GMP質(zhì)量管理體系文件 制粒機(jī)清潔驗(yàn)證方案

起草：日期：審核：日期：批準(zhǔn)：日期：生效日期：簽字：驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期沸騰制粒機(jī)清洗驗(yàn)證方案適用范圍本方案適用于固體制劑車間沸騰制粒機(jī)的清洗驗(yàn)證。驗(yàn)證小組會(huì)簽姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期拷貝號(hào)：變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期000102制定（變更）原因及目的：為了規(guī)范沸騰制粒機(jī)清潔驗(yàn)證的實(shí)施過程，確保整個(gè)驗(yàn)證工作的客觀、全面、有效而制定本方案。分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部［］份質(zhì)量部QA［］份質(zhì)量部QC［］份一車間［］份二車間［］份三車間［］份設(shè)備動(dòng)力科［］份物控部［］份總經(jīng)辦［］份綜合部［］份職責(zé)操作工：負(fù)責(zé)清潔SOP的準(zhǔn)確執(zhí)行。QC檢驗(yàn)員：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草與具體實(shí)施。驗(yàn)證協(xié)調(diào)員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)組織。QC主管：審核驗(yàn)證方案，并安排人員進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核。質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核及驗(yàn)證的監(jiān)督實(shí)施?？偨?jīng)理：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。內(nèi)容概述沸騰制粒機(jī)用于我公司固體制劑車間物料的沸騰制粒，為證實(shí)所制訂的清潔SOP能夠避免污染，在設(shè)備按清潔SOP清洗后對(duì)清洗部位采用棉簽擦拭，進(jìn)行微生物檢驗(yàn)，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。依據(jù)為《驗(yàn)證管理程序》、《清洗驗(yàn)證程序》。驗(yàn)證目的確認(rèn)當(dāng)設(shè)備按已制訂的清潔SOP進(jìn)行清洗后，可將設(shè)備上殘留污染物的量清除到規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證原理在設(shè)備按清潔SOP清洗后，用棉簽對(duì)最難清洗部位進(jìn)行擦試取樣檢驗(yàn)，將檢驗(yàn)結(jié)果與可接受限度比較，若低于限度，則可證實(shí)清潔SOP的有效性。在生產(chǎn)過程中，我們以WlOOCFU/lOcm?作為考核指標(biāo)，確定最終殘留量限度。執(zhí)行的清潔程序?！斗序v制粒機(jī)清潔SOP》關(guān)鍵部位沸騰制粒機(jī)內(nèi)壁。驗(yàn)證方法按清潔SOP操作結(jié)束后，用經(jīng)高壓濕熱滅菌的棉簽對(duì)關(guān)鍵部位進(jìn)行擦拭取樣，進(jìn)行化學(xué)檢驗(yàn)（化學(xué)檢驗(yàn)棉簽不用高壓濕熱滅菌）和微生物檢驗(yàn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)（25cm2為取樣面積）：微生物檢驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)：棉簽取樣：^100CFU/10cm20取樣計(jì)劃微生物檢驗(yàn)由QC衛(wèi)檢人員在化學(xué)取樣前進(jìn)行。在清洗結(jié)束后，用滅菌棉簽蘸取少量滅菌生理鹽水，在關(guān)鍵部位按10cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣后，放入滅菌后的100ml生理鹽水中,振搖洗滌制成供試液。檢驗(yàn)方法微生物檢驗(yàn)方法按《微生物限度檢查SOP》執(zhí)行。進(jìn)行三次驗(yàn)證。驗(yàn)證記錄見附表。驗(yàn)證總結(jié)論：見驗(yàn)證報(bào)告。沸騰制粒機(jī)清洗驗(yàn)證記錄產(chǎn)品名稱：接受標(biāo)準(zhǔn)微生物指標(biāo)：W100CFU/棉簽