實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理要求

第1頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四目錄

一、前言二、質(zhì)量體系與文件控制三、CNAS三大政策四、質(zhì)量體系運(yùn)行的管理要求五、對(duì)檢測(cè)工作的技術(shù)要求第2頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四一、前言單位資質(zhì)及其特點(diǎn)介紹：1、資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）CMA依據(jù)國(guó)家計(jì)量法律法規(guī)，向社會(huì)出具有證明作用的數(shù)據(jù)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，經(jīng)評(píng)審達(dá)到要求合格后授予。特點(diǎn)是有法律依據(jù)。2、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS檢測(cè)機(jī)構(gòu)自愿申請(qǐng)認(rèn)可的行為，特點(diǎn)是通過(guò)相關(guān)組織實(shí)現(xiàn)了國(guó)際互認(rèn)，涉及進(jìn)出口和對(duì)外服務(wù)的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)，在國(guó)際上一般得到承認(rèn)。3、資質(zhì)認(rèn)定和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的評(píng)審依據(jù)（建管理體系的依據(jù)）相同，都是ISO/IEC17025:2005，轉(zhuǎn)換成國(guó)標(biāo)的編號(hào)是GB/T15481，名稱(chēng)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》。第3頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制1、質(zhì)量管理體系的定義、研究?jī)?nèi)容和目的體系是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的定義：“在質(zhì)量方面指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的管理體系”。它研究的內(nèi)容就是影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的各種要素之間的相互關(guān)聯(lián)和相互作用的關(guān)系。建立質(zhì)量管理體系的目的，就是為了使檢測(cè)結(jié)果始終保持可靠，對(duì)可能影響結(jié)果的各種因素和環(huán)節(jié)進(jìn)行全面控制、管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)。第4頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制2、質(zhì)量管理體系的建立過(guò)程：

⑴體系標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)宣貫；⑵確定質(zhì)量方針與目標(biāo)；⑶體系要素選擇和確定；⑷機(jī)構(gòu)設(shè)置和職能分配；

⑸編制質(zhì)量體系文件；⑹質(zhì)量管理體系運(yùn)行。3、體系文件的構(gòu)架和層次⑴質(zhì)量手冊(cè)⑵程序文件⑶作業(yè)指導(dǎo)書(shū)⑷記錄表單第5頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制4、體系文件的構(gòu)成和受控實(shí)際運(yùn)行中質(zhì)量管理體系文件通常包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、表格、質(zhì)量計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、外來(lái)文件和技術(shù)質(zhì)量記錄等。文件受控:

與體系運(yùn)行和技術(shù)過(guò)程有關(guān)的每份文件都應(yīng)有唯一的編號(hào)標(biāo)識(shí)和受控狀態(tài)標(biāo)識(shí)。當(dāng)某文件進(jìn)行修改或更新時(shí)，應(yīng)保證所有受控版應(yīng)同時(shí)得到修訂或更新，非受控版本可以不修改不更新。

第6頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制質(zhì)量手冊(cè)是“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件”基本內(nèi)容：確定質(zhì)量管理體系的范圍；為質(zhì)量關(guān)體系編制形成文件的程序或?qū)ζ溥M(jìn)行引用；界定質(zhì)量的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審工作人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用的表述；關(guān)于手冊(cè)的評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。第7頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制

