分析色譜填料行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

分析色譜填料行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃

色譜行業(yè)概況（一）色譜介質(zhì)市場生物藥生產(chǎn)包括上游發(fā)酵及下游工業(yè)純化。下游純化環(huán)節(jié)在整個生物藥生產(chǎn)中占據(jù)主要生產(chǎn)成本，以單抗為例，下游分離純化環(huán)節(jié)占據(jù)總生產(chǎn)成本的65%2以上。下游分離純化主要涉及收獲、層析捕獲、低PH病毒滅活及深層過濾、層析、除病毒過濾、濃縮超濾、無菌過濾等環(huán)節(jié)，層析是整個下游純化工藝的核心環(huán)節(jié)，層析使用的設備及耗材主要為層析系統(tǒng)和色譜填料（又稱層析介質(zhì)）。近年來隨著下游生物制藥、學術研究、食品安全領域的不斷發(fā)展，全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模穩(wěn)步提升，根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球色譜介質(zhì)市場規(guī)模為58億美元，預計于2026年達到90億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9．19%。生物制藥是色譜介質(zhì)最為重要的應用領域，隨著全球生物研發(fā)投入不斷增加，抗體、疫苗、重組蛋白等下游生物藥市場不斷擴張及新藥逐步放量，全球生物藥色譜介質(zhì)市場需求快速擴張，根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為45億美元，預計于2026年達到70億美元，2021-2026年期間年均復合增長率為9．24%。相比國外，我國色譜介質(zhì)行業(yè)發(fā)展較晚，但隨著近年來中國從政策層面及科技研發(fā)支持方面加大對生物醫(yī)藥的重視及投入，受技術創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和支付能力增加等因素驅(qū)動，國內(nèi)生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，色譜介質(zhì)作為生物藥行業(yè)生產(chǎn)中不可或缺的關鍵耗材，隨著下游市場需求不斷釋放，我國色譜介質(zhì)行業(yè)規(guī)模呈現(xiàn)高速增長趨勢，生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模的增速尤為明顯。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年中國色譜介質(zhì)市場規(guī)模為75億元，預計于2026年達到203億元，2021-2026年期間年均復合增長率為22．04%。2021年中國生物藥色譜介質(zhì)市場規(guī)模為49億元，隨著我國在生物藥領域的研發(fā)投入的不斷增加，國際重磅生物藥專利的到期，未來5年我國生物藥色譜介質(zhì)市場仍將保持高速增長，預計于2026年達到132億元，2021-2026年期間年均復合增長率為21．92%。（二）色譜柱市場分析色譜技術主要應用于藥物的研究開發(fā)及質(zhì)量檢測，分析色譜柱是分析色譜系統(tǒng)的核心耗材。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年全球色譜柱產(chǎn)量達到408萬根，市場規(guī)模達到22．6億美元，隨著下游制藥工業(yè)、食品檢測、環(huán)境保護等領域的發(fā)展成熟以及全球色譜柱生產(chǎn)技術的不斷創(chuàng)新，未來全球色譜柱行業(yè)將保持穩(wěn)步增長，2025年全球色譜柱產(chǎn)量預計達到450萬根，全球色譜柱市場規(guī)模預計達到30．3億美元，復合增速將達到7．61%。近年來，隨著我國生物藥行業(yè)的高速發(fā)展，國內(nèi)色譜柱企業(yè)憑借相關技術水平與產(chǎn)品質(zhì)量的提升，加之生產(chǎn)制造成本的優(yōu)勢，形成進口替代發(fā)展趨勢。根據(jù)數(shù)據(jù)，2021年中國色譜柱產(chǎn)量達到17．2萬根，占全球色譜柱產(chǎn)量比例為4．2%，中國色譜柱市場規(guī)模達到12．5億元，未來隨著下游領域的需求驅(qū)動以及進口替代趨勢的進一步增強，中國色譜柱市場將保持高速增長，2025年中國色譜柱產(chǎn)量預計達到22．