執(zhí)法檢查培訓(xùn)藥品

執(zhí)法檢查培訓(xùn)藥品第1頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五一、藥品器械購(gòu)進(jìn)渠道1、到財(cái)務(wù)科檢查所有與醫(yī)院發(fā)生藥品器械業(yè)務(wù)關(guān)系的單位開(kāi)具的發(fā)票、隨貨清單和醫(yī)院的匯款憑證（2007年8月1日開(kāi)始）。2、到藥械科檢查這些單位的證照和藥品器械銷售員的委托書(shū)。3、做好藥品器械銷售員登記工作。第2頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五二、藥品保管情況1、檢查藥品是否按儲(chǔ)存的溫度要求儲(chǔ)存。2、藥庫(kù)是否有“五防”設(shè)施，是否分類、分區(qū)擺放。3、是否有“效期”的管理制度，過(guò)期失效藥品器械是否建立和完善報(bào)損、銷毀手續(xù)。4、藥庫(kù)是否有避光、通風(fēng)、調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施第3頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五三、藥品器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄1、抽查2007年、2008年生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械各3批，看是否進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收。2、特別注意診斷試劑、植入性醫(yī)療器械、口腔科材料以及一些手術(shù)室、婦產(chǎn)科正使用的一些藥品、器械。第4頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五四、治療性生物制品1、人乙型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白的購(gòu)進(jìn)情況。2、檢查2007年6月1日以后上市的靜脈人免疫球蛋白（PH4）、凍干靜脈人免疫球蛋白（PH4）和靜脈人免疫球蛋白的批簽發(fā)索取情況。3、肝炎疫苗和卡介苗的批簽發(fā)索取情況。第5頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五五、進(jìn)口藥品1、查看進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，重點(diǎn)排查一些印章模糊或者沒(méi)有紅色印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，懷疑證件復(fù)印帶回核查。2、重點(diǎn)查看一些進(jìn)口頭胞類抗生素。第6頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五六、中藥飲片（一）《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理的通知》1、自2008年1月1日起，未獲得《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)一律不得從事中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位（藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）必須從具有《藥品GMP證書(shū)》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（批發(fā)）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)飲片。

第7頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五2、使用單位從經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥飲片的，必須要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件。

4、對(duì)違反本通知要求的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，按照《藥品管理法》第七十四條查處。第8頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五(二)、阿膠、龜甲膠、鹿角膠的經(jīng)驗(yàn)鑒別

性狀鑒別（1）阿膠呈長(zhǎng)方形塊狀，周邊整齊，無(wú)毛邊、斜邊，表面棕黑色或?yàn)鹾谏饣?，?duì)光照視半透明，質(zhì)堅(jiān)易碎，斷面棕黑色，具有玻璃樣光澤。（2）龜甲膠呈四方形扁塊，表面棕色，略泛微綠，上面有黃色“油頭”，對(duì)光視之潔凈如明鏡，質(zhì)堅(jiān)硬。（3）鹿角膠呈方片狀，表面黑棕色，對(duì)光照視半透明，一面有黃白色，具有蜂窩樣小孔，質(zhì)堅(jiān)易碎，斷面紅棕色，具玻璃樣光澤。還有一個(gè)方法：就是打防偽電話。。。

第9頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五七、直接接觸藥品的包裝材料和容器按照國(guó)家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的要求和我局相關(guān)通知規(guī)定，為保證藥品質(zhì)量，將于2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞（不包括口服固體藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈）作為藥品（包括醫(yī)院制劑）的包裝。對(duì)在2004年12月31日前已用普通天然膠塞包裝的藥品（包括醫(yī)院制劑），應(yīng)當(dāng)在藥品的有效期內(nèi)用完為止。第10頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五網(wǎng)上信息：去年11月，藥監(jiān)部門對(duì)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)上的藥品包材進(jìn)行了一次調(diào)查，發(fā)現(xiàn)太極集團(tuán)生產(chǎn)的藿香正氣口服液膠塞使用的是天然橡膠，按國(guó)家藥品管理辦法，這是被禁止的，當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)跟太極同樣情況的還有另外4家企業(yè)產(chǎn)品。今年4月藥監(jiān)局開(kāi)始立案調(diào)查，另外4家企業(yè)全都承認(rèn)了錯(cuò)誤，承諾馬上改正，只有太極不配合，一直拒絕提供產(chǎn)品的任何證明材料，“太極藿香與其他產(chǎn)品處罰不同是有原因的。”第11頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五八、診斷試劑

贛食藥監(jiān)市[2007]92號(hào)