程序文件是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑”，是質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件。程序文件的基本內(nèi)容：某項(xiàng)活動(dòng)的目的范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)、何地和如何做；需要什么材料、設(shè)備和文件，以及如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。詳略程度取決于活動(dòng)的復(fù)雜程度，使用的方法以及從事活動(dòng)的人員所必須的技能和培訓(xùn)水平。第8頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是用以指導(dǎo)某個(gè)具體過(guò)程、描述事物形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)的可操作性文件。1）檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及其補(bǔ)充文件（包括外來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)等）；2）儀器設(shè)備的操作規(guī)程；3）指導(dǎo)樣品處置、制備的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；4）數(shù)據(jù)處理方法等作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的用途是為了便于執(zhí)行，便于訓(xùn)練新員工，便于追蹤問(wèn)題的原因以及消除用不同的方法做同一件事而造成的不必要的差異。第9頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制記錄的定義是“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)為：記錄的格式仍按文件控制的要求進(jìn)行控制。當(dāng)記錄填寫(xiě)了數(shù)據(jù)或信息之后就形成了記錄，起到為所取得的結(jié)果或所完成的活動(dòng)提供證據(jù)的作用。記錄應(yīng)有足夠的信息，要清晰、便于存取，要有保存期，原始記錄應(yīng)在工作當(dāng)時(shí)予以記錄，出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)應(yīng)劃改，而不可涂擦掉，電子存儲(chǔ)的記錄要防止原始數(shù)據(jù)丟失或改動(dòng)。第10頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四二、質(zhì)量管理體系和文件控制外來(lái)文件是來(lái)自實(shí)驗(yàn)室外部的相關(guān)文件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中明確哪些是外來(lái)文件并對(duì)其進(jìn)行控制。外來(lái)文件可以包括：顧客提供的圖紙、方法樣件，法律、法規(guī)和規(guī)章要求，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和、維護(hù)手冊(cè)等。特別要注意對(duì)外來(lái)文件的跟蹤，確保使用最新有效版本或適用文件的有關(guān)版本，以保持其持續(xù)有效性。第11頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項(xiàng)重要政策1、量值溯源政策2、測(cè)量不確定度政策與實(shí)施指南3、能力驗(yàn)證規(guī)則第12頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項(xiàng)重要政策1、量值溯源政策要求已認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠證實(shí)其測(cè)量活動(dòng)所涉及的全部量值能溯源至SI單位。CNAS承認(rèn)的量值溯源途徑：1）CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室所提供的溯源性是有效的；2）CNAS承認(rèn)我國(guó)計(jì)量體系量值溯源的有效性；3）已認(rèn)可的機(jī)構(gòu)可以通過(guò)多種途徑直接或間接實(shí)現(xiàn)溯源。a.依據(jù)計(jì)量法規(guī)建立的內(nèi)部最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；b.將工作計(jì)量器具送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或被認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室；c.將工作計(jì)量器具按照國(guó)家溯源體系要求溯源至本行業(yè)（本部門(mén)）的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)；d.必要時(shí)，工作計(jì)量器具可直接溯源至工作基準(zhǔn)、國(guó)家副基準(zhǔn)或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)；e.當(dāng)已認(rèn)可機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量時(shí)，只要可能，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須追溯到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，CNAS承認(rèn)國(guó)務(wù)院計(jì)量行政部門(mén)批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。4）當(dāng)溯源至國(guó)家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)不可能或不適用時(shí)，則應(yīng)溯源至公認(rèn)實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)，或通過(guò)比對(duì)試驗(yàn)、參加能力驗(yàn)證等途徑提供證明5）自校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并能證實(shí)其具備從事校準(zhǔn)的能力。自校準(zhǔn)方法必須形成文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和確認(rèn)，校準(zhǔn)結(jié)果必須加以記錄，校準(zhǔn)人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并獲得相應(yīng)資格。第13頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項(xiàng)重要政策2、測(cè)量不確定度定義:

“表征合理地賦予被測(cè)量之值的分散性，與測(cè)量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù)”。與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的要求開(kāi)展自校準(zhǔn)的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，必須制定評(píng)定測(cè)量不確定度的程序并將其應(yīng)用于所有校準(zhǔn)項(xiàng)目；檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室必須建立測(cè)量不確定度的評(píng)定程序，對(duì)不同的項(xiàng)目可采用不同的評(píng)定方法。實(shí)驗(yàn)室具體從事校準(zhǔn)和檢測(cè)的人員應(yīng)能正確應(yīng)用和報(bào)告測(cè)量不確定度，并應(yīng)建立維護(hù)評(píng)定測(cè)量不確定度有效性的機(jī)制；測(cè)量不確定度的評(píng)定程序和方法應(yīng)符合國(guó)際《測(cè)量不確定度表示指南》（GUM）》和國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》（JJF1059）的有關(guān)規(guī)定。第14頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項(xiàng)重要政策3、能力驗(yàn)證CNAS參加能力驗(yàn)證的要求：申請(qǐng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室在獲得認(rèn)可前應(yīng)至少參加一次。已獲認(rèn)可的主要領(lǐng)域至少每

