新修訂藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南

PAGE2PAGE1目錄第一章總則 2第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 2第一節(jié)質(zhì)量管理體系 2第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé) 31第三節(jié)人員與培訓(xùn) 42第四節(jié)質(zhì)量體系文件 62第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備 91第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證 105第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 116第八節(jié)采購(gòu) 131第九節(jié)收貨和驗(yàn)收 153第十節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 179第十一節(jié)銷售 195第十二節(jié)出庫(kù) 207第十三節(jié)運(yùn)輸與配送 218第十四節(jié)售后管理 239第四章附則 355藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）認(rèn)證檢查指南第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系概述質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。藥品批發(fā)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理（GSP）的基本要求是建立質(zhì)量管理體系。藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的建立，組織開展內(nèi)部質(zhì)量管理活動(dòng)，解決藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)中存在的質(zhì)量管理問(wèn)題，確保企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是在企業(yè)內(nèi)部建立的、為保證企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的藥品質(zhì)量或完成企業(yè)所制定的質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量活動(dòng)。新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在總結(jié)既往經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，明確提出藥品批發(fā)企業(yè)需要構(gòu)建藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，并對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行比較系統(tǒng)論述，并結(jié)合當(dāng)前經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理現(xiàn)狀提出了具體要求。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)選用若干體系要素（如組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件等）加以組合，加強(qiáng)從采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。圖1為ISO關(guān)于質(zhì)量管理體系的架構(gòu)模式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，有效開展藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。企業(yè)的最高管理者負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持的決策，負(fù)責(zé)為建立合理的質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)提供適宜的資源；企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門直接責(zé)任質(zhì)量管理體系文件的形成、制定和實(shí)施，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的過(guò)程和運(yùn)行。質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)、所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)等。因此，不同企業(yè)的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法，主要有下述幾個(gè)步驟：(1)確立顧客需求；(2)建立組織方針、目標(biāo)；(3)確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過(guò)程和職責(zé)；(4)對(duì)其有效性的測(cè)定方法的確定；(5)測(cè)量過(guò)程的現(xiàn)行有效性；(6)確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；(7)尋找提高過(guò)程有效性和效率的機(jī)會(huì)；(8)優(yōu)先考慮能提供最佳結(jié)果的改造；(9)對(duì)戰(zhàn)略、過(guò)程和資源進(jìn)行策劃；(10)實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃；(11)監(jiān)控改進(jìn)效果；(12)評(píng)價(jià)實(shí)際結(jié)果；(13)評(píng)審改進(jìn)活動(dòng)，確定適宜的跟蹤措施。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)采用上述方法，使其能夠提供給消費(fèi)者可信任的可靠的產(chǎn)品，并為其產(chǎn)品的質(zhì)量保證體系持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可導(dǎo)致增加顧客滿意度，使企業(yè)和顧客均獲成功。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系應(yīng)注重實(shí)效，充分運(yùn)用質(zhì)量管理體系的理念和方法，以建立科學(xué)規(guī)范的企業(yè)流程制度為核心，結(jié)合行業(yè)特點(diǎn)和自身實(shí)際情況，細(xì)化質(zhì)量方針目標(biāo)，面向市場(chǎng)，優(yōu)化企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)流程，明確工作標(biāo)準(zhǔn)，完善相關(guān)制度。企業(yè)建立質(zhì)量管理體系要注重培訓(xùn)，企業(yè)建立質(zhì)量管理體系對(duì)體系建立實(shí)施效果進(jìn)行驗(yàn)收把關(guān)，持續(xù)改進(jìn)和全面提升體系運(yùn)行水平。企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，至少應(yīng)包括：①質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)——合理的質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②質(zhì)量管理程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是質(zhì)量管理過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。企業(yè)的最高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量管理部門及其他相關(guān)部門采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系。質(zhì)量管理體系所需求過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。質(zhì)量管理體系應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量最佳化。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系并不是目的，它是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化進(jìn)程的加速以及我國(guó)外向型經(jīng)濟(jì)和外向型企業(yè)的迅速發(fā)展，要使企業(yè)能夠進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)并在激烈的國(guó)內(nèi)國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，企業(yè)就必須增強(qiáng)自身素質(zhì)，這一素質(zhì)的核心集中反映在產(chǎn)品的質(zhì)量和企業(yè)的質(zhì)量保證能力上。藥品GSP既是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理藥品質(zhì)量所制定的法定基本準(zhǔn)則，更是企業(yè)進(jìn)行藥品質(zhì)量保證，防止發(fā)生污染、差錯(cuò)和事故，提高效率，完善和優(yōu)化質(zhì)量保證體系的主要管理措施，也是我國(guó)企業(yè)以及產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)的通行證。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品GSP不僅是由國(guó)家頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范，更為重要的是，企業(yè)還必須依據(jù)GSP規(guī)定對(duì)有關(guān)人員和機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)置，對(duì)經(jīng)營(yíng)所用的硬件和軟件進(jìn)行建設(shè)，對(duì)經(jīng)營(yíng)行為和過(guò)程實(shí)行科學(xué)管理等，并使得這些工作過(guò)程和結(jié)果都滿足GSP要求。第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！拘g(shù)語(yǔ)解釋】1.質(zhì)量：是一組固有特性滿足要求的程度。術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。“固有的”（其相反是“外來(lái)的”）就是指在某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。質(zhì)量具有經(jīng)濟(jì)性、廣義性、時(shí)效性和相對(duì)性的特征。2.質(zhì)量管理（QualityManagement,QM）：是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)”。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。pdca循環(huán)3.體系：也稱“系統(tǒng)”，是“相互關(guān)聯(lián)或互相作用的一組要素”，指若干相關(guān)事物或某些意識(shí)相聯(lián)系而構(gòu)成的一個(gè)整體。4.管理體系：是“建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。5.質(zhì)量管理體系（QualityManagementSystem,QMS)：是“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素的集合。質(zhì)量管理體系包括硬件、軟件兩大部分，或分解為人員、硬件、軟件三部分。6.質(zhì)量方針：是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向”(ISO9000：2005—3．2．4)。7.質(zhì)量策劃（Qualityplanning，QP）：是指“質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)”(1SO9000：2005—3．2．9)。8.質(zhì)量控制(QualityControl，QC)：是指為滿足質(zhì)量管理要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量控制是指“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”(1SO9000：2000)。9.質(zhì)量保證(QuantityAssurance，QA)：是指企業(yè)通過(guò)提供信任，表明能夠滿足質(zhì)量要求。質(zhì)量保證是“質(zhì)量管理的一部分，致力于提供質(zhì)量要求會(huì)得到滿足的信任”(1SO9000：2000)。10.質(zhì)量改進(jìn)(Qualitylmprovement，QI)：是企業(yè)主動(dòng)采取措施，使質(zhì)量在原有的基礎(chǔ)上有突破性的提高，增強(qiáng)企業(yè)滿足質(zhì)量要求的能力。質(zhì)量改進(jìn)是“質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力。注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性”(1SO9000：2000)。11.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是一個(gè)系統(tǒng)化的過(guò)程,是指在產(chǎn)品整個(gè)生命周期過(guò)程中,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、衡量、控制以及評(píng)價(jià)的過(guò)程。產(chǎn)品的生命周期包括產(chǎn)品從最初的研究、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售一直到最終從市場(chǎng)消失的全部過(guò)程。下圖說(shuō)明了質(zhì)量管理體系有關(guān)概念及其相互關(guān)系：圖2：質(zhì)量管理體系有關(guān)概念及其相互關(guān)系【條款釋義】本條款的目的是要確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照有關(guān)法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等，依據(jù)GSP規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定企業(yè)的質(zhì)量方針，制定企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，通過(guò)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，使質(zhì)量管理體系的有效性得到持續(xù)保持和有序改進(jìn)，從而保證企業(yè)能夠有效開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。