北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南

北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南一、目的和依據(jù)為推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）實(shí)施，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展UDI實(shí)施應(yīng)用工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的關(guān)于做好第一批、第二批、第三批實(shí)施UDI工作的公告及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通知等文件，落實(shí)《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作質(zhì)量提升方案》，根據(jù)實(shí)際，制定本指南。二、適用范圍本指南可作為北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施應(yīng)用UDI的指導(dǎo)，旨在增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)UDI相關(guān)知識(shí)的了解和掌握，為UDI實(shí)施應(yīng)用提供實(shí)際操作指導(dǎo)。本指南不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。三、實(shí)施流程（一）建立健全UDI實(shí)施團(tuán)隊(duì)成立以醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人組成UDI實(shí)施應(yīng)用工作組：院級(jí)領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)療器械管理部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長(zhǎng)，實(shí)施應(yīng)用工作組成員由醫(yī)療器械管理部門(mén)、醫(yī)務(wù)、醫(yī)保、護(hù)理、信息、財(cái)務(wù)等重點(diǎn)部門(mén)及重點(diǎn)臨床使用科室相關(guān)人員參與。（二）建立完善制度體系結(jié)合本單位內(nèi)部醫(yī)療器械管理相關(guān)管理制度和體系文件，補(bǔ)充和完善UDI實(shí)施應(yīng)用的相關(guān)管理要求和條款，明確各有關(guān)部門(mén)工作目標(biāo)和任務(wù)，組織學(xué)習(xí)UDI相關(guān)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施方案，開(kāi)展對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)，了解UDI實(shí)施應(yīng)用的重要意義，研究確定UDI實(shí)施應(yīng)用具體路徑。（三）實(shí)施步驟及相關(guān)匹配軟件、硬件1.調(diào)研本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械（包含但不限于醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等）UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)、UDI標(biāo)識(shí)基本情況，調(diào)研各使用環(huán)節(jié)所需的軟件功能情況，配置相關(guān)匹配硬件，如可識(shí)讀UDI條碼掃碼槍、智能RFID耗材柜、條碼打印機(jī)等情況。2.改造或新建內(nèi)部醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)，建立包含UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的標(biāo)準(zhǔn)化字典；對(duì)接國(guó)家藥監(jiān)局UDI數(shù)據(jù)庫(kù)及上游供應(yīng)商UDI實(shí)施應(yīng)用基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息；實(shí)現(xiàn)不同包裝層級(jí)的UDI編碼的解析識(shí)讀；實(shí)現(xiàn)UDI編碼、醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)編碼、省級(jí)陽(yáng)光集采平臺(tái)結(jié)算編碼、內(nèi)部HIS收費(fèi)編碼的“四碼映射”。3.修訂和完善本單位內(nèi)部新增準(zhǔn)入或變更使用醫(yī)療器械UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典、院內(nèi)HIS收費(fèi)價(jià)格等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典信息變化的動(dòng)態(tài)維護(hù)、更新的管理制度和流程。4.建立本單位內(nèi)部“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計(jì)費(fèi)信息管理系統(tǒng)”、“智能設(shè)備RFID信息管理系統(tǒng)”、“移動(dòng)醫(yī)護(hù)信息管理系統(tǒng)”的基本數(shù)據(jù)信息互聯(lián)互通的動(dòng)態(tài)管理和內(nèi)控機(jī)制。5.