獸藥-GSP-質(zhì)量管理制度

企業(yè)員工崗位職責(zé)1、本崗位職責(zé)依據(jù)湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則要求制定。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人對公司經(jīng)營獸藥質(zhì)量服務(wù)和工作質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。3、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對全公司的質(zhì)量監(jiān)督、考核、管理等工作。并對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。4、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的詳細(xì)執(zhí)行，對商品的進、銷、存進行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。5、企業(yè)全體員工都應(yīng)依據(jù)《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。6、全體人員仔細(xì)執(zhí)行公司的各項管理制度，對現(xiàn)實的和潛在的質(zhì)量問題不斷地進行檢查、發(fā)覺，剛好實行預(yù)防或補救的措施。二、獸藥選購 管理制度1、獸藥選購 堅持“質(zhì)量第一”的原則；2、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購 的原則；3、選購 時應(yīng)仔細(xì)審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的實力，必要時協(xié)作質(zhì)量管理人員對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；4、建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種書目，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；5、簽訂選購 合同時必需按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；6、要求供貨單位供應(yīng)合法證照、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等審核資料，并復(fù)印存檔，供獸藥管理部門檢查；7、選購 人員應(yīng)剛好了解供貨單位的生產(chǎn)狀況、質(zhì)量狀況。三、獸藥驗收、入庫管理制度（一）獸藥質(zhì)量驗收購進獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量的檢查和獸藥包裝質(zhì)量的檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。1、獸藥質(zhì)量檢查驗收(1)獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(2)獸藥包裝質(zhì)量檢查外包裝：包裝箱是否堅固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清楚注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)記及危急獸藥的包裝印刷應(yīng)清楚標(biāo)準(zhǔn)，危急獸藥必需符合危急獸藥包裝標(biāo)記的要求。內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器運用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清楚，品名，規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼堅固。(3)標(biāo)簽和說明書檢查獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、留意事項以及貯存條件等。(4)中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必需留意以下內(nèi)容：應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)記。中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位。中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。2、合法性審核(1)必需是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一樣。(2)必需是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名，規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一樣。3、獸藥數(shù)量的驗收進行購進獸藥數(shù)量驗收時，應(yīng)依據(jù)所購進獸藥的原始憑證逐一核對實物。（二）獸藥產(chǎn)品的入庫1、獸藥產(chǎn)品在進行逐批（次）驗收合格后方可入庫，特殊管理獸藥必需實行雙人驗收。2、當(dāng)出現(xiàn)以下狀況時，可干脆將所驗收藥品判定為不合格獸藥，不能入庫：(1)未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥；(2)整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥；(3)標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)記的獸藥；(4)購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥；四、獸藥銷售管理制度獸藥銷售總體原則：仔細(xì)執(zhí)行《獸藥管理條例》、湖南省實施《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》細(xì)則等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，平安合理銷售獸藥。一、處方藥銷售管理銷售處方藥時，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行下述規(guī)定：1、處方藥要經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并簽字后方可調(diào)配和銷售。2、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。3、處方的審核、銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。4、處方按規(guī)定保存?zhèn)洳?，如不能保留原件，可留存?fù)印件或登記備查。5、處方藥不應(yīng)采納開架自選的銷售方式。6、零售中遇有配伍禁忌或超劑量的處方時，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方獸醫(yī)更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。7、無執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方，不得銷售處方藥。8、在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩戴標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。遇到顧客要求，獸醫(yī)（獸藥）技術(shù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)對獸藥的購買和運用進行指導(dǎo)。