工廠主文件(新)

文件編碼：工廠主文件受控狀態(tài)：非受控文本2013-江西恒康藥業(yè)起草起草人職位簽名日期審核審核人職位簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人職位簽名日期變更歷史：文件編號版本號變更描述生效日期工廠主文件A、公司的基本信息公司簡介簡述公司名稱、歷史、地址、規(guī)模、性質(zhì)等信息（如果有多個(gè)分廠，應(yīng)分別給出各分廠的地理位置，各生產(chǎn)哪些品種）江西恒康藥業(yè)始建于2021年12月，公司位于上饒市鳳凰西大道1號。我公司是致力于制劑研發(fā)生產(chǎn)和銷售企業(yè)，其地址和生產(chǎn)產(chǎn)品見下表：公司名稱和地址生產(chǎn)活動公司名稱：江西恒康藥業(yè)地址：江西省上饒市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳凰西大道1號片劑、膠囊劑、顆粒劑及散劑四個(gè)劑型，包括諾氟沙星膠囊、氯霉素膠囊、鹽酸小檗堿片、小兒氨酚黃那敏顆粒、復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散等26個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、儲存、銷售。同藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的證件提供產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、GMP證書和自由銷售證書信息是否有其他認(rèn)證如ISO、安全環(huán)保、職業(yè)安全健康等方面認(rèn)證，如果有填入下表：證照名稱證號許可項(xiàng)目頒證機(jī)關(guān)有效期營業(yè)執(zhí)照361100210013327顆粒機(jī)、片劑、硬膠囊劑、散劑、衛(wèi)生用品、恒康牌水溶性膳食纖維顆粒的生產(chǎn)、加工、銷售。上饒市工商行政管理局。2021年12月11日至2028年12月10日。藥品GMP證書贛K0299顆粒機(jī)、片劑、硬膠囊劑、散劑。江西省食品藥品監(jiān)督管理局。藥品生產(chǎn)許可證贛20210137顆粒機(jī)、片劑、硬膠囊劑、散劑。江西省食品藥品監(jiān)督管理局。除了藥品生產(chǎn)許可證上提到的產(chǎn)品外，是否還有其他非藥品生產(chǎn)或獸藥生產(chǎn)，如果有請給出類別：除了藥品生產(chǎn)許可證上列出的產(chǎn)品外，我公司還生產(chǎn)：保健食品。公司聯(lián)系方式公司名稱：江西恒康藥業(yè)地址：江西省上饒市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鳳凰西大道1號網(wǎng)址：公司聯(lián)系冊負(fù)責(zé)人姓名：鐘平職務(wù)：總經(jīng)理：mail：mail@公司藥品生產(chǎn)許可證上提到的產(chǎn)品類別，有無高毒性高致敏性產(chǎn)品生產(chǎn)？如果有分別列出。是否生產(chǎn)獸藥。列出注冊品種工藝流程簡圖，不需要提供原材料名稱但需要標(biāo)注各步驟潔凈級別。片劑、膠囊劑、顆粒機(jī)、散劑（含中藥前處理及提取）是藥品生產(chǎn)許可證許可品種。我公司不生產(chǎn)生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制備而成的藥品）、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類、性激素類避孕藥品、某些激素類、細(xì)胞毒性類（如抗腫瘤類藥品）、高活性化學(xué)藥品、高毒性、殺蟲劑和除草劑等我公司不生產(chǎn)獸藥。工藝流程圖：①片劑工藝流程圖：總混整粒干燥制粒混合配料總混整粒干燥制?；旌吓淞铣善吠獍b內(nèi)包裝包衣壓片成品外包裝內(nèi)包裝包衣壓片②膠囊劑工藝流程圖：成品外包裝鋁塑包裝膠囊填充總混配料成品外包裝鋁塑包裝膠囊填充總混配料③顆粒劑工藝流程圖： 整粒干燥制?；旌稀⒅栖洸姆Q量配料整粒干燥制?；旌稀⒅栖洸姆Q量配料混合成品外包裝顆粒包裝混合成品外包裝顆粒包裝④散劑工藝流程圖：成品外包裝散劑包裝混合干燥配料成品外包裝散劑包裝混合干燥配料注：灰色是在D級潔凈區(qū)操作的，其他是一般生產(chǎn)區(qū)操作的。注冊品種所在地概要廠區(qū)環(huán)境整潔，地面平整。生產(chǎn)行政及輔助區(qū)域布局合理，廠區(qū)和廠房內(nèi)人、物流走向合理。周圍交通便利，沒有花粉、有毒廢氣等污染。注冊品種生產(chǎn)車間由2021年建造，總建筑面積2929平方米。生產(chǎn)區(qū)廠房的選址、設(shè)計(jì)布局建造和維護(hù)都符合GMP要求，能最大限度避免污染和交叉污染，且能有效防止昆蟲或其它動物進(jìn)入職工人數(shù)前處理及提取車間、固體制劑車間總?cè)藬?shù)：25人。研發(fā)部門人數(shù)：2人。設(shè)備工程部門人數(shù)：5人。動力和制水車間人數(shù)：4人。QA人數(shù)：2人。QC人數(shù)：6人。倉庫（物料管理人員＋庫管人員＋搬運(yùn)工＋清潔工等）人數(shù)：6人。公司總?cè)藬?shù)：86人。技術(shù)合作單位信息在生產(chǎn)工藝技術(shù)和分析技術(shù)方面是否有技術(shù)合作單位？如果有提供合作單位名稱、地址、、、合作項(xiàng)目名稱無技術(shù)合作單位。公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)1、公司質(zhì)量方針：1.1為了全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及各相關(guān)的法律法規(guī)，切實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全和療效可靠，充分體現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人的宗旨，為社會提供優(yōu)質(zhì)安全的藥品，公司制定和堅(jiān)持的質(zhì)量方針是：以人為本、全員參與、提高品質(zhì)，顧客滿意。1.2質(zhì)量方針的解釋：a、一切活動均是員工的工作過程和結(jié)果，員工是過程質(zhì)量的關(guān)鍵因素；b、整個(gè)過程的活動是全體員工共同工作活動的結(jié)果；因此，以人為本和全員參與為質(zhì)量管理體系的根本。c、追求更高品質(zhì)永無止境，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，始終滿足顧客需求；d、以質(zhì)量第一的原則，組織開發(fā)、生產(chǎn)和銷售；藥品生產(chǎn)的全過程必須符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的規(guī)定和要求；消除所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患。2、質(zhì)量部門職責(zé)2.1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；2.3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；2.4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；2.5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；2.6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；2.7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；2.8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；2.9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；2.10.確保完成自檢；2.11.評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；2.12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；2.13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；2.14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；2.15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。3、公司質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)圖質(zhì)量副總質(zhì)量副總質(zhì)量部部長質(zhì)量部部長QC主管QA主管QC主管QA主管取樣化學(xué)分析取樣化學(xué)分析儀器分析微生物分析等文件和記錄驗(yàn)證管理GMP符合性監(jiān)督自檢等4成品放行程序公司有成品放行審核管理規(guī)程，文件編號：。成品放行程序：4.1成品審核放行要求4.1.1成品放行前必須由生產(chǎn)部進(jìn)行生產(chǎn)審核，由質(zhì)量4.1.2審核符合要求后由質(zhì)量受權(quán)4.2成品審核放行的內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn)4.2.1.1.1.1批生產(chǎn)指令.2生產(chǎn)指令中配方.1.2物料提取單與配方是否相符，物料領(lǐng)用數(shù)量與物料提取.2批生產(chǎn)記錄.1.2.3.1.4.1批包裝指令是否正確，是否有制定人、批準(zhǔn)人簽名.2.3.1車間潔凈區(qū)消毒是否按規(guī)定管理規(guī)程進(jìn)行.2.1.2............3.3.1.2.1.2.1.2.3.1.2.1原輔料、包材的檢驗(yàn)報(bào)告單項(xiàng)目、結(jié)果是否符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn).24.2.4質(zhì)量受權(quán)人主要生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法已經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)是否符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)4.3成品入出庫放行4.3.1質(zhì)量受權(quán)人對批記錄和批檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核后，在“成品審核放行單”簽字，4.3.2包裝結(jié)束后的待入庫成品，在接到合格成品檢驗(yàn)報(bào)告書、4.34.4批記錄和批檢驗(yàn)記錄的存檔4.4.1審核后的批記錄整理后4.4.2審核后的批檢驗(yàn)記錄整理后4.4.（摘自公司成品放行審核管理規(guī)程）5供應(yīng)商管理規(guī)程（包括如何判定原料供應(yīng)商為合格供應(yīng)商；對已判定合格的供應(yīng)商，日后如何定期評估）公司有物料供應(yīng)商管理規(guī)程，文件編號：YA-ZD20-050-00，質(zhì)量部、供應(yīng)部、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)原輔料和包裝材料供應(yīng)商的評估。