二類精神藥品管理制度

題目：第二類精神藥品管理制度種類：制度類文件編號：HBTL-SMP-QM-037版本號:2014年版起草部門：質(zhì)管部起草人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：共7頁起草或變更目的：符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）要求加強(qiáng)對第二類精神藥品的經(jīng)營管理，保障合法、安全流通，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（90號令）、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。一、精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品；按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的《麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。二、職責(zé)（一）企業(yè)法定代表人是第二類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人。指定專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品經(jīng)營和安全管理（三）質(zhì)管部負(fù)責(zé)第二類精神藥品經(jīng)營安全的日常管理和驗(yàn)收工作，監(jiān)督、指導(dǎo)和規(guī)范第二類精神藥品的經(jīng)營，負(fù)責(zé)審定第二類精神藥品供應(yīng)商及銷售客戶的經(jīng)營資格，負(fù)責(zé)第二類精神藥品數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)報(bào)送工作。（四）儲運(yùn)部負(fù)責(zé)第二類精神藥品的儲存運(yùn)輸安全管理，并指定專人負(fù)責(zé)，保證賬貨卡一致。三、第二類精神藥品的采購管理：（一）采購第二類精神藥品必須嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購管理制度》的規(guī)定。審核供應(yīng)商的合法資格及供貨單位銷售人員的身份證明。第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)經(jīng)營第二類精神藥品的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)。（二）由專人負(fù)責(zé)第二類精神藥品的采購工作。（三）采購第二類精神藥品應(yīng)有合法票據(jù)，系統(tǒng)生成第二類精神藥品采購記錄，做到票、帳、貨相符。記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（四）采購進(jìn)口第二類精神藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）等的復(fù)印件。四、第二類精神藥品的收貨及質(zhì)量驗(yàn)收管理（一）對第二類精神藥品的收貨及質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》、《藥品驗(yàn)收管理制度》；（三）購進(jìn)和退回的第二類精神藥品必須由雙人進(jìn)行驗(yàn)收并逐件開箱驗(yàn)收至最小包裝。（三）第二類精神藥品的包裝必須標(biāo)明規(guī)定的標(biāo)識。（四）第二類精神藥品驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)上雙人確認(rèn)，生成《第二類精神藥品驗(yàn)收記錄》，記錄要求內(nèi)容完整。字跡清晰，結(jié)論明確。驗(yàn)收記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（五）驗(yàn)收進(jìn)口第二類精神藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）的復(fù)印件。五、第二類精神藥品的儲存養(yǎng)護(hù)管理（一）第二類精神藥品的儲存，必須執(zhí)行本公司制定的《藥品儲存管理制度》。第二類精神藥品必須專庫儲存，雙人雙鎖保管，專用帳冊記錄，實(shí)行專人管理，帳冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（二）第二類精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作，執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》，藥品養(yǎng)護(hù)人員對二類精神藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查時(shí)必須有專職保管員在場。（三）保管員每月對第二類精神藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，及帳本、信息化管理系統(tǒng)庫存數(shù)據(jù)進(jìn)行核對，如有不符，必須核實(shí)原因，需要調(diào)整的必須相關(guān)崗位人員向質(zhì)管部申請，審核通過后在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)修改。六、第二類精神藥品的出庫和運(yùn)輸管理（一）、第二類精神藥品出庫時(shí)，必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫管理制度》；（三）第二類精神藥品出庫時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核制度，發(fā)貨和出庫復(fù)核應(yīng)依據(jù)出庫憑證所列項(xiàng)目及實(shí)物逐項(xiàng)核對至最小包裝，檢查包裝并做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）本公司在運(yùn)輸過程中由運(yùn)輸員和銷售員共同負(fù)責(zé)保管，采用密閉貨車運(yùn)輸、雙人押運(yùn)、將車門鎖嚴(yán)、中途不停車、車不離人，嚴(yán)禁二類精神藥品在車內(nèi)夜間存放，保證藥品運(yùn)輸途中安全。運(yùn)輸時(shí)車廂密閉加鎖,防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。（三）貨送到購貨方儲存地點(diǎn)，并現(xiàn)場由雙人點(diǎn)驗(yàn)簽字蓋章確認(rèn)，運(yùn)輸員將確認(rèn)后的回執(zhí)聯(lián)帶回交結(jié)算員存檔。七、第二類精神藥品的銷售管理（一）第二類精神藥品可銷售給全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（二）銷售第二類精神藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。（三）銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售記錄，做到票、帳、貨相符。對銷售票據(jù)和銷售記錄妥善保管，銷售記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（四）銷售進(jìn)口第二類精神藥品應(yīng)向客戶提供符合規(guī)定的、加蓋了本公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《進(jìn)口藥品注冊證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》（或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》）的復(fù)印件。八、退貨（一）一般不退貨，確需退貨的嚴(yán)格執(zhí)行《藥品退貨管理制度》，由分管銷售副總經(jīng)理簽字方可退貨。（二）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成專門的退貨記錄，退貨記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論，合格的進(jìn)入合格品區(qū)，不合格的進(jìn)入不合格品區(qū)存放。九、不合格第二類精神藥品的管理（一）不合格第二類精神藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品管理操作規(guī)程》辦理并記錄。（二）銷毀不合格第二類精神藥品時(shí)，須報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。并做好銷毀記錄，記錄保存期限自藥品有效期期滿之日起不少于5年。（三）對銷毀的第二類精神藥品及時(shí)登記入帳，并通過網(wǎng)絡(luò)向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行申報(bào)。十、第二類精神藥品的購銷一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。貨款必須收至公司的銀行賬戶，并開具《增值稅專用發(fā)票》或《增值稅普通發(fā)票》。十一、安全管理（一）儲運(yùn)部必須把第二類精神藥品安全工作列入重要議事日程，嚴(yán)格執(zhí)行特藥管理交接班制度和記錄，嚴(yán)禁無關(guān)人員在庫區(qū)逗留，遇有緊急情況應(yīng)立即處理并向上一級負(fù)責(zé)人報(bào)告。（二）儲運(yùn)部須經(jīng)常檢查維護(hù)特藥庫防盜、防火和報(bào)警裝置，確保設(shè)備運(yùn)行狀況良好。（三）發(fā)現(xiàn)第二類精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，應(yīng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)和食品藥品監(jiān)督管理部門。（四）公司保安部門24小時(shí)值班巡查，值班時(shí)應(yīng)注意安全檢查,發(fā)現(xiàn)異常情況立即報(bào)告公司領(lǐng)導(dǎo)。十二、按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對供、購貨方建立供方檔案、購方檔案，仔細(xì)核實(shí)企業(yè)和人員的資質(zhì)；同時(shí)對所經(jīng)營的品種建立藥品質(zhì)量檔案。十三、第二類精神藥品的保管員、銷售員、采購員、質(zhì)管員等每年必須進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)。十四、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《設(shè)施設(shè)備管理制度》，每月對特殊藥品保管有關(guān)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)。十五、每年檢查和考核安全經(jīng)營和管理制度的執(zhí)行情況，并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及經(jīng)營實(shí)際做及時(shí)的修訂，及時(shí)對缺陷項(xiàng)目進(jìn)行整改。十六、對第二類精神藥品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理，每月向市食品藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營信息，及時(shí)