一文詳解醫(yī)藥代表備案制度

通力法律評述|公司合規(guī)上海|北京|深圳|香港|倫敦1一一文詳解醫(yī)藥代表備案制度近年來,隨著兩票制、一票制、帶量采購等制度的推行,去除以藥養(yǎng)醫(yī)的改革不斷涉入深水區(qū),國家對醫(yī)藥代表的管的違規(guī)行為,引導(dǎo)醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)本位,加強(qiáng)事前監(jiān)管,國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)近日正式出臺市許可持有人(以下簡稱“MAH”)對醫(yī)藥代表的備年理醫(yī)藥代表違規(guī)營銷推廣行為的決心,應(yīng)當(dāng)引起廣大從業(yè)。如何做備案?CSO是否需要做醫(yī)藥代表備案?醫(yī)藥代表不能“背指標(biāo)”了,可以改個(gè)職稱繼續(xù)“背”嗎?可以要求CSO完成時(shí)調(diào)整對醫(yī)藥代表的管理措施和考核政策,合法從事藥品推廣活動。根據(jù)《辦法》,MAH應(yīng)是醫(yī)藥代表的備案義務(wù)人,當(dāng)MAH為境外企業(yè)時(shí),該等備案和管理義務(wù)應(yīng)由其指定如您需要了解我們的出版物,市許可持有人義務(wù),與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。通力法律評述|公司合規(guī)2上海|北京|深圳|香港|倫敦2代理人”指境外企業(yè)獲得上市許可之后指定的,代其在境內(nèi)履行法定義務(wù)的境內(nèi)企業(yè);而“藥品注冊代理機(jī)構(gòu)”指的是注冊階段受委托辦理進(jìn)口藥品注冊事宜的境內(nèi)企業(yè)。盡管有所區(qū)別,但相關(guān)規(guī)定并人。值得注意的是,根據(jù)應(yīng)當(dāng)指定一個(gè)代理人。此二.MAH應(yīng)對醫(yī)藥代表盡管理義務(wù)對于違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)藥代表暫停授權(quán)其開展學(xué)術(shù)推廣活動、進(jìn)行崗位培訓(xùn)、重新考核并授權(quán)等。CSOCSO推廣活動。三.限制院內(nèi)推廣,醫(yī)藥代表備案勢在必行層出不窮的違規(guī)統(tǒng)方和商業(yè)賄賂事件將藥品營銷推廣推上風(fēng)口浪尖,對違規(guī)推廣行為的整治也成為海市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》明確要求藥企及其代理人的工作人員進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)業(yè)務(wù)禁止在門(急)診、住院部、檢驗(yàn)科、設(shè)備科、藥劑和信息管的時(shí)間和地點(diǎn),與指定的療機(jī)構(gòu)時(shí)佩戴統(tǒng)一的工作牌。實(shí)踐中,為提高對于院內(nèi)人員違規(guī)行為的警惕,降低醫(yī)藥購銷活動中的違規(guī)風(fēng)險(xiǎn),不少醫(yī)院已經(jīng)根據(jù)國家衛(wèi)健委和地方監(jiān)管部門的要求,加強(qiáng)對藥企相關(guān)人員院內(nèi)活動的管理,例如,蘇州大學(xué)附屬兒童醫(yī)院嚴(yán)禁醫(yī)藥公司銷售人員擅自進(jìn)入診療區(qū)域開展違規(guī)活動;四川省人民醫(yī)院規(guī)定臨床醫(yī)技科室接待藥企僅限于醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表,禁止醫(yī)藥銷售代表進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)區(qū)域從事商業(yè)推廣活動;湘雅醫(yī)院要求在院內(nèi)從事藥品推介工作的所有醫(yī)藥從業(yè)人員均應(yīng)在醫(yī)院藥學(xué)部進(jìn)行備案。根據(jù)多家醫(yī)院的用是目前對于違規(guī)推廣行為較為常見的處罰手段。相關(guān)藥品注冊事項(xiàng)。3上海|北京|深圳|香港|倫敦3由此可見,除在國家藥監(jiān)局指定的備案平臺備案及遵守相應(yīng)規(guī)定外,醫(yī)藥代表的院內(nèi)推廣已實(shí)際受并要求醫(yī)藥代表嚴(yán)格遵守具體的地方規(guī)定和醫(yī)院相關(guān)制度,避免因藥品推廣.