中藥飲片GMP檢查項(xiàng)目

中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目1?中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共111項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”18項(xiàng)，一般項(xiàng)目93項(xiàng)2.結(jié)果評定：項(xiàng) 目結(jié) 果嚴(yán)重缺陷一般缺陷通過GMP認(rèn)證0<18019-37限期6個月整改后追蹤檢杳<3<18<3>18不通過GMP認(rèn)證>3條款檢查容解讀*0301中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)?是否明確各部門名稱及部門負(fù)責(zé)人，是否制定了各部門及負(fù)責(zé)人的職責(zé)，特別是質(zhì)量管理部門是否有獨(dú)立的權(quán)限0302是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識。是否配備了與本企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定牛產(chǎn)圍相適應(yīng)的管理人員和技術(shù)人員。0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。檢查其畢業(yè)證書原件、檢查書原件

0501生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥大專以上學(xué)歷，3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)或中醫(yī)藥中專學(xué)歷，5年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)。檢查其畢業(yè)證書原件、檢查書原件*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。現(xiàn)場檢查實(shí)際情況是否與組織機(jī)構(gòu)圖相符0601從事藥材炮制操作人員是否進(jìn)行中藥炮制專業(yè)知識的培訓(xùn)，具有中藥炮制專業(yè)知識和實(shí)際操作技能。檢查生產(chǎn)操作人員的個人培訓(xùn)檔案，是否有經(jīng)中藥炮制專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)考核合格上崗的記錄。0604從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有檢驗(yàn)理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際檢驗(yàn)操作技能,并具有經(jīng)驗(yàn)鑒別能力。檢查中藥材、中藥飲片的質(zhì)量檢驗(yàn)人員上崗前的相應(yīng)專業(yè)培訓(xùn)情況0605從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實(shí)際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護(hù)要求?，F(xiàn)場考核操作人員是否掌握相關(guān)的專業(yè)知識和操作技能0606從事倉庫保管、養(yǎng)護(hù)人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護(hù)知識與技能。檢查倉庫現(xiàn)場，中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)是否符合要求，現(xiàn)場考核倉庫人員是否掌握中藥材、中藥飲片貯存、養(yǎng)護(hù)的知識與技能0701從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。檢查是否建立了培訓(xùn)考核制度0801中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體檢查企業(yè)總平面圖，是否標(biāo)明周邊情況,周圍是否有污染源

布局是否合理，相互妨礙。0901廠房設(shè)施是否按工藝流程合理布局，并設(shè)置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的凈制、切制、炮炙等操作間。檢查廠房工藝布局圖及現(xiàn)場，各功能間的設(shè)置是否符合生產(chǎn)工藝流程的要求0902同一廠房的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。生產(chǎn)、貯存區(qū)域是否成為人流、物流的通道1001廠房是否有防止昆蟲和其它動物進(jìn)入的設(shè)施（生產(chǎn)操作間不應(yīng)使用火鼠藥）。檢查設(shè)施是否符合相應(yīng)的文件規(guī)定，是否有效1104廠房地面、墻壁、天棚等表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。檢查非潔凈廠房施工驗(yàn)收文件1105凈選是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。1201生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。生產(chǎn)區(qū)是否擁擠，了解企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模，其生產(chǎn)區(qū)的面積是否能滿足生產(chǎn)規(guī)模的要求。1202中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。1204儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。1205儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。檢查是否根據(jù)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品的性質(zhì)和質(zhì)量分別存放，并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1604直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、包裝等生產(chǎn)廠房應(yīng)符合潔凈區(qū)要求。生產(chǎn)操作是否符合潔凈區(qū)要求2302凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應(yīng)的通風(fēng)、除塵、除煙、排濕、降溫現(xiàn)場檢查，實(shí)際生產(chǎn)操作時(shí)設(shè)施是否有效

