醫(yī)療器械全面冷鏈質(zhì)量管理

醫(yī)療器械全面冷鏈質(zhì)量管理背景醫(yī)療器械監(jiān)管部門高頻率的飛檢醫(yī)療器械“二票制”的推動外企供應(yīng)商的高要求全面冷鏈管理體系的定義冷鏈質(zhì)量管理核心采購收貨驗(yàn)收存儲養(yǎng)護(hù)包裝出庫在途配送售后服務(wù)質(zhì)量管理采購管理首營貨主檔案《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》（或備案憑證）《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式《醫(yī)療器械注冊證》委托書及委托人證明服務(wù)協(xié)議及質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量管理采購管理首營貨品檔案《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》（或備案憑證）《醫(yī)療器械注冊證》《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊證所購進(jìn)批號醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書質(zhì)量管理收貨與驗(yàn)收驗(yàn)收合格證標(biāo)簽產(chǎn)品名稱型號規(guī)格生產(chǎn)日期、失效日期注冊人或者備案人的名稱注冊證號或備案憑證編號生產(chǎn)廠商說明書質(zhì)量管理冷鏈優(yōu)先收貨（綠色通道）收貨異常質(zhì)量聯(lián)系單隔離正常驗(yàn)收質(zhì)量管理在庫存儲要求? 醫(yī)療器械的庫位應(yīng)與其它非醫(yī)療器械庫位分開。五區(qū)：待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所；三色：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。? 有溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)儲存于相應(yīng)的庫區(qū)，如要求2-8度儲存的體外診斷試劑應(yīng)存放于冷藏庫。冷鏈質(zhì)量管理冷鏈在庫存儲? 冷庫設(shè)施管理1. 冷庫制冷設(shè)備在正常情況下，采取自動工作方式，定期進(jìn)行檢查2.冷庫內(nèi)必須保持整齊清潔、不準(zhǔn)堆放易燃、易爆有腐蝕性、有毒害及其他危險(xiǎn)物品，保證門道通暢無阻。3. 出入庫時(shí)應(yīng)隨時(shí)關(guān)門，庫門如有損壞要及時(shí)維修，做到開啟靈活、關(guān)閉嚴(yán)密、防止冷氣外泄。4. 停電：冷庫供電采用雙電路市電供電和備用發(fā)電機(jī)組供電。5. 冷庫應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案冷鏈質(zhì)量管理? 冷庫溫濕度報(bào)警系統(tǒng)操作1. 應(yīng)明確各個(gè)冷庫的溫濕度要求。2.溫濕度檢查人員負(fù)責(zé)庫區(qū)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)實(shí)時(shí)記錄情況檢查；接到報(bào)警，應(yīng)及時(shí)到現(xiàn)場核實(shí)發(fā)生溫濕度異常情況。3.溫濕度檢查人員及時(shí)通知相關(guān)部門查找引起冷庫溫濕度異常的原因，并填寫偏差記錄。產(chǎn)生溫濕度異常的原因是制冷設(shè)備故障引起的，物業(yè)管理部門應(yīng)及時(shí)組織人員進(jìn)行維修；庫門長時(shí)間未關(guān)閉的，督促作業(yè)人員及時(shí)關(guān)門；未查出產(chǎn)生溫濕度異常的原因，應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)人員，共同進(jìn)一步查找原因。4. 明確接收溫濕度報(bào)警短信的人員及其相應(yīng)的工作職責(zé)冷鏈質(zhì)量管理包裝SOP包材溫度計(jì)標(biāo)簽時(shí)限冷鏈質(zhì)量管理冷鏈包裝出庫冷鏈質(zhì)量管理? 冷藏車使用管理1.啟用的冷藏車應(yīng)是經(jīng)過質(zhì)量管理部門驗(yàn)證通過的車輛，并已做好維護(hù)保養(yǎng)2.冷藏車應(yīng)采用溫度自動記錄裝置，實(shí)時(shí)顯示溫度狀況。調(diào)度人員必須在冷藏車使用前，將冷藏車的溫度記錄報(bào)警設(shè)置在3℃-7℃，并將冷藏車的溫度記錄裝置啟動好3. 運(yùn)輸部門專人做好車輛例行檢查，填寫好《冷藏車/保溫車配送裝卸車、溫度情況檢查表》，檢查符合要求后，方可啟運(yùn)。裝車前，車廂應(yīng)提前預(yù)冷，待車廂溫度達(dá)到5℃，方可進(jìn)行裝車操作4.產(chǎn)品應(yīng)放置在托盤上，必要時(shí)可用塑料膜纏繞，防止產(chǎn)品箱破損；托盤上產(chǎn)品箱與另一托盤產(chǎn)品箱間距至少5cm。