醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-經(jīng)營(yíng)企業(yè)通用版

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度-經(jīng)營(yíng)企醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄一、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)行情況，對(duì)存問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。處理的監(jiān)督工作。記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)2、首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷(xiāo)售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷(xiāo)售人的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)首營(yíng)品種或首5、質(zhì)量部對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)6、質(zhì)量部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。7、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)9、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營(yíng)品種等項(xiàng)目的檢查。12、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。入庫(kù)憑證入庫(kù)。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。三、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品息，為質(zhì)管員開(kāi)展質(zhì)量控制提供依收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)1.負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷(xiāo)后退回的醫(yī)療器械逐對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械全、批號(hào)數(shù)量采購(gòu)人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。應(yīng)加蓋有供方單位的原印(三)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：4、購(gòu)入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)有效一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量格上崗。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包(一)進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療(二)1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,3.說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,規(guī)定。五、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告箱內(nèi)沒(méi)有合格證的部處理，質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)，必要宜。六個(gè)月的不得入庫(kù)。取消標(biāo)記，更不得銷(xiāo)售。十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄。入庫(kù)驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄范公司質(zhì)量管1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于2、建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析6、質(zhì)量部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大用。8、質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類(lèi)存檔。庫(kù)房貯存、出入庫(kù)管理的規(guī)定倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫(kù)房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次(上午9:00-10:00，下午2:00-3:00)按時(shí)觀察庫(kù)內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填按照“三三護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量部促業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)催銷(xiāo)，以防過(guò)期失效。性使用無(wú)菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放；二、三類(lèi)醫(yī)療器械分開(kāi)存放；分開(kāi)存放；械分開(kāi)存放。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合。核清單，如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。八、醫(yī)療器械出庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠(一)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。(二)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；(三)已超出有效期。部門(mén)聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。十一、發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括：銷(xiāo)售和售后服務(wù)的規(guī)定選擇具有法定資格的單位。規(guī)定建立購(gòu)銷(xiāo)記錄。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的銷(xiāo)售記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有4、凡經(jīng)質(zhì)量部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得6、銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。量2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶(hù)第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與量要求同步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)和要求，同時(shí)做領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織5、對(duì)顧客來(lái)信、來(lái)電、來(lái)訪提出的問(wèn)題，有關(guān)部門(mén)應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見(jiàn)正確與否，都應(yīng)虛。6、公司建立客戶(hù)檔案卡，認(rèn)真處理客戶(hù)來(lái)信、來(lái)訪。每件來(lái)函、復(fù)函、編7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見(jiàn)，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用9、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫(xiě)“復(fù)查通知單”報(bào)4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)七、不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷(xiāo)毀記錄，記錄應(yīng)妥械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。(一)質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過(guò)程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；(二)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，對(duì)確認(rèn)的；(三)在保管養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)(一)在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。(二)在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，經(jīng)質(zhì)量部門(mén)確認(rèn)后，按銷(xiāo)售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械標(biāo)志(三)藥監(jiān)部門(mén)檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追(一)凡屬報(bào)損商品，倉(cāng)庫(kù)要填寫(xiě)不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)量部審核，并填寫(xiě)報(bào)損銷(xiāo)毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量部的監(jiān)督下進(jìn)理程序執(zhí)行。退、換貨的規(guī)定產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本4、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門(mén)審建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定下發(fā)生的導(dǎo)致或肯能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害件監(jiān)測(cè)管理不良事件的信息。上報(bào)給四、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行處，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。六、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用七、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。療器械召回規(guī)定已上市銷(xiāo)售警示、檢查、修理、重新標(biāo)回、銷(xiāo)毀等方式消除缺陷的行為。生產(chǎn)的產(chǎn)品療器械安全存在缺陷的三、發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)立即暫停銷(xiāo)售或者停止使用該醫(yī)療器械，及十一、設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定熟悉一般性故障，并建立保養(yǎng)維修登潔、干燥潤(rùn)滑。不用時(shí)定期檢查，以示負(fù)責(zé)。器質(zhì)量移交手應(yīng)愛(ài)護(hù)儀器。若有五、儀器設(shè)備具發(fā)生非正常損壞時(shí)，應(yīng)及時(shí)向經(jīng)理報(bào)告，盡快查明原因、責(zé)十二、衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定2、辦公場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無(wú)垃圾與污水，桌面4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙，庫(kù)內(nèi)每天一清掃，每周一大5、庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防健康狀況的管理1、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。3、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者患有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立檔案至少保存三年。十三、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定合；踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類(lèi)質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。門(mén)或人員按企業(yè)有十四、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定維護(hù)用戶(hù)利益的觀念，文明經(jīng)商，做價(jià)及意見(jiàn)。戶(hù)。形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體部門(mén)還應(yīng)定期同客戶(hù)交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和9、服務(wù)質(zhì)量查詢(xún)和投訴的管理部門(mén)為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢(xún)和投訴的情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。十五、購(gòu)貨者資格審核規(guī)定“合格供貨方”資料檔3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證，了解供貨單位的質(zhì)量4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。十六、醫(yī)療器械追蹤溯源規(guī)定公司質(zhì)量管1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于2、建立以質(zhì)量部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析6、質(zhì)量部按季填寫(xiě)“質(zhì)