入），中國占5家。從中可以看到，中國的醫(yī)藥企業(yè)整體創(chuàng)新能力欠缺，但仍取得了長足的前進，這與近幾年國內出臺各類扶持醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新的政策不無關系，比如許可持有人制度等，給予了醫(yī)藥企業(yè)一個相對寬松和鼓勵創(chuàng)新的穩(wěn)定預期。實際上，從2017年開始，國家藥監(jiān)局也開始加速創(chuàng)新藥的審評審批，以推動國內創(chuàng)新藥的發(fā)展，但創(chuàng)新藥在國內市場份額占比還較小。隨著專利藥品大量到期，仿制藥市場迅速擴容，但歐美等傳統(tǒng)原料藥生產地因生產成本和環(huán)保成本居高不下，疊加近年來中國原料藥生