醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類

醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類學(xué)習(xí)目標(biāo)和要求了解醫(yī)藥商品起源掌握醫(yī)藥商品化學(xué)組成掌握醫(yī)藥商品分類醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類2/31教學(xué)重點(diǎn)和難點(diǎn)藥品定義藥品分類

醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類3/31《藥品管理法》中藥品定義是指用于預(yù)防、治療、診療人疾病，有目標(biāo)地調(diào)整人生理機(jī)能并要求有適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法和用量物質(zhì)，包含中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診療藥品等。

醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類4/31§1、藥品定義要素使用目標(biāo)：預(yù)防疾病診療疾病治療疾病使用方法：使用方法與用量適應(yīng)癥與功效主治醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類5/31§2、醫(yī)藥商品化學(xué)組成研究藥品化學(xué)組成意義：是研究藥品自然屬性、質(zhì)量及其改變規(guī)律依據(jù)可檢驗(yàn)藥品中有效成份、制訂質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)可確定藥品中毒性成份含量及最大程度醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類6/31醫(yī)藥商品化學(xué)組成成份水分礦物質(zhì)碳?xì)浠衔镉袡C(jī)酸、堿蛋白質(zhì)糖類脂肪維生素醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類7/31影響藥品性質(zhì)原因化學(xué)改變：水解、氧化、光解、變旋、聚合等物理改變：吸濕、潮解、風(fēng)化、揮發(fā)、蒸發(fā)、凝固、結(jié)塊、熔化、變形、分層、沉淀等生物學(xué)改變：微生物引發(fā)發(fā)霉、腐敗或分解醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類8/31§3、藥品分類標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)方式和起源傳統(tǒng)習(xí)慣當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥藥品作用部位和作用機(jī)制藥品特殊性我國藥品管理制度醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類9/31按生產(chǎn)方式分類天然藥品化學(xué)合成藥品生物技術(shù)藥品醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類10/31化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及制劑、抗生素類醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類11/31生物制品：血清疫苗血液制品細(xì)胞因子生長因子酶診療制品等醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類12/31按起源分類動物性藥品植物性藥品礦物藥化學(xué)藥品醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類13/31按傳統(tǒng)習(xí)慣分類西藥：非中藥其它藥品中藥：我國傳統(tǒng)使用藥品，同時(shí)具備以下三條：

1、能用獨(dú)特性能表示2、功效能用中醫(yī)藥術(shù)語表示3、能按中醫(yī)藥理論配伍規(guī)律組成復(fù)方醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類14/31

中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥中藥藥材凹葉厚樸醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類15/31中藥西化我國藥學(xué)工作者做了大量中藥西化工作，使不少中藥化學(xué)本質(zhì)被說明。被看成提取西藥原料直接當(dāng)成西藥使用中西結(jié)合藥品使用醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類16/31當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥《藥品管理法》中要求：國家發(fā)展當(dāng)代藥與傳統(tǒng)藥當(dāng)代藥：19世紀(jì)以來發(fā)展化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品等，又稱西藥傳統(tǒng)藥：各國歷史上流傳藥品，又稱天然藥品，我國稱中藥

醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類17/31按藥品作用部位和作用機(jī)制按照藥理學(xué)分類，即作用于以下系統(tǒng)藥品：中樞神經(jīng)系統(tǒng)周圍神經(jīng)系統(tǒng)心血管系統(tǒng)呼吸系統(tǒng)消化系統(tǒng)泌尿系統(tǒng)生殖系統(tǒng)造血血液系統(tǒng)內(nèi)分泌系統(tǒng)免疫系統(tǒng)抗微生物、抗寄生蟲以及診療用藥等醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類18/31普通藥品特殊管理藥品（麻、精、毒、放）麻醉藥品精神藥品毒性藥品放射性藥品新藥、新生物制品與仿制藥品按藥品特殊性分類醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類19/31新藥新藥定義：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品。已上市藥品改劑型、給藥路徑、增加新適應(yīng)癥，按照新藥申請管理。(我國年頒布《藥品注冊管理方法

》要求)醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類20/31新藥已經(jīng)有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品（仿制藥）是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請。(我國年頒布《藥品注冊管理方法

