胰酶行業(yè)現狀

胰酶行業(yè)現狀

專利原料藥行業(yè)概況專利原料藥，一般沒有特定的品種，制劑還在專利期內。這類原料藥主要用于創(chuàng)新藥生產中。一般由企業(yè)自己生產或者通過合同外包（CDMO）方式生產，需求量與藥品本身銷售情況相關。專利原料藥在原料藥中研發(fā)技術門檻最高，下游企業(yè)選擇合作伙伴時更看重企業(yè)的技術和品牌，但從絕對量來說在三類原料藥中最少。根據MordorIntelligence發(fā)布的《ActivePharmaceuticalIngredients（API）Market-Growth，Trends，andForecast（2020-2025）》顯示，2018年全球原料藥市場規(guī)模已經達到1657億美元，預計到2024年市場規(guī)模將達到2367億美元，年復合增速6．12%。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中、印、意、美和歐及其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經是全球最大的原料藥生產基地。隨著全球原料藥市場的分散，尤其是歐美地區(qū)對于環(huán)保的重視和日益提高的人工成本，中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢越來越明顯，全球原料藥市場開始向亞太轉移。我國原料藥行業(yè)經過20多年的發(fā)展后，目前我國已經成為全球第一大原料藥生產國和出口國，根據國家發(fā)改委價監(jiān)競爭局統(tǒng)計數據，我國目前能生產的原料藥多達1500多種。從生產能力來看，2012-2017年，我國化學藥品原料藥產量整體呈增長趨勢，從286．24萬噸增長至347．80萬噸；2018-2019年受環(huán)保壓力等因素的影響，產量為282．30萬噸和262．10萬噸，產量出現下滑。2019年，中國原料藥出口量為1011．85萬噸，原料藥近7年出口規(guī)模復合增長率為7．34%，保持穩(wěn)定增長。原料藥行業(yè)包括API和中間體。上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農林漁牧業(yè)。下游主要應用領域為藥品行業(yè)，目前我國仍以化學藥為主，市場可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。原料藥上游原材料有兩大來源，一是化工行業(yè)，另一個是農業(yè)。前者主要通過化學合成工藝生產原料藥，后者通過生物發(fā)酵制成相關中間體，再進行結構修飾。發(fā)酵工藝應用較多的是抗生素類、維生素類等原料藥，較化學合成工藝有污染小、效率高、成本低等優(yōu)點。原料藥下游主要應用領域為醫(yī)藥制劑，目前我國仍以化學藥為主，可達萬億規(guī)模。其次，原料藥在飼料、保健品、食品等領域也有較多應用。受老齡化加劇、社會醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和行業(yè)研發(fā)投入增多等因素的推動，近年來中國醫(yī)藥行業(yè)市場快速發(fā)展，其市場規(guī)模也保持穩(wěn)定增長。2017年到2019年，中國醫(yī)藥市場規(guī)模從14304億元增長至16330億元，2020年受疫情影響，其市場規(guī)模有所下降，為14480億元。預計未來將恢復增長趨勢，于2021年中國醫(yī)藥市場規(guī)模將進一步達到17292億元。近年來，消費者收入水平的不斷提高、人口老齡化引發(fā)的慢性病管理需求提升，生活環(huán)境及生活方式變化導致普遍的亞健康狀態(tài)引發(fā)人們對生活質量、健康與營養(yǎng)的關注等因素，成為我國保健品行業(yè)發(fā)展的重要驅動力，行業(yè)處于高速增長態(tài)勢。數據顯示，2018年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模突破3000億元大關，預計到2022年我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模將突破5000億元。原料藥行業(yè)產業(yè)鏈原料藥產業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎化工、植物種植和動物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應用市場，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場需求相對穩(wěn)定、應用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟?。專原料藥主要對應專利保護期內藥品，由制劑廠家自行生產或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進行生產，產品利潤率高。原料藥行業(yè)概述原料藥，即活性藥物成份，簡稱API，是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結構。從上下游角度來看，原料藥是以上游基礎化學品或者動植物作為基礎原料，通過化學合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經過4-5步的合成得到的最終產品。而在下游，根據實際功能和使用場景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領域，最主要的應用場景還是在藥品制劑領域。原料藥產品的銷售量根據下游制劑的專利期差異總體可以分為三個不同時期，也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內（專利原料藥）：下游制劑為創(chuàng)新藥，產品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關，研發(fā)階段和獲批2年內，銷售處于導入期，增長緩慢，絕對量少；3-8年內，銷售處于爆發(fā)期，迅速增長；后期由于新的藥物出現銷售進入衰退期。將過或剛過專利期（特色原料藥）：下游制劑為新仿制藥，在制劑專利到期前后，市場開始出現逐步仿制，原料藥進入注冊導入期；仿制藥銷售2年左右，由于多家仿制藥企的競爭出現量升價跌，特色原料藥快速放量；專利過期10年后新仿制藥品種進入平臺和衰退期。專利過期許久（大宗原料藥）：下游制劑專利過期許久，一般來說超過20年的老仿制藥，導致制劑本身的銷售量增長進入瓶頸，需求基本穩(wěn)定不變。