根據(jù)國(guó)家局《通知》規(guī)定，凡是已在我省從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的專營(yíng)企業(yè)，必須重新申請(qǐng)辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2007年10月1日后未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》而從事藥品體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品依法查處。第12頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五按藥品管理的診斷試劑對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類管理，將體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。體內(nèi)診斷試劑一律按藥品管理。

按藥品進(jìn)行管理的體外生物診斷試劑包括：

1．血型、組織配型類試劑；

2．微生物抗原、抗體及核酸檢測(cè)類試劑；

3．腫瘤標(biāo)志物類試劑；

4．免疫組化與人體組織細(xì)胞類試劑；

5．人類基因檢測(cè)類試劑；

6．生物芯片類；

7．變態(tài)反應(yīng)診斷類試劑。第13頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五九、特殊藥品重點(diǎn)檢查曲馬多以及一些蛋白同化制劑是否從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)第14頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五十、一些稽查技巧第15頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五（一）走票等無(wú)證經(jīng)營(yíng)的線索第16頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索1：箱外運(yùn)貨單露端倪

“走票”藥品大部分是通過(guò)貨運(yùn)從藥品生產(chǎn)廠家或供貨公司直接發(fā)送至要貨單位，貼在包裝箱外的運(yùn)貨單就無(wú)意中顯示出藥品的來(lái)龍去脈。第17頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索2：同一票據(jù)上所開(kāi)具的藥品，到貨時(shí)間參差不齊

“走票”行為所經(jīng)營(yíng)的藥品，大部分是自然人從各個(gè)不同渠道、不同時(shí)間購(gòu)入，所以到貨時(shí)間參差不齊，但其為了方便一次性到提供“走票”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)具票據(jù)，所以就出現(xiàn)了同一票據(jù)上開(kāi)具的藥品，到貨時(shí)間參差不齊。第18頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索3：隨貨同行開(kāi)具的時(shí)間比

到貨時(shí)間晚

藥品到了購(gòu)藥單位后，從事“走票”行為的不法分子，才能知道藥品的具體批號(hào)，再將信息傳給提供“走票”的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)具隨貨同行，那么這之間有個(gè)時(shí)間差，出現(xiàn)了隨貨同行開(kāi)具比到貨時(shí)間的時(shí)間晚。

第19頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五舉例：藥品到醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)而

隨貨同行沒(méi)到我科在某市級(jí)醫(yī)院檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)有一批剛到的藥品不能提供隨貨同行，據(jù)稱為某醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員購(gòu)進(jìn)，我科檢查人員當(dāng)即暫停檢查并立即到該醫(yī)藥公司調(diào)查該批藥品的購(gòu)進(jìn)情況，結(jié)果在公司中不能查出購(gòu)進(jìn)情況，由此查處一件無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案件，罰沒(méi)款達(dá)6萬(wàn)元。第20頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索4：不同時(shí)間提供的票據(jù)，票號(hào)連續(xù)或間隔很小

部分”走票”公司為了便于管理，對(duì)“走票”實(shí)行單獨(dú)開(kāi)票，不與公司實(shí)際銷售藥品混淆，這樣就出現(xiàn)了不同時(shí)間的票據(jù)票號(hào)連續(xù)或間隔很小的情形。

第21頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索5：藥款匯入個(gè)人帳戶或其它公司帳戶

無(wú)證經(jīng)營(yíng)的最終目的還是為了獲取利益，是個(gè)人私自做的業(yè)務(wù)，貨款最終流向只能是個(gè)人，所以就會(huì)產(chǎn)生現(xiàn)金支付或匯入私人帳戶的情形。

第22頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索6、看銷售發(fā)票是否正規(guī)供貨單位發(fā)票是否是所在地市（縣）的合法單位，發(fā)票監(jiān)制章是否是縣以上稅務(wù)部門印制，批準(zhǔn)字號(hào)是否是近年的，限額發(fā)票是否超過(guò)限額，發(fā)票抬頭是否是被檢查單位，發(fā)票的藥品或醫(yī)療器械實(shí)物名稱、數(shù)量是否與收入庫(kù)存單藥品購(gòu)進(jìn)記錄一致，發(fā)票是否是正本，是否是雙面復(fù)寫，稅票與證照是否相符。

