新修訂藥品經營質量管理規(guī)范檢查指南

PAGE2PAGE1目錄第一章總則 2第二章藥品批發(fā)的質量管理 2第一節(jié)質量管理體系 2第二節(jié)組織機構與質量職責 31第三節(jié)人員與培訓 42第四節(jié)質量體系文件 62第五節(jié)設施與設備 91第六節(jié)校準與驗證 105第七節(jié)計算機系統(tǒng) 116第八節(jié)采購 131第九節(jié)收貨和驗收 153第十節(jié)儲存與養(yǎng)護 179第十一節(jié)銷售 195第十二節(jié)出庫 207第十三節(jié)運輸與配送 218第十四節(jié)售后管理 239第四章附則 355藥品經營質量管理規(guī)范（2012版）認證檢查指南第一章總則第一條為加強藥品經營質量管理，規(guī)范藥品經營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。第三條藥品經營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。第四條藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經營。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質量管理第一節(jié)質量管理體系概述質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)標準定義為“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質量方針、目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。藥品批發(fā)企業(yè)實施藥品經營質量管理（GSP）的基本要求是建立質量管理體系。藥品批發(fā)企業(yè)通過藥品經營質量管理體系的建立，組織開展內部質量管理活動，解決藥品批發(fā)經營中存在的質量管理問題，確保企業(yè)所經營藥品質量，保障人民群眾用藥安全。藥品經營企業(yè)的質量管理體系是在企業(yè)內部建立的、為保證企業(yè)所經營的藥品質量或完成企業(yè)所制定的質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量活動。新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》，在總結既往經驗的基礎上，明確提出藥品批發(fā)企業(yè)需要構建藥品經營質量管理體系，并對質量管理體系進行比較系統(tǒng)論述，并結合當前經營質量管理現(xiàn)狀提出了具體要求。藥品經營企業(yè)應根據(jù)自身特點選用若干體系要素（如組織機構、人員、設施設備、文件等）加以組合，加強從采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內部質量工作的要求和活動程序。圖1為ISO關于質量管理體系的架構模式。藥品經營企業(yè)通過設計、建立、實施和保持質量管理體系，有效開展藥品經營質量管理。企業(yè)的最高管理者負責本企業(yè)質量管理體系的設計、建立、實施和保持的決策，負責為建立合理的質量管理組織結構提供適宜的資源；企業(yè)的質量負責人和質量管理部門直接責任質量管理體系文件的形成、制定和實施，負責質量管理活動的過程和運行。質量管理體系的設計和建立，應結合藥品經營企業(yè)的質量目標、所經營的產品類別、過程特點和實踐經驗等。因此，不同企業(yè)的質量管理體系有不同的特點。企業(yè)建立和實施質量管理體系的方法，主要有下述幾個步驟：(1)確立顧客需求；(2)建立組織方針、目標；(3)確定實現(xiàn)目標的過程和職責；(4)對其有效性的測定方法的確定；(5)測量過程的現(xiàn)行有效性；(6)確定防止不合格并消除產生原因的措施；(7)尋找提高過程有效性和效率的機會；(8)優(yōu)先考慮能提供最佳結果的改造；(9)對戰(zhàn)略、過程和資源進行策劃；(10)實施改進計劃；(11)監(jiān)控改進效果；(12)評價實際結果；(13)評審改進活動，確定適宜的跟蹤措施。藥品經營企業(yè)通過采用上述方法，使其能夠提供給消費者可信任的可靠的產品，并為其產品的質量保證體系持續(xù)改進提供基礎。這可導致增加顧客滿意度，使企業(yè)和顧客均獲成功。企業(yè)建立質量管理體系應注重實效，充分運用質量管理體系的理念和方法，以建立科學規(guī)范的企業(yè)流程制度為核心，結合行業(yè)特點和自身實際情況，細化質量方針目標，面向市場，優(yōu)化企業(yè)內部業(yè)務流程，明確工作標準，完善相關制度。企業(yè)建立質量管理體系要注重培訓，企業(yè)建立質量管理體系對體系建立實施效果進行驗收把關，持續(xù)改進和全面提升體系運行水平。企業(yè)所建立的質量管理體系是相互關聯(lián)和作用的組合體，至少應包括：①質量管理組織結構——合理的質量管理組織機構和明確的職責、權限及其協(xié)調的關系；②質量管理程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導書，是質量管理過程運行和進行活動的依據(jù)；③過程——質量管理體系的有效實施，是通過其過程的有效運行來實現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設施、設備、料件、能源、技術和方法。企業(yè)所建立的質量管理體系運行應是全面有效的，既能滿足組織內部質量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認定、第三方認證和注冊的要求。質量管理體系應能采用適當?shù)念A防措施，有一定的防止重要質量問題發(fā)生的能力。企業(yè)的最高管理者定期批準進行內部質量管理體系審核，定期進行管理評審，以改進質量管理體系；還要支持質量管理部門及其他相關部門采用糾正措施和預防措施改進過程，從而完善體系。質量管理體系所需求過程及其活動應持續(xù)受控。質量管理體系應綜合考慮利益、成本和風險，通過質量管理體系持續(xù)有效運行使其所經營的產品質量最佳化。藥品經營企業(yè)建立質量管理體系并不是目的，它是一項增值的活動。隨著全球經濟一體化進程的加速以及我國外向型經濟和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使企業(yè)能夠進入國際市場并在激烈的國內國際市場競爭中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強自身素質，這一素質的核心集中反映在產品的質量和企業(yè)的質量保證能力上。藥品GSP既是國家對藥品經營企業(yè)管理藥品質量所制定的法定基本準則，更是企業(yè)進行藥品質量保證，防止發(fā)生污染、差錯和事故，提高效率，完善和優(yōu)化質量保證體系的主要管理措施，也是我國企業(yè)以及產品進入國際主流市場的通行證。對于企業(yè)來說，藥品GSP不僅是由國家頒布，并由國家強制力保證實施，具有普遍效力和嚴格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，企業(yè)還必須依據(jù)GSP規(guī)定對有關人員和機構進行設置，對經營所用的硬件和軟件進行建設，對經營行為和過程實行科學管理等，并使得這些工作過程和結果都滿足GSP要求。第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動?！拘g語解釋】1.質量：是一組固有特性滿足要求的程度。術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾?！肮逃械摹保ㄆ湎喾词恰巴鈦淼摹保┚褪侵冈谀呈禄蚰澄镏斜緛砭陀械模绕涫悄欠N永久的特性。質量具有經濟性、廣義性、時效性和相對性的特征。2.質量管理（QualityManagement,QM）：是“在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動”。在質量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。pdca循環(huán)3.體系：也稱“系統(tǒng)”，是“相互關聯(lián)或互相作用的一組要素”，指若干相關事物或某些意識相聯(lián)系而構成的一個整體。4.管理體系：是“建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的相互關聯(lián)或相互作用一組要素。5.質量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)：是“在質量方面指揮和控制組織的管理體系”。質量管理體系是建立質量方針和質量目標，并實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素的集合。