醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科管理制度與崗位職責(zé)

醫(yī)學(xué)工程科工作制度一、醫(yī)學(xué)工程科工作制度1、醫(yī)療器械是開呈現(xiàn)代化醫(yī)院工作的重要物資基礎(chǔ)和技術(shù)條件；為加強(qiáng)對醫(yī)療儀器設(shè)備的科學(xué)管理，充分發(fā)揮其社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，制定本科室工作制度。2、醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)依據(jù)國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)，制定出本院醫(yī)療器械管理制度。制度管理工作包括：支配管理、財(cái)產(chǎn)賬務(wù)管理、資料檔案管理、計(jì)量管理、選購 管理、修理管理和平安管理等。

3、在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，由科長負(fù)責(zé)科室工作，保持與醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)及其他各有關(guān)科室的協(xié)作協(xié)作。

4、科室工作人員按分工明確職責(zé)范圍和各自崗位職責(zé)。5、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療儀器設(shè)備管理各項(xiàng)規(guī)章制度（論證、決策、購置、驗(yàn)收、運(yùn)用、保養(yǎng)、修理、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度），協(xié)同有關(guān)部門健全各項(xiàng)記錄，剛好收集匯總統(tǒng)計(jì)各項(xiàng)記錄。對各項(xiàng)工作周期性組織總結(jié)報(bào)告，持續(xù)改進(jìn)。6、科室人員應(yīng)不斷提高業(yè)務(wù)水平，有組織地進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，使全科業(yè)務(wù)水平能適應(yīng)對醫(yī)療儀器設(shè)備全面科學(xué)管理的須要。二、醫(yī)療設(shè)備三級管理制度為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)裝備合理配置、平安與有效利用，充分發(fā)揮運(yùn)用效益，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本方法。醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負(fù)責(zé)、權(quán)責(zé)一樣的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。

醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實(shí)行機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和運(yùn)用部門三級管理制度。

1、機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)分管院領(lǐng)導(dǎo)干脆負(fù)責(zé)，并依據(jù)機(jī)構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量相宜的專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)作全院資金的預(yù)算管理、統(tǒng)籌支配。2、醫(yī)學(xué)裝備管理部門醫(yī)療醫(yī)學(xué)工程科是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參與醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)論證、申報(bào)審批、合同簽訂、安裝驗(yàn)收、維護(hù)保養(yǎng)、培訓(xùn)運(yùn)用、報(bào)廢鑒定、協(xié)作財(cái)務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥運(yùn)用及報(bào)廢報(bào)批工作。（1）負(fù)責(zé)醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實(shí)施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查和考核。（2）負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量限制程序文件的歸口管理。（3）負(fù)責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在運(yùn)用中存在的質(zhì)量問題，提出訂正和預(yù)防措施，并幫助進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。（4）遵照國家法律規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行落實(shí)醫(yī)用監(jiān)視計(jì)量裝置、計(jì)量儀器的強(qiáng)制檢定工作。（5）負(fù)責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)。（6）建立健全醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)、修理與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)。（7）急救設(shè)備齊全完好，滿意急救工作須要。醫(yī)護(hù)人員能夠嫻熟、正確運(yùn)用。（8）加強(qiáng)大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用狀況分析。（9）購置大型設(shè)備必需經(jīng)過嚴(yán)格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與運(yùn)用管理方法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，依據(jù)規(guī)定申請配置許可。（10）遵守檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測儀器操作規(guī)程，定期組織校準(zhǔn)檢測系統(tǒng)，并剛好組織處理經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。3、運(yùn)用部門

運(yùn)用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。（1）凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級建立運(yùn)用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴(yán)格運(yùn)用登記。仔細(xì)檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時(shí)開機(jī)可用，并保證賬、卡、物相符。（2）新進(jìn)儀器設(shè)備在運(yùn)用前要由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)安裝、調(diào)試、驗(yàn)收。組織相關(guān)科室人員進(jìn)行運(yùn)用前的操作培訓(xùn)，使之了解儀器的性能、工作原理和運(yùn)用維護(hù)方法，經(jīng)考核合格后方可獨(dú)立運(yùn)用。凡初次操作者，必需在熟識該儀器的人員的指導(dǎo)下進(jìn)行。（3）儀器運(yùn)用人員要嚴(yán)格依據(jù)儀器的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、說明書和操作規(guī)程進(jìn)行操作。并做好運(yùn)用記錄。（4）操作人員在運(yùn)用過程中發(fā)覺儀器異樣時(shí)，應(yīng)馬上通知醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員，查找緣由，剛好解除故障，嚴(yán)禁帶故障和超負(fù)荷運(yùn)用和運(yùn)轉(zhuǎn)。（5）儀器設(shè)備（包括主機(jī)、附件、說明書）肯定保持完整無缺，即使破損的零部件，未經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科核準(zhǔn)不得隨意丟棄。（6）儀器醫(yī)學(xué)工程科室間調(diào)劑運(yùn)用時(shí)，肯定要經(jīng)科室主任批準(zhǔn)（應(yīng)急設(shè)備除外），儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢剛好歸還，驗(yàn)收后放回原處。（7）儀器運(yùn)用完畢后，應(yīng)由操作人員依據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行關(guān)停機(jī)，并做好記錄。若因違章操作，所致設(shè)備故障，要馬上報(bào)告醫(yī)學(xué)工程科，并視情節(jié)輕重追究相關(guān)責(zé)任。三、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度1、為了健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度，保證醫(yī)院設(shè)備檔案資料的齊全、完整與平安，特制定本制度。2、凡醫(yī)院購置的十萬元及以上設(shè)備必需逐一編號登記，建立完整的技術(shù)檔案。3、檔案管理包含但不限于以下內(nèi)容：（1）購置設(shè)備申請報(bào)告。（2）大型設(shè)備配置許可證。（3）50萬元及以上設(shè)備的可行性論證報(bào)告。（4）考察報(bào)告。（5）招投標(biāo)資料。（6）購銷合同。（7）運(yùn)用說明書及技術(shù)資料（8）產(chǎn)品合格證明（9）醫(yī)療器械注冊證（10）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（11）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（12）經(jīng)營單位營業(yè)執(zhí)照。4、已建檔的設(shè)備在管理、運(yùn)用、修理、維護(hù)保養(yǎng)及改進(jìn)工作中形成的文件材料應(yīng)做設(shè)備運(yùn)用過程中的重要文檔進(jìn)行歸檔，不得隨意亂放，以免丟失。5、歸檔的文件資料力求完整、系統(tǒng)、精確；改造、更換原部件的圖紙必需與實(shí)物相符。6、醫(yī)療設(shè)備檔案設(shè)專人管理。檔案管理人員負(fù)責(zé)設(shè)備檔案的收集、整理、統(tǒng)計(jì)、建檔工作，醫(yī)療設(shè)備檔案每年要整理、核對一次，做到賬物相符。歸檔文件要編排有序，書目清晰，裝訂整齊，查找便利。7、設(shè)備檔案的原件一般不外借，如因特殊須要，必需借用時(shí)，應(yīng)經(jīng)醫(yī)學(xué)工程科領(lǐng)導(dǎo)同意，辦理借閱手續(xù)，承諾歸還日期。借出的檔案材料，借用人要妥當(dāng)保管，不得毀壞和遺失，按限期歸還，如有損壞、遺失、由借用人負(fù)責(zé)。8、醫(yī)療設(shè)備的檔案要保存在平安牢靠的地方，留意防潮、防蟲咬、防霉變。四、醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)制度1、隨著醫(yī)院不斷發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備越來越多，而且醫(yī)療設(shè)備在檢查治療中發(fā)揮著極其重要的作用。醫(yī)療設(shè)備的運(yùn)行質(zhì)量是保障醫(yī)院各項(xiàng)醫(yī)療工作的前提，而修理保養(yǎng)及管理是保障設(shè)備正常運(yùn)行的關(guān)鍵。2、常規(guī)醫(yī)院設(shè)備針對價(jià)值較高、計(jì)量要求較高且為醫(yī)院常用設(shè)備的，一般實(shí)行三級保養(yǎng)制。也可針對重點(diǎn)科室，如麻醉科、ICU等重點(diǎn)科室依據(jù)具體狀況進(jìn)行科室整體檢查保養(yǎng)等方式，提升保養(yǎng)設(shè)備的覆蓋率。3、三級維護(hù)保養(yǎng)

