化學原料制劑產業(yè)可行性研究

化學原料制劑產業(yè)可行性研究

按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標采購機制，逐步將醫(yī)藥產品招標采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購，科學設置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標準化，確保價格合理、保障供應、質量安全。規(guī)范競爭秩序，打破醫(yī)藥產品市場分割、地方保護。進一步完善雙信封評價方法，對競標價格明顯偏低、可能存在質量和供應風險的藥品，必須進行綜合評估，避免惡性競爭。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調整機制，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行。根據區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構的醫(yī)療器械配備標準，嚴格控制財政性資金采購不合理的超標準、高檔設備。到2020年，醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質量管理水平明顯提升；產業(yè)組織結構進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）原料藥市場壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，利好優(yōu)質原料藥企業(yè)近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關政策法規(guī)，使得我國醫(yī)藥市場的規(guī)范程度和進入壁壘逐漸提高，行業(yè)集中度提升，優(yōu)質原料藥企業(yè)持續(xù)獲益，具體來看：1、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關聯制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的地位至關重要；3、國家集采導致制劑降價幅度較大，進而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤空間，部分中小型原料藥企業(yè)未能形成規(guī)模效應，因此難以滿足下游制劑客戶對高質量、低成本原料藥的需求。因此，在當前政策背景下，生產成本、藥品質量、環(huán)保要求等因素均提升了行業(yè)壁壘，市場出清速度加快，原料藥行業(yè)集中度提高。我國擁有格列齊特、鹽酸二甲雙胍、鹽酸羅哌卡因及單硝酸異山梨酯登記號的企業(yè)家數分別為9家、23家、9家、15家，行業(yè)內企業(yè)較少，優(yōu)質原料藥企業(yè)在行業(yè)內的地位不斷提升。（二）原料藥行業(yè)專利到期促進需求增長根據EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之間，總計銷售額高達1，980億美金的多個原研藥專利將會過期，包括全球銷量前十的阿達木單抗和烏司奴單抗注射液。原研藥專利到期將為仿制藥市場增長創(chuàng)造良好機會，進而帶動原料藥需求量的提升。此外，對于已過專利期的藥物，由于發(fā)展中國家用藥需求的不斷增長和轉型升級，一定程度上也帶動了原料藥產量的提高。（三）原料藥行業(yè)向下游一體化趨勢藥品制造產業(yè)鏈中，分子砌塊、中間體、原料藥、制劑呈層層遞進的關系。一致性評價和帶量采購政策推行之后，行業(yè)競爭加劇且集中度提高，原料藥企業(yè)依靠成本及質量優(yōu)勢，將更容易向下游制劑進行延伸、掌握市場主動權。具體來看，特色原料藥企業(yè)擁有質量把控和成本控制的優(yōu)勢，為發(fā)展仿制藥提供了良好的基礎，能更快完成仿制藥由非規(guī)范市場到規(guī)范市場的升級、原研藥專利到期后向首仿升級。原料藥及制劑一體化已經成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境（一）健全醫(yī)療服務體系加快公立醫(yī)院補償機制改革，建立科學合理的考核獎懲制度，結合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施，加強診療行為管理，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用。醫(yī)療機構應當按照藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權；推進各類所有制醫(yī)療機構設備共享，推動醫(yī)療機構間檢查結果互認，減少重復檢查，減輕患者醫(yī)療負擔。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構的發(fā)展環(huán)境，在市場準入、社會保險定點、重點?？平ㄔO、職稱評定、學術地位、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構同等對待，加快形成多元化醫(yī)療服務格局，擴大患者選擇權。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)，提升基層醫(yī)療機構服務能力，加快落實分級診療。（二）完善價格、醫(yī)保政策實施醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯動改革，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格、醫(yī)保、招標采購等政策銜接，科學制定醫(yī)保支付標準，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務價格改革，建立以成本和收入結構變化為基礎的價格動態(tài)調整機制，逐步理順醫(yī)療服務比價關系，切實體現醫(yī)務人員的技術勞務價值。根據總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，合理調整醫(yī)療服務價格，調整后產生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍，實現群眾負擔不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革，強化醫(yī)保基金收支預算，推行按病種、按人頭等多種付費方式相結合的復合支付方式。根據醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的藥品、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作，大力發(fā)展商業(yè)健康保險，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產品需求?；驹瓌t（一）堅持市場主導強化企業(yè)市場主體地位，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮作用。配合相關醫(yī)改政策落實，完善產業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序，注重產業(yè)升級與推廣應用相互促進，營造公平競爭環(huán)境。（二）堅持創(chuàng)新驅動、開放合作完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產學研用深度融合，加強醫(yī)藥技術創(chuàng)新能力建設，促進技術、產品和商業(yè)模式創(chuàng)新。加快醫(yī)藥產品管理、質量、標準、注冊體系與國際接軌，充分利用國際資源要素，加強產業(yè)全球布局和國際合作。（三）堅持產業(yè)集聚、綠色發(fā)展推動化學原料藥向環(huán)境承載能力強、生產配套條件好的園區(qū)集聚。引導中藥、民族藥企業(yè)種植（養(yǎng)殖）、加工一體化。