保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理方法規(guī)范

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保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理方法

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作，保證其公開、公允、公正、科學(xué)，制定本方法。

其次條本方法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗工作的監(jiān)視管理。

第三條本方法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)視管理部門提出保健食品注冊申請前，依照有關(guān)規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）所進行的產(chǎn)品安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功能成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。

保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下稱復(fù)核檢驗）是指食品藥品監(jiān)視管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構(gòu)依照申請人申報的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對食品藥品監(jiān)視管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。

第四條國家食品藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的監(jiān)視管理。

第五條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求以及本方法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，提供確鑿可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。

注冊檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的檢驗報告負(fù)責(zé)，并承受相應(yīng)的法律責(zé)任。

第六條注冊檢驗機構(gòu)及其檢驗人從事注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，應(yīng)當(dāng)尊重科學(xué)、遵守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準(zhǔn)

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確，不得出具虛假的檢驗報告。

第七條同一產(chǎn)品的復(fù)核檢驗不得由承受該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構(gòu)進行。

第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)視管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)視管理部門）進行抽樣時，應(yīng)當(dāng)保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質(zhì)量。

其次章申請與受理

第九條申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)視管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。

省級食品藥品監(jiān)視管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)依照國家食品藥品監(jiān)視管理局有關(guān)規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。

申請單位應(yīng)當(dāng)將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構(gòu)。

第十條申請單位應(yīng)當(dāng)依照本方法及《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關(guān)要求，向注冊檢驗機構(gòu)提交保健食品注冊檢驗申請表及有關(guān)資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關(guān)規(guī)定繳納注冊檢驗費用。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關(guān)資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。

第十一條食品藥品監(jiān)視管理部門受理保健食品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定向注冊檢驗機構(gòu)發(fā)出保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和連續(xù)三個批號規(guī)定

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數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)核檢驗通知書、檢驗樣品及有關(guān)資料后，進行復(fù)核檢驗受理編號。

第十二條注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

第三章檢驗與報告

第十三條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗，檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

第十四條申請單位應(yīng)當(dāng)依照與注冊檢驗機構(gòu)簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定時限完成復(fù)核檢驗項目，并出具檢驗報告。

第十五條申請單位對注冊檢驗或復(fù)核檢驗結(jié)果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內(nèi)向原注冊檢驗機構(gòu)提出異議申請，原注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時處理。

對于注冊檢驗、復(fù)核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質(zhì)性修改的，應(yīng)當(dāng)重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)視管理局根據(jù)具體狀況研判是否需要第三方注冊檢驗機構(gòu)對檢驗結(jié)果進行最終確認(rèn)。

第四章質(zhì)量控制

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第十六條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵獨立的質(zhì)量控制部門，明確質(zhì)量控制人員的職責(zé)，建立有效運行的質(zhì)量管理體系。

第十七條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立有效的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作考核和人員培訓(xùn)管理制度。檢驗人員及管理人員應(yīng)當(dāng)把握相關(guān)的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應(yīng)當(dāng)熟練把握注冊檢驗、復(fù)核檢驗的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

第十八條注冊檢驗機構(gòu)的環(huán)境及使用的儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求，儀器設(shè)備應(yīng)當(dāng)保證良好運行。

第十九條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量控制工作的有效性，對質(zhì)量控制過程進行記錄，并定期評價質(zhì)量控制體系運行狀況。

第五章樣品與檔案管理

其次十條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門負(fù)責(zé)樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期終止。對超過留樣期的樣品，應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄。

其次十一條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵符合檔案存放條件的場所，并設(shè)專人管理。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準(zhǔn)后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復(fù)核檢驗檔案資料，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后進行銷毀，并作相關(guān)記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應(yīng)當(dāng)長期保存。

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其次十二條注冊檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關(guān)的資料。

復(fù)核檢驗檔案資料應(yīng)當(dāng)包括復(fù)核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復(fù)核檢驗相關(guān)的資料。

第六章保密與信息化管理

其次十三條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負(fù)有保密責(zé)任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復(fù)核檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

其次十四條勉勵注冊檢驗機構(gòu)利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復(fù)核檢驗的全過程進行管理。

其次十五條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布注冊檢驗、復(fù)核檢驗的收費標(biāo)準(zhǔn)、檢驗期限、異議處理和投訴程序。

