藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告_第1頁
藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告_第2頁
藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告_第3頁
藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告_第4頁
藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告_第5頁
已閱讀5頁,還剩12頁未讀 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡介

藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告常見問答〔版本號:1.0〕藥品審評中心20234前 言2023年1月25日原國家食品藥品監(jiān)視治理總局公布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會二級指導(dǎo)原則的202351E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的治理:快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)《E2BR32023427國藥物臨床試驗期間非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響〔〕快速報告的重點內(nèi)容和報告途徑。本問答文件是在上述根底上,對于我國藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告實施以來局部共性問題的統(tǒng)一解釋和澄清,供申請人/ 參考和遵循。隨著快速報告工作的逐步完善,本問答文件后續(xù)也將不目 錄\l“_TOC_250005“快速報告的范圍… 3\l“_TOC_250004“快速報告的時限 6\l“_TOC_250003“提 交 方式………………7關(guān) 于 購 買 第 三 方 服務(wù)… 8\l“_TOC_250002“賬戶申請及 試 8申請人之窗與 格 式 件 9\l“_TOC_250001“E2B數(shù)據(jù)元素相 關(guān) 求 11\l“_TOC_250000“破盲與陽性對照 藥 、 安 慰 劑 報 告 題… 11受 理 號 填寫…………13詞典… 14其它潛在嚴(yán)重安 全 性 風(fēng) 險 息… 14咨詢途徑和方法… 15快速報告的范圍Q1〔以下簡稱《標(biāo)準(zhǔn)試驗后,對于臨床試驗期間發(fā)生的全部與試驗藥物確定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)峻的不良反響都應(yīng)向國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)展快速報告”。此處的藥物包含范圍是什么?疫苗是否包含在內(nèi)?A1.此處的藥物包含與注冊申請有關(guān)的中藥、化藥、生物制品。疫苗包含于生物制品中,因此,疫苗臨床試驗也需依據(jù)上述《標(biāo)準(zhǔn)與程序》進(jìn)展可疑且非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響的快速報告。Q22023速報告的標(biāo)準(zhǔn)與程序》?A2.疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥物臨床試驗期間安全性數(shù)據(jù)快速報告的標(biāo)準(zhǔn)與2023年公布《疫苗臨床試驗嚴(yán)峻不良大事報告治理規(guī)定〔試行》時,我國尚未參加,而目前我國已參加并成為管委會成員。2023125日原國家食品藥品監(jiān)視治理總局公布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)〔202310〕其次條明確規(guī)定,自202351AM1〔AB信遞,以便更加準(zhǔn)時、有效地進(jìn)展風(fēng)險掌握,保護(hù)受試者安全。Q3. “申請人獲準(zhǔn)開展藥物(包括中藥、化藥及生物制品)臨床試驗后,對于臨床試驗期間發(fā)生的全部與試驗藥物確定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)峻的不良反響都應(yīng)向國家藥品審評機(jī)構(gòu)進(jìn)展快速報告”。此處的臨床試驗包含范圍是什么?A3. 