產(chǎn)品裝載高度應(yīng)低于冷風(fēng)機(jī)風(fēng)口下15cm.產(chǎn)品箱與冷風(fēng)機(jī)回風(fēng)口、車廂壁間距至少10cm冷鏈質(zhì)量管理支持文件體系內(nèi)審人員培訓(xùn)校準(zhǔn)驗(yàn)證變更偏差供應(yīng)商管理信息管理質(zhì)量管理SOP制定審核批準(zhǔn)文件培訓(xùn)文件發(fā)放質(zhì)量體系文件管理冷鏈質(zhì)量管理內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核內(nèi)審 計(jì)劃內(nèi)審 方案檢查標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審小組日程安排內(nèi)審實(shí)施內(nèi)審 記錄內(nèi)審 報(bào)告整改實(shí)施冷鏈質(zhì)量管理人員培訓(xùn)管理個(gè)人培訓(xùn)檔案法律法規(guī)培訓(xùn)冷鏈上崗培訓(xùn)技能培訓(xùn)SOP培訓(xùn)培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)總結(jié)冷鏈質(zhì)量管理設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)管理計(jì)量器具庫區(qū)溫濕度監(jiān)控探頭冷藏車溫度監(jiān)測探頭溫度記錄儀紅外測溫儀電子秤冷鏈質(zhì)量管理溫濕度監(jiān)測探頭及溫度記錄儀校準(zhǔn)溫度點(diǎn)要求1.冷藏庫溫濕度監(jiān)測探頭校準(zhǔn)溫度點(diǎn)至少應(yīng)在0℃、5℃、10℃進(jìn)行校準(zhǔn)測試；2.陰涼庫、恒溫庫和常溫庫溫濕度監(jiān)測探頭校準(zhǔn)點(diǎn)溫度至少應(yīng)在0℃、15℃、30℃進(jìn)行校準(zhǔn)測試；3.冷凍庫溫濕度監(jiān)測探頭校準(zhǔn)溫度點(diǎn)至少應(yīng)在-5℃、-15℃、-30℃進(jìn)行校準(zhǔn)測試。4.溫度記錄儀校準(zhǔn)溫度點(diǎn)至少應(yīng)在-20℃、5℃、20℃、30℃。5.特凍溫度記錄儀校準(zhǔn)溫度點(diǎn)至少應(yīng)在-40℃、0℃、20℃、30℃。6.溫濕度監(jiān)測探頭監(jiān)測濕度點(diǎn)至少在30%、60%、80%進(jìn)行校準(zhǔn)測試溫濕度監(jiān)測探頭及溫度記錄儀校準(zhǔn)合格接收標(biāo)準(zhǔn)1.測量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；2.測量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；3.相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。冷鏈質(zhì)量管理驗(yàn)證管理?溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)?冷藏箱?冷藏車?庫區(qū)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證報(bào)告冷鏈質(zhì)量管理年度驗(yàn)證計(jì)劃質(zhì)量管理部驗(yàn)證審批有關(guān)部門驗(yàn)證方案驗(yàn)證實(shí)施、評價(jià)驗(yàn)證報(bào)告歸 檔成立驗(yàn)證組織驗(yàn)證報(bào)告審批建立了完善的驗(yàn)證小組，并在質(zhì)量管理部配備了專職的驗(yàn)證專員；制定年度驗(yàn)證計(jì)劃；制定驗(yàn)證方案并實(shí)施；驗(yàn)證結(jié)束編寫驗(yàn)證報(bào)告；驗(yàn)證文件統(tǒng)一歸檔，專人保管頂層貨架頂部中層底層離地10CM冷庫驗(yàn)證主要包括溫度分布驗(yàn)證、開門測試、轉(zhuǎn)換電測試、報(bào)警測試、保溫測試根據(jù)冷庫驗(yàn)證結(jié)果，指導(dǎo)冷庫日常作業(yè)；通過冬、夏季定期再驗(yàn)證，檢查冷庫性能，確保存儲產(chǎn)品安全。冷鏈質(zhì)量管理冷藏車驗(yàn)證冷藏車驗(yàn)證時(shí)溫度布點(diǎn)圖（三個(gè)截面15個(gè)，出風(fēng)、回風(fēng)口各1個(gè)，后門、側(cè)門各1個(gè)，GPS監(jiān)測點(diǎn)附近各1個(gè)，環(huán)境監(jiān)測1個(gè)，共22個(gè)）冷鏈質(zhì)量管理質(zhì)量管理變更設(shè)施設(shè)備狀態(tài)改變操作流程變更相關(guān)庫區(qū)儲存功能或規(guī)模變更人員調(diào)整倉庫增減改變控制管理冷鏈質(zhì)量管理偏差管理冷鏈質(zhì)量管理冷鏈應(yīng)急預(yù)案日常預(yù)防工作配送冷藏車輛檢查人員培訓(xùn)預(yù)排線路公路配送緊急情