全球及中國原料藥行業(yè)現狀及前景分析20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產重心逐步轉移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數量增加、調整常態(tài)化及藥品集采的推進，用藥負擔整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實現迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學合成、植物提取或者生物技術所制備的各種用來作為藥用的粉末、結晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質。我國原料藥產業(yè)發(fā)展現狀原料藥是制劑中的有效成份，可分為大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥。隨著國際化學制藥行業(yè)重心逐步向發(fā)展中國家轉移，我國已成為全球主要的原料藥生產國與出口國之一，原料藥出口規(guī)模約占全球市場份額的20%。自2015年國家加大制造業(yè)供給側改革以來，原料藥行業(yè)格局得以顯著優(yōu)化，環(huán)保標準較低的中小型產能逐漸退出市場。2020年1月和2021年11月國家部委先后出臺《推動原料藥產業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》和《關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知》，提出加快原料藥行業(yè)綠色低碳轉型、推動布局優(yōu)化調整，構建具有國際競爭優(yōu)勢的原料藥產業(yè)新發(fā)展格局。預計到2025年，原料藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和先進制造水平有望進一步提升。此外，原輔包關聯(lián)審評、一致性評價等質控政策的推進，也促使原料藥行業(yè)向高質量、高附加值、綠色環(huán)保方向發(fā)展。2018年，中國開始征收環(huán)境保護稅，原料藥低端產能出清進程加速。受此影響，2018年中國化學原料藥產量出現明顯下降，2019年中國化學原料藥產量再次縮減，我國化學原料藥年產量從2017年的347．8萬噸降低至2019年的262．2萬噸，2021年出現小幅度回升，年產量為298．6萬噸。而受原料藥產量下降影響，處于下游的化學制藥企業(yè)生產成本升高，原料藥價格上升趨勢明顯。制劑企業(yè)先后通過自建原料藥生產線或兼并收購原料藥生產企業(yè)等模式實現產業(yè)鏈的上下游對接，從而降低在產業(yè)鏈流轉過程中產生的成本。根據中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數據顯示，2020年以原料藥生產為主的企業(yè)，營業(yè)收入達到3944．60億元，同比增長3．70%。預計2022年我國原料藥行業(yè)營業(yè)收入可達4479億元。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產經營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預期良好的情況下，自然會選擇通過擴建產能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產成本，提升產品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質差異等因素對制劑業(yè)務的影響，增強自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領域，與原有的原料藥產品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學原料藥生產地之一，2020年，化學藥品原料藥產量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復增長。數據顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經成為全球主要的原料藥生產基地。2021年產量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據國家統(tǒng)計局最新數據，2022年1-8月，中國化學藥品原藥產量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。原料藥行業(yè)競爭格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據地，是新中國第一家化學合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產和出口基地，國內重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經類等生產企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領先企業(yè)，產品客戶遍及全世界80多個國家和地區(qū)。對比而言，新華制藥的企業(yè)總資產更為雄厚。2021年，新華制藥的總資產為73．3億元，同比增長3．4%。雖然亨迪藥業(yè)的總資產規(guī)模落后于新華制藥，但是亨迪藥業(yè)的2021年總資產（23．3億元）較上年增長達190．1%。比較而言，亨迪藥業(yè)的2021年凈資產增幅明顯;新華制藥（34．7億元）的2021年凈資產規(guī)模高于亨迪藥業(yè)（22．2億元），同比變化率分別為7．6%、217．4%。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國是第二大原料藥生產和第一大原料藥出口國，原料藥的出口接近世界原料藥市場份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對優(yōu)勢，在60多個品種上具有較強的競爭力。不可否認的是，中國原料藥行業(yè)仍存在大品種產能過剩、小品種壟斷漲價的競爭無序問題。國家近年來大力推動供給側結構性改革，主要依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產能，鼓勵原料藥企業(yè)轉型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。一方面通過合理的提高環(huán)保標準，引導龍頭企業(yè)提升工藝水平增強競爭力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場，減少原料藥市場