9、仔細(xì)填寫處方藥銷售記錄。二、非處方藥銷售管理1、陳設(shè)的獸藥分類擺放，清潔整齊；2、銷售人員對客戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和留意事項，依據(jù)顧客所購獸藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，將獸藥交與顧客。3、收集獸藥產(chǎn)品市場信息，對缺貨獸藥要仔細(xì)登記剛好報告，貨到后剛好通知客戶購買。4、收集用戶、經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。5、做好相關(guān)記錄，字跡端正、精確、記錄剛好，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)覺質(zhì)量問題技剛好報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人；保存銷售記錄至該獸藥有效期一年（無有效期保存三年）。6、供應(yīng)詢問服務(wù)，為消費者供應(yīng)用藥詢問和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客平安、合理用藥。五、獸藥的儲存保管制度一、獸藥的儲存管理規(guī)定1、色標(biāo)管理為有效限制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥——綠色；不合格獸藥——紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥——黃色。三色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。2、搬運和堆垛要求應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)限制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。3、獸藥堆垛距離獸藥貨垛與倉庫地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施設(shè)置足夠?qū)挾鹊呢浳锿ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生影響，保證倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展。4、分類儲存管理應(yīng)依據(jù)獸藥的管理要求、用途、性狀等進行分類儲存。特殊管理獸藥以及危急品應(yīng)專庫存放。對于經(jīng)營量較小且易變色，揮發(fā)及溶化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。對于毒麻中藥應(yīng)做到專人、專帳、專庫（或柜）、雙鎖保管。5、溫濕度條件應(yīng)按獸藥的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的倉庫中。二、獸藥保管管理規(guī)定1、陳設(shè)獸藥會因陳設(shè)時間和環(huán)境的改變而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳設(shè)的獸藥應(yīng)按月進行檢查并做好記錄。發(fā)覺質(zhì)量問題要剛好處理。2、儲存的獸藥必需定期進行檢查，并做好記錄。特殊要留意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期，發(fā)覺有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)馬上停止銷售并剛好通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。3、對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。六、倉庫管理制度1、仔細(xì)執(zhí)行《獸藥管理條例》等法律法規(guī)，保證在庫獸藥的儲存質(zhì)量。2、倉庫管理人員應(yīng)加強對庫房儲存條件的監(jiān)測，并實行正確措施有效調(diào)控；3、依據(jù)獸藥儲存性質(zhì)的要求，合理的對獸藥進行分類儲存；4、按獸藥儲存溫濕度條件要求，儲存于相應(yīng)倉庫中；5、做好倉庫溫、濕度管理工作，每天記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，剛好實行措施予以調(diào)整；6、對存在貨與單不符、質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊等狀況的獸藥產(chǎn)品，不得入庫；7、搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖示或標(biāo)記的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)限制堆放高度，合理利用庫容；8、獸藥產(chǎn)品儲存實行貨位編號及色標(biāo)管理；9、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)記，不同批號獸藥不得混垛；10、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣?，雙人雙鎖保管，專帳記錄，賬物相符；11、客戶退回的獸藥，存放于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄；12、不合格獸藥應(yīng)得到有效限制，專人專帳管理；13、設(shè)立保管帳卡，按批號正確記載獸藥進、銷、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，剛好分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷狀況；14、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出，近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。十二、獸藥經(jīng)營質(zhì)量承諾制度堅持“質(zhì)量第一”的原則，全面實行《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，加強基礎(chǔ)管理，完善各項質(zhì)量管理制度，確保各項質(zhì)量管理制度的有效實施，強化全員的質(zhì)量意識，提高員工素養(yǎng)，不斷提高獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理水平。企業(yè)質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)如下：1、確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；2、確保所經(jīng)營獸藥質(zhì)量的平安有效；3、確保質(zhì)量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；4、不斷提升公司的質(zhì)量信譽及品牌效益；5、最大限度地滿意客戶的需求。企業(yè)質(zhì)量承諾：銷售的獸藥產(chǎn)品均為獸藥GMP企業(yè)生產(chǎn)的合格獸藥產(chǎn)品；保證出售的獸藥產(chǎn)品符合國家法定獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。十三、記錄與資料管理制度1、本規(guī)定所述記錄、資料包括企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、人員檔案、記錄等全部企業(yè)資料。2、各類記錄、資料的保存時限按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行