此處的臨床試驗包含與藥〔中藥、化藥、生物制品〕注冊申請有關(guān)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗,批件中有特別要求的Ⅳ期臨床試驗,承諾性臨床試驗,需要開展臨床試驗的已上市產(chǎn)品申請增加的人群或的適應(yīng)癥,以〔生產(chǎn)工藝,等。進(jìn)展報告。進(jìn)展快速報告。Q4.202351否應(yīng)按《標(biāo)準(zhǔn)與程序》執(zhí)行?A4.202351床試驗的,對于目前預(yù)備進(jìn)展、尚未實施的臨床試驗,均應(yīng)按此《標(biāo)準(zhǔn)與程序》執(zhí)行。實施的標(biāo)志為首例受試者簽署知情同意書。. 一例中國受試者隨訪完畢?. /試者隨訪完畢日期。Q6. 請人從其它來源獲得的與試驗藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響及其他潛“從其它來源獲得的”是否包括自發(fā)報告?A6. 來源于自發(fā)報告的,可按上市后藥品相關(guān)要求進(jìn)展快速報告。Q7. 同一試驗藥物的不同臨床試驗,是否要進(jìn)展穿插報告?A7.境內(nèi)同時開展不同臨床試驗,或者境內(nèi)外同時開展不同臨床試驗,其中消滅,均需要快速報告,但只需要報告一次,填寫清楚全部的受理號即可,并將本病例所屬臨床試驗的受理號排列在第一位。Q8. 〔如藥物劑量、劑型、給藥途徑〕或用途〔如適應(yīng)癥或適用人群,是否要進(jìn)展穿插報告?臨床試驗的受理號排列在第一位。Q9. 速報告?A9. 快速報告。Q10.臨床試驗完畢之后、獲得審批結(jié)論之前發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)峻不良反響,申請人應(yīng)通過何途徑上報藥監(jiān)部門?與試驗完畢之前的快速報告方式全都么?A10.與試驗完畢之前的快速報告方式全都??焖賵蟾娴臅r限Q17/15定,是以企業(yè)上傳申請人之窗的日期還是以導(dǎo)入系統(tǒng)的日期為準(zhǔn)?A1.在申請人之窗上傳文件后,不會自動返回。,申請人依據(jù)的提示,修改、完善文件后重上傳。7/15〔上述人2造成的時間延誤責(zé)任應(yīng)歸為申請人。因此,建議申請人及相關(guān)專業(yè)人員加強(qiáng)對報告質(zhì)量的治理,不斷降低報告錯誤率,以確保在規(guī)定期限內(nèi)提交成功。提交方式Q1.目前兩種傳輸方式〔方式和文件方式〕是二選一嗎?假設(shè)隨著公司系統(tǒng)的開發(fā)和業(yè)務(wù)的變更,是否可以中途變更提交方式?A1.申請人可以依據(jù)自身狀況自行選擇上述任一種傳輸方式;依據(jù)狀況變化,中途可以變更提交方式。推舉以方式傳輸。Q2.公司尚未建立藥物戒備系統(tǒng),目前尚不具備條件通過或者文件方式提交臨/紙質(zhì)/或其他方式遞交表?A2. /紙質(zhì)/或其他方式遞交表等其他方式?!踩绻尽承诘姆绞剑詭椭鷮崿F(xiàn)或文件方式提交。關(guān)于購置第三方效勞Q1.公司尚未建立藥物戒備系統(tǒng),不具備進(jìn)展或者文件方式提交的條件,目前問是否可以?A1是,作為藥物研發(fā)及注冊申辦方,申請人仍舊是臨床期間安全性監(jiān)管及報告的責(zé)任主體。賬戶申請及測試Q1.假設(shè)申請人擬實行購置第三方效勞方式,由公司幫助提交臨床期間個例報告,那么,賬號是由申請人來申請,還是使用公司自己申請的賬號?A1別必需為申請人的識別,而非公司的識別。Q2.《電子傳輸賬戶申請表》中要求填寫“在電子傳輸信息中企業(yè)的識別”,請問識別是否有編制標(biāo)準(zhǔn)?A2拼音或縮寫等作為識別。Q3.《電子傳輸賬戶申請表》要求填寫“對所傳輸?shù)膱蟾孢M(jìn)展數(shù)字簽名和加密的數(shù)字證書信息〔在郵件中以附件的形式提交電子數(shù)字證書,例如后綴為的/生成數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)是否有資質(zhì)或者是其他要求?A3/生成數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)無資質(zhì)或者其他特別要求,只要是后綴為或7b的證書即可,導(dǎo)出時需供給完整的證書鏈?!盦4.《電子傳輸賬戶申請表》要求填寫“發(fā)送測試報告的,以及收到電子回執(zhí)的地址”,請問對于這兩個地址有何要求?是否兩個地址都必需是端口為4080A4. 2,兩個地址都必需是端口為4080申請人之窗與格式文件Q1.公司的注冊部門已經(jīng)有一個申請人之窗賬號,現(xiàn)公司想再申請一個賬號用于上報,請問是否可行?假設(shè)不行,應(yīng)當(dāng)如何操作,以實現(xiàn)通過申請人之窗來報告呢?A1或不同事務(wù)的需求。