臨床試驗(yàn)觀察表

課題編號(hào)2006BAI12B04-2患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號(hào)＿＿＿封面國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)觀察表（CaseReportForm）負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院二00八年四月《腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續(xù)期）的優(yōu)化方案研究》多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)受試者編號(hào)：受試者姓名：漢拼縮寫(xiě)：聯(lián)系電話：門(mén)診/住院號(hào)：家庭住址：郵政編碼：觀察醫(yī)師：觀察醫(yī)師職稱：受試者進(jìn)入研究時(shí)間：受試者結(jié)束研究時(shí)間：注：請(qǐng)用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)目錄病例觀察表填寫(xiě)說(shuō)明填寫(xiě)CRF表前請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下說(shuō)明1.篩選合格者根據(jù)中央隨機(jī)分配系統(tǒng)的分配結(jié)果，填寫(xiě)將受試者順序號(hào)和入組情況，再填寫(xiě)正式病例觀察表。受試者編號(hào)（SSID）：隨機(jī)號(hào)碼：入組情況：□a組□b組□c組2.資料填寫(xiě)須準(zhǔn)確、清晰、完整，不得隨意涂改，確需改動(dòng)處用橫線居中劃出，并在改動(dòng)處的右上方簽署修改者姓名及修改日期。7.2陳日新2007-5-1如：8.5。3.患者姓名拼音縮寫(xiě)四格需填滿，兩字姓名填寫(xiě)個(gè)字拼音的前兩個(gè)字母：三字姓名填寫(xiě)個(gè)字拼音的子母機(jī)第三字拼音的第二字母；四字姓名填寫(xiě)各字拼音的首字母。如：王剛WAGA，張小明ZXMI，上官云海SGYH?！?.所有選擇項(xiàng)目的□內(nèi)用√或阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注。如5.所有項(xiàng)目都必須如實(shí)填寫(xiě)，個(gè)別項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)ND。6.觀察表填寫(xiě)說(shuō)明：療效指標(biāo)PEF、FEV1及安全性指標(biāo)由試驗(yàn)單位檢測(cè)中心報(bào)告，第三者記錄；哮喘癥狀評(píng)分和生存質(zhì)量量表由患者測(cè)定，第三者填寫(xiě)。7.試驗(yàn)期間如發(fā)生不良事件，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑：遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書(shū)面）、向誰(shuí)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。1）試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳日新2）試驗(yàn)監(jiān)查員：遲振海3）試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì)主任：劉中勇秘書(shū)：郁利利（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)需在24小時(shí)以內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位）試驗(yàn)流程圖階段首診治療后治療后治療后治療后治療結(jié)束后治療結(jié)束后天數(shù)第0天半個(gè)月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月CRF書(shū)寫(xiě)√√√√√√√診療篩選病例√簽署知情同意書(shū)√CRF書(shū)寫(xiě)√√√√√√√觀測(cè)指標(biāo)效應(yīng)性指標(biāo)PEF√√√FEV1√√√哮喘癥狀評(píng)分√√√√√√√哮喘發(fā)作頻次√√√√√√√試驗(yàn)評(píng)價(jià)合并用藥√√√√√√√不良事件評(píng)估√√√√√√脫落原因分析√√√√√√依從性評(píng)價(jià)√√√√√√試驗(yàn)病例完成后工作研究負(fù)責(zé)人審核CRFCRF完成每個(gè)周期的觀察后二十四小時(shí)內(nèi)交由研究負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)控員檢查CRF質(zhì)控員定期檢查CRF質(zhì)量，完成后總質(zhì)量審核。初診課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號(hào)＿＿＿病例篩選病例篩選納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容，在“□”內(nèi)打“√”。是否1、符合西醫(yī)支氣管哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)；□□2、哮喘分期屬慢性持續(xù)期且病情嚴(yán)重程度屬2、3級(jí)者；□□3、患者肺俞、心俞穴區(qū)域存在熱敏化現(xiàn)象；□□4、年齡18－65歲；□□5、患者神志正常，言語(yǔ)清晰，行為配合；□□6、自愿受試，簽署知情同意書(shū)，依從性好能隨訪?！酢跞绻陨先魏我豁?xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容，在“□”內(nèi)打“√”。1、可造成氣喘或呼吸困難的其它疾病患者□□2、妊娠或哺乳期婦女；□□3、合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者及影響其生存質(zhì)量的嚴(yán)重疾??