供應(yīng)商評估方法：問卷調(diào)查、現(xiàn)場審計(jì)。經(jīng)評估符合要求且經(jīng)質(zhì)量部部長批準(zhǔn)的供應(yīng)商才是合格供應(yīng)商。所有原輔料、包裝材料必須從合格供應(yīng)商購得。6注冊產(chǎn)品是否已在國外注冊，請?zhí)峁┳試颐Q公司注冊產(chǎn)品無國外注冊。7質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理公司建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程文件，文件編號：。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序：1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)：是一個(gè)系統(tǒng)化的過程，是對產(chǎn)品在整個(gè)生命周期過程中，對風(fēng)險(xiǎn)的識別、衡量、控制以及評價(jià)的過程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。2風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容2.1風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。2.2風(fēng)險(xiǎn)評估是風(fēng)險(xiǎn)管理過程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問題：(1)將會出現(xiàn)的問題是什么?(2)可能性有多大?(3)問題發(fā)生的后果是什么?2.3風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)?2.4風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。2.5風(fēng)險(xiǎn)在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織及責(zé)任3.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織結(jié)構(gòu)圖QA組員(主管、小組員、技術(shù)骨干)QC組員(主管、小組員、技術(shù)骨干)組長（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）生產(chǎn)部組員（車間主任、小組員、技術(shù)骨供應(yīng)部組員（經(jīng)理、小組員、技術(shù)骨干）工程設(shè)備部組員（經(jīng)理、小組員、技術(shù)骨干）相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及專家3.2設(shè)立由公司領(lǐng)導(dǎo)層參與、質(zhì)量部組織領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理，成員包括：QA、QC、供應(yīng)部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部車間等相關(guān)部門、領(lǐng)域的專家和技術(shù)骨干。3.3質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)的組長由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人擔(dān)任，主持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的日常工作，成員包括各部門負(fù)責(zé)人和專業(yè)技術(shù)骨干。3.4各職能部門成立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組組長由各部門負(fù)責(zé)人擔(dān)任，組員為各部門主管及技術(shù)骨干。3.5各風(fēng)險(xiǎn)管理小組對本部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)啟動、評估報(bào)給質(zhì)量部，質(zhì)量部提出采取風(fēng)險(xiǎn)控制的措施上報(bào)風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)、實(shí)施。3.6風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)審核、批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理措施實(shí)施的最終結(jié)果和結(jié)論。4質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理項(xiàng)目4.1質(zhì)量管理體系：完整性、有效性、適用性及法規(guī)符合性。4.2標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/記錄：文件的必要性、內(nèi)容準(zhǔn)確性及持續(xù)改進(jìn)性。4.3崗位職責(zé)：不得遺漏，交叉職責(zé)應(yīng)明確，職責(zé)不應(yīng)過多。4.4質(zhì)量、工藝：安全、穩(wěn)定、有效、可控。4.5偏差、OOS和投訴的調(diào)查：確定潛在原因和整改措施。4.6緊急情況處理：確定及時(shí)、有效、可行。4.7GMP審查、自檢（內(nèi)部/外部）：檢查計(jì)劃、頻率、范圍和檢查深度，確定缺陷程度及后續(xù)管理的必要性。4.8產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：對數(shù)據(jù)的趨勢進(jìn)行選擇、分析和評價(jià)。4.9教育和培訓(xùn)：教育背景、工作經(jīng)歷及習(xí)慣；培訓(xùn)頻率、范圍、有效性以及判斷員工接受培訓(xùn)的能力，是否能夠可靠地完成操作。4.10人員操作：確認(rèn)嚴(yán)格執(zhí)行操作標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及控制參數(shù)，是否有錯誤或缺陷。4.11校驗(yàn)/確認(rèn)/驗(yàn)證：確定校驗(yàn)、確認(rèn)、驗(yàn)證活動的內(nèi)容、范圍和程度（如分析方法、工藝、儀器、設(shè)備和清洗方法等）。4.12取樣過程和檢驗(yàn)：過程控制的方法、頻率和程度，分析技術(shù)的合理性。4.13環(huán)境控制：評估監(jiān)控方法、數(shù)據(jù)及防范措施和驗(yàn)證限度。4.14廠房/設(shè)備/設(shè)施/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：確認(rèn)設(shè)計(jì)合理，性能可靠、適用，維護(hù)、維修狀況。4.15清潔衛(wèi)生：清潔劑、消毒劑的使用，清潔程序、方法及效果。4.16物料和供應(yīng)商：物料本身特性及波動、再處理的質(zhì)量影響；供應(yīng)商和合同制造商的全面評估（審計(jì)，質(zhì)量協(xié)議等）。4.17穩(wěn)定性試驗(yàn)：確定儲存、運(yùn)輸條件的差異對產(chǎn)品質(zhì)量帶來的影響。4.18防護(hù)：確定防護(hù)措施和防護(hù)用品。4.19變更：可行性、采取措施及質(zhì)量影響。4.20藥物安全監(jiān)督：確定不良反應(yīng)和事件的報(bào)告機(jī)制和有效性。4.21委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)：準(zhǔn)確性、可靠性。4.22產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：能夠追溯和及時(shí)召回。5質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖風(fēng)險(xiǎn)啟動風(fēng)險(xiǎn)啟動風(fēng)險(xiǎn)管風(fēng)險(xiǎn)管理工具風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)識別風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)識別溝通風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析不可接受不可接受風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低溝通風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)審核溝通風(fēng)險(xiǎn)審核溝通回顧事件回顧事件風(fēng)險(xiǎn)回顧風(fēng)險(xiǎn)回顧5.1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動：5.1.1確定存在的問題或風(fēng)險(xiǎn)，包括潛在性的假設(shè)。5.1.2搜集與風(fēng)險(xiǎn)評估有關(guān)的潛在危險(xiǎn)、傷害或人體健康影響的背景信息和數(shù)據(jù)資料。5.1.3根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長和必要的資源。5.1.4確定如何使用這些信息，評估和結(jié)論；5.1.5根據(jù)具體的問題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。5.2風(fēng)險(xiǎn)評估5.2.1首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會出現(xiàn)的問題在哪里。包括識別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；5.2.2其次對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過分析確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級表示）；5.2.3最后討論風(fēng)險(xiǎn)問題的危害會引起其它什么問題，后果會是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來表示。另外，也可以對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。5.3風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對風(fēng)險(xiǎn)評估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級，一旦風(fēng)險(xiǎn)降低至該等級，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。5.4風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過實(shí)際的生產(chǎn)或操作來檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該對進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。