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化學(xué)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展指南
加快公立醫(yī)院補(bǔ)償機(jī)制改革,建立科學(xué)合理的考核獎(jiǎng)懲制度,結(jié)合醫(yī)藥分開(kāi)、取消藥品加成等政策的實(shí)施,加強(qiáng)診療行為管理,防止過(guò)度治療等不規(guī)范行為,控制醫(yī)療費(fèi)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開(kāi)具處方,并主動(dòng)向患者提供處方,保障患者的購(gòu)藥選擇權(quán);推進(jìn)各類所有制醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備共享,推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn),減少重復(fù)檢查,減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)。完善社會(huì)力量舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的發(fā)展環(huán)境,在市場(chǎng)準(zhǔn)入、社會(huì)保險(xiǎn)定點(diǎn)、重點(diǎn)??平ㄔO(shè)、職稱評(píng)定、學(xué)術(shù)地位、等級(jí)評(píng)審等方面對(duì)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)同等對(duì)待,加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局,擴(kuò)大患者選擇權(quán)。推動(dòng)醫(yī)生多點(diǎn)執(zhí)業(yè),提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力,加快落實(shí)分級(jí)診療。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程智能化,開(kāi)展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范。加快人機(jī)智能交互、工業(yè)機(jī)器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程中的應(yīng)用,推動(dòng)制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實(shí)時(shí)反饋和自適應(yīng)控制。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù),構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)需求動(dòng)態(tài)感知、眾包設(shè)計(jì)、個(gè)性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化,重點(diǎn)開(kāi)發(fā)可穿戴、便攜式等移動(dòng)醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,推動(dòng)生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級(jí),加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè)。健全醫(yī)藥誠(chéng)信管理機(jī)制和制度,改善市場(chǎng)誠(chéng)信環(huán)境。整合現(xiàn)有信用信息資源,建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,納入國(guó)家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺(tái),并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)在信用中國(guó)網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開(kāi)。制定信息收集、評(píng)價(jià)、披露等制度,建立失信企業(yè)黑名單。運(yùn)用媒體宣傳、市場(chǎng)準(zhǔn)入等手段,加大對(duì)失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度,提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險(xiǎn)體系建設(shè),探索實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量安全強(qiáng)制商業(yè)保險(xiǎn),強(qiáng)化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠(chéng)信管理體系,制定考核評(píng)價(jià)制度,主動(dòng)開(kāi)展守信承諾,自覺(jué)接受社會(huì)監(jiān)督。復(fù)方α-酮酸原料藥市場(chǎng)概況復(fù)方α-酮酸片是預(yù)防和治療因慢性腎功能不全而造成蛋白質(zhì)代謝失調(diào)引起的損害的藥物,屬于臨床長(zhǎng)期用藥。α-酮酸及其衍生物在食品、日化和醫(yī)藥等方面顯示出了日益廣闊的應(yīng)用前景。消旋羥蛋氨酸鈣、酮苯丙氨酸鈣、酮亮氨酸鈣、酮纈氨酸鈣、消旋酮異亮氨酸鈣是復(fù)方α-酮酸片的主要成分,也為行業(yè)主要原料藥。近年來(lái),伴隨著我國(guó)高血壓、糖尿病、腎炎等相關(guān)疾病的逐年高發(fā),慢性腎病的發(fā)病率也不可避免的呈現(xiàn)增長(zhǎng)化、低齡化的態(tài)勢(shì)。慢性腎病在所有慢性疾病中,有較長(zhǎng)的病程,患者通常會(huì)帶病生存10-15年,甚至更久。根據(jù)上海慢性腎臟病早發(fā)現(xiàn)及規(guī)范化診治與示范項(xiàng)目專家組《慢性腎臟病篩查診斷及防治指南》數(shù)據(jù),目前中國(guó)18周歲以上成人慢性腎臟病患病率約10.8%,即約1.25億人。復(fù)方α-酮酸片及原料藥在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)將處在一個(gè)市場(chǎng)容量逐步增高的藍(lán)海市場(chǎng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù),我國(guó)2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)方α-酮酸片銷售額為28.72億元,同比增長(zhǎng)7.19%?;瘜W(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況(一)化學(xué)藥品制劑的分類化學(xué)藥品制劑有多種分類方法,常用的分類方法包括按適應(yīng)癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應(yīng)癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計(jì)劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。(二)全球化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)模從2016年的9,059億美元增長(zhǎng)至2019年的10,042億美元,受疫情影響,2020年市場(chǎng)規(guī)模小幅下降為9,652億美元,2016-2020年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為1.60%。