醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)（浙大）2 科研設(shè)計(jì)基本原則和要素以及描述性研究

科研設(shè)計(jì)的基本要素和原則、描述性研究浙江大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院王建炳2015.09.241精選課件2選題立題（原始想法或問題的提出，文獻(xiàn)評(píng)價(jià)，假說形成，文獻(xiàn)的再論證）選擇最佳設(shè)計(jì)方案選擇合格的研究對(duì)象估計(jì)樣本量確定研究?jī)?nèi)容質(zhì)量控制資料分析方法及統(tǒng)計(jì)方法的選擇課題實(shí)施前的工作科研設(shè)計(jì)的基本內(nèi)容

科研設(shè)計(jì)的基本要素和原則精選課件舉例：咖啡與總死亡和其他疾病死亡和關(guān)聯(lián)研究摘要背景:

咖啡是常用的飲料，但是咖啡和疾病死亡到底有沒有因果關(guān)聯(lián)問題還不是很清楚。方法:

研究對(duì)象是來自一項(xiàng)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）的飲食和健康研究，研究對(duì)象的基線年齡為50到71歲，總共包括22.9萬男性，17.3萬女性。排除基線調(diào)查患有癌癥、心臟病和中風(fēng)的患者。3精選課件結(jié)果:隨訪時(shí)間是1995年到2008年，總共有3萬多男性和1萬多女性死亡。咖啡能降低死亡的風(fēng)險(xiǎn)：男性人群中，與不喝咖啡者相比，每天喝一杯的研究對(duì)象降低6%死亡風(fēng)險(xiǎn)，每天喝兩杯降低10%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，每天超過6杯也降低10%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。趨勢(shì)檢驗(yàn)P值是小于0.05的。女性人群，與不喝咖啡的相比，每天喝一杯降低5%死亡風(fēng)險(xiǎn)，每天喝2-3杯降低13%的風(fēng)險(xiǎn)，每天超過6杯也降低15%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。趨勢(shì)檢驗(yàn)P值是小于0.05的。降低心臟病、呼吸系統(tǒng)疾病、傷害和交通事故、中風(fēng)、糖尿病以及感染性疾病的死亡風(fēng)險(xiǎn)。4精選課件結(jié)論:在這個(gè)大樣本的前瞻性研究中,咖啡消耗和總死亡和其他疾病死亡呈負(fù)相關(guān).作者認(rèn)為他們的這個(gè)研究還不能確定:咖啡與總死亡和其他疾病的死亡之間的關(guān)聯(lián)是否為因果關(guān)聯(lián),5NEnglJMed.2012May17;366(20):1891-904精選課件舉例:評(píng)價(jià)維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充后的總死亡和癌癥死亡:林縣一般人群營(yíng)養(yǎng)干預(yù)試驗(yàn)隨訪研究背景:TheGeneralPopulationNutritionInterventionTrialwasarandomizedprimaryesophagealandgastriccancerpreventiontrialconductedfrom1985to1991,inwhich29,584adultparticipantsinLinxian,China,weregivendailyvitaminandmineralsupplements.Treatmentwith"factorD,"acombinationof50microgselenium,30mgvitaminE,and15mgbeta-carotene,ledtodecreasedmortalityfromallcauses,canceroverall,andgastriccancer.Here,wepresent10-yearfollow-upaftertheendofactiveintervention.方法:Participantswereassessedbyperiodicdatacollection,monthlyvisitsbyvillagehealthworkers,andquarterlyreviewoftheLinxianCancerRegistry.Hazardratios(HRs)and95%confidenceintervals(CIs)forthecumulativeeffectsoffourvitaminandmineralsupplementationregimenswerecalculatedusingadjustedproportionalhazardsmodels.6精選課件RESULTS:ThroughMay31,2001,276participantswerelosttofollow-up;9727died,including3242fromcancer(1515fromesophagealcancerand1199fromgastriccancer).ParticipantswhoreceivedfactorDhadloweroverallmortality(HR=0.95,95%CI=0.91to0.99;P=.009;reductionincumulativemortalityfrom33.62%to32.19%)andgastriccancermortality(HR=0.89,95%CI=0.79to1.00;P=.043;reductionincumulativegastriccancermortalityfrom4.28%to3.84%)thansubjectswhodidnotreceivefactorD.Reductionsweremostlyattributabletobenefitstosubjectsyoungerthan55years.EsophagealcancerdeathsbetweenthosewhodidanddidnotreceivefactorDwerenotdifferentoverall;however,decreased17%amongparticipantsyoungerthan55(HR=0.83,95%CI=0.71to0.98;P=.025)butincreased14%amongthoseaged55yearsorolder(HR=1.14,95%CI=1.00to1.30;P=.047)[corrected].VitaminAandzincsupplementationwasassociatedwithincreasedtotalandstrokemortality;vitaminCandmolybdenumsupplementation,withdecreasedstrokemortality.7精選課件CONCLUSION:Thebeneficialeffectsofselenium,vitaminE,andbeta-caroteneonmortalitywerestillevidentupto10yearsafterthecessationofsupplementationandwereconsistentlygreaterinyoungerparticipants.Lateeffectsofothersupplementationregimenswerealsoobserved.8Ref:

