醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定-

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定

.1.3衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、總后勤部公布了《關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理要求》衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕11號通知》起草背景醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定2/332

主要內(nèi)容第一章總則第二章組織機構(gòu)第三章藥品臨床應(yīng)用管理第四章

藥劑管理第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置及管理第六章監(jiān)督管理第七章附則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定3/333第一章總則醫(yī)療機構(gòu)藥事管理:是指醫(yī)療機構(gòu)以病人為中心，以臨床藥學為基礎(chǔ)，對臨床用藥全過程進行有效組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥藥學技術(shù)服務(wù)和相關(guān)藥品管理工作資質(zhì):依法取得對應(yīng)資格藥學專業(yè)技術(shù)人員方可從事藥學專業(yè)技術(shù)工作限制:醫(yī)療機構(gòu)不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務(wù)人員或者部門、科室經(jīng)濟分配依據(jù)。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定4/334第七條二級以上醫(yī)院應(yīng)該設(shè)置藥事管理與藥品治療學委員會人員組成:含有高級技術(shù)職務(wù)任職資格藥學、臨床醫(yī)學、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理人員主任委員:醫(yī)療機構(gòu)責任人副主任委員:藥學和醫(yī)務(wù)部門責任人第八條委員會應(yīng)該建立健全對應(yīng)工作制度，日常工作由藥學部門負責-辦公室設(shè)在藥劑科

第二章組織機構(gòu)

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定5/335藥學部門負責內(nèi)容:安排每次會議詳細內(nèi)容安排每次會議時間與日程負責會議統(tǒng)計、整理歸檔、安排落實會議決定負責公布公告定時向委員會匯報本機構(gòu)藥事管理與臨床用藥情況、問題處方點評結(jié)果與超常預(yù)警情況，等等醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定6/336（一）落實執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制訂藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；（二）制訂藥品處方集和基本用藥供給目錄；（三）推進藥品治療相關(guān)臨床診療指南和藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標準制定與實施，監(jiān)測、評定本機構(gòu)藥品使用情況，提出干預(yù)和改進辦法，指導(dǎo)臨床合理用藥；（四）分析、評定用藥風險和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；（五）建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供給企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；（六）監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品臨床使用與規(guī)范化管理；（七）對醫(yī)務(wù)人員進行相關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。

第九條藥事管理與藥品治療學委員會職責：

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定7/337第十條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)該指定專員，負責與藥品治療相關(guān)行政事務(wù)管理工作。醫(yī)務(wù)部:臨床用藥行政干預(yù)；以往沒有落入管理部門，由藥學部門管是有困難藥學部門:臨床用藥技術(shù)方面，如：有沒有配伍禁忌、相互作用，遴選藥品品種、給藥路徑、使用方法、劑量等適宜性；臨床用藥與法規(guī)相符性醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定8/338第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)本機構(gòu)功效、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置對應(yīng)藥學部門，配置和提供與藥學部門工作任務(wù)相適應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施三級醫(yī)院設(shè)置藥學部，并可依據(jù)實際情況設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其它醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。藥事管理與藥品治療性委員會藥劑科門診藥房住院藥房中藥房藥庫臨床藥學室醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定9/339第十二條:藥學部門職責藥品管理藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)藥事管理第十三條：藥學部門應(yīng)建立、健全工作制度、操作規(guī)程、工作統(tǒng)計；并應(yīng)組織實施醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定10/3310第十四條對三級、二級醫(yī)院藥學部門責任人基本條件作了詳細要求：

學歷背景：高等學校藥學專業(yè)或臨床藥學專業(yè)本科以上學歷

技術(shù)職稱：藥學專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格

非藥學專業(yè)技術(shù)人員不得聘其為藥學部門主任醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定11/3311第十五條藥品臨床應(yīng)用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診療、預(yù)防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。臨床用藥無間隙系統(tǒng)監(jiān)管第十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該依據(jù)國家基本藥品制度，抗菌藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標準和中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)標準，制訂本機構(gòu)基本藥品臨床應(yīng)用管理方法，建立并落實抗菌藥品臨床應(yīng)用分級管理制度。第三章藥品臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定12/3312