目前化學(xué)藥物在全球藥物整體市場(chǎng)中占比最大(74.3%),預(yù)計(jì)2021年全球化學(xué)制劑市場(chǎng)規(guī)??梢赃_(dá)到10,180億美元的市場(chǎng)規(guī)模。(三)我國(guó)化學(xué)藥品制劑市場(chǎng)概況隨著國(guó)內(nèi)需求和出口量不斷增加,我國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大。2020年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8,352億元,較2019年同比增長(zhǎng)1.98%;2021年我國(guó)化學(xué)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)8,834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長(zhǎng)、人口老齡化進(jìn)程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下,藥物市場(chǎng)需求大幅增加,化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)藥企業(yè)溝通機(jī)制,健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),形成全社會(huì)共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體開(kāi)展產(chǎn)業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強(qiáng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用過(guò)程中的管理,加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主體責(zé)任。健全藥品上市后安全性評(píng)價(jià)工作機(jī)制,建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥綜合評(píng)價(jià)體系,完善藥品短缺預(yù)警機(jī)制,動(dòng)態(tài)掌握重點(diǎn)企業(yè)生產(chǎn)情況,提高供應(yīng)保障能力和水平。加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè),加大飛行檢查力度,及時(shí)依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴(yán)格安全、環(huán)保監(jiān)管,堅(jiān)決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對(duì)化學(xué)制藥企業(yè)要開(kāi)展反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分析,進(jìn)行正規(guī)設(shè)計(jì),裝備可靠的自動(dòng)化控制系統(tǒng),提升本質(zhì)安全水平。對(duì)使用危險(xiǎn)化學(xué)品的其他制藥企業(yè),要建立健全危險(xiǎn)化學(xué)品管理制度,加強(qiáng)員工培訓(xùn),提高風(fēng)險(xiǎn)管控能力。加強(qiáng)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),加快知識(shí)產(chǎn)權(quán)社會(huì)信用體系建設(shè),加大對(duì)侵權(quán)行為的打擊力度,建立懲罰性賠償制度,降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng),嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實(shí)施商業(yè)賄賂、暗中操縱價(jià)格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義,健全工作機(jī)制,形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實(shí)際制定具體實(shí)施方案,精心組織實(shí)施,確保各項(xiàng)任務(wù)落到實(shí)處。各有關(guān)部門(mén)要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策,營(yíng)造良好環(huán)境。國(guó)家發(fā)展改革委要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),明確各項(xiàng)政策措施落實(shí)的具體時(shí)間表,會(huì)同有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)政策指導(dǎo)和督促檢查,推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展??垢哐獕核幬锸袌?chǎng)概況心血管疾病泛指由于高脂血癥、血液黏稠、動(dòng)脈粥樣硬化、高血壓等導(dǎo)致的心臟缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。治療心血管疾病的藥物按適應(yīng)癥分類主要包括抗心絞痛藥、抗高血壓藥、抗心功能不全藥、周圍血管擴(kuò)張藥以及其他藥物。其中抗高血壓用藥是指能夠控制血壓,治療高血壓的一類藥物,可避免患者因長(zhǎng)期血壓過(guò)高而造成心、腦、腎等靶器官的損害,降低腦卒中等重大心腦血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展,抗高血壓藥物已從早期的噻嗪類利尿劑、β-受體阻滯劑、鈣拮抗劑和血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(普利類),發(fā)展到了血管緊張素受體阻滯劑(沙坦類)。沙坦類抗高血壓藥物克服了普利類抗高血壓藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng),如緩激肽過(guò)敏反應(yīng)等,更具特異性,是目前新一代極具競(jìng)爭(zhēng)力的抗高血壓治療藥物?;诳垢哐獕褐委煹默F(xiàn)狀和臨床需求,當(dāng)前抗高血壓藥物研發(fā)主要向新作用靶點(diǎn)、緩控釋技術(shù)、固定復(fù)方制劑三大方向發(fā)展。深化審評(píng)審批改革建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批體系。加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè),招聘有國(guó)際審評(píng)審批經(jīng)驗(yàn)的專家學(xué)者。加大購(gòu)買(mǎi)審評(píng)服務(wù)力度,加強(qiáng)技術(shù)審評(píng)協(xié)作能力建設(shè),提高審評(píng)審批能力和效率。公開(kāi)受理、審批相關(guān)信息,增加審評(píng)審批透明度。嚴(yán)格控制市場(chǎng)供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批,加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評(píng),引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)、科學(xué)申報(bào)。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范。