注射用氨曲南醫(yī)藥代表演示

注射用氨曲南醫(yī)藥代表演示第1頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日前言抗生素是對抗細菌最好的武器，在人體遭逢細菌入侵時，可以幫我們殺死或抑制細菌對身體的傷害，恢復(fù)身體的健康。但過度的使用會使體內(nèi)存在的有益菌同時被消滅，引起腹瀉或不適；不恰當?shù)氖褂?，產(chǎn)生耐藥性細菌繼續(xù)危害人體，嚴重時會負出相當大的社會成本。第2頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日合理應(yīng)用抗生素原則能用窄譜的不用廣譜的；能用低級的不用高級的；普通細菌感染用一種抗生素能夠控制，無需聯(lián)合用藥；抗生素治療必須具有周期性；第3頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日產(chǎn)品介紹通用名：注射用氨曲南商標名：安乙昔美英文名：AztreonamforInjection主要成分：氨曲南規(guī)格：0.5g1瓶/盒零售價：57.7元/瓶生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)廠家共22家，0.5g（17家）、1.0g（13家）和2.0g（6家）上海施貴寶0.5g（原研）未銷售醫(yī)保情況：醫(yī)保乙類第4頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日概述氨曲南（英文名：Aztreonam）屬新型β-內(nèi)酰胺抗生素，是一種殺菌劑。1978年從美國新澤西州土壤菌紫色桿菌（Chromobacteriumviolaceum）的培養(yǎng)液中首先發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)已用合成法制得。于1983年首先在法國上市，隨后在全球臨床廣泛應(yīng)用。第5頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日青霉素類：如青霉素、阿莫西林、哌拉西林等；頭孢類：如頭孢氨芐、頭孢克羅、頭孢噻肟、頭孢吡肟等；新型β-內(nèi)酰胺類：如碳青霉烯類（亞胺培南、美洛培南）和單環(huán)β-內(nèi)酰胺類（氨曲南）；

β-內(nèi)酰胺酶抑制劑與β-內(nèi)酰胺類組成的復(fù)合制劑：如優(yōu)立新（氨芐青霉素加舒巴坦）、舒普深（頭孢哌酮加舒巴坦）。β-內(nèi)酰胺類抗生素第6頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日1、氨曲南和細菌細胞膜上的青霉素結(jié)合蛋白3（PBP3)高度結(jié)合2、抑制細菌細胞膜合成3、細菌死亡作用機制第7頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日抗菌譜本藥抗菌普較窄，對β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，耐藥菌株極少。本藥對大腸桿菌、克雷伯桿菌、沙雷桿菌、奇異變形桿菌、吲哚陽性變形桿菌、枸緣酸桿菌、流感嗜血桿菌、銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、某些腸肝菌屬、淋球菌等有較強抗菌活性。本藥對葡萄球菌屬、鏈球菌屬等需氧革蘭陽性菌以及厭氧菌幾乎無抗菌活性或作用甚微。第8頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日體內(nèi)分布與代謝氨曲南口服幾乎不吸收，肌注后生物利用度為100％。藥物吸收后可廣泛分布于全身各組織器官，可透過人體血腦屏障和胎盤屏障；本品血清消除率半衰期為1.4-2.2小時，給藥后8小時內(nèi)約60～75%以原形由尿中排泄、12%經(jīng)糞便排出，約6%-16%藥物在體內(nèi)被代謝成無活性的代謝物產(chǎn)品。第9頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日氨曲南臨床特點安全性與青霉素、頭孢類無交叉反應(yīng)，無需皮試，使用方便；不良反應(yīng)發(fā)生率小，安全性高。特異性對需氧革蘭氏陰性桿菌具有高度的抗菌作用，并且對細菌β-內(nèi)酰胺酶高度穩(wěn)定，不易產(chǎn)生耐藥。

