水系統(tǒng)培訓(xùn)孫春雷

現(xiàn)在是1頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三制藥用水系統(tǒng)

——孫春雷現(xiàn)在是2頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三第一部分：系統(tǒng)的概述、用途與要求第二部分：純化水制備系統(tǒng)第三部分：注射用水制備系統(tǒng)第四部分：純蒸汽制備系統(tǒng)第五部分：儲(chǔ)存分配系統(tǒng)制藥用水系統(tǒng)現(xiàn)在是3頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三知識(shí)目標(biāo)☆熟悉純化水、注射用水的定義和質(zhì)量要求☆了解電滲析法、反滲透法制備純化水的原理☆了解注射用水水機(jī)制備注射用水的原理學(xué)習(xí)目標(biāo)能力目標(biāo)☆能制備制藥用水并進(jìn)行質(zhì)量檢查與異常情況分析現(xiàn)在是4頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三一、概述水在制藥工業(yè)中是應(yīng)用最廣泛的工藝原料，用做藥品的組成成分、溶劑、稀釋劑等。

水是良好的溶劑、尤其是純化水和注射用水，具有極強(qiáng)的溶解能力和極少的雜質(zhì)，廣泛用于制藥設(shè)備和系統(tǒng)的清洗。水極易滋生微生物并助其生長(zhǎng)，微生物指標(biāo)是其最重要的質(zhì)量指標(biāo)，在水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、驗(yàn)證、運(yùn)行和維護(hù)中需采取各種措施抑制其生長(zhǎng)。

第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

現(xiàn)在是5頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三制藥生產(chǎn)中其他原料、輔料、包裝材料是按批檢驗(yàn)和放行的，而作為原料的制藥用水通常是通過(guò)管道連續(xù)流出的，可隨時(shí)取用，其微生物屬性等質(zhì)量指標(biāo)通常無(wú)法連續(xù)的實(shí)時(shí)檢測(cè)到，通常是先使用到產(chǎn)品中，若干天后才能知道其微生物指標(biāo)是否合格?，F(xiàn)在是6頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

制藥用水的種類(lèi)飲用水1純化水2滅菌注射用水4注射用水3按使用的范圍不同分現(xiàn)在是7頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

適用的崗位群液體制劑水針滴眼劑輸液現(xiàn)在是8頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三二、法規(guī)要求在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》通則和附錄中有如下要求：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第九十六條制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。

第九十七條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)應(yīng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計(jì)能力。第九十八條純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。

第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

現(xiàn)在是9頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第九十九條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百條應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期檢測(cè)，并有相應(yīng)的記錄第一百零一條應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度、糾偏限度時(shí)應(yīng)按操作規(guī)程處理。

第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

現(xiàn)在是10頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）無(wú)菌藥品附錄第五十條無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第五十一條原水、制藥用水及水處理設(shè)施的化學(xué)和微生物污染狀況應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，必要時(shí)還應(yīng)監(jiān)測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。應(yīng)保存監(jiān)測(cè)結(jié)果及所采取糾偏措施的相關(guān)記錄。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）原料藥附錄第十一條非無(wú)菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）中藥制劑附錄第三十一條中藥材洗滌、浸濕、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用純化水。第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

現(xiàn)在是11頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三飲用水：為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合純化水項(xiàng)下的規(guī)定。注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。應(yīng)符合細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)要求。注射用水必須在防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生的條件下生產(chǎn)、貯藏及分裝。其質(zhì)量應(yīng)符合注射用水項(xiàng)下的規(guī)定。滅菌注射用水：本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。不含任何添加劑。三、定義在中國(guó)藥典2010年版附錄中，有以下幾種制藥用水的定義和應(yīng)用范圍第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

現(xiàn)在是12頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三四、應(yīng)用范圍第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

類(lèi)別應(yīng)用范圍飲用水藥品包裝材料粗洗用水、中藥材和中藥飲片的清洗、浸潤(rùn)、提取等用水?！吨袊?guó)藥典》同時(shí)說(shuō)明，飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為藥材的提取溶劑。純化水非無(wú)菌藥品的配料、直接接觸藥品的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水、非無(wú)菌原料藥精制工藝用水、制備注射用水的水源、直接接觸非最終滅菌棉織品的包裝材料粗洗用水等。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用飲片的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用飲片的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋?，F(xiàn)在是13頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

類(lèi)別應(yīng)用范圍注射用水直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料的最后一次精洗用水、無(wú)菌原料藥精制工藝用水、直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水、無(wú)菌制劑的配料用水等。注射用水可作為配制注射劑、滴眼劑等的溶劑或稀釋劑及容器的清洗。滅菌注射用水滅菌注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質(zhì)量應(yīng)符合滅菌注射用水項(xiàng)下的規(guī)定現(xiàn)在是14頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目純化水注射用水酸堿度符合要求——PH——5～7硝酸鹽＜0.000006%同純化水亞硝酸鹽＜0.000002%同純化水氨＜0.00003%同純化水電導(dǎo)率符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值例如20℃＜4.3μs/cm；25℃＜5.1μs/cm符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值，例如20℃＜1.1μs/cm；25℃＜1.3μs/cm；70℃＜2.5μs/cm；95℃＜2.9μs/cm五、制藥用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版純化水和注射用水檢驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)在是15頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三第一部分：水系統(tǒng)的概述、用途與要求

檢驗(yàn)項(xiàng)目純化水注射用水總有機(jī)碳＜0.5mg/ml同純化水易氧化物符合規(guī)定——不揮發(fā)物1mg/100ml同純化水重金屬＜0.00001%同純化水細(xì)菌內(nèi)毒素——＜0.25EU/ml微生物限度100個(gè)/ml10個(gè)/100ml注：純化水總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)純化水、注射用水溫度—電導(dǎo)率要求見(jiàn)附表現(xiàn)在是16頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三→→第二部分純化水制備系統(tǒng)