（1）一級保養(yǎng)（日常保養(yǎng)）：由儀器責(zé)任人負(fù)責(zé)檢查，表面清潔，附件是否齊全，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，由運(yùn)用人員在每天起先工作前完成，并在《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》上做好記錄。（2）二級保養(yǎng)：設(shè)備責(zé)任人會(huì)同醫(yī)學(xué)工程科工程師共同完成，依據(jù)各類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評估做出維護(hù)保養(yǎng)支配，定期進(jìn)行保養(yǎng)。（3）三級保養(yǎng)：由醫(yī)學(xué)工程科修理工程師會(huì)同廠家工程師共同完成，依據(jù)各類設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)支配定期進(jìn)行保養(yǎng)、校準(zhǔn)。4、設(shè)備修理流程（1）醫(yī)學(xué)工程科修理人員應(yīng)依據(jù)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)支配對設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)修理，制定醫(yī)療器械定期巡檢支配，保障醫(yī)療器械的正常運(yùn)用。（2）醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，運(yùn)用人員應(yīng)馬上向醫(yī)學(xué)工程科報(bào)修。設(shè)備修理人員依據(jù)臨床運(yùn)用科室的報(bào)告，在醫(yī)療器械發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)剛好支配修理檢查，具體檢查設(shè)備（儀器）故障現(xiàn)象及緣由后，剛好解除故障。對于超出設(shè)備修理人員實(shí)力范圍的醫(yī)療器械故障修理，應(yīng)盡快與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，以便剛好修復(fù)，縮短停機(jī)時(shí)間。（3）儀器設(shè)備修復(fù)后，運(yùn)用部門應(yīng)檢查設(shè)備修理質(zhì)量，驗(yàn)收合格后做好記錄。（4）醫(yī)療器械修理后要填寫好《設(shè)備儀器修理記錄單》，修理記錄要寫入檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備號、修理日期、修理人員姓名、故障現(xiàn)象、故障緣由、解除方法、更換零件及修復(fù)后的檢驗(yàn)狀況等。（5）設(shè)備修理人員在檢修過程中留意人機(jī)平安，妥當(dāng)保管零配件。（6）特殊醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)和檢查。特殊設(shè)備檢查：大型設(shè)備如DR和CT及大型生化等。針對其工作精度、磨損程度進(jìn)行檢查和校驗(yàn)。常與維護(hù)保養(yǎng)結(jié)合起來進(jìn)行，檢查可分為以下方式。①每日檢查：一般在醫(yī)院工作人員的協(xié)作下，下班前或交班時(shí)同日常保養(yǎng)結(jié)合起來，由保管人員或操作人員執(zhí)行，剛好發(fā)覺問題，剛好報(bào)修。②定期檢查：由保管人員、操作人員、修理人員參與，全面檢查，依據(jù)所發(fā)覺問題剛好進(jìn)行維護(hù)措施。③檢查內(nèi)容包括兩種：一是功能檢查，二是精度檢查。功能檢查指測定的各項(xiàng)功能是否符合儀器說明書和技術(shù)文件的要求。精度檢查指測定設(shè)備的精度，特殊是計(jì)量儀器等，我方單獨(dú)或者協(xié)作國家計(jì)量部門來檢查、鑒定。④定期檢測設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)值：如CT的水模掃描等⑤具體設(shè)備的各級保養(yǎng)內(nèi)容可能因設(shè)備不同具體的內(nèi)容有所差異，以設(shè)備的具體操作與保養(yǎng)規(guī)程為準(zhǔn)。⑥除做好上述工作，還可邀請廠方專業(yè)人員定期進(jìn)行巡檢和檢測，作為三級保養(yǎng)的一部分，并做好記錄。（7）每次工程技術(shù)人員到科室對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)時(shí)，將“暫停運(yùn)用”標(biāo)記放置在儀器設(shè)備的顯著位置（例如：懸掛于電源開關(guān)處），并停止運(yùn)用設(shè)備。醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)從設(shè)備的平安運(yùn)用和風(fēng)險(xiǎn)分析角度適當(dāng)?shù)闹贫ㄏ嚓P(guān)的保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容，或參考廠家給出的保養(yǎng)建議。五、醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫管理制度1、購進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、衛(wèi)生材料必需嚴(yán)格依據(jù)驗(yàn)收手續(xù)，程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的剛好退貨或換貨索賠。驗(yàn)收內(nèi)容及程序有：資質(zhì)驗(yàn)證、外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收、驗(yàn)收記錄。2、驗(yàn)收工作必須要求剛好、尤其是進(jìn)口設(shè)備，必需駕馭合同驗(yàn)收與索賠期限，以免驗(yàn)收不剛好造成損失。3、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收須由運(yùn)用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門及廠商代表共同參與，如要申請商檢的設(shè)備，必需有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參與；并有記錄。4、對驗(yàn)收狀況進(jìn)行具體記錄并出具驗(yàn)收報(bào)告，嚴(yán)格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項(xiàng)驗(yàn)收。5、應(yīng)用質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按生產(chǎn)廠商供應(yīng)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、性能和檢測方法，逐項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作具體記錄，作為技術(shù)檔案保存。6、對于緊急急救購置的設(shè)備，不能夠按常規(guī)程序驗(yàn)收的設(shè)備，可以簡化手續(xù)?；蚴窍冗\(yùn)用事后補(bǔ)作驗(yàn)收手續(xù)，但必需由醫(yī)療設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)人同意。7、驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)由醫(yī)學(xué)工程科辦理入庫手續(xù)。入庫單一式四聯(lián)，一聯(lián)交財(cái)務(wù)記帳憑證，一聯(lián)交會(huì)計(jì)記帳憑證，一聯(lián)交庫房保管入帳憑證，一聯(lián)交選購 存查。8、對違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療損害事故，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。六、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度1、醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢由運(yùn)用科室向醫(yī)學(xué)工程科提出申請，填寫報(bào)廢申請表，并由科室負(fù)責(zé)人簽名確認(rèn)。

2、運(yùn)用科室不得虛報(bào)儀器的損壞狀況，基本完好的儀器原則上不得辦理報(bào)廢。3、凡符合下列情形的，應(yīng)當(dāng)報(bào)廢處置：

（1）國家規(guī)定淘汰的；

（2）嚴(yán)峻損壞無法修復(fù)或修理費(fèi)用過高的；

（3）嚴(yán)峻污染環(huán)境，危害人身平安與健康的；

（4）失效或功能低下、技術(shù)落后，不能滿意運(yùn)用需求；

（5）國家有明確要求的；（6）特殊狀況下，如設(shè)備被盜等。4、醫(yī)學(xué)工程科組織會(huì)同有關(guān)技術(shù)部門、財(cái)務(wù)部門聯(lián)合做出技術(shù)鑒定，提出報(bào)廢看法。報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)和上級主管部門批準(zhǔn)。

5、凡屬固定資產(chǎn)管理的設(shè)備報(bào)廢，按國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處理管理實(shí)施方法》的規(guī)定程序申報(bào)。

6、待報(bào)廢設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥當(dāng)保管，已批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下，作為配件合理運(yùn)用。

7、經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，運(yùn)用單位和個(gè)人不得自行處理，一律交回醫(yī)學(xué)工程科統(tǒng)一處理，處理所得費(fèi)用上繳財(cái)務(wù)入帳，如有違反者應(yīng)予追查，并肅穆處理。

8、批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備在實(shí)際處理后，應(yīng)剛好辦理財(cái)務(wù)銷帳手續(xù)。七、醫(yī)療設(shè)備運(yùn)用評價(jià)制度成本效益分析，也稱為投資效益分析，是一種經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)指標(biāo)，是系統(tǒng)分析各種方案的投入與產(chǎn)出，從而最優(yōu)化地配置利用資源，保證資源利用的質(zhì)量和效率的方法。其中重點(diǎn)分析大型醫(yī)用設(shè)備的成本效益，常規(guī)設(shè)備視具體狀況適時(shí)開展相關(guān)分析和評價(jià)。其中，大型設(shè)備效能分析應(yīng)從以下幾個(gè)方面綻開：設(shè)備運(yùn)用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等。1、成本效益分析制度（1）科室大型醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收合格并投入運(yùn)用3個(gè)月后，納入成本效益分析范疇。（2）醫(yī)學(xué)工程科將新增的醫(yī)療設(shè)備報(bào)財(cái)務(wù)科添加收費(fèi)項(xiàng)目編碼。（3）醫(yī)學(xué)工程科每季度向財(cái)務(wù)科核算辦提取醫(yī)療設(shè)備的收支入狀況數(shù)據(jù)，進(jìn)行成本效益分析。（4）醫(yī)學(xué)工程科將設(shè)備的效益分析狀況進(jìn)行匯總，經(jīng)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)探討后，報(bào)分管院長審核。（5）醫(yī)學(xué)工程科依據(jù)科室設(shè)備日常管理、耗材管理和效益分析狀況，提出改進(jìn)建議，反饋給科室。2、成本效益分析方法（1）固定資產(chǎn)折舊固定資產(chǎn)在運(yùn)用過程中，因逐年磨損而轉(zhuǎn)移到醫(yī)療成本中，從醫(yī)療收入中取得補(bǔ)償?shù)哪遣糠謨r(jià)值，稱為折舊。計(jì)算方法如下：運(yùn)用年限法某項(xiàng)固定資產(chǎn)年折舊額=原值/運(yùn)用年限月折舊額=年折舊額/12（2）固定資產(chǎn)成本醫(yī)療設(shè)備成本是指醫(yī)院為保證該設(shè)備進(jìn)行正常診療服務(wù)所消耗的物化勞動(dòng)和活勞動(dòng)的總和。成本內(nèi)容如下：①固定資產(chǎn)折舊費(fèi)和大修理費(fèi)。②醫(yī)用材料費(fèi)、低值易耗品等消耗費(fèi)。③業(yè)務(wù)費(fèi)（包括水電費(fèi)、雜支費(fèi)等）。④公務(wù)費(fèi)（相關(guān)科室辦公費(fèi)等）。⑤勞務(wù)費(fèi)（包括人員工資、獎(jiǎng)金、其他補(bǔ)貼等）。（3）成本效益分析方法①月利潤率=（月收入-人員工資-設(shè)備月折舊-業(yè)務(wù)費(fèi)-醫(yī)用材料費(fèi)-公務(wù)費(fèi)-修理費(fèi)-月貸款利息）/（設(shè)備原值+協(xié)助設(shè)備原值）②運(yùn)行狀態(tài)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（以月為周期）月利潤率＞10%為優(yōu)秀，3%-10%為良好，0-3%為一般，＜0為差。（4）其他分析適時(shí)開展或者依據(jù)與各設(shè)備運(yùn)用科室溝通的狀況，對設(shè)備的運(yùn)用評價(jià)和功能開發(fā)進(jìn)行評估和實(shí)施。評估和實(shí)施結(jié)果并入成本經(jīng)濟(jì)效益分析報(bào)告反饋相關(guān)部門。3、大型設(shè)備成本效益分析周期具體以實(shí)際工作表格為準(zhǔn)。八、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理制度（試行）為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療醫(yī)械不良事務(wù)監(jiān)測和再評價(jià)管理方法（試行）》制定本制度。1、建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責(zé)

