藥品管理法基礎知識

藥品管理法基礎知識法律體系

法律體系：指一個國家現(xiàn)行所有的法律規(guī)范，依照一定的原則和要求，根據(jù)調(diào)整對象和調(diào)整方法的不同，劃分為若干法律門類，并由這些法律門類及其所包括的不同法律規(guī)范形成的相互聯(lián)系、有機統(tǒng)一的整體。簡單地說，法律體系就是法律部門法體系。法律部門：又稱部門法，是根據(jù)一定標準、原則所制定的同類法律規(guī)范的總稱。法律部門的劃分標準有兩個：1.法律的調(diào)整對象是劃分法律部門的首要標準。法律調(diào)整的對象，是特定的社會關(guān)系，即人與人之間的關(guān)系。這個方法，一般是指在調(diào)整社會關(guān)系時用以影響和控制這些關(guān)系的手段和方式。具體包括兩種：?

在法律制裁方法?

在法律關(guān)系的不同主體以及主體之間的不同權(quán)利義務關(guān)1.劃分部門的目的，在于幫助人們了解和掌握本國全部現(xiàn)行法律；2.應考慮不同社會關(guān)系領(lǐng)域的廣泛程度和相應法律法規(guī)的多寡；3.部門法劃分不應過寬或過細，應保持適當平衡。中國法律體系當代中國的法律體系，由部門齊全、結(jié)構(gòu)嚴謹、內(nèi)部協(xié)調(diào)、體例科學、調(diào)整有效的法律及其配套法規(guī)所構(gòu)成，是保障我們國家沿著中國特色社會主義道路前進的各項法律制度的有機的統(tǒng)一整體。整個體系主要由三個不同層次和七個法律部門的法律規(guī)范構(gòu)成。法律行政法規(guī)地方性法規(guī)、自治條例和單行條例。七大法律部門v

訴訟與非訴訟程序法憲法及憲法相關(guān)法它是保證憲法實施的憲法相關(guān)法部門。是我國社會制度、國家制度、公民的基本權(quán)利和義務及國家機關(guān)的組織與活動的原則等方面法律規(guī)范的總和。如中華人民共和國憲法、反分裂國家法等。民法商法它是規(guī)范社會民事和商事活動的基礎性法律。這個部門數(shù)量比較大，幾乎和每一個公民直接發(fā)生聯(lián)系，即民法商法部門，有時候也叫民事和商事法律部門，調(diào)整平等主體之間發(fā)生的所有法律關(guān)系，包括婚姻、家庭、繼承、買賣、合同、債務，還有大家所關(guān)心的所有權(quán)等等。行政法行政法是調(diào)整國家行政管理活動的法律規(guī)范的總和，是國家管理社會事務的，叫做行政法部門，比如行政處罰、行政復議、行政監(jiān)察。總之與國家行使行政權(quán)有關(guān)的各類法律，比如管理軍事、外交、教育等等，這類法律都歸于行政法部門。經(jīng)濟法這個部門是國家調(diào)控經(jīng)濟的法律，叫做社會法社會法是調(diào)整有關(guān)勞動關(guān)系、社會保障和社會福利關(guān)系的法律規(guī)范的總和，它是與民生有關(guān)的法律部門。國家保障公民的社會權(quán)利的法律制度叫社會法。比如《勞動法》、《社會保險法》。刑法刑法是規(guī)定犯罪、刑事責任和刑事處罰的法律規(guī)范的總和。刑法所調(diào)整的是因犯罪而產(chǎn)生的社會關(guān)系。如《中華人民共和國刑法》。訴訟與非訴訟程序法到如今，憲法相關(guān)法一共有38件，民商法一共有33件，行政法有78件，經(jīng)濟法有60件，社會法有18件，刑法有一件，訴訟與非訴訟程序法有10件，再加上憲法正好239部，這239部構(gòu)成了我國現(xiàn)行的法律體系的核心內(nèi)容?！端幤饭芾矸ㄖR記憶點》共10章106條，于2001年12月1日施行一、總則藥檢工作：藥監(jiān)部門設置或確定的藥檢機構(gòu)二、藥品生產(chǎn)管理、“藥品生產(chǎn)管理”1)所需證照：《藥品生產(chǎn)許可證》

；批準單位：省、自治區(qū)、直轄市藥監(jiān)2)開辦條件：a.人員（資格認證）b.設施設備（廠房、設施、環(huán)境）c.質(zhì)檢（人員、機構(gòu)、儀器）d.質(zhì)保制度3）GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證（藥監(jiān)部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合GMP要求進行認證，合格發(fā)給證書）4）按批準生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；生產(chǎn)記錄必須完整準確5）生產(chǎn)所需原料、輔料符合要求6）生產(chǎn)進行質(zhì)檢，不合格不得出廠7）藥監(jiān)部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可接受委托生產(chǎn)藥品三、藥品經(jīng)營管理b.記錄：購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、價格、日期等。5）銷售藥品：準確無誤，并正確說明用法用量和注意事項，調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配6）保管制度：采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量四、醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理7)保管制度:采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。五、藥品管理1)研制新藥：報送資料—通過審批—臨床試驗—完成并通過審批—新藥證書藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定辦法：由國務院藥監(jiān)部門、衛(wèi)生部共同制定2)藥品標準：《中華人民共和國藥典》和藥品標準；藥品必須符合國家標準五、藥品管理假藥：a.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的b.非藥品冒充藥品或其他藥品冒充此種藥品按假藥論處：c.國務院藥監(jiān)部門規(guī)定禁止使用的d.依照藥品管理法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口、或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的e.變質(zhì)、污染f.原料未經(jīng)批準五、藥品管理劣藥：藥品所含成份含量與國標不符合按劣藥論處：a.未標明有效期或者更改有效期b.不注明或者更改生產(chǎn)批號c.超過有效期d.直接接粗藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準e.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的f.其他不符合藥品標準規(guī)定的六、藥品包裝管理2)包裝：適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用3)件外包裝：名品、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志4)說明書或標簽注明：通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。毒麻精放及處方非處方的標簽必須印有規(guī)定標志。七、“價格和廣告”管理1)政府定價、政府指導價：政府價格主管部門

依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況、社會承受能力合理制定和調(diào)整。2)市場調(diào)節(jié)價：生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)按照公平、合理和誠實守信、質(zhì)價相符原則制定3)禁止：以任何名義的收受回扣廣告：4)獲得廣告批文5)處方藥：只能在衛(wèi)生行政部門和藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)藥、藥學專業(yè)期刊介紹6)內(nèi)容：真實、合法、以說明書為準，不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科技單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。7)使用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》八、藥品監(jiān)督九、法律責任8)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件：沒收—1-3倍—無違法所得處2-10萬罰金9)違法獲得相關(guān)證照：吊銷—處1-3萬罰金10)內(nèi)部制劑市場銷售：沒收—處1-3倍11)藥監(jiān)部門出具虛假報告：改—3-5萬罰金——吊銷12)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)給予回扣：1-20萬—吊銷—追究刑事責任13)醫(yī)