處方藥與非處方藥分類管理

處方藥與非處方藥分類管理第1頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四處方藥與非處方藥分類管理制度是國際上通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。第2頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理的核心：

加強(qiáng)處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實(shí)保證人民用藥的安全有效。第3頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四什么是處方藥和非處方藥？處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才能調(diào)配、購買和使用的藥品。英語為prescriptiondrug/ethicaldrug.簡稱Rx.非處方藥不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。英語為Nonprescriptiondrug,在國外又稱為“可以在柜臺(tái)上買到的藥”（overthecounter），簡稱OTC.第4頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四Rx特點(diǎn)和藥品種類總的來說，處方藥藥理作用強(qiáng)，安全范圍窄，要在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，一般應(yīng)給與報(bào)銷或部分報(bào)銷。這類藥物應(yīng)包括上市的新藥和批準(zhǔn)進(jìn)口的新藥以及特價(jià)藥；抗生素的絕大部分藥物；血液制品、生化制劑、抗腫瘤藥物；心血管類藥物、激素類藥物；精神類藥物、麻醉類藥物；診斷用藥、放射性藥。第5頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四OTC的主要特點(diǎn)(1)產(chǎn)品易于使用，使用時(shí)不需要醫(yī)務(wù)專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督；(2)標(biāo)簽或說明書的指導(dǎo)使用，文字通俗易懂；(3)適應(yīng)癥有限制，是能自我診斷的疾病，藥品起效快、療效確切，易于判斷效果；(4)減輕疾病的初始癥狀或防止惡化，減輕或緩解已確診疾病的癥狀和發(fā)展，不掩蓋疾??；(5)高度的安全性，毒副作用極低，無依賴性；(6)成人、兒童用藥包裝規(guī)范，存儲(chǔ)質(zhì)量穩(wěn)定。第6頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四處方藥和非處方藥的區(qū)別

OTC無需處方,一般用于臨時(shí)解除輕微的常是自限性的癥狀或處理輕微的疾病或不適。這種情況是常見的并易于自行診斷，無需要持有執(zhí)照的醫(yī)生的幫助；第7頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

需要處方的藥物，主要是用以處理更嚴(yán)重的情況或疾病，藥物效力較大，其有效性和危險(xiǎn)性之間的距離較窄，副作用的發(fā)生率亦較高，不宜無監(jiān)督的應(yīng)用而且治療的疾病不是自限性的，需要專業(yè)的診斷和處理。第8頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四在藥物發(fā)展、制造、宣傳、銷售、使用和管理等方面也有區(qū)別。第9頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四非處方藥的來源非處方藥是經(jīng)過長期應(yīng)用(國際上通常為6~10年)，確認(rèn)療效可靠、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物，由國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)藥品管理法規(guī)審批通過。第10頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四OTC藥物的遴選分類西藥非處方藥分類是參照《國家基本藥物目錄》、根據(jù)非處方藥遴選原則與特點(diǎn)劃分為：解熱鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜催眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動(dòng)力藥，止瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥23類。第11頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四中成藥非處方藥分類是參考國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，將其中符合非處方藥遴選原則的38種病證歸屬為內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科7個(gè)治療科。

第12頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四OTC藥物的遴選原則

⑴應(yīng)用安全

①根據(jù)文獻(xiàn)和長期臨床使用證實(shí)安全性大的藥品。②藥物無潛在毒性，不易引起蓄積中毒；中藥中重金屬限量不超過國內(nèi)或國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。③基本無不良反應(yīng)。④不引起依賴性，無“三致”作用。⑤抗腫瘤藥、毒麻藥、精神藥物不能列入，個(gè)別用于復(fù)方制劑者例外。⑥組方合理，無不良相互作用。中成藥處方中無“十八反”、“十九畏”。

第13頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四⑵療效確切①藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；②不需經(jīng)常調(diào)整劑量；③連續(xù)應(yīng)用不引起耐藥性。

⑶質(zhì)量穩(wěn)定①質(zhì)量可控；②在規(guī)定條件下，性質(zhì)穩(wěn)定。

⑷應(yīng)用方便

①用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)；②以口服、外用、吸入等劑型為主。

第14頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四左卡尼汀口服液

【適應(yīng)癥】用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現(xiàn)如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗?、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。

