醫(yī)院藥品遴選評價表(試用版)

XXXX醫(yī)院藥品遴選評價表2021試用版）維度指標(biāo)細則藥品屬性（20分）1.適應(yīng)癥（5分）5臨床必需，首選3臨床必需，次選□1可選藥品較多2.藥理作用（3分）3臨床療效確切，作用機制明確2臨床療效確切，作用機制尚不十分明確1臨床療效一般，作用機制不明確3.藥代動力學(xué)（2分）2體內(nèi)過程明確，藥代動力學(xué)參數(shù)完整1.5體內(nèi)過程基本明確，藥代動力學(xué)參數(shù)不完整1 體內(nèi)過程尚不明確，無藥代動力學(xué)相關(guān)研究4?藥劑學(xué)（2分）主要成分及輔料明確（1分）□1主要成分、輔料均明確0.8主要成分（生物大分子、肽鏈分子量不明確、結(jié)構(gòu)不明確）或輔料不明確0.5主要成分（生物大分子、肽鏈分子量不明確、結(jié)構(gòu)不明確）及輔料均不明確劑型適宜（1分）1口服制劑、外用制劑0.8皮下注射、肌內(nèi)注射、肌肉注射0.5靜脈注射、靜脈滴注5.依從性（4分）給藥劑量便于掌握（1分）1療程中無需更改用藥劑量.無需根據(jù)體重、體表面積計算用藥劑量0.8療程中需更改用藥劑量，如首劑加倍、根據(jù)檢驗值更改劑量等0.5需根據(jù)體重、體表面積計算用藥劑量給藥頻次適宜（1分）□1給藥頻次每日一次或低于每日一次0.8給藥頻次每日兩次0.5給藥頻次每日三次0.3給藥頻次每日四次及以上給藥方法便于掌握（1分）1患者無需醫(yī)務(wù)人員或他人輔助，可自行給藥0.8患者無需醫(yī)務(wù)人員輔助，可在他人幫助下或被明確告知藥品使用方法下自行給藥0.5患者需要醫(yī)務(wù)人員幫助，需要醫(yī)務(wù)人員給藥6.有效期（2分）2有效期±36個月124個月W有效期V36個月0.5有效期V24個月7.貯存條件（2分）2 常溫1.6常溫，避光/遮光1.2陰涼0.8陰涼，避光/遮光0.4冷藏/冷凍

維度指標(biāo)細則有效性（20分）（藥品說明書/診療規(guī)范推薦）20國家衛(wèi)生行政部門出臺的相關(guān)用藥指導(dǎo)性文件（指南一級推薦）18A級證據(jù)，嚴(yán)謹?shù)腗eta分析/系統(tǒng)綜述、大型多中心的隨機對照臨床研究（樣本量＞300例）17B級證據(jù)，一般質(zhì)量Meta分析、小型隨機對照臨床研究（樣本量＜300例）、設(shè)計良好的大型回顧性研究、病例-對照研究以及隊列研究16C級證據(jù)，無對照的單臂臨床研究、病例報告15D專家觀點及其他證據(jù)（指南二級及以下推薦）14A級證據(jù)，嚴(yán)謹?shù)腗eta分析/系統(tǒng)綜述、大型多中心的隨機對照臨床研究（樣本量＞300例）13B級證據(jù)，一般質(zhì)量Meta分析、小型隨機對照臨床研究（樣本量＜300例）、設(shè)計良好的大型回顧性研究、病例-對照研究以及隊列研究12C級證據(jù)，無對照的單臂臨床研究、病例報告11D專家觀點及其他證據(jù)10（專家共識推薦）6無以上推薦安全性（20分）1.