井水地表水市政水其他來(lái)源的水→飲用水預(yù)處理一級(jí)反滲透二級(jí)反滲透一級(jí)反滲透雙級(jí)反滲透離子交換→＋EDIEDI后處理儲(chǔ)存和分配＋＋＋一、純化水制備流程

現(xiàn)在是17頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三純化水系統(tǒng)流程圖現(xiàn)在是18頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三二、純化水的制備方法反滲透法離子交換EDI現(xiàn)在是19頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三RO系統(tǒng)預(yù)處理反滲透裝置控制部分1、反滲透法現(xiàn)在是20頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透裝置現(xiàn)在是21頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透制水工藝流程飲用水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器5um保安過(guò)濾一級(jí)RO二級(jí)RO高壓泵中間水箱純化水箱輸液泵紫外殺菌使用點(diǎn)1使用點(diǎn)2使用點(diǎn)3絮凝劑阻垢劑氫氧化鈉換熱器預(yù)處理水箱現(xiàn)在是22頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透+EDI制水工藝流程飲用水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器5um保安過(guò)濾一級(jí)RO二級(jí)RO高壓泵中間水箱純化水箱EDI裝置紫外殺菌使用點(diǎn)紫外殺菌器使用點(diǎn)絮凝劑阻詬劑氫氧化鈉純水儲(chǔ)罐換熱器現(xiàn)在是23頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透+EDI+超濾制水工藝流程飲用水原水泵石英砂過(guò)濾器活性碳過(guò)濾器5um保安過(guò)濾一級(jí)RO二級(jí)RO高壓泵中間水箱純化水箱EDI裝置純化水箱輸液泵紫外殺菌器使用點(diǎn)絮凝劑阻詬劑氫氧化鈉超濾換熱器現(xiàn)在是24頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三預(yù)處理的目的

預(yù)處理的目的是將存在于進(jìn)水中的有可能造成膜污染的物質(zhì)去除或降低至膜允許的范圍內(nèi)。預(yù)處理的合理配置是反滲透裝置長(zhǎng)期運(yùn)行的前提，預(yù)處理的出水必須滿足反滲透的進(jìn)水要求，這樣可以做到少污染、少清洗,反滲透產(chǎn)水流量、脫鹽率等指標(biāo)相對(duì)穩(wěn)定，運(yùn)行費(fèi)用相對(duì)較低，膜使用壽命長(zhǎng)等。良好的預(yù)處理對(duì)反滲透裝置長(zhǎng)期安全運(yùn)行是十分必要的。其作用通常為：①除去懸浮固體，降低濁度，去除膠體；②控制微生物生長(zhǎng)；③抑制與控制微溶鹽的沉積；④進(jìn)水溫度和PH值的調(diào)整；⑤有機(jī)物的去除；⑥金屬氧化物和硅的沉淀控制。反滲透預(yù)處理現(xiàn)在是25頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三預(yù)處理裝置包括:原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、板式換熱器、保安過(guò)濾器、加藥裝置、以及預(yù)處理水箱。預(yù)處理系統(tǒng)（主體設(shè)備簡(jiǎn)介）現(xiàn)在是26頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三多介質(zhì)過(guò)濾器一般稱為機(jī)械過(guò)濾器或砂濾,過(guò)濾介質(zhì)為不同直徑的石英砂分層填裝。作用：主要用于過(guò)濾除去原水中的大顆粒,縣浮物,膠體及泥沙等以降低原水濁度對(duì)膜系統(tǒng)的影響,同時(shí)降低SDI(污染指數(shù))值,出水濁度<1,SDI<5,達(dá)到反滲透系統(tǒng)進(jìn)水要求采用不同粒徑過(guò)濾介質(zhì)的變孔徑設(shè)計(jì)，是一種高效深層過(guò)濾裝置，懸浮物，膠體等雜質(zhì)被截留在過(guò)濾層表面及介質(zhì)的空隙中，過(guò)濾層表面的截留物形成二次過(guò)濾層，懸浮物，膠體等雜質(zhì)在穿流變孔空隙時(shí)產(chǎn)生同向絮凝作用，提高了小顆粒的去除率。多介質(zhì)過(guò)濾器1.無(wú)煙煤2.小顆粒石英砂3.大顆粒石英砂多介質(zhì)過(guò)濾器現(xiàn)在是27頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三主要用于去除水中的游離氯、色度、微生物、有機(jī)物以及部份重金屬等有害物質(zhì),以防止它們對(duì)反滲透膜系統(tǒng)造成影響。過(guò)濾介質(zhì)通常由顆?；钚蕴?如椰殼、褐煤或無(wú)煙煤)構(gòu)成的固定層。經(jīng)過(guò)處理后的出水余氯應(yīng)<0.1ppm（<0.1mg/L）

