化妝品法規(guī)知識(shí)考核試題及答案

化妝品法規(guī)知識(shí)考核試題一、單項(xiàng)選擇題1、（）對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。[單選題]*A、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人B、化妝品注冊(cè)人、備案人√C、化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)D、化妝品、化妝品新原料注冊(cè)人、備案人2、經(jīng)注冊(cè)、備案的化妝品新原料投入使用后（）年內(nèi)，新原料注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告新原料的使用和安全情況。[單選題]*A、2B、3√C、4D、53、根據(jù)化妝品的（）、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群等因素，制定、公布化妝品分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄。[單選題]*A、功效宣稱(chēng)B、使用方式√C、風(fēng)險(xiǎn)大小D、生產(chǎn)工藝4、嬰幼兒（出生~3周歲）使用的普通化妝品可以宣稱(chēng)具有（）功效?[單選題]*A.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、爽身、防曬B.清潔、保濕、防曬、舒緩、爽身C.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、修護(hù)、爽身D.清潔、保濕、護(hù)發(fā)、舒緩、爽身√5、《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》自2021年5月1日起施行。自（）起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案前，必須依據(jù)《技術(shù)導(dǎo)則》的要求開(kāi)展化妝品安全評(píng)估，提交產(chǎn)品安全評(píng)估資料。在()前，化妝品注冊(cè)人、備案人可以按照《技術(shù)導(dǎo)則》相關(guān)要求，提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。[單選題]*A、2021年5月1日B、2022年1月1日C、2023年5月1日D、2024年5月1日√6、委托生產(chǎn)化妝品的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)委托（），并對(duì)受委托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。[單選題]*A、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè)，并報(bào)省藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;B、取得相應(yīng)化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè);√C、取得化妝品生產(chǎn)許可的企業(yè);D、取得化妝品經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)。7、下列情形中，貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處30倍以下罰款的是（）[單選題]*A、未經(jīng)許可從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng);√B、使用應(yīng)當(dāng)備案但未備案的新原料生產(chǎn)化妝品;C、更改化妝品使用期限;D、化妝品經(jīng)營(yíng)者擅自配制化妝品。8、在情節(jié)嚴(yán)重的情況下，下列未規(guī)定對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行處罰的情形是（）。[單選題]*A、在申請(qǐng)化妝品行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的;B、備案時(shí)提供虛假資料的;C、化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者未依照本條例規(guī)定履行審查、檢查、制止、報(bào)告等管理義務(wù)的;√D、境外化妝品注冊(cè)人、備案人指定的在我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人未協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、實(shí)施產(chǎn)品召回的。9、公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的周期為（）?[單選題]*A3個(gè)月B6個(gè)月C1年√D2年10、公司形成與員工質(zhì)量安全培訓(xùn)有關(guān)的記錄應(yīng)至少保存（）?[單選題]*A1年B2年√C3年D4年11、粘度計(jì)、電子稱(chēng)、pH計(jì)等重要的計(jì)量器具應(yīng)定期進(jìn)行外部校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的周期一般為（）?[單選題]*A半年B1年√C2年D3年12、潔凈區(qū)域不包括（）?[單選題]*A灌裝車(chē)間B配料車(chē)間C包裝車(chē)間√D乳化車(chē)間二、多項(xiàng)選擇題1、用于（）的化妝品為特殊化妝品。[多選題]*A、育發(fā)、脫毛B、燙發(fā)、染發(fā)、防脫發(fā);√C、祛斑美白、防曬√D、宣稱(chēng)新功效√2、下列表述正確的有（）。[多選題]*A、國(guó)產(chǎn)特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可生產(chǎn);√B、國(guó)產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;C、進(jìn)口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷(xiāo)售前向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;D、進(jìn)口特殊化妝品經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)后方可進(jìn)口?！?、化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容:（）[多選題]*A、化妝品商標(biāo)B、明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容√C、虛假或者引人誤解的內(nèi)容√D、違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容√4、化妝品注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件:（）[多選題]*A、是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織;√B、有與申請(qǐng)注冊(cè)、進(jìn)行備案的產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系;√C、具備化妝品風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰?D、有化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)能力?！?