2023醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范考核試題及答案

2023醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范一、單選題1.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員被稱為（）[單選題]*A.主要研究者B.研究人員C.研究者√D.研究醫(yī)生2.以下關(guān)于對研究者的要求，說法錯誤的是（）[單選題]*A.須參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)B.須獲得主要研究者授權(quán)，并在PI授權(quán)的范圍內(nèi)參與試驗(yàn)C.具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)D.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者備案√3.由申辦者組織對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)性的獨(dú)立檢查，以確定此類活動的執(zhí)行、數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的過程被稱為（）[單選題]*A.核查B.稽查√稽查（藥物、器械）是由不直接涉及試驗(yàn)的第三方實(shí)施。該項(xiàng)“稽查”是由不直接涉及試驗(yàn)的第三方實(shí)施，由申辦者組織。C.監(jiān)查監(jiān)查是由項(xiàng)目監(jiān)查員(CRA)實(shí)施D.檢查檢查由藥品監(jiān)督管理部門組織。4.多中心臨床試驗(yàn)是指在（）家及以上臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)（）[單選題]*A.1B.2√C.3D.45.在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對其安全性、有效性進(jìn)行確認(rèn)的擬申請注冊的醫(yī)療器械被稱為（）[單選題]*A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械B.試驗(yàn)醫(yī)療器械√C.對照醫(yī)療器械D.注冊醫(yī)療器械6.器械GCP中，發(fā)生SAE時(shí)應(yīng)由（）報(bào)告給（）（）[單選題]*A.研究者;申辦者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會√B.PI;申辦者、機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會C.機(jī)構(gòu)辦:申辦者、倫理委員會、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委D.申辦者;所有PI、所有機(jī)構(gòu)辦、所有倫理、省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委7.器械GCP中，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向（）報(bào)告。（）[單選題]*A.機(jī)構(gòu)和主要研究者B.倫理委員會C.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門D.機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門E.以上均需√8.應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、合規(guī)性負(fù)責(zé)的是（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.申辦者√C.研究者D.PI9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?同時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告。（）[單選題]*A.4B.6C.24√D.48二、多選題1.以下屬于醫(yī)療器械GCP的六個附件的是（）[多選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的范本√B.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的范本√C.知情同意書的范本D.病例報(bào)告表的范本E.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本√F.醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄√2.醫(yī)療器械GCP的宗旨包括（）[多選題]*A.加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理√B.維護(hù)受試者權(quán)益和安全√C.保證試驗(yàn)過程規(guī)范√D.保證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯√3.研究者可被PI（主要研究者）授權(quán)進(jìn)行（）[多選題]*A.受試者招募和知情同意、篩選和隨訪√B.試驗(yàn)醫(yī)療器械和對照醫(yī)療器械(如適用)的管理和使用√C.生物樣本的管理和使用(如適用)√D.AE和器械缺陷的處理√E.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄以及CRF（病例報(bào)告表）填寫√4.以下關(guān)于醫(yī)療器械GCP的范圍，說法正確的有（）[多選題]*A.在中華人民共和國境內(nèi)√B.為申請醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊而實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)活動√C.涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程√D.包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施√E.包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查、檢查√F.包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析，總結(jié)和報(bào)告√5.以下那些人可以按照規(guī)定程序查閱受試者參加臨床試驗(yàn)的個人資料（）[多選題]*A.機(jī)構(gòu)辦√B.倫理委員會√C.藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康管理部門√D.申辦者E.監(jiān)查員√F.稽查員√6.當(dāng)發(fā)生與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的SAE時(shí)，申辦者應(yīng)報(bào)告（）[多選題]*A.其他參與試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)√B.其他參與試驗(yàn)的PI√C.其他參與試驗(yàn)的倫理委員會√D.廣東省藥監(jiān)局、廣東省衛(wèi)健委(本機(jī)構(gòu)所在地)√E.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門√7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)通過主要研究者向倫理委員會提交下列哪些文件：（）[多選題]A.臨床試驗(yàn)方案√B.研究者手冊√C.知情同意書√D.病例報(bào)告表文本√E.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告√F.臨床前研究相關(guān)資料√G.倫理委員會委員名單信息H.主要研究者簡歷、專業(yè)特長、能力、接受培訓(xùn)和其他能夠證明其資格的文件√I.試驗(yàn)醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明√8.申辦者應(yīng)當(dāng)向各中心提供相同的（）[多選題]*A.試驗(yàn)方案√B.CRF（病例報(bào)告表)√CRF（病例報(bào)告表)：按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種印刷的、光學(xué)的或電子的文件，用來記錄每一名受試者在研究過程中的全部信息報(bào)告給申辦者。C.CRF的填寫指導(dǎo)說明√D.ICF（知情同意書）知情同意書informedconsentform每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。注：研究者需以便于受試者理解的語言，告知受試者研究性質(zhì)、目的、可能的受益和風(fēng)險(xiǎn)、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，確保受試者充分了解后表達(dá)其自愿同意。9.申辦者實(shí)施多中心醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）[多選題]*A.參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心均能遵守臨床試驗(yàn)方案√B.提供相同的臨床試驗(yàn)方案√C.使用相同的病例報(bào)告表√D.有書面文件明確參加醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各中心主要研究者的職責(zé)√E.確保各中心主要研究者之間的溝通√F.