。微生物的生長(zhǎng)是一個(gè)關(guān)鍵的考慮因素,出現(xiàn)這種情況的原因是過(guò)濾器內(nèi)部的表面面積大以及相對(duì)低的流速,同時(shí)過(guò)濾介質(zhì)還是一個(gè)細(xì)菌滋生的溫床。由于活性炭過(guò)濾器會(huì)截留住大部分的有機(jī)物和雜質(zhì)等,使其吸附在表面,因此，可以采用定期的巴氏消毒來(lái)保證活性炭的吸附作用?；钚蕴窟^(guò)濾器機(jī)械過(guò)濾器1.大顆?；钚蕴?.小顆?；钚蕴?.石英砂現(xiàn)在是28頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三活性炭過(guò)濾器吸附原理現(xiàn)在是29頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三作用：去除系統(tǒng)中帶入的大顆粒（如管路的銹蝕產(chǎn)物等），保護(hù)高壓泵不受意外碎片的傷害，并防止膜受到大顆粒的沖擊和劃傷。通常器內(nèi)裝設(shè)5μm濾芯，如果原水中SiO2含量高，則建議采用1μm的濾芯。精密過(guò)濾器一般在壓降達(dá)到0.2MPa的極限值前即要更換，為了減少微生物污染，一般不超過(guò)三個(gè)月。5μm的精密過(guò)濾器不是為了過(guò)濾大量的懸浮物，不承擔(dān)過(guò)濾的負(fù)荷，它只是對(duì)RO膜起保護(hù)作用。保安過(guò)濾器泥沙炭顆粒及無(wú)機(jī)膠體污染現(xiàn)在是30頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三1.作用：阻垢劑的分子能與水中難溶鹽的離子形成螯合物，而這種螯合物往往是可溶于水的，因而改變難溶鹽離子的溶度積，保持難溶鹽離子在溶液中的穩(wěn)定性。防止難溶鹽離子形成沉積物，避免結(jié)垢。阻垢劑一般藥量范圍是3－6PPm。

2.原理：阻垢劑溶解于水中，與水中的Ca2+，Mg2+離子形成穩(wěn)定的絡(luò)合離子，改變它們的溶度積常數(shù)，使它們?cè)谒幸苑€(wěn)定的絡(luò)合離子形式存在，而不形成沉淀，避免在膜上產(chǎn)生結(jié)垢現(xiàn)象。阻垢劑加藥裝置現(xiàn)在是31頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三板式換熱氣換熱器可以是板式的或列管式的,主要用于預(yù)處理部分、反滲透裝置及EDI裝置的消毒?，F(xiàn)在是32頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三PH調(diào)節(jié)裝置

中間水箱后設(shè)置了PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，使用PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)是由于反滲透膜不能去除氣體，溶于原水中CO2氣體透過(guò)RO膜進(jìn)入后續(xù)設(shè)備，部分轉(zhuǎn)化為HCO3-，影響出水水質(zhì)。為了保證二級(jí)RO裝置能有較高的去除能力，在中間水箱出水中加入NaOH，使CO2氣體轉(zhuǎn)化為HCO3-，被RO膜除去。加入的NaOH使一級(jí)RO出水的PH值在8.5～8.3之間，使CO2充分轉(zhuǎn)為HCO3-形態(tài)存在,被二級(jí)RO裝置除去，提高出水水質(zhì)。現(xiàn)在是33頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三預(yù)處理的必要性引起膜失敗的物質(zhì)酸，堿余氯游離氧有機(jī)溶劑活細(xì)菌污染金屬氧化物膠體生物質(zhì)(死)結(jié)垢CaSO4SiO2CaCO3SrSO4CaF2Mg(SO)2BaSO4滲透壓粘度破壞物沉積物性能衰減因素現(xiàn)在是34頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三理想半透膜：只能允許溶劑分子通過(guò)，而不允許溶質(zhì)的分子通過(guò)的膜。滲透：在相同外壓下，當(dāng)溶液與純?nèi)軇┍话胪改じ糸_(kāi)時(shí)，純?nèi)軇?huì)通過(guò)半透膜使溶液變稀的現(xiàn)象。反滲透：當(dāng)半透膜隔開(kāi)溶液與溶劑時(shí)，加在原溶液上使其恰好能阻止純?nèi)軇┻M(jìn)入溶液的額外壓力稱為滲透壓，通常溶液越濃，溶液的滲透壓越大。如果加在溶液上的壓力超過(guò)了滲透壓，則反而使溶液中的溶劑向純?nèi)軇┓较蛄鲃?dòng)，這個(gè)過(guò)程叫做反滲透。反滲透裝置現(xiàn)在是35頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透原理圖現(xiàn)在是36頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三滲透現(xiàn)象反滲透現(xiàn)象鹽水半滲透膜純水壓力現(xiàn)在是37頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透膜元件超薄脫鹽層(約:2000埃)剛性支撐層(約:50μm)支撐織物(約:110μm)現(xiàn)在是38頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透膜構(gòu)造示意圖現(xiàn)在是39頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三現(xiàn)在是40頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透膜過(guò)濾示意圖現(xiàn)在是41頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三現(xiàn)在是42頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透主機(jī)系統(tǒng)

作用：是把經(jīng)預(yù)處理的水進(jìn)行膜分離脫鹽。它包括以下部件:

1）高壓泵作用：是為反滲透裝置提供足夠的進(jìn)水壓力,保證反滲透膜的正常運(yùn)行。根據(jù)反滲透本身的特性,需有一定的推動(dòng)力去克服滲透壓等阻力,才能保證達(dá)到設(shè)計(jì)的產(chǎn)水量。

RO主機(jī)現(xiàn)在是43頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三2）反滲透裝置

它是系統(tǒng)中最主要的脫鹽裝置,反滲透系統(tǒng)利用反滲透膜的特性來(lái)除去水中絕大部分可溶性鹽分,膠體,有機(jī)物及微生物。經(jīng)過(guò)預(yù)處理后合格的原水進(jìn)入置于壓力容器內(nèi)的膜組件,水分子和極少量的小分子量有機(jī)物通過(guò)膜層,經(jīng)收集管道集中后,通往產(chǎn)水管再注入反滲透水箱。反之不能通過(guò)的就經(jīng)由另一組收集管道集中后通往濃水排放管排出,一級(jí)濃水排放、二級(jí)濃水回收，提高系統(tǒng)回收率?，F(xiàn)在是44頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三反滲透膜的污染及清洗方法現(xiàn)在是45頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三污染問(wèn)題的定義流動(dòng)方向推動(dòng)力P污染物膜現(xiàn)在是46頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三膜結(jié)垢圖片現(xiàn)在是47頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三判斷污染

