獸藥GMP培訓(xùn)教材

獸藥GMP培訓(xùn)教材一、獸藥 GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的縮寫，可直譯為 “優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐 ”。國際上藥品的概念包含獸藥。我國的《藥品 GMP》是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱?！东F藥 GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。 《獸藥 GMP》是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中．用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管現(xiàn)的體系。 《獸藥GMP》實(shí)施的目標(biāo)就是對(duì)獸藥生產(chǎn)的全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證生產(chǎn)的獸藥質(zhì)量是合格優(yōu)良的。GMP是世界制藥工業(yè)界一致公認(rèn)的藥品 (包括獸藥)生產(chǎn)必須遵守的準(zhǔn)則，日本、澳大利亞等國家早已作為制藥行業(yè)的必須執(zhí)行的法規(guī)正式頒布實(shí)施。二、GMP的歷史背景及其發(fā)展概況1．歷史背景 GMP是從藥品生產(chǎn)實(shí)踐中獲取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了世紀(jì)出現(xiàn)了最大的藥物災(zāi)難 “反應(yīng)?！笔录?，公眾要求對(duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。

12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20在此背景下，美國干1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》

(FederalFoodDrugCosmeticAct)

。最早的

GMP

是出美國坦普爾大學(xué)

6名教授編寫制訂的，

1963年美國國會(huì)第一次頒布了第一部

GMP，美國

FDA(FoodandDrugAdministration

，即食品藥物管理局

)經(jīng)過實(shí)施

GMP，確實(shí)收到實(shí)效。1967

年WHO(世界衛(wèi)生組織)在《國際藥典》(1967年版)的附錄中收載了

GMP1969

年第

22屆世界衛(wèi)生大會(huì)廣，

WHO建議各成員國的藥品生產(chǎn)采用

GMP制度，以確保藥品質(zhì)量和參加

“國際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制

”

(CertificationSchemeontheQualityofPharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce簡稱“簽證體制”)1975年11月WHO正式公布GMP。1977