5.5風(fēng)險(xiǎn)審核是指通過一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對整個(gè)過程進(jìn)行再評估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。6常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具6.1通常用組織數(shù)據(jù)和簡化決策用圖表形式：流程圖、檢查表、控制圖、因果圖。6.2非正式工具－以經(jīng)驗(yàn)和企業(yè)內(nèi)部SOP為基礎(chǔ)，被實(shí)踐證明行之有效：質(zhì)量審計(jì)、投訴處理、產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析、偏差處理，CAPA等6.3正式管理工具－在足夠數(shù)量的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支持下，可定量或半定量地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理缺陷模式效應(yīng)分析：通過分析生產(chǎn)過程的各種潛在缺陷模式以判斷其對產(chǎn)品可能的后果；降低風(fēng)險(xiǎn)的方法針對各種缺陷模式；通過解析生產(chǎn)過程，將復(fù)雜問題簡單化；將缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果聯(lián)系起來7風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用7.1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.1.1文件：7.1.2教育與培訓(xùn)：員工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作習(xí)慣的形成，以及對前階段培訓(xùn)的定期評價(jià)（或7.1.3質(zhì)量缺陷：為識別、評估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）7.1.4審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等7.1.5周期性選擇、評估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評審所得數(shù)據(jù)的趨勢結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對再驗(yàn)證需求的評價(jià)、取樣方面的變更）7.1.6變更管理/變更控制：評估變更對最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動，如，附加測試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。7.1.7作為開發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如胃腸外濃縮液對預(yù)混）和工藝設(shè)計(jì)（如，制造工藝、終端滅菌對無菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對產(chǎn)品性能的影響的了解、評估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開發(fā)研究中來自對質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯）、評價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）7.2廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.2.1廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)7.2.2廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周圍環(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害7.2.3廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：7.2.4設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的差異（如，多重目的對單一目的、單批對連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度7.2.5校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表7.2.6計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)控制的設(shè)備：選擇計(jì)算機(jī)硬件和軟件的設(shè)計(jì)（如，模塊、架構(gòu)、容錯）、確定驗(yàn)證范圍（如，關(guān)鍵性能參數(shù)的識別、要求與設(shè)計(jì)的選擇、代碼審查測試的范圍與測試方法、電子記錄和簽名的可靠性）。7.3作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.3.1供應(yīng)商和委托制造商的評價(jià)與評估：對供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）7.3.2起始物料：評估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn).47.4作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.4.1驗(yàn)證：識別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝步驟7.4.2過程取樣和測試：評估過程控制測試的的頻率和程度（如，說明在已證明的控制條件下減少測試的理由）、評估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用7.5作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.5.1穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲存和運(yùn)輸條件的偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響7.5.2OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施7.5.3復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評估中間體、輔料和原料的測試和儲存的正確性7.6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理7.6.1包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）7.6.2容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)7.6.3標(biāo)簽控制：7.7作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識別、評價(jià)和（再）評估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開發(fā)和整個(gè)生產(chǎn)階段）。（摘自公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程）8產(chǎn)品質(zhì)量回顧公司建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及評價(jià)管理規(guī)程，文件編號：。產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理程序：1產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析：是指被評估的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次≥20批，對其可采用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行分析。質(zhì)量回顧分析包括對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如原輔料、工藝、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性考察、偏差、變更、整改和預(yù)防措施的有效性、確認(rèn)與驗(yàn)證、退貨、投訴、召回等，以確定生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢，及可能存在的問題，制定改進(jìn)措施，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。2產(chǎn)品質(zhì)量回顧評價(jià)：是指被評估的產(chǎn)品的生產(chǎn)批次<20批，不具備統(tǒng)計(jì)分析所必備的條件，在對其進(jìn)行回顧時(shí)，對其不做趨勢分析，只進(jìn)行評價(jià)。質(zhì)量回顧評價(jià)包括對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如原輔料、工藝、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境、中間控制參數(shù)、成品檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性考察、偏差、變更、整改和預(yù)防措施的有效性、確認(rèn)與驗(yàn)證、退貨、投訴、召回等，以觀察生產(chǎn)過程和控制手段的有效性，及時(shí)覺察不良趨勢，及可能存在的問題，確定是否需要收集更多批次（≥20）進(jìn)行質(zhì)量回顧分析。3質(zhì)量回的時(shí)間段及要求：3.1時(shí)間段：每年的1-3月份對上一年1-12月份生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行年度質(zhì)量回顧。3.2若上一年生產(chǎn)批次≥20批的，應(yīng)當(dāng)對其做回顧分析；若上一年生產(chǎn)批次<20批的，應(yīng)當(dāng)對其做回顧評價(jià)；若需要對上一年生產(chǎn)批次<20批的進(jìn)行回顧分析，則應(yīng)繼續(xù)收集此產(chǎn)品的生產(chǎn)批次，即≥20批。進(jìn)行回顧分析的生產(chǎn)批次必須具有可比性、等價(jià)性。3.3進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析或評價(jià)的批次產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝、處方、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備必須一致，即具有可比性、等價(jià)性。