①

分析原水②分析用過(guò)的濾芯③分析產(chǎn)水/濃水故障排除

①校正儀器②檢查運(yùn)行數(shù)據(jù)

③估計(jì)潛在機(jī)械/化學(xué)故障（密封/連接，不合適加藥）

④比較設(shè)計(jì)及目前原水水質(zhì)⑤分辨污染物類(lèi)型消毒①0.25%H2O2

②

0.2~1%NaHSO3/16~20%甘油③

0.5~1%NaHSO3/16~20%甘油④

0.25~1%甲醛⑤

0.1~0.5ppmCuSO4現(xiàn)在是48頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三在正常運(yùn)行一段時(shí)間后，反滲透膜元件會(huì)受到在給水中可能存在的懸浮物質(zhì)或難溶物質(zhì)的污染，這些污染物中最常見(jiàn)的為碳酸鈣垢、硫酸鈣垢、金屬氧化物垢、硅沉積物及有機(jī)或生物沉積物。污染物的性質(zhì)及污染速度與給水條件有關(guān)，污染是慢慢發(fā)展的，如果不在早期采取措施，污染將會(huì)在相對(duì)短的時(shí)間內(nèi)損壞膜元件的性能。定期檢測(cè)系統(tǒng)整體性能是確認(rèn)膜元件發(fā)生污染的一個(gè)好方法，不同的污染物會(huì)對(duì)膜元件性能造成不同程度的損害。現(xiàn)在是49頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三懸浮固體普遍存在于地表水和廢水中粒徑＞1微米(膠體可能會(huì)小于1微米)

在未攪拌溶液中能從懸浮狀態(tài)沉積下來(lái)(膠體會(huì)保持懸浮狀態(tài))預(yù)處理后必須將下列指標(biāo)降低至： 濁度＜1NTU 15分鐘SDI值＜5反滲透污染物質(zhì)現(xiàn)在是50頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三膠體污染物普遍存在于地表水或廢水中污染物主要存在于反滲透系統(tǒng)的前端粒徑＜1微米在未攪拌溶液中微粒會(huì)保持懸浮狀態(tài)

可以是有機(jī)或無(wú)機(jī)成份組成的單體或復(fù)合化合物無(wú)機(jī)成份可能是硅酸、鐵、鋁、硫有機(jī)成份可能是單寧酸、木質(zhì)素、腐殖物

預(yù)處理后必須將下列指標(biāo)降低至： 濁度＜1NTU 15分鐘SDI值＜5現(xiàn)在是51頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三有機(jī)污染物1）污染物主要存在于反滲透系統(tǒng)的前端2）普遍存在于地表水或廢水中3）被吸收附著在膜表面4）天然腐殖有機(jī)物來(lái)源于植物腐爛物且常帶電荷5）缺乏明確的TOC(總有機(jī)碳)含量規(guī)定6）進(jìn)水中TOC含量為2ppm時(shí)應(yīng)引起注意現(xiàn)在是52頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三生物污染1）普遍存在于地表水或廢水中2）開(kāi)始時(shí)易在反滲透前端形成污染物3）隨后擴(kuò)展及整個(gè)反滲透系統(tǒng)4）通常污染物為細(xì)菌、生物膜、藻類(lèi)、真菌5）警戒含量為100cfu(菌落生成單位)/ml6）必須控制生物活性現(xiàn)在是53頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三1、膜降解水解(由過(guò)低或過(guò)高PH值造成)

氧化(Cl2、H2O2、KMnO4)

機(jī)械損壞(產(chǎn)水背壓、膜卷突出、過(guò)熱、由于細(xì)碳?；蛏傲Ｔ斐傻哪p)2、沉淀物沉積碳酸垢(Ca)

硫酸垢(Ca、Ba、Sr)

硅垢(SiO2)3、膠體沉積最初表現(xiàn)為脫鹽率輕微降低，并逐步增大，最后一段壓降升高，產(chǎn)水量降低。常見(jiàn)反滲透膜污染現(xiàn)象現(xiàn)在是54頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三4、有機(jī)物沉積天然有機(jī)物(腐殖物和灰黃素)

不溶油類(lèi)(泵密封泄漏，新?lián)Q管道)

過(guò)量的阻垢劑或鐵沉淀過(guò)量的陽(yáng)離子聚合物(來(lái)源于預(yù)處理的過(guò)濾器)5、生物污染復(fù)合膜(CPA、ESPA、ESNA)表面形成生物粘泥細(xì)菌對(duì)醋酸膜(CAB)的侵蝕最初表現(xiàn)為脫鹽率上升、壓降升高和產(chǎn)水量降低。現(xiàn)在是55頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三目的一：保證反滲透系統(tǒng)的正常運(yùn)行目的二：延長(zhǎng)反滲透膜元件使用壽命什么時(shí)候需要清洗及消毒？如何清洗消毒及使用何種藥品進(jìn)行清洗消毒？反滲透膜的清洗、消毒現(xiàn)在是56頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三清洗裝置現(xiàn)在是57頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

2需要清洗什么碳酸鈣垢硫酸鈣、硫酸鋇、硫酸鍶垢水合金屬氧化物垢(鐵、錳、鎳、銅等)

硅垢膠體沉積物(無(wú)機(jī))