9萬根，中國色譜柱市場規(guī)模預計達到20．7億元，復合增速將達到13．44%。根據(jù)QYResearch數(shù)據(jù)，在全球范圍內(nèi)，色譜柱市場主要受生物技術與制藥工業(yè)的推動，該領域消費量占色譜柱整體市場份額的比例達到54%。其次為食品安全與環(huán)境保護監(jiān)測領域，分別占色譜柱整體市場份額的17%與15%。全球色譜填料市場集中度高色譜填料行業(yè)是一個高增長的行業(yè)，也是一個高壁壘的行業(yè)，全球色譜填料市場集中度高。GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad、Agilent、OsakaSoda、Fuji、Kromasil海外企業(yè)起步早，形成了較強的渠道和品牌壁壘，其中GE市占率第一。由于色譜填料的高科技屬性，產(chǎn)品之間的差異化亦相當重要，因此在具體產(chǎn)品細分領域亦存在部分領軍企業(yè)。如在生物大分子分離純化領域，GEHealthcare、Tosoh、Bio-Rad是色譜填料主要制造商；中小分子分離純化及分析檢測領域，日本OsakaSoda（原名Daiso）、Fuji及瑞典Kromasil為主要生產(chǎn)廠家，主要以硅膠色譜填料為代表的無機色譜填料為主。色譜行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）色譜行業(yè)面臨的機遇1、色譜行業(yè)進口替代空間廣闊用于實驗室分析檢測的色譜柱和生物制藥分離純化的色譜介質(zhì)產(chǎn)品研發(fā)技術難度大、生產(chǎn)制備要求高，由于歐美等發(fā)達國家或地區(qū)起步較早，國內(nèi)色譜柱市場的主要參與者包括ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等境外廠商，國內(nèi)層析介質(zhì)市場的主要份額與先進技術長期被Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等國際大型廠商占據(jù)。隨著國家持續(xù)推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)改革，醫(yī)?？刭M、仿制藥一致性評價和藥品帶量采購等政策陸續(xù)出臺，制藥企業(yè)對成本端的重視程度大大提升，而下游純化是生物大分子藥品的主要成本所在，國內(nèi)廠商在產(chǎn)品價格以及響應速度和客戶服務質(zhì)量上較海外供應商具備一定優(yōu)勢。近年來國家強調(diào)生物制品的安全供應，全面深化改革委員會第十二次會議將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，持續(xù)推出政策鼓勵生命科學及醫(yī)藥上游供應鏈發(fā)展，2021年7月，提出強化科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈韌性，開展補鏈強鏈專項行動，加快解決難題，高度重視產(chǎn)業(yè)鏈供應鏈供應能力對新興產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的影響。各地紛紛出臺政策聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)進行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游的重要原輔料，色譜介質(zhì)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性和資源供應能力極大影響著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展，關鍵原料的成為趨勢。同時，隨著國際貿(mào)易環(huán)境不確定性增加導致國際廠商供貨延遲，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對國產(chǎn)填料的采購意愿也進一步提升，色譜介質(zhì)的進度有望進一步加速。色譜介質(zhì)的國產(chǎn)化對中國生物制藥產(chǎn)業(yè)鏈安全供應至關重要，下游生物制藥企業(yè)對于尋求性價比更高的國產(chǎn)色譜供應商的需求強烈，我國色譜行業(yè)迎來了巨大的趨勢與機遇。