第23頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五發(fā)票的有關(guān)規(guī)定

（一）普通發(fā)票分類代碼編制規(guī)則

普通發(fā)票分類代碼（以下簡(jiǎn)稱分類代碼）為12位阿拉伯?dāng)?shù)字。從左至右排列：

第1位為國(guó)家稅務(wù)局、地方稅務(wù)局代碼：1為國(guó)家稅務(wù)局、2為地方稅務(wù)局，0為總局。

第2、3、4、5位為地區(qū)代碼(地、市級(jí))，以全國(guó)行政區(qū)域統(tǒng)一代碼為準(zhǔn)，總局為0000。

第24頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五

第6、7位為年份代碼（例如2004年以04表示）。

第8位為統(tǒng)一的行業(yè)代碼，其中，國(guó)稅行業(yè)劃分：1工業(yè)、2商業(yè)、3加工修理修配業(yè)、4收購(gòu)業(yè)、5水電業(yè)、6其他；地稅行業(yè)劃分：1交通運(yùn)輸業(yè)、2建筑業(yè)、3金融保險(xiǎn)業(yè)、4郵電通信業(yè)、5文化體育業(yè)、6娛樂(lè)業(yè)、7服務(wù)業(yè)、8轉(zhuǎn)讓無(wú)形資產(chǎn)、9銷售不動(dòng)產(chǎn)、0表示其他。

第9、10、11、12位為細(xì)化的發(fā)票種類代碼，按照保證每份發(fā)票編碼唯一的原則，由省、自治區(qū)、直轄市和計(jì)劃單列市國(guó)家稅務(wù)局、地方稅務(wù)局自行編制。

第25頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五

（二）發(fā)票號(hào)碼（即發(fā)票順序碼）編制規(guī)則普通發(fā)票號(hào)碼為8位阿拉伯?dāng)?shù)字。如發(fā)票號(hào)碼資源不夠用，在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)考慮與分類代碼結(jié)合，即在分類代碼的第9、10、11、12位中設(shè)置1位為批次代碼。

企業(yè)冠名發(fā)票，可在第9、10、11、12位分類代碼中設(shè)置1位單獨(dú)表示，或者直接在發(fā)票號(hào)碼中以給每個(gè)企業(yè)分配一段號(hào)碼的方式進(jìn)行編制。第26頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五真假華源票據(jù)照片對(duì)照

第27頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五真發(fā)票第28頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五假發(fā)票第29頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五鑒別點(diǎn)1、提貨地點(diǎn)：假票中僅為“倉(cāng)庫(kù)”，真票中為具體的區(qū)位編號(hào)；

2、發(fā)票專用章：假票中的發(fā)票專用章無(wú)編號(hào)；

3、發(fā)票代碼：與真票相比，字體明顯不一致；

4、發(fā)票號(hào)碼：真票為預(yù)先印制，位置比較固定，不與其他打印內(nèi)容同方向移位。假票為開(kāi)具時(shí)打印的，位置在每張發(fā)票中不一致，且與票據(jù)中其他打印內(nèi)容同方向移位。

5、清單號(hào)碼：真票在“客戶名稱”上方開(kāi)具時(shí)打印了清單號(hào)碼，假票則無(wú)清單號(hào)碼項(xiàng)。第30頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索7、醫(yī)院匯入單位與發(fā)票

開(kāi)具單位不一致通過(guò)對(duì)匯款憑證的檢查可以發(fā)現(xiàn)藥品銷售員是否有違法違規(guī)行為。如通過(guò)銀行結(jié)算，看接收匯入單位與發(fā)票、復(fù)印件是否一致，如現(xiàn)金結(jié)算，也要進(jìn)一步核查加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書(shū)原件，以及銷售人員身份證復(fù)印件，第31頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五線索8、走票品種的特點(diǎn)首先，在熟悉當(dāng)?shù)赜盟幜?xí)慣及常用品種的基礎(chǔ)上，要注意本地區(qū)不常見(jiàn)品種，鎖定藥品中的“新面孔”；其次，通過(guò)對(duì)被查單位業(yè)務(wù)量進(jìn)行估算，與其大多數(shù)藥品的存量進(jìn)行對(duì)比，鎖定那些不是常用藥但庫(kù)存量卻明顯偏多的品種。有針對(duì)性地檢查這些藥品的購(gòu)進(jìn)票據(jù)、供貨單位的相關(guān)證照以及業(yè)務(wù)員的授權(quán)委托書(shū)、身份證復(fù)印件等資料，從中查找問(wèn)題。

第32頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五（二）、一些常用藥品鑒別點(diǎn)及在撫州出現(xiàn)過(guò)的假藥鑒別點(diǎn)

第33頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五1、通心絡(luò)膠囊

正品偽品1、樣品鋁塑包裝結(jié)比較平整合處有皺折，不平整2、說(shuō)明書(shū)中無(wú)錯(cuò)別字說(shuō)明書(shū)中有錯(cuò)別字3、說(shuō)明書(shū)下方有一切口無(wú)4、包裝盒側(cè)面區(qū)域碼為區(qū)域碼為印刷體激光打印第34頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五假藥圖片１第35頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五假藥圖片２第36頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期五已發(fā)現(xiàn)的涉嫌假冒批號(hào)有：070734070805080106080114

注意：正規(guī)廠家也生