諾思三板研究報告通過國際合作打造重組蛋白藥新星

/ 2016年4月6/司 諾 ：重組蛋白藥的新興企

/ /重組蛋白藥應用前景廣闊、國內市場集中度低、預計行業(yè)空間達百億級根

：滬深-- 06-細胞生長因子質粒注射液，促進缺血部位側支循環(huán)，未來市場規(guī)模預重組人白細胞介素-118-10億元，未來預計可為公司帶來1億元的年收入。

12月最高/

1個月日 12個月日 /15

公司概述:國內生物新藥及技術領域.................................................................................... 我國重組蛋白市場增長迅速，市場集中度低，具有研發(fā)實力和生產(chǎn)規(guī)模的公司是第一梯隊.8術平 附 圖28：目前全球65-84歲干眼癥.................................................................................. 技術服務與技術轉讓業(yè)務。公司在研新藥8個，其中重組人肝細胞生長因子質粒注射（NL003新藥研發(fā)戰(zhàn)略虧損階段。2009年2月18日，公司在中小企業(yè)轉讓系統(tǒng)掛牌。 為62.53萬元，占公司營業(yè)總收入的95.31%。 公司業(yè)務二：生物新藥研發(fā)、技術轉讓業(yè)務未來收入可觀。公司生物新藥目前仍處于研發(fā)α1重組人胸腺素β4、重組人白細胞介素-1、聚乙二醇化重組人白細胞介素-1VIIVIIa共8β4(NL005)、重組人肝細胞生長因子質粒注射液（NL003、重組人白細胞介素1（NL002）三個在研新藥已進入臨床研究階段，分別處于臨床Ⅰ期、臨床Ⅱ期、臨床Ⅲ期。 菌為1種或2種以上的菌 實現(xiàn)了一個以社區(qū)老年用戶 主要對象、 為主要預 元提高至10億元，增量市場為8億元。 處于III期臨床階

胸腺素α1的企業(yè)。 專利，形成主要收入來源。公司通過轉讓項目能夠獲得兩部分收入，一部分為技術轉讓 入較大且未實現(xiàn)主營業(yè)務收入，水平較低。公司按照年度計劃有序開展在研8個新藥項

0

用率（左

2012201220132014

0 50

%% 體功能蛋白或其突變體，以彌補某些體內功能蛋白的缺陷或增加內蛋白功能為主要作用是蛋白或其突變體，可根據(jù)功能和性質將其分為重組的多肽類激素、造血因子、細胞因

重組人白細胞介素2、11（rhIL-2、 燒傷、燙傷、慢性潰瘍等引起的創(chuàng)重組人成纖維細胞生長因子 各種急慢性潰瘍 重組人c反應蛋

酸性α葡萄糖苷酶缺乏癥或糖原貯積癥II 優(yōu) 劣表優(yōu) 劣

對I對I、II 1982Humulin上市以來，重組蛋白一段時間的高增長后慢慢進入成熟期，特別是在2003年之后幾乎就沒有新的重組蛋白2000年以后的長效重組蛋白時代。2007-2015年全球重組蛋白藥物的銷售額由495億增加到706億，CAGR僅為4.5%，增速相對緩慢。 0

% 物（3代胰島素）的良好療效已成為近幾年全球重組蛋白藥物中銷售最多也是增長最快的一億增加到114.4億，CAGR為2%。重組促紅細胞生成素（rhEPO）位居第三，細胞集落刺激因子（rhG-CSF）位居第四，2007-201556.3億增67.1億。凝血因子位居第五，2007-201548.3億增加到61.4億，CAGR為3%。 我國重組蛋白市場增長迅速。2005-201512.4660.39億元，CAGR11.1%，高于其他類藥品的增速。其中胰島素的增

白藥物市場呈現(xiàn)出國產(chǎn)與進口產(chǎn)品平分秋色的競爭格局。2005-2015年期間，國內樣本醫(yī)院629億元，CAGR17.1%，與此同時國產(chǎn)重組和的長效干擾素α以及國內還未實現(xiàn)的如默克的重組促激素、拜耳 0