等設(shè)施。2304篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設(shè)施。檢查生產(chǎn)現(xiàn)場，設(shè)施是否有效2305生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當(dāng)?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗(yàn)、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。2601倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。檢查倉儲區(qū)溫濕度監(jiān)測設(shè)施位置是否適當(dāng)，記錄是否及時(shí)、準(zhǔn)確2801實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。2901對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。3104是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設(shè)備。檢查文件，中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法等技術(shù)文件是否明確了炮制工藝參數(shù)等要求。3201與中藥材、中藥飲片直接接觸的設(shè)備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，不吸附中藥材、中藥飲片。檢杳設(shè)備、檢杳現(xiàn)場3206設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。查設(shè)備傳動部位是否密封良好，保護(hù)裝置是否齊全，使用的潤滑油、冷卻劑是否有泄漏。

*3207毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國豕有關(guān)規(guī)疋。毒性藥材生產(chǎn)應(yīng)有專用設(shè)備及生產(chǎn)線。毒性藥材的米購等是否有有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件，是否獨(dú)立設(shè)置了毒性藥材生產(chǎn)的專用設(shè)備及生產(chǎn)線3301與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管物料名稱、流向。3501生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯的合格標(biāo)志，是否定期校驗(yàn)。是否疋期校驗(yàn)并有計(jì)量檢疋證書和計(jì)量檢定合格證，檢查現(xiàn)場，計(jì)量器具是否有明顯的合格標(biāo)志，且在有效期3601生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3602生產(chǎn)設(shè)備是否定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。3801物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。是否規(guī)定了必須在經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)的供貨商處米購。是否制定了對供貨商質(zhì)量體系的審核程序，容是否符合要求。檢查對供貨商質(zhì)量體系的審核記錄及供貨商檔案是否符合要求。3802原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。*3901物料是否符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)和其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。原料是否規(guī)定須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級中藥材標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后，方可使用

*3903進(jìn)口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的證明文件。4001生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)疋。4002購入的中藥材是否有詳細(xì)的記錄，包裝上是否有明顯標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、米收（初加工）日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號的中藥材是否注明藥品的批準(zhǔn)文號。包裝上標(biāo)簽容是否符合規(guī)定。4101物料是否從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，是否按規(guī)定入庫。否執(zhí)行物料接收管理規(guī)定，入庫記錄是否完整4201待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理。*4202不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。是否按規(guī)定及時(shí)處理，處理過程是否嚴(yán)格履行規(guī)定的程序，記錄容是否完整。4301有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不咼于25°C。其降溫、除濕、通風(fēng)、避光等設(shè)施是否有效，監(jiān)控（溫度、相對濕度）記錄容是否詳細(xì)、完整。4302揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。是否有相關(guān)的儲存管理規(guī)定4303中藥材、中藥飲片是否分別設(shè)庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)設(shè)施是否能確保中藥材、中藥飲片質(zhì)量*4401毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗(yàn)記錄（驗(yàn)收，保管，溫度、相對濕度監(jiān)控等）、貨位卡、臺賬是否齊全，狀態(tài)標(biāo)記是否醒目。

收、儲存、保管，是否設(shè)置專庫或?qū)９瘛?4411毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。檢查現(xiàn)場，外包裝是否完好，是否標(biāo)有明顯的國家規(guī)定標(biāo)志4501物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。檢查需復(fù)驗(yàn)的物料的復(fù)驗(yàn)記錄及根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果做出的處理決定是否符合要求4601中藥飲片是否選用能保證其貯存和運(yùn)輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。是否有包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查操作規(guī)程4602標(biāo)簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。4603包裝是否印有或者貼有標(biāo)簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準(zhǔn)文號。中藥飲片最小包裝單位是否印有或貼有標(biāo)簽。標(biāo)簽容是否符合《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》要求4701標(biāo)簽是否由專人保管、領(lǐng)用。4702標(biāo)簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。4703標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。檢查包裝生產(chǎn)現(xiàn)場及批包裝記錄，標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。4704印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。4801是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。檢查是否有各項(xiàng)衛(wèi)生措施，是否能防止污染和交叉污染