對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等,按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系,促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點(diǎn),推動(dòng)藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵(lì)開(kāi)展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),逐步放寬藥品文號(hào)轉(zhuǎn)移限制,引導(dǎo)優(yōu)勢(shì)企業(yè)兼并重組,減少同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)和審評(píng)資源浪費(fèi)。健全采購(gòu)機(jī)制按照公開(kāi)透明、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則,完善招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制,逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購(gòu)納入公共資源交易平臺(tái)。實(shí)行分類采購(gòu),科學(xué)設(shè)置評(píng)審因素,推動(dòng)藥品、高值醫(yī)用耗材采購(gòu)編碼標(biāo)準(zhǔn)化,確保價(jià)格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。規(guī)范競(jìng)爭(zhēng)秩序,打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場(chǎng)分割、地方保護(hù)。進(jìn)一步完善雙信封評(píng)價(jià)方法,對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的藥品,必須進(jìn)行綜合評(píng)估,避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。全面推進(jìn)信息公開(kāi),建立對(duì)價(jià)格虛高藥品的核查和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,確保藥品采購(gòu)各環(huán)節(jié)在陽(yáng)光下運(yùn)行。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃,制定完善各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格控制財(cái)政性資金采購(gòu)不合理的超標(biāo)準(zhǔn)、高檔設(shè)備。醫(yī)藥行業(yè)的特點(diǎn)和發(fā)展趨勢(shì)(一)全球醫(yī)藥市場(chǎng)快速增長(zhǎng)全球藥品需求上升,帶動(dòng)醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)。世界經(jīng)濟(jì)穩(wěn)步發(fā)展、人口總量持續(xù)增長(zhǎng)和人口老齡化程度不斷提高,同時(shí)居民收入、健康意識(shí)不斷提高等經(jīng)濟(jì)社會(huì)因素,均促使醫(yī)藥市場(chǎng)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。根據(jù)分析數(shù)據(jù),2020年全球醫(yī)藥市場(chǎng)總量為12,988億美元,受疫情影響增速有所下滑,預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到17,114億美元,復(fù)合年增長(zhǎng)率為5.7%,增長(zhǎng)較為穩(wěn)定。(二)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)處于高速增長(zhǎng)期隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)持續(xù)高速發(fā)展、居民人均可支配收入提升、國(guó)家醫(yī)保支出不斷加大以及居民健康意識(shí)持續(xù)提高,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)高速增長(zhǎng)。2016年至2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)整體復(fù)合年增長(zhǎng)率為2.2%,2020年中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到14,480億元,受疫情影響增速有所下滑。預(yù)計(jì)2025年,中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到22,873億元,2020-2025年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到9.6%。另一方面,根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委和Wind數(shù)據(jù),我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重不斷提高,從2012年的5.22%增加至2020年的7.12%。我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生支出在國(guó)民經(jīng)濟(jì)中的重要性水平將進(jìn)一步提升。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)(一)醫(yī)藥行業(yè)面臨的機(jī)遇1、政策扶持,市場(chǎng)日趨規(guī)范,醫(yī)藥行業(yè)門(mén)檻提高我國(guó)政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展,出臺(tái)了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策,如《中國(guó)制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等?!夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出:十三五要全面落實(shí)建設(shè)制造強(qiáng)國(guó)和健康中國(guó)戰(zhàn)略部署,充分發(fā)揮市場(chǎng)配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用,以滿足廣大人民群眾日益增長(zhǎng)的健康需求為中心,大力推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,加快技術(shù)創(chuàng)新,深化開(kāi)放合作,保障質(zhì)量安全,增加有效供給,增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn),支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化,更好地服務(wù)于惠民生、穩(wěn)增長(zhǎng)、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面,醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來(lái),政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理,大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能,鼓勵(lì)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),同時(shí)加大醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)范力度,打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺(tái)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)、集中帶量采購(gòu)以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī),醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范,產(chǎn)業(yè)門(mén)檻提升,行業(yè)無(wú)序、惡性競(jìng)爭(zhēng)情況減少,產(chǎn)能無(wú)序擴(kuò)張得到遏制,為企業(yè)做大做強(qiáng)提供機(jī)遇。