聯(lián)合用藥本品因其可改變細菌細胞膜通透性，從而與氨基糖苷類聯(lián)合應(yīng)用，對多數(shù)腸肝菌科細菌和銅綠假單胞菌具協(xié)同作用。第10頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日抗菌活性研究氨曲南對變形桿菌和沙雷氏菌抗菌活性最強，抑菌率達100%；對腸桿菌科各種細菌(除枸櫞酸桿菌外)，抑菌率在90％以上；對綠膿桿菌作用良好，抑菌率為77.8％；對革蘭氏陽性球菌幾乎不敏感。菌株名稱敏感率（％）氨曲南環(huán)丙沙星氧氟沙星左氧氟沙星大腸埃希菌97224347肺炎克雷伯菌99635860奇異桿菌93887989第11頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日臨床應(yīng)用本品用于治療敏感需氧革蘭陰性菌所致的各種感染，如尿路感染、下呼吸道感染、敗血癥、皮膚和皮膚軟組織感染、腹腔內(nèi)膜感染、婦科感染、術(shù)后傷口及燒傷、潰瘍等。本品亦用于治療院內(nèi)感染中的上述感染（如免疫缺陷病人的醫(yī)院內(nèi)感染）。第12頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日臨床應(yīng)用氨曲南治療各種感染的有效率（％）第13頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日臨床應(yīng)用治療腹腔內(nèi)感染的“黃金組合”（氨曲南＋克林霉素）86％80％氨曲南＋克林霉素：氨曲南3-8g/天，克林霉素1.8-4.8g/天BohnenJohnM.A.,etal.GuidelinesforClinicalCare;Anti-infectiveAgentsforintraabdominalinfection-ASurgicalinfectionSocietyPolicyStatement.ArchSurg.1992;127:83-890第14頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日用法用量靜脈滴注：每1g氨曲南至少用注射用水3ml溶解，再用適當液體（0.9%氯化鈉注射液、5%或10%葡萄糖注射液或林格氏注射液）稀釋、氨曲南濃度不得超過2%，滴注時間20～60分鐘。靜脈推注：每瓶用注射用水6～10ml溶解，于3～5分鐘內(nèi)緩慢注入靜脈。肌內(nèi)注射：每1g氨曲南至少用注射用水或氯化鈉注射液3ml溶解，深部肌內(nèi)注射。用量：感染類型計量（g）間隔時間（小時）尿路感染0.5或18或12中重度感染1或28或12危及生命或銅綠假單胞菌嚴重感染26或8第15頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日安全性---獨特原料工藝氨曲南經(jīng)過溶媒結(jié)晶工藝處理混粉無菌原料藥（氨曲南＋精氨酸）國家GMP認證，高品質(zhì)原料藥的保證第16頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日安全性---獨特原料工藝溶媒結(jié)晶工藝溶媒結(jié)晶是原料藥最后純化的方法。通過調(diào)節(jié)PH值或溫度等條件使藥品析出結(jié)晶，將雜質(zhì)留在母液里，結(jié)晶分離出后，另真空干燥。優(yōu)點：降解物少，結(jié)晶大，藥品穩(wěn)定，不易降解。第17頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日安全性---獨特原料工藝無菌混粉原料是將主藥與輔料在原料藥制備過程中就進行混合，相當于在原料藥制備時就完成了配料的工序。嚴格的GMP無菌控制，并引入整粒工藝過程，提高混粉的均勻度；使用特殊篩網(wǎng)，穩(wěn)定混粉的pH值。保證了混合無菌原料藥更穩(wěn)定的質(zhì)量及安全性。優(yōu)點：比單粉無菌原料藥質(zhì)量控制更為嚴格，且均勻性更能得到保證；大大減少了在原輔材料制備時藥品污染的機率，使本品質(zhì)量比同類產(chǎn)品更加穩(wěn)定、不良反應(yīng)更小。第18頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日安全性---成品制備工藝氨曲南＋精氨酸工藝處理氨曲南無菌原料藥（半成品）粉碎無菌分裝GMPGMPGMP1.安乙昔美工藝流程（原料到成品引入雙GMP控制）2.其他廠家注射用氨曲南工藝流程氨曲南原料藥制劑車間配料（加入輔料）半成品無菌分裝注射用氨曲南第19頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日安全性---原料藥質(zhì)量標準標準項目國家食品藥品監(jiān)督管理局標準公司內(nèi)控質(zhì)量標準性狀白色或類白色粉末。鑒別含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液氨曲南峰和精氨酸峰的保留時間應(yīng)分別與氨曲南對照品和精氨酸對照品溶液主峰的保留時間一致。酸度取本品，加水制成0.18g/ml的溶液，pH值應(yīng)為4.7～6.9取本品，加水制成0.18g/ml的溶液，pH值應(yīng)為5.0～6.6溶液的澄清度與顏色取本品5份，分別加水制成0.18g/ml的溶液，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，均不得更濃，如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液比較，均不得更深。有關(guān)物質(zhì)氨曲南開環(huán)物≤2.0％總雜質(zhì)≤5.0％氨曲南開環(huán)物≤1.6％總雜質(zhì)≤4.0％水分≤1.5%≤1.2%細菌內(nèi)毒素≤0.1EU/mg氨曲南無菌應(yīng)符合規(guī)定含量測定（按無水和精氨酸物計算）含氨曲南（C13H17N5O8S2）應(yīng)為93.0%～103.0%含氨曲南（C13H17N5O8S2