第15頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四輔酶Q10

【適應(yīng)癥】本品用于下列疾病的輔助治療：心血管疾病，如病毒性心肌類、慢性心功能不全。肝炎，如病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。癌癥的綜合治療，能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

第16頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四但非處方藥并非一成不變，每隔3~5年國家藥品監(jiān)管部門要進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時(shí)間后，會(huì)發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂?。有的處方藥?jīng)過改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿?。?7頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換是指一個(gè)藥品的法定分類的改變，是根據(jù)該藥品可以在不依據(jù)處方使用時(shí)是安全和有效的原則，將某一組分，適應(yīng)癥或某一產(chǎn)品從處方地位向非處方地位轉(zhuǎn)換。第18頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四例如在2008年10毫克鹽酸西替利嗪片每粒含硝呋太爾500毫克，制霉素20萬單位硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的膚痔清軟膏從處方藥轉(zhuǎn)成非處方藥。第19頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四Rx轉(zhuǎn)換為OTC考慮的因素1．直接危險(xiǎn)性(包括毒性、藥物相互作用和不良反應(yīng))；2．間接危險(xiǎn)性，主要是可能掩蓋需要醫(yī)生指導(dǎo)的病情以及是否會(huì)增加該藥物的耐受性；3．患者對(duì)適應(yīng)癥有辨別能力；4．該藥品是否已知有不正確使用的情況；第20頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四5．藥物有廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)，特別是在某些患者人群(老人、兒童、某些種族及患有某種疾病的人)的使用經(jīng)驗(yàn)，證明是安全的；6．新規(guī)格、新劑量、新給藥途徑、新年齡組或適應(yīng)癥，考慮是否需要進(jìn)一步研究。如果是新適應(yīng)癥，可能需進(jìn)一步研究；第21頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四7．注射劑產(chǎn)品，由于其意外風(fēng)險(xiǎn)和給藥途徑復(fù)雜，通常應(yīng)屬于處方藥；8．考慮藥物的包裝規(guī)格和包裝形式對(duì)非處方藥包裝規(guī)格應(yīng)用小包裝，以防止用藥過量包裝容器。應(yīng)防止兒童直接接觸藥品。第22頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四實(shí)施藥品分類管理制度勢在必行藥品零售藥店除對(duì)毒、麻、精、放藥品實(shí)行特殊限制外，其他藥品處于自由銷售狀態(tài)。帶來消費(fèi)者群體藥物的濫用，危及人民的健康和生命。同時(shí)用藥不當(dāng)導(dǎo)致耐受性或耐藥性，使用劑量增大，造成資源浪費(fèi)。危害第23頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四即使在醫(yī)院用藥中，處方藥的不良反應(yīng)遠(yuǎn)大于非處方藥（89.4%vs10.6%）

在沒有專業(yè)人員的指導(dǎo)和監(jiān)督下，消費(fèi)者自行用藥的后果？？第24頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四實(shí)行Rx和OTC分類管理的現(xiàn)實(shí)意義1、有利于保證人民用藥安全

目前社會(huì)藥店可隨意購買各種藥品，造成許多不應(yīng)有的藥物服用不良反應(yīng)。為了保障消費(fèi)者的用藥安全，按RX和OTC分類管理。把公眾自我醫(yī)療的藥品置于醫(yī)藥專業(yè)人員監(jiān)督指導(dǎo)咨詢之下。通過醫(yī)生處方控制這些藥物使用，有利于確保人民用藥安全。第25頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四2、有利于提高人民自我保健意識(shí)到藥店的購藥的人越來越多，藥品零售額幅度上升，出現(xiàn)“大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店”的模式。提供質(zhì)量可靠、安全有效的非處方藥，必將有助于人民自我保健意識(shí)的提高。世界衛(wèi)生組織明確規(guī)定：對(duì)那些無需醫(yī)療咨詢的癥狀提供快速有效地緩解手段；緩和對(duì)醫(yī)療服務(wù)日益增加的壓力；向農(nóng)村和邊遠(yuǎn)地區(qū)人口提供更多的保健機(jī)會(huì)。第26頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四3、有利于推動(dòng)醫(yī)療保健制度改革

