診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)專(zhuān)家講座

第七章

診療試驗(yàn)評(píng)價(jià)診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第1頁(yè)第一節(jié)概述（一）診療試驗(yàn)

是指應(yīng)用各種試驗(yàn)、醫(yī)療儀器等伎倆對(duì)病人進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定或排除疾病試驗(yàn)方法。廣義診療試驗(yàn)泛指臨床上采取各種試驗(yàn)室檢驗(yàn)（如生化、血液、細(xì)菌學(xué)、病毒學(xué)、免疫學(xué)等檢驗(yàn)）；儀器診療（如心電圖、纖維內(nèi)鏡、影象學(xué)檢驗(yàn)等）；以及病史、體檢所取得各種臨床資料。診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第2頁(yè)（二）診療試驗(yàn)評(píng)價(jià)意義

1、對(duì)診療試驗(yàn)應(yīng)用價(jià)值進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià)

2、為臨床醫(yī)生合理選取診療試驗(yàn)并正確解釋其結(jié)果提供科學(xué)依據(jù)。

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第3頁(yè)第二節(jié)診療試驗(yàn)評(píng)價(jià)主要包含：真實(shí)性可靠性實(shí)用性診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第4頁(yè)一、診療試驗(yàn)真實(shí)性評(píng)價(jià)

真實(shí)性指測(cè)量值與實(shí)際值相符合程度,亦稱(chēng)效度，又稱(chēng)準(zhǔn)確性（一）評(píng)價(jià)真實(shí)性指標(biāo)靈敏度與假陰性率特異度與假陽(yáng)性率約登指數(shù)符合率預(yù)測(cè)值

似然比

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第5頁(yè)金標(biāo)準(zhǔn)

診療試驗(yàn)有病無(wú)病累計(jì)陽(yáng)性真陽(yáng)性A假陽(yáng)性BR1陰性假陰性C真陰性DR2累計(jì)C1C2N第二節(jié)診療試驗(yàn)評(píng)價(jià)

診療試驗(yàn)評(píng)價(jià)四格表診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第6頁(yè)1、靈敏度與假陰性率（1）靈敏度(sensitivity)(真陽(yáng)性率)

即由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“有病”病例中，經(jīng)診療試驗(yàn)檢測(cè)為陽(yáng)性百分比

（2）假陰性率(falsenegativerate)(漏診率、第二類(lèi)錯(cuò)誤)

由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“有病”病例中，診療試驗(yàn)結(jié)果為陰性百分比。

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第7頁(yè)2、特異度和假陽(yáng)性率（1）特異度(specificity)(真陰性率)

由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“無(wú)病”例數(shù)中，經(jīng)診療試驗(yàn)檢測(cè)為陰性例數(shù)百分比。

（2）假陽(yáng)性率(falsepositiverate)(誤診率、第一類(lèi)錯(cuò)誤)

由金標(biāo)準(zhǔn)診療為“無(wú)病”例數(shù)中，診療試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性百分比。

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第8頁(yè)3、約登指數(shù)（Youden’sindex）也稱(chēng)正確指數(shù),是靈敏度和特異度之和減去1。

約登指數(shù)＝（靈敏度十特異度）－1＝l－（假陽(yáng)性率十假陰性率）4、符合率符合率是指診療試驗(yàn)中真陽(yáng)性和真陰性之和占總受檢人數(shù)百分比。也就是診療結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)符合程度。符合率=（A+D)/N診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第9頁(yè)5、預(yù)測(cè)值：依據(jù)診療試驗(yàn)結(jié)果來(lái)預(yù)計(jì)真正患病可能性大小指標(biāo)，包含陽(yáng)性預(yù)測(cè)值和陰性預(yù)測(cè)值。(1)陽(yáng)性預(yù)測(cè)值：是指篩檢試驗(yàn)陽(yáng)性者患目標(biāo)疾病可能性(2)陰性預(yù)測(cè)值：是指篩檢試驗(yàn)陰性者不患目標(biāo)疾病可能性

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第10頁(yè)6、似然比（1）陽(yáng)性似然比：

篩檢試驗(yàn)結(jié)果真陽(yáng)性率與假陽(yáng)性率之比（2）陰性似然比

篩檢試驗(yàn)結(jié)果假陰性率與真陰性率之比診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第11頁(yè)（二）相關(guān)評(píng)價(jià)指標(biāo)相互關(guān)聯(lián)及其應(yīng)用

1、靈敏度與特異度關(guān)系2、確定與判斷標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

截?cái)嘀?/p>

(cutoffpoint)或臨界點(diǎn)確實(shí)定，與測(cè)得觀(guān)察值分布相關(guān)診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第12頁(yè)診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第13頁(yè)糖尿病血糖試驗(yàn)不一樣血糖水平靈敏度和特異度分布餐后2小時(shí)血糖mg/100ml）靈敏度（％）特異度（％）7098.68.88097.125.59094.347.610088.669.811085.784.112071.492.513064.396.914057.199.415050.099.616047.199.817042.9100.018038.6100.019034.3100.020027.1100.0