4回顧分析及評估的基本內(nèi)容分類：4.1基本情況概述：包括品名、物料代碼、規(guī)格、包裝形式、有效期、處方、批量等。4.2生產(chǎn)和質(zhì)量控制情況分析（評價(jià)），應(yīng)包括以下的內(nèi)容；4.2.1原輔料、內(nèi)包裝材料批次、質(zhì)量情況：4.2.2生產(chǎn)工藝過程控制、中間產(chǎn)品、待包品質(zhì)量指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析：4.2.3成品檢驗(yàn)：結(jié)果、趨勢分析：4.2.4檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)情況：.6返工、重新加工、重檢及拒絕放行情況：.84.2.9藥品注冊的申報(bào)：4.2.10廠房、設(shè)備的變更情況：4.2.11驗(yàn)證情況：4.2.12對技術(shù)協(xié)議的回顧分析，以確保內(nèi)容更新。4.2.13委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況概述：4.3自查情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品GMP認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況：4.4產(chǎn)品不良反應(yīng)情況概述：4.5投訴、退貨和不合格品或產(chǎn)品召回：4.6結(jié)論：4.6.1對產(chǎn)品質(zhì)量總的評價(jià)。4.6.2對上年度回顧中所建議的整改和預(yù)防措施的實(shí)施情況。4.6.3總結(jié)本年度回顧中需要采取的改進(jìn)和預(yù)防性計(jì)劃并給出評估意見。5質(zhì)量回顧應(yīng)該要有報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括質(zhì)量回顧具體計(jì)劃及3.項(xiàng)的內(nèi)容，報(bào)告總結(jié)完后，應(yīng)經(jīng)過相關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。6若有必要，應(yīng)組織相關(guān)人員對產(chǎn)品的相關(guān)信息或數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、討論和評價(jià)，并對重大事項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。7質(zhì)量回顧報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)以表或圖的形式進(jìn)行總結(jié)并給出分析性或評價(jià)性的結(jié)論。對支持性的數(shù)據(jù)回顧所發(fā)現(xiàn)的問題在報(bào)告中要有闡述。8應(yīng)當(dāng)對回顧分析的結(jié)果進(jìn)行評估，提出是否需要采取糾正和預(yù)防或進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證的評估意見及理由，并及時(shí)、有效地完成整改。需要取糾正和預(yù)防措施的，應(yīng)按糾正措施和預(yù)防措施的管理及操作規(guī)程進(jìn)行；需要進(jìn)行再驗(yàn)證的，應(yīng)按相關(guān)驗(yàn)證管理及操作規(guī)程進(jìn)行；需要變更的，應(yīng)按變更控制管理及操作規(guī)程進(jìn)行。9報(bào)告的分發(fā)及存檔：報(bào)告審批完后，應(yīng)將復(fù)印件分發(fā)至相關(guān)部門，質(zhì)量回顧報(bào)告原件有質(zhì)量保證部存檔，該記錄要永久保存。（摘自產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及評價(jià)管理規(guī)程）人員a)提供公司組織機(jī)構(gòu)圖，需注明各個(gè)公司負(fù)責(zé)人和部門的負(fù)責(zé)人姓名詳見附錄。b)公司主要人員職務(wù)學(xué)歷、專業(yè)、職稱（如果有）、工作簡歷，從事藥品生產(chǎn)及管理工作的年限。主要人員必須至少包括公司總經(jīng)理、主管質(zhì)量副總經(jīng)理、車間主任、QA主管、QC主管和生產(chǎn)部部長總經(jīng)理簡歷姓名鐘平現(xiàn)任職務(wù)總經(jīng)理職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)質(zhì)量副總經(jīng)理簡歷姓名賴競飛現(xiàn)任職務(wù)質(zhì)量副總經(jīng)理職稱----職務(wù)學(xué)歷本科專業(yè)中藥學(xué)從藥年限8年工作簡歷職責(zé)行政副總經(jīng)理簡歷姓名洪浩現(xiàn)任職務(wù)行政副總經(jīng)理職稱----職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)生產(chǎn)副總經(jīng)理簡歷姓名官萬興現(xiàn)任職務(wù)生產(chǎn)副總經(jīng)理職稱中藥師職務(wù)學(xué)歷大專專業(yè)藥學(xué)從藥年限工作簡歷職責(zé)生產(chǎn)部部長簡歷姓名孫禹現(xiàn)任職務(wù)生產(chǎn)部部長職稱----職務(wù)學(xué)歷大專專業(yè)中藥學(xué)從藥年限7年工作簡歷職責(zé)設(shè)備工程部部長簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)設(shè)備工程部部長職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)供應(yīng)部部長簡歷姓名周建國現(xiàn)任職務(wù)供應(yīng)部部長職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)固體制劑車間主任簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)前處理及提取車間主任簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)QA主管簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)QC主管簡歷姓名現(xiàn)任職務(wù)職稱職務(wù)學(xué)歷專業(yè)從藥年限工作簡歷職責(zé)c)提供公司培訓(xùn)管理規(guī)程，包括哪個(gè)部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)，什么人需要培訓(xùn)，職工的培訓(xùn)方式評估，再培訓(xùn)管理和培訓(xùn)記錄的管理內(nèi)容公司有培訓(xùn)管理規(guī)程，公司行政人事部門負(fù)責(zé)培訓(xùn)工作，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)GMP培訓(xùn)方案或計(jì)劃。按照公司規(guī)程所有與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果。高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。培訓(xùn)方式包括：對面提問、問卷考試評分辦法對人員培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行評估。對于培訓(xùn)結(jié)果不符合要求的，需要進(jìn)行再培訓(xùn)。每個(gè)職員的培訓(xùn)紀(jì)錄保存于培訓(xùn)檔案中，由培訓(xùn)負(fù)責(zé)部門按照公司規(guī)程進(jìn)行保存。d)人員衛(wèi)生健康管理規(guī)程、職工健康檢查管理規(guī)程所有人員都應(yīng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成的污染風(fēng)險(xiǎn)。為滿足企業(yè)的各種需要，人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的工作人員應(yīng)正確理解相關(guān)的衛(wèi)生操作規(guī)程，并通過管理手段確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。企業(yè)應(yīng)采取措施保持人員良好的健康狀況，并有健康檔案。所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。企業(yè)應(yīng)采取適當(dāng)措施，避免傳染病或體表有傷口的人員從事直接接觸藥品或?qū)λ幤焚|(zhì)量有不利影響的生產(chǎn)。e)一般區(qū)、潔凈區(qū)人員衛(wèi)生及著裝要求，潔凈區(qū)人員服裝材質(zhì)要求、對工作服衛(wèi)生清潔管理要求任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)穿著工作服。潔凈區(qū)工作服材質(zhì)及清潔頻次要求：工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，不起球，不斷絲、質(zhì)地光滑，不易產(chǎn)生靜電，不粘附粒子、洗滌后平整、柔軟、穿著舒適；潔凈室的工作服材質(zhì)還需要保證人體和內(nèi)衣的塵粒不透過，同時(shí)耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性。在D級潔凈區(qū)工作，至少每天換洗一次。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人藥品等非生產(chǎn)用物品。操作人員應(yīng)避免裸手直接接觸藥品及與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備的表面。員工應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行洗手、更衣。1

生產(chǎn)車間是否有洗衣、更衣及休息室？

生產(chǎn)車間配有洗衣、更衣及休息室。2

工作服的選材、式樣及穿戴方式是否與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)？工作服的選材、式樣及穿戴方式與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)3

簡述潔凈區(qū)工作服材質(zhì)、

顏色規(guī)定職工進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)換鞋、戴帽子、戴口罩、穿潔凈區(qū)工作服，潔凈區(qū)工作服為白色，質(zhì)地光滑不起靜電不脫落纖維。4潔凈服的清洗頻次要求：D級潔凈區(qū)，至少每天換洗一次。5