》要求)新藥研究內(nèi)容，包含工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理以及臨床研究醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類21/31按藥品管理制度分類（Ⅰ）處方藥（Prescriptionmedicines、Legenddrugs、Rx、R：Receptor患者，x表示處方內(nèi)容。）：需憑醫(yī)生處方購置，并在醫(yī)療專業(yè)人員指導(dǎo)下應(yīng)用藥品。如青霉素G、雷尼替丁等。非處方藥（OTC、over-the-counterDrugs，意為能夠在柜臺上買到藥品、GSLmedicines）日本被稱為大眾藥，指消費(fèi)者不經(jīng)醫(yī)生處方可直接從藥房或藥店購置藥品，是自我藥療（self-medication）醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類22/31非處方藥須具備基本原因在包裝上有“非處方藥品”顯著標(biāo)識；說明書文字內(nèi)容通俗化、詳細(xì)化，降低了普通非專業(yè)人員看不懂專業(yè)名詞；按說明書使用時(shí)既安全又有效。有明確適應(yīng)證；應(yīng)用于小毛病自我治療時(shí)療效快速，能緩解小毛病初始癥狀或預(yù)防其深入惡化。不良反應(yīng)發(fā)生率極低（如不會誘發(fā)抗藥性及藥品依賴性），有利于保持健康或促進(jìn)健康。醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類23/31處方藥與非處方藥關(guān)系二者關(guān)系不是一成不變，非處方藥主要來自于處方藥。普通情況下，處方藥經(jīng)長久（通常是6～10年）臨床實(shí)踐被證實(shí)是安全有效、使用方便、價(jià)格低廉、即使是非醫(yī)療專業(yè)人員也能使用，經(jīng)藥政部門同意即可轉(zhuǎn)為非處方藥，如1991年全世界就有50種處方藥被轉(zhuǎn)為非處方藥當(dāng)處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥后，在適應(yīng)證及劑量上都有所改變，甚至同一藥品因?yàn)閯┬团c劑量不一樣也可分為處方藥與非處方藥全世界藥品銷售額絕大部分來自于處方藥，如1993年全世界處方藥品銷售額達(dá)1841億美元，非處方藥品銷售額為325億美元醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類24/31按藥品管理制度分類（Ⅱ）國家基本藥品基本醫(yī)保藥品目錄

WHO于1975年開始推薦一些國家制訂基本藥品做法，并將此做法作為該組織藥品政策戰(zhàn)略任務(wù)，意在使組員國尤其是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥品供給，促進(jìn)合理用藥，降低醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類25/31國家基本藥品國家基本藥品系指從我國當(dāng)前臨床應(yīng)用各類藥品中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出在同類藥品中含有代表性藥品。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小，質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重等。因?yàn)榛舅幤芳葢?yīng)滿足人民群眾防病治病基本需求，又應(yīng)使國家有限衛(wèi)生資源得到合理應(yīng)用，故應(yīng)以國產(chǎn)藥品為主，同時(shí)也包含一些衛(wèi)生部同意進(jìn)口新藥。醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類26/31基本藥品篩選基本藥品篩選工作含有相當(dāng)高科學(xué)性，如一些在我國應(yīng)用極其廣泛藥品，就是因?yàn)榀熜Р淮_切而落選；而溶解血栓藥尿激酶和鏈激酶價(jià)格即使很高，不過因?yàn)榕R床必需而入選。基本藥品不是一成不變，伴隨我國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展和防病治病需要，必須不停地補(bǔ)充和修訂。如在我國1981頒布《國家基本藥品目錄》中，氨基糖甙類藥品中有硫酸卡那霉素，而在新《國家基本藥品目錄》中就刪除了硫酸卡那霉素，增加了硫酸阿米卡星、妥布霉素及大觀霉素。本教材介紹藥品大部分屬于國家基本藥品。醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類27/31非國家基本藥品非國家基本藥品系指未列入“國家基本藥品”品種，但國家仍允許繼續(xù)發(fā)展，繼續(xù)生產(chǎn)使用。醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類28/31《基本醫(yī)保藥品目錄》藥品為保障城鎮(zhèn)職員醫(yī)療保險(xiǎn)用藥需要，合理控制藥品費(fèi)用而要求基本醫(yī)藥保險(xiǎn)用藥藥品特點(diǎn)：臨床必需安全有效價(jià)格合理使用方便市場確保供給藥品并具備以下條件之一現(xiàn)版藥典收載符合SFDA標(biāo)準(zhǔn)SFDA同意正式進(jìn)口藥品醫(yī)藥商品的性質(zhì)和分類29/31《基本醫(yī)保藥品