1什么時(shí)候需要清洗反滲透系統(tǒng)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化后的產(chǎn)水流量比上次清洗后減少10~15%

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化后的產(chǎn)水水質(zhì)比上次清洗后降低10~15%

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)化后的壓降比上次清洗后增加10~15%

需長(zhǎng)期停用，在用保護(hù)液進(jìn)行保護(hù)前作為日常的維護(hù)，一般在正常運(yùn)行3～6個(gè)月后反滲透膜的清洗、消毒現(xiàn)在是58頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三膠體沉積物(無(wú)機(jī)、有機(jī)混合物)

有機(jī)沉積物(自然產(chǎn)物)

有機(jī)沉積物(人為產(chǎn)物)

生物滋長(zhǎng)(細(xì)菌、真菌、霉菌等)注意：通常您需要清潔的是上述幾種污染物的混合物

3如何選擇清洗藥劑不同的膜生產(chǎn)廠家對(duì)上述污染物采用的清洗藥劑不完全相同。具體的的清洗方式或?qū)Ｓ们逑磩﹨⒄漳S商的技術(shù)手冊(cè)。但一般說(shuō)來(lái)，酸清洗除去無(wú)機(jī)沉淀物如金屬氧化物、碳酸鹽，PH值調(diào)至2～4；堿清洗除去有機(jī)物、微生物，一般PH值調(diào)至10～12。反滲透膜的清洗、消毒現(xiàn)在是59頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三常用化學(xué)清洗試劑如下：1）酸

HCl、H2SO4、H3PO4、檸檬酸、草酸等。去除鈣垢1)pH3~4運(yùn)行30~60分鐘2)pH1.5~2停機(jī)清洗

其中檸檬酸較常用，其缺點(diǎn)是與Fe2+形成難溶化合物，需用氨水調(diào)節(jié)PH=4，使Fe2+形成易溶的鐵氨檸檬酸鹽來(lái)解決。

草酸去除鐵非常有效但會(huì)于鈣形成非常難溶物，清洗時(shí)應(yīng)加助垢

酸難除硅垢/有機(jī)物/生物污染反滲透膜的清洗、消毒現(xiàn)在是60頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三2）堿磷酸鈉/碳酸鈉/氫氧化鈉，對(duì)污染物有松弛、乳化和分散作用，與表面活性劑一起對(duì)油脂污物和生物物質(zhì)有去除作用；另外對(duì)亞硫酸根也有一定的效果。

常于酸交替使用除去硅垢3）螯合劑最常用的是EDTA，與Ca2+、Mg2-、Ba2+、Fe2+等形成易溶的絡(luò)合物，故對(duì)堿土金屬的硫酸鹽很有效，其他螯合劑有磷羧酸、葡萄糖酸等。4）表面活性劑可降低膜表面張力，起濕潤(rùn)、增溶、分散和去污作用。5）酶主要有蛋白酶等，有利于有機(jī)物的分解?，F(xiàn)在是61頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三2、離子交法現(xiàn)在是62頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三返回現(xiàn)在是63頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三常用交換樹(shù)脂陽(yáng)離子樹(shù)脂床、陰離子樹(shù)脂床、

混合樹(shù)脂床串聯(lián)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂：氫型：RSO3-H+鈉型（穩(wěn)定）Na+

陰離子交換樹(shù)脂：氫氧型：RN+(CH3)3OH-氯型（穩(wěn)定）：Cl-處理原水的流程：陽(yáng)床脫氣塔（CO2）陰床混合床新樹(shù)脂：處理、轉(zhuǎn)型舊樹(shù)脂（老化）：再生---強(qiáng)酸、堿現(xiàn)在是64頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

離子交換樹(shù)脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹(shù)脂裝置一般由陽(yáng)床→（脫氣塔）→陰床→混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。

現(xiàn)在是65頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

3、電去離子裝置（EDI）

EDI系統(tǒng)特點(diǎn)脫鹽率高，樹(shù)脂無(wú)需酸堿再生，產(chǎn)水的電阻率可達(dá)18M?cm

。EDI是一種將離子交換技術(shù)、離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結(jié)合的純水制造技術(shù)。它巧妙的將電滲析和離子交換技術(shù)相結(jié)合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動(dòng)去除，從而達(dá)到水純化的目的。在EDI除鹽過(guò)程中，離子在電場(chǎng)作用下通過(guò)離子交換膜被清除。同時(shí)水分子在電場(chǎng)的作用下產(chǎn)生H離子和氫氧根離子，這些離子對(duì)離子交換樹(shù)脂進(jìn)行連續(xù)再生。

現(xiàn)在是66頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三

通電時(shí)在EDI裝置的陽(yáng)極和陰極之間產(chǎn)生一個(gè)直流電場(chǎng),原料水中的陽(yáng)離子在通過(guò)純化單元時(shí)被吸引到陰極,通過(guò)陽(yáng)離子交換介質(zhì)來(lái)輸送,其輸送或是通過(guò)陽(yáng)離子滲透膜或是被陰離子滲透膜排斥;陰離子被吸引到陽(yáng)極,并通過(guò)陰離子交換介質(zhì)來(lái)輸送,其輸送或是通過(guò)陰離子滲透膜或是被陽(yáng)離子滲透膜排斥。離子交換膜包括在濃縮單元中在純化單元中去除的陽(yáng)離子和陰離子,因此離子污染就從EDI單元里去除了?，F(xiàn)在是67頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三EDI產(chǎn)品及工作原理現(xiàn)在是68頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三EDI工作原理圖現(xiàn)在是69頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三1、軟化器軟化器通常由盛裝樹(shù)脂的容器、樹(shù)脂、閥或調(diào)節(jié)器以及控制系統(tǒng)組成。介質(zhì)為樹(shù)脂,目前主要是用鈉型陽(yáng)離子樹(shù)脂中有可交換的Na+陽(yáng)離子來(lái)交換出原水中的鈣,鎂離子而降低水的硬度,以防止鈣,鎂等離子在RO膜表面結(jié)垢,使原水變成軟化水后出水硬度能達(dá)到<1.5ppm。三、純化水其他制備裝置

