代謝類原料藥產(chǎn)業(yè)工作總結(jié)

代謝類原料藥產(chǎn)業(yè)工作總結(jié)

重點(diǎn)開發(fā)數(shù)字化探測(cè)器、超導(dǎo)磁體、高熱容量X射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航、數(shù)據(jù)采集處理和分析、生物三維（3D）打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備PET—CT及PET—MRI、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、多排螺旋CT、彩色超聲診斷、圖像引導(dǎo)放射治療、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機(jī)器人、健康監(jiān)測(cè)、遠(yuǎn)程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備。推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器、全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，利用獎(jiǎng)勵(lì)引導(dǎo)、資本金注入、應(yīng)用示范補(bǔ)助等方式，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等具有較強(qiáng)公共服務(wù)性質(zhì)的項(xiàng)目；運(yùn)用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險(xiǎn)投資等基金，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營(yíng)利性、競(jìng)爭(zhēng)性的項(xiàng)目，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司、融資租賃公司合作，為各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國(guó)內(nèi)短缺、有待突破的原料藥重點(diǎn)產(chǎn)品目錄，對(duì)目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰、符合稅則歸類規(guī)則、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實(shí)施較低的暫定稅率，健全研制、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵(lì)機(jī)制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資、發(fā)行債券、并購(gòu)、重組。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國(guó)制藥行業(yè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預(yù)期的收入增長(zhǎng)，以及相對(duì)較高的利潤(rùn)水平，但也存在更高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場(chǎng)規(guī)模仍有較大的市場(chǎng)空間。在國(guó)家政策的支持下，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購(gòu)實(shí)施后的趨勢(shì)國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。隨著制劑藥企銷售端利潤(rùn)不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應(yīng)的穩(wěn)定性。目前不少國(guó)內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對(duì)應(yīng)的化學(xué)藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)和成本優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)集中帶量采購(gòu)帶來的價(jià)格壓力。目前國(guó)內(nèi)化學(xué)制劑行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，部分大品類制劑領(lǐng)域龍頭效應(yīng)顯著。在國(guó)家集采、一致性評(píng)價(jià)等政策影響下，國(guó)內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)，因此逐步向細(xì)分特色領(lǐng)域發(fā)展，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)前景較好、競(jìng)爭(zhēng)格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競(jìng)爭(zhēng)路線。麻醉藥物市場(chǎng)概況廣義麻醉藥包括全麻用藥和局麻用藥等藥品。全身麻醉藥及局部麻醉藥根據(jù)其作用特點(diǎn)和給藥方式不同可以進(jìn)一步細(xì)分，具體可以分為三大類：注射全麻藥、吸入麻醉藥和局部麻醉藥。2021年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥銷售規(guī)模為176．92億元，受新冠疫情影響，2021年銷售規(guī)模同比增加12．74%。從各類麻醉藥銷售情況來看，2021年全身麻藥銷售占比82．98%，局麻藥銷售占比17．02%，局麻藥在整個(gè)麻醉用藥市場(chǎng)中占據(jù)份額相對(duì)較小。吸入麻醉藥作為揮發(fā)性液體或氣體，通過呼吸道而進(jìn)入人體內(nèi)發(fā)揮由淺至深的麻醉作用，具有麻醉功能強(qiáng)、可控性高的優(yōu)點(diǎn)。鹵素類麻醉劑以其麻醉效果好，低可燃性等優(yōu)點(diǎn)，作為麻醉劑在臨床上廣泛使用。目前主流的吸入性麻醉藥為氟烷類，如地氟烷、七氟烷、異氟烷等。根據(jù)華西醫(yī)學(xué)《七氟烷吸入誘導(dǎo)麻醉的研究進(jìn)展》，吸入用七氟烷主要優(yōu)點(diǎn)在于對(duì)呼吸道無刺激、副作用小、可適用于兒童、誘導(dǎo)蘇醒快等?；谶@些特點(diǎn)，臨床認(rèn)為七氟烷是較為理想的吸入性麻醉藥并廣泛應(yīng)用，目前應(yīng)用范圍仍然在不斷擴(kuò)大。樣本醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，近年在整個(gè)吸入性麻醉藥細(xì)分市場(chǎng)上，七氟烷一直穩(wěn)居首位，且市場(chǎng)規(guī)模逐年增長(zhǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，2021年我國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)吸入用七氟烷銷售金額為28．54億元，同比增速為10．31%。吸入用七氟烷原研為雅培，國(guó)內(nèi)首仿為恒瑞醫(yī)藥。目前國(guó)內(nèi)吸入用七氟烷市場(chǎng)份額主要被上海恒瑞醫(yī)藥、丸石制藥株式會(huì)社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和魯南貝特制藥所占據(jù)。局麻藥的品種較多，但市場(chǎng)均不大，主要品種市場(chǎng)趨于成熟。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，從公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，目前應(yīng)用較多的為羅哌卡因、利多卡因、達(dá)克羅寧等，其中以羅哌卡因占據(jù)市場(chǎng)份額最大。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)，羅哌卡因制劑2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額為9．02億元，占整體局麻藥的比例為29．94%。鹽酸羅哌卡因注射液原研為阿斯利康（后被愛施?。ˋspen）收購(gòu)麻醉業(yè)務(wù)線），國(guó)內(nèi)首仿為齊魯制藥。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，目前國(guó)內(nèi)羅哌卡因制劑市場(chǎng)份額主要被愛施健所占據(jù)，2021年樣本醫(yī)院市場(chǎng)份額占比為55．91%。