年第

28屆世界衛(wèi)生大會(huì)時(shí)，

WHO

開始向成員國推薦

GMP，并確定為

WHO

的法規(guī)之一。

GMP

經(jīng)過修訂后，收載于《世界衛(wèi)生組織正式記錄》第 226號(hào)附件12條中。從此，GMP正式進(jìn)入世界，成為全世界公認(rèn)的藥品生產(chǎn)必須遵照執(zhí)行的法規(guī)。此后，美國、日本和大多數(shù)歐洲國家開始宣傳、組織、起草本國的 GMP，歐洲共同體委員會(huì)頒布了歐共體的 GMP.迄今為止，全世界已有 100多個(gè)國家實(shí)施了 GMP制度。其中WHO、歐共體、美國、東南業(yè)國家聯(lián)盟，中國臺(tái)灣省等國家、地區(qū)頒布的 GMP都明確規(guī)定，獸藥生產(chǎn)也必須執(zhí)行 (GMP：澳大利亞在 1999年還頒布了《獸藥制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。值得注意的是，一些國家、地區(qū)、國際組織、地區(qū)組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范都把獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量管理包括在其內(nèi)，并做出明確的規(guī)定：——美國的現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (cGMP)在總則中規(guī)定 “少部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現(xiàn)行最低限度的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ”?！澜缧l(wèi)生組織(WHO)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范在導(dǎo)言中說明 “當(dāng)世界衛(wèi)生大會(huì)把 WHO的第一版《國際貿(mào)易中藥品質(zhì)量簽證綱要》推薦作為世界衛(wèi)生大會(huì)決議時(shí)，得到了接納并把 GMP作為綱要的組成部分。 1975年《簽證綱要》得到了擴(kuò)充，包括：——用于食用動(dòng)物的獸藥品——?dú)W洲共同體藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在其導(dǎo)言中說明 “所合成員國和廠家都同意適用于獸用藥品生產(chǎn)的 GMP規(guī)范要求與適用于人用藥品的生產(chǎn)相同，在兩則附件中針對(duì)獸用藥品和獸用免疫藥品對(duì) GMP規(guī)范作了一些細(xì)節(jié)調(diào)整 ”。歐洲共同體并以委員會(huì)條例的形式在其制定的 GMP中頒布了《關(guān)于制定獸用藥品的 GMP的原則和指導(dǎo)方針》。——英國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在 15.1的條款中規(guī)定“獸用醫(yī)藥產(chǎn)品應(yīng)按本規(guī)范所列原則生產(chǎn)，由于其性質(zhì)及用途，對(duì)于某些獸用產(chǎn)品其制造條例稍不同于人用同一產(chǎn)品所推薦的條例，這可能是適當(dāng)?shù)摹Ｄ承┇F用產(chǎn)品，如動(dòng)物大劑量外用治療藥(羊藥浴液)，在人用藥中無直接等同者，則在此規(guī)范其他章節(jié)關(guān)于生產(chǎn)廠房和設(shè)備的建議可能并不適用，但是充分的整潔、秩序及安全則總是需要的，以盡量減少配制錯(cuò)誤、混雜和污染 ”?！覈_(tái)灣省“衛(wèi)生署藥政處”在發(fā)布的優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)總則第三條中本標(biāo)準(zhǔn)之專用名詞其意義如下：藥品：除本標(biāo)準(zhǔn)有特別規(guī)定之外，系統(tǒng)藥物商管理法第五條所稱之 “藥品”用動(dòng)物用藥品管理法第品三條所稱之 “動(dòng)物用藥品”。目前世界上只有中國和澳大利亞根據(jù)本國的實(shí)際情況，為獸藥生產(chǎn)專門制定了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 。2．發(fā)展概況 我國人用藥品實(shí)施 GMP已有10多年的歷史。1982年，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行稿)》，1985年編寫了《藥品牛產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 ，1992年衛(wèi)生部頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 。為配合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的頒布，中國醫(yī)藥工業(yè)公司在 1992年對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》進(jìn)行了修訂并出版發(fā)行。 1998年國家質(zhì)量監(jiān)督管理局對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行修訂，之后出版了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》 (2001年版)。為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，保障畜牧業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定增長，保證人民身體健康，不斷提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量，盡早與國際獸藥生產(chǎn)管理接軌，農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (試行)》，決定在獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP管理，1994年發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 (試行)》。農(nóng)業(yè)部文件農(nóng)牧發(fā) [1994]32號(hào)“關(guān)于發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 (試行)》的通知”第四條規(guī)定“自1995年7月1日起，各地新建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)過我部組織的 GMP驗(yàn)收合格后，才能發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》 ”。第五條規(guī)定“現(xiàn)有的生產(chǎn)企業(yè)必須按 GMP要求，制定規(guī)劃，并逐步進(jìn)行技術(shù)改造。凡在 2005年12月31日前末取得《GMP合格證》的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，將被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》 ，不得再進(jìn)行獸藥生產(chǎn) ”。1998年根據(jù)農(nóng)業(yè)部第 28號(hào)令修改發(fā)布的《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的第六條作出規(guī)定 “新建、擴(kuò)建、改建的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須符合農(nóng)業(yè)部制定的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求，訂出規(guī)劃，報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè) (畜牧)廳(局)審查批準(zhǔn)，逐步實(shí)施 ”。近幾年，獸藥GMF的實(shí)施受到各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)的重視，許多企業(yè)制定了實(shí)施獸藥GMP的規(guī)劃、加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員的培訓(xùn)，加快了對(duì)生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)設(shè)備的改造步伐。到目前為止，全國已有30多家獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過了農(nóng)業(yè)部GMP檢查驗(yàn)收。為了加快獸藥GMP實(shí)施進(jìn)程，2001年農(nóng)業(yè)部成立了“獸藥GMP工作委員會(huì)”，并組織《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的修訂工作，2002年3月頒布了新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(農(nóng)業(yè)部11號(hào)令)。三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求現(xiàn)行《獸藥 GMP》分為正文和附錄兩面部分，其中正文共十四章，附錄包括六個(gè)方面的內(nèi)容。其主要內(nèi)容為：第一章 總則 說明制定《獸藥 GMP》的法規(guī)依據(jù)是《獸藥管理?xiàng)l例》 ，同時(shí)明確《獸藥 GMP》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。第二章 機(jī)構(gòu)與人員 規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了企業(yè)各級(jí)管理人員及生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員的素質(zhì)，上崗資格及培訓(xùn)要求。第三章 廠房與設(shè)施 規(guī)定企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布局、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房、倉儲(chǔ)、質(zhì)量檢驗(yàn)及生產(chǎn)設(shè)施的要求。第四章 設(shè)備 規(guī)定企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備， 并規(guī)定設(shè)備管理和計(jì)量檢定等方面的要求。第五章物料對(duì)生產(chǎn)所需的原輔材料包裝的質(zhì)量與使用，以及原輔材料、包裝材料與成品的儲(chǔ)存等方面的要求，做出明確的規(guī)定。第六章 衛(wèi)生 規(guī)定企業(yè)的廠區(qū)、廠房、人員的衛(wèi)生要求。第七章 驗(yàn)證 規(guī)定廠房、設(shè)施、設(shè)備以及生產(chǎn)工藝等需經(jīng)驗(yàn)證方可投入生產(chǎn)。第八章 文件 規(guī)定企業(yè)應(yīng)有的各類文件及其起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及管理的要求。第九章 生產(chǎn)管理 規(guī)定了生產(chǎn)文件的制訂和生產(chǎn)過程的控制和要求。第十章 質(zhì)量管理 規(guī)定了質(zhì)量管理部門在獸藥生產(chǎn)企業(yè)中的地位以及質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)主要職責(zé)。第十一章產(chǎn)品銷售與收回規(guī)定了有關(guān)銷售的各項(xiàng)管理要求，重點(diǎn)是對(duì)售出的產(chǎn)品應(yīng)有可追溯性，并及時(shí)回收有缺陷的產(chǎn)品。第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，對(duì)獸藥出現(xiàn)不良反應(yīng)、質(zhì)量問題及安全問題應(yīng)及時(shí)收集并上報(bào)有關(guān)部門。第十三章 自檢 規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，并定期組織自檢。第十四章 附則 對(duì)《獸藥GMP》涉及有關(guān)專業(yè)術(shù)語進(jìn)行注解 。第一節(jié) 實(shí)施獸藥GMP的目的和意義一、實(shí)施獸藥GMP是我國獸藥發(fā)展史上的里程碑新中國成立初期就有了獸醫(yī)生物制品的生產(chǎn)，但在20世紀(jì)60年代之前，除獸醫(yī)生物制品之外，其余的所謂“獸藥”均為人藥代替。隨著畜牧業(yè)的發(fā)展，對(duì)獸藥的需求不斷增加。20世紀(jì)80年代初，我國獸藥行業(yè)處于快速發(fā)展時(shí)期，企業(yè)數(shù)量和獸藥品種大幅度增長。為規(guī)范獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)，保證產(chǎn)品質(zhì)量，國務(wù)院先后發(fā)布了《獸藥管理暫行條例》(1980年)和《獸藥管理?xiàng)l例》(1987年)，明確規(guī)定了各級(jí)獸藥藥政、藥檢工作職責(zé)。之后，各省建立了藥政機(jī)構(gòu)和省級(jí)獸藥監(jiān)察所，初步建成了我國獸藥管理體系。改革開放以來，隨著我國養(yǎng)殖業(yè)飛速發(fā)展，獸藥作為養(yǎng)殖業(yè)的支持產(chǎn)業(yè)也同時(shí)獲得迅猛發(fā)展，形成至今為止2000余家獸藥生產(chǎn)企業(yè)、年產(chǎn)值達(dá)200多億元的獨(dú)立產(chǎn)業(yè)。但是，目前大多數(shù)獸藥生產(chǎn)企業(yè)普遍存在人員素質(zhì)差、生產(chǎn)技術(shù)落后、生產(chǎn)規(guī)模小、生產(chǎn)質(zhì)量低等問題，這種落后局面已無法適應(yīng)現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)持續(xù)發(fā)展的需要。特別是近年來，由于獸藥質(zhì)量問題和濫用獸藥，使動(dòng)物疾病控制受到影響，許多養(yǎng)殖產(chǎn)品存在藥物殘留超標(biāo)，引起出口產(chǎn)品遭退貨等事件，不僅造成國家的經(jīng)濟(jì)損失，同時(shí)嚴(yán)重影響我國的國際聲譽(yù)。這些問題的發(fā)生，激起全社會(huì)對(duì)獸藥產(chǎn)品質(zhì)星的極大關(guān)注。在此形勢下，農(nóng)業(yè)部決心大力推行《獸約GMP》，從根本上解決獸藥質(zhì)量問題。實(shí)施獸藥GMP對(duì)保證獸藥質(zhì)量、規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動(dòng)起到積極的保障作用，將在獸藥行業(yè)中引發(fā)一場產(chǎn)業(yè)革命，同時(shí)是我國獸藥事業(yè)發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出發(fā)點(diǎn)。自從人類學(xué)會(huì)飼養(yǎng)動(dòng)物供自己食用以來，就開始有了獸醫(yī)和獸藥。古代對(duì)獸藥質(zhì)量的認(rèn)識(shí)歸結(jié)為“驗(yàn)、便、廉”?！膀?yàn)”即療效確切；“便”即使用方便；“廉”即價(jià)格便宜。在近代，曾對(duì)獸藥的質(zhì)量強(qiáng)調(diào)為 “有效性、經(jīng)濟(jì)件、安全性”，仍然把“有效性”列為首位，同時(shí)強(qiáng)調(diào)“經(jīng)濟(jì)性”，因?yàn)轱曫B(yǎng)動(dòng)物是以其經(jīng)濟(jì)效益為主， 如—頭動(dòng)物的治療代價(jià)已超過這頭動(dòng)物的本身價(jià)值，那么對(duì)這頭動(dòng)物的治療已無意義。至于“安全性”仍然停留在對(duì)治療動(dòng)物的安全，認(rèn)為對(duì)治療動(dòng)物的毒副作用小，即為安全；甚至認(rèn)為即使毒副作用大，但療效確切，治療成本低的獸藥還是可以使用。但是隨著養(yǎng)殖業(yè)現(xiàn)代化的發(fā)展，獸藥的使用已從單純的預(yù)防治療疾病，發(fā)展到集預(yù)防、治療疾病，促進(jìn)動(dòng)物生長，改善養(yǎng)殖產(chǎn)品的品質(zhì)等多功能的作用為一體。藥物的使用，從個(gè)體動(dòng)物給藥發(fā)展到群體給藥。給藥方式及藥物的劑型也發(fā)展到注射、口服、透皮、吸入、飼料添加、飲水等多種途徑。動(dòng)物的不同生長階段需給以不同的藥物，給藥的周期有短有長。隨著飼養(yǎng)動(dòng)物品種的增加，可能是一種藥物可以用于不同的動(dòng)物，也可能是一種動(dòng)物使用多種藥物。獸藥應(yīng)用如此巨大的復(fù)雜的變化，引發(fā)了對(duì)獸藥質(zhì)量內(nèi)涵的重新認(rèn)識(shí)，現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)所需要的也即 “適用的”獸藥應(yīng)歸結(jié)為 “安全、有效、均一、穩(wěn)定、方便、經(jīng)濟(jì) ”，其中已把“安全性”列為首位。(一)獸藥的安全性(1)對(duì)用藥動(dòng)物的安全性，不僅要考慮一般的毒副作用，特別還應(yīng)注意用藥后在動(dòng)物性產(chǎn)品內(nèi)的殘留問題，對(duì)用藥動(dòng)物的特殊毒性(包括致畸、致癌、致突變等 )。(2)對(duì)獸藥生產(chǎn)者及使用者的安全性。(3)對(duì)獸藥生產(chǎn)環(huán)境及使用環(huán)境的安全性。(4)對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品的食用者、使用者的安全性。在這里“安全性”已從對(duì)用藥動(dòng)物的安全性，轉(zhuǎn)移到對(duì)人類安全性。這是對(duì)獸藥“安全性”的概念的根本轉(zhuǎn)移。一種獸藥即使效果非常好，但其安全性若達(dá)不到要求，最終仍將被禁止或限制使用。（二）獸藥的有效性由于養(yǎng)殖動(dòng)物具有生存期短，疾病種類多、發(fā)病率高、傳播迅速等特點(diǎn)，所以對(duì)獸藥的有效性要求特別高，一個(gè)理想的獸藥應(yīng)具備高效、速效、長效、多效等特點(diǎn)。此外，獸藥從單純的功能轉(zhuǎn)為多功能，所以對(duì)有效性的評(píng)價(jià)也變得十分復(fù)雜。例如，某種藥物的治療功效雖不理想，但其具有獨(dú)到的促進(jìn)生長功能；某種藥物對(duì)這種動(dòng)物治療功效不佳，但對(duì)另一種動(dòng)物卻有較好療效，等等。（三）獸藥的均一性由于獸藥劑型及給藥方式的多樣性，對(duì)獸藥均一性的要求甚至比人藥要求更高。例如飼料添加劑，往往所含的藥物濃度較低，而同時(shí)有大量或多種的載體，在使用前還要添加到飼料中去，所以對(duì)藥物的均一性要求特別高，不僅在產(chǎn)品出廠時(shí)是均一的，同時(shí)經(jīng)過貯存、運(yùn)輸、飼料添加的再加工時(shí)都要保證藥物的均一性。(四)獸藥的穩(wěn)定性獸藥的穩(wěn)定性不僅要求在貯存期穩(wěn)定，有較長的有效期，同時(shí)也要求在使用中的穩(wěn)定性。例如，有些藥物制成溶液劑本身是穩(wěn)定的，但加水制成飲水劑仍應(yīng)不得沉淀、分層，否則即為不穩(wěn)定。有些飼料藥物添加劑加至飼料中再加工成顆粒料，要求藥物能經(jīng)受壓制顆粒飼料時(shí)高溫、高壓、高濕等環(huán)境，而仍然保持穩(wěn)定。（五）獸藥的方便性由于前述獸藥的給藥方式大部分已從個(gè)體動(dòng)物給藥改變?yōu)槿后w動(dòng)物給藥，即一群動(dòng)物同時(shí)給藥預(yù)防或促進(jìn)生長，在一群動(dòng)物中，只要行一個(gè)動(dòng)物出現(xiàn)病癥，同群動(dòng)物即使尚未出現(xiàn)病癥也需同時(shí)給藥。同時(shí)，現(xiàn)代化的養(yǎng)殖業(yè)養(yǎng)殖規(guī)模很大，往往一個(gè)養(yǎng)殖場同時(shí)飼養(yǎng)萬頭甚至一二十萬頭動(dòng)物，獸藥給藥的方便性在此時(shí)顯得十分的重要。現(xiàn)代化的高科技引進(jìn)到獸藥行業(yè)中，努力開發(fā)新型、安全、有效的新獸藥；不斷地提高獸藥的質(zhì)量，使之達(dá)到GMP的水平，健全獸藥法制化的管理，使獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營、使用納入社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的法制軌道，并與國際接軌，使獸藥真正成為現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)持續(xù)發(fā)展與人民健康的保障。三、實(shí)施獸藥 GMP對(duì)企業(yè)文化和精神建設(shè)的意義企業(yè)文化是一門以人為本，以企業(yè)精神為核心，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)管理整體化為目標(biāo)的新興管理哲學(xué)。這種管理哲學(xué)恰恰是獸藥 GMP管理思想的一種體現(xiàn)。企業(yè)管理不僅有技術(shù)、經(jīng)營、生產(chǎn)等方面的內(nèi)容，還省豐富的文化內(nèi)涵。企業(yè)文化體現(xiàn)了員工的意識(shí)形態(tài)方面，理想信念、行為準(zhǔn)則、價(jià)值取向、道德規(guī)范、習(xí)俗禮儀、群眾氣氛 (體現(xiàn)在獸藥 GMP要素的軟件)。企業(yè)文化還體現(xiàn)在物質(zhì)方面，包括廠容、廠貌 (體現(xiàn)在獸藥 GMP要素的硬件)，最終體現(xiàn)在產(chǎn)品的質(zhì)量上。企業(yè)的文化最終凝聚為企業(yè)的精神。企業(yè)精神是企業(yè)在長期經(jīng)營過程中逐步形成，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)者總結(jié)倡導(dǎo)，具有企業(yè)獨(dú)特個(gè)性和激勵(lì)作用，并為企業(yè)員工所認(rèn)同、理解和接受，成為企業(yè)員工的主導(dǎo)意識(shí)和最高行為準(zhǔn)則。企業(yè)精神不僅對(duì)內(nèi)具有導(dǎo)向功能、凝聚功能、激勵(lì)功能，而且對(duì)外具有輻射功能，并能協(xié)調(diào)個(gè)人與個(gè)人、個(gè)人與企業(yè)、企業(yè)與社會(huì)三個(gè)關(guān)系?！捌髽I(yè)精神是企業(yè)文化的核心，是企業(yè)員工共有的群體意識(shí)和團(tuán)隊(duì)精神。當(dāng)企業(yè)達(dá)到一定企業(yè)文化水平，企業(yè)精神最終體現(xiàn)在獸藥 GMP的實(shí)施，此時(shí)，獸藥 GMP的各項(xiàng)規(guī)定，已不是對(duì)員工的一種“束縛”，而成為企業(yè)每一個(gè)員工自覺的行為準(zhǔn)則。第二節(jié) 全面、正確學(xué)習(xí)和理解《獸藥 GMP》《獸藥GMP》對(duì)獸藥生產(chǎn)、銷售等方面做出了全面、詳細(xì)、具體的規(guī)定。對(duì)于初學(xué)《獸約 GMP》的人員，面對(duì)眾多復(fù)雜的、專業(yè)性極強(qiáng)的條文，往往感到學(xué)習(xí)無從著手。難理解、記不住，甚至陷入一些學(xué)習(xí)的誤區(qū)。根據(jù)多年來實(shí)施獸藥 GMP的經(jīng)驗(yàn)，我們認(rèn)為只要抓住《獸藥 GMP》的精神實(shí)質(zhì)，領(lǐng)會(huì)《獸藥 GMP》的基本要領(lǐng)，結(jié)合生產(chǎn)實(shí)踐，善于思考，刻苦鉆研，那么學(xué)習(xí)上的困難，即可迎刃而解。一、《獸藥GMP》的出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量內(nèi)涵的理解正如第二節(jié)所闡明的， 獸藥質(zhì)量的優(yōu)劣已不僅僅停留在是否符合質(zhì)量標(biāo)限準(zhǔn)， 而是要生產(chǎn)符合現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)所需要的、安全高效的獸藥，對(duì)獸藥質(zhì)量的控制是全過程的。獸藥企業(yè)應(yīng)承諾從研制外發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、服務(wù)等全方位的優(yōu)良質(zhì)量。要糾正 —些人“不搞GMP，產(chǎn)品檢驗(yàn)照樣合格 ”的錯(cuò)誤觀念。二、《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本獸藥生產(chǎn)企業(yè) GMP的改造，首先是企業(yè)全體員上觀念的 GMP改造。企業(yè)全體員工是實(shí)施 《獸藥GMP》的“主角”。假如沒有全體員工對(duì)《獸藥 GMP》的全面、正確的理解，自覺地執(zhí)行、那么建設(shè)再好的硬件與軟件，一切將是徒勞的。三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等硬件，是實(shí)施《獸藥 GMP》的“舞臺(tái)”沒有這些硬件條件的保證，一切管理措施將無從著手。但同時(shí)也應(yīng)理解獸藥 GMP的硬件是一個(gè)整體的概念，需要建設(shè)完整的、過硬的硬件，并不是僅僅依靠建一個(gè)潔凈廠房或購置一臺(tái)先進(jìn)設(shè)備即是達(dá)到 GMP的要求。四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的 “法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥ＧＭＰ》的 “劇本”一個(gè)優(yōu)秀的“主角”在先進(jìn)的“舞臺(tái)”上，沒有一個(gè)出色的 “劇本”，無法演好《獸藥ＧＭＰ》這臺(tái) “戲”。面對(duì)獸藥ＧＭＰ的各項(xiàng)繁雜的管理要求，往往使一些獸藥企業(yè)感到無從著手。但通過梳理，在這些管理要求中，有以下三條主線貫穿了全部《獸藥ＧＭＰ》 ：(一)生產(chǎn)處處要防止污染“污染”的原義為“指原材料或成品被微生物或其他外來物摻雜、 玷污”?！盎煜钡脑x為“指一種或一種以上其他原材料或成品與標(biāo)明品名等的原材料或成品相混”，俗稱“混藥”。從問題的實(shí)質(zhì)來講，“混淆”也可看做是一種“污染”。對(duì)“污染”還可以有更廣義的理解：可以把由于玷污、混雜、差異、失真、遺漏、任意等造成產(chǎn)品的質(zhì)量問題，都可認(rèn)為是被“污染”了。仔細(xì)學(xué)習(xí)《獸藥ＧＭＰ》，可以理解整篇《獸藥ＧＭＰ》都在討論如何防止產(chǎn)品被污染的問題。ＧＭＰ對(duì)獸藥的管理，就是要從生產(chǎn)環(huán)境、廠房、人員(潔凈及行為)、設(shè)施(設(shè)備及容器)、原輔材料、生產(chǎn)工藝、包裝、倉儲(chǔ)、銷售、運(yùn)輸及管理制度等方面，防止“污染”的產(chǎn)生。在防止產(chǎn)品被污染的同時(shí)，也需防止獸藥的生產(chǎn)對(duì)環(huán)境的污染，防止對(duì)生產(chǎn)人員的損害。也即在獸藥生產(chǎn)同時(shí)應(yīng)考慮到它對(duì)環(huán)境和人員的安全性。(二)事物件件需要驗(yàn)證驗(yàn)證的原義為：能證明任何程序、 生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果，