質量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、硬件、軟件三部分。6.質量方針：是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向”(ISO9000：2005—3．2．4)。7.質量策劃（Qualityplanning，QP）：是指“質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標”(1SO9000：2005—3．2．9)。8.質量控制(QualityControl，QC)：是指為滿足質量管理要求所采取的作業(yè)技術和活動。質量控制是指“質量管理的一部分，致力于滿足質量要求”(1SO9000：2000)。9.質量保證(QuantityAssurance，QA)：是指企業(yè)通過提供信任，表明能夠滿足質量要求。質量保證是“質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任”(1SO9000：2000)。10.質量改進(Qualitylmprovement，QI)：是企業(yè)主動采取措施，使質量在原有的基礎上有突破性的提高，增強企業(yè)滿足質量要求的能力。質量改進是“質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。注：要求可以是有關任何方面的，如有效性、效率或可追溯性”(1SO9000：2000)。11.質量風險管理：是一個系統(tǒng)化的過程,是指在產品整個生命周期過程中,對風險的識別、衡量、控制以及評價的過程。產品的生命周期包括產品從最初的研究、生產、市場銷售一直到最終從市場消失的全部過程。下圖說明了質量管理體系有關概念及其相互關系：圖2：質量管理體系有關概念及其相互關系【條款釋義】本條款的目的是要確保藥品經營企業(yè)按照有關法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等，依據(jù)GSP規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定企業(yè)的質量方針，制定企業(yè)質量管理體系文件，通過開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理活動，使質量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改進，從而保證企業(yè)能夠有效開展各項質量管理活動。質量管理是指導和控制藥品批發(fā)企業(yè)與藥品經營質量有關的相互協(xié)調的活動，以質量管理體系為載體，通過建立質量方針和質量目標，并為實施規(guī)定的質量目標進行質量策劃，實施質量控制、質量保證，開展質量改進等活動。質量管理涉及藥品批發(fā)企業(yè)的各個方面，企業(yè)負責人正式發(fā)布企業(yè)的質量方針，在確立質量目標基礎上，依據(jù)質量管理原則建立質量管理體系，為實現(xiàn)質量方針和質量目標配備必要的人力和物力資源，開展各項相關質量活動。質量管理必須則企業(yè)負責人主持、企業(yè)全員參與，各級管理者對企業(yè)質量目標的實現(xiàn)均負有相關責任。企業(yè)所建立的質量管理體系目的是為了證實該企業(yè)能夠穩(wěn)定提供滿足客戶需求和符合法律法規(guī)要求的藥品的能力。企業(yè)通過對質量管理體系的持續(xù)改進和有效應用，保證所經營的藥品符合客戶需求和適用的法律法規(guī)要求，增強客戶的滿意度。1.質量方針企業(yè)所制定的質量方針是由企業(yè)的最高管理者(董事長、總經理等)正式發(fā)布的該企業(yè)總的質量宗旨和方向。質量方針是企業(yè)經營總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對質量的指導思想和承諾。企業(yè)最高管理者應確定質量方針并形成文件。制定企業(yè)質量方針的要求是：（1）與總方針相協(xié)調；（2）應包含質量目標；（3）結合組織的特點；（4）確保各級人員都能理解和堅持執(zhí)行。通常質量方針與組織的總方針相一致。由于一個組織客觀上存在著多個管理體系，如質量管理、財務管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等，這就要求每一個體系都必須為實現(xiàn)、組織的宗旨和總的戰(zhàn)略目標而建立，就要求各個體系的方針都必須與之相適應，包括質量管理體系。質量方針需為制定質量目標提供框架，其目的是為了確保建立和評價的質量目標與質量方針保持一致，進而確保質量方針與宗旨相適應。提供框架也要求組織建立質量目標的展開與評價體系，以確保得到充分的展開和有效的實施。質量方針是企業(yè)運行的行動綱領，其作為一種指導思想，指導質量管理體系的建立，包括進行質量職能分解、組織機構設置、過程的確定、資源的分配等等都要在質量方針這個大框架下統(tǒng)一進行。特別是企業(yè)文件化質量管理體系的建立，更是質量方針在其中的體現(xiàn)和具體化。質量方針是檢驗企業(yè)質量管理體系是否有效運行的最高標準。質量方針是組織管理者對質量的指導思想和承諾，最高管理者應確定質量方針并形成文件，并按文件控制要求對其制定、批準、評審和修改等環(huán)節(jié)予以控制，以保證所有有關的人員理解該方針，并且采用適當?shù)牟襟E全面地實施。不同的企業(yè)可以有不同的質量方針，但都必須高度概括而且具有明確的和強烈的號召力，如“以質量求生存，以產品求發(fā)展”、“質量第一，服務第一”、“趕超世界或同行業(yè)先進水平”等。但是，就對企業(yè)內部指導活動而言則顯得過于籠統(tǒng)，還應該用通俗易懂的語言向盡可能多的人宣傳質量方針，讓員工意識到企業(yè)目標和為達到這些目標而始終如一地執(zhí)行質量方針的必要性。2.質量管理體系文件“質量管理體系文件”是指用于保證藥品經營質量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件?；景ㄆ髽I(yè)的質量管理制度，各有關組織、部門以及工作崗位的質量責任和工作程序。GSP一個基本要求就是用書面的程序進行管理，這也是現(xiàn)代企業(yè)管理的突出特點之一，企業(yè)經營活動必須以文件系統(tǒng)為標準。建立質量管理文件并不是目的，它是一項增值的活動，在整個質量管理體系的運作中，其中心任務就是建立并實施文件化的質量體系，以有效開展各項質量活動，實現(xiàn)企業(yè)的質量方針目標。以制度、程序和記錄為代表的完善的GSP文件系統(tǒng)，目的就是保證有效地實施GSP。GSP要求藥品的進、存、銷各個環(huán)節(jié)都應有可追溯的原始記錄，并保證真實完整，能充分體現(xiàn)所載內容的崗位職責。例如，購進記錄應由采購業(yè)務部門填制，以購進情況為核心；驗收記錄應由質量部門填制，反映藥品質量情況等。在GSP認證現(xiàn)場檢查中，企業(yè)提供給檢查組的首要資料就是整套的質量管理體系文件，而且它將在整個檢查過程中發(fā)揮出重要的作用，因此企業(yè)必須對質量體系文件的制定予以高度重視。在GSP認證過程中，文件資料是門面，現(xiàn)場是基礎，工作是實質。3.質量管理活動質量管理活動包括質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等。3.1質量策劃質量策劃屬于“指導”與質量有關的活動，也就是“指導”質量控制、質量保證和質量改進的活動。在質量管理中，質量策劃是設定質量目標的前提，是質量控制、質量保證和質量改進的基礎。質量控制、質量保證和質量改進只有經過質量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質量策劃是質量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質量方針和具體的質量管理活動之間的橋梁和紐帶。任何一項質量管理活動都需要進行質量策劃。一般來說，質量策劃應包括以下幾個方面：3.1.1有關質量管理體系的策劃是一種宏觀的質量策劃，應由最高管理者負責進行，根據(jù)質量方針確定的方向，設定質量目標，確定質量管理體系要素，分配質量職能等。在組織尚未建立質量管理體系而需要建立時，或雖已建立卻需要進行重大改進時，就需要進行這種質量策劃。3.1.2有關質量目標的策劃組織已建立的質量管理體系雖不需要進行重大改變，但卻需要對某一時間段(如中長期、年度、臨時性)的業(yè)績進行控制，或者需要對某—特殊的、重大的項目、產品、合同和臨時的、階段性的任務進行控制時，就需要進行這種質量策劃，以便調動各部門和員工的積極性，確保策劃的質量目標得以實現(xiàn)。如每年進行的綜合性質量策劃(策劃結果是形成年度質量計劃)。這種質量策劃的重點在確定具體的質量目標和強化質量管理體系的某些功能，而不是對質量管理體系本身進行改造。3.1.3有關過程的策劃針對具體的項目、產品、合同進行的質量策劃，同樣需要設定質量目標，但重點在于規(guī)定必要的過程和相關的資源。