執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料：20XX年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)資料藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)和執(zhí)業(yè)活動(dòng)必須具備的知識(shí)與能力，考查目的重在評(píng)價(jià)、培養(yǎng)和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師法制意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、自律意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，從而確保準(zhǔn)入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護(hù)患者基本權(quán)利、尊重患者隱私。要求重點(diǎn)掌握藥學(xué)實(shí)踐中與合法執(zhí)業(yè)直接相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國(guó)家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準(zhǔn)。國(guó)家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機(jī)構(gòu)在當(dāng)年考試的6個(gè)月之前予以公布。大單元小單兀細(xì)目要點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容（二）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類(lèi)（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施醫(yī)藥衛(wèi)生（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則（2）總體目標(biāo)2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容

體制改革與國(guó)家基本藥物制度3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容（二）國(guó)家基本藥物制度1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門(mén)及職能2.國(guó)家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求4.基本藥物采購(gòu)管理（1）基本藥物集中采購(gòu)總體思路（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施5.基本藥物的報(bào)銷(xiāo)與補(bǔ)償（1）基本藥物報(bào)銷(xiāo)規(guī)定（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品管理相關(guān)的職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、公安部門(mén)等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱(chēng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)

業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)（三）藥品管理立法1.法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度L行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)（2）行政許可申請(qǐng)和受理（3）撤銷(xiāo)行政許可的情形2彳亍政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3彳亍政處罰行政處罰的決定及程序4行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限5行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四藥品研制與生立絡(luò)產(chǎn)管理（一）藥品研制與注冊(cè)管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物1臨床試驗(yàn)的分期和目的（2）藥物非1臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物1臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊(cè)管理（1）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定（2）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)（3）藥品注冊(cè)分類(lèi)（4）藥品批準(zhǔn)文件（5）新藥監(jiān)測(cè)期3.藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理（二）藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批（2）藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實(shí)施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定

（2）委托生產(chǎn)品種限制4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理五（1）藥品經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批藥品1.藥品經(jīng)營(yíng)許可（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理經(jīng)營(yíng)與使用管（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2）藥品零售的質(zhì)量管理2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求理（1）禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷(xiāo)售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（2）購(gòu)銷(xiāo)藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3）購(gòu)銷(xiāo)人員的管理3.藥品購(gòu)銷(xiāo)管理（4）購(gòu)銷(xiāo)記錄、銷(xiāo)售憑證的管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類(lèi)型（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、（一）藥品經(jīng)營(yíng)管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)（1）藥品采購(gòu)規(guī)定（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理2.藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理（3）藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定（二）藥品使用管理3.處方與調(diào)配管理（1）處方和處方管理

（2）處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核（3）處方點(diǎn)評(píng)制度（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷(xiāo)毀程序（6）麻醉藥品、精神藥品專(zhuān)冊(cè)登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用（1）合理用藥的原則（2）藥物1臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級(jí)管理（4）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用5.藥物臨床應(yīng)用管理（7）抗菌藥物1臨床應(yīng)用異常情況及處理1.藥品分類(lèi)管理制度的建立（1）藥品分類(lèi)管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門(mén)在分類(lèi)管理中的職責(zé)2.非處方藥和處方藥分類(lèi)管理的實(shí)施（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類(lèi)和專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和（三）藥品分類(lèi)管理

評(píng)價(jià)發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求（2）零售藥店銷(xiāo)售處方藥與非處方藥的要求（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類(lèi)（4）零售藥店必須憑處方銷(xiāo)售的藥品種類(lèi)1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶(hù)、定點(diǎn)管理（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品（四）醫(yī)療保障用藥管理（3）醫(yī)保藥品目錄的分類(lèi)、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求3.定點(diǎn)零售藥店的管理（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定（2）定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批（3）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求

1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類(lèi)（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分（2）藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（5）定期安全性更新報(bào)告3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制（五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類(lèi)中藥材、中藥飲片、中成藥2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容（二）中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理（3）中藥材自種、自采、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP的基本要求和實(shí)施3.專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理（1）進(jìn)入中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件（2）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的措施4.進(jìn)口藥材規(guī)定（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批（2）進(jìn)口藥材批件5.野生藥材資源保護(hù)（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材采獵管理要求（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理六中藥管理