（1）成立醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組,日常工作及會(huì)議召集、會(huì)議記錄由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)。領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：①負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；②負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理的宣教工作；③探討分析醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會(huì)議，探討并提出改進(jìn)看法和建議；④制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械運(yùn)用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在運(yùn)用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作；⑤制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務(wù)，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)峻損害不良事務(wù)的應(yīng)急預(yù)案；⑥對于上報(bào)的不良事務(wù)，于一周內(nèi)組織探討，制定應(yīng)對措施；⑦通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。（2）明晰職能部門分工日常監(jiān)測，監(jiān)測員和聯(lián)絡(luò)員共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事務(wù)的日常監(jiān)測工作。①定期總結(jié)：每年對醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組審議；并保存監(jiān)測的原始資料備查。②監(jiān)督管理：醫(yī)學(xué)工程科通過對臨床服務(wù)質(zhì)量評價(jià)，來監(jiān)督醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測實(shí)施狀況。2、建立醫(yī)療器械運(yùn)用不良事務(wù)報(bào)告制度（1）發(fā)覺或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)，馬上填寫《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》，進(jìn)入上報(bào)流程。（2）醫(yī)學(xué)工程科保存醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測記錄，對于引起不良事務(wù)的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的運(yùn)用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。3、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)用追溯制度（1）對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。（2）植入性醫(yī)療器械要?jiǎng)偤玫怯泜浒?，?yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。（3）對產(chǎn)品的追溯登記信息主要涵蓋生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地、產(chǎn)品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產(chǎn)品質(zhì)量保證書等。（4）醫(yī)學(xué)工程科定期監(jiān)督檢查登記狀況。九、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測培訓(xùn)和考核制度（試行）為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和與監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的宣揚(yáng)、培訓(xùn)和對相關(guān)人員的考核和激勵(lì)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和再評價(jià)管理方法（試行）》的規(guī)定，特制定本制度。1、相關(guān)法規(guī)的宣揚(yáng)（1）利用醫(yī)院網(wǎng)站每年進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事務(wù)監(jiān)測宣揚(yáng)。（2）通過宣揚(yáng)資料、公示欄等形式開展醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事務(wù)監(jiān)測宣揚(yáng)。（3）專題培訓(xùn)宣揚(yáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事務(wù)監(jiān)測的相關(guān)法規(guī)和規(guī)章制度。2、相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)（1）醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測培訓(xùn)對象為全體醫(yī)護(hù)人員和醫(yī)療器械管理人員。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測培訓(xùn)內(nèi)容：國家和各級政府相關(guān)法規(guī)如《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測和再評價(jià)管理方法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測工作指南（試行）》等法規(guī)的培訓(xùn)。（3）醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)主動(dòng)參與由國家、省、市組織的關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事務(wù)監(jiān)測報(bào)告與監(jiān)測的培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)。（4）醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)組織每年定期對（每年至少實(shí)行一次）相關(guān)人員進(jìn)行醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測相關(guān)學(xué)問培訓(xùn)。3、對相關(guān)人員的考核（1）考核目的充分貫徹國家醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測該法規(guī)，充分落實(shí)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測職責(zé)，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測工作的綻開，促進(jìn)相關(guān)人員醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測法規(guī)學(xué)問的駕馭和落實(shí)的自覺性，提高相關(guān)人員處置醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測的工作實(shí)力，進(jìn)一步提高我院醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測工作的水平。（2）考核內(nèi)容①各臨床科室和聯(lián)絡(luò)員對醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)狀況。②各臨床科室和聯(lián)絡(luò)員對醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測相關(guān)法規(guī)的落實(shí)狀況。③各臨床科室醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測相關(guān)規(guī)章制度的建立狀況。④發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)的上報(bào)狀況。⑤醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測工作不合格整改狀況。（3）考核方式①每年不定期（至少一次）組織人員，對相關(guān)科室和人員的醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測相關(guān)工作進(jìn)行全面考核。②當(dāng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事務(wù)時(shí)，事務(wù)處置結(jié)束，對相關(guān)科室和人員進(jìn)行一次考核。③發(fā)生疑似醫(yī)療器械不良事務(wù)時(shí)，事務(wù)處置結(jié)束，對相關(guān)科室和人員進(jìn)行一次考評。④考核結(jié)果與總結(jié)，存檔管理，并作為當(dāng)月績效工資考核的一項(xiàng)基本條件。4、對考核結(jié)果的激勵(lì)（1）嘉獎(jiǎng)方式①將仔細(xì)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測法律、法規(guī)、各項(xiàng)規(guī)章制度職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)本崗位醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測職責(zé)，作為年終評比優(yōu)秀時(shí)提名條件之一。②主動(dòng)參與單位醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測活動(dòng)，相關(guān)科室當(dāng)月績效工資考核賜予1-2分的加分。③主動(dòng)發(fā)覺并上報(bào)可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)的個(gè)人，每例嘉獎(jiǎng)50～100元。④主動(dòng)協(xié)作政府監(jiān)管部門實(shí)施不良事務(wù)限制工作，表現(xiàn)突出的，一次性嘉獎(jiǎng)50～100元。（2）懲罰方式①無故不參與不良事務(wù)檢測培訓(xùn)或考試的個(gè)人，每次罰款30元。②不良事務(wù)限制考試成果不合格或存在舞弊行為的，每次罰款30元。③對醫(yī)療器械不良事務(wù)或疑似醫(yī)療器械不良事務(wù)沒有剛好報(bào)告的，相關(guān)科室考核扣1-2分，個(gè)人每次罰款50元。④對醫(yī)療器械不良事務(wù)或疑似醫(yī)療器械不良事務(wù)，進(jìn)行處置行動(dòng)不主動(dòng)，或無故不參與的，每次罰款50元。⑤對在處置醫(yī)療器械不良事務(wù)或疑似醫(yī)療器械不良事務(wù)不利或有抵制行為的，每次罰款200元，當(dāng)月績效工資考核總分按0分計(jì)，管理人員當(dāng)年不得參與職務(wù)晉升和職稱評定。⑥有虛報(bào)瞞報(bào)醫(yī)療器械不良事務(wù)或疑似醫(yī)療器械不良事務(wù)行為的，每次罰款200元，相關(guān)科室當(dāng)月績效工資考核總分按0分計(jì)，管理人員當(dāng)年不得參與職務(wù)晉升和職稱評定。⑦在協(xié)作政府監(jiān)管部門處置醫(yī)療器械不良事務(wù)過程不利的，每次罰款200元，相關(guān)科室當(dāng)月績效工資考核總分按0分計(jì)，管理人員當(dāng)年不得參與職務(wù)晉升和職稱評定。5、實(shí)施監(jiān)管本制度適用于我院醫(yī)療器械不良事務(wù)法規(guī)宣揚(yáng)、培訓(xùn)和考核工作。醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)制度的制訂、文件的實(shí)施和過程監(jiān)管。相關(guān)部門和人員負(fù)責(zé)協(xié)作完成對法規(guī)的宣揚(yáng)、培訓(xùn)和考核工作。十、醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安限制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度（試行）醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品平安、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的平安管理。為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安管理工作，降低醫(yī)療器械臨床運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。現(xiàn)依據(jù)衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安管理規(guī)范》中規(guī)定，制定巴彥淖爾市醫(yī)院醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安限制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度。1、醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械的選購 工作。建立醫(yī)療器械選購 論證、技術(shù)評估和選購 管理制度，定期向全院有關(guān)科室通報(bào)醫(yī)療器械選購 和運(yùn)用狀況，確保選購 的醫(yī)療器械符合臨床需求、合法、平安、有效。不得運(yùn)用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者依據(jù)國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)或者試用依據(jù)相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2、醫(yī)療器械的安裝應(yīng)由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務(wù)資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實(shí)施。高壓氧艙、放射放療等特種設(shè)備的安裝、存儲和轉(zhuǎn)運(yùn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，并保存相關(guān)記錄。3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)工程科組織實(shí)施，并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗(yàn)收試用的結(jié)果。應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝、驗(yàn)收，包括商務(wù)、技術(shù)、臨床運(yùn)用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。4、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對醫(yī)療器械選購 、評價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥當(dāng)保存。大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政主管部門頒發(fā)的配置許可證，保存期限為醫(yī)療器械運(yùn)用壽命周期結(jié)束后5年以上。5、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立醫(yī)療器械管理平臺。依據(jù)國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性標(biāo)識，妥當(dāng)保存醫(yī)療器械購入時(shí)的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。6、各臨床、醫(yī)技科室從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。7、各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)對醫(yī)療器械臨床運(yùn)用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床運(yùn)用過程中的質(zhì)量限制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評價(jià)。8、各臨床、醫(yī)技科室在臨床運(yùn)用醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品運(yùn)用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及留意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)照實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣揚(yáng)，誤導(dǎo)患者。9、醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安事務(wù)或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，各臨床、醫(yī)技科室應(yīng)當(dāng)馬上停止運(yùn)用，并通知物資設(shè)備處按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床運(yùn)用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得再用于臨床，如屬于醫(yī)療器械自身故障或缺陷的，將停止同品牌產(chǎn)品購置并對生產(chǎn)廠商進(jìn)行相關(guān)通報(bào)。10、各臨床、醫(yī)技科室在運(yùn)用各類醫(yī)用耗材時(shí)，要仔細(xì)核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記。一次性運(yùn)用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)運(yùn)用，按規(guī)定可以重復(fù)運(yùn)用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)要求清洗、消毒或者滅菌。對運(yùn)用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國資辦依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理。對運(yùn)用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。11、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立完整的可追溯體系，對一次性運(yùn)用無菌物品出庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、滅菌日期、失效日期、接收部門等進(jìn)行登記，一旦發(fā)生醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療事故或感染時(shí)，可以剛好追溯該批次的產(chǎn)品。12、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。并制訂預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率。在大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。13、定期對醫(yī)療器械運(yùn)用環(huán)境進(jìn)行評估、測試和維護(hù)。對醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。14、各臨床、醫(yī)技科室、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，相宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)施，保證運(yùn)用環(huán)境條件。十一、醫(yī)療設(shè)備人員培訓(xùn)管理制度1、為了增加醫(yī)護(hù)人員對設(shè)備（儀器）類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理意識，使操作設(shè)備（儀器）類的醫(yī)護(hù)人員具備、提高崗位工作的實(shí)力，特制定本培訓(xùn)管理制度。2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)依據(jù)科內(nèi)的人員職責(zé)和崗位要求，進(jìn)行崗位職責(zé)培訓(xùn)。各科室對設(shè)備的操作人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。3、培訓(xùn)內(nèi)容：（1）醫(yī)療器械管理部門：①國家有關(guān)醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)、行政規(guī)章以及有關(guān)規(guī)定。②與醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。③與本單位有關(guān)的醫(yī)療器械品種的產(chǎn)品說明書、技術(shù)說明書以及操作規(guī)程。④本單位制定的醫(yī)院管理制度、崗位職責(zé)。⑤與醫(yī)療器械相關(guān)的專業(yè)學(xué)問。（2）運(yùn)用設(shè)備的科室：①針對本科室運(yùn)用設(shè)備的產(chǎn)品性能、特點(diǎn)、結(jié)構(gòu)，選派操作人員，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，送生產(chǎn)廠家或培訓(xùn)基地學(xué)習(xí)。②也可請生產(chǎn)廠家的工程技術(shù)人員到醫(yī)院現(xiàn)場指導(dǎo)。③運(yùn)用操作人員須經(jīng)培訓(xùn)合格后，方可上崗。④培訓(xùn)工作應(yīng)由具備相應(yīng)資質(zhì)，熟識產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)，了解國家法律、法規(guī)，具有實(shí)踐閱歷的工程技術(shù)人員進(jìn)行，以確保培訓(xùn)需求。⑤醫(yī)學(xué)工程科定期組織考核，確保培訓(xùn)活動(dòng)滿意預(yù)期目的。⑥醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)對培訓(xùn)活動(dòng)形成完整的培訓(xùn)及考核記錄，并建立培訓(xùn)人員檔案。十二、醫(yī)療設(shè)備運(yùn)用人員崗位考核和再培訓(xùn)制度（試行）1、醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療設(shè)備上崗運(yùn)用前，須由廠家工程技術(shù)人員或臨床醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員對操作人員進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，如操作困難的設(shè)備異地培訓(xùn)，嫻熟駕馭設(shè)備性能、日常保養(yǎng)和操作技術(shù)后方能運(yùn)用。