質(zhì)量管理是指導(dǎo)和控制藥品批發(fā)企業(yè)與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量有關(guān)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)，以質(zhì)量管理體系為載體，通過(guò)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并為實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量策劃，實(shí)施質(zhì)量控制、質(zhì)量保證，開展質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。質(zhì)量管理涉及藥品批發(fā)企業(yè)的各個(gè)方面，企業(yè)負(fù)責(zé)人正式發(fā)布企業(yè)的質(zhì)量方針，在確立質(zhì)量目標(biāo)基礎(chǔ)上，依據(jù)質(zhì)量管理原則建立質(zhì)量管理體系，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)配備必要的人力和物力資源，開展各項(xiàng)相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)。質(zhì)量管理必須則企業(yè)負(fù)責(zé)人主持、企業(yè)全員參與，各級(jí)管理者對(duì)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)均負(fù)有相關(guān)責(zé)任。企業(yè)所建立的質(zhì)量管理體系目的是為了證實(shí)該企業(yè)能夠穩(wěn)定提供滿足客戶需求和符合法律法規(guī)要求的藥品的能力。企業(yè)通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)和有效應(yīng)用，保證所經(jīng)營(yíng)的藥品符合客戶需求和適用的法律法規(guī)要求，增強(qiáng)客戶的滿意度。1.質(zhì)量方針企業(yè)所制定的質(zhì)量方針是由企業(yè)的最高管理者(董事長(zhǎng)、總經(jīng)理等)正式發(fā)布的該企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量方針是企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針的組成部分，是企業(yè)管理者對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件。制定企業(yè)質(zhì)量方針的要求是：（1）與總方針相協(xié)調(diào)；（2）應(yīng)包含質(zhì)量目標(biāo)；（3）結(jié)合組織的特點(diǎn)；（4）確保各級(jí)人員都能理解和堅(jiān)持執(zhí)行。通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致。由于一個(gè)組織客觀上存在著多個(gè)管理體系，如質(zhì)量管理、財(cái)務(wù)管理、人力資源管理、健康與安全管理體系等，這就要求每一個(gè)體系都必須為實(shí)現(xiàn)、組織的宗旨和總的戰(zhàn)略目標(biāo)而建立，就要求各個(gè)體系的方針都必須與之相適應(yīng)，包括質(zhì)量管理體系。質(zhì)量方針需為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架，其目的是為了確保建立和評(píng)價(jià)的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致，進(jìn)而確保質(zhì)量方針與宗旨相適應(yīng)。提供框架也要求組織建立質(zhì)量目標(biāo)的展開與評(píng)價(jià)體系，以確保得到充分的展開和有效的實(shí)施。質(zhì)量方針是企業(yè)運(yùn)行的行動(dòng)綱領(lǐng)，其作為一種指導(dǎo)思想，指導(dǎo)質(zhì)量管理體系的建立，包括進(jìn)行質(zhì)量職能分解、組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、過(guò)程的確定、資源的分配等等都要在質(zhì)量方針這個(gè)大框架下統(tǒng)一進(jìn)行。特別是企業(yè)文件化質(zhì)量管理體系的建立，更是質(zhì)量方針在其中的體現(xiàn)和具體化。質(zhì)量方針是檢驗(yàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行的最高標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量方針是組織管理者對(duì)質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾，最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，并按文件控制要求對(duì)其制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修改等環(huán)節(jié)予以控制，以保證所有有關(guān)的人員理解該方針，并且采用適當(dāng)?shù)牟襟E全面地實(shí)施。不同的企業(yè)可以有不同的質(zhì)量方針，但都必須高度概括而且具有明確的和強(qiáng)烈的號(hào)召力，如“以質(zhì)量求生存，以產(chǎn)品求發(fā)展”、“質(zhì)量第一，服務(wù)第一”、“趕超世界或同行業(yè)先進(jìn)水平”等。但是，就對(duì)企業(yè)內(nèi)部指導(dǎo)活動(dòng)而言則顯得過(guò)于籠統(tǒng)，還應(yīng)該用通俗易懂的語(yǔ)言向盡可能多的人宣傳質(zhì)量方針，讓員工意識(shí)到企業(yè)目標(biāo)和為達(dá)到這些目標(biāo)而始終如一地執(zhí)行質(zhì)量方針的必要性。2.質(zhì)量管理體系文件“質(zhì)量管理體系文件”是指用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件管理系統(tǒng)。是由一切涉及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施過(guò)程中的記錄結(jié)果組成的，貫穿藥品質(zhì)量管理全過(guò)程的連貫有序的系列文件?；景ㄆ髽I(yè)的質(zhì)量管理制度，各有關(guān)組織、部門以及工作崗位的質(zhì)量責(zé)任和工作程序。GSP一個(gè)基本要求就是用書面的程序進(jìn)行管理，這也是現(xiàn)代企業(yè)管理的突出特點(diǎn)之一，企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)必須以文件系統(tǒng)為標(biāo)準(zhǔn)。建立質(zhì)量管理文件并不是目的，它是一項(xiàng)增值的活動(dòng)，在整個(gè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)作中，其中心任務(wù)就是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系，以有效開展各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針目標(biāo)。以制度、程序和記錄為代表的完善的GSP文件系統(tǒng)，目的就是保證有效地實(shí)施GSP。GSP要求藥品的進(jìn)、存、銷各個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)有可追溯的原始記錄，并保證真實(shí)完整，能充分體現(xiàn)所載內(nèi)容的崗位職責(zé)。例如，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)由采購(gòu)業(yè)務(wù)部門填制，以購(gòu)進(jìn)情況為核心；驗(yàn)收記錄應(yīng)由質(zhì)量部門填制，反映藥品質(zhì)量情況等。在GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中，企業(yè)提供給檢查組的首要資料就是整套的質(zhì)量管理體系文件，而且它將在整個(gè)檢查過(guò)程中發(fā)揮出重要的作用，因此企業(yè)必須對(duì)質(zhì)量體系文件的制定予以高度重視。在GSP認(rèn)證過(guò)程中，文件資料是門面，現(xiàn)場(chǎng)是基礎(chǔ)，工作是實(shí)質(zhì)。3.質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量管理活動(dòng)包括質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等。3.1質(zhì)量策劃質(zhì)量策劃屬于“指導(dǎo)”與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，也就是“指導(dǎo)”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的活動(dòng)。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)的基礎(chǔ)。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)只有經(jīng)過(guò)質(zhì)量策劃，才可能有明確的對(duì)象和目標(biāo)，才可能有切實(shí)的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動(dòng)中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動(dòng)之間的橋梁和紐帶。任何一項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)都需要進(jìn)行質(zhì)量策劃。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量策劃應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：3.1.1有關(guān)質(zhì)量管理體系的策劃是一種宏觀的質(zhì)量策劃，應(yīng)由最高管理者負(fù)責(zé)進(jìn)行，根據(jù)質(zhì)量方針確定的方向，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，確定質(zhì)量管理體系要素，分配質(zhì)量職能等。在組織尚未建立質(zhì)量管理體系而需要建立時(shí)，或雖已建立卻需要進(jìn)行重大改進(jìn)時(shí)，就需要進(jìn)行這種質(zhì)量策劃。3.1.2有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的策劃組織已建立的質(zhì)量管理體系雖不需要進(jìn)行重大改變，但卻需要對(duì)某一時(shí)間段(如中長(zhǎng)期、年度、臨時(shí)性)的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制，或者需要對(duì)某—特殊的、重大的項(xiàng)目、產(chǎn)品、合同和臨時(shí)的、階段性的任務(wù)進(jìn)行控制時(shí)，就需要進(jìn)行這種質(zhì)量策劃，以便調(diào)動(dòng)各部門和員工的積極性，確保策劃的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)。如每年進(jìn)行的綜合性質(zhì)量策劃(策劃結(jié)果是形成年度質(zhì)量計(jì)劃)。這種質(zhì)量策劃的重點(diǎn)在確定具體的質(zhì)量目標(biāo)和強(qiáng)化質(zhì)量管理體系的某些功能，而不是對(duì)質(zhì)量管理體系本身進(jìn)行改造。3.1.3有關(guān)過(guò)程的策劃針對(duì)具體的項(xiàng)目、產(chǎn)品、合同進(jìn)行的質(zhì)量策劃，同樣需要設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)，但重點(diǎn)在于規(guī)定必要的過(guò)程和相關(guān)的資源。這種策劃包括對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程的策劃，也包括對(duì)某一過(guò)程(如設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購(gòu)、過(guò)程運(yùn)作)的策劃，還包括對(duì)具體過(guò)程(如某一次設(shè)計(jì)評(píng)審、某一項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程)的策劃。也就是說(shuō)，有關(guān)過(guò)程的策劃，是根據(jù)過(guò)程本身的特征(大小、范圍、性質(zhì)等)來(lái)進(jìn)行的。3.1.4質(zhì)量改進(jìn)的策劃質(zhì)量改進(jìn)雖然也可視為一種過(guò)程，但卻是一種特殊的、可能脫離了企業(yè)常規(guī)的過(guò)程。因此，更應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)質(zhì)量策劃。與過(guò)程相關(guān)的策劃的可重復(fù)進(jìn)行，一次質(zhì)量改進(jìn)策劃只可能針對(duì)一次質(zhì)量改進(jìn)項(xiàng)目。質(zhì)量改進(jìn)策劃可以是經(jīng)常進(jìn)行的，而且是分層次進(jìn)行的。3.2質(zhì)量控制質(zhì)量控制出于組織的自身要求，是質(zhì)量管理起碼的作業(yè)活動(dòng)。質(zhì)量控制首先應(yīng)明確質(zhì)量要求，產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系的要求，質(zhì)量控制就從制定質(zhì)量要求開始。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量控制的方法偏重于技術(shù)性活動(dòng)。如藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，通常采用對(duì)藥品的采購(gòu)、入庫(kù)驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的方法。質(zhì)量控制的一般順序是：①明確質(zhì)量要求；②編制作業(yè)規(guī)范或控制計(jì)劃以及判斷標(biāo)準(zhǔn)；③實(shí)施規(guī)范或控制計(jì)劃；④按判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)價(jià)。