（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄（三）中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理中藥飲片管理要求（四）中成藥管理中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施七特殊管理的藥品管理（一）麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門(mén)（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專(zhuān)有標(biāo)志（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門(mén)、職責(zé)2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批（3）購(gòu)銷(xiāo)和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸（1）麻醉藥品與第一類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存（2）第二類(lèi)精神藥品的儲(chǔ)存（3）運(yùn)輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求（二）醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專(zhuān)用標(biāo)志（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種

2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求3.使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定（三）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理1.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的界定與分類(lèi)（1）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品界定（2）藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種與分類(lèi)2.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的流通與使用管理藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷(xiāo)要求（四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理2.含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理（1）經(jīng)營(yíng)行為管理（2）銷(xiāo)售管理（五）興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類(lèi)（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類(lèi)2.興奮劑銷(xiāo)售使用管理（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理（2）蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素的銷(xiāo)售及使用管理（六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分類(lèi)（2）疫苗經(jīng)營(yíng)資質(zhì)管理（3）疫苗供應(yīng)與銷(xiāo)售范圍和限制（4）疫苗購(gòu)銷(xiāo)證明文件（5）疫苗冷鏈管理要求2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類(lèi)和效力（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類(lèi)別藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則八藥品

標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)（二）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽基本要求（1）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)2.藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（1）說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)、修改要求（2）藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)（3）藥品說(shuō)明書(shū)格式和書(shū)寫(xiě)要求的基本內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類(lèi)和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公生告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)3.藥品質(zhì)量公告（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容九藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)（一）藥品廣告管理1.藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布2.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求.藥品廣告的檢查.法律責(zé)任藥品廣告檢查內(nèi)容和方式違反藥品廣告的法律責(zé)任（二）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為（1）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定（2）混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷(xiāo)行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定（三）消費(fèi)者權(quán)益保1.法律適用消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用

護(hù)范圍2.消費(fèi)者的權(quán)益安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施5.爭(zhēng)議的解決（1）爭(zhēng)議解決的途徑（2）爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則十藥品安全法律責(zé)任（一）藥品安全法律責(zé)任與特征藥品安全法律責(zé)任界定和種類(lèi)（1）藥品安全法律責(zé)任的界定（2）藥品安全法律責(zé)任的種（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的法律責(zé)任1.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任（1）假藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事責(zé)任2.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任（1）劣藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的刑事責(zé)任（二）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任（1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任（2）從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)

3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（1）偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任（1）藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任（2）藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷(xiāo)售制劑的法律責(zé)任（3）藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄要求、藥品銷(xiāo)售行為規(guī)定的法律責(zé)任（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任（四）違反特殊管理1.違反麻醉藥品和精神藥品（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任管理規(guī)定的法律責(zé)任（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任（5）處方調(diào)配人、核對(duì)人的法律責(zé)任