2、對國家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，操作人員須參與國家制定部門組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。

3、對甲、乙類大型設(shè)備，臨床醫(yī)師、操作技術(shù)人員、修理工程技術(shù)人員必需按衛(wèi)生部規(guī)定經(jīng)培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。

4、壓力容器等特種設(shè)備操作、管理、修理人員按技監(jiān)部門規(guī)定參與崗位培訓(xùn)考核后取得上崗證后方能上崗。

5、再培訓(xùn)：操作人員合格證有效期滿后須剛好進(jìn)行再次培訓(xùn)，復(fù)試合格后方可進(jìn)行上機(jī)操作。

6、操作人員要嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，因違反操作規(guī)程引發(fā)的設(shè)備故障，

視情節(jié)輕重進(jìn)行賠償或進(jìn)一步追究責(zé)任。7、醫(yī)學(xué)工程科定期組織對設(shè)備操作人員的培訓(xùn)與再培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，并做好記錄。8、具體考核方式是否全部考核由醫(yī)學(xué)工程科相關(guān)人員經(jīng)科室領(lǐng)導(dǎo)同意后實(shí)施。9、醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)對設(shè)備操作人員培訓(xùn)與考核的監(jiān)管工作，并供應(yīng)詢問服務(wù)與技術(shù)指導(dǎo)。十三、醫(yī)療器械計(jì)量管理制度