雙鷺藥業(yè)4%

5%默克

入，支持運營、研發(fā)投入。公司在重組人胸腺素β4（NL005）的應用方面與韓國Huons公司進行合作，進行了技術轉讓，未來會將NL005拓展應用至干眼癥及生發(fā)適應癥等領域的應用；公司也與韓國Viromed公司簽訂重組人白細胞介素-11（NL002）技術轉移合同，拓展NL002的技術應用。此外，公司還與韓國百療醫(yī)株式會社共同研發(fā)“高效表達兩種不同類型 韓國VIROMED株式會 2014年3月，公司與韓國Pangen株式會社 韓國HUONS株式會社 、韓國HUONS株式會社、 公司每年投入千萬級研發(fā)，2015年研發(fā)支出1532.77萬元，占營業(yè)收入高達比645%。通過高研發(fā)投入，公司建立了基于載體、生物大分子純化、原核細胞培養(yǎng)和高效表達質粒治療藥物；可大量生物大分子藥物；可培養(yǎng)短周期、低成本、高產(chǎn) 50

基于四大技術平臺，公司發(fā)力蛋白藥物、治療藥物的研發(fā)。2014年，公司順利通1類新藥—重組融合蛋白的臨床前研究”三個“重大新藥創(chuàng)制”專項課題的結題驗收。專家評審認為公司具有獨立開展國際科技合作的條件和能力，被認定為“重組創(chuàng)新藥市國際III期都有產(chǎn)品布局，其中潛力品種重組人肝細胞生長因子質粒注射液和重組人胸腺素β4臨床；重組人肝細胞生長因子質粒注射液國內Ⅱ期臨床研究（適應癥為下肢動脈缺血性疾?。┮延?014年12月完成，其 2015年3月完成并達到有效性結論；重組人凝血因子Ⅷ項目已向CFDA遞交了新藥臨床試

1+3

治療用生物制品1

治療用生物制品9 治療用生物制品1+9 11

免疫低下人群 治療用生物制品11

諾思現(xiàn)有三個在研新藥，預計未來3-5年能夠上市，年收入有望超過15億元規(guī)模。公（NL003、重組人白細胞介素-1（NL002。公司著眼全球市場，分別在中、美、韓、歐、日等國進行專利并開展臨床研究。未來有望打入國際市場。其中“重組人肝細胞生長因子人胸腺素β4”20151224日獲得臨床試驗批件。重組人肝細胞生 胸腺是重要的淋巴，是免疫系統(tǒng)的重要組成部分，具有內分泌機能，主要分泌胸腺激素及其他激素類物質。胸腺位于心臟附近的后，在人類期最為活躍，用以建立起身體的免疫系統(tǒng)。出生后，胸腺通過分泌胸腺生成素來增強免疫系統(tǒng)。作用機制疾病傳染。若胸腺功能下降，免疫力也會隨之下降，導致多種疾病。胸腺素（Thymosins）Goldstein和White1966年首次從20多種β胸腺素，其中胸腺素β443個氨基酸組成，具采用融合表達和定點酶切的生物技術，從而能夠實現(xiàn)批量生產(chǎn)胸腺素β4的方法。 重組人胸腺素β4主治角膜損傷、干眼癥、皮膚損傷、心肌梗死，未來市場規(guī)模預計在層角膜組織缺損、角膜層間及角膜穿通傷、破裂傷應采取手術治療；而對于病情較輕的 于年輕化。目前，世界范圍內的干眼在5.5%-33.7%左右，女性高于 于青年人，亞洲人高于其他人種。在65-84歲的人群中，的

門人次數(shù)(萬人次

膚損傷是皮膚受某種致病因子刺激而產(chǎn)生病理變化的總稱，發(fā)病原因包括、過敏、神經(jīng)元，7年復合增長率達到12.04%。 人數(shù)，CAGR0