這種策劃包括對產品實現(xiàn)全過程的策劃，也包括對某一過程(如設計和開發(fā)、采購、過程運作)的策劃，還包括對具體過程(如某一次設計評審、某一項檢驗驗收過程)的策劃。也就是說，有關過程的策劃，是根據(jù)過程本身的特征(大小、范圍、性質等)來進行的。3.1.4質量改進的策劃質量改進雖然也可視為一種過程，但卻是一種特殊的、可能脫離了企業(yè)常規(guī)的過程。因此，更應當加強質量策劃。與過程相關的策劃的可重復進行，一次質量改進策劃只可能針對一次質量改進項目。質量改進策劃可以是經常進行的，而且是分層次進行的。3.2質量控制質量控制出于組織的自身要求，是質量管理起碼的作業(yè)活動。質量控制首先應明確質量要求，產品、過程和質量體系的要求，質量控制就從制定質量要求開始。一般來說，質量控制的方法偏重于技術性活動。如藥品經營過程的質量控制，通常采用對藥品的采購、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)冗^程進行質量檢驗和控制的方法。質量控制的一般順序是：①明確質量要求；②編制作業(yè)規(guī)范或控制計劃以及判斷標準；③實施規(guī)范或控制計劃；④按判斷標準進行監(jiān)督和評價。3.3質量保證質量保證的關鍵是提供信任，即向顧客和其他相關方提供能夠被確信組織有能力達到質量要求。質量保證是有計劃的系統(tǒng)活動。一般來說，質量保證的方法有：①質量保證計劃；②產品的質量審核、質量管理體系認證；③由國家認可的檢測機構提供產品合格的證據(jù)；④質量控制活動的驗證等。3.4質量改進質量改進貫穿于全部與質量有關的活動，與質量控制、質量保證不同之處，在于致力于增強滿足要求的能力。構成滿足質量要求的能力來自產品能力、組織能力、過程能力、體系能力，以及通過組織建立了體系和過程后所產生的綜合能力，質量改進內容主要有：①產品改進或開發(fā)；②人員素質的提高，以減少差錯，提高效益；③尋求體系所有相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；④尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。企業(yè)應當通過組織實施質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理活動，并確定這些活動的實施順序和相互作用，以確保企業(yè)的質量方針得以貫徹，企業(yè)的質量目標能夠明確達到?！緳z查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容：查看資料（1）了解企業(yè)質量管理體系建立的基本情況。（2）初步判斷質量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。（3）初步了解各個質量活動的順序和相互作用。2.檢查提問內容（1）了解企業(yè)各級人員對企業(yè)管理體系的認知程度。3．注意事項：質量策劃應覆蓋企業(yè)質量管理活動的各個階段?！究赡艹霈F(xiàn)的問題】1.質量管理體系未覆蓋本規(guī)范所要求的各個環(huán)節(jié)、各個部門及崗位。2.對組成質量管理活動的過程的識別存在明顯的缺失或（和）不合理。3.未對外包活動予以識別。【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》第六條企業(yè)制訂的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程?！拘g語解釋】1.質量目標：是“在質量方面所追求的目的”(ISO9000：2005—3．2．5)。2.質量要求(requirementsforquality)：是指對產品需要的表述或將需要轉化為一組針對實體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實現(xiàn)并進行考核?！緱l款釋義】本條的目的是要確保藥品經營企業(yè)形成文件化的質量方針，在質量方針中明確企業(yè)的質量目標和對所經營藥品的總體質量要求，并將其持續(xù)貫穿整個藥品經營環(huán)節(jié)。企業(yè)建立質量方針和質量目標的職責，強調了建立質量方針和質量目標是為了滿足顧客的要求和相關方的利益，注重了實施的有效性，故對質量方針提出了“持續(xù)適宜性評審”的要求，對質量目標提出了可測量和展開的要求。企業(yè)的質量方針是企業(yè)質量領導組織根據(jù)企業(yè)內外部條件、經營目標、企業(yè)各部門職責等信息提出，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經理等）制定并發(fā)布的企業(yè)質量宗旨和方向，是實施和改進企業(yè)質量管理體系的推動力。質量方針應當通過文件形式正式頒布。質量方針明確了企業(yè)質量目標制定和評審的框架，明確企業(yè)所經營藥品的總體質量要求，是評價質量管理體系有效性的基礎。企業(yè)質量目標管理是指企業(yè)領導組織企業(yè)內部各職能部門和動員全體職工，為完成年度的經營任務，綜合企業(yè)內外部信息，結合企業(yè)生產、經營發(fā)展趨向，充分挖掘潛力，所制訂的經營活動目標以及為實現(xiàn)目標而采取的手段和實施過程，并以此獲取企業(yè)最佳的經濟效果。質量目標是依據(jù)企業(yè)的質量方針而制定，通常要對企業(yè)的相關職能和各層次上分別規(guī)定質量目標，可由上而下的逐級展開，從而達到由下而上的逐級保證。質量目標是質量方針的具體展開和落實，尤其在崗位和作業(yè)層次上質量目標必須是具體的、定量的。不然，目標的實施就不能檢查和評價，就容易流于形式。根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例等法律法規(guī)，結合《GSP》及ISO9002系列標準要求，企業(yè)制定質量目標管理制度，目的是著重強調質量方面的管理，提高企業(yè)質量管理水平。企業(yè)內與質量相關的各部門根據(jù)企業(yè)總體質量目標進行分解，形成本部門具體的工作目標，為保證質量目標完成，應制定出部門質量目標與實施方法。質量目標管理是指企業(yè)方針、目標的制訂、展開和實施全過程的組織、協(xié)調、控制、激勵、檢查、咨詢及考評等一系列的管理活動，是讓企業(yè)全員參與目標制訂，在工作中運行“自我控制”，并努力完成目標的科學管理方法，基本思想是把目的、任務轉化為目標。質量目標管理必須建立在明確的質量責任制基礎之上，做到每個人職責分明，在經營活動中協(xié)調工作關系，克服遇到質量問題相互推諉的不良傾向，使每個部門和個人都能在自己的質量責任范圍內，各負其責，共同為保證和提高產品質量認真工作。質量目標的內容主要包括方針、目標及措施三個部分。應具有全面性、針對性、科學性及嚴密性等特點，對主要問題點應重點管理。質量目標制定的程序：一般應包括準備、制訂和展開三個階段，制訂的主要依據(jù)是企業(yè)外部與內部環(huán)境，具體工作程序包括：方針目標教育、學習討論政策、提出基本方針、起草方針目標、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過、領導簽字下發(fā)、進行逐級展開、分管領導簽字。制訂質量目標應注意的問題根據(jù)企業(yè)發(fā)展的中長期計劃，對經營目的分析之后制定；對上一年度的計劃、成績、經驗教訓進行深刻總結反省之后制定；能具體指出目標和實施方法；能明確指出重要問題；能把國家有關法律法規(guī)、政策方針和企業(yè)的實際緊密結合。質量目標分解展開時，主要是上下級緊密配合，縱向展開到班組、個人，橫向展開到各部門。質量目標應注意方針、目標、措施相互對應，自上而下層層展開，自下而上逐級保證；橫向之間相互協(xié)調、以崗位和環(huán)節(jié)為基本單位，組成質量系統(tǒng)。為了保證企業(yè)方針目標的切實執(zhí)行，必須要對其實施情況進行檢查與總結評價。對質量目標、經營責任制的檢查考評，要有統(tǒng)一的協(xié)調管理部門，要有可行的、結合實際的管理制度，按要求逐級逐項實施，并使考評結果與獎懲掛鉤?！緳z查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容：（1）形成文件的質量方針。（2）質量方針應包括保證藥品質量做出的承諾。（3）質量方針應與企業(yè)的經營總方針一致。（4）質量方針應由最高管理者確認。（5）隨機分別詢問2—3名企業(yè)工作人員，查看是否了解企業(yè)質量方針。（6）質量方針的持續(xù)有效性應得到評審。2．提問內容：（1）如何確保質量方針在企業(yè)內部得到了有效的溝通和理解？（2）如何確保企業(yè)的質量目標得以實現(xiàn)？所采取的措施和手段。3．注意事項：【可能出現(xiàn)的問題】1.質量方針未形成文件。2.質量方針未包含保證藥品質量的承諾。3.質量方針偏離企業(yè)經營總方針。