艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定自查表

#/19艾滋病檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定自查表評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明1組織和管理1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位，經(jīng)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)設(shè)置，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。1.2管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)，包括：1.2.1為所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；1.2.2制定保護(hù)機(jī)密信息的政朿和程序；1.2.3明確組織和管理機(jī)構(gòu)以及實(shí)驗(yàn)室及其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系；1.2.4規(guī)定所有人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明1.3有及艾滋病檢測(cè)相關(guān)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書或SOP。1.4定期組織對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，及時(shí)更新體系文件。2人員條件2.1至少由3名醫(yī)技人員組成，其中具有中級(jí)衛(wèi)生技術(shù)職稱人員至少一名。2.2負(fù)責(zé)師查試驗(yàn)的技術(shù)人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學(xué)檢測(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，接受過上級(jí)艾滋病檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)及生物安全培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)證書，由單位核發(fā)上崗證。

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明2.3已取得證書的人員至少每兩年接受次復(fù)訓(xùn)，非衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員不得從事艾滋病檢測(cè)工作。2.4實(shí)驗(yàn)室人員分工及職責(zé)明確，樣品采集及受理、檢測(cè)、運(yùn)送，儀器維護(hù)及生物安全質(zhì)量管理均應(yīng)分工及職責(zé)明確。2.5實(shí)驗(yàn)室或所在組織應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等技術(shù)檔案及個(gè)人健康有關(guān)記錄。3設(shè)施、環(huán)境條件3.1艾滋病實(shí)驗(yàn)室應(yīng)為二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室；3.1.1實(shí)驗(yàn)室門口應(yīng)有生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)信息完整；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明3.1.2應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；3.1.3每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有洗手池，洗手池宜設(shè)置在靠近出口處；洗手龍頭應(yīng)為自動(dòng)感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，并配備消毒洗手皂液；3.1.4實(shí)驗(yàn)室門口設(shè)存衣或掛衣裝置，將個(gè)人便裝及實(shí)驗(yàn)室工作服分開放置；3.1.5實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕；地面平整、防滑，不鋪設(shè)地毯；3.1.6實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水、耐腐蝕、耐熱和堅(jiān)固；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明3.1.7實(shí)驗(yàn)室如有可開啟窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗；3.1.8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明且避免不必要的反光和強(qiáng)光；3.1.9實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外設(shè)有大量備用物品存放設(shè)施。3.2實(shí)驗(yàn)室三區(qū)劃分合理規(guī)范，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)明顯分開；或?qū)嶒?yàn)室功能分區(qū)明顯。3.3相鄰實(shí)驗(yàn)室部門之間如有不相容的業(yè)務(wù)活動(dòng)，有效分隔或采取措施防止交叉污染。3.4實(shí)驗(yàn)室整體布局應(yīng)保證辦公區(qū)和實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。4儀器設(shè)備（含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、實(shí)驗(yàn)消耗品）

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)必備儀器設(shè)備如下：4.1.1酶標(biāo)儀或化學(xué)發(fā)光儀；4.1.2洗板機(jī)；4.1.3加樣器；4.1.4恒溫培養(yǎng)箱（水浴箱）；4.1.5普通冰箱；4.1.6離心機(jī)；4.1.7生物安全柜；4.1.8咼壓滅菌器；4.1.9洗眼裝置；4.1.10溫、濕度計(jì)；4.1.11實(shí)驗(yàn)室恒溫設(shè)備；4.1.12安全防護(hù)用品；4.1.13計(jì)時(shí)器（時(shí)鐘）。

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明4.1.14流式細(xì)胞儀（CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)）4.2使用必須經(jīng)國家法定部門定期（每年至少1次）校準(zhǔn)的儀器（如:酶標(biāo)儀/洗板機(jī)、加樣器、溫濕度計(jì)、高壓滅菌器），須經(jīng)法定部門校準(zhǔn)；其他精密儀器設(shè)備及出具實(shí)驗(yàn)結(jié)果的儀器（如：生物安全柜、離心機(jī)、CD4細(xì)胞測(cè)定儀等），應(yīng)建立自檢/自校方法，定期（每年1次）進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)、消毒，確保其功能狀態(tài)符合要求，并有相應(yīng)記錄。4.3保持影響檢驗(yàn)性能和安全防護(hù)的每件設(shè)施設(shè)備的記錄檔案，至少包括（不限于）：