實(shí)行藥品分類管理能節(jié)約藥品資源，推動(dòng)公費(fèi)醫(yī)療改革，減輕國家財(cái)政負(fù)擔(dān)。OTC中很多藥物都是安全、有效、經(jīng)濟(jì)合理的藥品，這些藥品將低價(jià)供人民并成為醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷品種。第27頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四4、有利于合理利用衛(wèi)生資源實(shí)行RX和OTC分類管理，部分病人分流到社會(huì)藥店，減輕醫(yī)院壓力。醫(yī)生可集中時(shí)間、精力治療疑難病癥，提高醫(yī)療技術(shù)水平，減少”候診3小時(shí)，看病3分鐘“的現(xiàn)象。第28頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四對(duì)藥學(xué)專業(yè)人員而言，可從過去簡單，繁瑣的配方工作解脫出來，充分發(fā)揮藥師在指導(dǎo)用藥中的咨詢角色。并參與臨床藥學(xué)工作開展，使有限資源得到合理、充分利用。第29頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四5、有利于提高藥政管理水平

為藥政管理提供了區(qū)別對(duì)待的依據(jù)，可進(jìn)一步嚴(yán)格加強(qiáng)處方藥品的審批和發(fā)售；明確醫(yī)院藥劑科和社會(huì)藥店在藥品流通的各自職能，加強(qiáng)藥學(xué)人員在流通領(lǐng)域中的作用和職責(zé)；嚴(yán)格審批藥品廣告內(nèi)容，以杜絕藥品在大眾媒體隨意做廣告。精神藥品堅(jiān)決不允許作為非處方藥發(fā)售，杜絕不法分子利用其作案、犯罪，以保障社會(huì)治安。第30頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四6、有利于與國際接軌

當(dāng)前大多先進(jìn)國家和部分發(fā)展中國家都已實(shí)施了Rx與OTC分類管理制度。我國開展此項(xiàng)工作，有利于加強(qiáng)進(jìn)出口藥品的管理，能盡快與國際慣例接軌，和外界互通信息，共同發(fā)展。第31頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四國外處方藥與非處方藥分類管理概況目前，世界上已有100多個(gè)國家和地區(qū)實(shí)行了處方藥與非處方藥分類管理，并制定了相應(yīng)的法律、法規(guī)來保障實(shí)施。第32頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四我國處方藥與非處方藥分類管理概況依據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，經(jīng)過專家遴選，我國在1999年公布了第一批非處方藥目錄，其中西藥二十三類，160個(gè)品種；中成藥歸屬為7個(gè)治療科，165個(gè)品種，有65個(gè)品種為單純的非處方藥，95個(gè)“雙跨”(既可作處方藥又可作非處方藥)品種。第33頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四根據(jù)非處方藥的遴選原則，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但根據(jù)國際慣例和治療需要，個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用，因此第一批目錄中有部分復(fù)方制劑含有：苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因等成分。此次目錄中，所有非處方藥均按甲類管理。第34頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四OTC和Rx分類管理對(duì)社區(qū)居民用藥的影響

改變著社區(qū)居民看病和用藥的習(xí)慣在駐店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下，社區(qū)藥店和零售藥店提供的處方藥和非處方藥能在很大程度上滿足社區(qū)居民自我保健、自我藥療的要求。節(jié)藥了患者的時(shí)間與開支，不用為去醫(yī)院而舟車勞累，不必為候診取藥排隊(duì)而操心勞累。小病到藥世界衛(wèi)生組織提出的到“二十一世紀(jì)，人人享有衛(wèi)生保健”的目標(biāo)，也是基于人們的自我保健，自我藥療才能達(dá)到的。第35頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四隨著處方藥與非處方藥分類政策實(shí)施的深入，大批的醫(yī)藥零售藥店開業(yè)。激烈的市場競爭，使得藥品虛高的價(jià)格有所下降，使廣大的社區(qū)居民得到實(shí)惠。第36頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的影響改變了我國傳統(tǒng)藥品流通方式，藥品的流通渠道增加，大批的零售藥店開業(yè)。推動(dòng)了我國的醫(yī)藥需求；同時(shí)，醫(yī)藥企業(yè)逐步擺脫了傳統(tǒng)計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)期的調(diào)售銷方式。有的企業(yè)還建立了自己的零售連鎖藥店，使產(chǎn)品的營銷成本大大降低，讓利與民，有的企業(yè)將目前生產(chǎn)的處方藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿幃a(chǎn)品，突破處方藥銷售局限，開拓了市場，增加了銷售。總之，企業(yè)的經(jīng)營自主性大大增加。第37頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四分類管理的實(shí)施，使藥品使用的安全性、質(zhì)量的可靠性得到保障。活躍的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)，使企業(yè)得到發(fā)展。反過來企業(yè)的發(fā)展又促使醫(yī)藥市場更加繁榮。醫(yī)藥市場為廣大社區(qū)居民提供了豐富的品種，低廉的價(jià)格，方便的購買使用，以及周到的服務(wù)。健康、有序、繁榮的醫(yī)藥市場對(duì)保障廣大社區(qū)居民的身體健康具有重大作用。第38頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四分類管理與執(zhí)業(yè)藥師制度OTC藥房的建立，藥品零售連鎖店的興起，OTC隨著市場的發(fā)展對(duì)執(zhí)業(yè)藥師提出了新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。