有文件證明的行動(dòng)。驗(yàn)證的作用就是 “變設(shè)想為事實(shí)”，為質(zhì)量保證的系統(tǒng)實(shí)施提供試驗(yàn)依據(jù)，從而使質(zhì)量保證有了牢固的實(shí)踐基礎(chǔ)。獸藥

GMP

的實(shí)施就是在廣泛驗(yàn)證及反復(fù)驗(yàn)證

(前期驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、再驗(yàn)證及項(xiàng)目性驗(yàn)證

)中進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。通篇《獸藥 GMP》所討論的各種測試、檢驗(yàn)、試驗(yàn)、考核、數(shù)據(jù)收集分析等等，實(shí)質(zhì)都是驗(yàn)證的一種手段?！东F藥ＧＭＰ》規(guī)定必須驗(yàn)證的范圍包括：環(huán)境 (廠房)驗(yàn)證、設(shè)施(設(shè)備)驗(yàn)證、原輔料質(zhì)量驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、操作驗(yàn)證、計(jì)量檢定、產(chǎn)品檢驗(yàn)。等等。對(duì)“驗(yàn)證”廣義的理解，就可認(rèn)識(shí)到，對(duì)人員的培訓(xùn)考核也可理解為對(duì)人員的 ‘驗(yàn)證”； —些規(guī)章制度的“制訂——執(zhí)行——修改——再執(zhí)行”，實(shí)質(zhì)也是—個(gè)“驗(yàn)證”的過程。所以《獸藥 GMP》對(duì)生產(chǎn)過程中一切事 (活動(dòng))物(原捕料、設(shè)備等 )都要問個(gè)為什么 ?怎么樣?好不好?行不行?——通過驗(yàn)證——放心使用。(三)工作一律遵守制度 (各項(xiàng)SOP也可理解為制度的一種形式 )《獸藥GMP》管理的核心是依靠制訂制度和嚴(yán)格執(zhí)行制度。歸納以下幾點(diǎn)：(1)有一項(xiàng)工作(或活動(dòng))就必須有一項(xiàng)制度，(2)有制度就必須執(zhí)行。(3)有執(zhí)行就必須記錄。(4)有記錄就要合綜合 (分析、檢查)。(5)有綜合(分析、檢查)就有提高(改進(jìn)、修訂)。(6)一切制度必須堅(jiān)決執(zhí)行，自覺遵守，持之以恒。要做到這一點(diǎn)是很困難的，但又恰恰是可以做別的。因?yàn)橹贫ǜ黜?xiàng)規(guī)章制度的過程就是總結(jié)優(yōu)良行為，否定不良行為的過程。執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度就是發(fā)揚(yáng)大多數(shù)員工的優(yōu)良行為，限制少數(shù)員工的不良行為。最終使各項(xiàng)規(guī)章制度為全體員工自覺遵守。第三節(jié) 實(shí)施《獸藥GMP》的現(xiàn)狀及對(duì)策自1989年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》及1994年農(nóng)業(yè)部頒發(fā)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則(試行)》以來，各級(jí)獸藥管理部門及全國獸藥行業(yè)對(duì)如何實(shí)施《獸藥GMP》經(jīng)歷了一個(gè)較長的理解、認(rèn)識(shí)過程。近年來，由于養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展對(duì)獸藥質(zhì)量要求越來越高；特別是我國加入

WTO

的形勢，使我國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展需全面與國際接軌的要求越來越迫切； 同時(shí)，離農(nóng)業(yè)部規(guī)定的全國獸藥行業(yè)必須在 2005年12月31日之前達(dá)到《獸藥 GMP》要求的限期越來越近。因此，加大推行《獸藥 LGMP》的力度已勢在必行、刻不容緩，近年來實(shí)施《獸藥 GMP》的形勢出現(xiàn)了令人可喜的局面。各級(jí)獸藥管理部門與各獸藥企業(yè)紛紛加緊了實(shí)施《獸藥 GMP》的步伐，積極制定實(shí)施《獸藥 GMP》的規(guī)劃，舉辦各級(jí)《獸藥 GMP》培訓(xùn)班，力爭在2005