組長單位負(fù)責(zé)選擇、確定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)研究者三、判斷題1.臨床試驗(yàn)的目的是為了加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯（）.[單選題]*A.錯B.對√2.臨床試驗(yàn)不必完全遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則，可以自定倫理準(zhǔn)則（）.[單選題]A.錯√B.對3.臨床試驗(yàn)只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施（）[單選題]*A.錯B.對√4.臨床試驗(yàn)可在具備相應(yīng)條件并按照規(guī)定備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下屬的社康實(shí)施（）[單選題]*A.錯√B.對5.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會同意，列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，并且在符合要求的三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)（）[單選題]*A.錯B.對√6.臨床試驗(yàn)是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施的，所以試驗(yàn)機(jī)構(gòu)需建立覆蓋臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，申辦者可無需建立（）[單選題]*A.錯√B.對7.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與試驗(yàn)預(yù)期的受益相比是否合適是倫理委員會審查關(guān)注的重點(diǎn)之一（）[單選題]*A.錯B.對√8.在臨床試驗(yàn)過程中，修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件，可自行修改，無需再通過倫理委員會同意（）[單選題]*A.錯√B.對9.臨床試驗(yàn)的主要研究者可以根據(jù)試驗(yàn)的需要，授權(quán)經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)的研究者，進(jìn)行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪等工作（）[單選題]*A.錯B.對√10.研究者應(yīng)當(dāng)確保知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書（）[單選題]*A.錯B.對√11.知情同意書應(yīng)當(dāng)由受試者或其監(jiān)護(hù)人簽署姓名和日期，研究者可無需簽署（）[單選題]*A.錯√B.對12.不應(yīng)當(dāng)強(qiáng)迫或者以其他不正當(dāng)方式誘使受試者參加臨床試驗(yàn)（）[單選題]*A.錯B.對√13.臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知不良事件后24小時(shí)內(nèi)向申辦者報(bào)告，在臨床試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一向試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告（）[單選題]*A.錯√B.對14.申辦者的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的全過程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和主要研究者的選擇、臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄、結(jié)果報(bào)告和文件歸檔等（）[單選題]*A.錯B.對√15.用于臨床試驗(yàn)的樣機(jī)可以是設(shè)計(jì)已定型，已進(jìn)行性能驗(yàn)證但暫未取得產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的樣機(jī)，在臨床結(jié)束前取得檢驗(yàn)報(bào)告即可（）[單選題]*A.錯√B.對16.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案（）[單選題]*A.錯B.對√17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選（）[單選題]*A.錯B.對√18.臨床試驗(yàn)用樣機(jī)應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行適當(dāng)包裝和保存；包裝標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品信息，具有易于識別、正確編碼的標(biāo)識，標(biāo)明僅用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（）[單選題]*A.錯B.對√19.申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任，配備監(jiān)查員，監(jiān)查員的人數(shù)以及監(jiān)查次數(shù)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程度和參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量相匹配（）[單選題]*A.錯B.對√20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者在臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中對臨床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)的依從性是申辦者監(jiān)查的內(nèi)容之一（）[單選題]*A.錯B.對√21.臨床試驗(yàn)方案可僅包含產(chǎn)品基本信息、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、臨床實(shí)施方式、統(tǒng)計(jì)學(xué)內(nèi)容即可（）[單選題]*A.錯√B.對22.臨床試驗(yàn)報(bào)告需包含臨床試驗(yàn)基本信息、實(shí)施情況、統(tǒng)計(jì)分析方法、試驗(yàn)結(jié)果、對試驗(yàn)結(jié)果的分析討論、不良事件、器械缺陷報(bào)告及處理情況、臨床試驗(yàn)結(jié)論、倫理情況說明、存在問題及改進(jìn)建議等內(nèi)容（）。A.錯B.對√23.多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在兩個以上（含兩個）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)（）[單選題]*A.錯B.對√24.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過可靠的驗(yàn)證，具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者、創(chuàng)建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源（）[單選題]*A.錯B.對√25.臨床試驗(yàn)基本文件按臨床試驗(yàn)階段分為三部分：準(zhǔn)備階段文件、進(jìn)行階段文件、完成或者終止后文件，記錄保存期限為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會保存至臨床試驗(yàn)完成或者終止后10年，申辦者保存至無該醫(yī)療器械使用時(shí)（）[單選題]*A.錯B.對√測驗(yàn)1.實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，?quán)衡受試者和社會預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。只有當(dāng)預(yù)期的獲益小于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）[單選題]*A.對B.錯√2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施。A.對√B.錯3.監(jiān)查，是指申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)，選派專門人員對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評價(jià)調(diào)查，對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動。（）[單選題]*A.對√B.錯4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。（）[單選題]*A.對√B.錯5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中，修訂臨床試驗(yàn)方案以及知情同意書等文件、恢復(fù)已暫停的臨床試驗(yàn)，不需要重新獲得倫理委員會的書面同意后就可實(shí)施。（）[單選題]*A.對B.錯√6.多中心臨床試驗(yàn)是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在三個以上（含三個）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)。（）[單選題]*A.對B.