1、對需強(qiáng)制檢定的計(jì)量器械予以限制，并加以實(shí)施和保持。2、醫(yī)學(xué)工程科對屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器械應(yīng)建立統(tǒng)一臺帳，并建立計(jì)量管理檔案。3、醫(yī)學(xué)工程科不得選購 未取得計(jì)量器具許可證企業(yè)生產(chǎn)的有計(jì)量功能的醫(yī)療器械。4、在用的計(jì)量器械必需有計(jì)量鑒定證書或有效計(jì)量合格標(biāo)記。5、醫(yī)學(xué)工程科對未經(jīng)檢定或檢定不合格，超過檢定周期，無有效計(jì)量合格證書的計(jì)量器械不得運(yùn)用。6、醫(yī)學(xué)工程科定期查驗(yàn)計(jì)量檔案，對到達(dá)法定檢定限期的計(jì)量器械應(yīng)通知運(yùn)用科室，停止運(yùn)用，并應(yīng)剛好與當(dāng)?shù)胤ǘㄓ?jì)量檢定部門聯(lián)系，做好計(jì)量器械檢定工作。7、臨床運(yùn)用計(jì)量器械的科室，對達(dá)到法定檢定期限的計(jì)量器械也應(yīng)主動(dòng)與本單位醫(yī)療器械管理部門（人員）聯(lián)系，以保證有計(jì)量功能的醫(yī)療器械的正常運(yùn)用。十四、醫(yī)用壓力容器平安管理制度1、壓力容器交接班制度（1）接班人員應(yīng)依據(jù)規(guī)定班次和規(guī)定時(shí)間，提前到壓力容器房做好交接班前的打算工作，并具體了解上班壓力容器的運(yùn)行狀況。（2）交班者應(yīng)提前做好打算，保持壓力容器以及其他方面均正常并做好清潔工作。（3）交接班工作應(yīng)在壓力容器現(xiàn)場進(jìn)行，對交接壓力容器運(yùn)行狀況及發(fā)覺的缺陷和附屬設(shè)備狀況，閥門開關(guān)及供氣狀況，工具設(shè)備等，交班人員應(yīng)引導(dǎo)接班人員對各項(xiàng)共同檢查，假如當(dāng)班發(fā)生事故，且尚未處理完畢，交班人員應(yīng)處理完畢后方可離去。（4）在交班時(shí)，如接班人員沒有到達(dá)現(xiàn)場，交班人員不得擅白離開工作崗位。（5）“四交”和“四不交”四交是：①壓力容器平安附件靈敏牢靠。②壓力容器附件和設(shè)備無異樣。③運(yùn)行記錄齊全、正確、備件、工具齊全無損壞。④壓力容器房整齊，達(dá)到文明生產(chǎn)。四不交：①不交給喝醉酒或有重病不宜操作的容器人員。②在事故中不進(jìn)行交接。③接班人員未到時(shí)，不交給其他無證的非正式容器人員。④壓力容器本體和附屬設(shè)備出現(xiàn)異樣現(xiàn)象時(shí)不交。（6）交接班時(shí)，交班人員應(yīng)將有關(guān)運(yùn)行等方面的通知和指令告知接班人員。交接的內(nèi)容和存在問題應(yīng)仔細(xì)做好記錄。2、壓力容器平安管理標(biāo)準(zhǔn)（1）容器平安操作規(guī)程容器平安操作規(guī)程應(yīng)包括以下的內(nèi)容：①容器的操作工藝限制指標(biāo)，包括最高工作壓力，最高或最低工作溫度、壓力及溫度波動(dòng)幅度的限制值。②壓力容器的崗位操作法，開、停機(jī)的操作程序和留意事項(xiàng)。③容器運(yùn)行中日常檢查的部位和內(nèi)容要求。④容器運(yùn)行中可能出現(xiàn)的異樣現(xiàn)象的推斷和處理方法以及防范措施。⑤容器的防腐措施和停用時(shí)的維護(hù)保養(yǎng)方法。（2）壓力容器的檢驗(yàn)①壓力容器的定期檢驗(yàn)周期按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。②對壓力容器所配備的平安裝置（平安閥、壓力表等），應(yīng)定期進(jìn)行通、排放工作，以保證其靈敏、牢靠。平安附件的檢定，檢驗(yàn)嚴(yán)格按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。③對檢驗(yàn)中發(fā)覺的問題要?jiǎng)偤脤?shí)行措施進(jìn)行修理或消退，對難以消退的缺陷應(yīng)實(shí)行降級、降壓，限期運(yùn)用直至更新等方法進(jìn)行處理，并報(bào)市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案。（3）平安裝置的調(diào)整和檢修①壓力容器有壓力時(shí)，不得對平安裝置和主要的受壓元件進(jìn)行任何修理或緊固調(diào)整工作。需焊、挖補(bǔ)修理時(shí)，應(yīng)由持特殊焊接工作操作證人員參與。②平安閥更新購置應(yīng)有出廠合格證，合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)部門和質(zhì)檢員的印章，并有注明檢驗(yàn)日期，無出廠合格證嚴(yán)禁購置運(yùn)用。③平安閥運(yùn)用中應(yīng)定期校驗(yàn)，每年至少一次，調(diào)整后的平安閥應(yīng)加鉛封，并填寫記錄。檢驗(yàn)調(diào)整工作應(yīng)由專職檢驗(yàn)人員進(jìn)行。未經(jīng)許可，本院任何人員不得隨意啟封調(diào)整檢驗(yàn)。④未經(jīng)檢驗(yàn)合格和無鉛封的壓力表不得運(yùn)用，在運(yùn)用過程中如發(fā)覺壓力表失靈、刻度不清、表盤玻璃裂開、卸壓后指針不回零位、鉛封損壞等狀況，應(yīng)馬上更換。⑤壓力表的裝設(shè)、校驗(yàn)與維護(hù)應(yīng)符合國家計(jì)量部門的規(guī)定，壓力表應(yīng)定期檢驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)合格的壓力表有鉛封和檢驗(yàn)合格證。3、壓力容器技術(shù)檔案管理制度（1）壓力容器技術(shù)檔案的種類：①壓力容器隨機(jī)出廠文件（包括產(chǎn)品出廠合格證、安裝運(yùn)用維護(hù)保養(yǎng)說明書、壓力容器主要部件型式試驗(yàn)報(bào)告書、裝箱單、機(jī)房井道布置圖、電氣原理圖接線圈、壓力容器功能表、主要部件安裝示意圖、易損件書目）。②壓力容器開工申報(bào)單。③壓力容器安裝施工記錄。④竣工驗(yàn)收報(bào)告。⑤特種設(shè)備監(jiān)督部門壓力容器驗(yàn)收報(bào)告和定期檢驗(yàn)報(bào)告。⑥日常檢查、維護(hù)保養(yǎng)，大修、改造記錄及檢驗(yàn)報(bào)告。⑦事故及故障記錄。⑧壓力容器操作人員培訓(xùn)記錄及上崗證。（2）壓力容器技術(shù)檔案的接收、登記、整理、保管、借閱等參照本單位《特種設(shè)備技術(shù)檔案管理制度》執(zhí)行。4、壓力容器修理保養(yǎng)規(guī)定（1）壓力容器的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)做到正確運(yùn)用、細(xì)心維護(hù)與日常保養(yǎng)，保證其長周期、平安、穩(wěn)定運(yùn)行。（2）壓力容器的運(yùn)用必需在規(guī)定工藝參數(shù)下運(yùn)用，不得超范圍運(yùn)用。常常檢查壓力容器外觀，容器外觀無鼓包、不變形、不泄漏、無裂紋跡象，發(fā)覺異樣應(yīng)剛好處理。按管、緊固件、密封件部位等無損壞、泄漏現(xiàn)象。（3）平安附件（壓力表、平安閥等）應(yīng)齊全，安裝正確，定期檢查、檢驗(yàn)，保證動(dòng)作靈敏牢靠。適時(shí)對蒸汽、空氣平安閥進(jìn)行手提排氣卸壓試驗(yàn)，防止平安閥聲修、粘連、堵塞等。（4）對查出的擔(dān)心全因素，必需做到“三定”和“三不放過”，即確定緣由，制定整改內(nèi)容和時(shí)間，指定落實(shí)整改人員。整改不落實(shí)不放過，整故不完成不放過，無防范措施不放過。（5）壓力容器的操作、檢修應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核，持證上崗。（6）壓力容器應(yīng)定期檢驗(yàn)合格，方可運(yùn)用。（7）壓力容器的運(yùn)行參數(shù)一旦超過許用值，但實(shí)行措施仍得不到有效限制時(shí)，應(yīng)緊急停止運(yùn)行。十五、一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械管理制度1、為了對醫(yī)院一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的運(yùn)用過程予以限制，確保一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械的平安、有效。

2、醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)建立一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械選購 驗(yàn)收記錄，記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品注冊證號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。依據(jù)記錄能追溯該批號產(chǎn)品的來源。3、醫(yī)學(xué)工程科購進(jìn)一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)按批號索取蓋有原生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門出具的檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）及在鹽城食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案表。4、醫(yī)學(xué)工程科對購進(jìn)的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、銷售人員的法人授權(quán)托付書，并留存蓋有企業(yè)原始印章的上述資料的復(fù)印件。5、醫(yī)院應(yīng)建立一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械用后銷毀制度。6、臨床運(yùn)用科室對運(yùn)用過的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械必需按規(guī)定毀形，零部件應(yīng)不再具備運(yùn)用功能，嚴(yán)禁重復(fù)運(yùn)用。7、后勤管理部門對已毀形的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械應(yīng)做好消毒和無害化處理，并做好相關(guān)記錄。8、臨床運(yùn)用科室發(fā)覺一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械小包裝破損、標(biāo)識不清，應(yīng)馬上停止運(yùn)用，并剛好向設(shè)備管理部門（人員）報(bào)告，由器械設(shè)備管理部門（人員）與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。9、發(fā)覺不合格的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)馬上停止運(yùn)用、封存，并剛好報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。閱歷證為不合格的一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械，在所在地食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。10、醫(yī)院運(yùn)用一次性運(yùn)用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事務(wù)時(shí)，應(yīng)按規(guī)定向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。十六、植入性醫(yī)療器械管理制度

