病原微生物實驗室備案管理

病原微生物實驗室備案管理第1頁/共31頁2病原微生物實驗室備案管理

第2頁/共31頁3做好病原微生物實驗室生物安全工作應有的認識

是我們應盡的一種責任是實驗室工作人員應該享有的一種福利是防控健康危害的一種手段安全無小事第3頁/共31頁4應有的態(tài)度

生物安全危害寧可信其有,不可信其無；制度建設寧可繁，不可簡；隱患排查寧可多，不可少；預案物資寧可備而無用，不可用而無備。第4頁/共31頁5應有的策略

以領導重視為前提以制度建設為抓手以人員培訓為重點以監(jiān)督檢查為保障以備案工作為基礎第5頁/共31頁6

內容簡介

二、備案對象

三、備案程序

四、備案材料

一、備案依據(jù)第6頁/共31頁7

內容簡介

六、備案要求七、相關情況說明

八、相關附件

五、職責分工第7頁/共31頁8一、備案依據(jù)設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門應當每年將備案情況匯總后報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門備案《條例》第二十五條第8頁/共31頁9二、備案對象全省范圍內從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》所列與人體健康有關的病原微生物菌（毒）種、樣本的研究、教學、醫(yī)療、檢測、診斷、生產(chǎn)等活動的病原微生物實驗室，包括BSL-1、BSL-2實驗室。第9頁/共31頁10三、備案程序提出申請

上交申報材料

縣衛(wèi)生局初審

市衛(wèi)生局審核

合格單位?

市衛(wèi)生局發(fā)放

《湖南省病原微生物實驗室備案憑證》

第10頁/共31頁11

申請BSL實驗室備案

實驗室生物安全組織管理框架圖

《湖南省病原微生物實驗室備案登記表》

實驗室布局平面圖

衛(wèi)生行政部門要求提交的其它資料

實驗室所在機構法人資格證明的復印件

實驗室依法設立的資格證明的復印件

四、備案材料第11頁/共31頁12

五、職責分工各實驗室的法人機構負責本機構內部所有實驗室的備案申報工作。各縣衛(wèi)生局負責轄區(qū)內申報單位實驗室材料的初審工作。市衛(wèi)生局負責全市實驗室的審核，向申請機構發(fā)放《湖南省病原微生物實驗室備案憑證》，每年年底向省衛(wèi)生廳上報匯總備案信息。省衛(wèi)生廳負責全省病原微生物實驗室備案監(jiān)管工作。第12頁/共31頁13《湖南省病原微生物實驗室備案登記表》和《湖南省病原微生物實驗室備案憑證》在湖南省衛(wèi)生信息網(wǎng)科研教育通知公告欄下載。一級BSL實驗室在實驗室人員取得崗位培訓合格證書的基礎上，根據(jù)實驗室真實情況申報備案。二級BSL實驗室應符合《實驗室生物安全通用要（GB19489-2008）的要求后進行申報備案。4、省直醫(yī)療衛(wèi)生單位到所在地市衛(wèi)生局備案

六、相關情況說明第13頁/共31頁14（二）對照規(guī)范，如實申報BSL-1實驗室在實驗室人員取得崗位培訓合格證書的基礎上，根據(jù)實驗室真實情況申報備案；BSL-2實驗室應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求，未達到要求的不予備案。

六、備案要求第14頁/共31頁15（三）填寫資料，申請備案申報單位應認真按照要求填寫“湖南省病原微生物實驗室備案登記表”，具體填寫要求與表格在湖南省衛(wèi)生信息網(wǎng)下載。

六、備案要求第15頁/共31頁16（四）進行審查，備案登記受理備案申請的各級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人間傳染的病原微生物名錄》要求，對申請備案的實驗室所提交的材料進行形式審查，符合條件的進行備案并發(fā)放“病原微生物實驗室備案憑證”。