年底前達(dá)到

GMP

標(biāo)準(zhǔn)。但是在全國獸藥行行業(yè)推行 《獸藥GMP》的工作進(jìn)展是不平衡的。 有許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)甚至少數(shù)獸藥管理工作的領(lǐng)導(dǎo)人對(duì)獸藥行業(yè)全面實(shí)施獸藥 GMP還心存疑慮，有的抱觀望態(tài)度，有的按兵不動(dòng)，甚至有少數(shù)獸藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人還錯(cuò)誤地把實(shí)施《獸藥 GMP》與發(fā)展獸藥生產(chǎn)、提高獸藥質(zhì)量對(duì)立起來。一方面對(duì)這些持錯(cuò)誤態(tài)度和觀點(diǎn)的同志要批評(píng)教育， 但另一方向我們也需清醒地認(rèn)識(shí)到， 在全國獸藥行業(yè)推行 《獸藥GMP》實(shí)施工作所面臨的困難。大部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)力量薄弱，資金缺乏，實(shí)施《獸藥 GMF》工作時(shí)間緊、任務(wù)重，還有不少企業(yè)還存在內(nèi)部體制不順帶來的困難等等。 為了使獸藥企業(yè)在農(nóng)業(yè)部規(guī)定的限期內(nèi)達(dá)到 《獸藥GMP》標(biāo)準(zhǔn)，建議采取以下的對(duì)策：一、人力開展形勢教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥GMP的決心現(xiàn)代化養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，不僅滿足了人們對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品的需求，極大地豐富廠大人民的生活，并且對(duì)提高全民族的身體素質(zhì)具有重大意義。養(yǎng)殖產(chǎn)品的出口不僅是換取外匯，增加了經(jīng)濟(jì)效益，更重要的是提高我國在國際上的經(jīng)濟(jì)地位，具有較大的政治影響。但是，事物的發(fā)展往往是螺旋形上升的。當(dāng)產(chǎn)量發(fā)展到一定程度，市場出現(xiàn)供過于求的時(shí)候，必然會(huì)從數(shù)量競爭、價(jià)格競爭逐步發(fā)展到質(zhì)量的競爭。對(duì)于養(yǎng)殖產(chǎn)品市場，已從單一的追求數(shù)量供應(yīng)、價(jià)格低廉，發(fā)展到要求能提供安全的、綠色的、特色的、風(fēng)味的養(yǎng)殖產(chǎn)品。我國各省都在陸續(xù)建立農(nóng)產(chǎn)品安全、衛(wèi)生質(zhì)量認(rèn)證制度。對(duì)養(yǎng)殖產(chǎn)品的認(rèn)證如同獸藥GMP實(shí)施一樣，要監(jiān)督檢查養(yǎng)殖產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，其中就包括在養(yǎng)殖過程中，使用的預(yù)防、治療、促生長的獸藥產(chǎn)品是否符合規(guī)定，提供這些獸藥產(chǎn)品的企業(yè)是否通過獸藥GMP。所以，實(shí)施獸藥GMP，并不如少數(shù)人錯(cuò)誤地認(rèn)為僅是獸藥行政部門的行政管理行為，而真正的意義在于這個(gè)行政行為恰恰是一個(gè)正確的市場導(dǎo)向，是引導(dǎo)獸藥生產(chǎn)企業(yè)通過實(shí)施獸藥GMP，去參加高品位的獸藥市場競爭，盡早地去占領(lǐng)高品位的獸藥市場。那些生產(chǎn)偽劣獸藥，依靠低價(jià)、回扣等不正當(dāng)競爭的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，最終不僅是被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》，而是遲早會(huì)被市場所淘汰。二、深入、普及開展《獸藥GMP》的培訓(xùn)工作，糾正學(xué)習(xí)《獸藥GMP》中的誤區(qū)?！东F藥GMP)頒布后，各級(jí)學(xué)術(shù)團(tuán)體、行業(yè)協(xié)會(huì)、省級(jí)獸藥管理部門以及各獸藥生產(chǎn)企業(yè)都積極地舉辦各種獸藥GMP的培訓(xùn)班，并互相交流學(xué)習(xí)，甚至多次組織出國考察，請外國專家講課。但由于沒有一本適用的《獸藥GMP培訓(xùn)教材》，沒有找到恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)方法，使許多培訓(xùn)工作往往流于形式、事倍功半，有些培訓(xùn)還使學(xué)員對(duì)獸藥GMP的理解陷入誤區(qū)。有的同志參觀了一些外國企業(yè)、中外合資企業(yè)后被“大、洋、奢”的氣勢嚇住了，認(rèn)為GMP好是好，但是學(xué)不起”。有的同志又簡單片面地認(rèn)為“實(shí)施GMP就是花錢造一個(gè)潔凈的廠房，請人幫忙訂一套制度”。有些同志干脆是“愈學(xué)愈糊涂，愈學(xué)愈泄氣”。實(shí)施《獸藥GMP》工作的緊迫性，首先表現(xiàn)在《獸藥GMP》培訓(xùn)工作的緊迫性。必須盡快組織編寫一本適合中國獸藥生產(chǎn)實(shí)際的，符合獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)需要的，通俗、實(shí)用、可操作性強(qiáng)的《獸藥GMP培訓(xùn)教材》，必須盡快培養(yǎng)一批實(shí)施獸藥GMP的技術(shù)骨干。深入、普及地開展《獸藥GMP》的培訓(xùn)工作，使全國獸藥行業(yè)的同志們通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)，全面認(rèn)識(shí)，糾正誤區(qū)，增強(qiáng)倍心，立即行動(dòng)，爭取早日達(dá)到獸藥GMP標(biāo)淮。三、實(shí)施獸藥 GMP，要“扶正祛邪”實(shí)施獸藥 GMP工作，不僅要依靠企業(yè)的自身努力，還需各級(jí)獸藥管理部門做好推動(dòng)、扶持、協(xié)調(diào)等工作，及時(shí)推廣實(shí)施獸藥 GMP的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，組織獸藥生產(chǎn)企業(yè)互幫互學(xué)。同時(shí)要加大打擊制售偽劣獸藥、規(guī)范獸藥市場的工作，逐步解決獸藥行業(yè)中 “真貨賣不過假貨 ”、“優(yōu)質(zhì)比不上劣質(zhì) ”的不正常狀態(tài)，各級(jí)獸藥管理部門要克服地方保護(hù)主義，放棄部門利益，樹立全局觀念，堅(jiān)決執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》及其他各項(xiàng)目獸藥管理的法令，堅(jiān)決執(zhí)行《中華人民共和國獸藥典》等各項(xiàng)獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)。綜上所述，只要全國獸藥行業(yè)的全體同志，正確認(rèn)識(shí)，積極行動(dòng)，實(shí)施獸藥 GMP的目標(biāo)定將如期達(dá)到。第二章 機(jī)構(gòu)和人員概論獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立健全的組織機(jī)構(gòu)，以適應(yīng)獸藥 GMP的要求及現(xiàn)代化的企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略。 《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定： “獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。 ”“獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任， 并不得互相兼任。 ”“質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案 ”。第一節(jié) 機(jī)構(gòu)一、現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，實(shí)際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式在保證產(chǎn)品質(zhì)量的諸多因素中， 管理模式被認(rèn)為是最活躍、 影響最大的最主要的因素。 一個(gè)健全的組織機(jī)構(gòu)，可以高效組織和發(fā)揮全企業(yè)的職工的潛能；可以相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)以及建立必要地監(jiān)督制度，最大限度地調(diào)動(dòng)全企業(yè)各部門，最終使整個(gè)企業(yè)的運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)營效益。二、某獸藥企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置圖示獸藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)的組織機(jī)構(gòu)中幾乎所有部門的工作都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響和負(fù)有一定的職責(zé)， 現(xiàn)對(duì)其中直接影響質(zhì)量的有關(guān)部門的質(zhì)量職責(zé)說明如下：1．研究開發(fā)部門 研究開發(fā)部門主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量設(shè)計(jì)與研究：(1)開發(fā)市場適銷對(duì)路、安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適于本企業(yè)生產(chǎn)的、可使企業(yè)增效的新產(chǎn)品。①劑型設(shè)計(jì)、藥理、毒理臨床試驗(yàn)及產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)等方法及制造力法研究。②組織編寫申報(bào)藥政審批的資料等。(2)開展對(duì)企業(yè)已生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝改進(jìn)和質(zhì)量提高等研究工作。2．工程管理部門 主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)的各項(xiàng)條件。負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器(儀表)管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。負(fù)責(zé)廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器(儀表)安裝、調(diào)試、驗(yàn)證、維修保養(yǎng)及日常管理工作，保證生產(chǎn)所需各項(xiàng)工程條件正常運(yùn)行。負(fù)責(zé)三廢處理工作。3．供應(yīng)部門 主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)所需各項(xiàng)原、輔、包裝材料的質(zhì)量及數(shù)量，保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行(1)通過質(zhì)量審計(jì)，選擇符合要求的供應(yīng)商。(2)及時(shí)組織物料供應(yīng)，并保持必需的貯備量。(3)負(fù)責(zé)庫存的物料收、發(fā)及貯存期的養(yǎng)護(hù)。(4)負(fù)責(zé)不合格物料的處理。4．生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)管理文件的編寫、修訂、實(shí)施。負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)計(jì)劃、下達(dá)生產(chǎn)指令。負(fù)責(zé)或參與質(zhì)量管理文件的編寫、修訂及實(shí)施。對(duì)產(chǎn)品制造、工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、崗位操作法及衛(wèi)生規(guī)程等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。解決生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。參與設(shè)備驗(yàn)證、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。負(fù)責(zé)生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)和管理工作。5．質(zhì)量管理部門 質(zhì)量管理部門的職責(zé)除《獸藥 GMP》已規(guī)定的，還應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的編寫、修訂和實(shí)施，以及負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)管理文件的編寫和修訂。6．銷售管理部門 銷售管理部門不單純是一個(gè)產(chǎn)品營銷部門。 按獸藥 GMP的管理概念， 產(chǎn)品的質(zhì)量最終體現(xiàn)在滿足客戶的需要。所以銷售管理部門還需做好市場調(diào)研、售后服務(wù)以及技術(shù)服務(wù)工作。特別技術(shù)服務(wù)工作是國內(nèi)大部分獸藥生產(chǎn)最薄弱的環(huán)節(jié)。由于一些畜牧生產(chǎn)單位、飼料加工單位、獸藥經(jīng)營單位、基層獸醫(yī)的專業(yè)水平不高，非常需要獸藥生產(chǎn)企業(yè)搞好技術(shù)服務(wù)工作、指導(dǎo)正確、合理地使用獸藥。同時(shí)。還應(yīng)做好用戶訪問、質(zhì)量投訴處理、不良反應(yīng)的收集、調(diào)查處理、用戶退貨處理等工作，同時(shí)比將收集到的質(zhì)量問題及時(shí)向質(zhì)量部門反映。7．情報(bào)信息部門 應(yīng)及時(shí)收集國內(nèi)外新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展的信息，為本企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品，提高現(xiàn)有產(chǎn)品生產(chǎn)水平，降低成本，提高質(zhì)量等方面提供技術(shù)情報(bào)信息的服務(wù)。8．技術(shù)培訓(xùn)部門 在人事部門配合下，搞好職工的上崗技術(shù)培訓(xùn)、獸藥 GMP培訓(xùn)等工作。必要時(shí)還應(yīng)組織選派技術(shù)人員外出學(xué)習(xí)，或請專家來企業(yè)作專題報(bào)告等。9．人事部門(1)根據(jù)《獸藥GMP》對(duì)員工的任職要求，負(fù)責(zé)招聘、選拔、配置備類人員。對(duì)于一些優(yōu)秀的人才要能招得來、留得下。如何充分發(fā)揮他們的聰明才智為企業(yè)的發(fā)展服務(wù)，人事部門應(yīng)負(fù)很大的責(zé)任。(2)應(yīng)與行政、技術(shù)等部門協(xié)同編制員工培訓(xùn)計(jì)劃，組織實(shí)施、檢查、考核。(3)負(fù)責(zé)員工體檢組織工作、建立職工健康檔案。10．行政部門(1)負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生工作，做好生活廢棄物及生產(chǎn)廢棄物的處理工作。(2)負(fù)責(zé)更衣室、洗間的清洗及工作衣、帽鞋的配置和清洗。(3)負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)及職工日常生活的其他后勤保障工作。11．財(cái)務(wù)部門除做好日常財(cái)務(wù)工作外，還應(yīng)合理安排資金，支持生產(chǎn)、質(zhì)量、供應(yīng)等部門為提高質(zhì)量必須開展的項(xiàng)目，還應(yīng)配合有關(guān)部門做好生產(chǎn)及質(zhì)量成本的統(tǒng)計(jì)分析工作。以上列舉的機(jī)構(gòu)設(shè)置模式以及部門職能，各獸藥生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整、設(shè)置。第二節(jié) 人員一、人員配備的重要性在生產(chǎn)要素中，人的因素第一。一切工作離不開人，人員素質(zhì)水平高低，對(duì)實(shí)施獸藥 GMP將起決定性的作用。這個(gè)觀點(diǎn)在理論上很容易講清楚，但是國內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)實(shí)狀況是，普遍存在一個(gè)比較嚴(yán)重的人員素質(zhì)不高的問題。主要表現(xiàn)以下一些方面：1．觀念落后我國畜牧業(yè)在改革開放以來已取得令人矚目的發(fā)展，畜產(chǎn)品無淪在品種、數(shù)量、質(zhì)量已名列世界的前幾位。畜牧業(yè)的生產(chǎn)模式已從傳統(tǒng)家庭式的、專業(yè)戶的形式，發(fā)展為集約化，產(chǎn)、加、銷一體的現(xiàn)代化大規(guī)模的養(yǎng)殖。我國加人WTO以后，對(duì)獸醫(yī)防疫，控制畜產(chǎn)品藥物殘留等工作提出了更高的要求。在這種形勢下，國內(nèi)近2000家獸藥生產(chǎn)企業(yè)中大部分還處在一個(gè)較低水平的狀態(tài)。一些企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人滿足于小規(guī)模、作坊式的生產(chǎn)。對(duì)實(shí)施獸藥GMP還持觀望態(tài)度，積極性不高。作為畜牧業(yè)支持產(chǎn)業(yè)的獸藥行業(yè)這種狀態(tài)是與畜牧業(yè)迅猛發(fā)展的形勢是十分不適應(yīng)的。2．技術(shù)落后國內(nèi)大部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)人員是從獸醫(yī)、畜牧專業(yè)甚至是與獸藥無關(guān)專業(yè)改行搞獸藥生產(chǎn)的。獸藥生產(chǎn)所需的藥學(xué)、化學(xué)分析、化學(xué)工程、生物化學(xué)等專業(yè)的人員相對(duì)較緊缺。由于獸藥生產(chǎn)涉及化學(xué)合成、抗生索、生物化學(xué)、生物制品及中藥等多種原料、多種劑型，專業(yè)性很強(qiáng)。不是僅依靠一兩種專業(yè)人才即可適應(yīng)的。專業(yè)人才的缺乏，對(duì)實(shí)施獸藥 GMP帶來許多困難。3．文化水平落后國內(nèi)大部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的許多生產(chǎn)第一線的工人文化水平偏低，甚至有的不到初中文化水平，有的未經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)即上崗操作。二、獸藥GMP對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的基本要求(表2—1)表2—1獸藥GMP對(duì)人員素質(zhì)的基本要求崗位文化程度及技術(shù)培訓(xùn)專業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力其他企業(yè)主管獸獸藥、藥生產(chǎn)和質(zhì)大專以上獸醫(yī)或有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管量管理的負(fù)相關(guān)專理工作經(jīng)驗(yàn)責(zé)人業(yè)藥學(xué)、有獸藥生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)生產(chǎn)管理部大專以上獸醫(yī)或驗(yàn)，能正確判斷和處理門負(fù)責(zé)人相關(guān)專獸藥生產(chǎn)中的實(shí)際問業(yè)題二者均應(yīng)由專職人員擔(dān)藥學(xué)、有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)任，并不得互相兼任質(zhì)量管理部大專以上獸醫(yī)或驗(yàn)，能正確判斷和處理門負(fù)責(zé)人相關(guān)專獸藥生產(chǎn)中的實(shí)際問業(yè)題直接生產(chǎn)操高中以上并經(jīng)專業(yè)技具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和作人員術(shù)培訓(xùn)實(shí)際操作技能上崗前經(jīng)國家或省級(jí)獸質(zhì)量檢驗(yàn)人高中以上并經(jīng)專業(yè)技具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和藥監(jiān)察所專業(yè)培訓(xùn)；質(zhì)員術(shù)培訓(xùn)實(shí)際操作技能量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人需報(bào)省級(jí)獸藥監(jiān)察所備案特殊崗位指：接觸高生特殊崗位生高中以上并經(jīng)相應(yīng)專物流行性、高毒性、強(qiáng)產(chǎn)操作和質(zhì)污染、高致敏性、與人業(yè)技術(shù)培訓(xùn)量檢驗(yàn)人員畜共患病相關(guān)的及其他特殊要求的物料或產(chǎn)品輔助生產(chǎn)人初中以上并經(jīng)專業(yè)知員識(shí)及崗位培訓(xùn)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)國家專業(yè)技工有關(guān)部門考核合格，發(fā)上崗證根據(jù)《獸藥 GMP》對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)的基本要求，可以概括為：1． 文化程度 文化水平是專業(yè)技術(shù)的基礎(chǔ)。如不具備大專以上文化程度，企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人就不能適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)及獸藥 GMP管理的要求；如不具備高中以上的文化程度，各崗位的人員就無法接受進(jìn)—步的上崗技術(shù)培訓(xùn)，甚至不能執(zhí)行各種生產(chǎn)指令。所以《獸藥 GMP》明確規(guī)定直接生產(chǎn)操作人員以生產(chǎn)工藝崗位，僅可擔(dān)任輔助生產(chǎn)工作。2．專業(yè)知識(shí) 《獸藥 GMP》規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 (即通常所指企業(yè)主管技術(shù)業(yè)務(wù)的廠長)，生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上文化程度以及藥學(xué)、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)。“相關(guān)專業(yè)”系指畜牧、化學(xué)、化工、生物、生物化學(xué)、化學(xué)工程等專業(yè)。由于獸藥生產(chǎn)特殊的專業(yè)性就對(duì)這些負(fù)責(zé)人的專業(yè)知識(shí)要求就很高，否則無法勝任領(lǐng)導(dǎo)工作，無法使企業(yè)獲得進(jìn)一步發(fā)展，更談不上實(shí)施獸藥GMP。3．實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 《獸藥GMP》規(guī)定獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理部門以及質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人還應(yīng)具備獸藥生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和正確判斷處理質(zhì)量管理中實(shí)際問題的能力。 由于獸藥生產(chǎn)的專業(yè)性和技術(shù)上的復(fù)雜性，獸藥質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求，以及獸藥銷售、使用中出現(xiàn)各種問題，需要這些負(fù)責(zé)人有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，否則對(duì)于隨時(shí)出現(xiàn)各種的問題無法正確判斷和做出正確的處理。4．法規(guī)水平 獸藥是一種特殊商品，它直接關(guān)系到畜禽等動(dòng)物的健康，最終關(guān)系到人類的安全。所以獸藥生產(chǎn)、銷售及使用都應(yīng)符合國家有關(guān)行政法規(guī)及技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。 目前有一部分獸藥從業(yè)人員對(duì)國務(wù)院頒發(fā)的《獸藥管理?xiàng)l例》有關(guān)約法規(guī)以及中華人民共和國獸藥典》等獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)竟然知之甚少，甚至一無所知。這種倩況是絕對(duì)不能容忍的。不可能想像一個(gè)不懂法規(guī)的人會(huì)合法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用獸藥。所以在推行獸藥 GMP的同時(shí)，還需加強(qiáng)獸藥法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)工作。5．組織能力實(shí)施獸藥GMP歸根結(jié)底是加強(qiáng)企業(yè)的各項(xiàng)管理工作，所以，一個(gè)現(xiàn)代化的、實(shí)施獸藥GMP的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，不僅需要專業(yè)技術(shù)精通的人才，還需要一批組織能力強(qiáng)的管理人才。三、對(duì)人員素質(zhì)要求深層次的分析1．涵義 在實(shí)施獸藥 GMP的過程中，體會(huì)到《獸藥 GMP》對(duì)人員素質(zhì)的要求還有更深層次的涵義。人員的素質(zhì)不僅取決于其文化背景和專業(yè)工作實(shí)踐， 還取決于其社會(huì)實(shí)踐， 即其社會(huì)背景。這兩者的綜合，決定了一個(gè)人的不同觀念，決定了一個(gè)人是否有良好的職業(yè)道德，即為獸藥事業(yè)獻(xiàn)身的精神以及他對(duì)企業(yè)環(huán)境的適應(yīng)性，與企業(yè)中同事們的互相協(xié)調(diào)性、相溶性。當(dāng)所有這一切達(dá)到完美結(jié)合的時(shí)候，即會(huì)顯示出這個(gè)人的卓越工作能力，最終會(huì)為企業(yè)做出最大的貢獻(xiàn)。2．人員的分層次(1)決策指揮層——(董事會(huì))廠長、總工程師 ——企業(yè)的核心領(lǐng)導(dǎo)人。①廠長。有一定哲學(xué)頭腦和經(jīng)濟(jì)分析能力， 是一個(gè)現(xiàn)代化企業(yè)的管理人才， 能適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)的實(shí)戰(zhàn)者和指揮者。具有大專以上文化水平， 5年以上企業(yè)經(jīng)營管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉獸藥管理法規(guī)和經(jīng)濟(jì)法規(guī)，善于經(jīng)營管理。有一定的組織領(lǐng)導(dǎo)能力，密切聯(lián)系群眾，發(fā)揚(yáng)民主作風(fēng)和艱苦創(chuàng)業(yè)的實(shí)干精神，年富力強(qiáng)、身體健康，堅(jiān)持第一線工作。②總工程師。受過大學(xué)專業(yè)教育，具有獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉生產(chǎn)工藝及新產(chǎn)品開發(fā)研究，熟悉獸藥GMP管理的資深技術(shù)人員。國外對(duì)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)的素質(zhì)，采用得分方法評(píng)價(jià)，其標(biāo)準(zhǔn)如表 2—2所列，可供參考。表2—2 國外企業(yè)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)素質(zhì)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要素類別得分累計(jì)要素類別得分累計(jì)1．事業(yè)心20207．獻(xiàn)身精神7772．創(chuàng)新意識(shí)15358．忍受挫折6833．責(zé)任感10459．求知欲5884．頑強(qiáng)性105510．勤奮5935．人群關(guān)系86311．作風(fēng)民主4976．自信感77012．自我批語31003．人員素質(zhì)——企業(yè)素質(zhì)——產(chǎn)品質(zhì)量企業(yè)人員素質(zhì)的總和——體現(xiàn)出企業(yè)的素質(zhì)——企業(yè)的文化精神。企業(yè)的管理哲學(xué)、價(jià)值取向、聘用制度、晉升機(jī)制、決策風(fēng)格、激勵(lì)手段、溝通網(wǎng)絡(luò)都影響人員能力的發(fā)揮。問一個(gè)人在不同企業(yè)文化精神的影響下，表現(xiàn)出不同的積極性及工作的能力。所以，人員的素質(zhì)影響了企業(yè)的素質(zhì)，企業(yè)的素質(zhì)也影響了人的素質(zhì)。人員素質(zhì)——決定了企業(yè)素質(zhì) ——決定了產(chǎn)用質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量——反映了企業(yè)素質(zhì) ——反映了人的素質(zhì)。四、人員培訓(xùn)對(duì)一個(gè)獸藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施獸藥 GMP改造工作的核心， 實(shí)質(zhì)是對(duì)企業(yè)員工觀念的獸藥 GMP改造。同時(shí)，人員的培訓(xùn)和考核，不僅是對(duì)企業(yè)員工素質(zhì)的一個(gè)提搞過程，也是對(duì)企業(yè)員工素質(zhì)的一個(gè) “驗(yàn)證”過程。1．人員培訓(xùn)的基本原則和要求人員培訓(xùn)是實(shí)施獸藥GMP工作的重要一環(huán)，必須領(lǐng)導(dǎo)重視，人人參與。