其次十六條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家食品藥品監(jiān)視管理局的有關(guān)要求提供相關(guān)信息，包括注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作月報和年報。月報和年報內(nèi)容依照《檢驗規(guī)范》相關(guān)要求填寫。

第七章監(jiān)視檢查

其次十七條國家食品藥品監(jiān)視管理局組織對注冊檢驗機構(gòu)的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作進行不定期監(jiān)視檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內(nèi)容包括：

（一）注冊檢驗、復(fù)核檢驗場所是否符合相關(guān)要求；（二）儀器設(shè)備是否定期校驗，性能是否完好；

（三）檢驗人員是否定期參與培訓(xùn)，是否有不符合相關(guān)要求上崗的

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行為；

（四）質(zhì)量管理體系是否符合相關(guān)要求，是否保證其正常運行；（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復(fù)核檢驗質(zhì)量的行為；

（六）注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作的開展?fàn)顩r。

其次十八條對未依照規(guī)定進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗或者在進行注冊檢驗、復(fù)核檢驗過程中出現(xiàn)過錯事故的注冊檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)視管理局視情節(jié)輕重給予警告，責(zé)令限期整改。對上述情節(jié)嚴(yán)重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構(gòu)資格。

其次十九條任何單位和個人對注冊檢驗機構(gòu)在注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)視管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)視管理局應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

第八章附則

第三十條國家食品藥品監(jiān)視管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

第三十一條本方法由國家食品藥品監(jiān)視管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條本方法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本方法不一致的，按本方法執(zhí)行。

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保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗規(guī)范

第一章總則

第一條為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復(fù)核檢驗）行為，依據(jù)《保健食品注冊檢驗復(fù)核檢驗管理方法》（以下稱《檢驗管理方法》），制定本規(guī)范。

其次條本規(guī)范規(guī)定了注冊檢驗的申請和注冊檢驗、復(fù)核檢驗的受理、樣品檢驗、檢驗項目、檢驗時限、檢驗報告編制等內(nèi)容。

本規(guī)范適用于注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作。

第三條經(jīng)國家食品藥品監(jiān)視管理局遴選確定的保健食品注冊檢驗機構(gòu)（以下稱注冊檢驗機構(gòu)）承受本規(guī)范規(guī)定的注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作，并承受相應(yīng)的法律責(zé)任。

其次章申請與受理

第四條申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應(yīng)當(dāng)向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)視管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表（見表1）。

省級食品藥品監(jiān)視管理部門在收到抽樣申請表后，應(yīng)當(dāng)及時委派2名以上抽樣人員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場，隨機抽取同一名稱、連續(xù)三個批號的樣品，并用封簽封樣，填寫抽樣單（見表2）。抽取樣品的數(shù)量由申請單位確定。

第五條待抽樣品應(yīng)當(dāng)包裝完整，樣品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、保

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健功能、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息，允許無產(chǎn)品包裝設(shè)計內(nèi)容。

第六條抽樣人員、申請單位的授權(quán)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在封簽、抽樣單上簽字，注明日期，并加蓋省級食品藥品監(jiān)視管理部門印章和申請單位公章。

抽樣單一式五份，一份省級食品藥品監(jiān)視管理部門留存，四份交申請單位。

第七條委托生產(chǎn)的，申請單位（委托方）可委托實際生產(chǎn)企業(yè)（受托方）在抽樣申請表及抽樣單中簽字、蓋章，并承受相應(yīng)法律責(zé)任。實際生產(chǎn)企業(yè)提交抽樣申請時應(yīng)當(dāng)出具申請單位法定代表人簽字并加蓋申請單位公章的委托授權(quán)書。

第八條省級食品藥品監(jiān)視管理部門的抽樣編號采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共17位，如GZC11000020230001。

（一）前3位：保健食品及其檢驗類別（G表示國產(chǎn)保健食品，Z表示注冊檢驗，C表示抽樣）；

（二）第4位至第9位：省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)劃代碼（見表3）；（三）第10位至第13位：抽樣的年份號；（四）第14位至第17位：抽樣的順序編號。