潔凈區(qū)清洗是在潔凈區(qū)內(nèi)還是一般區(qū)或室外或外部洗衣店？D級區(qū)潔凈服在潔凈區(qū)內(nèi)部洗衣房內(nèi)專人進(jìn)行清洗、整理及發(fā)放。D、廠房設(shè)施a)廠區(qū)和車間圖紙包括：工廠平面圖、生產(chǎn)區(qū)簡圖、庫房平面圖、人流和物流走向平面圖、車間潔凈區(qū)圖紙、車間潔凈區(qū)附帶壓差圖紙、車間潔凈區(qū)附帶人流圖紙、車間潔凈區(qū)附帶物流圖紙。詳見附錄（各圖紙復(fù)印件）。b)依據(jù)GMP對廠房設(shè)施結(jié)構(gòu)特征進(jìn)行描述描述車間的外墻、房頂、D級潔凈區(qū)內(nèi)墻體和頂棚材質(zhì)、潔凈區(qū)的構(gòu)造特征、對管線燈具的設(shè)計(jì)要求等內(nèi)容。廠房是由磚墻、鋼筋和混凝土結(jié)構(gòu)。一般區(qū)為水磨石地面，墻壁和頂棚光潔、平整、易清潔。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。墻與地面相連接處作出半徑大于或等于50mm的圓角。地面為環(huán)氧涂層，彩鋼板隔斷，門窗與內(nèi)墻面平齊。室內(nèi)不同房間門、窗以及過道等縫隙密封。照明燈外置燈罩，燈罩與頂棚平齊，不積灰。潔凈區(qū)內(nèi)管路外層均為不脫落纖維的不銹鋼材質(zhì)。潔凈區(qū)潔具間、洗衣間分別用于潔凈區(qū)工具和潔凈服清潔。廠房有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)，確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。c)空調(diào)系統(tǒng)①空調(diào)系統(tǒng)概述（是否為高效空調(diào)系統(tǒng)；包括空調(diào)系統(tǒng)主要組成部分，風(fēng)機(jī)風(fēng)量；空調(diào)系統(tǒng)能達(dá)到的功能，例如達(dá)到什么級潔凈級別，溫濕度、懸浮粒子、沉降菌等控制標(biāo)準(zhǔn)要求具體多少）提取車間、固體制劑車間潔凈區(qū)為D級，安裝有高效空調(diào)系統(tǒng)?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)由送風(fēng)系統(tǒng)，回風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)，除塵系統(tǒng)等部分組成。對送風(fēng)進(jìn)行初效、中效、高效三級過濾。D級標(biāo)準(zhǔn)：項(xiàng)目D級C級A級懸浮粒子（個(gè)∕m3）〖靜態(tài)〗≥0.5um糾偏限度35202103520213520警戒限度17600001760001760≥5um糾偏限度29000290020警戒限浮粒子（個(gè)∕m3）〖動態(tài)〗≥0.5um糾偏限度不作規(guī)定35202103520警戒限度不作規(guī)定28160002816≥5um糾偏限度不作規(guī)定2900020警戒限度不作規(guī)定2320016浮游菌★（cfu/m3）糾偏限度200100<1警戒限度12060--沉降菌*（cfu/?90mm.4h）糾偏限度10050<1警戒限度6030--表面微生物（55mm）［cfu/皿］糾偏限度5025<1警戒限度3015--換氣次數(shù)（次/小時(shí)）10～2020～40--相對濕度45～65%45～65%--溫度18～26℃18～26℃--過濾器泄漏性測試：挑戰(zhàn)性檢測單個(gè)過濾器泄漏≤0.01%空調(diào)系統(tǒng)有回風(fēng)循環(huán)?回風(fēng)百分比例是。空調(diào)總送風(fēng)量立方米∕每小時(shí)。空氣換氣次數(shù)是（要求10～20次/小時(shí)）潔凈區(qū)壓差，詳見附錄潔凈區(qū)壓差圖。②公司當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)是什么時(shí)候安裝的，什么時(shí)候作的驗(yàn)證（設(shè)備確認(rèn)），包括哪些驗(yàn)證（DQ∕IQ∕OQ∕PQ）,各個(gè)驗(yàn)證的主要驗(yàn)證內(nèi)容。提取車間空調(diào)凈化系統(tǒng)于2021年12月完成安裝，于2021年02月份進(jìn)行了DQ∕IQ/OQ/PQ的相關(guān)確認(rèn)。固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)于2021年05月完成安裝，于06月份進(jìn)行了DQ∕IQ/OQ/PQ的相關(guān)確認(rèn)。D級空調(diào)凈化系統(tǒng)再驗(yàn)證頻次：1次∕年。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）合格標(biāo)準(zhǔn)：1)確認(rèn)廠區(qū)環(huán)境與布局符合期望結(jié)果要求。2)確認(rèn)車間內(nèi)部設(shè)計(jì)布局符合期望結(jié)果要求。3)確認(rèn)潔凈室設(shè)計(jì)布局符合期望結(jié)果要求。4)確認(rèn)電氣、照明設(shè)計(jì)符合期望結(jié)果要求。5)確認(rèn)水和工藝管道設(shè)計(jì)符合期望結(jié)果要求。6)確認(rèn)空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)符合期望結(jié)果要求。安裝確認(rèn)(IQ)合格標(biāo)準(zhǔn)：1)確認(rèn)檢驗(yàn)設(shè)備和材料安裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2)確認(rèn)關(guān)鍵和非關(guān)鍵儀器儀表均校驗(yàn)合格。3)確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備及備品備件），均安裝合格。4)確認(rèn)空調(diào)設(shè)備所用的儀表均檢定合格，并在合格效期內(nèi)。5)確認(rèn)空氣處理設(shè)備安裝符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6)確認(rèn)風(fēng)管制作及安裝均符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求。7)確認(rèn)風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備安裝前均經(jīng)過清洗合格。8)確認(rèn)風(fēng)管漏風(fēng)均在設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。9)確認(rèn)空調(diào)箱密封性符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。10)確認(rèn)潔凈區(qū)建材及施工質(zhì)量均符合標(biāo)準(zhǔn)要求。11)確認(rèn)風(fēng)機(jī)故障報(bào)警裝置安裝符合設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)(OQ)合格標(biāo)準(zhǔn)：1)確認(rèn)通風(fēng)機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求。2)確認(rèn)總風(fēng)量、回風(fēng)量及新風(fēng)量符合設(shè)計(jì)圖紙的要求。3)確認(rèn)系統(tǒng)防倒灌措施符合設(shè)計(jì)要求。4)確認(rèn)風(fēng)速≥0.35m／s；換氣次數(shù)（D級）＞15（次／h）。5)確認(rèn)潔凈區(qū)靜壓差符合設(shè)計(jì)要求。6)確認(rèn)受檢高效過濾器測得的穿透率的最大值小于“出廠合格穿透率”的2倍，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。7)確認(rèn)室內(nèi)溫度符合標(biāo)準(zhǔn)20～24℃要求。8)確認(rèn)室內(nèi)濕度符合標(biāo)準(zhǔn)45～65%要求。9)確認(rèn)室內(nèi)噪聲符合標(biāo)準(zhǔn)不大于60db要求。10)確認(rèn)室內(nèi)照度符合不低于300Lx要求。11)確認(rèn)潔凈區(qū)自凈時(shí)間符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求。12)確認(rèn)潔凈區(qū)靜態(tài)塵埃粒子符合標(biāo)準(zhǔn)要求。13)確認(rèn)潔凈區(qū)靜態(tài)浮游菌符合標(biāo)準(zhǔn)要求。14)確認(rèn)潔凈區(qū)靜態(tài)沉降菌符合標(biāo)準(zhǔn)要求。性能確認(rèn)(PQ)合格標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)室內(nèi)靜態(tài)懸浮粒子符合D級標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)室內(nèi)溫濕度、壓差、照度符合D級標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)室內(nèi)動態(tài)浮游菌符合D級標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)室內(nèi)動態(tài)沉降菌符合D級標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)室內(nèi)動態(tài)表面微生物符合D級標(biāo)準(zhǔn)要求。③空調(diào)初中高效過濾器型號材質(zhì)過濾效能分別是？過濾器名稱材質(zhì)過濾效率E／％初效過濾器無紡布粒徑≥5.0μm80＞E≥20中效過濾器無紡布粒徑≥1.0μm99＞E≤70高效過濾器超細(xì)玻璃纖維濾紙粒徑≥0.3μm≥99.99④是否使用DOP檢漏，如使用檢漏后殘留DOP如何控制、處理？公司未使用DOP進(jìn)行高效過濾器的檢漏，高效過濾器檢漏采取塵埃粒子掃描法進(jìn)行。⑤D級潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)圖紙空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)系統(tǒng)和回風(fēng)系統(tǒng)圖紙見附錄。d)處理高毒性或致敏性物料管理規(guī)程整個(gè)廠區(qū)生產(chǎn)或分析是否有劇毒性或高致敏性物料，如果有提供管理辦法，如果在廠區(qū)處理在廠區(qū)平面圖標(biāo)注出處理的位置沒有任何高毒性的、危險(xiǎn)的或者致敏材料在該場地處置。e)水系統(tǒng)1)生產(chǎn)用純化水工藝流程圖和系統(tǒng)簡介純化水工藝流程圖：純化水系統(tǒng)簡介：純化水的成品貯罐采用全密閉形式，工藝用水過程中，為避免因貯罐內(nèi)部水位變化而造成的水體污染。在貯罐的頂部需安裝孔徑為0.22цm的除菌級疏水性過濾器。為滿足定期清潔的要求，貯罐內(nèi)部頂上設(shè)置的在線清洗用的噴淋球噴淋裝置（噴淋球），可以確保貯罐所有的內(nèi)表面隨時(shí)處于濕潤狀態(tài)，用以控制工藝用水系統(tǒng)中的微生物，同時(shí)可以為周期性消毒后對罐體進(jìn)行在線清潔。純化水的制備采用二級反滲透的方法進(jìn)行生產(chǎn)，設(shè)備生產(chǎn)能力1000L/h，水站設(shè)置1m3純化水儲罐一只，滿足車間不同時(shí)段的峰谷用水量。管道輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝充分考慮了管道的自排凈功能，系統(tǒng)管道的走向排水坡度為1%，即1cm/m。管道連接安裝全部采用焊接的方式連接。