特別是獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各級(jí)管理人員，生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備維修以及與生產(chǎn)活動(dòng)、獸藥質(zhì)量有關(guān)的其他人員更應(yīng)接受培訓(xùn)教育。(2)需設(shè)置專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作。培訓(xùn)工作需制度化、規(guī)范化。負(fù)責(zé)培訓(xùn)的機(jī)構(gòu)在人事及有關(guān)技術(shù)部門配合下制定長期的培訓(xùn)計(jì)劃及近期培訓(xùn)的具體安排。必須認(rèn)識(shí)到，不是一次培訓(xùn)，終身受益，而是需不斷地培圳。因?yàn)楂F藥 GMP工作是一個(gè)發(fā)展的過程，隨著生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展，新產(chǎn)品的投產(chǎn)以及質(zhì)量要求的不斷提高，會(huì)出現(xiàn)新的培訓(xùn)需求。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培圳內(nèi)容、方式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加對(duì)象、培訓(xùn)教師、考核形式及負(fù)責(zé)部門等。同時(shí)，按工作需要，可隨時(shí)增加培訓(xùn)。培訓(xùn)計(jì)劃必須由企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，頒發(fā)至有關(guān)部門實(shí)施。(3)人員培訓(xùn)要注意因崗施教、因人施教，理論聯(lián)系實(shí)際，普及與提高相結(jié)合。(4)培訓(xùn)必需考核，培訓(xùn)和考核必需有記錄，應(yīng)建立企業(yè)培訓(xùn)及個(gè)人培訓(xùn)的檔案，并妥善保管。嚴(yán)禁培訓(xùn)工作弄虛作假。(5)新招聘的員工或更換工作崗位，必需培訓(xùn)考核合格，方可進(jìn)入崗位。2．培訓(xùn)內(nèi)容(1)與獸藥生產(chǎn)有關(guān)的各項(xiàng)法律、法規(guī)，重點(diǎn)是《獸藥管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》和企業(yè)的各項(xiàng)規(guī)章制度。(2)獸藥GMP。(3)質(zhì)量管理的基本知識(shí)。(4)與各崗位有關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，包括理論知識(shí)和崗位操作。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員，必須達(dá)到操作熟練方可正式上崗。對(duì)從事高生物活性、高毒強(qiáng)污染性、強(qiáng)制敏性及有特殊要求的生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)接受相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 獸藥檢驗(yàn)人員必須經(jīng)省級(jí)獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)考核合格方可上崗。鍋爐工、電工、電梯工等工種，必需經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)考核發(fā)給上崗證，方可上崗。3．培訓(xùn)方式廠內(nèi)集中培訓(xùn)，組織廠內(nèi)資深工程技術(shù)人員講課，或外請專家到廠講課。(2)送員工到有關(guān)大專院校、科研單位或獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)。(3)企業(yè)各部門組織培訓(xùn)。進(jìn)入實(shí)際操作崗位的人員，應(yīng)在崗位實(shí)地培訓(xùn)。獸藥生產(chǎn)企業(yè)各類人員培訓(xùn)內(nèi)容示例如表 2—3。表2—3 獸藥生產(chǎn)企業(yè)各類人員培訓(xùn)內(nèi)容廠中一級(jí)級(jí)般產(chǎn)采生質(zhì)商質(zhì)培訓(xùn)內(nèi)容管管管品購產(chǎn)量營場檢理理理開供工控銷操操人人人發(fā)應(yīng)藝制作作員員員《獸藥管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章√√√√√√√√√√《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(獸藥√√√√√√√√√√GMP)質(zhì)量概念√√√√√√√√√√質(zhì)量職能√√√√√√√√市場研究√√√產(chǎn)品開發(fā)√√√√√√供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估√√√√物流管理√√√√√工藝規(guī)程√√√√√√√√崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）√√√√√√√√原輔材料、中間品、包裝材料及產(chǎn)品√√√√√√√√質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)程包裝管理辦法√√√√√√√√產(chǎn)品銷售與收回√√√√質(zhì)量信息與質(zhì)量成本√√√√√√√√標(biāo)準(zhǔn)化法和計(jì)量法√√√√√√√√√√環(huán)境保護(hù)法√√√√√√√√√√實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例√√√√√√目標(biāo)管理√√√√√√√√√√職業(yè)道德√√√√√√√√√√以無菌操作崗位為例，其人員培訓(xùn)要求見表 2—4。表2—4無菌操作崗位人員培訓(xùn)要求序號(hào)培訓(xùn)課題主要培訓(xùn)內(nèi)容1有關(guān)法規(guī)、規(guī)《獸藥管理?xiàng)l例》，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)規(guī)章制度，無菌操作定、制度有關(guān)制度、規(guī)定，工藝規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。2無菌基本概念無菌產(chǎn)品定義，污染物及污染源（微粒、微生物熱源等）。3無菌控制環(huán)境控制及監(jiān)測方法，空氣凈化技術(shù)，水的凈化，物料進(jìn)入無菌區(qū)的要求和程序，人員進(jìn)入無菌區(qū)的要求和程序，消毒劑及消毒方法等。各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的訓(xùn)練，如洗瓶機(jī)的操作，洗膠塞機(jī)的操作，4崗位操作法或設(shè)備清洗方法，無菌灌裝崗位（包括洗手，無菌工作服穿著要，無菌操標(biāo)準(zhǔn)操規(guī)程作程序及技巧，天平使用規(guī)則，稱量復(fù)核程序，灌裝量的計(jì)算、調(diào)整與復(fù)核等）。5組長崗位職責(zé)人員管理，無菌操作的準(zhǔn)備程序，組織清場、換批、復(fù)核計(jì)量，生產(chǎn)記錄檢查等。6機(jī)修人員無菌生產(chǎn)工藝和設(shè)備的無菌要求，生產(chǎn)流水線的準(zhǔn)備及故障排除、試車、保概念的培訓(xùn)養(yǎng)及維修等。7無菌操作崗位物料清單，無菌記錄，清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行維修記錄，生產(chǎn)指令單，各的文件管理崗位（洗瓶、洗塞、稱量、灌裝等）操作記錄，批生產(chǎn)記錄。第三章廠房與設(shè)施概論獸藥生產(chǎn)企業(yè)的廠房與設(shè)施是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝材料等生產(chǎn)中所需建筑物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，生產(chǎn)企業(yè)必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境與所生產(chǎn)的獸藥和適應(yīng)的廠房與設(shè)施，包括規(guī)范化的廠房與相配套的凈化空氣處理系統(tǒng)、照陰、通風(fēng)、水、氣體、洗滌與衛(wèi)生設(shè)施、安全設(shè)施等。獸藥GMP最基本的原則是采取—切措施防止獸藥的生產(chǎn)受到環(huán)境、人員、物料等的污染，同時(shí)也要防止獸藥生產(chǎn)污染環(huán)境。所以，在建設(shè)獸藥生產(chǎn)廠房時(shí)，必須考慮選擇適宜的廠內(nèi)外環(huán)境以及合理的廠區(qū)分局和廠房內(nèi)的布局。許多獸藥劑型的生產(chǎn)規(guī)定必須在潔凈的環(huán)境下進(jìn)行，所以建設(shè)沽凈廠房是實(shí)施獸藥GMP十分重要的部分。但同時(shí)要防止片面理解為僅僅建設(shè)一個(gè)潔凈廠房就是達(dá)到獸藥GMP的要求了。潔凈廠房必須依靠正確的使用、監(jiān)測、維護(hù)方可達(dá)到潔凈的效果。如果沒有這些與獸藥生產(chǎn)工藝所配套的各項(xiàng)公用工程設(shè)施的正常運(yùn)行。獸藥生產(chǎn)將無法正常進(jìn)行，也可能保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，達(dá)不到獸藥GMP的要求。第一節(jié)廠房概述一、廠外環(huán)境《獸藥GMP》規(guī)定：“獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源?！彼栽谶x擇廠址時(shí)，尤其是建設(shè)潔凈廠房時(shí)應(yīng)注意：(1)與交通要道保持適當(dāng)距離，避免揚(yáng)塵的干擾。(2)避開散發(fā)大量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠作業(yè)場所。(3)位于最多風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)，最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(4)避開不符合衛(wèi)止條件的場所。(5)水源。水源的質(zhì)量應(yīng)符合同家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)應(yīng)保證水源充足。必要時(shí)廠內(nèi)應(yīng)考慮設(shè)有貯水設(shè)施。(6)能源。保證電力供應(yīng)，有些獸藥生產(chǎn) (例如抗生素發(fā)酵、化學(xué)合成、冷凍設(shè)備 )必須考慮備用電源。必要時(shí)廠內(nèi)有應(yīng)急的備用發(fā)電設(shè)備。(7)工業(yè)配套應(yīng)盡量考慮生產(chǎn)所需設(shè)備、原輔材料及包裝材料能就近解決。(8)三廢處理。此外，還應(yīng)考慮交通、通訊、發(fā)展余地等因素。二、廠內(nèi)環(huán)境(1)廠區(qū)內(nèi)場地、道路寬敞，平整、無積水，不起塵，無露土地面。廠區(qū)主干道必要時(shí)應(yīng)盡量遵循人員物料分流的原則。(2)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對(duì)大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到潔凈車間外墻下，應(yīng)保持一定距離。(3)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放垃圾及廢舊設(shè)備。應(yīng)有垃圾及廢棄物處理措施。廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅滋生場所。(4)廠房建筑面積與占地面積的比例應(yīng)恰當(dāng)。生產(chǎn)用房、倉庫、輔助用房的面積比例協(xié)調(diào)，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。(5)廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)，不得互相妨礙。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布局應(yīng)考慮人員物料分門而入，人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。兼有原料藥合成等的制劑廠的原料藥生產(chǎn)區(qū)以及三廢處理、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)置該地區(qū)全年最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(6)生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)區(qū)的分區(qū)見圖 3—11。生產(chǎn)區(qū) 主生產(chǎn)區(qū) 潔凈生產(chǎn)區(qū)（室）一般生產(chǎn)區(qū)輔助生產(chǎn)區(qū) 動(dòng)力 配電鍋爐倉庫 原輔料包裝材料成品危險(xiǎn)品、毒品、麻醉品、神經(jīng)藥品其他材料質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室水處理 生產(chǎn)用水生產(chǎn)、生活污水廢棄物處理 生產(chǎn)廢棄物生活廢棄物車庫機(jī)修消防圖3—1生產(chǎn)分區(qū)三、廠房基本要求1．一般生產(chǎn)區(qū)（非控制區(qū)）有衛(wèi)生要求，但無潔凈級(jí)別要求。原料藥的合成車間、抗生素發(fā)酵車間與提煉車間、中藥流浸膏劑與流浸膏、散劉(粉劑)、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥、包裝、注射劑的制水、割瓶。安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及參觀走廊均為一般生產(chǎn)區(qū)。足夠空間和合理布局。工藝安排合理、布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和暫存區(qū)，應(yīng)分別有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，以便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品。在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的物料貯存、稱量配料室、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品、成品貯存區(qū)。不同物料、不同品種、不同批號(hào)、中間產(chǎn)品、待檢品、成品都必須明顯標(biāo)記、隔開存放，嚴(yán)防交叉混淆。應(yīng)設(shè)獨(dú)立的工具、設(shè)備清洗間及工具、設(shè)備備件存放室。必要時(shí)可在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)中間產(chǎn)品質(zhì)控檢驗(yàn)室。但檢驗(yàn)工作與生產(chǎn)不得相互干擾染。設(shè)立更衣室。產(chǎn)生粉塵較多的生產(chǎn)區(qū)，以及生產(chǎn)中接觸有毒、有害物料時(shí)在更衣室內(nèi)應(yīng)有淋浴設(shè)施。生產(chǎn)區(qū)的地面、墻壁及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑平整，耐清洗，清潔無污跡。生產(chǎn)區(qū)最低照度不低于100lx，需增加照度的工序可另設(shè)局部照明。應(yīng)在生產(chǎn)區(qū)及通道內(nèi)設(shè)應(yīng)急照明．并定期檢查是否能正常使用。按生產(chǎn)的需要，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕及通風(fēng)設(shè)施。產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)施，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標(biāo)。生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉不得開放式生產(chǎn)，有防昆蟲、防鼠措施。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等安全措施。易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲(chǔ)存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。2．倉庫 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的倉庫建筑、設(shè)施及倉庫管理是實(shí)施獸藥 GMP工作中十分重要的一項(xiàng)內(nèi)容，但往往被許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)所忽略。(1)倉庫在廠區(qū)內(nèi)的位置。傳統(tǒng)概念的倉庫設(shè)置，一般設(shè)在接近生產(chǎn)區(qū)的位置，但與生產(chǎn)區(qū)是完全兩個(gè)獨(dú)立的建筑。這樣考慮的理由是減少物料儲(chǔ)存運(yùn)輸對(duì)生產(chǎn)的下擾。但帶來一個(gè)問題是，物料進(jìn)入倉庫再領(lǐng)料出倉，以及成品進(jìn)入倉庫再銷售出侖，都需經(jīng)過一個(gè)露天運(yùn)輸?shù)倪^程．不僅帶來許多運(yùn)輸上的不便，同時(shí)增加了物料受污染的機(jī)會(huì)、目前國內(nèi)外獸藥 GMP,企業(yè)在設(shè)計(jì)倉庫時(shí)．把倉庫與生產(chǎn)區(qū)連為一體，這樣物料入倉后，整個(gè)物流的過程都在一個(gè)封閉狀態(tài)下，至成品銷售出廠。通過實(shí)踐證明這種設(shè)計(jì)對(duì)于一些化學(xué)藥品的制劑(如注射劑、片劑、顆粒劑、粉劑、預(yù)混劑、口服液體劑等 )的生產(chǎn)是合理的、實(shí)用的。但對(duì)化學(xué)合成原料、抗生素原料、中草藥的粉碎提取等生產(chǎn)還是以考慮倉庫與生產(chǎn)區(qū)分開為宜。侖庫位置還應(yīng)考慮進(jìn)出物料的方便， 一般應(yīng)靠近廠的貨運(yùn)大門。 切忌將倉庫設(shè)在廠區(qū)的中心部位， 以免運(yùn)輸車輛在廠區(qū)中心運(yùn)行，對(duì)生產(chǎn)活動(dòng)造成干擾。另外，從安全考慮，一些特殊物料，特別是危險(xiǎn)品 (易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕 )倉序，應(yīng)設(shè)在相對(duì)獨(dú)立區(qū)域。廠房為多層結(jié)構(gòu)時(shí)，一般均考慮倉庫放底層，生產(chǎn)區(qū)沒在上層，主要考慮減輕樓板承重、物流的合理性及對(duì)生產(chǎn)減少干擾。(2)倉庫的分類和設(shè)置。獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按物料的性質(zhì)、儲(chǔ)存在不同的倉庫或在倉庫的不同區(qū)域。一般應(yīng)設(shè)原料、輔料、包裝材料、成品、特殊品 (易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕、毒品、麻醉品、精神藥品 )倉庫。原料、輔料中的大宗農(nóng)副產(chǎn)品 (如玉米芯、米糠、淀粉等 )．液體(如有機(jī)溶煤、酸、堿 )、氣體(如液化氣、氧氣、氫氣、液氮等 )均應(yīng)單獨(dú)設(shè)倉庫，或貯罐等。從建筑方面，又可分為平地堆放及貸架式的倉庫。從獸藥生產(chǎn)發(fā)展的考慮，在資金許可的情況下，對(duì)一些固體物料和產(chǎn)品以盡量設(shè)貨架式倉庫為好。貨架式倉庫空間利用系數(shù)高，減少物料搬運(yùn)頻率，便于電腦化管理。在倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。倉庫建筑的基本要求。．建設(shè)倉庫不僅要考慮它的面積，更應(yīng)考慮它的容量，倉庫的容量應(yīng)與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并留有適當(dāng)?shù)挠嗟兀悦馍a(chǎn)發(fā)展后，倉庫容量不夠，產(chǎn)生露天或搭棚堆放等情況。設(shè)計(jì)倉庫的容量時(shí)不僅考慮它的儲(chǔ)存空間、運(yùn)輸空間、消防空間，還需考慮倉庫的區(qū)域劃分的空間，即各種物料及產(chǎn)品的分類、有序存放，間距恰當(dāng)。同時(shí)還應(yīng)考慮倉庫的狀態(tài)空間，即各種物料及產(chǎn)品應(yīng)按待檢、合格與不合格的狀態(tài)分類堆放。．倉庫的建筑設(shè)施應(yīng)達(dá)到以下要求：a．通風(fēng)防潮：倉庫建筑層高恰當(dāng)、高爽，有自然通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)設(shè)施。地面及墻面應(yīng)有隔潮層，平地堆放倉庫應(yīng)有墊倉板。對(duì)濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有防潮設(shè)施。b.溫度控制： 一般物料及產(chǎn)品可在常溫下保存，對(duì)物料有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有控溫設(shè)施。c．照明：照明應(yīng)符合倉儲(chǔ)要求。易燃、易爆物料倉庫的電氣設(shè)施應(yīng)用防爆器材。d．地面承重能力應(yīng)符合倉儲(chǔ)要求。同時(shí)應(yīng)耐壓、不易裂縫，不起塵，易清潔。貨架式倉庫的貨架強(qiáng)度、貨位尺寸均應(yīng)符合要求。e．倉庫建筑的防火標(biāo)準(zhǔn)和防火、防爆設(shè)施應(yīng)達(dá)到消防部門的標(biāo)準(zhǔn)并驗(yàn)收合格。物料和產(chǎn)品堆放時(shí)應(yīng)留有消防通道。倉庫應(yīng)有避雷設(shè)施。f．有機(jī)溶媒：各種氣體等易燃、易爆物件及液體強(qiáng)酸、強(qiáng)堿物料儲(chǔ)罐的選材及加工均應(yīng)符合使用及安全要求。必要時(shí)在液體儲(chǔ)罐周圍有防泄漏的措施。g．毒品、麻醉藥品、精神藥品及其他有毒、有害物料應(yīng)另設(shè)專倉或?qū)９癖４?。h．倉庫應(yīng)有防鼠、防昆蟲、防鳥的設(shè)施和措施。3．質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 當(dāng)前獸藥生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施 GMP時(shí)，普遍存在“重生產(chǎn)輕檢驗(yàn)”的傾向。許多獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置、建筑、檢驗(yàn)環(huán)境及儀器設(shè)備的配備等，均有或多或少不符合要求之處。質(zhì)量管理部門的各項(xiàng)檢驗(yàn)工作是實(shí)施 GMP的重要組成部分，所以質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的條件必須予以重視和保證。質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置要求。①質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開或隔開， 避免兩者互相干擾。 中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)， 如與獸藥生產(chǎn)互有干擾，則不得設(shè)在該生產(chǎn)區(qū)。②質(zhì)量管理部門應(yīng)按生產(chǎn)的原料或劑型的品種質(zhì)量檢驗(yàn)工作的需要設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室， 如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測定室 (包括抗生素效價(jià)測定、微生物檢查等 )、中藥檢驗(yàn)及標(biāo)本室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)用水制備及清洗消毒室、資料室，實(shí)驗(yàn)廢水、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從毒害廢棄物處理等。(2)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施的要求。①質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的辦公室與實(shí)驗(yàn)室分開，不應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室辦公。②實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)有更衣設(shè)施。 接觸有毒有害物料檢驗(yàn)工作、 強(qiáng)毒微生物檢驗(yàn)工作的， 更衣室應(yīng)有淋浴設(shè)施。③放置精密天平和其他精密儀器的實(shí)驗(yàn)臺(tái)，應(yīng)考慮有防震的措施。④實(shí)驗(yàn)室應(yīng)避免陽光直射。實(shí)驗(yàn)室一般不應(yīng)裝風(fēng)扇，如有必要可裝空調(diào)。⑤實(shí)驗(yàn)室電源應(yīng)穩(wěn)定， 對(duì)電壓波動(dòng)敏感儀器應(yīng)另備穩(wěn)壓電源， 大型精密儀器的電源應(yīng)保證接零 。貯存重要菌種、實(shí)驗(yàn)樣本的冷凍設(shè)備應(yīng)有備用電源。⑥樣品貯存室、留樣觀察室及中草藥標(biāo)本室應(yīng)考慮控溫控濕措施。⑦微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有空氣凈化及控溫控濕措施。⑧實(shí)驗(yàn)室應(yīng)備有劇毒品貯存保險(xiǎn)箱，按規(guī)定管理。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)化學(xué)試劑貯存庫，按需領(lǐng)用，不得在實(shí)驗(yàn)室中大量貯存化學(xué)試劑。⑨實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造及所需設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定并驗(yàn)收合格方可使用。自繁自養(yǎng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證》，外購實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，應(yīng)到持有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證》的單位采購。生產(chǎn)獸用生物制品的企業(yè)必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房，其建造、設(shè)施及使用必須符合相關(guān)的規(guī)定。⑩實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有嚴(yán)格的和充足的防火、防爆、防毒害等安全設(shè)施。定期檢查或更換消防器材。接觸毒害物的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有必要的通風(fēng)、沖淋設(shè)施。實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)廢水、毒害廢棄物及淘汰的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物必須有無害化處理的措施，嚴(yán)禁任意排入至城市生活污水管道、丟棄或隨地掩埋。第二節(jié) 潔凈生產(chǎn)區(qū)與設(shè)施一、潔凈室的基本概念1．潔凈室的定義 潔凈室是其空氣潔凈度達(dá)到—定級(jí)別 (GMP定在30萬級(jí)以上)可以供人活動(dòng)的空間，并具有控制污染、排除污染干擾的能力。潔凈空氣是通過阻隔式過濾的辦法把空氣中的微粒 (含微生物)阻留在各級(jí)過濾器上實(shí)現(xiàn)的；為了控制污染、排除污染的干擾，潔凈空氣還需要合適的氣流組織形式。具體措施為：室內(nèi)空氣的潔凈度(含微生物濃度)依靠通過設(shè)在末端送風(fēng)口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋和置換室內(nèi)空氣來實(shí)現(xiàn)和維持。單向流(100級(jí)和局部100級(jí))潔凈室內(nèi)的潔凈度主要靠具有一定速度的潔凈氣流來實(shí)現(xiàn)和維持。(3)亂流(10000級(jí)至300000級(jí))潔凈室的潔凈度主要靠具有一定換氣次數(shù) （潔凈空氣量相當(dāng)于潔凈室體積的倍數(shù))的潔凈空氣來實(shí)現(xiàn)和維持。室內(nèi)潔凈度還依靠保持室內(nèi)外一定的正壓差來維持。室內(nèi)潔凈度還依靠控制室內(nèi)發(fā)塵量在規(guī)定的范圍內(nèi)來維持。2．潔凈度級(jí)別原則。GMP定義的空氣潔凈度級(jí)別是對(duì)無生命微粒和有生命微粒都實(shí)行控制。②對(duì)≥0.5μm和≥5μm兩個(gè)粒徑的微粒都控制。③沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別詳見表 3—2。④靜態(tài)作為鑒定、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，動(dòng)態(tài)作為日常監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。二、獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別的具體要求無菌獸藥、非無菌獸藥的規(guī)定工序，原料藥的精、烘、包工序以及生物制品的生產(chǎn)，均應(yīng)在潔凈區(qū)進(jìn)行，各工序具體的潔凈度要求詳見表 3—3及“生產(chǎn)管理”章中有關(guān)內(nèi)容。