不良反應(yīng)分級或依據(jù)CTCAE分級（7分）7輕度（癥狀輕微，無需治療）或CTCAE1-2級6中度（癥狀明顯，需要干預(yù)）或CTCAE3級5重度（癥狀嚴(yán)重，危及生命）或CTCAE4-5級，發(fā)生率V0.01%十分罕見4重度（癥狀嚴(yán)重，危及生命）或CTCAE4-5級，發(fā)生率（0.1%-0?01%，含0.01%）罕見3重度（癥狀嚴(yán)重，危及生命）或CTCAE4-5級，發(fā)生率（1%-0?1%,含0.1%）偶見2重度（癥狀嚴(yán)重，危及生命）或CTCAE4-5級，發(fā)生率（1%-10%,含1%）常見1重度（癥狀嚴(yán)重，危及生命）或CTCAE4-5級，發(fā)生率＞10%十分常見2.特殊人群（可多選）（6分）1兒童可用1老人可用1妊娠期可用*1哺乳期可用*□1肝功能異?？捎谩?腎功能異常可用評分權(quán)重：可用（無需調(diào)整）：X1可用（酌情減量）：X0.8慎用/權(quán)衡利弊：X0.5禁用/避免使用：X0*妊娠/哺乳安全權(quán)重：A/L1：X1B/L2：X0.8C/L3：X0.5D/L4：X0.3X/L5：X03.藥物相互作用所致不良反應(yīng)（2分）2輕中度：一般無需調(diào)整用藥劑量1重度：需要調(diào)整劑量0禁忌：禁止在同一時段使用4.藥物過量處理（可多選）（3分）1有明確的超量劑量提示1有特異的解毒劑/拮抗劑1有效的藥物清除途徑（血液透析等）

維度指標(biāo)細則5.其他安全信息（可多選）（2分）0.5不良反應(yīng)均為可逆性0.5無致畸致癌致突變0.5無特別用藥警示0.5無需常規(guī)血藥濃度監(jiān)測經(jīng)濟性（20分）同品種藥物（主藥成分與給藥途徑均相同）（與目錄中同品種+同類比較）10日均治療費用最低□8日均治療費用低于中位數(shù)6日均治療費用居中□4日均治療費用高于中位數(shù)□2日均治療費用最高（與主要適應(yīng)癥其他類可替代藥品比較）10日均治療費用最低□8日均治療費用低于中位數(shù)6日均治療費用居中□4日均治療費用高于中位數(shù)□2日均治療費用最高非同品種藥物（目錄中無相同或同類品種）（與主要適應(yīng)癥其他類可替代藥品比較）20日均治療費用最低16日均治療費用低于中位數(shù)12日均治療費用居中□8日均治療費用高于中位數(shù)□4日均治療費用最高社會屬性（20分）1.國家醫(yī)保品種（5分）5國家醫(yī)保甲類，且無支付限制條件4國家醫(yī)保甲類，有支付限制條件3國家醫(yī)保乙類，且無支付限制條件2國家醫(yī)保乙類，有支付限制條件□1不在國家醫(yī)保目錄2.國家基本藥物（3分）3在國家基本藥物目錄，沒有△要求2在國家基本藥物目錄，有△要求□1不在國家基本藥物目錄（△表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)處方資質(zhì)醫(yī)師或在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用，并加強使用監(jiān)測和評價）3.全球使用情況（3分）□3美國、歐洲、日本均已上市□2美國或歐洲或日本上市□1美國、歐洲、日本均未上市4.生產(chǎn)企業(yè)狀況（3分）3世界銷量前50制藥企業(yè)（美國制藥經(jīng)理人）□2工信部醫(yī)院工業(yè)百強榜1其他企業(yè)5.—致性評價（3分）3原研藥品/參比藥品/一級中藥保護品種2通過一致性評價仿制藥品/二級中藥保護品種□1非原研或未通過一致性評價藥品6.國家政策文件國談/集采（3分）□3臨床必需、無替代品種□2臨床必需、有替代品種附1：循證證據(jù)分級水平和推薦標(biāo)準(zhǔn)附2：妊娠期/哺乳期用藥安全等級

