2021抗腫瘤藥物分級管理專家共識(全文)

2021抗腫瘤藥物分級管理專家共識(全文)康委員會《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》，筆者聯(lián)合相關(guān)專家在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，，對抗腫瘤藥物分級管理工作中廣泛關(guān)瘤藥物分級管理指導(dǎo)路線和管理要點(diǎn)的受到臨床及全社會的廣泛關(guān)注。國家衛(wèi)生健康委員會出臺了《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法(試行)》[國衛(wèi)醫(yī)函(2020)487號，以下簡稱《管理辦法》]、《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指物的合理使用和規(guī)范管理。為了更好的貫機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物的分級管理工作，由國家頭組織全國的醫(yī)藥及管理專家采用德爾，形成了抗腫瘤藥物分級管理實(shí)施的路線藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)抗腫濟(jì)性和有效性等因素，抗腫瘤藥物分為限制使用級和普通使用級。限制使用級抗腫瘤藥物具有下述特點(diǎn)之一：(1)應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由會對人體造成嚴(yán)重?fù)p。普通使用級抗腫瘤藥物是指除限腫瘤藥物。依據(jù)《管理辦法》中限制級抗臨床合理使用和規(guī)范管理等維度，我們對。。(一)應(yīng)目錄中的抗腫瘤藥品進(jìn)行整對惡性腫瘤的治療性藥物，不包括針對腫3.整理抗腫瘤藥品信息，包括藥品價格、月(年)治療費(fèi)用、醫(yī)保屬性、4.有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以針對抗腫瘤中成藥臨床應(yīng)用情況開展分級管理5.已開展分級管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在既往分級管理的基礎(chǔ)上根據(jù)分級管理路并對抗腫瘤藥品分級目錄定期進(jìn)行(二)衡量抗腫瘤藥物的不良反應(yīng)依據(jù)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR)的發(fā)生率和嚴(yán)1.藥品說明書或隨機(jī)對照試驗(yàn)中嚴(yán)重ADR(3~4級)的發(fā)生率>30%的新2.藥品說明書(國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局)因ADR3.藥品說明書或文獻(xiàn)報道存在嚴(yán)重但罕見ADR的藥品要充分考慮臨床對4.對上市較早或說明書信息不完善的藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可充分參考臨床實(shí)踐R內(nèi)使用較少的藥物應(yīng)列入限制使用級；對于免疫治療藥物應(yīng)充分考慮臨床用藥經(jīng)驗(yàn)以及對免疫源性(三)衡量抗腫瘤藥物的上市時間和用藥經(jīng)驗(yàn)物國內(nèi)首次上市時間和入院使用2.腫瘤?？漆t(yī)院及有腫瘤治療特色的綜合性醫(yī)院，相關(guān)藥品上市時間和入院時間的要求可以相對較短(分別為1年或2~3年)。5.根據(jù)臨床需求對部分學(xué)科或?qū)I(yè)藥物的使用做適當(dāng)調(diào)整和補(bǔ)充規(guī)定，如6.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的抗腫瘤藥物，可累積考慮臨床的用(四)衡量抗腫瘤藥物的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)延長和生活質(zhì)量的提高，以及患者的治療對家1.依據(jù)腫瘤治療特點(diǎn)計算藥品使用周期的治療費(fèi)用以及長期用藥使用的月普通患者的直接治療費(fèi)用，也可將治療方案按2.衡量藥品費(fèi)用的同時應(yīng)參考藥品的醫(yī)保屬性以及藥物對治療效果的提4.可參考的相關(guān)數(shù)據(jù)：2020年居民人均可支配收入32189元，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入43834元，農(nóng)村居民人均可支配收入17131元。醫(yī)療機(jī)(五)分級目錄的形成2.分級管理目錄應(yīng)能促進(jìn)加強(qiáng)抗腫瘤藥物的管理，促進(jìn)臨床合理用藥，尤3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合藥品使用情況、藥品供應(yīng)目錄的更新定期對藥品分級目錄(六)處方權(quán)的管理和藥物治療的實(shí)施師可授予限制使用級藥物處方權(quán)2.對于高年資的主治醫(yī)師(主治工作≥5年)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)臨床診療3.綜合醫(yī)院和腫瘤專科醫(yī)院可以根據(jù)臨床實(shí)踐具體情況，分別制定各自的4.綜合醫(yī)院對非腫瘤科開具的腫瘤藥物治療尤其是開具首次治療方案可以5.診斷明確的腫瘤患者首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)由副高及以上職稱的醫(yī)6.病情穩(wěn)定的患者延續(xù)使用限制級抗腫瘤藥物可由主治及以上醫(yī)師開具或7.重新確立治療方案(不包括藥物劑量調(diào)整)，由副高及以上醫(yī)師開具限點(diǎn)，腫瘤患者收治于不同科室，相關(guān)診療質(zhì)治療團(tuán)隊(duì)指導(dǎo)下，在循證證據(jù)的基礎(chǔ)上獲得最1.分級管理不是限制抗腫瘤藥物的使用，而是保障具有相關(guān)診療能力和用抗腫瘤藥物。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提高抗腫瘤藥物的可的抗腫瘤藥物納入藥品供應(yīng)目錄，保障患者治2.做好分級管理的處方權(quán)限控制，臨床科室負(fù)責(zé)人為本科室抗腫瘤藥品分醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級管理的具體要求。如有必要，可床診療需求，確定本科室高年資主治醫(yī)師為限3.落實(shí)腫瘤規(guī)范化診療的各項(xiàng)要求，加強(qiáng)腫瘤及相關(guān)學(xué)科建設(shè)，推進(jìn)多學(xué)，確保臨床