年應(yīng)參加一次。能力驗(yàn)證計(jì)劃結(jié)果的利用：能力驗(yàn)證結(jié)果是CNAS判定實(shí)驗(yàn)室能力的重要技術(shù)依據(jù)。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室參加計(jì)劃出現(xiàn)可疑結(jié)果時(shí)，CNAS將向其提供技術(shù)咨詢(xún)，并建議實(shí)驗(yàn)室采取相應(yīng)的糾正措施。當(dāng)出現(xiàn)不滿(mǎn)意結(jié)果時(shí)，CNAS將要求停止在該項(xiàng)目的報(bào)告中使用CNAS認(rèn)可標(biāo)志，只有在完成糾正活動(dòng)并經(jīng)CNAS確認(rèn)后，方能繼續(xù)使用。第15頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四三、CNAS的三項(xiàng)重要政策CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表CNAS—RL02能力驗(yàn)證規(guī)則2007年04月15日發(fā)布2007年04月30日實(shí)施金屬與合金類(lèi)材料化學(xué)-元素分析1次/1年硬度、拉伸、彎曲、尺寸1次/2年無(wú)損檢測(cè)-磁粒、超聲波1次/2年化學(xué)相關(guān)產(chǎn)品汽油、柴油石油及相、原油分析1次/1年閃點(diǎn)、粘度、密度、餾程1次/1年高分子及復(fù)合材料機(jī)械-拉伸、斷裂1次/2年電磁兼容、安全性（爬電距離、電器間隙、溫升）1次/2年電壓、電流1次/2年第16頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織4.1組織4.1.1實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。4.1.2實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任確保所從事檢測(cè)和校準(zhǔn)工作符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿(mǎn)足客戶(hù)、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。4.1.3實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開(kāi)其固定設(shè)施的場(chǎng)所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。4.1.4如果實(shí)驗(yàn)室所在的組織還從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以外的活動(dòng)，為識(shí)別潛在利益沖突，應(yīng)規(guī)定該組織中涉及檢測(cè)和/或校準(zhǔn)、或?qū)z測(cè)和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。第17頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織注1：如果實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分，該組織應(yīng)當(dāng)使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營(yíng)銷(xiāo)或財(cái)務(wù)部門(mén)，不對(duì)實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實(shí)驗(yàn)室希望作為第三方實(shí)驗(yàn)室得到承認(rèn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能證明其公正性，并能證明實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力。第三方檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測(cè)或校準(zhǔn)誠(chéng)信度的活動(dòng)。4.1.5實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員，不論他們的其他責(zé)任，他們應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的職責(zé)，識(shí)別對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取預(yù)防或減少這些偏離的措施（見(jiàn)5.2）；第18頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織b)有措施確保其管理層和員工不受任何對(duì)工作質(zhì)量有不良影響的、來(lái)自?xún)?nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響；c)有保護(hù)客戶(hù)的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何會(huì)降低其在能力、公正性、判斷力或運(yùn)作誠(chéng)實(shí)性方面的可信度的活動(dòng)；e)確定實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f)規(guī)定對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g)由熟悉各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員，對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；第19頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱(chēng)謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見(jiàn)注）；k)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。注：一個(gè)人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。第20頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.1組織h)有技術(shù)管理者，全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作和提供確保實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱(chēng)謂），不論其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時(shí)候都能確保與質(zhì)量有關(guān)的管理體系得到實(shí)施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策或資源的最高管理者；j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見(jiàn)注）；k)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)做出貢獻(xiàn)。注：一個(gè)人可能有多項(xiàng)職能，對(duì)每項(xiàng)職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實(shí)的。4.1.6最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就確保與管理體系有效性的事宜進(jìn)行溝通。第21頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.2管理體系4.2管理體系4.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立、實(shí)施和保持與其活動(dòng)范圍相適應(yīng)的管理體系；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的要求。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱(chēng)謂）中闡明。應(yīng)制定總體目標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶(hù)提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；管理者關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；第22頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.2管理體系實(shí)驗(yàn)室管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)明，可包括應(yīng)始終按照聲明的方法和客戶(hù)的要求來(lái)進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)較大組織的一部分時(shí)，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.2.3最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。