(室)表3—2獸藥GMP規(guī)定的空氣潔凈度級(jí)別潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/Φ90皿·0.5h百級(jí)3500050.5附注萬級(jí)3500002000501.5≥20次/h十萬級(jí)3500000200001503≥15次/h三十萬級(jí)10500000600002003≥10次/h表3—3 獸藥GMP對(duì)空氣潔凈度級(jí)別的具體要求級(jí)別無菌獸藥非無菌獸藥非最終滅菌最終滅菌非最終滅菌最終滅菌其他萬級(jí)內(nèi)局部百級(jí)①灌裝前不需除菌濾過的藥液配制和注射劑的灌封、分裝、壓塞；②接觸藥品的內(nèi)包裝材料最終處理后暴露環(huán)境大容量靜脈注射劑灌封萬級(jí)灌裝前需除菌濾過的藥液配制①注射劑稀配、精濾；②小容量注射劑和大容量非靜脈注射劑的灌封；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最終處理后暴露環(huán)境十萬級(jí)①軋蓋；②接觸獸藥的內(nèi)包裝材料精洗最低要求①注射劑濃配；②用密封系統(tǒng)的稀配；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最后一次精洗①獸用口服液暴露工序；②獸用口服液用內(nèi)包材最終處理的暴露工序①獸用深部組織創(chuàng)傷外用、腔道、眼部用藥暴露工序；②這些獸藥內(nèi)包材最終處理暴露工序三十萬級(jí)①獸用口服液暴露工序；②獸用口服液用內(nèi)包材最終處理的暴露工序①獸用口服片劑、表皮和直腸用藥暴露工序；②這些獸藥內(nèi)包材最終處理的暴露工序三、潔凈區(qū)（室）的設(shè)置在滿足工藝條件的前提下，為提高凈化效果，節(jié)約能源，潔凈室（區(qū)）的設(shè)置要求如下：1) 空氣潔凈度級(jí)別相同的潔凈室宜相對(duì)集中。