現(xiàn)在是70頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三2、微濾微濾是用于去除細(xì)微粒和微生物的膜工藝，在微濾工藝中沒(méi)有廢水流產(chǎn)生。如果濾芯的尺寸相同,微孔過(guò)濾器的殼體是可以通用的,只不過(guò)是濾芯的材料和孔徑不同。在最終過(guò)濾的過(guò)濾器中,孔徑的大小通常0.04～0.45μm。微濾應(yīng)用的范圍很廣,包括不進(jìn)行最終滅菌藥液的無(wú)菌過(guò)濾?，F(xiàn)在是71頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三親水性濾材（如尼龍膜，混合纖維素膜，聚醚砜膜等）可用純水潤(rùn)濕后檢測(cè)完整性。疏水性濾材（如PVDF和PTFE膜等），可用醇類(lèi)（乙醇，異丙醇等）潤(rùn)濕后檢測(cè)完整性?，F(xiàn)在是72頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三過(guò)濾示意圖現(xiàn)在是73頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三3、超濾超濾系統(tǒng)可作為反滲透的前處理,用于去除水中的有機(jī)物、細(xì)菌,以及病毒和熱源等,確保反滲透進(jìn)水品質(zhì)。超濾與反滲透采用相似的錯(cuò)流工藝,進(jìn)水通過(guò)加壓平行流向多孔的膜過(guò)濾表面,通過(guò)壓差使水流過(guò)膜,微粒、有機(jī)物、微生物、熱原和其它的污染物不能通過(guò)膜,進(jìn)入濃縮水流中(通常是給水的5～10％)排掉,這使過(guò)濾器可以進(jìn)行自清潔,并減少更換過(guò)濾器的頻率。超濾微孔直徑處于0.1-0.001μm范圍現(xiàn)在是74頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三超濾裝置圖現(xiàn)在是75頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三4、納濾納濾是一種介于反滲透和超濾之間的壓力驅(qū)動(dòng)膜分離方法,納濾膜的理論孔徑是1納米(10-9米)。納米膜有時(shí)被稱為“軟化膜”，與反滲透相比,其操作壓力要求更低,一般為4.76～10.2bar,因此納濾又被稱作“低壓反滲透”或“疏松反滲透”。經(jīng)過(guò)納濾的最終產(chǎn)水的電導(dǎo)率范圍是40～200μS/cm,但這還取決于進(jìn)水的溶解總固體含量和礦物質(zhì)的種類(lèi),一個(gè)單通道RO單元的產(chǎn)水電導(dǎo)率是5～20μS/cm?，F(xiàn)在是76頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三中國(guó)藥典2010版中規(guī)定,注射用水是使用純化水作為原料水,通過(guò)蒸餾的方法來(lái)獲得。注射用水的制備通常通過(guò)以下三種蒸餾方式獲得:

單效蒸餾—主要用與實(shí)驗(yàn)室或科研機(jī)構(gòu)，產(chǎn)量低能耗大多效蒸餾—用于生產(chǎn)企業(yè)節(jié)能、高效、產(chǎn)量大熱壓式蒸餾—用于生產(chǎn)企業(yè)節(jié)能、高效、產(chǎn)量大第三部分注射用水制備系統(tǒng)

一、注射用水的制備方法

現(xiàn)在是77頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三蒸餾是通過(guò)氣液相變法和分離法來(lái)對(duì)原料水進(jìn)行化學(xué)和微生物純化的工藝過(guò)程。在這個(gè)工藝當(dāng)中水被蒸發(fā)了,產(chǎn)生的蒸汽從水中脫離出來(lái),而流到后面去的未蒸發(fā)的水溶解了固體、不揮發(fā)物質(zhì)和高分子雜質(zhì)。在蒸餾過(guò)程當(dāng)中,低分子雜質(zhì)可能被夾帶在水蒸發(fā)后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被攜帶,所以需要通過(guò)一個(gè)分離裝置來(lái)去除細(xì)小的水霧和夾帶的雜質(zhì),這其中包括內(nèi)毒素。純化了的蒸汽經(jīng)冷凝后成為注射用水。通過(guò)蒸餾的方法至少能減少99.99%內(nèi)毒素含量。現(xiàn)在是78頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三1、概述

多效蒸餾設(shè)備通常由兩個(gè)或更多蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱器、兩個(gè)冷凝器、閥門(mén)、儀表和控制部分等組成。一般的系統(tǒng)有3~8效,每效包括一個(gè)蒸發(fā)器,一個(gè)分離裝置和一個(gè)預(yù)熱器。二、多效蒸餾水機(jī)