根據(jù)數(shù)據(jù)，中國的色譜介質(zhì)市場規(guī)模在2021年達到75億元，2026年中國色譜介質(zhì)市場規(guī)模將達到203億元，本土化率較低，未來進口替代空間巨大，具備完備技術積累的國產(chǎn)生產(chǎn)商將迎來市場擴張和份額提升的雙重紅利，逐步打破進口產(chǎn)品主導的行業(yè)局面。2、下游市場帶動色譜行業(yè)發(fā)展生物醫(yī)藥是色譜柱和色譜填料產(chǎn)品的主要應用領域，得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，在傳統(tǒng)化藥及單抗、疫苗等大分子生物藥不斷迭代快速發(fā)展的同時，ADC、雙抗、mRNA、核酸、基因細胞治療等新生物醫(yī)藥技術也不斷涌現(xiàn)，所有生物醫(yī)藥都離不開色譜技術的分析檢測和分離純化應用，需求端將進一步釋放大量空間。生物產(chǎn)業(yè)在我國被列為七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，未來將成為國民經(jīng)濟的先導產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)，我國生物藥市場仍處于發(fā)展初期，但具有強勁的增長潛力，隨著可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴大，受中國生物藥研發(fā)投資增加、政府政策利好、腫瘤及自身免疫性疾病領域較大未滿足需求的推動，預計2025年中國生物藥市場規(guī)模將達到8，116億元，受益于下游市場空間的持續(xù)擴大，我國色譜行業(yè)迎來重大發(fā)展機遇，成長空間廣闊。3、色譜行業(yè)新興經(jīng)濟體迎來良好發(fā)展機遇全球醫(yī)藥市場經(jīng)過多年的快速發(fā)展，以中國、巴西、印度、俄羅斯等國家為代表的新興經(jīng)濟體在經(jīng)濟快速增長的驅(qū)動下，藥品需求快速增長，成為醫(yī)藥市場規(guī)模增長的中堅力量。隨著醫(yī)療可及性的提高、國民收入水平增加、人口數(shù)量的增長，未來新興經(jīng)濟體醫(yī)藥市場將迎來良好的發(fā)展機遇；在發(fā)達國家市場研發(fā)成本漸漲、新藥審批日趨嚴格、專利保護紛紛到期的背景下，基于成本優(yōu)勢和行業(yè)高速增長的大環(huán)境，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈逐漸向新興經(jīng)濟體轉(zhuǎn)移。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游廠家在受益于本土市場蓬勃發(fā)展的同時，將進一步承接全球原料產(chǎn)能需求，作為全球市場化競爭參與者，深度嵌入全球醫(yī)藥研發(fā)供應鏈。4、色譜行業(yè)國家政策支持色譜柱和色譜填料是物質(zhì)分析檢測、分離純化環(huán)節(jié)的關鍵材料，主要應用于藥物研發(fā)與生產(chǎn)過程當中，國家產(chǎn)業(yè)政策對該行業(yè)以及其下游行業(yè)發(fā)展提供了大力支持。其中，《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導目錄（2019年本）》中將大規(guī)模細胞培養(yǎng)和純化技術以及蛋白質(zhì)高效分離和純化設備列為鼓勵類項目；《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄》（2016版）中將疫苗抗原純化技術，蛋白純化生產(chǎn)新工藝技術，藥物生產(chǎn)的分離純化，藥物生產(chǎn)在線質(zhì)量控制，用于疫苗和藥物生產(chǎn)的清潔動物（包括胚胎）、細胞系、培養(yǎng)基，基因工程、細胞工程、發(fā)酵工程、天然藥物的生產(chǎn)、藥物活性成分等分離用的高精度、自動化、程序化、連續(xù)高效的設備和介質(zhì)列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)；《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》提出提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平等。以上政策的頒布及實施為色譜行業(yè)提供了巨大的發(fā)展空間和市場潛力，加快了相關產(chǎn)品的自主創(chuàng)新與技術改造，進一步提高了產(chǎn)業(yè)的競爭力。