將抗菌藥品分為非限制使用、限制使用與特殊使用三類進行分級管理非限制使用：經(jīng)臨床長久應(yīng)用證實安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低抗菌藥品限制使用：藥品在療效、安全性、對細菌耐藥性影響、藥品價格等某方面存在不足特殊使用：不良反應(yīng)顯著，不宜隨意使用或臨床需要倍加保護以免細菌過快產(chǎn)生耐藥而造成嚴重后果抗菌藥品新上市抗菌藥品療效或安全性任何首先臨床資料尚較少或并不優(yōu)于現(xiàn)用藥品藥品價格昂貴抗菌藥品分級管理制度醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定13/33以下藥品作為“特殊使用”類別管理第四代頭孢菌素：頭孢吡肟、頭孢匹羅、頭孢噻利等碳青霉烯類抗菌藥品：亞胺培南/西司他丁、美羅培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等多肽類與其它抗菌藥品：萬古霉素、去甲萬古霉素、替考拉寧、利奈唑胺等抗真菌藥品：卡泊芬凈，米卡芬凈，伊曲康唑（口服液、注射劑），伏立康唑（口服劑、注射劑），兩性霉素B含脂制劑等抗菌藥品分級管理制度醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定14/33嚴格醫(yī)師和藥師資質(zhì)管理初級資格-非限制使用抗菌藥品中級資格-限制使用抗菌藥品高級資格-特殊使用抗菌藥品臨床使用特殊使用級抗菌藥品，經(jīng)抗菌藥品管理工作組認定會診人員會診同意，會診人員由感染性疾病科、呼吸科等副高級以上任職資格醫(yī)師和抗感染專業(yè)臨床藥師擔任門診處方不得開具特殊使用級抗菌藥品緊急情況下，醫(yī)師可越級使用抗菌藥品，處方量限于1天抗菌藥品分級管理制度醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定15/33第十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士組成臨床治療團體，開展臨床合理用藥工作。臨床采取團體治療模式，這在國外早已建立,多專業(yè)技術(shù)人士共同為患者治療臨床藥師：是指以系統(tǒng)藥學專業(yè)知識為基礎(chǔ)，并含有一定醫(yī)學和相關(guān)專業(yè)基礎(chǔ)知識與技能，直接參加臨床用藥，促進藥品合理應(yīng)用和保護患者用藥安全藥學專業(yè)技術(shù)人員。我院現(xiàn)有四名臨床藥師，分別分布在呼吸科、內(nèi)分泌科、腫瘤科、心血管內(nèi)科調(diào)劑藥師對促進合理用藥有主要作用醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定16/3316第十八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該遵照相關(guān)藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)標準、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥品；對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑適宜性進行審核。

《藥品管理法》也明確了藥師審核處方法律地位其中第二十七條要求：藥師要審核處方、顯著不宜可拒絕調(diào)配藥師應(yīng)認真執(zhí)行審核處方適宜性法律責任醫(yī)師應(yīng)認真執(zhí)行法律要求，接收藥師對處方適宜性審核本條還要求：發(fā)出藥品要實施用藥通知，指導(dǎo)患者安全用藥，這是藥師基本職責醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定17/3317定義:指藥品使用適應(yīng)癥給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門同意說明書之內(nèi)使用方法.通常經(jīng)過廣泛研究,已經(jīng)有大量文件報道藥品說明書含有法律效力，故應(yīng)嚴格遵照，但客觀上講藥品說明書永遠落后于臨床實踐，故說明書應(yīng)在實踐中不停修訂完善醫(yī)院對藥品未注冊使用方法有對應(yīng)要求

權(quán)威性循證醫(yī)學研究證據(jù)醫(yī)院藥事管理與藥品治療學委員會論證經(jīng)過同意，作出決議用藥開具處方時，應(yīng)對患者交待說明，簽署“知情同意書”把委員會審核同意寫入本機構(gòu)“藥品處方集”內(nèi)立案藥品未注冊使用方法醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定18/3318第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該配置臨床藥師。臨床藥師應(yīng)該全職參加臨床藥品治療工作，對患者進行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。第二十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預(yù)警制度，對藥品臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟性進行監(jiān)測、分析、評定，實施處方和用藥醫(yī)囑點評與干預(yù)。《藥事質(zhì)量管理簡報》內(nèi)容：處方、醫(yī)囑點評，抗菌藥品使用強度，抗菌藥品雙排序，不良反應(yīng)/事件反饋，抗菌藥品臨床應(yīng)用預(yù)警，季度藥品使用雙排序等第三章藥品臨床應(yīng)用管理醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定19/3319第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該建立藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測匯報制度。醫(yī)療機構(gòu)臨床科室發(fā)覺藥品不良反應(yīng)、用藥錯誤和藥品損害事件后，應(yīng)該主動救治患者，馬上向藥學部門匯報，并做好觀察與統(tǒng)計。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定20/3320藥品不良反應(yīng):合格藥品在正常使用方法用量情況下出現(xiàn)與用藥目標無關(guān)反應(yīng).用藥錯誤（用藥失誤，MedicationErron,ME）：是指合格藥品在臨床使用中出現(xiàn)、任何能夠防范用藥不妥這些錯誤或失誤往往與專業(yè)技術(shù)、人員素質(zhì)、操作程序、管理水平和藥品產(chǎn)品等含有親密相關(guān)性從“ME”含義，屬醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部應(yīng)加強管理問題藥品損害：是指因為藥品質(zhì)量不符合國家藥品標準造成對患者損害。其實質(zhì)就是假藥、劣藥造成損害案例分析：06年8月安徽華源克林霉素磷酸酯（欣弗）事件，共81例，包括10省份，死亡11例醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定21/3321匯報程序：首先要搶救、并做好觀察與統(tǒng)計，馬上向藥學部門匯報ADR向藥監(jiān)部門匯報用藥錯誤和藥品損害事件應(yīng)向衛(wèi)生行政部門匯報ADR匯報標準：可疑即報重點匯報:嚴重、新ADR上報路徑:內(nèi)網(wǎng)上傳到”臨床藥學室1”

