醫(yī)療器械注冊員必備法規(guī)

醫(yī)療器械注冊員必備法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日正式實施，條例配套的規(guī)章及規(guī)范性文件陸續(xù)密集出臺。

新法規(guī)的出臺意味著醫(yī)療器械企業(yè)面臨新的機遇和挑戰(zhàn)，作為醫(yī)療器械注冊人熟悉這些必備的法規(guī)，對企業(yè)正常運行、產(chǎn)品如期順利上市起到至關(guān)重要的作用

國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)發(fā)布和正在征求意見的系列法規(guī)文件目錄如下，具體內(nèi)容參見國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站。行政法規(guī)1.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）2.國務(wù)院關(guān)于修改《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的決定（國務(wù)院令第680號）部門規(guī)章1.醫(yī)療器械注冊管理辦法（CFDA局令第4號）2.體外診斷試劑注冊管理辦法（CFDA局令第5號）3.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（CFDA局令第6號）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第7號）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）5.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第8號）醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（修正版）（2017年11月21日發(fā)布）6.藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（CFDA局令第14號）7.醫(yī)療器械分類規(guī)則（CFDA局令第15號）8.醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第18號）9.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA局令第19號）10.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（CFDA國家衛(wèi)計委令第25號）11.醫(yī)療器械召回管理辦法（CFDA局令第29號）12.體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（CFDA局令第30號）13.關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（CFDA局令第32號）14.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（CFDA局令第33號）15.

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法（CFDA局令第38號）產(chǎn)品分類界定1.關(guān)于可降解淚道栓子等53個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦〔2013〕11號）2.關(guān)于體外高頻治療機等47個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕31號）3.關(guān)于血細胞分離機用耗材等11個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕68號）4.關(guān)于自體富血小板凝膠制備用套裝等23個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕69號）5.關(guān)于重癥及麻醉臨床信息系統(tǒng)等9個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2013〕109號）6.關(guān)于基因分析儀等3個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕8號）7.關(guān)于生物電導(dǎo)掃描儀等11個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕10號）8.關(guān)于角膜治療儀等12個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕103號）9.關(guān)于電子宮腔觀察鏡等30個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕149號）10.關(guān)于交聯(lián)胺化聚乙烯醇泡沫封堵肺減容系統(tǒng)等34個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕177號）11.關(guān)于腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕198號）12.關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號）13.關(guān)于人工血管接環(huán)等172個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號）14.關(guān)于恒溫核酸擴增檢測儀等22個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號）15.關(guān)于多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品分類界定的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號）16.關(guān)于陰莖增大增粗拉伸器具產(chǎn)品分類界定事項的復(fù)函（食藥監(jiān)辦械管函〔2016〕480號）通告1.關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告（CFDA通告2014年第8號）2.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第9號）3.關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第12號）4.關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第13號）5.關(guān)于發(fā)布需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第14號）6.關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2014年第15號）7.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第16號）8.關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2014年第17號）9.關(guān)于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2014年第18號）10.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的通告（CFDA通告2015年第1號）11.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2015年第14號）12.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第18號）13.關(guān)于貫徹落實小微企業(yè)行政事業(yè)性收費優(yōu)惠政策的通告（CFDA通告2015年第31號）14.關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項的通告（CFDA通告2015年第71號）15.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證補辦程序等5個相關(guān)工作程序的通告（CFDA通告2015年第91號）16.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告（CFDA通告2015年第94號）17.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告（CFDA通告2016年第14號）18.關(guān)于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)事宜的通告（CFDA通告2016年第19號）19.關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（CFDA通告2016年第58號）20.關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（CFDA通告2016年第76號）21.關(guān)于發(fā)布第二批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2016年第133號）22.關(guān)于發(fā)布2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告（CFDA通告2016年第143號）23.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南的通告（CFDA通告2016年第173號）24.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（CFDA通告2017年第19號）25．總局關(guān)于發(fā)布第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（CFDA通告2017年第170號）26.總局關(guān)于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關(guān)事項的通告（CFDA通告2017年第184號）27.總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第187號）28.總局關(guān)于發(fā)布移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2017年第222號）29.總局關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（CFDA通告2018年第13號）政策解讀1.醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》部分（一）（2015年01月22日發(fā)布）4.醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一（《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分）（2015年02月05日發(fā)布）5.醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二（《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》部分）（2015年02月05日發(fā)布）6.關(guān)于《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的說明（2015年07月08日發(fā)布）7.醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三（關(guān)于《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的修訂說明）（2015年07月16日）8.醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四（2015年11月02日發(fā)布）9.醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五（2015年11月19日發(fā)布）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的和意義（2015年11月25日發(fā)布）11.關(guān)于《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的說明（2015年11月30日發(fā)布）12.醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六（2016年01月07日發(fā)布）13.關(guān)于《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的說明（2016年01月27日發(fā)布）14.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》解讀（2016年03月23日發(fā)布）15.關(guān)于《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的說明（2016年10月26日發(fā)布）16.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）（2017年02月04日發(fā)布）17.《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）（2017年02月04日發(fā)布）18.《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀（2017年02月08日發(fā)布）19.《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》解讀（2017年02月08日發(fā)布）20.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年03月02日發(fā)布）21.《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀（2017年04月06日發(fā)布）22.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀（2017年04月26日發(fā)布）23.《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二（2017年05月24日發(fā)布）24.圖解政策：2017年器械注冊管理改革有這4項重要舉措（2017年07月14日發(fā)布）25.圖解政策：體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（2017年07月28日發(fā)布）26.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）27.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理相關(guān)問題解讀（2017年07月31日發(fā)布）28.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之一（2017年08月09日發(fā)布）29.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》解讀之二（2017年08月09日發(fā)布）30.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年08月09日發(fā)布）31.《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》解讀（2017年11月24日發(fā)布）32.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀（2017年12月22日發(fā)布）33.《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀（2017年12月29日發(fā)布）通知性文件1.關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知（食藥監(jiān)辦械〔2013〕36號）2.關(guān)于小型醫(yī)用吸氧器監(jiān)管有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)辦法〔2013〕63號）3.關(guān)于實施避孕套出口備案管理的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2013〕72號）4.關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕205號）5.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）6.關(guān)于加強省級醫(yī)療器械技術(shù)審評能力建設(shè)的指導(dǎo)意見（食藥監(jiān)械管〔2013〕220號）7.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕7號）8.關(guān)于印發(fā)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）9.關(guān)于認(rèn)真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知（食藥監(jiān)法〔2014〕31號）10.關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號）11.關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）12.關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕144號）13.關(guān)于實施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的通知（食藥監(jiān)辦械管〔2014〕174號）14.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）15.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕208號）16.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）17.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號）18.關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕235號）19.關(guān)于啟用醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案信息系統(tǒng)的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2014〕476號）20.關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）21.關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評估和綜合治理工作方案的通知（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號）22.關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）23.關(guān)于對取消和下放行政審批事項加強事中事后監(jiān)管的意見（食藥監(jiān)法〔2015〕65號）24.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號）25.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內(nèi)容的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號）26.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）27.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號）28.關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）29.關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知（食藥監(jiān)科〔2015〕24