4.2.4最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織。4.2.5質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.6質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理者和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.2.7當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。第23頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.3文件控制4.3文件控制4.3.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來(lái)控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來(lái)自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書(shū)和手冊(cè)。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書(shū)、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計(jì)劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無(wú)論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書(shū)面的形式。注2：有關(guān)檢測(cè)和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在4.13中規(guī)定。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識(shí)別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無(wú)效和/或作廢的文件。第24頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.3文件控制4.3.2.2文件控制程序應(yīng)確保：a)在對(duì)實(shí)驗(yàn)室有效運(yùn)作起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)定期審查文件，必要時(shí)進(jìn)行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿(mǎn)足使用的要求；c)及時(shí)地從所有使用或發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.3.2.3實(shí)驗(yàn)室制訂的管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。第25頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.3文件控制4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對(duì)文件進(jìn)行手寫(xiě)修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快地正式發(fā)布。4.3.3.4應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。第26頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.4合同的評(píng)審4.4.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。這些為簽訂檢測(cè)和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：a)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見(jiàn)5.4.2）；b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求；c)選擇適當(dāng)?shù)?、能滿(mǎn)足客戶(hù)要求的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法（見(jiàn)5.4.2）；客戶(hù)的要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方的接受。注1：對(duì)要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審應(yīng)當(dāng)以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。對(duì)內(nèi)部客戶(hù)的要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審可以簡(jiǎn)化方式進(jìn)行。注2：對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)審，應(yīng)當(dāng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)所從事的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專(zhuān)業(yè)技術(shù)。該評(píng)審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果和/或?yàn)榇_定測(cè)量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測(cè)或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。第27頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.4合同的評(píng)審注3：合同可以是為客戶(hù)提供檢測(cè)和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書(shū)面的或口頭的協(xié)議。4.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶(hù)的要求或工作結(jié)果與客戶(hù)進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。注：對(duì)例行和其他簡(jiǎn)單任務(wù)的評(píng)審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫(xiě)）即可。對(duì)于重復(fù)性的例行工作，如果客戶(hù)要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶(hù)的總協(xié)議下對(duì)持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評(píng)審。對(duì)于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)任務(wù)，則應(yīng)當(dāng)保存更為全面的記錄。4.4.3評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的任何工作。4.4.4對(duì)合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶(hù)。4.4.5工作開(kāi)始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過(guò)程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。第28頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求4.5分包4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.5.1實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專(zhuān)業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過(guò)長(zhǎng)期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準(zhǔn)則開(kāi)展工作的分包方。4.5.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書(shū)面形式通知客戶(hù)，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶(hù)的準(zhǔn)許，最好是書(shū)面的同意。4.5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就分包方的工作對(duì)客戶(hù)負(fù)責(zé)，由客戶(hù)或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。