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、政策扶持，市場(chǎng)日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國(guó)制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求為中心，大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少，產(chǎn)能無序擴(kuò)張得到遏制，為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì)，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國(guó)60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個(gè)百分點(diǎn)。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此，我國(guó)居民的用藥需求將保持增長(zhǎng)，從需求端拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國(guó)不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財(cái)政投入。根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國(guó)參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)總用達(dá)到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機(jī)制。國(guó)家保障體系的不斷健全及國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價(jià)，驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí)，推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后，中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額，市場(chǎng)格局逐步改變，作用顯著。目前，個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國(guó)人口基數(shù)龐大，導(dǎo)致罕見病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多，而罕見病用藥價(jià)格昂貴，大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間，我國(guó)因罕見病帶來的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。同時(shí)，國(guó)家有關(guān)部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺(tái)了一系列支持政策。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)罕見病藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批，鼓勵(lì)罕見病藥品的研發(fā)，出臺(tái)的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的兩報(bào)兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準(zhǔn)?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展，且各項(xiàng)成本相比歐美更加低廉，因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強(qiáng)，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢(shì)，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計(jì)銷售額高達(dá)2，520億美元的多個(gè)原研藥專利將會(huì)過期，帶動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國(guó)藥企迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國(guó)化藥市場(chǎng)以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時(shí)產(chǎn)品研發(fā)周期長(zhǎng)、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對(duì)于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔(dān)較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴(yán)重。2、國(guó)家集采及競(jìng)爭(zhēng)加劇使得藥品銷售價(jià)格承壓受國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場(chǎng)等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)的提升和監(jiān)管的強(qiáng)化，行業(yè)門檻將進(jìn)一步提高，相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營(yíng)壓力增加一方面，隨著我國(guó)逐步加強(qiáng)對(duì)環(huán)境保護(hù)的重視，國(guó)家及地方主管部門對(duì)原料藥及制劑廠家環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量要求日趨嚴(yán)格，企業(yè)在生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)、環(huán)保治理及一致性評(píng)價(jià)方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價(jià)格上漲、再加上運(yùn)輸制作成本提高，導(dǎo)致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營(yíng)壓力增加。4、國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)威脅中國(guó)醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場(chǎng)，受到各個(gè)大型跨國(guó)企業(yè)的關(guān)注，國(guó)際醫(yī)療巨頭紛紛進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，搶占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)。部分國(guó)際品牌產(chǎn)品處于壟斷地位，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)面臨著較大的競(jìng)爭(zhēng)壓力。我國(guó)目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)仍然存在集中度低、企業(yè)多而散的問題，企業(yè)數(shù)量較多但形成規(guī)模、具備核心競(jìng)爭(zhēng)力的大型制藥企業(yè)較少。來自國(guó)際醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)我國(guó)不少藥企而言是巨大的挑戰(zhàn)?；瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)藥品制劑的分類化學(xué)藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應(yīng)癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應(yīng)癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計(jì)劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模從2016年的9，059億美元增長(zhǎng)至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場(chǎng)規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為1．60%。目前化學(xué)藥物在全球藥物整體市場(chǎng)中占比最大（74．3%），預(yù)計(jì)2021年全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到10，180億美元的市場(chǎng)規(guī)模。