3.3質(zhì)量保證質(zhì)量保證的關(guān)鍵是提供信任，即向顧客和其他相關(guān)方提供能夠被確信組織有能力達(dá)到質(zhì)量要求。質(zhì)量保證是有計(jì)劃的系統(tǒng)活動(dòng)。一般來(lái)說(shuō)，質(zhì)量保證的方法有：①質(zhì)量保證計(jì)劃；②產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認(rèn)證；③由國(guó)家認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品合格的證據(jù)；④質(zhì)量控制活動(dòng)的驗(yàn)證等。3.4質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)貫穿于全部與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，與質(zhì)量控制、質(zhì)量保證不同之處，在于致力于增強(qiáng)滿足要求的能力。構(gòu)成滿足質(zhì)量要求的能力來(lái)自產(chǎn)品能力、組織能力、過(guò)程能力、體系能力，以及通過(guò)組織建立了體系和過(guò)程后所產(chǎn)生的綜合能力，質(zhì)量改進(jìn)內(nèi)容主要有：①產(chǎn)品改進(jìn)或開發(fā)；②人員素質(zhì)的提高，以減少差錯(cuò)，提高效益；③尋求體系所有相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；④尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過(guò)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)組織實(shí)施質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并確定這些活動(dòng)的實(shí)施順序和相互作用，以確保企業(yè)的質(zhì)量方針得以貫徹，企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)能夠明確達(dá)到?！緳z查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：查看資料（1）了解企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的基本情況。（2）初步判斷質(zhì)量管理體系文件是否符合本規(guī)范的要求。（3）初步了解各個(gè)質(zhì)量活動(dòng)的順序和相互作用。2.檢查提問(wèn)內(nèi)容（1）了解企業(yè)各級(jí)人員對(duì)企業(yè)管理體系的認(rèn)知程度。3．注意事項(xiàng)：質(zhì)量策劃應(yīng)覆蓋企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)的各個(gè)階段?！究赡艹霈F(xiàn)的問(wèn)題】1.質(zhì)量管理體系未覆蓋本規(guī)范所要求的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門及崗位。2.對(duì)組成質(zhì)量管理活動(dòng)的過(guò)程的識(shí)別存在明顯的缺失或（和）不合理。3.未對(duì)外包活動(dòng)予以識(shí)別?！緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》第六條企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。【術(shù)語(yǔ)解釋】1.質(zhì)量目標(biāo)：是“在質(zhì)量方面所追求的目的”(ISO9000：2005—3．2．5)。2.質(zhì)量要求(requirementsforquality)：是指對(duì)產(chǎn)品需要的表述或?qū)⑿枰D(zhuǎn)化為一組針對(duì)實(shí)體特性的定量或定性的規(guī)定要求，以使其實(shí)現(xiàn)并進(jìn)行考核。【條款釋義】本條的目的是要確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)形成文件化的質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針中明確企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的總體質(zhì)量要求，并將其持續(xù)貫穿整個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。企業(yè)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的職責(zé)，強(qiáng)調(diào)了建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是為了滿足顧客的要求和相關(guān)方的利益，注重了實(shí)施的有效性，故對(duì)質(zhì)量方針提出了“持續(xù)適宜性評(píng)審”的要求，對(duì)質(zhì)量目標(biāo)提出了可測(cè)量和展開的要求。企業(yè)的質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營(yíng)目標(biāo)、企業(yè)各部門職責(zé)等信息提出，由企業(yè)最高管理者（董事長(zhǎng)、總經(jīng)理等）制定并發(fā)布的企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向，是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)文件形式正式頒布。質(zhì)量方針明確了企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)制定和評(píng)審的框架，明確企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的總體質(zhì)量要求，是評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)管理是指企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)組織企業(yè)內(nèi)部各職能部門和動(dòng)員全體職工，為完成年度的經(jīng)營(yíng)任務(wù)，綜合企業(yè)內(nèi)外部信息，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)發(fā)展趨向，充分挖掘潛力，所制訂的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)目標(biāo)以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施過(guò)程，并以此獲取企業(yè)最佳的經(jīng)濟(jì)效果。質(zhì)量目標(biāo)是依據(jù)企業(yè)的質(zhì)量方針而制定，通常要對(duì)企業(yè)的相關(guān)職能和各層次上分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)，可由上而下的逐級(jí)展開，從而達(dá)到由下而上的逐級(jí)保證。質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí)，尤其在崗位和作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)必須是具體的、定量的。不然，目標(biāo)的實(shí)施就不能檢查和評(píng)價(jià)，就容易流于形式。根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，結(jié)合《GSP》及ISO9002系列標(biāo)準(zhǔn)要求，企業(yè)制定質(zhì)量目標(biāo)管理制度，目的是著重強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方面的管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。企業(yè)內(nèi)與質(zhì)量相關(guān)的各部門根據(jù)企業(yè)總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，形成本部門具體的工作目標(biāo)，為保證質(zhì)量目標(biāo)完成，應(yīng)制定出部門質(zhì)量目標(biāo)與實(shí)施方法。質(zhì)量目標(biāo)管理是指企業(yè)方針、目標(biāo)的制訂、展開和實(shí)施全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵(lì)、檢查、咨詢及考評(píng)等一系列的管理活動(dòng)，是讓企業(yè)全員參與目標(biāo)制訂，在工作中運(yùn)行“自我控制”，并努力完成目標(biāo)的科學(xué)管理方法，基本思想是把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)管理必須建立在明確的質(zhì)量責(zé)任制基礎(chǔ)之上，做到每個(gè)人職責(zé)分明，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中協(xié)調(diào)工作關(guān)系，克服遇到質(zhì)量問(wèn)題相互推諉的不良傾向，使每個(gè)部門和個(gè)人都能在自己的質(zhì)量責(zé)任范圍內(nèi)，各負(fù)其責(zé)，共同為保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)真工作。質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容主要包括方針、目標(biāo)及措施三個(gè)部分。應(yīng)具有全面性、針對(duì)性、科學(xué)性及嚴(yán)密性等特點(diǎn)，對(duì)主要問(wèn)題點(diǎn)應(yīng)重點(diǎn)管理。質(zhì)量目標(biāo)制定的程序：一般應(yīng)包括準(zhǔn)備、制訂和展開三個(gè)階段，制訂的主要依據(jù)是企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境，具體工作程序包括：方針目標(biāo)教育、學(xué)習(xí)討論政策、提出基本方針、起草方針目標(biāo)、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過(guò)、領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)、進(jìn)行逐級(jí)展開、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字。制訂質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意的問(wèn)題根據(jù)企業(yè)發(fā)展的中長(zhǎng)期計(jì)劃，對(duì)經(jīng)營(yíng)目的分析之后制定；對(duì)上一年度的計(jì)劃、成績(jī)、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行深刻總結(jié)反省之后制定；能具體指出目標(biāo)和實(shí)施方法；能明確指出重要問(wèn)題；能把國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、政策方針和企業(yè)的實(shí)際緊密結(jié)合。質(zhì)量目標(biāo)分解展開時(shí)，主要是上下級(jí)緊密配合，縱向展開到班組、個(gè)人，橫向展開到各部門。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意方針、目標(biāo)、措施相互對(duì)應(yīng)，自上而下層層展開，自下而上逐級(jí)保證；橫向之間相互協(xié)調(diào)、以崗位和環(huán)節(jié)為基本單位，組成質(zhì)量系統(tǒng)。為了保證企業(yè)方針目標(biāo)的切實(shí)執(zhí)行，必須要對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行檢查與總結(jié)評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)責(zé)任制的檢查考評(píng)，要有統(tǒng)一的協(xié)調(diào)管理部門，要有可行的、結(jié)合實(shí)際的管理制度，按要求逐級(jí)逐項(xiàng)實(shí)施，并使考評(píng)結(jié)果與獎(jiǎng)懲掛鉤?！緳z查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：（1）形成文件的質(zhì)量方針。（2）質(zhì)量方針應(yīng)包括保證藥品質(zhì)量做出的承諾。（3）質(zhì)量方針應(yīng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)總方針一致。（4）質(zhì)量方針應(yīng)由最高管理者確認(rèn)。（5）隨機(jī)分別詢問(wèn)2—3名企業(yè)工作人員，查看是否了解企業(yè)質(zhì)量方針。（6）質(zhì)量方針的持續(xù)有效性應(yīng)得到評(píng)審。2．提問(wèn)內(nèi)容：（1）如何確保質(zhì)量方針在企業(yè)內(nèi)部得到了有效的溝通和理解？（2）如何確保企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)得以實(shí)現(xiàn)？所采取的措施和手段。3．注意事項(xiàng)：【可能出現(xiàn)的問(wèn)題】1.質(zhì)量方針未形成文件。2.質(zhì)量方針未包含保證藥品質(zhì)量的承諾。3.質(zhì)量方針偏離企業(yè)經(jīng)營(yíng)總方針。4.質(zhì)量方針未經(jīng)最高管理者確認(rèn)。5.企業(yè)工作人員不了解企業(yè)質(zhì)量方針。6.未對(duì)質(zhì)量方針的持續(xù)有效性進(jìn)行評(píng)審。【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！拘g(shù)語(yǔ)解釋】1.經(jīng)營(yíng)范圍：是指國(guó)家允許企業(yè)法人生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的商品類別、品種及服務(wù)項(xiàng)目，反映企業(yè)法人業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方向，是企業(yè)法人業(yè)務(wù)活動(dòng)范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)法人民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證上批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，同時(shí)應(yīng)保證與購(gòu)買本企業(yè)藥品的需貨企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)。目前藥品經(jīng)營(yíng)范圍有十種：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、生物制品、診斷藥品2.