我國(guó)人口老齡化呈加速趨勢(shì),第七次人口普查結(jié)果顯示,我國(guó)60歲及以上人口為26,402萬(wàn)人,占18.70%,與2010年相比上升5.44個(gè)百分點(diǎn)。加上由于物質(zhì)生活水平提高,各種常見(jiàn)疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。因此,我國(guó)居民的用藥需求將保持增長(zhǎng),從需求端拉動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國(guó)不斷加大對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財(cái)政投入。根據(jù)中國(guó)統(tǒng)計(jì)公報(bào)數(shù)據(jù),截至2020年12月31日,全國(guó)參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)人數(shù)101,677萬(wàn)人,較2012年12月31日增加48,046萬(wàn)人。2020年全國(guó)衛(wèi)生費(fèi)總用達(dá)到72,306萬(wàn)元。另一方面,十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出,將健全多層次醫(yī)保制度體系,分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策;建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應(yīng)的機(jī)制。國(guó)家保障體系的不斷健全及國(guó)家對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生財(cái)政投入的不斷增加,為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機(jī)。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)推動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致,以量換價(jià),驅(qū)動(dòng)仿制藥企技術(shù)升級(jí),推進(jìn)原研藥的。在國(guó)家集采政策實(shí)施之后,中標(biāo)的國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場(chǎng)份額,市場(chǎng)格局逐步改變,作用顯著。目前,個(gè)別原研藥企依然在國(guó)內(nèi)部分化學(xué)制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位,國(guó)產(chǎn)藥對(duì)原研藥的還有相當(dāng)大的市場(chǎng)空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見(jiàn)病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國(guó)人口基數(shù)龐大,導(dǎo)致罕見(jiàn)病用藥需求是發(fā)達(dá)國(guó)家的近百倍之多,而罕見(jiàn)病用藥價(jià)格昂貴,大部分家庭難以負(fù)擔(dān)。而目前中國(guó)仿制藥市場(chǎng)中涉及罕見(jiàn)病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大,一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求,整體市場(chǎng)仍有很大增長(zhǎng)空間,我國(guó)因罕見(jiàn)病帶來(lái)的仿制藥市場(chǎng)潛在容量較大。同時(shí),國(guó)家有關(guān)部門(mén)在罕見(jiàn)病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺(tái)了一系列支持政策。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)罕見(jiàn)病藥品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)審批,鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的研發(fā),出臺(tái)的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設(shè)立快速審批通道、國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的兩報(bào)兩批、以及境外罕見(jiàn)病藥品可附條件批準(zhǔn)?!夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強(qiáng)罕見(jiàn)病藥品等臨床短缺藥物開(kāi)發(fā)。2020年,新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將具有明顯臨床價(jià)值的防治罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。近年來(lái)亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長(zhǎng)足發(fā)展,且各項(xiàng)成本相比歐美更加低廉,因此國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來(lái)的紅利。中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整,制造能力較強(qiáng),生產(chǎn)效率較高,部分原料藥及制劑企業(yè)順應(yīng)全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢(shì),積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面,根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020,Outlookto2026》分析,在2020-2026年之間,總計(jì)銷售額高達(dá)2,520億美元的多個(gè)原研藥專利將會(huì)過(guò)期,帶動(dòng)國(guó)內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變,我國(guó)藥企迎來(lái)良好的發(fā)展機(jī)遇。(二)醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重,產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前,我國(guó)化藥市場(chǎng)以仿制藥為主,創(chuàng)新藥市場(chǎng)占比較小,相比歐美大型藥企的研發(fā)投入,國(guó)內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營(yíng)收比例并不高,科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),目前我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%,而國(guó)外
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