DB4403-T 277-2022 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

ICS

35.240.60CCS

L

78DB4403 DB4403/T

277—2022醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)接口規(guī)范

for

device

identifier

data

interface 深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)

布DB4403/T

—2022前言

................................................................................. II引言

................................................................................ III1

...............................................................................12 規(guī)范性引用文件

.....................................................................13 術(shù)語(yǔ)和定義

.........................................................................14 縮略語(yǔ)

.............................................................................25 數(shù)據(jù)接口說(shuō)明

.......................................................................25.1 身份認(rèn)證要求

...................................................................25.2 接口傳輸要求

...................................................................25.3 接口調(diào)用流程

...................................................................26 數(shù)據(jù)調(diào)用接口

.......................................................................36.1

憑據(jù)

Token

調(diào)用接口

............................................................. 36.2

醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口

........................................................... 36.3

供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口

............................................................. 56.4

生產(chǎn)制造商數(shù)據(jù)調(diào)用接口

......................................................... 6DB4403/T

—2022UDI”）實(shí)施工作。2021

年

10

月

日，我市

追溯平臺(tái)正式啟動(dòng)，平臺(tái)統(tǒng)一命名為“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（）追溯平臺(tái)”是全國(guó)首個(gè)

UDI

追溯平臺(tái)，作為實(shí)施

UDI

工作的技

一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”的互聯(lián)互通，在深圳市衛(wèi)生健康委員會(huì)、深圳市醫(yī)療保障局以及相關(guān)試點(diǎn)醫(yī)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、生產(chǎn)制造商等）平臺(tái)與“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（）追溯平臺(tái)”的數(shù)據(jù)對(duì)接，未來(lái)“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”還將實(shí)現(xiàn)與深圳陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)和醫(yī)保耗材編碼映射等數(shù)據(jù)對(duì)接工作。期，有效實(shí)現(xiàn)從醫(yī)療器械生產(chǎn)制造商到患者臨床使用的全供應(yīng)鏈追溯，極大提高監(jiān)管效率。IIIDB4403/T

—20221 范圍本文件規(guī)定了“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（）追溯平臺(tái)”與第三方（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、生產(chǎn)制造商等）系統(tǒng)之間進(jìn)行數(shù)據(jù)交換的接口方法和調(diào)用說(shuō)明。本文件適用于“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（）追溯平臺(tái)”與第三方各信息系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)對(duì)接。2 規(guī)范性引用文件文件。GB/T

16986—2018 商品條碼 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符YY/T

1681—2019 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)3 術(shù)語(yǔ)和定義YY/T

1681—2019、GB/T

16986—2018界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí) unique

device

性識(shí)別。[來(lái)源：YY/T

1681—2019，3.1，有修改]3.2產(chǎn)品標(biāo)識(shí)device

特定于某種規(guī)格型號(hào)和包裝的醫(yī)療器械唯一性代碼。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用作對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、[來(lái)源：YY/T

1681—2019，3.2，有修改]3.3生產(chǎn)標(biāo)識(shí)

identifier識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。[來(lái)源：YY/T

1681—2019，3.3，有修改]3.4應(yīng)用標(biāo)識(shí)符

用2-4位數(shù)字來(lái)表示特定代碼含義與格式的字符。DB4403/T

—2022011721[來(lái)源：GB/T

16986—，3.1，有修改]3.5數(shù)據(jù)接口 data

interface計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)之間傳送數(shù)據(jù)、交換信息的接口，以電子文件的形式實(shí)現(xiàn)。4 縮略語(yǔ)AI：應(yīng)用標(biāo)識(shí)符（

）JSON：JavaScript對(duì)象表示法（Javascript

Notation）UDI：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique

Device

）UDI-DI：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（

Device

Identifier）UDI-PI：生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（

Device

Identifier）5 數(shù)據(jù)接口說(shuō)明5.1 身份認(rèn)證要求調(diào)用方需申請(qǐng)對(duì)應(yīng)的應(yīng)用唯一碼和應(yīng)用私鑰。5.2 接口傳輸要求接口使用JSON傳輸數(shù)據(jù)，具備通用性和可擴(kuò)展性。5.3 接口調(diào)用流程數(shù)值并推送數(shù)據(jù)至“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)”，最后返回調(diào)用結(jié)果即可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的傳輸。流程如圖1所示。圖