（6）藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)的法律責(zé)任2.違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任（1）走私、非法買(mǎi)賣(mài)麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任（2）違反藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理規(guī)定的法律責(zé)任3.違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任擅自生產(chǎn)、收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)毒性藥品的法律責(zé)任十一醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理（一）醫(yī)療器械管理1.醫(yī)療器械管理的基本要求（1）醫(yī)療器械的界定（2）醫(yī)療器械的分類(lèi)（3）產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理（4）醫(yī)療器械注冊(cè)證格式與備案憑證格式（5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理（1）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分類(lèi)管理（2）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理（3）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求（4）醫(yī)療器械使用管理3.醫(yī)療器械不良事件的處理與問(wèn)題產(chǎn)品召（1）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)（2）醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和結(jié)果處理（3）醫(yī)療器械召回管理（二）保健食品管理保健食品管理的基本要求（1）保健食品的界定（2）保健食品的特征(3)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)管理(1)化妝品的界定和分類(lèi)(三)化妝品管理 化妝品管理的基本要求 (2)化妝品生產(chǎn)許可證和批準(zhǔn)文號(hào)管理注意事項(xiàng)以下內(nèi)容請(qǐng)自行查看，是需要注意的一些地方作為文檔額外部分，資料整理自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系作者刪除考執(zhí)業(yè)藥師的注意事項(xiàng)有哪些？一、不求甚解，蜻蜓點(diǎn)水看第bai一遍書(shū)的時(shí)候，不要求樣樣精通，先定一個(gè)時(shí)間表，如我就定了2個(gè)星期看完一個(gè)科目，大家可以根據(jù)自身的特點(diǎn)制定一個(gè)切實(shí)可行的復(fù)習(xí)計(jì)劃。嚴(yán)格按照時(shí)間表進(jìn)行，完成每天的復(fù)習(xí)量，看不完的就先放到一旁，保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將指定的科目看完?？吹谝槐闀?shū)，目的是對(duì)全書(shū)有一個(gè)總體的把握，分清重點(diǎn)與難點(diǎn)，做到胸中有數(shù)。在這過(guò)程中可適當(dāng)?shù)淖鲂┰囶}，通過(guò)做題知道考試是要考書(shū)上的哪些知識(shí)點(diǎn)，這樣看書(shū)時(shí)記憶會(huì)好得多。二、取易去難，歸納總結(jié)當(dāng)你進(jìn)行最后一次復(fù)習(xí)的時(shí)候，將主要精力放在容易記憶的、容易的知識(shí)點(diǎn)上，俗話說(shuō)得好“貪多嚼不爛”，放棄那些疑難知識(shí)點(diǎn)，不要讓它們干擾你的記憶。對(duì)一些有一定規(guī)律的知識(shí)點(diǎn)要有意識(shí)的進(jìn)行歸納總結(jié)，用一些簡(jiǎn)潔的，通俗易懂的詞語(yǔ)進(jìn)行歸納以方便記憶。三、觸類(lèi)旁通，舉一反三看第三遍書(shū)的時(shí)候，就不用每一行，每一個(gè)字去看了，有了前面看書(shū)的基礎(chǔ)，對(duì)哪些該看，哪些要多看，你一定是心中有數(shù)了。這時(shí)在看書(shū)的同時(shí)最好能做到觸類(lèi)旁通醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)收|集整理，舉一反三，具體說(shuō)來(lái)就是從一個(gè)知識(shí)點(diǎn)聯(lián)想到另外一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，這樣由點(diǎn)而面，進(jìn)而形成一個(gè)完整的知識(shí)鏈，這種跳躍性思維對(duì)記憶很有幫助。