現(xiàn)在是79頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三多效蒸餾設(shè)備現(xiàn)在是80頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三動(dòng)畫(huà)冷凝器蒸發(fā)器冷卻水預(yù)熱器純化水現(xiàn)在是81頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三3、蒸發(fā)器原理多效蒸餾設(shè)備采用列管式熱交換“閃蒸”使原料水生成蒸汽,同時(shí)將純蒸汽冷凝成注射用水。其核心部分為分離結(jié)構(gòu),如圖所示:外螺旋圖片內(nèi)螺旋圖片絲網(wǎng)分離圖片內(nèi)螺旋分離動(dòng)畫(huà)現(xiàn)在是82頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三工業(yè)蒸汽經(jīng)過(guò)一效蒸發(fā)器蒸汽入口進(jìn)入到殼程與進(jìn)入蒸發(fā)器管程的原料水進(jìn)行熱交換,所產(chǎn)生的凝結(jié)水通過(guò)壓力驅(qū)動(dòng)和重力沉降由凝結(jié)水出口排出蒸發(fā)器。原料水經(jīng)過(guò)蒸發(fā)器上部的進(jìn)水口進(jìn)入并均勻噴淋沿著列管管壁形成降液膜與經(jīng)過(guò)殼程的蒸汽進(jìn)行熱交換,產(chǎn)生的汽水混合物下沉進(jìn)入分離器,在連續(xù)的壓力作用下使混合物中的蒸汽上升,上升的蒸汽與夾帶的小液滴進(jìn)入分離器后,小液滴從蒸汽中分離出來(lái)聚集沉降到底部,產(chǎn)生的純蒸汽由純蒸汽出口進(jìn)入下一效作為加熱源?，F(xiàn)在是83頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三混合物中未蒸發(fā)的原料水與被分離下來(lái)的小液滴在兩個(gè)蒸發(fā)器間的壓差作用下進(jìn)入下一效蒸發(fā)器繼續(xù)蒸發(fā)。依此類(lèi)推,后面的蒸發(fā)器原理與之相同,第一效以后的蒸發(fā)器用的是前一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的純蒸汽作為加熱源。純蒸汽在二效開(kāi)始冷凝并被收集輸送到冷凝器的殼程中。末效產(chǎn)生的純蒸汽進(jìn)入冷凝器殼程與進(jìn)入的注射用水混合?，F(xiàn)在是84頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三4、預(yù)熱器原理蒸餾水機(jī)中預(yù)熱器的加熱源是蒸汽或蒸汽凝結(jié)水,來(lái)自蒸發(fā)器的蒸汽或蒸汽凝結(jié)水進(jìn)入預(yù)熱器的殼程與經(jīng)過(guò)管程的原料水進(jìn)行換熱。預(yù)熱器對(duì)原料水是逐級(jí)預(yù)熱的,經(jīng)過(guò)冷凝器的原料水溫度在80℃以上,這個(gè)溫度的原料水經(jīng)過(guò)預(yù)熱器逐級(jí)加熱直到終端達(dá)到沸點(diǎn)后進(jìn)入蒸發(fā)器蒸發(fā)。動(dòng)畫(huà)現(xiàn)在是85頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三5、冷凝器原理冷凝器內(nèi)部是列管多導(dǎo)程結(jié)構(gòu),原料水經(jīng)過(guò)管程后進(jìn)入預(yù)熱器,末效產(chǎn)生的純蒸汽和前面產(chǎn)生的注射用水進(jìn)入殼程與經(jīng)過(guò)管程的原料水換熱,產(chǎn)生的注射用水流過(guò)上冷凝器由底部注射用水出口進(jìn)入到下冷凝器,再?gòu)淖⑸溆盟偝隹诹魅雰?chǔ)罐進(jìn)行儲(chǔ)存。冷凝器的上部通常安裝一個(gè)0.22μm的呼吸器,呼吸器是防止停機(jī)后設(shè)備內(nèi)產(chǎn)生真空并且可以防止微生物及雜質(zhì)進(jìn)入冷凝器中污染設(shè)備;它也可以進(jìn)行不凝氣體和揮發(fā)性雜質(zhì)的排放。冷凝器原理動(dòng)畫(huà)現(xiàn)在是86頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三雙管板式換熱器現(xiàn)在是87頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三1、結(jié)構(gòu)組成由自動(dòng)進(jìn)水器、蒸餾水換熱器、不凝性氣體換熱器、加熱室、蒸發(fā)室、冷凝器、蒸汽壓縮機(jī)、泵等組成。三、熱壓式蒸餾水機(jī)

現(xiàn)在是88頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三熱壓式蒸餾水機(jī)

現(xiàn)在是89頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三熱壓式蒸餾水機(jī)流程圖

現(xiàn)在是90頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三2、工作原理去離子水→蒸餾水換熱器（預(yù)熱并將熱蒸餾水冷卻）→不凝性氣體換熱器進(jìn)一步預(yù)熱→加熱室管內(nèi)→受熱沸騰→二次蒸汽→蒸發(fā)室除沫→蒸汽壓縮機(jī)壓縮→高溫高壓二次蒸汽→加熱室管間→加熱原水至沸騰，并被冷凝成熱蒸餾水→經(jīng)不凝性氣體換熱器、蒸餾水換熱器進(jìn)一步冷卻，并預(yù)熱原水現(xiàn)在是91頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三3、特點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)是不用冷卻水，耗汽量很少，具有很高的節(jié)能效果；氣壓式蒸餾水器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后即可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，產(chǎn)水量大，能滿足各種類(lèi)型的制藥生產(chǎn)的需要；但價(jià)格較高?，F(xiàn)在是92頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三1、概述純蒸汽通常是以純化水為原料水,通過(guò)純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器產(chǎn)生的蒸汽,純蒸汽冷凝時(shí)要滿足注射用水的要求。軟化水、去離子水和純化水都可作為純蒸汽發(fā)生器的原料水,經(jīng)蒸發(fā)、分離(去除微粒及細(xì)菌內(nèi)毒素等污染物)后,在一定壓力下輸送到使用點(diǎn)。第四部分純蒸汽制備系統(tǒng)