純化水的成品貯罐和配水管路設(shè)置有定期進(jìn)行巴氏消毒減少微生物的措施，同時(shí)系統(tǒng)中使用的預(yù)處理活性炭過濾裝置定期一個(gè)月采用巴氏消毒進(jìn)行消毒處理，降低活性炭過濾器上流側(cè)的生物負(fù)荷，減小其上流側(cè)的有機(jī)物的堆集，使活性炭過濾器吸附余氯處理后的水中微生物指標(biāo)符合處理前的進(jìn)水微生物指標(biāo)。2）系統(tǒng)能力每小時(shí)最大生產(chǎn)量1噸/小時(shí).。3）容器及管道系統(tǒng)的材質(zhì)：所有與純化水接觸的材料/物體表面應(yīng)采用316L的不銹鋼材料；與原水、濃水接觸的管道使用不銹鋼304；機(jī)架材質(zhì)使用304不銹鋼。4）須給出系統(tǒng)中所有過濾器的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)多介質(zhì)過濾器規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：活性炭過濾器規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：保安過濾器規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：除菌過濾器規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)：5）水溫要求純化水：常溫，循環(huán)儲存；6）產(chǎn)出水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)外觀性狀應(yīng)為無色的澄清液體；無臭，無味酸堿度應(yīng)符合規(guī)定硝酸鹽應(yīng)不得更深（0.000006%）亞硝酸鹽應(yīng)不得更深（0.000002%）氨應(yīng)不得更深（0.00003%）鐵鹽應(yīng)不得更深（0.002%）電導(dǎo)率應(yīng)符合規(guī)定易氧化物應(yīng)符合規(guī)定不揮發(fā)物不得過≤1mg重金屬應(yīng)不得更深（0.00003%）微生物限度細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100cfu7）取樣點(diǎn)及檢驗(yàn)頻率取樣點(diǎn)監(jiān)控指標(biāo)取樣頻率備注總送水口菌落總數(shù)每周一次總回水口菌落總數(shù)每周一次理化分析每月一次二級反滲透出水口菌落總數(shù)每月一次各使用點(diǎn)菌落總數(shù)每月一次每周選擇其中的3個(gè)水點(diǎn)原水取樣口、飲用水總進(jìn)水口化學(xué)、微生物每月一次菌落總數(shù)：行動值80cfu/ml警告值50cfu/ml8）水系統(tǒng)消毒方式及頻率純化水系統(tǒng)貯罐及輸送管道采用巴氏消毒，每月進(jìn)行一次。9）車間潔凈區(qū)純化水取樣點(diǎn)布局圖提取車間、固體制劑車間純化水取樣點(diǎn)布局圖見附錄。f)蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)簡述蒸汽系統(tǒng)：公司生產(chǎn)設(shè)備所需要的蒸汽來自鍋爐房DZG1-0.8-AII鍋爐產(chǎn)生的約0.8MPa的工業(yè)蒸汽，該鍋爐的額定蒸發(fā)量為1t/h，鍋爐的燃料為燃煤。壓縮空氣系統(tǒng)：潔凈壓縮空氣系統(tǒng)為生產(chǎn)車間公共設(shè)施。主要設(shè)備有LG-2.4/8A型螺桿式空氣壓縮機(jī)、油氣分離器、0.6m3空氣儲罐、HD-20AC冷凍式干燥機(jī)、HD-024高效除油器、C級過濾器等組成潔凈壓縮空氣系統(tǒng)的裝置。該系統(tǒng)按車間工藝布置圖安裝于LG-2.4/8A型螺桿式空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)流程將空氣經(jīng)過空氣濾清器濾去塵埃、雜質(zhì)，由減荷閥控制進(jìn)入壓縮機(jī)工作腔，隨著蝸桿與兩側(cè)星輪片的合運(yùn)動，空氣被壓縮，并在壓縮過程開始時(shí)與噴入的潤滑油混合，經(jīng)壓縮后的混合氣體進(jìn)入油氣分離器，利用旋風(fēng)分離法和上返分離法粗分離油氣后，經(jīng)精分離器濾芯進(jìn)行精分離、通過最小壓力閥排出的氣體是比較純凈壓縮空氣；然后經(jīng)過板翹式冷卻器，將壓縮空氣冷卻，空氣中水蒸汽飽和析出，與壓縮空氣一起排出?？諝鈮嚎s機(jī)排出的壓縮空氣還含有一些的水分、油氣和雜質(zhì)，所以增加了一套后處理設(shè)備，包括：氣水分離器（除水）、冷凍干燥機(jī)（進(jìn)一步處除水）、高效除油器（除油）、C級精密過濾器（除塵、進(jìn)一步除油）等。經(jīng)過處理后的壓縮空氣常壓露點(diǎn)≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固體塵≤0.01μm。g)廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)管理描述公司有廠房維護(hù)保養(yǎng)管理規(guī)程，文件編號：；公司有C級、D級潔凈區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，文件編號：；公司有純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，文件編號：。維護(hù)保養(yǎng)程序和記錄中收錄了檢修/檢查的類型、頻率，檢修、修理和改造的細(xì)節(jié)等內(nèi)容，yesorno?是。能影響產(chǎn)品質(zhì)量的日常維護(hù)清楚地標(biāo)記,yesorno?是。維護(hù)保養(yǎng)記錄或報(bào)告能傳達(dá)到操作者yesorno?是。E、設(shè)備a)簡述設(shè)備管理規(guī)程，提供關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和分析儀器列表（QC所有儀器名稱、型號、廠家）設(shè)備的設(shè)計(jì)、尺寸和選型都符合藥品生產(chǎn)要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)和布置應(yīng)盡可能降低發(fā)生污染、交叉污染、混淆和差錯，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。公司已建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。公司保存有設(shè)備檔案，保存了設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)和驗(yàn)證、維修和維護(hù)、使用、清潔的文件和記錄。設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)定用途，其安裝方式應(yīng)有利于防止差錯或污染。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)還應(yīng)便于徹底清潔。生產(chǎn)設(shè)備表面材質(zhì)藥品質(zhì)量相事宜，不得對藥品質(zhì)量有任何危害，與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附藥品，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量并造成危害。藥品的生產(chǎn)和控制應(yīng)配備具有適當(dāng)量程和精密度的衡器、量具、儀器和儀表。生產(chǎn)設(shè)備和儀器列表見附錄。b)提供生產(chǎn)和分析設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)維修管理規(guī)程部門負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)?公司設(shè)備工程部負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。對于外部單位的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)是否有明文規(guī)定,yesorno?公司無外部單位設(shè)備。對于能影響產(chǎn)品質(zhì)量的日常維護(hù)是否有清楚標(biāo)記?Yesorno是。維護(hù)保養(yǎng)記錄是否包括了維護(hù)保養(yǎng)的類別頻次以及維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容,?Yesorno是。保存維護(hù)保養(yǎng)記錄,并確保設(shè)備使用者清楚維護(hù)保養(yǎng)操作內(nèi)容?Yesorno是。c)設(shè)備確認(rèn)(驗(yàn)證)和儀器儀表校驗(yàn)，包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證公司設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程簡述公司的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。建立了確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：1）設(shè)計(jì)確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；2）安裝確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；3）運(yùn)行確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；4）性能確認(rèn)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；是否定期對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行再驗(yàn)證,yesorno是。工藝驗(yàn)證前,所有關(guān)鍵設(shè)備是否都已經(jīng)進(jìn)行了驗(yàn)證,yesorno是。是否涉及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證,包括軟件驗(yàn)證?Yesorno否。儀器儀表校驗(yàn)管理規(guī)程簡述公司有儀器儀表校驗(yàn)管理規(guī)程,我們按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍。衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期。不得使用未經(jīng)校準(zhǔn)、超過校準(zhǔn)有效期、失準(zhǔn)的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器。公司規(guī)定了各類儀器儀表的再校驗(yàn)期限,按照制度規(guī)定按時(shí)進(jìn)行再校驗(yàn)。d)廠房、設(shè)備設(shè)施、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)清潔管理規(guī)程是否有書面規(guī)定生產(chǎn)區(qū)和設(shè)備以及其他衛(wèi)生系統(tǒng)清潔的標(biāo)準(zhǔn)清潔程序，并進(jìn)行詳細(xì)描述，包括：1）是否有用于清潔的書面規(guī)定及程序,清潔方法中使用的清潔劑及其濃度以及清潔頻率？