；□□4、激素依賴型病人，或入選前4周內(nèi)，使用過(guò)全身性腎上腺皮質(zhì)激素注射劑(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者；□□□□如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。根據(jù)臨床試驗(yàn)方案中合格受試對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)，受試者納入標(biāo)準(zhǔn)上述1－6均為“是”，排除標(biāo)準(zhǔn)1－4均為“否”時(shí)，方可入選為本次臨床試驗(yàn)的合格受試者受試者是否入選？□是□否觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號(hào)＿＿＿初診日期＿＿＿＿一般資料出生日期：□□□□年□□月□□日年齡：□□歲籍貫：_____民族：_____工作單位：_____________________________聯(lián)系電話：_____________________家庭住址：_____________________________聯(lián)系電話：_____________________身高：□□□厘米 體重：□□□公斤職業(yè)：__________職務(wù)：□1有2無(wú)教育程度：□1初中2高中或中專3大?；虮究?研究生及以上就業(yè)情況：□1在業(yè)2下崗3退休4自創(chuàng)業(yè)5家庭主婦婚姻狀況：□1未婚2已婚3再婚4離婚5喪偶您認(rèn)為您的經(jīng)濟(jì)收入與周圍人相比處于什么狀況：□1差2中等3好4很好是否吸煙□是否飲酒□1是2否病史特征主訴：病程：□□月現(xiàn)病史：既往本病有無(wú)治療：□1有2無(wú)若有治療，請(qǐng)說(shuō)明：請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的空格里填寫(xiě)治療藥物或治療手段劑量用藥時(shí)間用藥途徑治療效果

初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次（4周）備注：觀察醫(yī)師簽名：日期：初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：初診哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=3\*GB3③患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡□；舌質(zhì)紅□；舌質(zhì)暗紅□；舌質(zhì)胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數(shù)□；脈細(xì)□；脈緩□；脈無(wú)力□；其它脈象□__________；觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后半個(gè)月治療后（半個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（半個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后1個(gè)月治療后（1個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（1個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡□；舌質(zhì)紅□；舌質(zhì)暗紅□；舌質(zhì)胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數(shù)□；脈細(xì)□；脈緩□；脈無(wú)力□；其它脈象□__________；觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后2個(gè)月治療后（2個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（2個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后3個(gè)月

治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次備注：觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=3\*GB3③患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡□；舌質(zhì)紅□；舌質(zhì)暗紅□；舌質(zhì)胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數(shù)□；脈細(xì)□；脈緩□；脈無(wú)力□；其它脈象□__________；觀察醫(yī)師簽名：日期：隨訪期（治療結(jié)束后3個(gè)月）治療結(jié)束后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=1\*GB3①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療結(jié)束后（3個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=2\*GB3②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□觀察醫(yī)師簽名：日期：隨訪期（治療結(jié)束后6個(gè)月）