經(jīng)營(yíng)規(guī)模：是根據(jù)企業(yè)職工人數(shù)、銷售額、資產(chǎn)總額等指標(biāo)，并結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點(diǎn)制定。3.質(zhì)量體系文件：是描述企業(yè)質(zhì)量管理體系的一整套文件，是建立并保持企業(yè)開展質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的重要基礎(chǔ)，是企業(yè)質(zhì)量活動(dòng)的法規(guī)，是各級(jí)管理人員和全體員工都應(yīng)遵守的工作規(guī)范，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)貫徹執(zhí)行GSP的內(nèi)部依據(jù)，是質(zhì)量體系審核和質(zhì)量體系認(rèn)證的主要依據(jù)。4.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：是由硬件設(shè)備和相關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理及質(zhì)量控制的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理各項(xiàng)活動(dòng)中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提高企業(yè)管理的效率、準(zhǔn)確性和質(zhì)量控制的有效性?！緱l款釋義】本條的目的是規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理體系的諸要素，例如組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量管理體系諸要素應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，企業(yè)通過(guò)建立全面、統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量管理工作。按照GSP的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系基本要素包括組織結(jié)構(gòu)、工作人員、管理文件、設(shè)施設(shè)備、信息（計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）、過(guò)程（程序、流程）等六大要素。組織結(jié)構(gòu)是構(gòu)筑藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的框架，是企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排，具體表現(xiàn)為企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置、職責(zé)和權(quán)限的劃分。GSP要求企業(yè)設(shè)置的組織機(jī)構(gòu)有：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、藥品質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存、銷售、資源管理等，藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送機(jī)構(gòu)等。工作人員是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的人力資源，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系諸要素中最為活躍的要素。GSP規(guī)定企業(yè)配備的工作人員有：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、銷售人員等。設(shè)施設(shè)備是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的物質(zhì)資源，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的硬件基礎(chǔ)和保障。GSP要求配備的設(shè)施設(shè)備有：與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房、辦公設(shè)備；符合不同藥品儲(chǔ)藏條件的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及維護(hù)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施始終如一達(dá)到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的各種設(shè)備；藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室以及必要的藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器等；藥品零售連鎖企業(yè)還包括藥品的配送設(shè)施、門店及其藥品陳列設(shè)施設(shè)備等。文件系統(tǒng)是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的軟件資源，包括各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量工作記錄。質(zhì)量管理制度包括管理標(biāo)準(zhǔn)文件、工作程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，是企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理活動(dòng)的依據(jù)和準(zhǔn)則，屬指令性文件。記錄是質(zhì)量管理活動(dòng)和質(zhì)量管理體系運(yùn)作的證據(jù)，屬描述性文件。GSP文件系統(tǒng)的規(guī)范作用將促使我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)從“人治”的傳統(tǒng)管理到“法制”的現(xiàn)代管理的變革，實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)代化和規(guī)范化。沒有完善的文件系統(tǒng)，就沒有完善的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。GSP及其《實(shí)施細(xì)則》提出了15項(xiàng)質(zhì)量管理制度和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)記錄。信息既是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的管理對(duì)象又是重要的資源。GSP規(guī)定企業(yè)需要管理的藥品質(zhì)量信息有：藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量信息、供方信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、顧客意見等。信息的規(guī)范管理和充分運(yùn)用，對(duì)于提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)的有效性和效率十分重要。過(guò)程是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)活動(dòng)及操作基本上都可以稱作過(guò)程。和ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)一樣，GSP也是以過(guò)程管理為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，企業(yè)的質(zhì)量管理要通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程的管理活動(dòng)實(shí)現(xiàn)。GSP規(guī)定需要管理的過(guò)程包括兩種：一是直接影響藥品質(zhì)量的藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程：包括首營(yíng)企業(yè)審核、藥品購(gòu)進(jìn)（首營(yíng)品種審核）、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸、退貨、不合格藥品控制性管理、特殊藥品控制性管理等；二是保證藥品質(zhì)量環(huán)各個(gè)階段的工作能做得更好所必須的一些支持過(guò)程：組織機(jī)構(gòu)、人員、信息、設(shè)施設(shè)備、規(guī)章制度、質(zhì)量管理活動(dòng)記錄和質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核等管理過(guò)程。質(zhì)量管理體系各要素，包括組織機(jī)構(gòu)的建立、質(zhì)量管理體系文件編制、崗位人員配置、硬件設(shè)施配置以及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)等，都應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，并確保遵守法律法規(guī)和其他管理規(guī)定的要求。本條款規(guī)定“企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)”，是指企業(yè)的質(zhì)量管理體系沒有固定的模式，企業(yè)要根據(jù)自身的特點(diǎn)，如：企業(yè)規(guī)模、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)分配等，來(lái)建立適合于自身的質(zhì)量管理體系，以確保質(zhì)量管理體系在企業(yè)有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠根據(jù)經(jīng)營(yíng)實(shí)際的需求以及法律法規(guī)和其他管理規(guī)定的要求，對(duì)質(zhì)量管理體系諸要素進(jìn)行更新，使質(zhì)量管理體系諸要素能夠滿足法律法規(guī)的要求，同時(shí)確保這些要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)識(shí)別出的質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行評(píng)估，并確定關(guān)鍵要素。在企業(yè)適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)對(duì)體系要素進(jìn)行再評(píng)審，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)予以更新?！緳z查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：（1）查企業(yè)應(yīng)持續(xù)收集、識(shí)別與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。（2）查根據(jù)上述要求企業(yè)針對(duì)其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模識(shí)別的與其質(zhì)量管理體系相關(guān)的包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在內(nèi)的對(duì)（或可能對(duì)）藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的體系要素是否全面、準(zhǔn)確。（3）查企業(yè)對(duì)已識(shí)別的體系要素的評(píng)估，確定的關(guān)鍵要素是否合理。（4）在適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模發(fā)生變化時(shí)，是否對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)是否更新。2．提問(wèn)內(nèi)容：（1）在企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模變更時(shí)，應(yīng)如何更新質(zhì)量管理體系諸要素以確保這些要素與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適？3．注意事項(xiàng)：企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別以及國(guó)家規(guī)定應(yīng)該取得藥品經(jīng)營(yíng)資格的品種或類別?！究赡艹霈F(xiàn)的問(wèn)題】1.企業(yè)未持續(xù)有效收集、識(shí)別適用的法律法規(guī)和其他必須遵守的要求。2.體系要素識(shí)別不夠全面準(zhǔn)確。3.未確定關(guān)鍵要素或確定不合理。4.適用的法律法規(guī)、其他必須遵守的要求，以及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模發(fā)生變化時(shí)未對(duì)體系要素進(jìn)行評(píng)審。【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》GB/T24001-2004《環(huán)境管理體系要求及使用指南》第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】1.內(nèi)審：“內(nèi)審”是內(nèi)部審核的簡(jiǎn)稱。GSP內(nèi)審是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，依照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。其目的是核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性、適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。這是貫徹落實(shí)GSP過(guò)程中不可或缺的一個(gè)工作環(huán)節(jié)。2.質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素：是指企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和管理過(guò)程中保障藥品質(zhì)量所應(yīng)具備的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等?！緱l款釋義】本條款的目的是確保企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展并實(shí)施質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，以其確保質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。本條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審”。