4904是否制定廠房、設(shè)備、容器的清潔規(guī)程，容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。檢查文件，是否有明確規(guī)定5001生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理。5201從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護(hù)。其專用工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。企業(yè)是否有工作服管理文件，文件中是否明確規(guī)定有毒、有害操作人員的防護(hù)著裝要求。5402進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。5601生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。是否制定有各種不同生產(chǎn)、檢驗(yàn)崗位人員的健康要求5701是否進(jìn)行中藥飲片生產(chǎn)驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。是否建立企業(yè)的常設(shè)驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)，職責(zé)是否明確*5704生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證。檢查有關(guān)驗(yàn)證的項(xiàng)目文件5801生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。5901驗(yàn)證工作完成后是否寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析容是否以驗(yàn)證項(xiàng)目的階段驗(yàn)證工作完成后

6001文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。是否有小結(jié)與評價(jià)，是否對驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，并納人驗(yàn)證文件歸檔。驗(yàn)證文件容是否符合要求。6401是否建立文件的起早、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。檢查執(zhí)行記錄是否符合文件要求6402分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。檢查文件管理部門的文件發(fā)放記錄，是否為最新版本的文件檢查該文本的前版本的撤銷通知及回收記錄，是否全數(shù)回收。并檢查留檔備查記錄及文件。文件執(zhí)行部門提供的文本，是否與文件管理部門的一致6501文件的制定是否符合規(guī)定。*6601是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。6602生產(chǎn)工藝規(guī)程容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，包裝規(guī)格等要求。*6603中藥飲片是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)炮制。檢查企業(yè)中藥飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程和中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門或原衛(wèi)生行政管理部門發(fā)布的炮制規(guī)編制。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)；藥典和省藥材標(biāo)準(zhǔn)尚未收載的品種，企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)程序申報(bào)，至少列入省藥材標(biāo)準(zhǔn)后，方可生產(chǎn)。產(chǎn)品是否進(jìn)行物料平衡檢查。物料平是否有“物料平衡管理規(guī)程”

6701衡超出規(guī)定限度，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。物料平衡中，其規(guī)定的限度圍是否符合要求6801是否按工藝規(guī)程編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否具有較好的可操作性，批生產(chǎn)記錄的設(shè)計(jì)是否能反映中藥飲片生產(chǎn)全過程的全部作業(yè)活動。6802批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。檢查批生產(chǎn)記錄的歸檔保存是否符合企業(yè)批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程”規(guī)定，歸檔保存記錄與實(shí)際保存文件是否一致。*6901中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片批號編制規(guī)定是否合理，能否通過批號追蹤和審查該批中藥飲片的生產(chǎn)全過程和生產(chǎn)歷史7001生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。7003不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時(shí)進(jìn)行時(shí)，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施?，F(xiàn)場檢查實(shí)際操作情況，隔離或防止污染和混淆的設(shè)施是否有效7009每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。企業(yè)是否有狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)程”文件物料狀態(tài)標(biāo)志的名稱是否確切、醒目7015中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）企業(yè)是否有毒性藥材生產(chǎn)操作中

7016等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。防止污染的特殊措施管理規(guī)定7017揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。檢查現(xiàn)場是否有流動水洗滌藥材的設(shè)施7018不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。7021中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。對不同中藥材是否規(guī)定了不同的浸潤工藝*7101生產(chǎn)用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。7202中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。檢查企業(yè)包裝管理規(guī)程中有否合箱容規(guī)定。檢查批包裝記錄，合箱是否只有兩個批號的產(chǎn)品，批號和產(chǎn)品數(shù)量記錄是否準(zhǔn)確。7301中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄容。清場記錄容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。企業(yè)是否建立“清場管理規(guī)程”7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。7402質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。7403質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器設(shè)備。是否配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，儀器設(shè)備的數(shù)量是否可滿足檢驗(yàn)的需要7406質(zhì)量部門是否對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進(jìn)行有效監(jiān)控。

*7501質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。中藥材是否按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行主要項(xiàng)目（至少真?zhèn)舞b別：性狀和鑒別）的檢查7502質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責(zé)。取樣和留樣制度的制定人是否為質(zhì)量管理部門人員7503質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責(zé)。檢查管理辦法的容是否符合規(guī)定*7504質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。檢查相關(guān)記錄，實(shí)施情況是否符合要求*7505中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記