錯√7.2022年版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的日期是2022年7月1日。（）[單選題]*A.對B.錯√8.器械缺陷，是指臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯誤、質(zhì)量問題、故障等。（）[單選題]*A.對√B.錯9.源數(shù)據(jù)，是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察和其他活動的原始記錄以及其經(jīng)核準(zhǔn)的副本中的所有信息，可以用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)重建和評價(jià)。（）[單選題]*A.對√B.錯10.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的印刷文件、可視文件或者電子文件等。（）[單選題]*A.對√B.錯二、單選題（每題3分，共30分）1.為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益和安全，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，根據(jù)（），制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。[單選題]*A.藥品管理法B.藥品管理法實(shí)施條例C.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例√D.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法2.申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后（）日內(nèi)向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、主要研究者及相關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告[單選題]*A.3B.5C.7√D.153.受試者發(fā)生與（）相關(guān)的損害或者死亡時(shí)，申辦者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的治療費(fèi)用、補(bǔ)償或者賠償.[單選題]A.醫(yī)療器械B.受試者自身疾病進(jìn)展C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)√D.研究者和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身過失4.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目經(jīng)倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂合同后，申辦者進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案的部門為（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.國家衛(wèi)生健康管理部門C.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案?！藾.申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康管理部門備案5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)立即對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?；同時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件后（）時(shí)間內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會報(bào)告；并按照臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定隨訪嚴(yán)重不良事件，提交嚴(yán)重不良事件隨訪報(bào)告。[單選題]*A.24小時(shí)√B.5日C.7日D.15日6.申辦者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)暫停、終止或者完成后（）個工作日內(nèi)，書面報(bào)告所有的主要研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門、倫理委員會。[單選題]*A.10√B.5C.7D.157.列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),并且在符合要求的在以下哪級醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施臨床試驗(yàn)。（）[單選題]*A.三級甲等√B.三級C.二級甲等以上D.二級以上8.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》頒發(fā)部門是（）[單選題]*A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家衛(wèi)生健康委員會C.國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會√D.國家市場監(jiān)督管理局9.以下哪一方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)查責(zé)任，制定監(jiān)查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并選擇符合要求的監(jiān)查員履行監(jiān)查職責(zé)（）[單選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.主要研究者C.申辦者√D.SMO公司10.臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）簽名、注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。[單選題]*A.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任B.主要研究者√C.申辦者負(fù)責(zé)人D.項(xiàng)目經(jīng)理三、多選題（每題5分，共50分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守哪些倫理的相關(guān)規(guī)范。（）[多選題]*A.《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則√B.國家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范√C.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范2.倫理委員會對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目審查意見可以是：（）[多選題]*A.同意√B.作必要修改后同意√C.不同意√D.暫?；蛘呓K止已同意的試驗(yàn)√E.作必要修改后重審3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)配合：（）[多選題]*A.申辦者組織的監(jiān)查√B.申辦者組織的稽查√C.藥品監(jiān)督管理部門開展的檢查√D.衛(wèi)生健康管理部門開展的檢查√E.人事勞動保障部門開展的檢查4.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）[多選題]*A.已完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者備案；√B.熟悉本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)；√C.具有試驗(yàn)醫(yī)療器械使用所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過臨床試驗(yàn)相關(guān)培訓(xùn)，有臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，熟悉申辦者所提供的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊等資料；√D.有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進(jìn)行該項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員和設(shè)備，且有能力處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。√E.必須參加或完成三個醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目研究5.參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)當(dāng)：（）[多選題]*A.具有承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)；√B.參加申辦者組織的與該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)的培訓(xùn)，并在主要研究者授權(quán)的范圍內(nèi)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；√C.熟悉試驗(yàn)醫(yī)療器械的原理、適用范圍或者預(yù)期用途、產(chǎn)品性能、操作方