電話:6671226醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定22/3322第四章藥劑管理(共9條)強調(diào)醫(yī)療機構(gòu)要加強對藥學部門藥劑工作規(guī)范化管理第二十三條制訂本機構(gòu)《藥品處方集》和《基本用藥供給目錄》第二十四條：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該制訂本機構(gòu)藥品采購工作流程；不得購入和使用不符合要求藥品第二十五條：除放射性藥品外，藥品由藥學部門統(tǒng)一供給第二十六條:制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定時對庫存藥品進行養(yǎng)護與質(zhì)量檢驗第二十七條：化學藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應(yīng)該分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應(yīng)該另設(shè)倉庫單獨儲存，并設(shè)置必要安全設(shè)施，制訂相關(guān)工作制度和應(yīng)急預(yù)案。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定23/3323麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)該按照相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章相關(guān)要求進行管理和監(jiān)督使用。第二十八條：藥師應(yīng)認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調(diào)劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應(yīng)該通知患者使用方法用量和注意事項，指導(dǎo)患者合理用藥。

第四章藥劑管理(共9條)

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定24/3324為保障患者用藥安全，除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。病房退回藥品原因：死亡暫時出院隨意調(diào)整用藥醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定25/3325第二十九條:醫(yī)療機構(gòu)門急診藥品調(diào)劑室應(yīng)該實施大窗口或者柜臺式發(fā)藥。住院（病房）藥品調(diào)劑室對注射劑按日劑量配發(fā)，對口服制劑藥品實施單劑量調(diào)劑配發(fā)。

腸外營養(yǎng)液、危害藥品靜脈用藥應(yīng)該實施集中調(diào)配供給。第三十條：醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心（室），實施集中調(diào)配供給醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定26/3326第五章藥學專業(yè)技術(shù)人員配置（1）明確了醫(yī)療機構(gòu)藥學技術(shù)人員百分比

醫(yī)療機構(gòu)藥學專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員8%（2）明確要求了臨床藥師資格與配置數(shù)量第三十四條要求了臨床藥師配置：三級醫(yī)院不少于5名二級醫(yī)院不少于3名并要求了臨床藥師資質(zhì)：學歷：

高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上；全職參加臨床藥品治療醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定27/3327（3）明確要求了藥師職責任務(wù)共8條（一）負責藥品采購供給、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配、醫(yī)院制劑配置、指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)、使用與管理藥品;（二）參加臨床藥品治療，進行個體化藥品治療方案設(shè)計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥品使用遴選，對臨床藥品治療提出意見或調(diào)整提議，與醫(yī)師共同對藥品治療負責；（四）開展抗菌藥品臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進藥品合理使用；（五）開展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴重不良反應(yīng)和藥品損害搜集、整理、匯報等工作；（六）掌握與臨床用藥相關(guān)藥品信息，提供用藥信息與藥學咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識；（七）結(jié)合臨床藥品治療實踐，進行藥學臨床應(yīng)用研究；開展藥品利用評價和藥品臨床應(yīng)用研究；參加新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測；（八）其它與醫(yī)院藥學相關(guān)專業(yè)技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定28/3328第六章監(jiān)督管理明確了監(jiān)管處罰重點非藥學專業(yè)技術(shù)人員從事藥學專業(yè)技術(shù)工作，或聘為藥學部門主任未建立藥事管理組織機構(gòu)，藥事管理混亂未執(zhí)行相關(guān)藥品質(zhì)量管理規(guī)范和規(guī)章制度非藥學部門從事藥品購用、調(diào)劑、制劑活動購銷