）應(yīng)為標示量的95.0%～103.0%第20頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日安全性---不良反應(yīng)本品不良反應(yīng)較少見，全身性不良反應(yīng)發(fā)生率約1～1.3％或略低。根據(jù)SFDA頒布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，重慶萊美藥業(yè)制定了相應(yīng)的“藥品不良反應(yīng)處理管理標準”。主動加入了藥監(jiān)局藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測網(wǎng)，時時監(jiān)測，安全有保障。第21頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日臨床主要推廣科室第22頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日常見的感染性疾?。篏-菌感染約占婦科感染的25%，其中以埃希菌屬、變形菌屬為主要致病菌屬。主要引起婦科疾病有外陰炎、尿道炎、陰道炎、宮頸炎、輸卵管炎、盆腔炎及腹膜炎等；淋病奈瑟菌引起的感染：常見淋病，以及由淋球菌引起的泌尿、生殖道感染；婦科手術(shù)術(shù)后預(yù)防感染常規(guī)應(yīng)用：婦科手術(shù)后預(yù)防常見條件致病菌如綠膿桿菌、變形桿菌、大腸埃希菌等引起的感染；導(dǎo)管相關(guān)性尿路感染：常見大腸桿菌,綠膿桿菌,腸球菌。婦科臨床應(yīng)用—婦科常見G-菌感染第23頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日一般軟組織感染：由綠膿桿菌、腸道桿菌、不動桿菌等G-菌引起的蜂窩織炎、乳腺炎及軟組織混合感染等；燒傷創(chuàng)面感染：常見綠膿桿菌、腸道桿菌；腹、盆腔膿腫、原發(fā)性腹膜炎：用于腸道桿菌、綠膿桿菌、不動桿菌等所致感染；腹腔、盆腔手術(shù)術(shù)前術(shù)后預(yù)防：如胃十二指腸手術(shù)、膽道手術(shù)、闌尾手術(shù)、結(jié)、直腸手術(shù)、泌尿外科手術(shù)及婦科手術(shù)；插管、人工植入后感染預(yù)防：植入人工心臟瓣膜、人工血管、人工關(guān)節(jié)后并發(fā)感染。外科臨床應(yīng)用—外科常見G-菌感染第24頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日腹腔、腸道感染：由大腸埃希菌、痢疾桿菌、沙門氏菌等引起的腹瀉、食物中毒或腹腔感染；下呼吸道及重癥肺部感染的治療：主要用于肺炎克雷伯桿菌、大腸埃希菌、綠膿桿菌等條件致病菌引起的肺炎、肺膿腫等；腦脊髓膜炎等中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染：氨曲南可以透過血腦屏障，用于治療由腦膜炎雙球菌、綠膿桿菌等引起的神經(jīng)系統(tǒng)感染；菌血癥和敗血癥：用于血培養(yǎng)為G-菌的敗血癥治療，常需要聯(lián)合克林霉素等其他抗生素治療；胸膜炎、膿胸：穿刺液經(jīng)涂片檢查為G-菌的治療；內(nèi)科臨床應(yīng)用—內(nèi)科常見G-菌感染第25頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日小兒腹瀉、事物中毒：由大腸埃希菌、痢疾桿菌、沙門氏菌等引起的腹瀉、食物中毒或腹腔感染；小兒呼吸道及重癥肺部感染的治療：主要用于肺炎克雷伯桿菌、大腸埃希菌、綠膿桿菌等條件致病菌引起的肺炎、肺膿腫等；小兒尿路感染：流行性腦脊髓膜炎：菌血癥和敗血癥：兒科臨床應(yīng)用—兒科常見G-菌感染第26頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日兒科方法及用量輕重度感染：推薦劑量為30mg/kg，每日分3次靜滴或肌注；中重度感染：推薦劑量為30mg/kg，每日分3～4次靜滴或肌注，每日最大用量不得超過120mg/kg；繼發(fā)于腸桿菌或綠膿桿菌的重度尿道感染患兒：推薦劑量32～63mg/kg，每12小時肌注一次；極低體重的新生兒：推薦劑量30mg/kg，每12小時給藥一次，靜滴；早產(chǎn)兒：推薦劑量30mg/kg，每8～12小時給藥一次，靜滴；第27頁，共28頁，2023年，2月20日，星期日銅綠假