第九條申請單位向注冊檢驗機構(gòu)提出注冊檢驗申請，填寫保健食品注冊檢驗申請表（以下稱注冊檢驗申請表，見表4）。同時，國產(chǎn)保健食品應(yīng)當(dāng)提供封樣樣品、抽樣單及有關(guān)資料，進口保健食品應(yīng)當(dāng)提供未啟封的市售樣品及有關(guān)資料。注冊檢驗申請表和樣品需經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認(rèn)。注冊檢驗申請表一式兩份，經(jīng)注冊檢驗機構(gòu)確認(rèn)后，一份注冊檢

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驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。

第十條申請單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)本規(guī)范第四章的要求確定檢驗項目。申請單位應(yīng)當(dāng)向同一注冊檢驗機構(gòu)申請安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。

第十一條申請單位應(yīng)當(dāng)一次性提供注冊檢驗所需包裝完整的樣品，同時提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書等注冊檢驗所需資料。申請單位對提交的樣品和資料負(fù)責(zé)。

第十二條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的受理部門，并指定專人負(fù)責(zé)保健食品注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理工作。對樣品及有關(guān)資料進行接收、登記、標(biāo)識、審核、流轉(zhuǎn)，并建立程序，保存相關(guān)記錄，保證樣品在注冊檢驗機構(gòu)內(nèi)的傳遞安全。

第十三條注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)對注冊檢驗申請表、樣品及有關(guān)資料進行審核，并在產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書上加蓋印章。符合要求的，進行注冊檢驗受理編號并出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書，見表5）；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時以書面或適當(dāng)方式告知申請單位，并說明理由。注冊檢驗受理通知書一式兩份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份交申請單位。注冊檢驗受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到保健食品產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗通知書（以下稱復(fù)核檢驗通知書）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復(fù)核檢驗用樣品后，進行復(fù)核檢驗受理編號。

第十四條注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號是注冊檢驗、復(fù)核檢驗的唯一編號，應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗受理通知書、復(fù)核檢驗通知書、檢驗報告、

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檢驗樣品編號一致。

注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理編號應(yīng)當(dāng)分別采用漢語拼音大寫加阿拉伯?dāng)?shù)字，編碼共13位，如GZ00120230001。

（一）前２位：保健食品及其檢驗類別（G表示國產(chǎn)保健食品，J表示進口保健食品，Z表示注冊檢驗，F(xiàn)表示復(fù)核檢驗）；

（二）第3位至第5位：注冊檢驗機構(gòu)編號；

（三）第6位至第9位：注冊檢驗、復(fù)核檢驗受理的年份號；（四）第10位至第13位：注冊檢驗機構(gòu)受理保健食品樣品的順序編號。

第十五條首個受理進口保健食品注冊檢驗申請的注冊檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)對需送往其他注冊檢驗機構(gòu)的同一名稱、同一批號的樣品進行封樣，并附上注冊檢驗申請表和注冊檢驗受理通知書復(fù)印件。

第十六條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)規(guī)定收費，并出具法定收費憑證。

第三章注冊檢驗與復(fù)核檢驗

第十七條注冊檢驗、復(fù)核檢驗前，檢驗人員應(yīng)當(dāng)對檢驗樣品的完整性進行檢查。檢驗實施過程中應(yīng)當(dāng)記錄樣品的使用狀況，并保存相關(guān)記錄。

第十八條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)視管理局確定的項目內(nèi)進行樣品檢驗。檢驗方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。

對于國家食品藥品監(jiān)視管理局未規(guī)定，且國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范未作檢驗方法規(guī)定的項目，注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照與申請單位相互認(rèn)同的方

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法進行注冊檢驗，并對該方法進行驗證。

注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進行復(fù)核檢驗。

第十九條安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功能成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗以及興奮劑、違禁成分檢測應(yīng)當(dāng)使用同一批號的樣品（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個檢驗周期的產(chǎn)品除外）。

其次十條進行功能學(xué)人體試食試驗之前，應(yīng)率先完成必要的安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗，并出具書面證明，安全性毒理學(xué)試驗、衛(wèi)生學(xué)試驗不合格的樣品不得進行功能學(xué)人體試食試驗。

其次十一條檢驗結(jié)果應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、確鑿。檢驗原始記錄應(yīng)當(dāng)真實、規(guī)范、完整，并按有關(guān)規(guī)定保存。