（二）色譜行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)目前，我國分析色譜行業(yè)的行業(yè)集中度仍然較低，大多數(shù)企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品研發(fā)設計能力不足，眾多中小企業(yè)同質(zhì)化競爭情況嚴重，部分企業(yè)通過降低價格來參與市場競爭，從而影響行業(yè)整體的利潤水平。我國工業(yè)純化行業(yè)中，國外生產(chǎn)廠商具備行業(yè)先發(fā)優(yōu)勢，技術發(fā)展成熟，占據(jù)了較高的市場規(guī)模，國內(nèi)生產(chǎn)廠商進入色譜行業(yè)市場較晚，規(guī)模體量普遍偏小，在與國外主流廠商競爭過程中面臨較大的壓力和挑戰(zhàn)，市場認可度仍待進一步積累。同時，還存在少部分企業(yè)不遵守知識產(chǎn)權(quán)法規(guī)、仿冒侵權(quán)的現(xiàn)象，加劇了行業(yè)的無序競爭，成為制約行業(yè)健康發(fā)展的瓶頸。色譜行業(yè)未來發(fā)展趨勢得益于全球生物創(chuàng)新藥研發(fā)投入的增加、新藥研發(fā)成果的涌現(xiàn)以及現(xiàn)實臨床需求量的持續(xù)增加等因素，全球生物藥行業(yè)得以迅速發(fā)展，2020年全球生物藥市場規(guī)模達2979億美元。全球醫(yī)藥行業(yè)的蓬勃發(fā)展，推動了關鍵耗材色譜填料市場的進一步增長。在中國的低成本優(yōu)勢下，生物藥產(chǎn)能呈現(xiàn)向中國轉(zhuǎn)移的趨勢，同時在產(chǎn)業(yè)政策的指引下，我國生物醫(yī)藥行業(yè)的快速進步、多種創(chuàng)新藥市場的顯著發(fā)展，成為刺激色譜產(chǎn)品需求增長、推動色譜行業(yè)市場發(fā)展的重要因素。國家對生物安全的高度重視以及近幾年復雜的國際關系促使國內(nèi)制藥企業(yè)對于生產(chǎn)的核心耗材供應能力提出了較高的要求，海外企業(yè)由于國際貿(mào)易摩擦影響，全球供應鏈受阻，藥企客戶出于對供應鏈安全和原材料供貨穩(wěn)定性考慮，對于尋求性價比更高的國產(chǎn)色譜供應商的需求強烈，而國內(nèi)色譜企業(yè)通過持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷提升自主創(chuàng)新、工藝技術和生產(chǎn)質(zhì)控能力，推動成本下降及性能升級，越來越多國內(nèi)色譜企業(yè)已經(jīng)具備生產(chǎn)一流的層析介質(zhì)的能力，逐步與國際領先企業(yè)形成有效競爭，進口替代趨勢明顯。生物藥分離純化，是生物大分子藥品的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)，分離純化環(huán)節(jié)的質(zhì)量直接決定了生物大分子藥品的綜合性能表現(xiàn)。隨著國家將生物安全納入國家戰(zhàn)略體系，監(jiān)管部門對生物藥的純度和質(zhì)量要求越來越高，醫(yī)藥行業(yè)對上游供應鏈的穩(wěn)定性和安全性高度重視，對于關鍵耗材的要求顯著提升，藥企傾向于選擇具有更高機械強度、更高化學穩(wěn)定性、更高載量和使用壽命的高質(zhì)量分離純化產(chǎn)品，保障藥品的安全性及有效性。產(chǎn)品質(zhì)量高、品牌口碑良好的企業(yè)將在未來的市場競爭中更具競爭力，將獲得市場認可并得到持續(xù)發(fā)展。隨著醫(yī)藥技術的進一步創(chuàng)新發(fā)展，新靶點、新制劑的生物藥品不斷涌現(xiàn)，生物活性物質(zhì)種類越來越多，組成結(jié)構(gòu)愈加復雜，且由于生物藥具有分子量大、結(jié)構(gòu)復雜且可變、容易受到各種理化因素影響等特點，在生物發(fā)酵、目標產(chǎn)物的分離純化等復雜生產(chǎn)過程中存在異變性，為藥物的分離純化帶來了很多挑戰(zhàn)，需要開發(fā)更創(chuàng)新的產(chǎn)品進行深入表征分析。同時隨著色譜應用場景延伸至ADC、雙抗、核酸、基因治療等新興領域，催生了新的分離純化需求。以上都對色譜技術創(chuàng)新水平和產(chǎn)品性能提出了更高的要求，將有利于產(chǎn)品創(chuàng)新能力強、市場結(jié)合度高的企業(yè)快速發(fā)展。生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大帶動色譜填料行業(yè)發(fā)展色譜填料（應用于生物大分子領域時又被稱為層析介質(zhì)）是液相色譜技術的核心關鍵，應用領域廣泛，并對分離純化的結(jié)果和效率起著至關重要的作用。特別在生物制藥領域。