1、為了對植入性醫(yī)療器械質(zhì)量及可追溯性管理予以限制，確保該類醫(yī)療器械運(yùn)用平安、牢靠、有效。2、醫(yī)療器械管理部門應(yīng)做到：（1）嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部和衛(wèi)生廳組織的集中招標(biāo)選購 ，確保醫(yī)用材料的合法性。（2）醫(yī)學(xué)工程科對凡屬于植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，在選購 時(shí)必需查驗(yàn)其產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證以及生產(chǎn)（或供應(yīng)商）的合法銷售授權(quán)書，并保存蓋有企業(yè)原始印章的證照復(fù)印件等有關(guān)資料。（3）選購 植入性醫(yī)療器械前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在我國法律、法規(guī)規(guī)定的范圍內(nèi)，與銷售商簽訂明確醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條款的商業(yè)合同，解除銷售商自身實(shí)力范圍之外的承諾。（4）臨床科室應(yīng)將擬運(yùn)用的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證條款以適當(dāng)形式告知病員或病員家屬。3、醫(yī)療器械臨床運(yùn)用科室應(yīng)做到：（1）凡運(yùn)用植入性醫(yī)療器械的臨床科室，應(yīng)建立運(yùn)用登記記錄。（2）運(yùn)用登記記錄應(yīng)包括病人姓名、年齡、性別、床號、地址、聯(lián)系電話、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證號、生產(chǎn)批號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師簽名的術(shù)后視察記錄。（3）植入類耗材的運(yùn)用均進(jìn)行術(shù)前探討，病歷中有術(shù)前探討記錄和耗材的條形碼和原廠標(biāo)簽。（4）對急診或必需在手術(shù)現(xiàn)場選擇規(guī)格、型號的植入性醫(yī)療器械，可由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商干脆供應(yīng)運(yùn)用，但必需仔細(xì)填寫對應(yīng)統(tǒng)計(jì)表。（5）對植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品正常運(yùn)用中發(fā)生的不良事務(wù)，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。十七、醫(yī)用高值耗材選購 管理制度一、醫(yī)用高值耗材一般是指?？七\(yùn)用，具有較高價(jià)值（我院定義單價(jià)在元及以上），干脆作用于人體的一次性運(yùn)用的醫(yī)用耗材。醫(yī)院常用的醫(yī)用高值耗材主要分為心臟介入類、外周血管介入類、骨科內(nèi)固定類、麻醉手術(shù)類等。二、對于衛(wèi)生部(廳）集中招標(biāo)的高值耗材的選用必需在“內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品網(wǎng)上集中選購 平臺”的耗材書目內(nèi)選用。每年組織一次產(chǎn)品遴選，凡是網(wǎng)上中標(biāo)品牌都可以參與。醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)做好高值耗材的集中選購 工作，每月將匯總及選購 狀況報(bào)鹽城市藥品集中選購 監(jiān)管服務(wù)中心審核。三、臨床確需且未列入集中招標(biāo)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，由醫(yī)學(xué)工程科從經(jīng)認(rèn)定的供貨商，按議價(jià)程序選購 ，并嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗(yàn)收手續(xù)。四、由醫(yī)學(xué)工程科對高值耗材供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人托付授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將全部相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。五、高值耗材只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置；全部擬購置的高值耗材都必需有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。六、我院采納條形碼自動(dòng)識別技術(shù)對醫(yī)用高值耗材進(jìn)行管理。條形碼的記錄在保管員對高值耗材進(jìn)行驗(yàn)收入庫時(shí)完成，保管員須要完成對產(chǎn)品包裝、數(shù)量等驗(yàn)收，對每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行條碼掃描及效期批號的記錄工作；條形碼掃描完成后剛好移至運(yùn)用科室二級庫。七、驗(yàn)收合格入庫的高值耗材，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)，并送貨到申領(lǐng)科室簽收，以保證診療活動(dòng)的順當(dāng)開展。對于驗(yàn)收不合格的高值耗材，選購 員要?jiǎng)偤棉k理退換貨的事宜，同時(shí)通知申領(lǐng)科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。十八、應(yīng)急物資和設(shè)備管理制度為了做好我院應(yīng)急處置工作,指導(dǎo)應(yīng)急搶救,剛好、有序、高效、妥當(dāng)?shù)靥幹檬鹿?、解除隱患，最大限度地削減人員傷亡、財(cái)產(chǎn)損失以及不良社會(huì)影響維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。為建立健全突發(fā)公共事務(wù)應(yīng)急物資保障體系，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)制定本制度。概念：應(yīng)急物資是指在事故即將發(fā)生前用于限制事故發(fā)生，或事故發(fā)生后用于疏散、搶救、搶險(xiǎn)等應(yīng)急救援的工具、物品、設(shè)備、器材、裝備等一切相關(guān)物資。選購 入庫：應(yīng)急物資和設(shè)備由醫(yī)學(xué)工程科選購 ，都必需一一填寫入庫清單，閱歷收后統(tǒng)一入庫保管。應(yīng)急物品管理要建立專帳，由專人管理。儲備管理：（一）經(jīng)檢驗(yàn)合格的應(yīng)急物資，必需實(shí)行分區(qū)、分類存放和定位管理。依據(jù)庫房條件以及物資的不同屬性，將儲存物資逐一分類，依據(jù)其保管要求，倉儲設(shè)施條件及倉庫實(shí)際狀況，確定具體的存放區(qū)。為便利搶修物資存放，削減人為差錯(cuò)，對應(yīng)急物資進(jìn)行編號定位，結(jié)合物資存放保管書目，把庫房、貨架、層次、貨位四者統(tǒng)一編號，并附上標(biāo)簽，做到見單就知貨物存放地點(diǎn)，提高工作辦事效率。（二）應(yīng)急物資應(yīng)妥當(dāng)保管，以愛護(hù)物資的質(zhì)量。儲備物資應(yīng)防止受到雨、雪、霧的侵蝕和日光曝曬。（三）加強(qiáng)對應(yīng)急物資的管理，防止應(yīng)急物資被盜用、挪用、流失和失效，對各類物資剛好予以補(bǔ)充和更新，檢查人員每月要定期檢查一次應(yīng)急物資和工具的狀況，發(fā)覺缺少和不能運(yùn)用的要?jiǎng)偤锰岢龊投酱?，確保正常運(yùn)用，檢查人員每次檢查時(shí)要進(jìn)行具體記錄，留存?zhèn)洳?。（四）?yīng)急物資的調(diào)撥由醫(yī)學(xué)工程科統(tǒng)一調(diào)度、運(yùn)用。建立與其他地區(qū)、其他部門物資調(diào)劑供應(yīng)的渠道，以備物資短缺時(shí)，可快速調(diào)入。應(yīng)急物資和設(shè)備選購 的審批程序：當(dāng)臨床科室急需應(yīng)急物資和設(shè)備時(shí)，相關(guān)臨床科室應(yīng)馬上書面提出購買申請，并報(bào)分管院長審批；醫(yī)學(xué)工程科依據(jù)申請，統(tǒng)計(jì)選購 數(shù)量，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，組織集中選購 。應(yīng)急物資和設(shè)備應(yīng)要求供應(yīng)商在最短的時(shí)間內(nèi)到貨，保證臨床科室的緊急須要。十九、醫(yī)學(xué)裝備管理制度與崗位職責(zé)的考核方法

為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備管理，監(jiān)管醫(yī)學(xué)裝備管理制度、崗位職責(zé)執(zhí)行狀況，依據(jù)我院設(shè)備管理工作的實(shí)際狀況，制定本方法。

一、考核對象1、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)組成人員；2、醫(yī)學(xué)工程科及其他涉及醫(yī)學(xué)裝備管理的工作人員。二、考核周期

定期考核：每年進(jìn)行一次。

不定期考核：可依據(jù)實(shí)際狀況增加考核次數(shù)。

三、考核方法

依據(jù)醫(yī)學(xué)裝備管理制度和崗位職責(zé)的執(zhí)行狀況對醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)組成人員醫(yī)學(xué)工程科及其他涉及醫(yī)學(xué)裝備管理的工作人員進(jìn)行考核；依據(jù)相關(guān)考核標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評分，考核不合格人員須停職待崗，接受再培訓(xùn)；經(jīng)考核合格后，才能重新上崗。四、考核方式考核方式有現(xiàn)場提問考核、培訓(xùn)筆試考核等。

五、改進(jìn)措施

醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行監(jiān)管考核制度，每次考核后應(yīng)將考核內(nèi)容予以匯總整理，并做好記錄。分析考核過程中存在問題，并提出改進(jìn)看法及措施，將改進(jìn)措施落實(shí)到新的工作周期內(nèi)執(zhí)行。二十、供氧中心平安管理制度

為了確保本單位供氧中心的正常運(yùn)行并得到有效監(jiān)控，牢靠地保障液氧汽化站及其輸送系統(tǒng)的平安性，防止超壓、泄漏、起火、爆炸等事故；加強(qiáng)我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的平安管理，避開事故，確保臨床急救用氧氣的供應(yīng)，剛好、平安，預(yù)防氧氣瓶的流失，特制定本制度。

一、液氧的特性及其危急

（一）液氧為低溫液化氣體，當(dāng)與人體皮膚、眼睛接觸會(huì)引起凍傷(冷燒灼)。

（二）低溫液體汽化為氣體時(shí)，體積會(huì)快速膨脹，在密閉容器內(nèi)，因液化汽體使壓力上升，易引起容器超壓危急。（三）液氧和氣氧是一種強(qiáng)助燃劑。液氧與可燃物接近時(shí)，遇明火極易引起燃燒危急。液氧與可燃物接觸時(shí)，因撞擊易產(chǎn)生爆震危急；液氧與可燃物混合時(shí)，潛在爆炸危急。液氧蒸發(fā)成氣氧時(shí)，能被衣服等織物吸附，遇火源易引起閃耀燃燒危急。

（四)經(jīng)過長期運(yùn)用，微量的碳?xì)浠衔镞€有可能在貯罐內(nèi)濃縮、積聚，在肯定的條件下，就可能發(fā)生爆炸事故。

二、

平安留意事項(xiàng)

(一）中心供氧工作人員需持證上崗，必需經(jīng)過平安教化考核合格。熟識供氧設(shè)備上各種閥門、儀表及其作用和操作程序；在發(fā)生故障和意外事故時(shí)必需能獨(dú)立實(shí)行緊急平安措施。

（二）液氧充灌時(shí)，中心供氧工作人員必需在場，監(jiān)督供方按操作規(guī)程進(jìn)行，監(jiān)控四周場景平安，禁止易燃易爆物品靠近。

（三）閥門的啟閉應(yīng)緩慢進(jìn)行，避開太快太猛，避開出現(xiàn)火花或損傷連接密封面；當(dāng)設(shè)備上的閥門和儀表、管道連接接頭等處被凍結(jié)時(shí)，嚴(yán)禁用鐵錘敲打或明火加熱。宜用70-80℃干凈無油的熱空氣、或溫水進(jìn)行溶化解凍。