2) 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）宜按空氣潔凈度級(jí)別的高低按里高處低布局，并應(yīng)有批示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。3)空氣潔凈度級(jí)別高的潔凈室（區(qū)）宜盡量布置在無關(guān)人員最少到達(dá)的外界干擾最少的區(qū)域，并宜盡量靠近空調(diào)機(jī)房。4)不同潔凈度級(jí)別室（區(qū)）之間有相互聯(lián)系（人、物料進(jìn)出）時(shí)，應(yīng)按人凈、物凈措施處理。5)潔凈室(區(qū))中原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域應(yīng)盡可能靠近與其相關(guān)的生產(chǎn)區(qū)域，以減少傳遞過程中的混雜與污染。6)青霉素、P—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)等高致敏性獸藥的生產(chǎn)必須設(shè)置獨(dú)立潔凈廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。7)潔凈室(區(qū))需設(shè)立單獨(dú)的備料室、稱樣室，其潔凈度級(jí)別同初次使用該物料的潔凈室（區(qū)）。8)需在潔凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)置取樣室，其環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別同初次使用該物料的潔凈區(qū)(室)。無此條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可在稱量室內(nèi)取樣，但需符合前述的要求。9)潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)中獨(dú)的設(shè)備及容器具清洗室。10000級(jí)以下潔凈室(區(qū))的設(shè)備及容器具清洗室可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，空氣潔凈廢級(jí)別與該區(qū)域相同。100級(jí)、10000級(jí)潔凈室(區(qū))的設(shè)備及容器具宜在本潔凈室外清洗、其潔凈室的空氣潔凈級(jí)別，不應(yīng)低于10000級(jí)。如必須設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)，則空氣潔凈度級(jí)別與該區(qū)域相同。洗滌后應(yīng)干燥。進(jìn)入無菌潔凈室的容器具應(yīng)消毒或滅菌。此外，應(yīng)另沒設(shè)備及容器具的存放室，要求與其清洗室相同，或在清洗室設(shè)存放柜。其空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)。10) 清潔工具洗滌、存放室宜設(shè)在潔凈區(qū)外。如需設(shè)在潔凈室內(nèi)，其空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。