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明4.3.1制造商名稱、型號(hào)標(biāo)識(shí)、序列號(hào)或其他唯一性能標(biāo)識(shí)；4.3.2接收日期和啟用日期；4.3.3接收時(shí)的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；4.3.4當(dāng)前位置；4.3.5制造商的使用說明或其存放處；4.3.6維護(hù)記錄和年度維護(hù)計(jì)劃；4.3.7校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；4.3.8任何損壞、故障、改裝或修理記錄。

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明4.4儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)管理：應(yīng)在設(shè)施設(shè)備的顯著部位標(biāo)示出其唯編號(hào)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、下次校準(zhǔn)或驗(yàn)證日期、準(zhǔn)用或停用狀態(tài)。4.5選購的檢測(cè)試劑須經(jīng)SFDA注冊(cè)，并收集保存供應(yīng)商或制造商的資質(zhì)和溯源性文件。4.6質(zhì)控品保存、分裝、使用規(guī)范：4.6.1按一周實(shí)驗(yàn)用量分裝、分類、標(biāo)記、封口、-20°C凍存于非自動(dòng)除霜冰箱中；4.6.2外部對(duì)照血清不可反復(fù)凍融，一旦融化后應(yīng)該存放28C,供一周內(nèi)使用。5HIV抗體檢測(cè)質(zhì)量控制及管理

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明5.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)計(jì)內(nèi)部質(zhì)量控制體系以監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.2應(yīng)特別注意消除在樣品處理、申請(qǐng)、檢驗(yàn)和報(bào)告過程中的錯(cuò)誤、并有相關(guān)記錄。5.3樣品的采集、處理、接收、保存、運(yùn)送規(guī)范：5.3.1樣品采集和處理：嚴(yán)格按照《全國艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2009年修訂版）》第一章要求執(zhí)行；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明5.3.2樣品接收及登記：收到樣品后，建立唯一編碼，及時(shí)登記有關(guān)信息，包括受檢者姓名或代號(hào)，試管編號(hào)、性別、年齡、職業(yè)、送檢單位、人群類別、檢驗(yàn)結(jié)果、送檢日期、報(bào)告日期、備注（必要時(shí)記錄通信地址）等；5.3.3樣品保存：短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的可存放于2-8°C，—周以上應(yīng)存放于-20°C以下。陽性樣品的保存記錄應(yīng)包括HIV陽性樣品的類型、貯存量、貯存溫度、貯存起始時(shí)間以及樣品保管人姓名；5.3.4樣品運(yùn)送：專人運(yùn)送，采用WHO提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)，運(yùn)送感染性材料應(yīng)有記錄；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明5.3.5篩查陽性的樣品，應(yīng)填寫HIV抗體復(fù)檢化驗(yàn)單；送上級(jí)實(shí)驗(yàn)至進(jìn)步檢測(cè)的，應(yīng)有送檢記錄及追蹤結(jié)果記錄。5.4出具的檢測(cè)報(bào)告、原始記錄規(guī)范：5.4.1原始記錄：應(yīng)按照實(shí)驗(yàn)要求，設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)操作原始記錄表，標(biāo)明空白對(duì)照，陽性對(duì)照、陰性對(duì)照、外部對(duì)照以及待檢樣品的位置。注明試劑盒廠家、測(cè)定方法、批號(hào)、效期、操作人員和復(fù)核者姓名及檢測(cè)日期；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明5.4.2檢測(cè)報(bào)告：具有唯性標(biāo)識(shí)（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)）；以打印的書面方式報(bào)告檢測(cè)結(jié)果，不允許任何方式的涂改；附有檢測(cè)者和授權(quán)簽字人簽名；報(bào)告發(fā)放應(yīng)該以保密的方式發(fā)放，并有發(fā)放/領(lǐng)取記錄；檢測(cè)報(bào)告應(yīng)按規(guī)定統(tǒng)一標(biāo)號(hào)、登記和歸檔。5.5建立質(zhì)控圖（LJ質(zhì)控圖或者即刻法質(zhì)控），正確記錄，并應(yīng)用于每批樣品檢測(cè)結(jié)果判斷。5.5.1每次實(shí)驗(yàn)必須使用外部對(duì)照質(zhì)控血清，繪制質(zhì)量控制圖；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明5.5.2應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理程序。當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí)，必須找出問題發(fā)生的原因，找出解除問題的方法，消除原因，并有相關(guān)記錄。5.6應(yīng)參加省艾滋病確證中心實(shí)驗(yàn)室組織的能力驗(yàn)證。5.7文件存檔：實(shí)驗(yàn)室資料有專人保管，檢測(cè)資料存檔、備份、安全和保密。實(shí)驗(yàn)原始記錄表、打印數(shù)據(jù)、樣品登記、樣品保存記錄以及儀器設(shè)備維修和校準(zhǔn)記錄、人員培訓(xùn)記錄等都應(yīng)該妥善存檔保存10年以上。取好同時(shí)使用計(jì)算機(jī)保存各種文件和記錄。5.8廢棄物處理