四、避重就輕，專(zhuān)攻重點(diǎn)看第二遍書(shū)的時(shí)候，選重點(diǎn)的、容易明白的、歷年試題中出現(xiàn)機(jī)率大的知識(shí)點(diǎn)看，有些太難的知識(shí)點(diǎn)就跳過(guò)了，其實(shí)也沒(méi)必要將書(shū)上的每一句話都理解得很清楚，書(shū)上說(shuō)的也不是完全正確，如果在某些難點(diǎn)問(wèn)題花銷(xiāo)太多的時(shí)間與精力，到頭來(lái)就算搞個(gè)一知半解也得不償失，還會(huì)打擊自己的自信心，再說(shuō)考試也不會(huì)就難點(diǎn)問(wèn)題出得很多。在這整個(gè)過(guò)程中，最好每天抽出時(shí)間做些相關(guān)試題，特別是歷年試題，而重中之重又是近一兩年的歷年試題，摸清出題者的思路，抓住其中的重點(diǎn)，做題可以用醫(yī)學(xué)|快題庫(kù)。作者：潤(rùn)德教育鏈接：https://zhuanlan.zhihu.eom/p/69448413來(lái)源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。01執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)上的考試年份要怎么界定？考試年份是指考試通過(guò)的年度，也就是考試合格的時(shí)間，不是發(fā)證的時(shí)間。02執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)上的編號(hào)跟管理號(hào)是一樣的嗎？不一樣，執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)上的“編號(hào)”是資格證書(shū)號(hào)，不是“管理號(hào)”。03取得藥學(xué)、中藥學(xué)兩個(gè)資格證書(shū)，怎么提交申請(qǐng)？在提交申請(qǐng)時(shí)，選擇執(zhí)業(yè)藥師類(lèi)別為“藥學(xué)和中藥學(xué)”，資格證號(hào)欄目中同時(shí)需要輸入兩個(gè)資格證書(shū)號(hào)碼，中間用“-”連接。04注冊(cè)申報(bào)時(shí)，執(zhí)業(yè)類(lèi)別與資格證書(shū)上的類(lèi)別不一致該怎么辦？可以在資格證書(shū)選擇時(shí)重新選擇，“執(zhí)業(yè)類(lèi)別”會(huì)自動(dòng)關(guān)聯(lián)更新。05登錄時(shí)系統(tǒng)提示身份證號(hào)不對(duì)怎么辦？全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)的登錄用戶(hù)名是執(zhí)業(yè)藥師的身份證號(hào)碼，提示身份證號(hào)碼不正確，有以下種可能：?系統(tǒng)中沒(méi)有你的信息。?輸入信息不符合身份證號(hào)碼的規(guī)則，如果系統(tǒng)是這樣顯示信息的，可以點(diǎn)擊“確定”進(jìn)入。輸入身份證號(hào)碼與系統(tǒng)中身份證號(hào)碼不一致，這種情況可以提供相關(guān)證明到當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)修改，如果資格證上身份證號(hào)碼也有誤的話，就要聯(lián)系發(fā)證機(jī)關(guān)。06網(wǎng)上申報(bào)的注冊(cè)資料幾日內(nèi)可以完成簽收？窗口辦理：在網(wǎng)上成功申報(bào)后，需要在30日內(nèi)攜帶紙質(zhì)材料到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理，注冊(cè)機(jī)構(gòu)核實(shí)后予以簽收。網(wǎng)上全程辦理：網(wǎng)上成功申報(bào)后，注冊(cè)機(jī)構(gòu)會(huì)依序簽收，如果多日還未簽收的話，可以電話咨詢(xún)當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。07忘記執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)個(gè)人登錄密碼了怎么辦？短信找回：這個(gè)辦法需要之前登錄過(guò)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)平臺(tái)，并且填寫(xiě)了正確的手機(jī)號(hào)碼，發(fā)送短信到系統(tǒng)留的手機(jī)，收到短信登錄后就能修改密碼重新登陸了。聯(lián)系當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行密碼重置。08換了新的手機(jī)號(hào)碼，要怎么更換聯(lián)系方式？登錄個(gè)人頁(yè)面后，選“注冊(cè)申報(bào)”，進(jìn)入后修改個(gè)人基本信息就可以了。09紙質(zhì)材料是在“注冊(cè)受理”階段上交的嗎？采用“網(wǎng)上申報(bào)，窗口辦理”方式的，需在材料簽收階段到當(dāng)?shù)貓?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)提交紙質(zhì)材料。網(wǎng)上成功申報(bào)后，需要在30日內(nèi)攜帶紙質(zhì)材料到注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理。