11) 10000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服的洗滌、

干燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)，其潔凈度級(jí)別不低于

300000

級(jí)。無菌工作服的整理室、滅菌室，其潔凈度級(jí)別應(yīng)與使用此無菌工作服的潔凈室相同。不同潔凈級(jí)別的工作服不能混洗。

12) 人員凈化用室包括換鞋室、更衣室、盥洗室、氣閘室等，按工藝要求設(shè)置。廁所、沐浴室、休息室的設(shè)置不午對(duì)潔凈室產(chǎn)生不良影響。四、潔凈室（區(qū)）的工藝布局潔凈室的工藝布局應(yīng)按生產(chǎn)流程及各工序所要求的空氣潔凈度級(jí)別， 做到布局合理、 緊湊，既要有利于生產(chǎn)操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時(shí)既要考慮生產(chǎn)的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)符合以下各項(xiàng)要求：進(jìn)出不同潔凈級(jí)別潔凈廠房的人員和物料的出入口，均應(yīng)分別設(shè)置。極易造成污染的物料，應(yīng)設(shè)置專用入口。人員和物料進(jìn)入潔凈室的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的凈化室和設(shè)施。潔凈室內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。3)輸送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。 電梯不宜設(shè)在潔凈室 (區(qū))內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時(shí)， 電梯出人口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級(jí)別不受影響的措施。獸藥生產(chǎn)潔凈廠房每一生產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)安全出口，一般應(yīng)在相對(duì)方向上各設(shè)一個(gè)，面積較小或人員較少時(shí)，可按《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》設(shè)一個(gè)。潔凈區(qū)門的開啟方向，通向室外的門和安全門應(yīng)向外開啟外，其余的門均向壓力大的方向開啟。有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)定設(shè)置。7) 人凈措施及人流。生產(chǎn)區(qū)平面上的人身凈化（簡稱人凈）布置包括更衣（含鞋） 、盥洗、緩沖幾個(gè)部分。①更衣。a．獸藥 GMP關(guān)于更衣的要求如下：工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，不同級(jí)別潔凈室 (區(qū))的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。100000級(jí)及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室 (區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。b．更衣階段宜分為普通工作服、潔凈工作服和無菌工作服。c．一更一般為第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通工作服，不能進(jìn)入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈工作服，二更可按 30萬級(jí)或10萬級(jí)設(shè)計(jì)，使其干凈氣流靠正壓通過一更壓出。一更不必另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈工作服后，可進(jìn)入除無菌操作的萬級(jí)下局部百級(jí)或萬級(jí)潔凈空之外的任何級(jí)別區(qū)域。可以在不同潔凈室 (區(qū))或不同級(jí)別的工作服顏色等方面應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，不允許穿不同潔凈區(qū) (室)或不同級(jí)別的服裝的人亂竄。潔凈區(qū)(室)面積寬?；驖崈羰液芏鄷r(shí)，不同級(jí)別區(qū)域也可以分別設(shè)立更衣室。d．進(jìn)人無菌操作區(qū) (萬級(jí)下的局部百級(jí)或萬級(jí) )須要三更，換無菌工作服。根據(jù)計(jì)算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是 30萬級(jí)，在3min時(shí)間內(nèi)，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落在 25m3的潔凈室內(nèi)時(shí) (25次換氣)，室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在 1min內(nèi)僅增加 2.02粒，實(shí)在微不足道。e．在無菌操作的全室百級(jí)潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，工作人員可在此罩上一件無菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進(jìn)入無菌操作室。f．進(jìn)入時(shí)脫下衣服和換上工作服必須分室進(jìn)行。設(shè)計(jì)換鞋、脫衣、換衣 (二更)各環(huán)節(jié)時(shí)應(yīng)采用通過式，這是很重要的原則。g．由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風(fēng)，保持負(fù)壓。如果整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境 (如走廊)，則該環(huán)境(是洗衣房的一部分或另一間）還要求相對(duì)正壓，可通過設(shè)緩沖室達(dá)到。②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：a．一更或二更前的廁所。

c．二更或三更前、后的手消毒。b．一更或二更前、后的洗手。

d．換無菌內(nèi)衣前的淋浴。廁所的位置以設(shè)在一更前最好，

但這給使用帶來不便，

故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。

應(yīng)結(jié)合當(dāng)?shù)丨h(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等情況綜合考慮是否設(shè)淋浴設(shè)施。為了減少水的影響，正如 EUGMP指出的：“一般洗手設(shè)備只在第一級(jí)更衣室設(shè)置” ，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。上述程序參見圖 3—2、圖3—3。③緩沖設(shè)施。緩沖設(shè)施有氣閘室、空氣吹淋室和緩沖室。平常的壓差控制也是緩沖措施之一。a．氣閘室是兩道門不能同時(shí)開啟的小室，對(duì)防止污染入侵的作用較小。b．空氣吹淋室是用高速 (20m/s以上)潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只有一定效果。一般來說：對(duì)30萬級(jí)、10萬級(jí)潔凈室無須設(shè)置；對(duì)1萬級(jí)潔凈室一般可不設(shè)，必要時(shí)也可設(shè)；對(duì)百級(jí)潔凈室一般可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。設(shè)置單人吹淋室時(shí)，宜不超過

30人設(shè)一臺(tái)，潔凈區(qū)人員超過

5人時(shí)，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。c．緩沖室：緩沖室必須送潔凈風(fēng)，其潔凈度級(jí)別同進(jìn)入房間的級(jí)別，但可不高過

1000

級(jí)。在一側(cè)門開放時(shí)，另一側(cè)門不應(yīng)同時(shí)開放。緩沖室的面積，應(yīng)不小于 3m2。相差一級(jí)的潔凈室之間完全無必要設(shè)緩沖室。相差二級(jí)的潔凈室之間應(yīng)根據(jù)具體情況考慮是否設(shè)緩沖室，當(dāng)自凈時(shí)間不能超過

3~5min，則應(yīng)設(shè)緩沖室。如果鄰室有異種污染源，即使是同級(jí)也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類情況應(yīng)盡量避免布置在—個(gè)平面上或一個(gè)區(qū)域里。物凈措施及物料流通。①生產(chǎn)區(qū)平面上的物料凈化 (簡稱物凈)，可分為脫外包凈化 (—次凈化)和脫內(nèi)包凈化 (二次凈化)。一次凈化不需室內(nèi)環(huán)境的凈化，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)，或同時(shí)送潔凈風(fēng)，但都對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)比或零壓；二次凈化要求室內(nèi)同時(shí)具備一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對(duì)潔凈區(qū)保持負(fù)壓，有時(shí)還可設(shè)紫外燈用于消毒。②在潔凈室之間作物件短暫非連續(xù)傳遞時(shí)可用傳遞窗。傳遞窗分為一般型、聯(lián)鎖型和凈化型。一般室間傳遞 (含級(jí)別不同 )，可用一般型，必要時(shí)可用警不標(biāo)識(shí)提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有強(qiáng)烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用聯(lián)鎖型。非常擔(dān)心交叉污染的重要場合之間的傳遞，可用凈化型。傳遞窗內(nèi)部均可設(shè)紫外燈。③在潔凈室之間作物件長時(shí)間連續(xù)傳輸時(shí)間可用傳送帶和物料電梯。a．傳輸設(shè)備不應(yīng)在 10000級(jí)的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室 (區(qū))以及強(qiáng)致敏性潔凈室 (區(qū))與低級(jí)別的潔凈家 (區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對(duì)正壓側(cè)流向相對(duì)負(fù)壓側(cè)。必要時(shí)對(duì)洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。b．物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。五、凈化系統(tǒng)（一）原則(1)嚴(yán)格區(qū)分獨(dú)立與聯(lián)合。(3)嚴(yán)格區(qū)分正壓與負(fù)壓。(2)嚴(yán)格區(qū)分直流與循環(huán)。(4)防止污染，有利整潔。上述原則適用于以下獸藥生產(chǎn)或操作：青霉素類獸藥；β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥；激素類獸藥；產(chǎn)塵量大的生產(chǎn)操作；易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)；涉及高危致病因子的各類制品的生產(chǎn)、操作；生產(chǎn)過程中使用某些特定活物體的階段；烈性傳染病病原、人畜共患病病原和芽孢菌的生產(chǎn)、操作；有致病作用微生物的操作；危險(xiǎn)度為二類以上病原體的操作等獸藥的生產(chǎn)、操作。(二)措施通常所指的系統(tǒng)，包括送、回、排風(fēng)管道及其配件，新風(fēng)處理設(shè)備，空調(diào)處理設(shè)備和送風(fēng)末端，廣義的則把工作環(huán)境即潔凈室也包括在內(nèi)。1．系