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明5.8.1實(shí)驗(yàn)室廢棄物須進(jìn)行分類處理；從實(shí)驗(yàn)室出來的污染廢物，應(yīng)咼壓消毒后再進(jìn)行處理。并做好相應(yīng)的記錄，一般包括消毒日期、數(shù)量、消毒方法、消毒效果評(píng)價(jià)、操作者、證明人等；5.8.2消毒后的廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)處置應(yīng)有明確規(guī)定和轉(zhuǎn)運(yùn)交接記錄。6實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)和職業(yè)暴露6.1建立實(shí)驗(yàn)室安全制度和個(gè)人防護(hù)、保健制度并執(zhí)行。6.2建立應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的措施和實(shí)驗(yàn)意外事故處理措施并執(zhí)行。6.3建立艾滋病的職業(yè)暴露后預(yù)防措施并執(zhí)行。7SOP的制定

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明7.1在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，除制定必要的管理體系文件外，還必須制定及艾滋病檢測(cè)相關(guān)的SOP,SOP至少包括（但不限于）以下內(nèi)容：7.1.1標(biāo)題和編號(hào)；7.1.2編寫和修訂日期；7.1.3編寫和修訂人員姓名；7.1.4方法、目的和應(yīng)用范圍；7.1.5檢測(cè)設(shè)備；7.1.6試劑及有效期；7.1.7安全防護(hù)相關(guān)步驟；7.1.8結(jié)果的解釋和報(bào)告；7.1.9附錄，包括相關(guān)的附加文件如標(biāo)準(zhǔn)表格、設(shè)備和試劑盒說明書等。

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明7.2SOP編寫及修訂：由各崗位工作人員起草，實(shí)驗(yàn)室主任審定，每年修訂一次。修訂應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)室主管人員（技術(shù)負(fù)責(zé)人）的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行。所有工作人員要在所從事工作的SOP文件上簽名表示已經(jīng)閱讀并掌握了有關(guān)內(nèi)容（或?qū)W習(xí)記錄）。7.3艾滋病實(shí)驗(yàn)室要建立覆蓋主要工作內(nèi)容的SOP。篩查實(shí)驗(yàn)室SOP文件至少應(yīng)包括如下內(nèi)容：7.3.1樣本的接收、登記、處理、保存和運(yùn)輸；7.3.2檢測(cè)方法和步驟；7.3.3試劑使用和保存；7.3.4儀器的使用維護(hù)和校準(zhǔn)；

評(píng)審內(nèi)容評(píng)審意見質(zhì)量管理體系文件名稱及—FP早節(jié)有效性實(shí)施的佐證材料符合基本符合不符合整改項(xiàng)及說明7.3.5質(zhì)量控制要求及程序；7.3.6結(jié)果的解釋和報(bào)告；7.3.7保密程序；7.3.8實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)、相關(guān)文件記錄及