門人次數(shù)(萬人次

67.5%的患者是此段人群。隨著人口化的加劇，心血管疾病在未來會上升，而隨之上升的是心血管疾病藥物銷量。2014年據(jù)MarketReports 物也將有4億規(guī)模。患數(shù) 70 4 國際市場上有RegeneRX公司、國內市場上有澤生作為市場競爭對手。重度心力衰竭。紐林現(xiàn)已完成了I、II期臨床研究。4 諾思自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人胸腺素β4（NL005）具有用途廣泛、生產(chǎn)成本低的特點，素β4這樣的超過30個氨基酸的小分子蛋白的化學合成理論上是十分的，存在著生產(chǎn)工藝算，化學合成胸腺素β4的生產(chǎn)成本約為3.5萬元/克。而諾思的生產(chǎn)采用生物工程技術，具有生產(chǎn)簡便、成本低、無污染等顯著的優(yōu)點,其生產(chǎn)成本約0.5萬元/克，成本低廉，具有較 病 公司與韓國Huons公司合作，進一步擴大應用范圍。除急性心梗用外，NL005還能夠用于皮膚及角膜損傷等方面的應用。2015年8月，諾思將干眼癥及生發(fā)適應癥轉讓于韓國Huons公司，以擴大NL005應用范圍，并同時獲得了2015年度國家知識局頒Huons公司是韓國專業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)眼科用藥和塑料安瓿注射劑的知名制藥公司，該公司是世 覆蓋、等40 胸腺素β4相關產(chǎn)品目前全球有多家廠商都有產(chǎn)品上市，但公司憑借自身的技術優(yōu)勢及10%左右。重組人胸腺素β4未來市場規(guī)模有望達約10億元。NL005將于2020年上市，預計能夠為公司帶來1億左右年收入。DNA合成，在肝再生過程中有著重要作用。近年來的研究表明，HGF不僅能夠應用于肝再圖HGF（70kbHGFmRNA（6kbHGF蛋白 治療缺血性疾病的重組質粒治療藥物。NL003表達過程與機體內HGF的正常表大優(yōu)勢。NL003針對的疾病市場巨大，十億人群中大概約有上千萬患者，平均一年預計會有10萬患者，每個人平均消費8-12支HGF質粒注射劑。 NL003先后于2006年、2008年獲得、韓國、中國FDA的臨床批準。獲得臨床批I期臨床試驗，在韓國首爾大學附屬醫(yī)院進行治療心肌梗死的I期臨床試驗。2015年NL003在完成了治療周圍神經(jīng)病變的II期臨床研究，粒注射液未來市場規(guī)模預計達到50億元，因而此藥品未來預計可為公司帶來15億左T、B細胞活化、增殖與分化及在炎癥反應中起重要作用。重組人白細 7-8個藥物品種，諾思自主研發(fā)生產(chǎn)的重組人白細胞介素-11有更強藥效。重組人白細胞介素-11最開始的研究方是惠氏。諾思通過自主研究，改1（NL002，產(chǎn)品。NL002具有明顯的產(chǎn)品優(yōu)勢，是國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項，現(xiàn)已進Viromed公司就VM202簽訂技術轉移合同，該公司市值約為170億。期可為公司帶來1億年收入。 （1）新藥研發(fā)風險。新藥研發(fā)是一項技術性和規(guī)范性強、投資大、周期長和風險高的式，解決研發(fā)階段公司經(jīng)營和發(fā)展，以回避的財務風險。 89 2004年6月3日，、、、日、和永六位自然人出資建立諾思生物技術公司。資本為200萬元。2008年6月16日，公司完成股改，制成立。2009年2月18日，公司在新三板掛牌上市，采用協(xié)議轉讓方式轉讓。2015年11月16日公司發(fā)布《諾思生物技術 于方案》，計劃以每股5元的價格普通股400萬股，募金總額為2000 18.25%、15.92%，為公司實際控制人，對公司的經(jīng)營和決策做出判斷。 主要負責撰寫本的分析師在此：（i）本所表述的任何觀點均精準地反映了上述每位分析師個人對標的和612指數(shù)或標普500指數(shù)為基準。 條款而言，不含CLSAgroupofcompanies），統(tǒng)稱為“中信”。 新加坡：本在新加坡由CLSASingaporePteLimited（下稱“CLSASingapore”）分發(fā)，并僅向新加坡《及法》s.4A（1）定義下的“機構投資者、認可投資者及專業(yè)投資者”提供。上述任何投資者如希望交流或就所評論的任何進行應與CLSASingapore的新加坡金融管理局持牌代表進行交流或通過后者進行。如您屬于“認可投資者或專業(yè)投資者”，請注意，CLSASingapore與您的將豁免于新加新加坡：或規(guī)則要求對涉及的實際、潛在或預期的利益進行必要的披露。須予披露的利益可依照相關要求在特定報告中獲得，詳細內容請查看ht /disclosures/。該等披露內容僅涵蓋CLSAgroup,CLSAAmericas及CA 中信、CreditAgricoleCorporate&InvestmentBank及/或其各自附屬機構的情況。如投資者瀏覽上述時遇到任何或需要過往日期的披露 ofcompanies（CLSAAmericas,LLC（下稱“CLSAAmericas”）除外）僅向符合《1934年法》下15a-6規(guī)則定義且分別與CSI-USA和CLSAAmericas進行的“主要機構投資者”分發(fā)。對身在的任何發(fā)送本將不被視為對中所評論的進行的建議或對中所載任何觀點的背書。任何從中信與CLSAgroupofcompanies獲得本的接收者如果希望在 CSI-USACLSA英國：本段“英國”受英國法律并依據(jù)英國法律解釋。本在英國須被歸為文件，它不按《英國金融行為管理手冊》所界定、旨在提升投資獨