Q2. 報告嗎?A2. 法人的申請人之窗賬號進(jìn)展遞交。報告責(zé)任主體仍舊為申請人。Q3. 申辦方為外籍公司,目前在中國沒有實體或辦事機(jī)構(gòu),也沒有企業(yè)統(tǒng)一社請問應(yīng)如何遞交報告?A3.此種狀況涉及的外籍公司數(shù)量不多,狀況較為特別。目前的解決方法是可以由代理機(jī)構(gòu)代理申請申請人之窗帳號,然后選擇方式或文件方式提交報告。但《電子傳輸賬戶申請表》中企業(yè)識別以及文件中企業(yè)識別均必需為申請人的識別,而非代理機(jī)構(gòu)/公司的識別。Q4. 通過申請人之窗上傳文件的方式遞交報告,是否需要提前測試,還是可以無需測試直接登陸上傳格式的報告?A4.通過申請人之窗上傳文件遞交報告,申請人需先提交測試報告,測試通過后再遞交正式報告。Q5.假設(shè)通過“申請人之窗”提交格式文件,請問格式文件是通過何種途徑生成的?A5可擴(kuò)展標(biāo)記語言〔〕是一種標(biāo)記語言,它定義了一組規(guī)章,用于以人類可E2B電子系統(tǒng)生成。E2B.B〔2〕中1〔,B〔〕中2〔 ,以上據(jù)元素中如涉及多個藥物,應(yīng)如何排列挨次?A1.為便利后續(xù)統(tǒng)一治理,應(yīng)將試驗藥物填寫在第一位,其余藥物依據(jù)可疑程度由高到低的挨次依次排列。破盲與陽性比照藥、勸慰劑報告問題Q1.快速報告時,可以仍舊保持盲態(tài)而不明確使用的是試驗藥物、陽性比照藥還是勸慰劑嗎?是否需要破盲?A1. 發(fā)生嚴(yán)峻不良大事時,應(yīng)進(jìn)展因果關(guān)系分析,與試驗藥物相關(guān)或可疑的、告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》向藥品審評中心進(jìn)展快速報告。盲法試驗中發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)峻不良大事時,為便于推斷嚴(yán)峻不良大事與試驗人員進(jìn)展相關(guān)個例破盲,而對療效結(jié)果進(jìn)展分析和闡述的人員仍應(yīng)保持“盲試驗的實施或最終結(jié)果的分析。是勸慰劑,將不利于藥物臨床試驗中的風(fēng)險掌握與受試者保護(hù)。因此,需要進(jìn)展個例破盲,符合《標(biāo)準(zhǔn)與程序》規(guī)定的方可依據(jù)進(jìn)展快速報告。Q2.陽性比照藥組發(fā)生的嚴(yán)峻不良反響如何報告?是否需要向藥品審評中心進(jìn)展快速報告?A2.陽性比照藥組發(fā)生的嚴(yán)峻不良反響不需要向藥品審評中心進(jìn)展快速報告。/或由臨床機(jī)構(gòu)直接向國家藥品評價中心進(jìn)展報告。Q3. 勸慰劑組發(fā)生的嚴(yán)峻不良大事是否需要快速報告?A3. 勸慰劑組發(fā)生的嚴(yán)峻不良大事不需要快速報告。受理號填寫Q1.《標(biāo)準(zhǔn)與程序》第十六條中“個例不良反響快速報告中,申請臨床試驗的受理號填寫在數(shù)據(jù)元素.3.1/許可號〔.3.1/〕項下”。為什么要填寫受理號?具體如何填寫?A1. 是中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在藥物注冊審評審批過程中對于藥物身份及關(guān)聯(lián)資料信息識別的最重要代碼。因此,填寫受理號有利于后續(xù)對于的識別和審核。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗填寫申請臨床試驗的受理號。受理號。補(bǔ)充申請的臨床試驗可填寫補(bǔ)充申請受理號。Q2. 同一藥物,不同的受理號,是否可以只提交一次報告?A2. 號。假設(shè)涉及多個受理號,應(yīng)將本病例所屬臨床試驗的受理號排列在第一位。Q3. 依據(jù)E2B〔R3〕格式申報的,要求受理號填寫在數(shù)據(jù)元素.3.1批準(zhǔn)號/許可號〔.3.1 / 理號太多,該項下字符數(shù)無法滿足,如何處理?A3 .3.1項下字符數(shù)無法滿足,可填寫在數(shù)據(jù)元素H.1〔 , , 〕項下。Q4. E2B〔R2〕格式申報的,是否需要填寫受理號?如何填寫?A4. 依據(jù)E2B〔R2〕格式申報的,不強(qiáng)制要求填寫受理號,但建議填寫,可填寫在數(shù)據(jù)元素B.5.1〔 〕項下。詞典Q1. 詞典通過什么途徑或方式購置?如何支付費用?A1錄官方網(wǎng)站進(jìn)展了解。其它潛在嚴(yán)峻安全性風(fēng)險信息Q1.“其它潛在嚴(yán)峻安全性風(fēng)險信息的快速報告”是指哪些?郵件報告的內(nèi)容和格

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論