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第14頁(yè)確定與判斷標(biāo)準(zhǔn)方法（一）生物統(tǒng)計(jì)法（二）臨床判斷法（三）以疾病預(yù)后嚴(yán)重性要求數(shù)值診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第15頁(yè)ROC曲線(xiàn)法是用真陽(yáng)性率和假陽(yáng)性率作圖得出曲線(xiàn)，它可表示靈敏度和特異度之間關(guān)系。診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第16頁(yè)

ROC曲線(xiàn)慣用來(lái)決定最正確臨界點(diǎn)，通常最靠近左上角那一點(diǎn)，可定為最正確臨界點(diǎn)診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第17頁(yè)

ROC曲線(xiàn)也可用來(lái)比較兩種和兩種以上診療試驗(yàn)診療價(jià)值，從而幫助臨床醫(yī)師作出最正確選擇。診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第18頁(yè)2、預(yù)測(cè)值與靈敏度、特異度、患病率關(guān)系靈敏度越高，陰性預(yù)測(cè)值越高特異度越高，陽(yáng)性預(yù)測(cè)值越高與受檢人群目標(biāo)疾病患病率（P）親密相關(guān)

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第19頁(yè)二、診療試驗(yàn)可靠性評(píng)價(jià)

可靠性是診療試驗(yàn)在相同條件下進(jìn)行重復(fù)操作取得相同結(jié)果穩(wěn)定程度。故又稱(chēng)準(zhǔn)確度或可重復(fù)性。（一）影響可靠性原因

1、受試者生物學(xué)變異

2、觀(guān)察者變異

3、試驗(yàn)方法差異（二）評(píng)價(jià)可靠性指標(biāo)

1、變異系數(shù)變異系數(shù)（CV）＝測(cè)定值均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差/測(cè)定值均數(shù)×100％診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第20頁(yè)二、診療試驗(yàn)可靠性評(píng)價(jià)（二）評(píng)價(jià)可靠性指標(biāo)2、符合率

又稱(chēng)準(zhǔn)確率，是兩次測(cè)定結(jié)果相同數(shù)占總受檢人數(shù)百分比

符合率=（A+D）/N調(diào)整一致率=1/4[A/(A+B)+A/(A+C)+D/(C+D)+D/(B+D)]*100%診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第21頁(yè)3、診療試驗(yàn)一致性分析

Kappa分析：考慮了機(jī)遇原因?qū)σ恢滦杂绊?/p>

Kappa值=實(shí)際一致性/非機(jī)遇一致性診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第22頁(yè)Kappa值

一致性強(qiáng)度

＜0弱0～0.2輕0.21～0.40尚好

0.41～0.60中度

0.61～0.80高度0.81～1最強(qiáng)表2Kappa值判斷標(biāo)準(zhǔn)

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第23頁(yè)三、診療試驗(yàn)實(shí)用性評(píng)價(jià)

診療方法是否簡(jiǎn)單；能否快速利用于臨床？（操作簡(jiǎn)便易行）病人與醫(yī)護(hù)人員是否易接收？（對(duì)病人無(wú)損傷）是否有成本-效益？

診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第24頁(yè)第三節(jié)提升試驗(yàn)效率方法一、選擇患病率高人群二、聯(lián)合試驗(yàn)（一）平行試驗(yàn)：

只要有任何一項(xiàng)篩檢試驗(yàn)結(jié)果為陽(yáng)性就可定為陽(yáng)性。該法能夠提升靈敏度。（二）系列試驗(yàn)全部篩檢試驗(yàn)結(jié)果均為陽(yáng)性者才定為陽(yáng)性。該法能夠提升特異度。診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第25頁(yè)試驗(yàn)結(jié)果

尿糖血糖糖尿病病人非糖尿病病人＋－1410－＋3311＋＋11721－－357599累計(jì)1997641表5聯(lián)合試驗(yàn)篩檢糖尿病結(jié)果▲串聯(lián)：全陽(yáng)為陽(yáng)，不然為陰▲并聯(lián)：一陽(yáng)即陽(yáng)，全陰才陰診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第26頁(yè)血糖試驗(yàn)

75.3899.58尿糖試驗(yàn)

65.8399.59串聯(lián)試驗(yàn)

58.7999.73并聯(lián)試驗(yàn)

82.4199.45試驗(yàn)方法靈敏度（%）特異度（%）診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第27頁(yè)第四節(jié)診療試驗(yàn)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)一、確定金標(biāo)準(zhǔn)指當(dāng)前臨床醫(yī)學(xué)界公認(rèn)最好、準(zhǔn)確性高、可靠診療方法?；顧z手術(shù)發(fā)覺(jué)微生物培養(yǎng)尸檢特殊檢驗(yàn)和影像診療長(zhǎng)久隨訪(fǎng)結(jié)果診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第28頁(yè)二、選擇研究對(duì)象標(biāo)準(zhǔn)：代表性?病例組：按金標(biāo)準(zhǔn)確診為“有病”病例?對(duì)照組：按金標(biāo)準(zhǔn)確診為無(wú)目標(biāo)疾病其它病例，尤其是與該病輕易混同病例。正常人普通不宜納入對(duì)照組。診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第29頁(yè)三、樣本含量預(yù)計(jì)樣本量相關(guān)原因?靈敏度?特異度?顯著性檢驗(yàn)水平?允許誤差診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第30頁(yè)診療試驗(yàn)的評(píng)價(jià)第31頁(yè)四