2）是否時(shí)常更換清潔劑?3）是否通過化學(xué)及微生物測定法對清潔方法進(jìn)行日常監(jiān)測?4）水系統(tǒng)的清潔消毒方法及其頻率,(同水系統(tǒng)部分)？5）空調(diào)系統(tǒng)(過濾器)的清潔及其更換要求,簡述？公司制定了廠房設(shè)施清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并詳細(xì)的描述清潔方法中使用的清潔劑及其濃度以及清潔頻率，清潔劑的更換，通過化學(xué)及微生物測定法對清潔方法進(jìn)行日常監(jiān)測；純化水系統(tǒng)清潔消毒方法及其頻率在清潔消毒規(guī)程中進(jìn)行了詳細(xì)的描述；空調(diào)系統(tǒng)(過濾器)的清潔及其更換要求在清潔規(guī)程中進(jìn)行了詳細(xì)的描述。F、文件系統(tǒng)公司是否有文件管理規(guī)程?Yesorno是。部門負(fù)責(zé)文件修訂和分發(fā)管理？質(zhì)量部負(fù)責(zé)文件修訂和分發(fā)管理。主要管理文件由部門負(fù)責(zé)保管？主要管理文件由質(zhì)量部負(fù)責(zé)保管。文件編制格式要求,是否有相應(yīng)模版?Yesorno是。公司是否有下列文件:yesorno1)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2)原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4)生產(chǎn)和包裝操作SOP；5)批生產(chǎn)、批包裝記錄；6)產(chǎn)品、原輔料及包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程；7)物料放行、中間產(chǎn)品放行、成品放行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。是。a)文件控制程序簡述依據(jù)公司文件管理規(guī)程,文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程執(zhí)行，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)作為重新謄寫記錄的附件保存。b)記錄保存期限批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)記錄保存到產(chǎn)品有效期后一年。c)是否有電子記錄或影印膠片類文件管理規(guī)程，ｙｅｓｏｒｎｏ?如果有，請簡述否。d)公司是否還有下面文件？Yesorno1）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程；2）機(jī)構(gòu)與人員管理規(guī)程；3）廠房與設(shè)施管理規(guī)程；4）設(shè)備管理規(guī)程；5）計(jì)量管理規(guī)程；6）物料與產(chǎn)品管理規(guī)程；7）確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程；8）生產(chǎn)管理規(guī)程；9）衛(wèi)生管理規(guī)程；10）委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)管理規(guī)程；11）質(zhì)量保證管理規(guī)程；12）質(zhì)量控制管理規(guī)程；13）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回管理規(guī)程14）自檢管理規(guī)程。是。G、生產(chǎn)簡述從物料入廠－倉庫－生產(chǎn)－入庫－出廠流程，可用流程圖表述。a)原輔料，包裝材料及成品的處理，包括抽樣、檢驗(yàn)，審核放行及貯存，即從原輔料、包裝材料入廠到最終產(chǎn)品放行的簡述1）物料入廠驗(yàn)收簡述倉庫管理員首先核對供貨商是否為合格供應(yīng)商,核對送貨單和實(shí)際物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、合格證、供貨單位的出廠檢驗(yàn)報(bào)告；對包裝進(jìn)行檢查是否完整；對不符合要求的應(yīng)拒絕入庫；按照物料儲存條件要求將物料運(yùn)至相應(yīng)倉庫指定位置，并將外包裝擦拭干凈，整齊、分類碼放，貼黃色待檢標(biāo)志；通知QA人員進(jìn)行取樣。QA人員按照公司取樣管理規(guī)程對原輔料、包裝材料進(jìn)行取樣。取樣原則:除另有規(guī)定外，所有物料按批次取樣檢測，不同時(shí)間進(jìn)貨的同一批次物料應(yīng)分別取樣。檢驗(yàn)合格后物料貼綠色合格證。2）生產(chǎn)操作是否包括下面內(nèi)容？yesorno在生產(chǎn)過程中，例如，關(guān)鍵參數(shù)混合時(shí)間的檢查；關(guān)鍵參數(shù)的記錄；生產(chǎn)過程中的監(jiān)控；生產(chǎn)過程中的監(jiān)控記錄的填寫。是。3）包裝操作是否包括下面內(nèi)容?yesorno待包裝產(chǎn)品、包裝材料的復(fù)核；包裝過程中的監(jiān)控；包裝過程中的監(jiān)控記錄的填寫；是。b）返工管理公司有不合格品管理規(guī)程，不合格產(chǎn)品依據(jù)質(zhì)量情況經(jīng)批準(zhǔn)后可以進(jìn)行返工。不允許再加工。c)不合格品管理規(guī)程依據(jù)公司不合格品管理規(guī)程，任何不合格品都有明顯標(biāo)識，并單獨(dú)存放于不合格品庫，不合格品庫日常上鎖，設(shè)專人負(fù)責(zé)管理，并及時(shí)填寫不合格品臺賬。不合格品在得到生產(chǎn)車間、質(zhì)量部門的處理意見后，由質(zhì)量部門給予最終的處理決定，各相關(guān)部門按照最終決議執(zhí)行。d)驗(yàn)證及工藝驗(yàn)證管理公司有驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。依據(jù)規(guī)程，企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。工藝驗(yàn)證前確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、和檢驗(yàn)方法都已驗(yàn)證確認(rèn)工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價(jià)和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。如果沒有重大變更，工藝至少每二年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。質(zhì)量控制提供QC部門職責(zé)質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。質(zhì)量控制的基本要求：a)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動；b)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合GMP要求；c)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；d)檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)；e)取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄；f)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，并有記錄；g)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗(yàn)；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。I、委托生產(chǎn)及委托單位所注冊產(chǎn)品是否有委托生產(chǎn)？如果有，簡要敘述委托方和受托方之間的技術(shù)合同以及能保證產(chǎn)品與銷售許可相符的GMP符合性評估方法。公司注冊產(chǎn)品無委托生產(chǎn)情況。J、發(fā)貨、投訴、產(chǎn)品缺陷和召回a)發(fā)貨倉庫是否上鎖，設(shè)專人負(fù)責(zé)？Yesorno是。原輔料倉庫溫濕度條件是常溫庫：溫度10～30℃、濕度45～75%、陰涼庫：<20℃、濕度45～75%。成品倉庫溫濕度條件：常溫庫：溫度10～30℃、濕度45～75%、陰涼庫：<20℃、濕度45～75%。是否有冷庫？冷藏哪些或哪類產(chǎn)品？公司配備有冷庫，冷藏浸膏用。倉庫原輔料的存放條件倉庫原輔料均放置在托盤上面或貨架上面、分批存放、批與批、托盤與托盤之間的間隔等應(yīng)符合下面要求：1垛與墻之間不少于50cm；2垛與柱之間不少于30cm；3垛與地面之間不少于15cm；4垛與垛之間不少于30cm；庫內(nèi)主要通道寬度不少于120cm；倉庫內(nèi)設(shè)備、設(shè)施與貨物堆垛之間不少于50cm；消防過道不少于100cm；電器設(shè)施、架定線路及其他設(shè)施與貯存物料垂直及水平間距不少于50cm；同一倉庫內(nèi)的不同物料應(yīng)有明顯標(biāo)識，除了要求的距離外，最好還應(yīng)有物理的隔離，以防誤用。產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是由計(jì)算機(jī)控制還是狀態(tài)標(biāo)識卡，簡述用狀態(tài)標(biāo)示卡標(biāo)志，“待驗(yàn)”黃色，“合格”，綠色；“不合格”紅色表示，不合格物料隔離存放，放在不合格品庫，并上鎖，專人保管，待驗(yàn)物料懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識，合格物料懸掛綠色待驗(yàn)標(biāo)識。發(fā)貨程序銷售部門確認(rèn)客戶標(biāo)準(zhǔn)，檢查倉庫產(chǎn)品質(zhì)量，將符合客戶要求產(chǎn)品銷售給客戶出庫是否執(zhí)行先入先出原則？Yesorno是。b)投訴、產(chǎn)品缺陷和召回1)是否有書面客戶投訴管理規(guī)程？Yesorno是。2)哪個(gè)部門負(fù)責(zé)客戶投訴分類整理記錄以及客戶投訴的調(diào)查處理？公司由質(zhì)量部負(fù)責(zé)客戶投訴分類整理記錄以及客戶投訴的調(diào)查處理。3)是否有書面的客戶投訴調(diào)查報(bào)告？Yesorno是。-----誰負(fù)責(zé)審核?姓名、職務(wù)：賴競飛、質(zhì)量部部長。-----投訴記錄保存多長時(shí)間？客戶質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄保管至有關(guān)藥品有效期后一年。4)是否有書面的產(chǎn)品召回程序包括下面內(nèi)容？Yesorno-----藥品召回的分級；-----藥品召回的流程；-----藥品召回計(jì)劃；-----召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)記錄；-----藥品召回效果評價(jià)；-----藥品召回系統(tǒng)有效性評估。是。誰負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回？姓名、職務(wù)：賴競飛、質(zhì)量部部長。誰通知主管機(jī)關(guān)關(guān)于召回的信息？質(zhì)量部。主管機(jī)關(guān)是否參與以及決定是否召回?Yesorno是。