新藥專項直接收益1600多億 新藥研發(fā)進程不斷推進

Word新藥專項直接收益1600多億新藥研發(fā)進程不斷推進我國自主創(chuàng)新藥面臨著一些問題，自主研發(fā)能力弱，當前我國新藥研發(fā)受到政策支持，新藥研發(fā)日程亟待提升，未來我國仿制藥和創(chuàng)新藥將能獲得更長遠的發(fā)展前景。

創(chuàng)新藥申報占據(jù)半壁江山

自從新的化學藥品注冊分類改革實施以來，我國已有539件化學藥品注冊申請按照新注冊分類申報，其中創(chuàng)新藥占據(jù)半壁江山，注冊申報達291件，占53.99%。業(yè)內(nèi)專家表示，這意味著近年來在“全球新”政策引領下，過去以仿制藥申報為主的藥品注冊申報格局正逐漸被創(chuàng)新藥替代。

我國新藥專項成效斐然

做好新藥，光靠企業(yè)和科學家不行，良好的政策環(huán)境至關重要。近年來，在藥審改革一系列政策支持下，新藥研發(fā)進入新時期，創(chuàng)新藥正在崛起。

新藥專項實施管理辦公室主任、國家衛(wèi)生計生委科教司司長秦懷金，在重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項新聞發(fā)布會上介紹，新藥專項實施8年來，取得階段性成效?！甘濉蛊陂g，專項將重點聚焦重大品種研發(fā)及關鍵技術突破和加強核心創(chuàng)新平臺及能力建設兩部分，著力提升新藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化能力，培育具備國際競爭力的重大品種和大型骨干企業(yè)，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展，讓創(chuàng)新成果更快更好惠及民眾。

據(jù)介紹，截至「十二五」期末，累計90個品種獲得新藥證書，其中包括手足口病EV71型疫苗等24個1類新藥，是專項實施前總和的5倍；技術改造200余種臨床急需品種，涉及15.3%的國家基本藥物。新藥專項重點支持綜合性大平臺、單元技術平臺、資源平臺等創(chuàng)新藥物研發(fā)技術平臺等創(chuàng)新平臺建設；突破抗體和蛋白藥制備等一批瓶頸性關鍵技術，臨床前評價、疫苗研發(fā)、抗體表達等技術逐步實現(xiàn)由「跟跑」向「并跑」的轉(zhuǎn)變。

新藥專項實現(xiàn)直接經(jīng)濟效益1600億元；2021年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元，較2021年翻兩番；促進規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長13.4%，居工業(yè)各門類前列；促進京津冀、環(huán)渤海、長三角、珠三角等地區(qū)形成各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

中國的新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌，藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（下稱GLP）平臺核心關鍵技術達到國際先進水平，在為國內(nèi)外制藥企業(yè)提供安評服務的同時，也加快了國內(nèi)新藥進入國際主流市場。

藥物非臨床安全性評價主要指動物試驗，作為人體試驗的前置環(huán)節(jié)，直接關系新藥研發(fā)的成敗與公眾用藥安全。

GLP平臺建設促進新藥研發(fā)

我國GLP平臺建設近年來取得跨越式發(fā)展，管理水平獲得國際認可，已有11個GLP平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會認證，4個平臺接受并通過了美國食品和藥物管理局的GLP檢查，5個平臺通過了經(jīng)濟合作與發(fā)展組織成員國正式GLP檢查。各平臺瞄準國際新技術方法發(fā)展前沿，突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術。平臺累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中1類新藥1400余個。在專項支持下，GLP平臺專職從業(yè)人員數(shù)量增加252%，為推動行業(yè)發(fā)展提供了重要人才保障。

桑國衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥專項將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，針對藥物毒理學研究的薄弱環(huán)節(jié)，出臺相關政策舉措、量化考評體系，全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力，使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的引領式服務。

據(jù)悉，新藥專項除了有針對新藥研發(fā)的GLP專項，也設立了一致性評價專項。目前國內(nèi)通過新版GMP認證的5000多家國內(nèi)企業(yè)，除了具備較強研發(fā)能力的幾家企業(yè)外，其余的企業(yè)都需要新藥專項相應的平臺提供技術支撐。

控制藥品質(zhì)量和安全標準的另一個環(huán)節(jié)在于對藥品可能引起的毒性作用和毒性機制的研究，以防止國際國內(nèi)都曾出現(xiàn)過的重大的“藥害”事件。

據(jù)悉，截至目前，GLP平臺研究共發(fā)現(xiàn)了128個評價藥物存在嚴重的毒性風險，通過風險評估建議委托方終止藥物研發(fā)，避免了有嚴重毒性的藥物進入臨床。

桑國衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥專項獎繼續(xù)圍繞“出新藥、保安全”的需求，針對國內(nèi)藥物毒理學研究的薄弱環(huán)節(jié)，進一步提升中國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力。

據(jù)行業(yè)調(diào)研發(fā)布的2021-2021年中國新藥行業(yè)市場供需前景預測深