（四）設(shè)備在檢修焊接前，必需先排盡貯槽或管路中的液氧或氣氧，并用無油干燥空氣或氮?dú)膺M(jìn)行置換。

（五）檢修或更換的管閥、接頭等，必需徹底去污除油后產(chǎn)能安裝運(yùn)用。

（六）液氧設(shè)備四周至少5米內(nèi)嚴(yán)禁煙火、同時(shí)避開在操作場所出現(xiàn)靜電火花。

（七）中心供氧工作人員在充灌或處理低溫液體時(shí)，應(yīng)戴干凈易脫的皮革、凡布或棉手套。若有產(chǎn)生液體噴射或飛濺可能，應(yīng)戴上護(hù)目鏡或面罩。

（八）處理大量低溫液體或低溫液體嚴(yán)峻泄漏時(shí)，應(yīng)穿上無釘皮靴，褲腳套在皮靴外面。

（九）中心供氧工作人員的皮膚因接觸低溫液體或低溫氣體而被凍傷時(shí)，應(yīng)剛好將受傷部位放入溫水中浸泡或沖洗，切勿干加熱；嚴(yán)峻的凍傷應(yīng)快速到醫(yī)院治療。

三、意外事故的應(yīng)急處理措施和工作流程

中心供氧工作人員一旦發(fā)覺供氧系統(tǒng)出現(xiàn)意外事故，馬上實(shí)行應(yīng)急處理措施：

（一）關(guān)閉供氧閥門隔絕氧源，按操作規(guī)程執(zhí)行停氧操作。

（二）愛護(hù)現(xiàn)場，并報(bào)告主管人員。

（三）主管人員再報(bào)告醫(yī)學(xué)工程科科長，組織工程技術(shù)人員處理意外事故。

分析總結(jié)事故的緣由和今后留意事項(xiàng)。四、瓶裝醫(yī)用氧氣的運(yùn)用管理規(guī)定：（一）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其有關(guān)規(guī)定，醫(yī)用氧氣為急救用藥品，我院由醫(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)管理。（二）醫(yī)用氧氣瓶屬設(shè)備，為我院的固定資產(chǎn)。醫(yī)學(xué)工程科對我院醫(yī)用氧氣瓶的平安負(fù)責(zé)。

（三）醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合《中華人民共和國藥典》及相關(guān)規(guī)定，充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床運(yùn)用過程中，若發(fā)覺質(zhì)量問題，剛好報(bào)醫(yī)學(xué)工程科妥當(dāng)處理解決。

（四）各相關(guān)科室對本科室的醫(yī)用氧的平安負(fù)責(zé)，運(yùn)用完畢剛好關(guān)閉閥門，嚴(yán)禁吸煙和明火，確保運(yùn)用平安；用空氧瓶向醫(yī)學(xué)工程科換取滿瓶氧，并做好交接記錄。

五、瓶裝醫(yī)用氧氣的平安管理規(guī)定：

（一）本品有劇烈的助燃性氣體。嚴(yán)禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。（二）本品的貯藏或存放，必需遠(yuǎn)離火源，并有平安消防設(shè)施，如滅火器、砂桶等。

（三）本品貯藏、運(yùn)用、搬運(yùn)、存放嚴(yán)禁撞擊，以免發(fā)生爆炸。

（四）氧氣瓶存放的地點(diǎn)，嚴(yán)禁煙火，禁止易燃易爆，油類等危急物品入內(nèi)或混放。須有專人負(fù)責(zé)管理，做好平安防火防爆工作，備有滅火器材。

（五）氧氣瓶的管理、搬運(yùn)人員嚴(yán)格執(zhí)行平安操作規(guī)程和平安制度。氧氣瓶搬運(yùn)謹(jǐn)防撞擊，運(yùn)用人員須留意平安，不準(zhǔn)吸煙。氧氣瓶閥門和管道開關(guān)須勤查，關(guān)閉好，不允許有漏氣現(xiàn)象。

（六）嚴(yán)格執(zhí)行上級的有關(guān)規(guī)定，定期對氧氣瓶進(jìn)行試壓檢驗(yàn)和報(bào)廢更新，標(biāo)記明顯，臺帳齊全，并做好年檢工作

。

（七）氧氣及設(shè)備的修理，運(yùn)輸?shù)扔舍t(yī)學(xué)工程科負(fù)責(zé)。二十一、醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告與監(jiān)測管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作制度（試行）1、領(lǐng)導(dǎo)小組在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下,全面負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告與監(jiān)測管理工作。

2、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。3、負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理的宣教工作。

4、探討分析醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會(huì)議，探討并提出改進(jìn)看法和建議。

5、制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械運(yùn)用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)運(yùn)用人員在運(yùn)用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)的規(guī)范操作。

6、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事務(wù)，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)峻損害不良事務(wù)的應(yīng)急預(yù)案。