治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表①患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmHg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（PEF）第一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）哮喘發(fā)作頻次備注：觀察醫(yī)師簽名：日期：治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表②患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去４周內(nèi)，在工作．學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？□1所有時(shí)間□2大多數(shù)時(shí)候□3有些時(shí)候□4很少時(shí)候□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？□1每天不止一次□2一天１次□3每周３至６次□4每周１至２次□5完全沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？□1每周４晚或更多□2每周２至３晚□3每周１次□4１至２次□5沒(méi)有在過(guò)去４周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？□1每天３次以上□2每天１至２次□3每周２至３次□4每周１次或更少□5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去４周內(nèi)你的哮喘控制情況？□1沒(méi)有控制□2控制很差□3有所控制□4控制很好□5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名：日期：治療結(jié)束后（6個(gè)月）哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表=3\*GB3③患者姓名＿＿＿患者姓名拼音字母＿＿＿＿患者編碼＿＿＿特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(≤2次／周)有（＞2次/周）活動(dòng)受限無(wú)□有□夜間癥狀/夜醒無(wú)□有□需要緩解性藥物無(wú)(≤2次／周)□有（＞2次/周）□哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú)□有□中醫(yī)證候信息1全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□；痰色黃□；痰色白□鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3．寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4.大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡□；舌質(zhì)紅□；舌質(zhì)暗紅□；舌質(zhì)胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黃□；苔白膩□；黃膩□；其它舌象□_________6.脈象脈浮滑□；脈滑數(shù)□；脈細(xì)□；脈緩□；脈無(wú)力□；其它脈象□__________；觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號(hào)＿＿＿不良事件不良事件情況不良事件：有：□請(qǐng)?zhí)顚?xiě)不良事件表無(wú)：□不填寫(xiě)不良事件表不良事件（ADVERSEEVENT，AE）表AE名稱：AE表現(xiàn)：AE發(fā)生時(shí)間：年月日年月日年月日AE消失時(shí)間：年月日年月日年月日AE的特點(diǎn)：□陣發(fā)性，發(fā)作□□次□持續(xù)性□陣發(fā)性，發(fā)作□□次□持續(xù)性□陣發(fā)性，發(fā)作□□次□持續(xù)性AE的程度：□輕度□中度□重度□輕度□中度□重度□輕度□中度□重度AE是否導(dǎo)致：□住院□延長(zhǎng)住院時(shí)間□危及生命□其他并發(fā)癥，其名稱為：□住院□延長(zhǎng)住院時(shí)間□危及生命□其他并發(fā)癥，其名稱為：□住院□延長(zhǎng)住院時(shí)間□危及生命□其他并發(fā)癥，其名稱為：AE的轉(zhuǎn)歸□消失□消失，后遺癥：□有□無(wú)□繼續(xù)□嚴(yán)重□消失□消失，后遺癥：□有□無(wú)□繼續(xù)□嚴(yán)重□消失□消失，后遺癥：□有□無(wú)□繼續(xù)□嚴(yán)重采取的措施□繼續(xù)臨床試驗(yàn)□暫停試驗(yàn)□中止試驗(yàn)□繼續(xù)臨床試驗(yàn)□暫停試驗(yàn)□中止試驗(yàn)□繼續(xù)臨床試驗(yàn)□暫停試驗(yàn)□中止試驗(yàn)與治療措施的關(guān)系□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定□肯定有關(guān)□可能有關(guān)□可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)□無(wú)法判定是否對(duì)癥治療□是□否□是□否□是□否患者是否退出試驗(yàn)□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號(hào)＿＿＿用藥記錄試驗(yàn)方案規(guī)定外用藥記錄治療過(guò)程當(dāng)中是否合并使用其它治療藥物或治療手段□否□是（若為是，請(qǐng)具體說(shuō)明）時(shí)間治療藥名或治療手段劑量用藥時(shí)間給藥途徑觀察醫(yī)師簽名：日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母＿＿＿＿病例編號(hào)＿＿＿提前中止試驗(yàn)/脫落提前中止試驗(yàn)/脫落登記表提前中止試驗(yàn)/脫落日期：年月日提前中止試驗(yàn)/脫落原因：□所有符合入選標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書(shū)，已進(jìn)行隨機(jī)分配并使用試驗(yàn)藥物，但未完成方案規(guī)定觀察周期的受試者；□受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提出退出臨床試驗(yàn)；□受試者依從性差，未按規(guī)定用藥，嚴(yán)重違背試驗(yàn)方案者；□研究者認(rèn)為受試者不宜繼續(xù)參加試驗(yàn)；□出現(xiàn)嚴(yán)重并發(fā)癥，因并發(fā)癥或其他原因同時(shí)接受規(guī)定以外的用藥；□違背研究方案（包括依從性差、重要指標(biāo)檢測(cè)時(shí)間安排不符合方案要求者）；□受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件或嚴(yán)重不良反應(yīng)；□失訪。非上述原因退出，請(qǐng)描述：請(qǐng)記錄對(duì)于失訪和自動(dòng)退出的隨訪結(jié)果：