4.質量方針未經最高管理者確認。5.企業(yè)工作人員不了解企業(yè)質量方針。6.未對質量方針的持續(xù)有效性進行評審?！緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等?！拘g語解釋】1.經營范圍：是指國家允許企業(yè)法人生產和經營的商品類別、品種及服務項目，反映企業(yè)法人業(yè)務活動的內容和生產經營方向，是企業(yè)法人業(yè)務活動范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)法人民事權利能力和行為能力的核心內容。藥品經營企業(yè)應嚴格按照藥品經營許可證上批準的經營范圍組織經營活動，同時應保證與購買本企業(yè)藥品的需貨企業(yè)的經營范圍相對應。目前藥品經營范圍有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品2.經營規(guī)模：是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、資產總額等指標，并結合醫(yī)藥行業(yè)特點制定。3.質量體系文件：是描述企業(yè)質量管理體系的一整套文件，是建立并保持企業(yè)開展質量管理和質量保證的重要基礎，是企業(yè)質量活動的法規(guī)，是各級管理人員和全體員工都應遵守的工作規(guī)范，是藥品經營企業(yè)貫徹執(zhí)行GSP的內部依據(jù)，是質量體系審核和質量體系認證的主要依據(jù)。4.計算機系統(tǒng)：是由硬件設備和相關軟件組成并完成企業(yè)經營、管理及質量控制的系統(tǒng)，用于企業(yè)經營和管理各項活動中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提高企業(yè)管理的效率、準確性和質量控制的有效性?！緱l款釋義】本條的目的是規(guī)范企業(yè)質量管理體系的諸要素，例如組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質量管理體系諸要素應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，企業(yè)通過建立全面、統(tǒng)一的質量管理體系，有效地開展各項質量管理工作。按照GSP的規(guī)定，藥品經營質量管理體系基本要素包括組織結構、工作人員、管理文件、設施設備、信息（計算機系統(tǒng)）、過程（程序、流程）等六大要素。組織結構是構筑藥品經營質量管理體系的框架，是企業(yè)質量管理職責、權限和相互關系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機構的設置、職責和權限的劃分。GSP要求企業(yè)設置的組織機構有：質量領導組織、藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機構等。工作人員是藥品經營質量管理體系的人力資源，是藥品經營質量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負責人、企業(yè)質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員、藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、計量、銷售人員等。設施設備是藥品經營質量管理體系的物質資源，是藥品經營企業(yè)依法開展藥品經營活動的硬件基礎和保障。GSP要求配備的設施設備有：與經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助辦公用房、辦公設備；符合不同藥品儲藏條件的倉儲設施以及維護倉儲設施始終如一達到規(guī)定標準的各種設備；藥品驗收養(yǎng)護室以及必要的藥品驗收養(yǎng)護儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設施、門店及其藥品陳列設施設備等。文件系統(tǒng)是藥品經營質量管理體系的軟件資源，包括各項質量管理制度和質量工作記錄。質量管理制度包括管理標準文件、工作程序文件、技術標準文件，是企業(yè)從事藥品經營質量管理活動的依據(jù)和準則，屬指令性文件。記錄是質量管理活動和質量管理體系運作的證據(jù)，屬描述性文件。GSP文件系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國藥品經營企業(yè)實現(xiàn)從“人治”的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實現(xiàn)企業(yè)質量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的文件系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經營質量管理體系。GSP及其《實施細則》提出了15項質量管理制度和藥品經營活動的相關記錄。信息既是藥品經營質量管理體系的管理對象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質量信息有：藥品經營過程的質量信息、供方信息、質量查詢、質量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運用，對于提高藥品經營質量管理體系運轉的有效性和效率十分重要。過程是一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。藥品經營質量管理的各項活動及操作基本上都可以稱作過程。和ISO9000系列標準一樣，GSP也是以過程管理為基礎的質量管理體系，企業(yè)的質量管理要通過對企業(yè)內各種過程的管理活動實現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過程包括兩種：一是直接影響藥品質量的藥品經營過程：包括首營企業(yè)審核、藥品購進（首營品種審核）、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售、運輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質量環(huán)各個階段的工作能做得更好所必須的一些支持過程：組織機構、人員、信息、設施設備、規(guī)章制度、質量管理活動記錄和質量管理體系內部審核等管理過程。質量管理體系各要素，包括組織機構的建立、質量管理體系文件編制、崗位人員配置、硬件設施配置以及相應的計算機管理系統(tǒng)建設等，都應當與企業(yè)的經營范圍和規(guī)模相適應，并確保遵守法律法規(guī)和其他管理規(guī)定的要求。本條款規(guī)定“企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應”，是指企業(yè)的質量管理體系沒有固定的模式，企業(yè)要根據(jù)自身的特點，如：企業(yè)規(guī)模、質量目標、職責分配等，來建立適合于自身的質量管理體系，以確保質量管理體系在企業(yè)有效運行。企業(yè)應當能夠根據(jù)經營實際的需求以及法律法規(guī)和其他管理規(guī)定的要求，對質量管理體系諸要素進行更新，使質量管理體系諸要素能夠滿足法律法規(guī)的要求，同時確保這些要素與企業(yè)經營范圍和規(guī)模相適應。企業(yè)應當對識別出的質量管理體系要素進行評估，并確定關鍵要素。在企業(yè)適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及經營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，應及時對體系要素進行再評審，必要時應當予以更新。【檢查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容：（1）查企業(yè)應持續(xù)收集、識別與其經營范圍和規(guī)模相適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。（2）查根據(jù)上述要求企業(yè)針對其經營范圍和規(guī)模識別的與其質量管理體系相關的包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)在內的對（或可能對）藥品質量產生影響的體系要素是否全面、準確。（3）查企業(yè)對已識別的體系要素的評估，確定的關鍵要素是否合理。（4）在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經營范圍和規(guī)模發(fā)生變化時，是否對體系要素進行評審，必要時是否更新。2．提問內容：（1）在企業(yè)經營范圍和規(guī)模變更時，應如何更新質量管理體系諸要素以確保這些要素與企業(yè)經營范圍和規(guī)模相適？