因此，GSP內(nèi)審時(shí)間可分為定期內(nèi)審和專項(xiàng)內(nèi)審：（1）定期內(nèi)審：企業(yè)定期組織GSP內(nèi)審，一般每年至少進(jìn)行一次；（2）專項(xiàng)內(nèi)審：當(dāng)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行專項(xiàng)GSP內(nèi)審。質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設(shè)施及設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)內(nèi)審工作在企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織的領(lǐng)導(dǎo)下開展，由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施，其他與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）共同參加。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)及GSP要求，結(jié)合質(zhì)量管理制度中有關(guān)內(nèi)審規(guī)定，制訂內(nèi)部審核項(xiàng)目和審核標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況以及經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中的質(zhì)量控制實(shí)施全面審核。審核的內(nèi)容主要有：（1）質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及人員情況；（2）各部門和崗位職責(zé)及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況；（3）藥品購(gòu)銷過(guò)程管理，包括藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨和驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸與配送等情況；（4）設(shè)施設(shè)備管理，包括營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)按年度編制GSP內(nèi)審工作計(jì)劃，制訂GSP內(nèi)審實(shí)施方案，上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織審核批準(zhǔn)。被批準(zhǔn)的GSP內(nèi)審計(jì)劃及實(shí)施方案，應(yīng)提前通報(bào)與藥品質(zhì)量相關(guān)的管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）。企業(yè)GSP內(nèi)審工作可以采取現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的形式。（1）實(shí)施GSP內(nèi)審應(yīng)提前通知部門（單位）；相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）按照質(zhì)量管理部門通知的GSP內(nèi)審項(xiàng)目與要求，組織開展自查自糾工作。（2）針對(duì)部門（單位）自查自糾情況，企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織指派2-3人組成評(píng)審小組，依照內(nèi)審實(shí)施方案，按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄規(guī)定的要求組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)審核。評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)審核應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》各條規(guī)定逐條進(jìn)行。審核時(shí)應(yīng)深入調(diào)查調(diào)究，同受審核部門的有關(guān)人員討論分析，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的缺陷項(xiàng)目。為維護(hù)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的公平、公正，評(píng)審小組人員不得評(píng)審本人所在的工作部門。評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后要形成缺陷項(xiàng)目及改進(jìn)建議文件，通知相關(guān)責(zé)任部門（單位）落實(shí)整改要求，并對(duì)整改過(guò)程進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量管理部門在匯總各評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容、內(nèi)審結(jié)論以及缺陷項(xiàng)目整改實(shí)施過(guò)程跟蹤情況等基礎(chǔ)上，要形成GSP內(nèi)審報(bào)告上報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)質(zhì)量管理部門提交的內(nèi)審報(bào)告，應(yīng)研究制定企業(yè)全面實(shí)施GSP、改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的糾正及預(yù)防措施，下達(dá)質(zhì)量管理部門和相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）貫徹執(zhí)行；同時(shí)對(duì)各部門（單位）執(zhí)行情況，依據(jù)企業(yè)考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定進(jìn)行考核、獎(jiǎng)懲。評(píng)審小組的審核人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并具有GSP內(nèi)部審核的工作資質(zhì)。審核人員應(yīng)當(dāng)具備的條件為：（1）審核人員具有較強(qiáng)的原則性，能嚴(yán)格按照內(nèi)部審核項(xiàng)目和審核標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)真評(píng)審。（2）審核人員熟悉企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節(jié)和質(zhì)量工作的要求。（3）審核人員由企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織認(rèn)定或任命。企業(yè)GSP內(nèi)審工作中形成的各類記錄、文件、報(bào)告等材料及相關(guān)資料每年度需整理歸檔，按相關(guān)要求至少保存5年。【檢查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：（1）查形成文件的質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定；規(guī)定應(yīng)包含審核的策劃、實(shí)施形成記錄以及報(bào)告結(jié)果的職責(zé)和要求。（2）審核員不應(yīng)審核自己的工作。（3）審核是否依據(jù)策劃的時(shí)機(jī)或時(shí)間間隔進(jìn)行，一般間隔不應(yīng)大于12個(gè)月。（4）質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部審核。（5）對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施。2．提問(wèn)內(nèi)容：（1）企業(yè)定期內(nèi)審的時(shí)間安排？（2）企業(yè)內(nèi)審的范圍包括哪些？3.注意事項(xiàng)：審核員是指有能力實(shí)施審核的人員。糾正是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。不合格是指未滿足要求。缺陷是指未滿足預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求?！究赡艹霈F(xiàn)的問(wèn)題】出現(xiàn)下列情況之一，應(yīng)判定為缺陷：1.質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)定沒有形成文件。2.審核員審核自己的工作。3.未按計(jì)劃的時(shí)機(jī)和時(shí)間間隔實(shí)施內(nèi)審。4.質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未進(jìn)行內(nèi)部審核。5.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采取適當(dāng)?shù)募m正措施和預(yù)防措施?！咀⒁馐马?xiàng)】本條應(yīng)當(dāng)與第十條（質(zhì)量管理體系改進(jìn)）綜合檢查及判定?！緟⒖家罁?jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》GB/T19011-2003《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行?！緱l款釋義】本條款的目的是確保企業(yè)依據(jù)內(nèi)審中體現(xiàn)的質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量活動(dòng)、體系要素的運(yùn)行情況及審核結(jié)果，依據(jù)內(nèi)審的結(jié)果制定相應(yīng)的糾正措施和（或）預(yù)防措施以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量控制水平，增強(qiáng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力，保證企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。企業(yè)在內(nèi)審結(jié)束后，應(yīng)組織質(zhì)量管理部門匯總各評(píng)審小組現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審內(nèi)容、內(nèi)審結(jié)論以及缺陷項(xiàng)目整改實(shí)施過(guò)程跟蹤情況等，形成GSP內(nèi)審報(bào)告。企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)質(zhì)量管理部門提交的內(nèi)審報(bào)告，應(yīng)研究制定企業(yè)全面實(shí)施GSP、改進(jìn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的糾正及預(yù)防措施，下達(dá)質(zhì)量管理部門和相關(guān)管理部門及業(yè)務(wù)單位（部門）貫徹執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審報(bào)告所涉及的不合格產(chǎn)品產(chǎn)生的原因（缺陷），組織有關(guān)部門采取有效措施，消除原因，防止不合格產(chǎn)品的再發(fā)生。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析評(píng)估、采取主動(dòng)預(yù)防措施、追蹤管理等一系列管理活動(dòng)，從而防止類似缺陷在其他方面、其他環(huán)節(jié)重復(fù)出現(xiàn)。在多數(shù)情況下，企業(yè)對(duì)發(fā)生的不合格產(chǎn)品的缺陷，應(yīng)當(dāng)首先采取糾正措施，隨后應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷。舉例來(lái)說(shuō)，當(dāng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一批次藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，首先應(yīng)該采取糾正措施，即對(duì)該批次藥品進(jìn)行鎖定，暫停銷售使用，必要時(shí)要報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)企業(yè)應(yīng)該及時(shí)聯(lián)系相關(guān)企業(yè)和部門，共同研究分析產(chǎn)生該批次藥品不合格的原因，找出潛在的風(fēng)險(xiǎn)因素，從而進(jìn)一步采取預(yù)防措施，切實(shí)消除潛在的風(fēng)險(xiǎn)或隱患。一般來(lái)說(shuō)，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出現(xiàn)的原因有很多，通常包括但不限于：（1）程序或要求缺陷，包括：沒有規(guī)定或要求的描述不充分、對(duì)法規(guī)的理解有差異、不具有可操作性等。例如：缺乏設(shè)備維護(hù)程序、設(shè)備操作指導(dǎo)描述不清晰等。（2）沒有按要求執(zhí)行，包括：培訓(xùn)或人員資格確認(rèn)不充分、缺乏資源等。例如：冷鏈設(shè)備參數(shù)設(shè)計(jì)與控制手段不匹配、偏差調(diào)查沒有發(fā)現(xiàn)根本原因、未按批準(zhǔn)的程序進(jìn)行操作等。針對(duì)這些缺陷的糾正和預(yù)防措施，通常包括但不限于：（1）改進(jìn)員工培訓(xùn)效果、提高人員管理績(jī)效；（2）更新程序、操作指導(dǎo)、分析方法，增加內(nèi)部控制標(biāo)準(zhǔn)等；（3）改進(jìn)職責(zé)分配；（4）增加檢查頻次、改進(jìn)檢查的方式；（5）改變工作優(yōu)先級(jí)別等。企業(yè)所采取的糾正措施應(yīng)符合以下要求：（1）內(nèi)審不合格；（2）確定不合格的原因；（3）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施；（4）確定和實(shí)施所需的措施；（5）記錄所采取措施的結(jié)果；（6）評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。企業(yè)所采取的預(yù)防措施應(yīng)符合以下要求：（1）確定潛在不合格及其原因；（2）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施；（3）確定和實(shí)施所需的措施；（4）記錄所采取措施的結(jié)果；（5）評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性。所有的糾正預(yù)防措施都應(yīng)明確定性具體內(nèi)容，誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行，完成的期限，誰(shuí)負(fù)責(zé)跟蹤其完成情況，誰(shuí)負(fù)責(zé)評(píng)估其有效性等。