其次十二條檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵專門的樣品存放場所，并指定專人負(fù)責(zé)保存檢驗用樣品。

樣品應(yīng)當(dāng)合理保管，分類存放，標(biāo)識明白，以其所在位臵和標(biāo)識來區(qū)別樣品的“待檢〞、“在檢〞、“已檢〞的狀態(tài)。對有特別要求的樣品，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，保證樣品的存放符合相應(yīng)要求。

樣品留樣應(yīng)當(dāng)保存至樣品的保質(zhì)期終止，留樣期內(nèi)的樣品不得挪為他用。

其次十三條注冊檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于每月10日前向國家食品藥品監(jiān)視管理局提交上月發(fā)出檢驗報告的月報信息表（文字版一份，并附電子版，見表6），并應(yīng)當(dāng)每年向國家食品藥品監(jiān)視管理局提交注冊檢驗、復(fù)核檢驗工作年報信息表（見表7）。

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第四章檢驗項目

其次十四條申請單位提出注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定，確定安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功能學(xué)人體試食試驗、功能成分或標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等相應(yīng)的檢驗項目。

其次十五條根據(jù)產(chǎn)品原料、劑型、工藝、保健功能等的不同，需要進行原料品種鑒定、菌種毒力試驗、興奮劑、違禁成分檢測、純度檢測等的，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定增加相應(yīng)的注冊檢驗項目。

其次十六條復(fù)核檢驗項目為被檢產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項目。

第五章檢驗報告編制

其次十七條檢驗報告應(yīng)符合本規(guī)范要求的體例（見表8），包括封面、聲明、檢驗結(jié)果等內(nèi)容。

其次十八條檢驗報告分為注冊檢驗報告和產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告。其中，注冊檢驗報告分為安全性毒理學(xué)試驗報告、功能學(xué)動物試驗報告、功能學(xué)人體試食試驗報告、功能成分或標(biāo)志性成分檢測報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告、穩(wěn)定性試驗報告等。

其次十九條檢驗報告應(yīng)當(dāng)載明注冊檢驗或復(fù)核檢驗受理編號、樣品名稱、性狀、規(guī)格、數(shù)量、批號、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、檢驗項目、檢驗依據(jù)、收樣日期、檢驗日期和檢驗結(jié)果（數(shù)據(jù)）等信息，并有檢驗人、審核人、授權(quán)簽字人簽字、日期和加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章。

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檢驗報告所載明的信息應(yīng)當(dāng)與注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書或復(fù)核檢驗通知書的相關(guān)信息一致。

第三十條檢驗報告中的檢驗依據(jù)應(yīng)當(dāng)寫明每個檢驗項目所用標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范（含出版年號）等檢驗方法的名稱與編號（含方法序號）。

第三十一條檢驗報告中有分包項目時，應(yīng)當(dāng)對分包項目予以說明。第三十二條檢驗報告除在檢驗結(jié)果處加蓋注冊檢驗機構(gòu)公章外，一頁以上的檢驗報告還應(yīng)當(dāng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。封面日期應(yīng)當(dāng)填寫注冊檢驗機構(gòu)授權(quán)簽字人的最終審核日期。檢驗報告空白處應(yīng)當(dāng)有“以下空白〞標(biāo)記。

第三十三條注冊檢驗報告一式三份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，兩份交申請單位。產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗報告一式四份，一份注冊檢驗機構(gòu)留存，一份報送國家食品藥品監(jiān)視管理局（附復(fù)核檢驗通知書復(fù)印件），一份抄報申請單位所在的省級食品藥品監(jiān)視管理部門，一份交申請單位。

第三十四條申請單位憑注冊檢驗受理通知書領(lǐng)取檢驗報告，并進行登記。

第三十五條申請單位對注冊檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告有異議的，可以向原注冊檢驗機構(gòu)提出復(fù)核申請。

第三十六條檢驗報告不得涂改增刪，注冊檢驗機構(gòu)不得對已經(jīng)出具的檢驗報告進行變更。申請單位申請變更單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱或檢驗報告出現(xiàn)打印錯誤時，注冊檢驗機構(gòu)經(jīng)確認(rèn)后可以出具補充檢驗報告并說明理由。

申請變更上述事項的，申請單位應(yīng)當(dāng)填寫變更申請表（見表9）。第三十七條