第39頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四需要更加嚴(yán)格的職業(yè)準(zhǔn)入制度

為了保證藥品的安全性和有效性，很多國家對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)行嚴(yán)格管理，通過法律確定執(zhí)業(yè)藥師資格取得的程序，明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定只有經(jīng)政府注冊的藥師才有資格負(fù)責(zé)藥品的發(fā)放和調(diào)配。第40頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的需求增加，改變分布

與發(fā)達(dá)國家相比，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少，而且有很大部分分布在企業(yè)。社會(huì)藥房的銷售人員很多都只經(jīng)過培訓(xùn)上崗，醫(yī)藥知識(shí)相當(dāng)有限。雖然OTC具有使用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定應(yīng)用方便等優(yōu)，但它必須在執(zhí)業(yè)藥師和藥師的指導(dǎo)下使用否則也會(huì)危害患者的健康，延誤病情。第41頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的綜合素質(zhì)提出了更高要求

藥品分類管理，不只是藥品的分類，藥房的分開，更重要的是突出發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師或藥師在衛(wèi)生醫(yī)療保健服務(wù)方面的作用。更進(jìn)一步提高他們的業(yè)務(wù)綜合素質(zhì)。藥店把關(guān)勝于賣藥！第42頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四處方藥與非處方藥分類管理辦法

（試行）

第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革

與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。第43頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第三條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。第44頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。第45頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四非處方藥專有標(biāo)識(shí)甲類非處方藥標(biāo)識(shí)乙類非處方藥標(biāo)識(shí)第46頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四藥品說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照色標(biāo)印刷。單色印刷時(shí)標(biāo)識(shí)下必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。第47頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。

經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第48頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。這是因?yàn)榉翘幏剿幎际桥R床使用必備的藥物，如解熱鎮(zhèn)痛、抗過敏、助消化藥，感冒藥等，尤其是維生素，礦物質(zhì)等。第49頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第十一條消費(fèi)者有權(quán)自主選購非處方藥，并須按非處方藥標(biāo)簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。第十四條本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。

目的是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥品的監(jiān)管，防止對(duì)消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，或不能正確理解而錯(cuò)誤使用。非處方藥雖然允許在大眾媒體宣傳，但內(nèi)容必須經(jīng)審查批準(zhǔn)，不許任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)合理地進(jìn)行自我藥療。第50頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四關(guān)于法規(guī)的疑問為什么第一批非處方藥（西藥）中有個(gè)別麻醉品和精神品？？第51頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四根據(jù)非處方藥遴選原則，醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品是不能遴選作為非處方藥使用的，但無論國內(nèi)、國外、有許許多多傳統(tǒng)的復(fù)方制劑中，含有麻醉藥品或精神藥品，最常見的有可待因、苯巴比妥、鹽酸苯丙醇胺、咖啡因等。

第52頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第一批目錄中，收載的復(fù)方制劑如阿苯片、復(fù)方右美沙芬片（如康泰克）、酚咖片、散利痛、復(fù)方阿司匹林片等是常用的安全有效的藥品。為此，根據(jù)國際慣例和治療需要，將個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品作為“限復(fù)方制劑活性成分”予以采用，其目的是既保證安全使用，又保留了一批人民群眾常用的、有效的藥品。第53頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