一般來說，生物藥分兩步進行：第一步，使用親和色譜；第二步，使用離子交換色譜。色譜填料在下游一般不會輕易變更，因為變更材料需要做工藝驗證，驗證的時間一般需要1年左右，因此，幾乎可以認為其粘性極強。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。近年來隨著醫(yī)療需求增加，全球生物藥市場規(guī)模持續(xù)擴大，帶動色譜填料需求持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，2016-2022年全球生物藥行業(yè)市場規(guī)模由2202億美元增長至3790億美元，2019-2022年全球色譜填料行業(yè)市場規(guī)模由33．34億美元增長至43．09億美元。從細分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。從細分市場看，色譜填料通用的分離模式有正相、反相、離子、體積排阻、疏水、手性、及親和等。其中親和占據(jù)半壁江山，占比為51．7%。其次是離子交換和疏水，分別占比29．1%、8．2%。色譜行業(yè)競爭狀況和市場化程度長期以來，全球色譜柱和色譜填料大部分市場被大型跨國科技企業(yè)所占據(jù)，海外的大型企業(yè)由于進入該領域較早，其產(chǎn)品技術優(yōu)勢和應用成熟度較高，在高端市場優(yōu)勢尤為明顯。全球范圍內(nèi)主流的分析色譜企業(yè)為ThermoFisher、Agilent、Tosoh和Waters等，以上企業(yè)通?？梢蕴峁┌ㄔO備、儀器、試劑、耗材和實驗室整體解決方案的一整套生物技術研究開發(fā)的工具服務，在產(chǎn)品性能、渠道、客戶粘性等方面具有較大的優(yōu)勢，全球的市場份額占比較高。國內(nèi)市場方面，以上企業(yè)由于發(fā)展歷史較長、技術實力相對雄厚，在高端市場占據(jù)明顯優(yōu)勢，國內(nèi)僅有少數(shù)企業(yè)能在高端產(chǎn)品領域與之競爭。由于工業(yè)純化領域技術壁壘較高且需要企業(yè)具有規(guī)模化生產(chǎn)能力，因此行業(yè)集中度較高，Cytiva、Merck、ThermoFisher、Tosoh和Bio-Rad等海外企業(yè)占據(jù)了全球工業(yè)純化填料的主要市場份額，形成了寡頭壟斷局面，國內(nèi)企業(yè)起步較晚，但我國快速發(fā)展的下游醫(yī)藥行業(yè)及政策的大力支持促使國內(nèi)企業(yè)紛紛加大投資力度，新建研發(fā)中心和生產(chǎn)工廠，技術水平和規(guī)?；a(chǎn)能力得以增強，國內(nèi)企業(yè)通過技術創(chuàng)新產(chǎn)品迭代，部分產(chǎn)品已接近甚至達到國際先進水平，加之供應鏈穩(wěn)定、價格優(yōu)勢等有利因素，已開始逐步打破由國外巨頭和進口產(chǎn)品主導的競爭格局，產(chǎn)品市場份額不斷提升。在抗體、胰島素等藥物純化領域，國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)進行了一定程度的替代，是國內(nèi)廠家率先實現(xiàn)的領域。國產(chǎn)企業(yè)的親和層析填料產(chǎn)品在臨床階段已經(jīng)進行了廣泛的試用。氣相色譜儀行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈氣相色譜儀一般由氣路系統(tǒng)、進樣系統(tǒng)、分離系統(tǒng)（色譜柱系統(tǒng)）、檢測及溫控系統(tǒng)、記錄系統(tǒng)組成。氣相色譜儀上游行業(yè)主要是為本行業(yè)提供核心部件、分析軟件、標樣、原材料的行業(yè)。下游應用于環(huán)境保護領域、工業(yè)測試與分析領域等。氣相色譜儀的下游產(chǎn)業(yè)十分豐富，幾乎包括了國民經(jīng)濟的所有領域，目前重點應用包括三大類，其中工業(yè)測試與分析領域主要的行業(yè)有鋼鐵、水泥、石化、治金、鍍層、地質(zhì)、礦產(chǎn)、合金、首飾等；石油化工行業(yè)氣相色譜儀主要用于油氣田勘探中的化學分析、原油分析、煉廠氣分析、模擬蒸餾、油料分析、單質(zhì)烴分析、含硫/含氮/含氧化合物分析、汽油添加劑分析、脂肪烴分析、芳烴分析等，據(jù)統(tǒng)計，2021年我國石油查明資源儲量達到36．89億噸。液相色譜耗材市場分析液相色譜耗材（LiquidChromatographyConsumables）是指液相色譜系統(tǒng)的一系列組件，可滿足所有分離需求，提供更快的分析和一致的性能。按收入計，2021年全球液相色譜耗材收入大約44百萬美元，預計2028年達到44