1 接口調(diào)用流程圖datasuccess

true

messagecode

result

timestampappIdappSecretDB4403/T

—20226 數(shù)據(jù)調(diào)用接口6.1憑據(jù)

Token

調(diào)用接口6.1.1接口說(shuō)明接口說(shuō)明如下：a)

接口名稱：接口訪問(wèn)授權(quán)調(diào)用接口；b)

接口描述：用于獲取業(yè)務(wù)接口的訪問(wèn)調(diào)用憑據(jù)；c)

接口地址：/udi/api/api/GetToken；d)

請(qǐng)求方式：GET；e)

接口標(biāo)識(shí)符：GetToken。6.1.2 接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明見表1。表1 憑據(jù)

Token

調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明6.1.3 接口返回參數(shù)及說(shuō)明接口調(diào)用憑據(jù)Token調(diào)用接口返回參數(shù)及說(shuō)明見表2。表2 憑據(jù)

Token

調(diào)用接口返回參數(shù)及說(shuō)明6.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口6.2.1 接口說(shuō)明接口說(shuō)明如下：a)

接口名稱：醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用醫(yī)療器械的調(diào)用接口；b)

接口描述：用于獲取醫(yī)療器械在醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端使用的相關(guān)數(shù)據(jù)；c)

接口地址：/udi/api/api/SyncDataHis；d)

請(qǐng)求方式：POST；e)

接口標(biāo)識(shí)符：。Headers

X-Access-TokenBodyuserCertNoisEmbeddedMedical

materialMedicalCodematerialGtinUDI-DI），對(duì)應(yīng)

AI01produceDate

UDI-PI

11expireDate

UDI-PI

17materialBatchNo

UDI-PI

10materialNo

UDI-PI

defineNamedefineContentdefineTypesupplierNameuseTimeYYYY-MM-DD

HH:MM:SSuseNumbersectionOfficehospitalNameUDIdatasuccess

true

messagecode

resulttimestampDB4403/T

—20226.2.2接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明同步醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明見表3。表3醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明6.2.3 接口返回參數(shù)及說(shuō)明同步醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用數(shù)據(jù)，調(diào)用接口返回參數(shù)及說(shuō)明見表4。表4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)調(diào)用接口返回參數(shù)及說(shuō)明Headers

X-Access-TokenBodyisEmbeddedMedical

materialMedicalCodeproductCodespecificationCodeorderSNmaterialGtinUDI-DI），對(duì)應(yīng)

AI01produceDate

UDI-PI

11expireDate

UDI-PI

17materialBatchNo

UDI-PI

10materialNo

UDI-PI

defineNamedefineContentdefineTypesupplierNamehospitalNameUDIDB4403/T

—20226.3 供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口6.3.1接口說(shuō)明接口說(shuō)明如下：a)

接口名稱：醫(yī)療器械中間供應(yīng)商的調(diào)用接口；b)

接口描述：用于獲取醫(yī)療器械在供應(yīng)商或代理商供貨環(huán)節(jié)的相關(guān)數(shù)據(jù)；c)

接口地址：/udi/api/api/SyncDataSupply；d)

請(qǐng)求方式：POST；e)

接口標(biāo)識(shí)符：。6.3.2 接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明見表5。表5 供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口輸入?yún)?shù)及說(shuō)明6.3.3 接口返回參數(shù)及說(shuō)明同步供應(yīng)商數(shù)據(jù)，調(diào)用接口返回參數(shù)及說(shuō)明見表6。Headers

X-Access-TokenBodyisEmbeddedMedical

materialMedicalCodematerialGtinUDI-DI），對(duì)應(yīng)

AI01produceDate

UDI-PI

11expireDate

UDI-PI

17materialBatchNo

UDI-PI

10materialNo

UDI-PI

defineNamedefineContentdefineTypesupplierNamedatasuccess

true

messagecode

resulttimestampDB4403/T

—2022表6 供應(yīng)商數(shù)據(jù)調(diào)用接口返回參數(shù)及說(shuō)明6.4 生產(chǎn)制造商數(shù)據(jù)調(diào)用接口6.4.1 接口說(shuō)明接口說(shuō)明如下：a)

接口名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)端的數(shù)據(jù)調(diào)用接口；b)

接口描述：用于獲取醫(yī)療器械