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身質(zhì)量管理體系特點(diǎn)、經(jīng)營(yíng)品種和范圍、客戶目標(biāo)要求等具體情況，選擇對(duì)改進(jìn)質(zhì)量體系、產(chǎn)品質(zhì)量和工藝性能等關(guān)鍵項(xiàng)目定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并評(píng)估分析內(nèi)容和結(jié)果，持續(xù)優(yōu)化質(zhì)量管理體系，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行【檢查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容（1）質(zhì)量管理體系審核工作每年至少一次。（2）質(zhì)量管理體系審核的主要內(nèi)容。①質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行情況。②設(shè)施、設(shè)備以及質(zhì)量管理人員等資源配備情況。③制度是否健全及制度執(zhí)行情況等。（3）糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：①質(zhì)量管理體系審核對(duì)存在問(wèn)題應(yīng)提出糾正措施和預(yù)防措置。②各部門應(yīng)具體落實(shí)糾正、預(yù)防措施。③質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)采取糾正、預(yù)防措施的具體情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。④質(zhì)量管理部門對(duì)所采取糾正和預(yù)防措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。（4）質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料至少保存3年?！究赡艹霈F(xiàn)的問(wèn)題】1.未定期實(shí)施質(zhì)量管理體系審核。2.質(zhì)量管理體系審核情況記錄和相關(guān)資料不完善。3.未針對(duì)不合格原因制定糾正措施和預(yù)防措施4.所采取的措施不能滿足確保不合格不再發(fā)生或防止其發(fā)生的需求5.措施未得到實(shí)施，或未形成記錄。6.未對(duì)采取措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)?！咀⒁馐马?xiàng)】本條應(yīng)當(dāng)與第九條（質(zhì)量管理體系內(nèi)審）綜合檢查及判定。【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核?！拘g(shù)語(yǔ)解釋】1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是指由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因?qū)е聜Πl(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重性的集合。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)對(duì)藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)程序。2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程內(nèi)做出的，組織支持風(fēng)險(xiǎn)決策所需要的信息的系統(tǒng)過(guò)程。利用掌握的科學(xué)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、事實(shí)、數(shù)據(jù)，前瞻性的推斷未來(lái)可能出現(xiàn)的產(chǎn)品和過(guò)程中故障或失效及其影響。3.風(fēng)險(xiǎn)溝通：決策者和其他風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者之間關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息交換或共享。4.風(fēng)險(xiǎn)控制：實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理決策的措施。5.風(fēng)險(xiǎn)降低：將傷害發(fā)生幾率和傷害嚴(yán)重程度最低化所采取的措施。6.風(fēng)險(xiǎn)審核：對(duì)認(rèn)為是關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)的新知識(shí)和新經(jīng)驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的輸出/結(jié)果，進(jìn)行的審核或監(jiān)控?！緱l款釋義】本條款的目的是確保企業(yè)采取不同的方式，識(shí)別和控制藥品流通全過(guò)程所可能面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并采取有效措施保證經(jīng)營(yíng)藥品和用藥者的安全。風(fēng)險(xiǎn)是危害發(fā)生可能性以及嚴(yán)重程度的綜合體，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是指發(fā)生導(dǎo)致偏離預(yù)期質(zhì)量情況的可能性，并可能隨之引發(fā)的產(chǎn)品不合格等嚴(yán)重性的后果。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理者有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和產(chǎn)品使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于質(zhì)量方針、規(guī)章、程序中，通過(guò)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估（包括風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)）、控制、溝通和審核的系統(tǒng)方法，對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程(延伸至外包活動(dòng))的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制性管理。藥品質(zhì)量管理的目標(biāo)是基于對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制而建立的，通過(guò)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的有效控制，提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量\合同\法規(guī)的依從性，確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)和用藥者的安全。藥品流通過(guò)程是藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)者的供應(yīng)鏈中重要環(huán)節(jié)，所存在的風(fēng)險(xiǎn)往往與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)遇到的相似，如混淆、摻假、污染、交叉污染、人為差錯(cuò)、設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量等風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）是制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系不可分割的部分，是GMP中重要的質(zhì)量管理內(nèi)容,同樣也應(yīng)該是GSP的重要質(zhì)量管理內(nèi)容。WHO的良好流通管理規(guī)范（GDP）指出，為了保持藥品原有質(zhì)量，分銷的所有活動(dòng)，應(yīng)遵循GMP相應(yīng)的管理規(guī)定。本條款與藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP保持一致，都是通過(guò)完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制以實(shí)施質(zhì)量管理，使藥品流通企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系更加全面和完善。根據(jù)歐盟人用藥流通管理規(guī)范，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)延伸到對(duì)任何外包活動(dòng)的控制和審核。外包實(shí)施前應(yīng)對(duì)其資質(zhì)、適合性、勝任能力進(jìn)行評(píng)估，在雙方質(zhì)量協(xié)議中定義各自的質(zhì)量職責(zé)和溝通渠道，使對(duì)方完全了解適宜產(chǎn)品的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件，合同雙方的行為應(yīng)受到監(jiān)控，定期檢查是否需要改進(jìn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)采用前瞻或回顧的方式識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。前瞻的方式是通過(guò)對(duì)預(yù)先設(shè)定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析評(píng)估，從而確定該因素在影響流通過(guò)程中藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。前瞻性研究注重對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以通過(guò)對(duì)當(dāng)?shù)靥鞖鉅顩r進(jìn)行預(yù)先分析，結(jié)合季節(jié)溫濕度的變化，對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行判斷，從而確定在不同的季節(jié)合理調(diào)節(jié)倉(cāng)庫(kù)溫濕度，保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。回顧的方式就是以已將或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為結(jié)果，通過(guò)回溯過(guò)去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，通過(guò)研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度設(shè)備的驗(yàn)證，確保溫濕度控制處于可控狀態(tài)，保障藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)對(duì)識(shí)別的結(jié)果進(jìn)行評(píng)估，以確定需要采取的措施。這些措施應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部和相關(guān)范圍內(nèi)充分的溝通，以確保相關(guān)人員充分了解其職責(zé)范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施的納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍，以確保其滿足控制要求。如可行，企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期試驗(yàn)對(duì)緊急情況下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的處理【檢查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：（1）是否建立了識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的途徑，識(shí)別是否持續(xù)進(jìn)行。（2）已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否全面、準(zhǔn)確。（3）所規(guī)定的控制措施是否與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果相適宜。（4）相關(guān)人員（含企業(yè)內(nèi)部、和相關(guān)方人員）是否了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。（5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施應(yīng)納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。2．提問(wèn)內(nèi)容：（1）藥品流通全過(guò)程中所包含的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)有哪些？3．注意事項(xiàng)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隨質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等的變化而變化，所以對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別應(yīng)該是持續(xù)的。【可能出現(xiàn)的問(wèn)題】1.未建立了識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的渠道2.已識(shí)別的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)不全面、不準(zhǔn)確。3.所規(guī)定的控制措施不適宜質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果。4.相關(guān)人員（含企業(yè)內(nèi)部、和相關(guān)方人員）不了解與其相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)的范圍內(nèi)可能涉及的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)、責(zé)任、后果和控制措施。5.對(duì)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格、質(zhì)量控制缺陷和潛在的風(fēng)險(xiǎn)未采取適當(dāng)?shù)募m正、糾正措施和預(yù)防措施。6.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制措施未納入質(zhì)量體系內(nèi)審范圍。7.