推行企業(yè)循環(huán)式生產、產業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造，促進醫(yī)藥產業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展。（四）堅持提升質量、保障供給強化企業(yè)質量主體責任，完善質量標準和檢測體系，確保產品安全有效。加強基本藥物生產、供給能力建設，健全醫(yī)藥流通信息網絡，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準入快速通道，提高供應保障能力。促進創(chuàng)新能力提升加大科技體制改革力度，完善政產學研用的醫(yī)藥協同創(chuàng)新體系。加強原研藥、首仿藥、中藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，優(yōu)化科技資源配置，打造布局合理、科學高效的科技創(chuàng)新基地。運用數據庫、計算機篩選、互聯網等信息技術，建設醫(yī)藥產品技術研發(fā)、產業(yè)化、安全評價、臨床評價等公共服務平臺。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，培育一批擁有特色技術、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉變，提高醫(yī)藥新產品研制能力。加快質量升級，促進綠色安全發(fā)展（一）嚴格生產質量管理全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產業(yè)鏈質量管理體系，實行全員、全過程、全方位質量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質量受權人等質量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質量安全第一責任人意識，落實質量主體責任。加強質量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質。規(guī)范生產經營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產企業(yè)全面提升質量管理水平。（二）提升質量控制技術建立科學有效的質量標準和控制方法，推廣應用先進質量控制技術，改進產品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質量控制體系，有效提升藥品質量。加快化學藥雜質、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術開發(fā)應用，提高產品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統醫(yī)藥產品物質基礎研究力度，提高助溶劑質量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。（三）完善質量標準體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產技術規(guī)范和質量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權威性和嚴肅性。進一步完善藥品質量評價體系，建立藥品雜質數據庫、質量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質量。重點開展基本藥物質量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產品質量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術服務平臺，鼓勵建設第三方質量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現代生物技術改進傳統生產工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術，積極采用生物發(fā)酵方法生產藥用活性物質。開發(fā)生物轉化、高效提取純化、高產低耗菌種應用等清潔生產技術，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。推進中醫(yī)藥現代化開展中藥、民族藥及其臨床應用技術標準研究，加強中藥材種植（養(yǎng)殖）培育技術標準制定，建立中藥道地藥材標準體系，加強對中醫(yī)藥領域的地理標志產品保護。開展中藥材良種繁育和現代種植（養(yǎng)殖）、生產技術推廣，在適宜地區(qū)建設規(guī)范化種植（養(yǎng)殖）、規(guī)?；庸ひ惑w化基地。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估。加強中藥材、中藥生產、流通及使用追溯體系建設，提高中藥產品質量和安全水平。開發(fā)現代中藥提取純化技術，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術，推廣質量控制、自動化和在線監(jiān)測等技術在中藥生產中的應用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領域，推動經典名方二次開發(fā)及應用，研制一批療效確切、安全性高、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產品。加強民族醫(yī)藥理論研究，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發(fā)，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種。醫(yī)藥行業(yè)的特點和發(fā)展態(tài)勢（一）全球醫(yī)藥市場保持穩(wěn)定增長世界經濟穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長和人口老齡化程度不斷提高，同時民眾收入、健康意識不斷提高，全球藥品需求呈上升趨勢，帶動了醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長。根據咨詢機構弗若斯特沙利文分析數據，2019年全球醫(yī)藥市場總量為13，245億美元，預計到2024年將達到16，395億美元，復合年增長率為4．6%，增長較為穩(wěn)定。（二）我國醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長期隨著中國經濟持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識持續(xù)提高，中國醫(yī)藥市場規(guī)模持續(xù)高速增長。根據弗若斯特沙利文報告，2015年至2019年中國醫(yī)藥市場整體復合年增長率達到7．5%，2019年中國醫(yī)藥市場規(guī)模達到16，330億元。預計2030年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模將達到31，945億元，2019-2030年復合年增長率達到6．3%。我國衛(wèi)生總費用占GDP比重不斷提高，從2010年的4．89%增加至2021年的6．50%。根據《健康中國2020戰(zhàn)略研究報告》，到2020年，我國主要健康指標基本達到中等發(fā)達國家水平，其中具體目標之一為衛(wèi)生總費用占GDP比重達到6．5%-7．0%，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出在國民經濟中的重要性水平將進一步提升。進入原料藥行業(yè)主要壁壘（一）原料藥行業(yè)高質量穩(wěn)定的生產能力以及成本管控能力在原料藥行業(yè)日趨規(guī)范的背景下，原料藥壁壘持續(xù)提升，行業(yè)集中度提高，具體來看：1、經營不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；2、隨著一致性評價政策落地，原料藥直接關聯制劑審評審批，更換原料藥廠商的成本加大，使得原料藥企業(yè)在產業(yè)鏈中的地位至關重要；3、國家集采導致制劑降價幅度較大，進而壓縮上游原料藥企業(yè)利潤