3．注意事項：企業(yè)的經營范圍：指《藥品經營許可證》依法核準的經營藥品的品種類別以及國家規(guī)定應該取得藥品經營資格的品種或類別?！究赡艹霈F(xiàn)的問題】1.企業(yè)未持續(xù)有效收集、識別適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。2.體系要素識別不夠全面準確。3.未確定關鍵要素或確定不合理。4.適用的法律法規(guī)、其他必須遵守的要求，以及企業(yè)的經營范圍和經營規(guī)模發(fā)生變化時未對體系要素進行評審。【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》GB/T24001-2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審?！拘g語解讀】1.內審：“內審”是內部審核的簡稱。GSP內審是指藥品經營企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，依照《藥品經營質量管理規(guī)范》組織對企業(yè)質量管理體系進行的內部審核。其目的是核實質量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質量控制缺陷和風險加以整改，以保證企業(yè)質量管理工作的持續(xù)改進和完善。這是貫徹落實GSP過程中不可或缺的一個工作環(huán)節(jié)。2.質量管理體系關鍵要素：是指企業(yè)在經營和管理過程中保障藥品質量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。【條款釋義】本條款的目的是確保企業(yè)按規(guī)定的時間、程序和標準，組織開展并實施質量管理體系內部審核，以其確保質量管理工作的持續(xù)改進和完善。本條規(guī)定：“企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審”。因此，GSP內審時間可分為定期內審和專項內審：（1）定期內審：企業(yè)定期組織GSP內審，一般每年至少進行一次；（2）專項內審：當質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，企業(yè)應及時進行專項GSP內審。質量管理體系關鍵要素包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。企業(yè)內審工作在企業(yè)質量管理領導組織的領導下開展，由質量管理部門組織實施，其他與藥品質量相關的管理部門及業(yè)務單位（部門）共同參加。企業(yè)應當按照相關法律法規(guī)及GSP要求，結合質量管理制度中有關內審規(guī)定，制訂內部審核項目和審核標準，對企業(yè)質量管理體系的運行情況以及經營管理過程中的質量控制實施全面審核。審核的內容主要有：（1）質量管理組織機構及人員情況；（2）各部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；（3）藥品購銷過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等情況；（4）設施設備管理，包括營業(yè)場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統(tǒng)情況。企業(yè)質量管理部門應按年度編制GSP內審工作計劃，制訂GSP內審實施方案，上報企業(yè)質量管理領導組織審核批準。被批準的GSP內審計劃及實施方案，應提前通報與藥品質量相關的管理部門及業(yè)務單位（部門）。企業(yè)GSP內審工作可以采取現(xiàn)場評審的形式。（1）實施GSP內審應提前通知部門（單位）；相關管理部門及業(yè)務單位（部門）按照質量管理部門通知的GSP內審項目與要求，組織開展自查自糾工作。（2）針對部門（單位）自查自糾情況，企業(yè)質量管理領導組織指派2-3人組成評審小組，依照內審實施方案，按《藥品經營質量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場評價審核。評審小組現(xiàn)場評價審核應按照《藥品經營質量管理規(guī)范》各條規(guī)定逐條進行。審核時應深入調查調究，同受審核部門的有關人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的缺陷項目。為維護現(xiàn)場評審的公平、公正，評審小組人員不得評審本人所在的工作部門。評審小組現(xiàn)場評審結束后要形成缺陷項目及改進建議文件，通知相關責任部門（單位）落實整改要求，并對整改過程進行跟蹤。質量管理部門在匯總各評審小組現(xiàn)場評審內容、內審結論以及缺陷項目整改實施過程跟蹤情況等基礎上，要形成GSP內審報告上報企業(yè)質量管理領導組織。企業(yè)質量領導組織根據(jù)質量管理部門提交的內審報告，應研究制定企業(yè)全面實施GSP、改進質量管理體系運行的糾正及預防措施，下達質量管理部門和相關管理部門及業(yè)務單位（部門）貫徹執(zhí)行；同時對各部門（單位）執(zhí)行情況，依據(jù)企業(yè)考核、獎懲規(guī)定進行考核、獎懲。評審小組的審核人員應當經過培訓，并具有GSP內部審核的工作資質。審核人員應當具備的條件為：（1）審核人員具有較強的原則性，能嚴格按照內部審核項目和審核標準認真評審。（2）審核人員熟悉企業(yè)經營管理環(huán)節(jié)和質量工作的要求。（3）審核人員由企業(yè)質量管理領導組織認定或任命。企業(yè)GSP內審工作中形成的各類記錄、文件、報告等材料及相關資料每年度需整理歸檔，按相關要求至少保存5年?！緳z查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容：（1）查形成文件的質量管理體系內審規(guī)定；規(guī)定應包含審核的策劃、實施形成記錄以及報告結果的職責和要求。（2）審核員不應審核自己的工作。（3）審核是否依據(jù)策劃的時機或時間間隔進行，一般間隔不應大于12個月。（4）質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，應進行內部審核。（5）對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施。2．提問內容：（1）企業(yè)定期內審的時間安排？（2）企業(yè)內審的范圍包括哪些？3.注意事項：審核員是指有能力實施審核的人員。糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。不合格是指未滿足要求。缺陷是指未滿足預期或規(guī)定用途有關的要求。【可能出現(xiàn)的問題】出現(xiàn)下列情況之一，應判定為缺陷：1.質量管理體系內審規(guī)定沒有形成文件。2.審核員審核自己的工作。3.未按計劃的時機和時間間隔實施內審。4.質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，未進行內部審核。5.對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未采取適當?shù)募m正措施和預防措施?！咀⒁馐马棥勘緱l應當與第十條（質量管理體系改進）綜合檢查及判定?！緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》GB/T19011-2003《質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第九條企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行?！緱l款釋義】本條款的目的是確保企業(yè)依據(jù)內審中體現(xiàn)的質量方針、目標、質量活動、體系要素的運行情況及審核結果，依據(jù)內審的結果制定相應的糾正措施和（或）預防措施以持續(xù)改進質量控制水平，增強企業(yè)實現(xiàn)質量方針、目標的能力，保證企業(yè)質量管理體系持續(xù)有效運行。企業(yè)在內審結束后，應組織質量管理部門匯總各評審小組現(xiàn)場評審內容、內審結論以及缺陷項目整改實施過程跟蹤情況等，形成GSP內審報告。企業(yè)質量領導組織根據(jù)質量管理部門提交的內審報告，應研究制定企業(yè)全面實施GSP、改進質量管理體系運行的糾正及預防措施，下達質量管理部門和相關管理部門及業(yè)務單位（部門）貫徹執(zhí)行。企業(yè)應當依據(jù)內審報告所涉及的不合格產品產生的原因（缺陷），組織有關部門采取有效措施，消除原因，防止不合格產品的再發(fā)生。