實(shí)現(xiàn)進(jìn)入本單位使用的醫(yī)療器械的信息流與驗(yàn)收入庫(kù)的實(shí)物流的對(duì)應(yīng)：掃描不同包裝層級(jí)的實(shí)物UDI條碼的自動(dòng)識(shí)別；實(shí)現(xiàn)IWMS智能倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)條碼自動(dòng)識(shí)別的出入庫(kù)精細(xì)化管理；實(shí)現(xiàn)驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)實(shí)時(shí)掃描單個(gè)包裝、最小銷(xiāo)售包裝的實(shí)物UDI條碼與相關(guān)信息管理系統(tǒng)內(nèi)UDI編碼匹配。6.實(shí)現(xiàn)末端使用環(huán)節(jié)掃描最小使用包裝UDI條碼的HIS醫(yī)囑自動(dòng)計(jì)費(fèi)，“醫(yī)療器械信息管理系統(tǒng)”與“HIS醫(yī)囑計(jì)費(fèi)信息管理系統(tǒng)”分別自動(dòng)記錄相匹配使用的醫(yī)療器械信息和患者信息，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械UDI條碼全流程追溯管理。（四）實(shí)施質(zhì)量管理與持續(xù)改進(jìn)1.確保本單位內(nèi)部使用的醫(yī)療器械的UDI基礎(chǔ)數(shù)據(jù)字典的標(biāo)準(zhǔn)化維護(hù)質(zhì)量，確保本單位內(nèi)部各相關(guān)信息管理系統(tǒng)的“四碼映射”匹配效果和動(dòng)態(tài)質(zhì)量保證。2.確保各廠家、供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械UDI條碼（一維碼、二維碼、射頻標(biāo)簽）外觀清晰、可掃碼識(shí)別、可實(shí)時(shí)解析、記錄及提供合適數(shù)量的實(shí)物條碼。3.確保本單位內(nèi)部使用的植介入或重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械UDI與智能耗材柜RFID條碼準(zhǔn)確匹配。4.必要時(shí)本單位內(nèi)部配置標(biāo)準(zhǔn)UDI條碼打印設(shè)備及智能耗材柜RFID條碼匹配設(shè)備。5.建立醫(yī)療器械UDI條碼使用全過(guò)程各關(guān)鍵環(huán)節(jié)不良事件的追溯管理，運(yùn)用PDCA管理工具，持續(xù)推進(jìn)UDI實(shí)施應(yīng)用工作，不斷提升本單位醫(yī)療器械高質(zhì)量管理水平。（五）拓展應(yīng)用不斷擴(kuò)展和提升本單位內(nèi)部醫(yī)療器械UDI實(shí)施應(yīng)用工作的范圍和深度，實(shí)現(xiàn)基于移動(dòng)醫(yī)護(hù)的醫(yī)療器械HIS醫(yī)囑執(zhí)行和計(jì)費(fèi)，掃描患者腕帶條碼、掃描普通低值醫(yī)療器械UDI條碼和HIS中的對(duì)應(yīng)醫(yī)囑相匹配，確保各品種品規(guī)的醫(yī)療器械準(zhǔn)確計(jì)費(fèi)和使用環(huán)節(jié)的精細(xì)化管理。四、相關(guān)說(shuō)明（一）定義和縮略語(yǔ)1.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）：基于標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列由數(shù)字、字母和/或符號(hào)組成的代碼，包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)，用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。2.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）：特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一性代碼。3.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）：識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。4.四碼映射：醫(yī)療器械UDI編碼、醫(yī)保分類(lèi)編碼、省級(jí)陽(yáng)光集采平臺(tái)結(jié)算編碼、HIS收費(fèi)編碼建立的映射關(guān)系。5.RFID:無(wú)線射頻識(shí)別即射頻識(shí)別技術(shù)（RadioFrequencyIdentification,RFID）。6.IWMS:智能倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)(IntelligentWarehouseManagementSystem,IWMS)。7.HIS：醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（HospitalInformationSystem,HIS）8.PDCA:管理循環(huán)法，其中，P(Plan)為計(jì)劃;D(Do)為實(shí)施;C(Check)為檢查;A(Act)為處理。（二）實(shí)施流程圖實(shí)現(xiàn)“四碼映射”實(shí)現(xiàn)“四碼映射”優(yōu)化UDI實(shí)施流程優(yōu)化完善醫(yī)療器械基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)信息最近合適時(shí)間節(jié)點(diǎn)啟動(dòng)軟硬件試點(diǎn)運(yùn)行UDI“一碼通”及“四碼映射”的日常應(yīng)用召回及不良事件發(fā)生時(shí)進(jìn)行UDI全流程追溯HIS計(jì)費(fèi)數(shù)量與實(shí)際消耗數(shù)量是否匹配向上游供應(yīng)商反饋UDI質(zhì)量問(wèn)題改進(jìn)結(jié)束醫(yī)保飛檢精細(xì)化庫(kù)存管理建立完善UDI實(shí)施應(yīng)用制度、