醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)提綱

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)提綱第一頁，共25頁。中華人民共和國國務(wù)院頒布的第一部醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)是什么?《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二頁，共25頁?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是何時發(fā)布、施行的?2000年1月4日發(fā)布，自2000年4月1日起施行。第三頁，共25頁。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的宗旨和核心是什么?醫(yī)療器械監(jiān)督管理的宗旨是保障人體健康和生命安全。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心是保障醫(yī)療器械的安全有效。第四頁，共25頁?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的適用范圍有哪些?在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人。第五頁，共25頁。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理由哪個部門負責(zé)?國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。第六頁，共25頁。什么是醫(yī)療器械?是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。第七頁，共25頁。國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械分為哪幾類？第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、針、鉤)、聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、檢查手套第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、針灸針、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲二維系統(tǒng)軟件、手術(shù)衣、脈象儀軟件第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。心臟起搏器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、一次性無菌注射器第八頁，共25頁?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營違法行為的處罰有哪些規(guī)定?第三十八條

違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九頁，共25頁?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對經(jīng)營違法行為的處罰有哪些規(guī)定?第三十九條

違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十頁，共25頁。如何識別醫(yī)療器械？認識醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號是關(guān)鍵第十一頁，共25頁。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號第十二頁，共25頁。×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十三頁，共25頁。×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號×2為注冊形式（準、進、許）：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十四頁，共25頁?！粒ā粒?（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號

××××3為批準注冊年份；

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十五頁，共25頁?！粒ā粒?（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號

×4為產(chǎn)品管理類別；“1”一類醫(yī)療器械;“2”二類醫(yī)療器械;“3”三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十六頁，共25頁?！粒ā粒?（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號

××5為產(chǎn)品品種編碼；例如：“64”醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(醫(yī)有脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、創(chuàng)口貼）“26”物理治療及康復(fù)設(shè)備（磁療器具）“20”普通診察器械（體溫計、血壓計）“66”醫(yī)用高分子材料及制品（避孕器械）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十七頁，共25頁?！粒ā粒?（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號

××××6為注冊流水號

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十八頁，共25頁。×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號浙食藥監(jiān)械（準）字2009第2640537號醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：第十九頁，共25頁?！粒ā粒?（食）藥監(jiān)械（×2）字

××××3第×4××5××××6號浙食藥監(jiān)械（準）字2009第2640537號醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2009年批準的二類醫(yī)療器械醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，流水號為0537第二十頁，共25頁。哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營需領(lǐng)證？根據(jù)本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍，來判斷是否需要領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》二類（規(guī)定不需要領(lǐng)證的除外）、三類醫(yī)療器械均需要領(lǐng)證第二十一頁，共25頁。哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營不需領(lǐng)證？一類醫(yī)療器械、二類中國家規(guī)定不需領(lǐng)證的醫(yī)療器械第二十二頁，共25頁。二類不需要領(lǐng)證的醫(yī)療器械有哪些？第二十三頁，共25頁。經(jīng)營醫(yī)療器械注意事項要向醫(yī)療器械供貨企