、化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站公布功效宣稱(chēng)所依據(jù)的()或者()的摘要，接受社會(huì)監(jiān)督。（）[多選題]*A、文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù);B、產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料;C、文獻(xiàn)資料;√D、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評(píng)價(jià)資料?！?、境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人（）。[多選題]*A、辦理化妝品注冊(cè);√B、辦理化妝品備案;√C、協(xié)助開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè);√D、協(xié)助實(shí)施產(chǎn)品召回。√7、（）應(yīng)當(dāng)審查入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者的市場(chǎng)主體登記證明，承擔(dān)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任，定期對(duì)入場(chǎng)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行檢查。[多選題]*A、化妝品集中交易市場(chǎng)開(kāi)辦者;√B、展銷(xiāo)會(huì)舉辦者;√C、電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者;D、電子商務(wù)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者。8、下列不屬于按照化妝品監(jiān)管的產(chǎn)品類(lèi)別是（）。[多選題]*A、宣稱(chēng)“防斷發(fā)”(作用于頭發(fā)毛干部位，通過(guò)修復(fù)毛發(fā)損傷及保濕起到防斷效果)的產(chǎn)品;B、通過(guò)遮蓋異味達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品;C、通過(guò)作用于人體頭部相應(yīng)的靶細(xì)胞，調(diào)節(jié)生理機(jī)能，達(dá)到刺激頭發(fā)生長(zhǎng)或治療脂溢性皮炎預(yù)防脫發(fā)等功效的產(chǎn)品;√D、通過(guò)影響汗腺分泌而達(dá)到除臭效果的產(chǎn)品?！?、公司與106條款有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形成記錄，至少應(yīng)包括（）?[多選題]*A采購(gòu)記錄√B批生產(chǎn)記錄√C檢驗(yàn)記錄√D銷(xiāo)售記錄√10、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄至少應(yīng)包括（）哪些信息?[多選題]*A可追溯的樣品信息√B檢驗(yàn)方法√C判定標(biāo)準(zhǔn)√D檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備?！?1、每一個(gè)生產(chǎn)階段當(dāng)生產(chǎn)批次完成后需要做（）動(dòng)作和具體要求?[多選題]*A無(wú)關(guān)物料全部清離現(xiàn)場(chǎng)√B地面設(shè)備的清潔干凈;C待清洗設(shè)備轉(zhuǎn)移到指定區(qū)域√D上批次記錄清理現(xiàn)場(chǎng)?！?2、企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，其中包括哪些?（）[多選題]*A培訓(xùn)計(jì)劃√B培訓(xùn)記錄√C考核記錄?！?3、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)置的設(shè)施，應(yīng)符合哪些要求?（）[多選題]*A合適的照明√B通風(fēng)√C防鼠√D防蟲(chóng)√E防塵√F防潮√三、判斷題1.化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例施行前已經(jīng)注冊(cè)的用于育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭的化妝品自條例施行之日起設(shè)置5年的過(guò)渡期，過(guò)渡期滿(mǎn)后已上市的產(chǎn)品可銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√2.具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)功效的化妝品，必須委托化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，調(diào)整實(shí)行注冊(cè)管理的化妝品新原料的范圍，報(bào)國(guó)務(wù)院備案后實(shí)施。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√4.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)符合要求的化妝品新原料注冊(cè)申請(qǐng)資料，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給化妝品新原料注冊(cè)證;對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)5.生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)不存在任何蟲(chóng)害、蟲(chóng)害設(shè)施或殺蟲(chóng)劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地?？刹槐Ａ魵⑾x(chóng)劑使用清單并歸檔相關(guān)資料[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√6.國(guó)家鼓勵(lì)節(jié)約資源，鼓勵(lì)企業(yè)在確保安全情況下，用回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√7.化妝品注冊(cè)人、備案人不得配制化妝品。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√8.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)，及時(shí)開(kāi)展評(píng)價(jià)，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)9.企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年進(jìn)行一次健康檢查[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)10.企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系