企業(yè)應當對各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進行統(tǒng)計、分析評估、采取主動預防措施、追蹤管理等一系列管理活動，從而防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復出現(xiàn)。在多數(shù)情況下，企業(yè)對發(fā)生的不合格產品的缺陷，應當首先采取糾正措施，隨后應當采取預防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷。舉例來說，當經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一批次藥品出現(xiàn)質量問題時，首先應該采取糾正措施，即對該批次藥品進行鎖定，暫停銷售使用，必要時要報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時企業(yè)應該及時聯(lián)系相關企業(yè)和部門，共同研究分析產生該批次藥品不合格的原因，找出潛在的風險因素，從而進一步采取預防措施，切實消除潛在的風險或隱患。一般來說，導致不合格產品出現(xiàn)的原因有很多，通常包括但不限于：（1）程序或要求缺陷，包括：沒有規(guī)定或要求的描述不充分、對法規(guī)的理解有差異、不具有可操作性等。例如：缺乏設備維護程序、設備操作指導描述不清晰等。（2）沒有按要求執(zhí)行，包括：培訓或人員資格確認不充分、缺乏資源等。例如：冷鏈設備參數(shù)設計與控制手段不匹配、偏差調查沒有發(fā)現(xiàn)根本原因、未按批準的程序進行操作等。針對這些缺陷的糾正和預防措施，通常包括但不限于：（1）改進員工培訓效果、提高人員管理績效；（2）更新程序、操作指導、分析方法，增加內部控制標準等；（3）改進職責分配；（4）增加檢查頻次、改進檢查的方式；（5）改變工作優(yōu)先級別等。企業(yè)所采取的糾正措施應符合以下要求：（1）內審不合格；（2）確定不合格的原因；（3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施；（4）確定和實施所需的措施；（5）記錄所采取措施的結果；（6）評審所采取的糾正措施的有效性。企業(yè)所采取的預防措施應符合以下要求：（1）確定潛在不合格及其原因；（2）評價防止不合格發(fā)生的措施；（3）確定和實施所需的措施；（4）記錄所采取措施的結果；（5）評審所采取的預防措施的有效性。所有的糾正預防措施都應明確定性具體內容，誰負責執(zhí)行，完成的期限，誰負責跟蹤其完成情況，誰負責評估其有效性等。企業(yè)應當根據(jù)自身質量管理體系特點、經營品種和范圍、客戶目標要求等具體情況，選擇對改進質量體系、產品質量和工藝性能等關鍵項目定期進行統(tǒng)計分析，并評估分析內容和結果，持續(xù)優(yōu)化質量管理體系，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行【檢查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容（1）質量管理體系審核工作每年至少一次。（2）質量管理體系審核的主要內容。①質量管理體系的結構和運行情況。②設施、設備以及質量管理人員等資源配備情況。③制度是否健全及制度執(zhí)行情況等。（3）糾正措施和預防措施的實施與跟蹤：①質量管理體系審核對存在問題應提出糾正措施和預防措置。②各部門應具體落實糾正、預防措施。③質量管理部門負責對采取糾正、預防措施的具體情況及有效性進行跟蹤檢查。④質量管理部門對所采取糾正和預防措施的有效性進行評價。（4）質量管理體系審核情況記錄和相關資料至少保存3年?！究赡艹霈F(xiàn)的問題】1.未定期實施質量管理體系審核。2.質量管理體系審核情況記錄和相關資料不完善。3.未針對不合格原因制定糾正措施和預防措施4.所采取的措施不能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生的需求5.措施未得到實施，或未形成記錄。6.未對采取措施的有效性進行評價?！咀⒁馐马棥勘緱l應當與第九條（質量管理體系內審）綜合檢查及判定?！緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》第十條企業(yè)應當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。【術語解釋】1.質量風險：是指由于產品的質量原因導致傷害發(fā)生的可能性及傷害的嚴重性的集合。質量風險管理是在產品的整個生命周期內對藥品的質量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)程序。2.風險評估：在風險管理過程內做出的，組織支持風險決策所需要的信息的系統(tǒng)過程。利用掌握的科學知識、經驗、事實、數(shù)據(jù)，前瞻性的推斷未來可能出現(xiàn)的產品和過程中故障或失效及其影響。3.風險溝通：決策者和其他風險承擔者之間關于風險和風險管理的信息交換或共享。4.風險控制：實施風險管理決策的措施。5.風險降低：將傷害發(fā)生幾率和傷害嚴重程度最低化所采取的措施。6.風險審核：對認為是關于風險的新知識和新經驗的風險管理過程的輸出/結果，進行的審核或監(jiān)控?！緱l款釋義】本條款的目的是確保企業(yè)采取不同的方式，識別和控制藥品流通全過程所可能面臨的質量風險，并采取有效措施保證經營藥品和用藥者的安全。風險是危害發(fā)生可能性以及嚴重程度的綜合體，質量風險是指發(fā)生導致偏離預期質量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產品不合格等嚴重性的后果。藥品經營企業(yè)管理者有責任確保采取措施識別和減輕對所經營的產品和產品使用者存在的潛在風險。企業(yè)應將質量風險管理理念貫穿于質量方針、規(guī)章、程序中，通過對質量風險的評估（包括風險的識別、分析和評價）、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對經營全過程(延伸至外包活動)的風險進行控制性管理。藥品質量管理的目標是基于對質量風險的控制而建立的，通過對質量風險的有效控制，提高企業(yè)對質量\合同\法規(guī)的依從性，確保企業(yè)經營和用藥者的安全。藥品流通過程是藥品從生產到消費者的供應鏈中重要環(huán)節(jié)，所存在的風險往往與藥品生產環(huán)節(jié)遇到的相似，如混淆、摻假、污染、交叉污染、人為差錯、設備故障影響藥品質量等風險。質量風險管理（QRM）是制藥行業(yè)質量管理體系不可分割的部分，是GMP中重要的質量管理內容,同樣也應該是GSP的重要質量管理內容。WHO的良好流通管理規(guī)范（GDP）指出，為了保持藥品原有質量，分銷的所有活動，應遵循GMP相應的管理規(guī)定。本條款與藥品生產企業(yè)GMP保持一致，都是通過完善質量風險控制以實施質量管理，使藥品流通企業(yè)的藥品質量管理體系更加全面和完善。根據(jù)歐盟人用藥流通管理規(guī)范，質量風險管理應延伸到對任何外包活動的控制和審核。外包實施前應對其資質、適合性、勝任能力進行評估，在雙方質量協(xié)議中定義各自的質量職責和溝通渠道，使對方完全了解適宜產品的儲存和運輸條件，合同雙方的行為應受到監(jiān)控，定期檢查是否需要改進。藥品經營企業(yè)可以通過采用前瞻或回顧的方式識別質量風險。前瞻的方式是通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質（潛在性）的挖掘。例如，藥品經營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預先分析，結合季節(jié)溫濕度的變化，對所經營藥品質量狀況可能產生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)合理調節(jié)倉庫溫濕度，保證經營藥品的質量穩(wěn)定可靠。回顧的方式就是以已將或可能出現(xiàn)的質量風險為結果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質量，企業(yè)應該加強對倉庫溫濕度設備的驗證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，保障藥品質量。企業(yè)應對識別的結果進行評估，以確定需要采取的措施。這些措施應在企業(yè)內部和相關范圍內充分的溝通，以確保相關人員充分了解其職責范圍內可能涉及的質量風險的職責、責任、后果和控制措施。企業(yè)應將質量風險的控制措施的納入質量體系內審范圍，以確保其滿足控制要求。如可行，企業(yè)應當定期試驗對緊急情況下的質量風險的處理【檢查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容：（1）是否建立了識別質量風險的途徑，識別是否持續(xù)進行。（2）已識別的質量風險是否全面、準確。（3）所規(guī)定的控制措施是否與質量風險評價的結果相適宜。