4.5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢測(cè)和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊(cè)記錄，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。第29頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.6采購(gòu)4.6服務(wù)和供應(yīng)的采購(gòu)4.6.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測(cè)和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、接收和存儲(chǔ)的程序。4.6.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買(mǎi)的、影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗(yàn)證了符合有關(guān)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。4.6.3影響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品的采購(gòu)文件，應(yīng)包含描述所購(gòu)服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購(gòu)文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審查和批準(zhǔn)。第30頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.6采購(gòu)注：該描述可包括型式、類(lèi)別、等級(jí)、準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明、包括檢測(cè)結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。4.6.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存這些評(píng)價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。第31頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.7服務(wù)客戶(hù)4.7.1在確保其他客戶(hù)機(jī)密的前提下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在明確客戶(hù)要求、監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室中與工作相關(guān)操作方面積極與客戶(hù)或其代表合作。注1：這種合作可包括：a)允許客戶(hù)或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)。b)客戶(hù)出于驗(yàn)證目的所需的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送注2：客戶(hù)非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見(jiàn)和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)與客戶(hù)尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶(hù)保持溝通。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)過(guò)程中的任何延誤或主要偏離通知客戶(hù)。4.7.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶(hù)征求反饋，無(wú)論是正面的還是負(fù)面的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并以改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)及客戶(hù)服務(wù)。注：反饋的類(lèi)型示例包括：客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查、與客戶(hù)一起評(píng)價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告。第32頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.8投訴4.8投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來(lái)自客戶(hù)或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄以及實(shí)驗(yàn)室針對(duì)投訴所開(kāi)展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見(jiàn)4.11）。第33頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.9不符合檢測(cè)工作的控制4.9不符合檢測(cè)工作的控制4.9.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序，當(dāng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或與客戶(hù)達(dá)成一致的要求時(shí)，予以實(shí)施。該政策和程序應(yīng)確保：a)確定對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)識(shí)別出不符合工作時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作、扣發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)）；b)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)；c)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時(shí)，通知客戶(hù)并取消工作；e)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對(duì)管理體系或檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問(wèn)題的識(shí)別，可能發(fā)生在管理體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)，例如客戶(hù)投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對(duì)員工的考察或監(jiān)督、檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的核查、管理評(píng)審和內(nèi)部或外部審核。第34頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.9不符合檢測(cè)工作的控制4.9.2當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。第35頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.10改進(jìn)4.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性第36頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求4.11糾正措施4.11糾正措施4.11.1總則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在識(shí)別出不符合工作和對(duì)管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序的偏離后實(shí)施糾正措施。注：實(shí)驗(yàn)室管理體系或技術(shù)運(yùn)作中的問(wèn)題可以通過(guò)各種活動(dòng)來(lái)識(shí)別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評(píng)審、客戶(hù)的反饋或員工的觀察。4.11.2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問(wèn)題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶(hù)要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.11.3糾正措施的選擇和實(shí)施需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)潛在的各項(xiàng)糾正措施進(jìn)行識(shí)別，并選擇和實(shí)施最可能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。第37頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.11糾正措施糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。4.11.4糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。4.11.5附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有效性。僅在識(shí)別出問(wèn)題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。第38頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.12預(yù)防措施4.12預(yù)防措施4.12.1應(yīng)識(shí)別潛在不符合的原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)管理體系方面。當(dāng)識(shí)別出改進(jìn)機(jī)會(huì)，或需采取預(yù)防措施時(shí)，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類(lèi)似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。4.12.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。注1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的過(guò)程，而不是對(duì)已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題或投訴的反應(yīng)。注2：除對(duì)運(yùn)作程序進(jìn)行評(píng)審之外，預(yù)防措施還可能涉及包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析。第39頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.13記錄的控制4.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告以及糾正措施和預(yù)防措施的記錄。4.13.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。4.1.3.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。4.13.1.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。第40頁(yè)，共45頁(yè)，2023年，2月20日，星期四四、管理要求

4.13記錄的控制4.13.2技術(shù)記錄4.13.2.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察、導(dǎo)出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含充分的信息，以便在可能時(shí)識(shí)別不確定度的影響因素，并確保該檢測(cè)或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、每項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的操作人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。注1：在某些