質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等的發(fā)生變化時(shí)，未更新質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別的結(jié)果。【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》GB/T18001-2011《職業(yè)健康安全管理體系要求》第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察?！緱l款釋義】本條款是為了保障人體用藥的質(zhì)量和安全，防止假劣藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈渠道。企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)所有與企業(yè)有業(yè)務(wù)往來(lái)的藥品供貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)）以及購(gòu)貨單位（生產(chǎn)、批發(fā)、零售、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）在第一次業(yè)務(wù)開展之前和企業(yè)的質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化后，對(duì)其的合法資格進(jìn)行確認(rèn)和審批，同時(shí)為了保證企業(yè)持續(xù)而健康的發(fā)展，定期要對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性進(jìn)行回顧性評(píng)價(jià)，對(duì)主要的藥品供應(yīng)商(包括主要藥品運(yùn)輸及主要委托物流服務(wù)商)、購(gòu)貨商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核。質(zhì)量管理部門是負(fù)責(zé)對(duì)藥品(以及藥品相關(guān)的物流服務(wù))企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行質(zhì)量審核的職能部門，應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要供應(yīng)商和購(gòu)貨商（尤其是委托物流服務(wù)的企業(yè)）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的行使否決權(quán)。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門獨(dú)立作出的質(zhì)量評(píng)估。GSP要求企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核購(gòu)入藥品的合法性，審核供貨單位的合法性，并確保按照進(jìn)貨質(zhì)量管理程序組織采購(gòu)活動(dòng)。同時(shí)，企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。（1）購(gòu)進(jìn)藥品的合法性審核內(nèi)容具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通知單》復(fù)印件要求包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求.中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地，屬“國(guó)家中藥保護(hù)品種”的必須提供《中藥保護(hù)品種證書》。（2）供貨方銷售人員合法性審核內(nèi)容對(duì)于向企業(yè)聯(lián)系藥品銷售事宜的供貨單位銷售員，企業(yè)應(yīng)驗(yàn)證并審核其所出具文件和身份證明，主要檢驗(yàn)以下項(xiàng)目：藥品供貨企業(yè)證照復(fù)印件，查看經(jīng)營(yíng)范圍是否與銷售員推銷藥品相符；藥品銷售員身份證；藥品進(jìn)貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，應(yīng)加蓋了原印公章和法定代表印章及簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限；銷售人員從業(yè)資格證書，檢查資格證書核發(fā)部門是否為地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理局。以上原件審驗(yàn)后應(yīng)留復(fù)印件。企業(yè)合法資質(zhì)的確認(rèn)和審核方法按照本規(guī)范的第八節(jié)（采購(gòu)）和第十二節(jié)（銷售）規(guī)定索取資料并審核，有疑問(wèn)時(shí)還應(yīng)與政府網(wǎng)站或管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行核實(shí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立本條款的評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)資質(zhì)證明文件的真實(shí)性，核實(shí)是否具備的質(zhì)量保證條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施和設(shè)備、溫度控制等關(guān)鍵條件進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。對(duì)于回顧性質(zhì)量審計(jì)，應(yīng)當(dāng)回顧分析藥品質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中存在的質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如出現(xiàn)質(zhì)量保證等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有結(jié)論性報(bào)告?，F(xiàn)場(chǎng)質(zhì)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)向相關(guān)管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格企業(yè)名單并及時(shí)更新。主要藥品和服務(wù)供應(yīng)商的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所提供的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的合格企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等?！緳z查要點(diǎn)與方法】1．現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：檢查企業(yè)文件和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限：（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)質(zhì)量部門的質(zhì)量授權(quán)以及質(zhì)量部門的職責(zé)內(nèi)容描述。（2）查企業(yè)是否建立了對(duì)供銷方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。（3）查企業(yè)是否保留評(píng)價(jià)/重新評(píng)價(jià)的結(jié)果及采取的必要的措施方面的記錄。（4）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供貨方和購(gòu)貨方的清單和記錄的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。（5）質(zhì)量部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的控制權(quán)限。驗(yàn)證鎖定功能。（6）檢查首營(yíng)企業(yè)資料是否符合本規(guī)范的規(guī)定的內(nèi)容。（7）檢查質(zhì)量協(xié)議中所規(guī)定的雙方質(zhì)量職責(zé)和責(zé)任。【可能出現(xiàn)的問(wèn)題】1.未建立用于選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供貨單位、購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)則。2.已發(fā)生業(yè)務(wù)的單位，其評(píng)價(jià)結(jié)果不符合評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的要求。3.評(píng)價(jià)未在業(yè)務(wù)發(fā)生之前完成。4.按規(guī)定的要求需實(shí)地考察的，未進(jìn)行了實(shí)地考察措施。5.評(píng)價(jià)的結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄未予以保持。【注意事項(xiàng)】第八節(jié)（采購(gòu)）和第十二節(jié)（銷售）【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。【條款釋義】本條款的目的是為了實(shí)施并保持有效的企業(yè)質(zhì)量管理體系。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)使企業(yè)各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)、責(zé)任和承諾，采取質(zhì)量策劃和考核措施來(lái)落實(shí)和衡量質(zhì)量目標(biāo)的完成情況；各級(jí)職能部門應(yīng)當(dāng)主動(dòng)參與企業(yè)質(zhì)量管理，通過(guò)制定和完成各自的質(zhì)量目標(biāo)來(lái)實(shí)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量方針，樹立全員參與意識(shí)，從而使企業(yè)中每個(gè)人都能為實(shí)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。全員質(zhì)量管理是企業(yè)開展以質(zhì)量為中心，全員參與為基礎(chǔ)的一種管理途徑。其目標(biāo)是通過(guò)使顧客滿意、企業(yè)和社會(huì)收益，從而達(dá)到企業(yè)成功的目標(biāo)?！叭珕T”是指企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中所有部門和所有層次的人員。全員質(zhì)量管理的核心是提高人的素質(zhì)、調(diào)動(dòng)人的積極性，人人做好本職工作，強(qiáng)調(diào)提高人的工作質(zhì)量保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，達(dá)到全面提高企業(yè)和社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益的目的。通過(guò)必要的培訓(xùn)，使企業(yè)全部員工能夠依據(jù)其部門職責(zé)和崗位職責(zé)，正確理解并履行職責(zé)，參與質(zhì)量管理活動(dòng)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。第一，正確對(duì)待所有的員工。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)從觀念上改變，制度上保障，把員工視為企業(yè)的最寶貴的財(cái)富和最重要的資源。讓員工對(duì)企業(yè)有歸屬感，而不是對(duì)立面。第二，確定員工參與的層次。對(duì)承擔(dān)不同職責(zé)的員工參與質(zhì)量管理活動(dòng)是不同的，參與的方式和內(nèi)容也有不同，并不是在員工中搞等級(jí)，區(qū)分出一等和二等，而是根據(jù)員工所在崗位的不同，并沒有貴賤之分。各級(jí)人員都是組織之本，只有充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。第三，開通員工參與的溝通渠道。應(yīng)有相應(yīng)的溝通渠道，一方面讓員工能夠?qū)⒆约旱囊庖娀蚪ㄗh及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)或管理人員反映，另一方面應(yīng)及時(shí)地將處理結(jié)果下達(dá)。做到上傳和下達(dá)均暢通無(wú)阻。第四，提供給員工參與的機(jī)會(huì)。盡可能多設(shè)置一些諸如：質(zhì)量改進(jìn)課題、預(yù)防和糾正課題、消除不合格課題、QC小組等等，讓更多的員工參與進(jìn)來(lái)，也可召開相應(yīng)的主題會(huì)議，吸引員工參加。第五，進(jìn)行針對(duì)性的培訓(xùn)。首先，是對(duì)所有員工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的教育，提高員工的質(zhì)量意識(shí)，讓員工認(rèn)識(shí)到質(zhì)量無(wú)處不在，時(shí)時(shí)刻刻保持清晰的質(zhì)量意識(shí)。其次，針對(duì)不同的崗位進(jìn)行不同的崗位質(zhì)量教育，讓員工牢固樹立“崗位就是職責(zé)質(zhì)量就是生命”的觀念，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決防止將不合格藥品流出。培訓(xùn)工作要多層次、全方位的開展。第六，開展多樣性的質(zhì)量活動(dòng)。開展質(zhì)量預(yù)先控制活動(dòng)、自檢活動(dòng)、互檢活動(dòng)、中間性抽查活動(dòng)、監(jiān)督活動(dòng)、質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)等等，內(nèi)部審核時(shí)也可吸收員工代表參與。第七，處理不當(dāng)?shù)娜撕褪?。企業(yè)不可避免地會(huì)出現(xiàn)“官僚主義”現(xiàn)象，對(duì)出現(xiàn)壓抑員工參與質(zhì)量工作的人和事，應(yīng)嚴(yán)懲不怠。讓員工充分意識(shí)到：不做好本崗位質(zhì)量工作和妨礙他人進(jìn)行正常質(zhì)量工作的，必遭到懲處。員工有工作責(zé)任感，感到自己的工作與組織業(yè)績(jī)息息相關(guān)，積極參與持續(xù)改進(jìn)并作出貢獻(xiàn)第八，積極執(zhí)行激勵(lì)機(jī)制。必須建立和執(zhí)行激勵(lì)機(jī)制，通過(guò)企業(yè)制定的質(zhì)量方針，對(duì)具體崗位和人員明確職責(zé)與目標(biāo)，建立質(zhì)量目標(biāo)管理制度。對(duì)在完成質(zhì)量目標(biāo)工作成績(jī)突出的員工或團(tuán)隊(duì)，要給予積極的獎(jiǎng)勵(lì)（包括物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)和精神獎(jiǎng)勵(lì)），激發(fā)更多的員工參與質(zhì)量工作行列中。質(zhì)量目標(biāo)納入績(jī)效考核.第九，要有長(zhǎng)遠(yuǎn)的目標(biāo)。