（4）相關人員（含企業(yè)內部、和相關方人員）是否了解與其相關的質量活動的范圍內可能涉及的質量風險的職責、責任、后果和控制措施。（5）質量風險的控制措施應納入質量體系內審范圍。2．提問內容：（1）藥品流通全過程中所包含的質量風險有哪些？3．注意事項：質量風險隨質量管理體系、經營范圍、經營方式等的變化而變化，所以對質量風險的識別應該是持續(xù)的?！究赡艹霈F(xiàn)的問題】1.未建立了識別質量風險的渠道2.已識別的質量風險不全面、不準確。3.所規(guī)定的控制措施不適宜質量風險評價的結果。4.相關人員（含企業(yè)內部、和相關方人員）不了解與其相關的質量活動的范圍內可能涉及的質量風險的職責、責任、后果和控制措施。5.對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質量控制缺陷和潛在的風險未采取適當?shù)募m正、糾正措施和預防措施。6.質量風險的控制措施未納入質量體系內審范圍。7.質量管理體系、經營范圍、經營方式等的發(fā)生變化時，未更新質量風險的識別的結果?！緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》GB/T18001-2011《職業(yè)健康安全管理體系要求》第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察?！緱l款釋義】本條款是為了保障人體用藥的質量和安全，防止假劣藥品進入藥品供應鏈渠道。企業(yè)應根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，對所有與企業(yè)有業(yè)務往來的藥品供貨單位（生產、批發(fā)）以及購貨單位（生產、批發(fā)、零售、醫(yī)療機構）在第一次業(yè)務開展之前和企業(yè)的質量管理體系發(fā)生重大變化后，對其的合法資格進行確認和審批，同時為了保證企業(yè)持續(xù)而健康的發(fā)展，定期要對質量管理體系運行的有效性進行回顧性評價，對主要的藥品供應商(包括主要藥品運輸及主要委托物流服務商)、購貨商進行現(xiàn)場質量審核。質量管理部門是負責對藥品(以及藥品相關的物流服務)企業(yè)資質進行質量審核的職能部門，應會同有關部門對主要供應商和購貨商（尤其是委托物流服務的企業(yè)）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的行使否決權。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質量管理部門獨立作出的質量評估。GSP要求企業(yè)購進藥品必須嚴把質量關，審核購入藥品的合法性，審核供貨單位的合法性，并確保按照進貨質量管理程序組織采購活動。同時，企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（1）購進藥品的合法性審核內容具有法定的質量標準法定的批準文號和生產批號《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通知單》復印件要求包裝和標識應符合有關規(guī)定和儲運要求.中藥材應標明產地，屬“國家中藥保護品種”的必須提供《中藥保護品種證書》。（2）供貨方銷售人員合法性審核內容對于向企業(yè)聯(lián)系藥品銷售事宜的供貨單位銷售員，企業(yè)應驗證并審核其所出具文件和身份證明，主要檢驗以下項目：藥品供貨企業(yè)證照復印件，查看經營范圍是否與銷售員推銷藥品相符；藥品銷售員身份證；藥品進貨企業(yè)法人授權委托書，應加蓋了原印公章和法定代表印章及簽字，查看授權范圍與有效期限；銷售人員從業(yè)資格證書，檢查資格證書核發(fā)部門是否為地市級以上藥品監(jiān)督管理局。以上原件審驗后應留復印件。企業(yè)合法資質的確認和審核方法按照本規(guī)范的第八節(jié)（采購）和第十二節(jié)（銷售）規(guī)定索取資料并審核，有疑問時還應與政府網站或管理機構進行核實。企業(yè)應當建立本條款的評估和批準的操作規(guī)程，明確選擇的原則、質量評估方式、評估標準、批準的程序。如質量評估需采用現(xiàn)場質量審計方式的，還應當明確審計內容、周期、審計人員的組成及資質?，F(xiàn)場質量審計應當核實資質證明文件的真實性，核實是否具備的質量保證條件。應當對其人員機構、質量管理體系文件、設施和設備、溫度控制等關鍵條件進行檢查，以全面評估其質量保證系統(tǒng)。對于回顧性質量審計，應當回顧分析藥品質量驗收、養(yǎng)護、運輸中存在的質量投訴和不合格處理記錄。如出現(xiàn)質量保證等可能影響質量的關鍵因素發(fā)生重大改變時，還應當盡快進行相關的現(xiàn)場質量審計。量審計應當有結論性報告。現(xiàn)場質質量管理部門應當向相關管理部門分發(fā)經批準的合格企業(yè)名單并及時更新。主要藥品和服務供應商的確定應當綜合考慮企業(yè)所提供的藥品質量風險以及對藥品質量的影響程度等因素。質量管理部門應當與批準的合格企業(yè)簽訂質量協(xié)議，在協(xié)議中應當明確雙方所承擔的質量責任。企業(yè)應當建立質量檔案，檔案內容應當包括企業(yè)的資質證明文件、質量協(xié)議、現(xiàn)場質量審計報告、定期的質量回顧分析報告等?！緳z查要點與方法】1．現(xiàn)場檢查內容：檢查企業(yè)文件和計算機系統(tǒng)權限：（1）企業(yè)質量管理體系文件中對質量部門的質量授權以及質量部門的職責內容描述。（2）查企業(yè)是否建立了對供銷方的選擇、評價和重新評價的準則。（3）查企業(yè)是否保留評價/重新評價的結果及采取的必要的措施方面的記錄。（4）計算機系統(tǒng)中供貨方和購貨方的清單和記錄的項目內容。（5）質量部在計算機系統(tǒng)中的控制權限。驗證鎖定功能。（6）檢查首營企業(yè)資料是否符合本規(guī)范的規(guī)定的內容。（7）檢查質量協(xié)議中所規(guī)定的雙方質量職責和責任。【可能出現(xiàn)的問題】1.未建立用于選擇、評價和重新評價供貨單位、購貨單位質量管理體系的準則。2.已發(fā)生業(yè)務的單位，其評價結果不符合評價準則的要求。3.評價未在業(yè)務發(fā)生之前完成。4.按規(guī)定的要求需實地考察的，未進行了實地考察措施。5.評價的結果及評價所引起的任何必要措施的記錄未予以保持?！咀⒁馐马棥康诎斯?jié)（采購）和第十二節(jié)（銷售）【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任?！緱l款釋義】本條款的目的是為了實施并保持有效的企業(yè)質量管理體系。企業(yè)應當通過制定質量方針和質量目標使企業(yè)各級組織、人員明確各自的質量義務、責任和承諾，采取質量策劃和考核措施來落實和衡量質量目標的完成情況；各級職能部門應當主動參與企業(yè)質量管理，通過制定和完成各自的質量目標來實現(xiàn)企業(yè)的質量方針，樹立全員參與意識，從而使企業(yè)中每個人都能為實現(xiàn)企業(yè)質量目標做出貢獻。全員質量管理是企業(yè)開展以質量為中心，全員參與為基礎的一種管理途徑。其目標是通過使顧客滿意、企業(yè)和社會收益，從而達到企業(yè)成功的目標?！叭珕T”是指企業(yè)組織機構中所有部門和所有層次的人員。全員質量管理的核心是提高人的素質、調動人的積極性，人人做好本職工作，強調提高人的工作質量保證和提高產品質量和服務質量，達到全面提高企業(yè)和社會經濟效益的目的。通過必要的培訓，使企業(yè)全部員工能夠依據(jù)其部門職責和崗位職責，正確理解并履行職責，參與質量管理活動，并承擔相應的質量責任。第一，正確對待所有的員工。藥品經營企業(yè)的領導應從觀念上改變，制度上保障，把員工視為企業(yè)的最寶貴的財富和最重要的資源。讓員工對企業(yè)有歸屬感，而不是對立面。第二，確定員工參與的層次。對承擔不同職責的員工參與質量管理活動是不同的，參與的方式和內容也有不同，并不是在員工中搞等級，區(qū)分出一等和二等，而是根據(jù)員工所在崗位的不同，并沒有貴賤之分。各級人員都是組織之本，只有充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。第三，開通員工參與的溝通渠道。應有相應的溝通渠道，一方面讓員工能夠將自己的意見或建議及時向有關領導或管理人員反映，另一方面應及時地將處理結果下達。做到上傳和下達均暢通無阻。第四，提供給員工參與的機會。盡可能多設置一些諸如：質量改進課題、預防和糾正課題、消除不合格課題、QC小組等等，讓更多的員工參與進來，也可召開相應的主題會議，吸引員工參加。第五，進行針對性的培訓。首先，是對所有員工進行質量意識的教育，提高員工的質量意識，讓員工認識到質量無處不在，時時刻刻保持清晰的質量意識。其次，針對不同的崗位進行不同的崗位質量教育，讓員工牢固樹立“崗位就是職責質量就是生命”的觀念，嚴把藥品質量關，堅決防止將不合格藥品流出。培訓工作要多層次、全方位的開展。第六，開展多樣性的質量活動。