7、對于上報(bào)的不良事務(wù)，于一周內(nèi)組織探討，制定應(yīng)對措施。

8、通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。9、醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告與監(jiān)測管理日常工作由醫(yī)學(xué)工程科開展。二十二、醫(yī)療器械質(zhì)量與平安管理小組工作制度（試行）1、本小組由科主任、工程師與具備資質(zhì)的質(zhì)量限制人員組成的質(zhì)量與平安管理團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)醫(yī)療裝備的質(zhì)量和平安管理。2、為更好的保證服務(wù)質(zhì)量，監(jiān)督制定包括崗位職責(zé)，接著教化，醫(yī)學(xué)裝備的管理、運(yùn)用、修理，平安防護(hù)管理相關(guān)制度，醫(yī)學(xué)裝備意外應(yīng)急管理等相關(guān)制度。3、依據(jù)醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)的工作規(guī)劃，仔細(xì)貫徹相關(guān)工作指示，堅(jiān)決執(zhí)行管委會(huì)制定的相關(guān)工作支配，對各項(xiàng)規(guī)章、制度、規(guī)范等管理文件的落實(shí)狀況進(jìn)行監(jiān)管與分析。4、依據(jù)監(jiān)管分析以及醫(yī)院實(shí)際狀況的改變，剛好組織推動(dòng)修訂相應(yīng)的制度，及制度的培訓(xùn)、試用、再完善的程序。5、依據(jù)設(shè)備管理委員會(huì)的工作規(guī)劃，制定醫(yī)學(xué)裝備部門明確的質(zhì)量與平安指標(biāo)并推動(dòng)執(zhí)行。6、推動(dòng)科室能開展定期評價(jià)活動(dòng)，解讀評價(jià)結(jié)果。包括（1）操作者自我檢查；（2）專（兼）職人員質(zhì)控活動(dòng)；（3）醫(yī)學(xué)裝備、器械臨床運(yùn)用平安與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測的制度執(zhí)行狀況與記錄；（4）臨床運(yùn)用醫(yī)學(xué)裝備、器械所致意外事務(wù)的防范措施，發(fā)生后有報(bào)告、檢查、處理的流程和規(guī)定與記錄等。7、組織制定質(zhì)量與平安指標(biāo)，定期向設(shè)備管理委員會(huì)通報(bào)醫(yī)療器械臨床運(yùn)用平安與風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)測的結(jié)果，對存在問題的改進(jìn)措施及落實(shí)狀況。二十三、醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)工作制度1、仔細(xì)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療衛(wèi)朝氣構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理方法》等有關(guān)法律法規(guī),制定醫(yī)院醫(yī)療器械管理工作的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施。審定10萬元以上醫(yī)療器械的年度選購 預(yù)算和購置支配，審定巴彥淖爾市醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備器械管理的各種流程。2、指導(dǎo)職能部門完成分析本院醫(yī)療設(shè)備的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益、運(yùn)用狀況，評價(jià)其臨床診療效果、平安性及運(yùn)用率狀況，提出淘汰和更新看法。3、組織相關(guān)職能科室（審計(jì)科，財(cái)務(wù)科，醫(yī)學(xué)工程科等）對列入年度醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)支配進(jìn)行會(huì)簽。審查設(shè)備選購 狀況。4、組織醫(yī)療器械的運(yùn)用培訓(xùn)，指導(dǎo)本院臨床各科室平安合理運(yùn)用設(shè)備和材料。5、管委會(huì)由院領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)務(wù)、財(cái)務(wù)、審計(jì)、紀(jì)監(jiān)、感管、護(hù)理、設(shè)備等專業(yè)人員組成。組成人員依據(jù)各自對口業(yè)務(wù)職務(wù)履行相關(guān)分析、評價(jià)、建議、監(jiān)督、審定、簽批等職責(zé)。6、設(shè)立醫(yī)療器械質(zhì)量與平安管理小組，負(fù)責(zé)相關(guān)工作制度落實(shí)狀況的監(jiān)督、考核。具體見“醫(yī)療器械質(zhì)量與平安管理小組職責(zé)”。7、管委會(huì)每半年召開一次全體委員會(huì)議，通報(bào)全院醫(yī)療設(shè)備及衛(wèi)生材料管理工作狀況，通報(bào)相關(guān)職能部門工作開展的監(jiān)督、考核狀況，探討提高管理質(zhì)量的方法。必要時(shí)可適當(dāng)增加會(huì)議頻次或組織臨時(shí)會(huì)議。8、管委會(huì)日常辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在醫(yī)學(xué)工程科。二十四、醫(yī)學(xué)工程科工作人員崗位職責(zé)1、醫(yī)學(xué)工程科科長（副）崗位職責(zé)1)、在院長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)開展醫(yī)學(xué)工程科各項(xiàng)工作，科長是本科服務(wù)質(zhì)量與平安管理和持續(xù)改進(jìn)工作的第一負(fù)責(zé)人，應(yīng)對院長負(fù)責(zé)。2)、定期探討本科在貫徹醫(yī)院醫(yī)療器械管理方面的質(zhì)量方針和落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)、執(zhí)行質(zhì)量指標(biāo)過程中存在的問題，提出改進(jìn)看法與措施，并有反饋記錄。3)、負(fù)責(zé)組織全院醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料的支配、選購 、供應(yīng)、維護(hù)、計(jì)量等工作，保證醫(yī)教研各項(xiàng)工作的順當(dāng)進(jìn)行。4)、審查各部門提出的醫(yī)療設(shè)備的申購支配，組織有關(guān)人員匯編、制定選購 支配，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批后實(shí)施。5)、調(diào)查各部門對設(shè)備的需求和運(yùn)用狀況，做好合理供應(yīng)和調(diào)配，發(fā)覺問題，剛好處理。6)、組織有關(guān)人員對購入、調(diào)入的珍貴儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、鑒定工作，組織有關(guān)人員建立并健全醫(yī)療設(shè)備申購、論證、購置、調(diào)撥、報(bào)廢、驗(yàn)收、安裝、運(yùn)用、修理、檔案、計(jì)量及平安操作等各項(xiàng)規(guī)章制度，督促有關(guān)人員執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度。7)、負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)工程科業(yè)務(wù)訓(xùn)練，駕馭科室人員的工作、思想狀況，做好思想工作，并向院領(lǐng)導(dǎo)提出晉升、獎(jiǎng)懲看法。8)、副科長幫助科長負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作。2、醫(yī)學(xué)工程科選購 人員崗位職責(zé)1)、在科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)對醫(yī)學(xué)工程科管轄范圍內(nèi)的物資的支配、招標(biāo)、選購 、跟蹤等工作。2)、仔細(xì)執(zhí)行相關(guān)招標(biāo)法規(guī)、各種相關(guān)的選購 管理制度和驗(yàn)收制度。3)、嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)經(jīng)制度，履行驗(yàn)收入庫手續(xù)，做到物、錢、憑證三對口。4)、對珍貴精密裝備應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室進(jìn)行考察論證后選購 。5)、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)學(xué)問，熟識各種儀器設(shè)備的性能與指標(biāo)，熟識各種衛(wèi)生材料的功能與質(zhì)量，了解售后服務(wù)狀況，學(xué)習(xí)相關(guān)的法規(guī)，并收集市場行情，提高工作效率，保證選購 質(zhì)量。6)、嚴(yán)禁支配外或先購后審選購 。7)、奉公遵守法律，不做損害國家和醫(yī)院利益的事。3、醫(yī)學(xué)工程科賬務(wù)管理人員崗位職責(zé)1)、仔細(xì)執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料的財(cái)產(chǎn)、賬務(wù)管理制度。2)、建立健全醫(yī)療儀設(shè)備賬目管理，珍貴醫(yī)療儀器設(shè)備?？?。做到賬賬相符，賬卡物相符。3)、加強(qiáng)對一次性運(yùn)用無菌器械和高值醫(yī)用耗材的管理，使得選購 記錄齊全，溯源管理完整。4)、能夠應(yīng)用計(jì)算機(jī)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料的管理工作。5)、協(xié)作選購 員和庫房保管員共同搞好財(cái)產(chǎn)、賬務(wù)管理工作。4、醫(yī)療醫(yī)學(xué)工程科庫管人員崗位職責(zé)1)、在醫(yī)學(xué)工程科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備和衛(wèi)生材料的驗(yàn)收、保管、配貨等工作。2)、全部物資都必需依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的，嚴(yán)格辦理入庫、驗(yàn)收、登記手續(xù)；嚴(yán)格按區(qū)域存放。3)、每月剛好按支配發(fā)放，并好物資的出入庫工作。4)、庫存物資要加強(qiáng)保管，定期盤點(diǎn)，防止積壓奢侈，防鼠咬、霉?fàn)€、損壞、變質(zhì)，加強(qiáng)平安保衛(wèi)工作。5)、易燃易爆或有毒的危急物品必需隔離存放。庫房內(nèi)嚴(yán)禁煙火，非庫房人員一律不得入內(nèi)。6)、不得接受廠家、供貨商的請客、行賄，以權(quán)謀私。5、醫(yī)學(xué)工程科工程技術(shù)人員崗位職責(zé)1)、在醫(yī)學(xué)工程科長領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)等工作。2)、仔細(xì)執(zhí)行《醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度》。3)、仔細(xì)做好修理記錄，包括故障現(xiàn)象、檢測過程、更換元件型號、替換元件名稱記錄等。4)、對不具備修理?xiàng)l件的醫(yī)療儀器設(shè)備，剛好通知科長，并做好修理記錄。5)、修理人員在完成修理工作前提下，應(yīng)聽從科長安排，發(fā)揚(yáng)合作精神，共同搞好科內(nèi)其他工作。6)、努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)學(xué)問，不斷提高專業(yè)水平。6、醫(yī)學(xué)工程科檔案管理人員崗位職責(zé)1)、在醫(yī)學(xué)工程科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購買及運(yùn)用前后有關(guān)信息的收集、整理、保存工作。2)、嚴(yán)格依據(jù)醫(yī)療設(shè)備檔案管理的內(nèi)容進(jìn)行檔案管理。3)、采納計(jì)算機(jī)管理資料，定期做好備份保存。4)、保證醫(yī)療設(shè)備信息的查詢、處理及上報(bào)數(shù)據(jù)精確無誤。5)、負(fù)責(zé)檔案的外借與歸還管理，保證檔案的平安和完整。6)、與臨床科室剛好聯(lián)系，收集各科室支配，確保招標(biāo)后臨床所用物資剛好精確到位，有問題剛好匯報(bào)。7)、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，熟識業(yè)務(wù)，改進(jìn)工作，不斷提高檔案管理水平。7、醫(yī)學(xué)工程科計(jì)量管理人員崗位職責(zé)1)、在醫(yī)學(xué)工程科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)宣揚(yáng)、貫徹計(jì)量法及有關(guān)計(jì)量法規(guī)，制定全院計(jì)量工作支配并實(shí)施。2)、了解各科室計(jì)量工作狀況，進(jìn)行計(jì)量業(yè)務(wù)指導(dǎo)，并常常性督促、檢查，為提高醫(yī)療衛(wèi)生工作水平服務(wù)。3)、對全院計(jì)量器具進(jìn)行統(tǒng)一管理、建帳、建卡，做到帳、卡、物相符。4)、負(fù)責(zé)組織編寫各種計(jì)量器具的操作程序并對運(yùn)用者進(jìn)行監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行操作程序。5)、負(fù)責(zé)醫(yī)院計(jì)量內(nèi)審員和壓力容器操作人員持證上崗的監(jiān)督工作。6)、負(fù)責(zé)推行法定計(jì)量單位。7)、負(fù)責(zé)對違反計(jì)量法律法規(guī)行為者，進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，并向院領(lǐng)導(dǎo)提出處理看法。8、供氧中心工作人員崗位職責(zé)1)、工作人員應(yīng)堅(jiān)固樹立服務(wù)臨床的思想，必需愛崗敬業(yè)，有良好的職業(yè)道德，堅(jiān)守崗位，不脫崗，不睡崗，不溜崗。

2)、工作人員必需持證上崗，加強(qiáng)對操作人員的培訓(xùn)教化，嫻熟駕馭供氧設(shè)備的各項(xiàng)性能和操作程序，提高分析各種故障和解除故障的實(shí)力。3)、實(shí)行24小時(shí)工作制，不得私自調(diào)班，下一班人員未到，當(dāng)班人員不得離開。

4)、值班人員應(yīng)具備“一懂四會(huì)”：懂設(shè)備性能；會(huì)操作，會(huì)檢查，會(huì)解除一般故障，會(huì)運(yùn)用消防器材。

5)、嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，交接班時(shí)必需仔細(xì)檢查各供氧間的重要環(huán)節(jié)，確保管道暢通、儀表處于良好工作狀態(tài)。做好交接班記錄。

6)、做好日常的設(shè)備保養(yǎng)、修理和定期檢查工作。

7)、仔細(xì)做好工作記錄，剛好送氣、供氣，確保24小時(shí)供應(yīng)。

8)、仔細(xì)做好各種氣體的標(biāo)簽、標(biāo)識工作，全部特種氣體要有顯明標(biāo)記，并不得混放氧氣瓶中，空、實(shí)瓶必需分開存放并且滿瓶需掛“滿”字樣，空瓶需掛“空”字樣。嚴(yán)防各種差錯(cuò)事故發(fā)生。

9)、中心供氧間工作儀表指針接近報(bào)警，要特殊親密關(guān)注，切不行擅離工作崗位。

10)、常常巡察用氣環(huán)境，