召回能否通知到批發(fā)商以下的級別客戶?Yesorno是。5）過去三年是否有客戶投訴和產(chǎn)品召回，如有請簡述過去三年無客戶投訴和產(chǎn)品召回。K、自檢a)公司自檢管理簡述公司有GMP自檢管理規(guī)程，按照本規(guī)程規(guī)定，質(zhì)量部每年制定公司自檢計(jì)劃，成立自檢領(lǐng)導(dǎo)小組及自檢實(shí)施小組，按照預(yù)訂計(jì)劃對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品發(fā)放、投訴、藥品召回等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以確認(rèn)其符合質(zhì)量保證的要求。自檢應(yīng)有記錄，自檢完成后應(yīng)有自檢報(bào)告，包括自檢過程中觀察到的缺陷情況、評價(jià)的結(jié)論以及必要整改措施的建議。整改措施經(jīng)質(zhì)量部門經(jīng)理批準(zhǔn)后按計(jì)劃實(shí)施，以不斷完善提升公司質(zhì)量管理體系。b)是否聘請質(zhì)量顧問?Yesorno否。L、附錄a)產(chǎn)品清單；b)組織機(jī)構(gòu)圖；c)純化水系統(tǒng)示意圖；d)主要的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清單；e)生產(chǎn)許可證復(fù)印件；f)GMP證書復(fù)印件；g)工廠平面圖、生產(chǎn)區(qū)簡圖、庫房平面圖、人流和物流走向平面圖、車間潔凈區(qū)圖紙、車間潔凈區(qū)附帶壓差圖紙、車間潔凈區(qū)附帶人流、物流圖紙、壓差圖紙、C級、D級空調(diào)凈化系統(tǒng)送風(fēng)、回風(fēng)系統(tǒng)圖。a)產(chǎn)品清單品種規(guī)格批準(zhǔn)文號執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)方穿心蓮片每片重0.25g國藥準(zhǔn)字Z36021173中藥成方制劑第十九冊復(fù)方感冒靈片每片含原藥材6.25g，含對乙酰氨基酚42mg國藥準(zhǔn)字Z36021174中藥成方制劑第十二冊咳特靈片每片含小葉榕干浸膏180mg，馬來酸氯苯那敏0.7mg國藥準(zhǔn)字Z36021178中藥成方制劑第十四冊蓮膽消炎片每片重0.25g國藥準(zhǔn)字Z36021179《中國藥典》1995年增補(bǔ)版甲硝唑片0.2g國藥準(zhǔn)字H36021157《中國藥典》2021年版二部維生素C片0.1g國藥準(zhǔn)字H36021159《中國藥典》2021年版二部維生素C片50mg國藥準(zhǔn)字H36021160《中國藥典》2021年版二部維生素C片25mg國藥準(zhǔn)字H36021161《中國藥典》2021年版二部鹽酸尼卡地平片10mg國藥準(zhǔn)字H36021162《中國藥典》2021年版二部吲哚美辛腸溶片25mg國藥準(zhǔn)字H36021163《中國藥典》2021年版二部鹽酸小檗堿片25mg國藥準(zhǔn)字H36021749《中國藥典》2021年版二部鹽酸小檗堿片50mg國藥準(zhǔn)字H36021750《中國藥典》2021年版二部鹽酸小檗堿片0.1g國藥準(zhǔn)字H36021751《中國藥典》2021年版二部維D2磷酸氫鈣片復(fù)方國藥準(zhǔn)字H36022021化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第四冊氯芬黃敏片雙氯芬酸鈉15mg，人工牛黃15mg，馬來酸氯苯那敏2.5mg國藥準(zhǔn)字H36022182化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十一冊牡蠣碳酸鈣片25mg（按Ca計(jì)）國藥準(zhǔn)字H36022183化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第十一冊維U顛茄鋁鎂片復(fù)方國藥準(zhǔn)字H36022259化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第五冊穿心蓮膠囊每粒含穿心蓮干浸膏0.105g國藥準(zhǔn)字Z36021172中藥成方制劑第二十冊感冒清膠囊每粒裝0.5g（含對乙酰氨基酚24mg）國藥準(zhǔn)字Z36021175國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件2021ZFB0245咳特靈膠囊每粒含小葉榕干浸膏360mg，馬來酸氯苯那敏1.4mg國藥準(zhǔn)字Z36021177中藥成方制劑第十四冊氯霉素膠囊0.25g國藥準(zhǔn)字H36021158《中國藥典》2021年版二部利福平膠囊0.15g國藥準(zhǔn)字H36021342《中國藥典》2021年版二部利福平膠囊0.3g國藥準(zhǔn)字H36021343《中國藥典》2021年版二部諾氟沙星膠囊0.1g國藥準(zhǔn)字H36021734《中國藥典》2021年版二部西咪替丁膠囊0.2g國藥準(zhǔn)字H36021748《中國藥典》2021年版二部氨咖黃敏膠囊復(fù)方國藥準(zhǔn)字H36021888化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第三冊維U顛茄鋁膠囊維生素U50mg，氫氧化鋁0.14g國藥準(zhǔn)字H36021889化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第六冊復(fù)方肝浸膏膠囊復(fù)方國藥準(zhǔn)字H36022021化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第九冊利福定膠囊0.15g國藥準(zhǔn)字H36022021化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第三冊小兒氨酚黃那敏顆粒對乙酰氨基酚0.125g，人工牛黃5mg，馬來酸氯苯那敏0.5mg國藥準(zhǔn)字H36022021化學(xué)藥品地標(biāo)升國標(biāo)第三冊復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散A包：氯化鉀0.74g，碳酸氫鈉1.68g；B包：氯化鈉1.46g，硫酸鈉5.68g；C包：聚乙二醇400060g。國藥準(zhǔn)字H20210031國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-229)-2021Zb)組織機(jī)構(gòu)圖江西恒康藥業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖董事長董事長鐘平總經(jīng)理總經(jīng)理鐘平副總經(jīng)理副總經(jīng)理官萬興副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）賴競飛副總經(jīng)理洪浩副總經(jīng)理陳敏副總經(jīng)理副總經(jīng)理官萬興副總經(jīng)理（質(zhì)量受權(quán)人）賴競飛副總經(jīng)理洪浩副總經(jīng)理陳敏銷售部供應(yīng)部周建國設(shè)備工程部生產(chǎn)部孫禹研發(fā)部段悅質(zhì)量部賴競飛行政人事部譚明建財(cái)務(wù)部陳敏銷售部供應(yīng)部周建國設(shè)備工程部生產(chǎn)部孫禹研發(fā)部段悅質(zhì)量部賴競飛行政人事部譚明建財(cái)務(wù)部陳敏營銷策略物料供應(yīng)倉儲管理倉儲運(yùn)輸安全管理設(shè)備管理動力介質(zhì)管理生產(chǎn)車間管理生產(chǎn)計(jì)劃管理新產(chǎn)品注冊新產(chǎn)品研發(fā)營銷策略物料供應(yīng)倉儲管理倉儲運(yùn)輸安全管理設(shè)備管理動力介質(zhì)管理生產(chǎn)車間管理生產(chǎn)計(jì)劃管理新產(chǎn)品注冊新產(chǎn)品研發(fā)QC辦公室QA辦公室健康體檢人員培訓(xùn)人事管理行政管理產(chǎn)品銷售成品倉庫包裝材料庫原輔料庫藥材庫供氣崗位空調(diào)班組配電室鍋爐房制劑車間提取車間產(chǎn)品銷售成品倉庫包裝材料庫原輔料庫藥材庫供氣崗位空調(diào)班組配電室鍋爐房制劑車間提取車間車間檢驗(yàn)室標(biāo)定室生測室儀器室理化檢驗(yàn)室c)純化水系統(tǒng)示意圖d)主要的生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備清單設(shè)備編號設(shè)備名稱規(guī)格型號數(shù)量制造單位技術(shù)指標(biāo)設(shè)備（儀器）安裝地點(diǎn)

咖啡店創(chuàng)業(yè)計(jì)劃書第一部分：背景在中國，人們越來越愛喝咖啡。隨之而來的咖啡文化充滿生活的每個(gè)時(shí)刻。無論在家里、還是在辦公室或各種社交場合，人們都在品著咖啡。咖啡逐漸與時(shí)尚、現(xiàn)代生活聯(lián)系在一齊。遍布各地的咖啡屋成為人們交談、聽音樂、休息的好地方，咖啡豐富著我們的生活，也縮短了你我之間的距離，咖啡逐漸發(fā)展為一種文化。隨著咖啡這一有著悠久歷史飲品的廣為人知，咖啡正在被越來越多的中國人所理解。第二部分：項(xiàng)目介紹第三部分：創(chuàng)業(yè)優(yōu)勢目前大學(xué)校園的這片市場還是空白，競爭壓力小。而且前期投資也不是很高，此刻國家鼓勵大學(xué)生畢業(yè)后自主創(chuàng)業(yè)，有一系列的優(yōu)惠政策以及貸款支持。再者大學(xué)生往往對未來充滿期望，他們有著年輕的血液、蓬勃的朝氣，以及初生牛犢不怕虎的精神，而這些都是一個(gè)創(chuàng)業(yè)者就應(yīng)具備的素質(zhì)。大學(xué)生在學(xué)校里學(xué)到了很多理論性的東西，有著較高層次的技術(shù)優(yōu)勢，現(xiàn)代大學(xué)生有創(chuàng)新精神，有對傳統(tǒng)觀念和傳統(tǒng)行業(yè)挑戰(zhàn)的信心和欲望，而這種創(chuàng)新精神也往往造就了大學(xué)生創(chuàng)業(yè)的動力源泉，成為成功創(chuàng)業(yè)的精神基礎(chǔ)。大學(xué)生創(chuàng)業(yè)的最大好處在于能提高自己的潛力、增長經(jīng)驗(yàn)，以及學(xué)以致用;最大的誘人之處是透過成功創(chuàng)業(yè)，能夠?qū)崿F(xiàn)自己的理想，證明自己的價(jià)值。第四部分：預(yù)算1、咖啡店店面費(fèi)用咖啡店店面是租賃建筑物。與建筑物業(yè)主經(jīng)過協(xié)商，以合同形式達(dá)成房屋租賃協(xié)議。協(xié)議資料包括房屋地址、面積、結(jié)構(gòu)、使用年限、租賃費(fèi)用、支付費(fèi)用方法等。租賃的優(yōu)點(diǎn)是投資少、回收期限短。預(yù)算10-15平米店面，啟動費(fèi)用大約在9-12萬元。2、裝修設(shè)計(jì)費(fèi)用咖啡店的滿座率、桌面的周轉(zhuǎn)率以及氣候、節(jié)日等因素對收益影響較大。咖啡館的消費(fèi)卻相對較高，主要針對的也是學(xué)生人群，咖啡店布局、格調(diào)及采用何種材料和咖啡店效果圖、平面圖、施工圖的設(shè)計(jì)費(fèi)用，大約6000元左右3、裝修、裝飾費(fèi)用具體費(fèi)用包括以下幾種。(1)外墻裝飾費(fèi)用。包括招牌、墻面、裝飾費(fèi)用。(2)店內(nèi)裝修費(fèi)用。包括天花板、油漆、裝飾費(fèi)用，木工、等費(fèi)用。(3)其他裝修材料的費(fèi)用。玻璃、地板、燈具、人