開展質量預先控制活動、自檢活動、互檢活動、中間性抽查活動、監(jiān)督活動、質量改進活動等等，內部審核時也可吸收員工代表參與。第七，處理不當?shù)娜撕褪?。企業(yè)不可避免地會出現(xiàn)“官僚主義”現(xiàn)象，對出現(xiàn)壓抑員工參與質量工作的人和事，應嚴懲不怠。讓員工充分意識到：不做好本崗位質量工作和妨礙他人進行正常質量工作的，必遭到懲處。員工有工作責任感，感到自己的工作與組織業(yè)績息息相關，積極參與持續(xù)改進并作出貢獻第八，積極執(zhí)行激勵機制。必須建立和執(zhí)行激勵機制，通過企業(yè)制定的質量方針，對具體崗位和人員明確職責與目標，建立質量目標管理制度。對在完成質量目標工作成績突出的員工或團隊，要給予積極的獎勵（包括物質獎勵和精神獎勵），激發(fā)更多的員工參與質量工作行列中。質量目標納入績效考核.第九，要有長遠的目標。質量工作不是一朝一夕便可完成，而是每時每刻、點點滴滴的日積月累堆積起來的。目標可分階段性、季度性、年度性，甚至是更長的，一經定下的目標，就要動員一切可動用的資源向前推進。企業(yè)所有崗位人員都應當意識到：1.符合質量管理體系要求的重要性；2.他們的工作對質量管理體系實際或潛在的影響，以及個人工作的改進能帶來的質量效益；3.他們在實現(xiàn)質量管理體系要求符合的作用和職責；4.偏離規(guī)定的質量管理活動所造成的潛在后果。企業(yè)應當建立實施并保持文件，用以確保組織內各部門、各級人員的職責、權限得到了規(guī)定和溝通?！緳z查要點與方法】1.現(xiàn)場檢查內容：文件與記錄檢查：（1）質量方針和質量目標，質量目標達成與考核的相關管理規(guī)定。（2）崗位質量職責，抽查負責人及關鍵崗位人員的崗位說明書中規(guī)定的質量職責和權限內容。（3）培訓計劃，檢查是否覆蓋全體員工。（4）上崗培訓（注意新員工是否在完成了上崗培訓后獨立開始工作），繼續(xù)培訓；培訓的有效性的評估。2.詢問關鍵崗位人員對質量目標與職責的理解。（1）企業(yè)領導者對于質量方針與目標的理解，質量目標的管理。（2）關鍵崗位人員可重點詢問包括質量管理、物流管理、供應鏈（或采購）、銷售人員、人力資源等對自己崗位所承擔的質量責任?！究赡艹霈F(xiàn)的問題】1.部門、崗位的職責未形成文件。2.實際情況不符合文件對職責的分配。3.工作人員不了解其所在部門和崗位的職責?！咀⒁馐马棥俊緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質量管理體系要求》GB/T19000-2008《質量管理體系基礎術語》第二節(jié)組織機構與質量職責概述本節(jié)是指企業(yè)應該建立與自身經營規(guī)模和質量管理工作相適應的組織機構并制定出各崗位相關的質量職責，以確保企業(yè)在經營的全過程可以合法、合規(guī)的經營。組織機構是組織的全體成員為實現(xiàn)組織目標，在管理工作中進行分工協(xié)作，在職務范圍、責任、權利方面所形成的結構體系。是組織在職、責、權方面的動態(tài)結構體系，本質是為實現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標而采取的一種分工協(xié)作體系，是必須隨著組織的重大戰(zhàn)略調整而調整的。企業(yè)組織單位、部門和崗位的設置，不是把一個企業(yè)組織分成幾個部分，而是企業(yè)作為一個服務于特定目標的組織，必須由幾個相應的部分構成，各個單位、部門和崗位的職責、權力的界定是對各個部分的目標功能作用的界定。各個部分在發(fā)揮作用時，彼此如何協(xié)調、配合、補充、替代的關系。組織架構的設計要求審視兩個問題，一是是否存在職能重疊或缺失的現(xiàn)象，尤其是組織所需的關鍵職能是否具備。二是職能部門是否定位清晰，是否有明確的使命。企業(yè)上下級之間應有對應性，一個下級只對一個上級負責，不越級指揮和管理，命令和指揮才存在統(tǒng)一性。各崗位的職責與職權間必須存在對應性。即承擔什么樣的責任，就應該賦予什么樣的權力。企業(yè)組織設計應以事為中心，因事設崗，因崗設人。組織結構既要嚴謹又不能規(guī)定過死，需具有一定的彈性，能適應新情況的變化。職責是指為了在某個關鍵成果領域取得成果而完成的系列任務的集合，它常常用任職者的行動加上行動的目標來加以表達。質量職責是指對企業(yè)務部門和各級各類人員在質量管理活動中所承擔的任務、責任和權限的具體規(guī)定。只有明確質量職責才能真正做到質量工作事事有人管，人人有專責，把所有的質量職能活動切實落實到每個部門和工作崗位。一旦發(fā)現(xiàn)質量問題，還可以查清責任，總結正反兩方面的經驗，從而更好地保證和提高產品質量。第十三條企業(yè)應當設立與其經營活動和質量管理相適應的組織機構或崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。【術語解讀】組織機構：是組織的全體成員為實現(xiàn)組織目標，在管理工作中進行分工協(xié)作，在職務范圍、責任、權利方面所形成的結構體系。崗位：是組織要求個體完成的一項或多項責任以及為此賦予個體的權力的總和。一份職位一般是將某些任務、職責和責任組為一體；而一個崗位則是指由一個人所從事的工作。崗位與人對應，通常只能由一個人擔任，一個或若干個崗位的共性體現(xiàn)就是職位，即職位可以由一個或多個崗位組成。職責：是指為了在某個關鍵成果領域取得成果而完成的系列任務的集合，它常常用任職者的行動加上行動的目標來加以表達。權限：是指為了保證職責的有效履行，任職者必須具備的，對某事項進行決策的范圍和程度，即職能權利范圍?！緱l款釋義】本條的目的：要求企業(yè)根據(jù)實際業(yè)務經營情況建立起必要的組織機構和質量職責，設置相應的部門和崗位，規(guī)定其職責和權限，明確組織成員相互關系并使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項經營活動和質量管理工作的順利開展。企業(yè)的組織機構一般應設置質量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。企業(yè)質量管理組織機構應設置專職的質量管理機構，其作用不僅要參與日常經營過程的業(yè)務流程和崗位操作，同時還要負責各崗位對法律、法規(guī)及本企業(yè)質量管理制度的執(zhí)行、監(jiān)督、指導。質量管理機構應當在本企業(yè)履行藥品質量管理和質量控制的職責，保證企業(yè)藥品經營全過程的質量控制。質量管理部門應設置質量管理部門負責人、藥品質量管理、藥品驗收等崗位，明確質量管理職責，承擔具體的藥品質量管理與控制工作。如企業(yè)實際需要或有條件，也可以成立企業(yè)的質量領導組織，質量領導組織一般以企業(yè)主要負責人為首，成員包括企業(yè)質量負責人、質量機構負責人、主管業(yè)務的負責人、各業(yè)務部門負責人及相關部門（行政辦公、人力資源、財務、信息等）負責人。質量領導組織是企業(yè)質量管理的最高權力機構和決策組織，負責質量管理工作中重大事項的決定。其主要職責是：建立企業(yè)質量管理體系并確保有效運行，實施企業(yè)質量方針，領導進行GSP內審，保證企業(yè)質量負責人、質量管理部門及質量管理人員行使職責。企業(yè)設立的質量管理部門及相關崗位，以及配備的人員應該與企業(yè)的經營規(guī)模相適應，即要形成企業(yè)的質量管理體系。能夠實現(xiàn)包括質量方針、目標的制定以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等系列活動。加強本企業(yè)企業(yè)從采購、收貨、驗收、入庫、銷售、售后服務等全過程的質量管理活動，并予制度化、標準化，成為企業(yè)內部質量工作的要求和活動程序。從而達到所經營的藥品安全、有效的目的?！緳z查要點】現(xiàn)場檢查內容：企業(yè)組織結構圖；部門及崗位職責；人員花名冊；相關文件或會議記錄?，F(xiàn)場檢查方法：查看企業(yè)組織機構圖；對照花名冊檢查員工實際崗位配置情況；查閱文件或相關會議記錄；查閱人員上崗證等相關資質文件；現(xiàn)場提問相關人員。常見問題及現(xiàn)象：企業(yè)組織機構圖與企業(yè)實際部門設置不符；企業(yè)內部組織機構及崗位設置與經營規(guī)模不相適應；組織機構設置不完整，崗位職責不明確，相互關系不清晰；設置了質量管理機構及相關崗位但沒有足夠的人員配備；現(xiàn)場人員回答與企業(yè)制度、職責等文件的規(guī)定不符?！咀⒁馐马棥勘緱l應當與第十六條、第十七條、第三十一條、第三十七條等綜合檢查及判定?！緟⒖家罁?jù)】《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）《中華人民共和國公司法》（中華人民共和國主席令第四十二號）第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經營藥品。【術語解讀】企業(yè)負責人：一定是一個自然人，可以不是法人代表（法人代表是指代表\t"