（三）我國(guó)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2020年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8，352億元，較2019年同比增長(zhǎng)1．98%；2021年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場(chǎng)需求大幅增加，化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。主要目標(biāo)到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強(qiáng)，90%以上重大專利到期藥物實(shí)現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)一步優(yōu)化，體制機(jī)制逐步完善，市場(chǎng)環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步壯大，主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列?；瘜W(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學(xué)原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國(guó)優(yōu)勢(shì)明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學(xué)制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。（二）全球原料藥市場(chǎng)概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大直接帶動(dòng)原料藥市場(chǎng)規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù)，2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀(jì)90年代以前，美國(guó)和歐洲地區(qū)是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)地位不斷提升。根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國(guó)、意大利、印度，中國(guó)已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國(guó)原料藥市場(chǎng)概況作為全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2015年至2017年我國(guó)原料藥市場(chǎng)保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長(zhǎng)。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復(fù)了增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)，2021年中國(guó)化學(xué)原料藥行業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額達(dá)到4，265億元。2021年中國(guó)化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為308．6萬噸，同比增長(zhǎng)12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴(yán)的背景下，原料藥項(xiàng)目審批嚴(yán)格，行業(yè)進(jìn)入壁壘不斷提高，運(yùn)營(yíng)規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場(chǎng)份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機(jī)遇。（四）化學(xué)原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)1、政策規(guī)范趨嚴(yán)，化學(xué)原料藥行業(yè)集中度提高，推動(dòng)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升將持續(xù)加速化學(xué)原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場(chǎng)淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機(jī)遇；B、一致性評(píng)價(jià)政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評(píng)審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；C、國(guó)家集采導(dǎo)致制劑降價(jià)，傳導(dǎo)至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導(dǎo)致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢(shì)的大規(guī)模藥企更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場(chǎng)；E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國(guó)家集中帶量采購(gòu)為具有成本優(yōu)勢(shì)的國(guó)產(chǎn)藥企提供了爭(zhēng)奪市場(chǎng)份額的機(jī)會(huì)，進(jìn)一步推動(dòng)原料藥。2、化學(xué)原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢(shì)在帶量采購(gòu)背景下，部分化學(xué)原料藥企業(yè)瞄準(zhǔn)制劑利潤(rùn)空間，快速切入下游制劑市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)原料藥+制劑一體化，也有部分化學(xué)原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點(diǎn)布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢(shì)向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢(shì)搶占市場(chǎng)份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢(shì)。在關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對(duì)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行研究和審評(píng)審批；同時(shí)一致性評(píng)價(jià)政策使得原料藥亦需滿足原研標(biāo)準(zhǔn)。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，推動(dòng)原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。2020年1月2日，國(guó)家四部門出臺(tái)意見推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項(xiàng)以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實(shí)現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時(shí)完善原料藥行業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標(biāo)準(zhǔn)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時(shí)發(fā)展綠色技術(shù)以符合國(guó)家環(huán)保規(guī)范。醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)（一）全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)全球藥品需求上升，帶動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)。世界經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長(zhǎng)和人口老齡化程度不斷提高，同時(shí)居民收入、健康意識(shí)不斷提高等經(jīng)濟(jì)社會(huì)因素，均促使醫(yī)藥市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。