現(xiàn)在是93頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三2、純蒸汽發(fā)生器組成純蒸汽發(fā)生器通常由一個(gè)蒸發(fā)器、分離裝置、預(yù)熱器、取樣冷卻器、閥門(mén)、儀表和控制部分等組成。分離空間和分離器可以與蒸發(fā)器安裝在一個(gè)容器中,也可以安裝在不同的容器中。純蒸汽發(fā)生器設(shè)置取樣器,用于在線檢測(cè)純蒸汽的質(zhì)量,其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽冷凝水是否符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn),在線檢測(cè)的項(xiàng)目主要是溫度和電導(dǎo)率?，F(xiàn)在是94頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三3、工作原理原料水通過(guò)泵進(jìn)入蒸發(fā)器管程與進(jìn)入殼程的工業(yè)蒸汽進(jìn)行換熱,原料水蒸發(fā)后通過(guò)分離器進(jìn)行分離變成純蒸汽,由純蒸汽出口輸送到使用點(diǎn)。純蒸汽在使用之前要進(jìn)行取樣和在線檢測(cè),并在要求壓力值范圍內(nèi)輸送到使用點(diǎn)?，F(xiàn)在是95頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三第五部分儲(chǔ)存分配系統(tǒng)

儲(chǔ)存系統(tǒng)的組成：儲(chǔ)罐、分配泵、換熱器、管件、閥門(mén)、儀器儀表等系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求：表面處理、儲(chǔ)罐方位、儲(chǔ)罐隔離、儲(chǔ)罐周轉(zhuǎn)率、管道坡度、排放能力、死角和流速?，F(xiàn)在是96頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三材質(zhì)應(yīng)為316L

不銹鋼表面粗糙度Ra≤0.4

先機(jī)械拋光后電拋光。接口衛(wèi)生型快開(kāi)連接

,材料一致有人孔需加熱的罐要有加熱（盤(pán)管式、夾套式）和保溫裝置罐頂要有清洗球并保證每個(gè)角落被噴淋到位帶有一個(gè)防止過(guò)壓的衛(wèi)生爆破片較小死水容積及系統(tǒng)排凈能力儲(chǔ)罐現(xiàn)在是97頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三材質(zhì)應(yīng)為316L

不銹鋼表面粗糙度Ra≤0.4

先機(jī)械拋光后電拋光。接口衛(wèi)生型快開(kāi)連接

,材料一致密封面硬對(duì)硬(碳化硅/碳化硅).雙機(jī)械密封比較好,單機(jī)械密封可以接受.雙機(jī)械密封要有純水等做潤(rùn)滑沖洗系統(tǒng).泵要有底排放口分配泵現(xiàn)在是98頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三材質(zhì)應(yīng)為316L

不銹鋼表面粗糙度Ra≤0.4

先機(jī)械拋光后電拋光。接口衛(wèi)生型快開(kāi)連接

,材料一致管殼式,直管設(shè)計(jì)與U型管設(shè)計(jì),可拆卸的管束,殼程為冷凍水與蒸汽,純水與注射用水走管程.板式換熱器主要是有低速區(qū)或無(wú)流速區(qū).管層設(shè)計(jì)為雙層管殼式換熱器產(chǎn)品端要保持一個(gè)比較高的壓力產(chǎn)品與換熱器需要設(shè)計(jì)有排水功能換熱器現(xiàn)在是99頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三與產(chǎn)品接觸部分316L.

內(nèi)部表面粗糙度

Ra≤0.4

無(wú)菌0.2微米疏水性濾芯.過(guò)濾器夾套蒸汽或電加熱

衛(wèi)生連接.

尺寸要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒是迅速冷凝的最大速度.過(guò)濾器現(xiàn)在是100頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三材質(zhì)應(yīng)為316L

不銹鋼表面粗糙度Ra≤0.4

先機(jī)械拋光后電拋光。接口衛(wèi)生型快開(kāi)連接

,材料一致接口形式:自動(dòng)焊接.管件:可滿足自動(dòng)焊接要求,其它與管道相同密封圈:推薦硅膠、PTFE手動(dòng)閥門(mén):隔膜閥門(mén)焊接或卡箍隔膜片:PTFE與EPDM雙層.閥帽(手動(dòng)閥門(mén)):聚砜手柄,有行程顯示.開(kāi)關(guān)氣動(dòng)頭:氣動(dòng)彈簧復(fù)位帶位置顯示,行程開(kāi)關(guān),電磁閥管件和閥門(mén)現(xiàn)在是101頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三管件現(xiàn)在是102頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三焊接質(zhì)量控制

現(xiàn)在是103頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三軌跡氬弧焊

文件要求：

焊接者資質(zhì)、焊接參數(shù)、焊樣、

焊接點(diǎn)日志、一定比例焊接點(diǎn)的

視覺(jué)檢查（如內(nèi)窺鏡檢查）

通常內(nèi)窺鏡的檢查比例是手工焊100%，自動(dòng)焊不少于20%。焊接現(xiàn)在是104頁(yè)\一共有125頁(yè)\編輯于星期三一是1993年美國(guó)高純水檢查指南中的由主管中心開(kāi)始測(cè)到閥門(mén)密封點(diǎn)的6D。二是2009年ASMEBPE的2D，其定義是從主管內(nèi)壁到支管盲端或閥門(mén)密封點(diǎn)為L(zhǎng)，支管內(nèi)徑為D，L<=2D。三是2001年ISPE水和蒸汽基準(zhǔn)指南的從主管外壁到支管閥門(mén)密封點(diǎn)的長(zhǎng)度L<=3倍支管直徑D。WHOGMP所建議的死角長(zhǎng)度是1.5D或更小。我們應(yīng)該認(rèn)識(shí)到如果不