質(zhì)量工作不是一朝一夕便可完成，而是每時(shí)每刻、點(diǎn)點(diǎn)滴滴的日積月累堆積起來(lái)的。目標(biāo)可分階段性、季度性、年度性，甚至是更長(zhǎng)的，一經(jīng)定下的目標(biāo)，就要?jiǎng)訂T一切可動(dòng)用的資源向前推進(jìn)。企業(yè)所有崗位人員都應(yīng)當(dāng)意識(shí)到：1.符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；2.他們的工作對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)際或潛在的影響，以及個(gè)人工作的改進(jìn)能帶來(lái)的質(zhì)量效益；3.他們?cè)趯?shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系要求符合的作用和職責(zé)；4.偏離規(guī)定的質(zhì)量管理活動(dòng)所造成的潛在后果。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施并保持文件，用以確保組織內(nèi)各部門、各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限得到了規(guī)定和溝通?！緳z查要點(diǎn)與方法】1.現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：文件與記錄檢查：（1）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成與考核的相關(guān)管理規(guī)定。（2）崗位質(zhì)量職責(zé)，抽查負(fù)責(zé)人及關(guān)鍵崗位人員的崗位說(shuō)明書中規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限內(nèi)容。（3）培訓(xùn)計(jì)劃，檢查是否覆蓋全體員工。（4）上崗培訓(xùn)（注意新員工是否在完成了上崗培訓(xùn)后獨(dú)立開始工作），繼續(xù)培訓(xùn)；培訓(xùn)的有效性的評(píng)估。2.詢問(wèn)關(guān)鍵崗位人員對(duì)質(zhì)量目標(biāo)與職責(zé)的理解。（1）企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)于質(zhì)量方針與目標(biāo)的理解，質(zhì)量目標(biāo)的管理。（2）關(guān)鍵崗位人員可重點(diǎn)詢問(wèn)包括質(zhì)量管理、物流管理、供應(yīng)鏈（或采購(gòu)）、銷售人員、人力資源等對(duì)自己崗位所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。【可能出現(xiàn)的問(wèn)題】1.部門、崗位的職責(zé)未形成文件。2.實(shí)際情況不符合文件對(duì)職責(zé)的分配。3.工作人員不了解其所在部門和崗位的職責(zé)?！咀⒁馐马?xiàng)】【參考依據(jù)】GB/T19001-2008《質(zhì)量管理體系要求》GB/T19000-2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)》第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)概述本節(jié)是指企業(yè)應(yīng)該建立與自身經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理工作相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)并制定出各崗位相關(guān)的質(zhì)量職責(zé)，以確保企業(yè)在經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程可以合法、合規(guī)的經(jīng)營(yíng)。組織機(jī)構(gòu)是組織的全體成員為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，在管理工作中進(jìn)行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。是組織在職、責(zé)、權(quán)方面的動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)體系，本質(zhì)是為實(shí)現(xiàn)組織戰(zhàn)略目標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作體系，是必須隨著組織的重大戰(zhàn)略調(diào)整而調(diào)整的。企業(yè)組織單位、部門和崗位的設(shè)置，不是把一個(gè)企業(yè)組織分成幾個(gè)部分，而是企業(yè)作為一個(gè)服務(wù)于特定目標(biāo)的組織，必須由幾個(gè)相應(yīng)的部分構(gòu)成，各個(gè)單位、部門和崗位的職責(zé)、權(quán)力的界定是對(duì)各個(gè)部分的目標(biāo)功能作用的界定。各個(gè)部分在發(fā)揮作用時(shí)，彼此如何協(xié)調(diào)、配合、補(bǔ)充、替代的關(guān)系。組織架構(gòu)的設(shè)計(jì)要求審視兩個(gè)問(wèn)題，一是是否存在職能重疊或缺失的現(xiàn)象，尤其是組織所需的關(guān)鍵職能是否具備。二是職能部門是否定位清晰，是否有明確的使命。企業(yè)上下級(jí)之間應(yīng)有對(duì)應(yīng)性，一個(gè)下級(jí)只對(duì)一個(gè)上級(jí)負(fù)責(zé)，不越級(jí)指揮和管理，命令和指揮才存在統(tǒng)一性。各崗位的職責(zé)與職權(quán)間必須存在對(duì)應(yīng)性。即承擔(dān)什么樣的責(zé)任，就應(yīng)該賦予什么樣的權(quán)力。企業(yè)組織設(shè)計(jì)應(yīng)以事為中心，因事設(shè)崗，因崗設(shè)人。組織結(jié)構(gòu)既要嚴(yán)謹(jǐn)又不能規(guī)定過(guò)死，需具有一定的彈性，能適應(yīng)新情況的變化。職責(zé)是指為了在某個(gè)關(guān)鍵成果領(lǐng)域取得成果而完成的系列任務(wù)的集合，它常常用任職者的行動(dòng)加上行動(dòng)的目標(biāo)來(lái)加以表達(dá)。質(zhì)量職責(zé)是指對(duì)企業(yè)務(wù)部門和各級(jí)各類人員在質(zhì)量管理活動(dòng)中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任和權(quán)限的具體規(guī)定。只有明確質(zhì)量職責(zé)才能真正做到質(zhì)量工作事事有人管，人人有專責(zé)，把所有的質(zhì)量職能活動(dòng)切實(shí)落實(shí)到每個(gè)部門和工作崗位。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，還可以查清責(zé)任，總結(jié)正反兩方面的經(jīng)驗(yàn)，從而更好地保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量。第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】組織機(jī)構(gòu)：是組織的全體成員為實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)，在管理工作中進(jìn)行分工協(xié)作，在職務(wù)范圍、責(zé)任、權(quán)利方面所形成的結(jié)構(gòu)體系。崗位：是組織要求個(gè)體完成的一項(xiàng)或多項(xiàng)責(zé)任以及為此賦予個(gè)體的權(quán)力的總和。一份職位一般是將某些任務(wù)、職責(zé)和責(zé)任組為一體；而一個(gè)崗位則是指由一個(gè)人所從事的工作。崗位與人對(duì)應(yīng)，通常只能由一個(gè)人擔(dān)任，一個(gè)或若干個(gè)崗位的共性體現(xiàn)就是職位，即職位可以由一個(gè)或多個(gè)崗位組成。職責(zé)：是指為了在某個(gè)關(guān)鍵成果領(lǐng)域取得成果而完成的系列任務(wù)的集合，它常常用任職者的行動(dòng)加上行動(dòng)的目標(biāo)來(lái)加以表達(dá)。權(quán)限：是指為了保證職責(zé)的有效履行，任職者必須具備的，對(duì)某事項(xiàng)進(jìn)行決策的范圍和程度，即職能權(quán)利范圍?！緱l款釋義】本條的目的：要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)情況建立起必要的組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)的部門和崗位，規(guī)定其職責(zé)和權(quán)限，明確組織成員相互關(guān)系并使之合理、清晰，從組織上保證企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理工作的順利開展。企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)一般應(yīng)設(shè)置質(zhì)量、采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、財(cái)務(wù)、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置專職的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其作用不僅要參與日常經(jīng)營(yíng)過(guò)程的業(yè)務(wù)流程和崗位操作，同時(shí)還要負(fù)責(zé)各崗位對(duì)法律、法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行、監(jiān)督、指導(dǎo)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本企業(yè)履行藥品質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的職責(zé)，保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、藥品質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收等崗位，明確質(zhì)量管理職責(zé)，承擔(dān)具體的藥品質(zhì)量管理與控制工作。如企業(yè)實(shí)際需要或有條件，也可以成立企業(yè)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織一般以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首，成員包括企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、主管業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人、各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門（行政辦公、人力資源、財(cái)務(wù)、信息等）負(fù)責(zé)人。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是企業(yè)質(zhì)量管理的最高權(quán)力機(jī)構(gòu)和決策組織，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作中重大事項(xiàng)的決定。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保有效運(yùn)行，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行GSP內(nèi)審，保證企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員行使職責(zé)。企業(yè)設(shè)立的質(zhì)量管理部門及相關(guān)崗位，以及配備的人員應(yīng)該與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，即要形成企業(yè)的質(zhì)量管理體系。能夠?qū)崿F(xiàn)包括質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等系列活動(dòng)。加強(qiáng)本企業(yè)企業(yè)從采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、銷售、售后服務(wù)等全過(guò)程的質(zhì)量管理活動(dòng)，并予制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，成為企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量工作的要求和活動(dòng)程序。從而達(dá)到所經(jīng)營(yíng)的藥品安全、有效的目的?！緳z查要點(diǎn)】現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容：企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖；部門及崗位職責(zé)；人員花名冊(cè)；相關(guān)文件或會(huì)議記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方法：查看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；對(duì)照花名冊(cè)檢查員工實(shí)際崗位配置情況；查閱文件或相關(guān)會(huì)議記錄；查閱人員上崗證等相關(guān)資質(zhì)文件；現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)相關(guān)人員。常見問(wèn)題及現(xiàn)象：企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖與企業(yè)實(shí)際部門設(shè)置不符；企業(yè)內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)及崗位設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；組織機(jī)構(gòu)設(shè)置不完整，崗位職責(zé)不明確，相互關(guān)系不清晰；設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相關(guān)崗位但沒有足夠的人員配備；現(xiàn)場(chǎng)人員回答與企業(yè)制度、職責(zé)等文件的規(guī)定不符?！咀⒁馐马?xiàng)】本條應(yīng)當(dāng)與第十六條、第十七條、第三十一條、第三十七條等綜合檢查及判定。【參考依據(jù)】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十五號(hào)）《中華人民共和國(guó)公司法》（中華人民共和國(guó)主席令第四十二號(hào)）第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品?！拘g(shù)語(yǔ)解讀】企業(yè)負(fù)責(zé)人：一定是一個(gè)自然人，可以不是法人代表（法人代表是指代表\t"