10考執(zhí)業(yè)藥師時(shí)是專(zhuān)科之后提升到本科學(xué)歷，怎么修改已注冊(cè)的個(gè)人資料？先登錄個(gè)人頁(yè)面后，然后選擇“注冊(cè)申報(bào)”，進(jìn)入后修改個(gè)人基本信息就可以了。11檔案號(hào)要怎么填寫(xiě)？檔案號(hào)是報(bào)名執(zhí)業(yè)藥師資格考試時(shí)的個(gè)人信息號(hào)，如果不掌握可以不填。12如果已經(jīng)提交注冊(cè)申請(qǐng)了要怎么撤銷(xiāo)？如果只是提交了注冊(cè)申報(bào)還未簽收，可以自行撤回。如果對(duì)方已經(jīng)簽收，就需要聯(lián)系注冊(cè)機(jī)構(gòu)。如果已經(jīng)注冊(cè)審批完畢，表示此許可已經(jīng)完成，可以辦理注銷(xiāo)注冊(cè)。13注冊(cè)時(shí)執(zhí)業(yè)地點(diǎn)已被默認(rèn)在一省，沒(méi)法修改怎么辦？先退出個(gè)人登錄頁(yè)面，在首頁(yè)點(diǎn)擊“執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)上申報(bào)”，看到彈出省份后，可以重新選擇注冊(cè)省份。記得要閱讀本省注冊(cè)指南，并選擇注冊(cè)辦理方式：“網(wǎng)上全程”或“窗口辦理”，重新進(jìn)入個(gè)人頁(yè)面進(jìn)行注冊(cè)。注意事項(xiàng)以下內(nèi)容請(qǐng)自行查看，是需要注意的一些地方作為文檔額外部分，資料整理自網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系作者刪除考執(zhí)業(yè)藥師的注意事項(xiàng)有哪些？一、不求甚解，蜻蜓點(diǎn)水看第bai一遍書(shū)的時(shí)候，不要求樣樣精通，先定一個(gè)時(shí)間表，如我就定了2個(gè)星期看完一個(gè)科目，大家可以根據(jù)自身的特點(diǎn)制定一個(gè)切實(shí)可行的復(fù)習(xí)計(jì)劃。嚴(yán)格按照時(shí)間表進(jìn)行，完成每天的復(fù)習(xí)量，看不完的就先放到一旁，保證在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將指定的科目看完?？吹谝槐闀?shū)，目的是對(duì)全書(shū)有一個(gè)總體的把握，分清重點(diǎn)與難點(diǎn)，做到胸中有數(shù)。在這過(guò)程中可適當(dāng)?shù)淖鲂┰囶}，通過(guò)做題知道考試是要考書(shū)上的哪些知識(shí)點(diǎn)，這樣看書(shū)時(shí)記憶會(huì)好得多。二、取易去難，歸納總結(jié)當(dāng)你進(jìn)行最后一次復(fù)習(xí)的時(shí)候，將主要精力放在容易記憶的、容易的知識(shí)點(diǎn)上，俗話說(shuō)得好“貪多嚼不爛”，放棄那些疑難知識(shí)點(diǎn)，不要讓它們干擾你的記憶。對(duì)一些有一定規(guī)律的知識(shí)點(diǎn)要有意識(shí)的進(jìn)行歸納總結(jié)，用一些簡(jiǎn)潔的，通俗易懂的詞語(yǔ)進(jìn)行歸納以方便記憶。三、觸類(lèi)旁通，舉一反三看第三遍書(shū)的時(shí)候，就不用每一行，每一個(gè)字去看了，有了前面看書(shū)的基礎(chǔ)，對(duì)哪些該看，哪些要多看，你一定是心中有數(shù)了。這時(shí)在看書(shū)的同時(shí)最好能做到觸類(lèi)旁通醫(yī)學(xué)教|育網(wǎng)收|集整理，舉一反三，具體說(shuō)來(lái)就是從一個(gè)知識(shí)點(diǎn)聯(lián)想到另外一個(gè)知識(shí)點(diǎn)，這樣由點(diǎn)而面，進(jìn)而形成一個(gè)完整的知識(shí)鏈，這種跳躍性思維對(duì)記憶很有幫助。四、避重就輕，專(zhuān)攻重點(diǎn)看第二遍書(shū)的時(shí)候，選重點(diǎn)的、容易明白的、歷年試題中出現(xiàn)機(jī)率大的知識(shí)點(diǎn)看，有些太難的知識(shí)點(diǎn)就跳過(guò)了，其實(shí)也沒(méi)必要將書(shū)上的每一句話都理解得很清楚，書(shū)上說(shuō)的也不是完全正確，如果在某些難點(diǎn)問(wèn)題花銷(xiāo)太多的時(shí)間與精力，到頭來(lái)就算搞個(gè)一知半解也得不償失，還會(huì)打擊自己的自信心，再說(shuō)考試也不會(huì)就難點(diǎn)問(wèn)題出得很多。在這整個(gè)過(guò)程中，最好每天抽出時(shí)間做些相關(guān)試題，特別是歷年試題，而重中之重又是近一兩年的歷年試題，摸清出題者的思路，抓住其中的重點(diǎn)，做題可以用醫(yī)學(xué)|快題庫(kù)。作者：潤(rùn)德教育鏈接：https://zhuanlan.zhihu.eom/p/69448413來(lái)源：知乎著作權(quán)歸作者所有。商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系作者獲得授權(quán)，非商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)注明出處。01執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)上的考試年份要怎么界定？考試年份是指考試通過(guò)的