非醫(yī)藥代表從事學(xué)術(shù)推廣存在違規(guī)風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通、舉辦學(xué)術(shù)會議和講座、提供學(xué)術(shù)資料、通過互聯(lián)網(wǎng)或者電話會議溝通等對藥企經(jīng)銷人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的違規(guī)營銷行為進(jìn)行嚴(yán)肅查處,重點(diǎn)檢查醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或經(jīng)銷人。當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對藥企相關(guān)人員的推廣活動持極為謹(jǐn)慎的態(tài)度,紛紛采取院內(nèi)備案登記的方式對藥企相關(guān)人員的推廣行為進(jìn)行管理。從醫(yī)院管理的角度而言,未來很有可能只有經(jīng)過監(jiān)管部門備案的醫(yī)的學(xué)術(shù)推廣活動,未經(jīng)備案的人員的學(xué)術(shù)推廣行為可能被視為違規(guī)。五.考核制度改革思路——銷售指標(biāo)不是唯一選擇實(shí)踐中藥企為了直觀量化醫(yī)藥代表表現(xiàn),采取向醫(yī)藥代表下達(dá)銷售指標(biāo),并將醫(yī)藥代表薪資與銷售指標(biāo)直接掛鉤的方式,導(dǎo)致有些醫(yī)藥代表在銷售壓力下鋌而走險(xiǎn),以違規(guī)營銷換取銷量,最終造成不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務(wù)。該條也因?yàn)殛P(guān)涉藥企數(shù)十年來對醫(yī)藥代表考核的制度和實(shí)踐備受藥企關(guān)注。事實(shí)上,這一規(guī)定并非官方首次提出,國家在2017年的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中已正式指出“禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)”。為應(yīng)對監(jiān)管部門對于醫(yī)藥代表銷量指標(biāo)的相關(guān)限制政策,大型藥企已經(jīng)或計(jì)劃在醫(yī)藥代表考核和藥品推廣方面進(jìn)行調(diào)整和改革。根據(jù)相關(guān)新聞報(bào)道,GSK曾宣布取消醫(yī)藥代表個(gè)人銷售指標(biāo),醫(yī)藥代表的薪酬將和其向醫(yī)生提供服務(wù)伙伴,并采取評判其如何與醫(yī)生進(jìn)行合作的考核方法,而不再將銷售業(yè)績作為考核指標(biāo)。放眼國際,美國的醫(yī)藥代表有著嚴(yán)格的“醫(yī)藥代表資格認(rèn)證”制度,行業(yè)整體已向?qū)I(yè)的學(xué)術(shù)推廣策略轉(zhuǎn)型;日本偏大型的醫(yī)藥公司也相對會降低對醫(yī)藥代表個(gè)人業(yè)績的考核,而增加全部門或公司整體業(yè)績、行比重。提供藥企參考:首先,藥企可按照政策要求,逐步降低銷售相關(guān)指標(biāo)的考核比重,增加學(xué)術(shù)推廣行為的考核比通力法律評述|公司合規(guī)4上海|北京|深圳|香港|倫敦4其次,藥企應(yīng)為醫(yī)藥代表提供定期專業(yè)培訓(xùn),提高醫(yī)藥代表素質(zhì),推動學(xué)術(shù)型推廣轉(zhuǎn)型;有條件企還可以利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等創(chuàng)新性技術(shù)協(xié)助醫(yī)藥代表進(jìn)行在線會議和在線拜訪,并對相關(guān)過使醫(yī)藥代表發(fā)揮其學(xué)術(shù)推廣的作用。MAH售任務(wù),而未包括CSO,我們理解在涉及CSO的藥品推廣活動中,CSO有可能承擔(dān)直接的“藥品銷售任務(wù)”。就MAH而言,MAH應(yīng)加結(jié)語隨著國家多項(xiàng)關(guān)于醫(yī)藥代表的法律法規(guī)和政策文件的落地和實(shí)施,靠帶金銷售、客情銷售等支撐銷革的背后,能夠真正運(yùn)新推廣模式進(jìn)行合規(guī)化運(yùn)營的藥企的黃金時(shí)代或許已經(jīng)到來。通力法律評述|公司合規(guī)5上海|北京|深圳|香港|倫敦5如您希望就相關(guān)問題進(jìn)一步交流,請聯(lián)系:2131358701如您希望就其他問題進(jìn)一步交流或有其他業(yè)務(wù)咨詢需求,請隨時(shí)與我們聯(lián)系:master@T1358666T5192266T33917666F31358600F5192