六、備案要求第16頁/共31頁17（四）進行審查，備案登記受理備案申請的各級衛(wèi)生行政部門，根據(jù)《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《人間傳染的病原微生物名錄》要求，對申請備案的實驗室所提交的材料進行形式審查，符合條件的進行備案并發(fā)放“病原微生物實驗室備案憑證”。

六、備案要求第17頁/共31頁18

七、相關情況說明（一）為加強病原微生物實驗室與實驗活動的生物安全監(jiān)督管理，根據(jù)《傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》和《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，實施備案管理。第18頁/共31頁19（二）備案管理適用于全省范圍內所有從事人間傳染的病原微生物實驗室及其實驗活動（軍隊除外）。備案管理所稱的病原微生物是指《人間傳染的病原微生物名錄》所列能夠使人致病的微生物。備案管理所稱的病原微生物實驗室是指依法從事《人間傳染的病原微生物名錄》所列病原微生物菌（毒）種、樣本的研究、教學、醫(yī)療、檢測、診斷、生產(chǎn)等活動的生物安全實驗室（以下簡稱BSL實驗室）。七、相關情況說明第19頁/共31頁20（三）省衛(wèi)生行政部門負責全省BSL實驗室備案的統(tǒng)籌管理工作。各市州衛(wèi)生局負責轄區(qū)內病原微生物實驗室備案的組織管理工作，包括其他有關單位的BSL實驗室備案管理工作，并于每年12月31日前將當年轄區(qū)備案信息匯總上報省衛(wèi)生行政部門。BSL實驗室的法人負責本機構內所有實驗室的生物安全防護等級評估，確認本單位所屬BSL實驗室級別、類別與數(shù)量，進行申報備案工作。七、相關情況說明第20頁/共31頁21（四）新建、擴建或改建一級、二級實驗室應在實施建設的同時進行申報備案。一級BSL實驗室在實驗室人員取得崗位培訓合格證書的基礎上，根據(jù)實驗室真實情況申報備案。二級BSL實驗室應符合《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）的要求后進行申報備案。七、相關情況說明第21頁/共31頁22（五）申請BSL實驗室備案的機構應當提交第四項所列材料的紙質版和電子版七、相關情況說明第22頁/共31頁23（六）申請備案機構在提交符合第四條所列資料后，各市州衛(wèi)生行政部門應當受理備案申請，并在20個工作日內根據(jù)申請機構提交的材料完成形式審核及現(xiàn)場審核。通過審核者予以備案，發(fā)放“病原微生物實驗室備案憑證”。七、

相關情況說明第23頁/共31頁24對不按規(guī)定進行實驗室備案、申請材料不符合要求或申請備案的病原微生物實驗室達不到相應標準要求的單位，負責備案的衛(wèi)生行政部門應及時通知申請單位停止該實驗室的實驗活動。申請單位經(jīng)整改并取得“病原微生物實驗室備案憑證”后，方可開展實驗活動。七、

相關情況說明第24頁/共31頁25（七）衛(wèi)生行政部門出具的“病原微生物實驗室備案憑證”，不得進行轉讓和買賣。七、相關情況說明第25頁/共31頁26（八）通過備案的申請機構，若BSL實驗室無可能影響其生物安全管理的情況變更的，應當在每年12月1日前就其備案所提交材料是否繼續(xù)有效，向原備案衛(wèi)生行政部門提交“BSL實驗室備案材料有效性說明書”。若BSL實驗室基本信息、檢測項目、負責人等與生物安全相關事項發(fā)生變更時，應于變更之日起30個工作日內向原備案衛(wèi)生行政部門提交“BSL實驗室備案變更說明書”。七、相關情況說明第26頁/共31頁27（九）已經(jīng)建成運行的實驗室應當在本年度內，由實驗室的法人機構向應備案的衛(wèi)生行政部門進行備案。七、相關情況說明第27頁/共31頁28（十）對違反《條例》規(guī)定的行為，依據(jù)《傳染病防治法》