附1:循證證據(jù)分級水平和推薦標(biāo)準(zhǔn)aI牛津循證醫(yī)第中心證據(jù)井級水平&推粽俶制推薦級別證據(jù)水甲抽庫問闔｛捅丙、洽療.翰防｝輪斥間連｛B｛后、Ala冋運性良妹的RCh霍t￡琮拯同福性良軒閘瓠刊研究東疣炕送1b町％可想?yún)^(qū)間較罕豹單虔RCT單晅起貞一JJ的肌列研児.斶誼率A$t）関1c全竝尤｛特址洽岸全那無弦）肅劌薪嗣來告全祁晁亡鍛全部生存B2a同頃性庇好的臥酎田兒的.泵址塢述也釀性認別或時煦組為空山對賤｛最洽療】的/'甩:丁的茶嵐聯(lián)址-2b單應(yīng)軌列確克氐囪建蓋的RCT申插回叭性職列慮財腦紅溝空白對腿〔耒幷療［的MCT2e結(jié)局研究結(jié)廚研充3a同也性11處的病捌對瞬研究的爭熨蚌述Sb單項壺厠對楓研究C4冢祠坯例分析威骯愫莖的病例對朋研穽塞刖橫例般告『膽懐盞的臥列，站訪牢弋曲豹D5棧有井布if嶺的寺烹竟見或在柿理生埋茜礎(chǔ)上前意見A緩』応搖極有披*椎再川級*ii據(jù)竊雜■可推存?業(yè)可能在將束蟲爲(wèi)戲覽的新直擁岀現(xiàn)而的變疋黑』證搖在一龍冬件下直敢?困進恒應(yīng)用褂究站果*DiSnTj據(jù)的右效性局限，口;r較電的范覘由音敢.垠2GRADE 證據(jù)展覽及其淀頭證擁型別罡 義高匝砒A1進一步硏兗也不町能戰(zhàn)聲按療蚊呼怙結(jié)礪的可潔盤找時菲常確伯真兀的地應(yīng)驚接15戲應(yīng)怙訃JH中^J?ft(B)1-進一歩St梵很珂椎匪叫該打軸評估皓杲腫可信度"且可能改空邃評怙蜻果i-對效應(yīng)估忡攸現(xiàn)們有中尋程度的怕心「并實徂方可能按近估計值*世仍存在二音很不相同的町旌性K延一歩?硏究樓有可能需響誼療效評怙站畢的可信図，幾該評怙莘果狠可能改變2.雅椚對這應(yīng)估li■值的有附1真賀值可儺與潔計值大不相拘張低flft(D)任欄獰做評怙箱榮擁杞不:踴址理in時舉應(yīng)祐計ta幾甲曲有侑心；宜宴值很可能口怙廿需大不招同1.早前定梵總.肖削宦北附2:妊娠期/哺乳期用藥安全等級孕婦用苗服等級；A坨妄全：充分產(chǎn)諮的對照硏疙証期，犧察前三月的婦女用葯后耒發(fā)班劃船兒施譽的證撼〔在我茫&個月中員未児到危害堆彊），可能對詒幾的旳去槻<KE比較寶全=尚未進護孕妲對照聊宛，皚在勿物緊殖性硏究屮，未見到対諳幾朋話響?<2中等瓷全七動物緊那性硏冗謹胡*類藥物對胎兒有茹副作用<.致琲壷死胎）,尚議譴飪孕婦對照研咒.皚孕如的月連更赴可能養(yǎng)于港左危雪.國吐樓用本喫藥擁之前必狽五分釵衡J【?對詰兒的利弊.D可能盤葩：農(nóng)類靳竹育孟吾人類體幾的陰硯逛扌也但孕嗎用藥的須大于對胎兒盤壬亠図如：母親腔于往反生詒或嚴(yán)魚彊菇的拮決下，且湮有其他更軸苦代藥粉時可考慮越禺，井考慮停世驚乳喂養(yǎng)"兀篇忌人作戒動粉買撿證實誼類葯恂有危害人炎站兒的須確證據(jù).妊塢婦女便用謖M物時胎兒遇履的國臉明顯-天于服葯可能常來的任何拒如眾賣藥徇禁用于狂娠或即將妊嫩的克瓠哺乳期用薊竜險筆披：1A環(huán)童全；大顯靖託期婦女淸藥軒究發(fā)現(xiàn)「該苗井不屈音增加畫兒的副作用.這拱藥輛可能對哺軋宴兒的危奩甚被.L2比較安全I呂跡對哺孔弟婦京用藥研宜是呑/請幽井不貴顯増竝嬰兒的副作用’哺覺霍掃食便用該烝藥勒對嬰幾有蚩的世揭很?。骸鲋皇谴思S硏咒的戰(zhàn)眾還比姉隕.L3申需圭全*旨前逐沒有針討該刪的哺乳重婦立用貓的尅時嶄究數(shù)絹囁聒劉L出現(xiàn)不良反應(yīng)