為什么非處方藥還要分甲類和乙類？第54頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四為了使群眾更為方便，將非處方藥中安全性更高的一些藥品劃為乙類，乙類非處方藥除可在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。當(dāng)然，這些普通商業(yè)企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可銷售乙類非處方藥。第55頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四為什么有的藥既是非處方藥也可以是處方藥？

第56頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四非處方藥基本是從處方藥轉(zhuǎn)變（遴選）來的，部分藥品的適應(yīng)癥中，有些可以為患者的小傷小病安全應(yīng)用，即在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將其作為非處方藥應(yīng)用；而消費(fèi)者難以判斷的適應(yīng)癥，則仍作為處方藥使用。第57頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四Rx可用于胃、十二指腸潰瘍、上消化道出血（一般療程4－8周）西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁OTC作為非處方藥，則只能用于胃酸過多、燒心。即對(duì)癥治療，規(guī)定只能服用一周，如不見好轉(zhuǎn)，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。既可作非處方藥，又可作為處方藥的藥品，其適應(yīng)癥劑量和療程差別較大。第58頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

“既然非處方藥應(yīng)用安全，加大劑量服用也不會(huì)有問題”這種說法對(duì)嗎？

第59頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四非處方藥的“應(yīng)用安全”是指在說明書指導(dǎo)下，按規(guī)定劑量服用是安全的，任意加大劑量使用會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)。例如，維生素C通常被認(rèn)為是安全的，用于補(bǔ)充人體所需營養(yǎng)，但是，一般是每日用量在1克以下，如超過此劑量長期應(yīng)用即可引起腹瀉等胃腸道不良反應(yīng)，甚至引起尿酸鹽或草酸鹽結(jié)石。第60頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四在藥品分類管理中藥店的藥師有什么職責(zé)？

第61頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四首先，藥師必須對(duì)醫(yī)師的處方進(jìn)行審核、正確調(diào)配簽字，銷售；藥師不能隨意更改處方或給予代用藥品。處方中如有配伍禁忌或超劑量，應(yīng)拒絕調(diào)配銷售，或與醫(yī)生聯(lián)系，或要求購買者請醫(yī)生修改處方，才能調(diào)配銷售。

其次，藥師應(yīng)對(duì)病患者提供用藥指導(dǎo)，特別對(duì)使用非處方藥進(jìn)行自我藥療的消費(fèi)者。為此，要求藥店藥師必須具備良好的業(yè)務(wù)水平。第62頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四“非處方藥不需憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者自己去藥店購買，因此分類管理制度與醫(yī)院及醫(yī)生無關(guān)”。這種說法正確嗎？第63頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第一、實(shí)施藥品分類管理是一項(xiàng)具有劃時(shí)代意義的工作，醫(yī)院、醫(yī)生責(zé)無旁貸地肩負(fù)著宣傳、學(xué)習(xí)、推廣、普及非處方藥知識(shí)的職責(zé)。

第二、非處方藥幾乎都是醫(yī)院臨床治療必備的常用藥品，醫(yī)生可以根據(jù)病情需要為患者開處方，開醫(yī)囑。

第64頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四第三、非處方藥雖然都是常用藥，但它有一些不同于處方藥的特點(diǎn)與規(guī)律，例如其適應(yīng)癥、劑量、療程等都與處方藥不同，以阿司匹林為例，其非處方藥的適應(yīng)癥僅為解熱、止痛，而用于抗炎抗風(fēng)濕則為處方藥，劑量和療程也都有顯著不同，這些新的知識(shí)不學(xué)習(xí)是不行的。第65頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

為什么注射劑型藥物不適宜作為非處方藥？

第66頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四因?yàn)榉翘幏剿幍腻噙x原則為：“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”。其中的“使用方便”要求藥物最好為口服和外用劑型，而注射劑型需要專業(yè)技術(shù)人員操作，因此不能入選非處方藥。今后，隨人們的醫(yī)務(wù)知識(shí)水平不斷提高，個(gè)別品種有可能成為非處方藥。第67頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

世界各國的非處方藥都一樣嗎？

第68頁，共77頁，2023年，2月20日，星期四

世界上發(fā)達(dá)國家和一些發(fā)展中國家都已對(duì)藥品實(shí)行分類管理，即將藥品分為處方藥