JNatlCancerInst.2009Apr1;101(7):507-18.精選課件科研設(shè)計(jì)的基本要素9維生素補(bǔ)充

林縣成人死亡率癌癥死亡胃癌死亡食管癌死亡研究因素研究對(duì)象研究效應(yīng)其他因素其他效應(yīng)精選課件（一）研究因素1.概念研究因素是指人為施加或者研究對(duì)象自身存在（如曾經(jīng)接觸過某些因素，或具備某些特征，或處于某種狀態(tài)）的可能使觀察效應(yīng)發(fā)生改變的因素。干預(yù)性研究（實(shí)驗(yàn)性研究）:實(shí)驗(yàn)因素或處理因素(Treatment)；非干預(yù)性研究（觀察性研究）:暴露(Exposure)。10

精選課件（一）研究因素2.分類物理性因素：高溫、低熱、輻射、噪聲等；化學(xué)性因素：如藥物、毒物、有害化學(xué)品等；生物性因素：如細(xì)菌、病毒、真菌、寄生蟲等；遺傳性因素：如染色體與基因異?；蜃儺惖龋坏乩硪蛩兀喝绲馊狈?、高氟、自然疫源地等；社會(huì)心理因素：如對(duì)象的人口學(xué)特征、心理狀況等；行為、生活方式因素：吸煙、飲酒、營(yíng)養(yǎng)狀況、體力活動(dòng)缺乏等。11精選課件3.區(qū)分研究因素與非研究因素

研究因素

研究者根據(jù)研究目的確定的期望研究的因素，在實(shí)驗(yàn)性研究中，則是對(duì)研究對(duì)象施加的外界干預(yù)。

例如：動(dòng)物的染毒與否，給藥與否，給藥的不同劑量。

注意：一次研究的目的因素不宜太多，否則會(huì)使分組以及所需受試對(duì)象的數(shù)目眾多，整個(gè)研究難于控制；但若研究因素過少，又難于提高研究的深度和廣度。

12精選課件

非研究因素指對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響，但又客觀存在的因素，如試驗(yàn)動(dòng)物的雌雄、體重，患者的年齡、性別等。非研究因素會(huì)干擾效應(yīng)與所研究因素間的關(guān)系，表現(xiàn)為混雜效應(yīng)和修飾效應(yīng)。

例如：在吸煙與肺癌發(fā)生關(guān)系的研究中，若吸煙與不吸煙組人群的年齡分布不同，則年齡會(huì)干擾肺癌與吸煙相關(guān)程度的分析，成為一個(gè)混雜因素。所以，在設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)考慮如何設(shè)立對(duì)照組，選擇合適的分組方法，盡可能地使非研究因素在各研究組中分布均衡。13精選課件4.研究因素的標(biāo)準(zhǔn)化

研究因素在整個(gè)研究中始終保持恒定。

更易在實(shí)驗(yàn)性研究中實(shí)現(xiàn)，包括處理因素的施加方法、強(qiáng)度、頻率和持續(xù)時(shí)間等。例如：在臨床試驗(yàn)中，藥品的性質(zhì)、成分、批號(hào)、保存方法等應(yīng)該完全相同；手術(shù)或操作的熟練程度都應(yīng)該自始至終保持恒定，否則會(huì)影響結(jié)果的穩(wěn)定性。14精選課件5.研究因素的水平和測(cè)量研究中，如果只有一個(gè)研究因素，則稱為單因素，兩個(gè)及以上稱為多因素。

每個(gè)因素在數(shù)量上或強(qiáng)度上可有不同，這種數(shù)量或強(qiáng)度上的不同就稱為水平。15

精選課件依據(jù)研究因素與水平的不同，有四種組合：

單因素單水平某藥物對(duì)原發(fā)性高血壓患者的降壓效果；

單因素多水平如吸煙量的不同水平，孕產(chǎn)次的分級(jí)；

多因素單水平比較不同藥物或療法對(duì)某病的治療效果；

多因素多水平比如臨床上探索某腫瘤的聯(lián)合化療方案。16精選課件（二）研究對(duì)象17研究對(duì)象(Subjects)也稱為觀察對(duì)象或受試對(duì)象。醫(yī)學(xué)的研究對(duì)象包括人、動(dòng)物、離體組織、細(xì)胞等。根據(jù)研究對(duì)象類型的不同，其選擇的標(biāo)準(zhǔn)和要求也各不相同。精選課件根據(jù)研究目的選擇研究對(duì)象舉例：吸煙與肺癌的關(guān)聯(lián)明確對(duì)象的范圍與時(shí)間納入的研究對(duì)象：624例肝細(xì)胞癌都是來自暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院消化內(nèi)科的1982年1月到2002年12月期間。18精選課件19精選課件20研究對(duì)象納入標(biāo)準(zhǔn)年齡45歲以上；以前沒有冠心病、腦血管疾病、癌癥(除外非黑色素皮膚癌)、以及其他的嚴(yán)重慢性疾?。粵]有使用阿司匹林后不良反應(yīng)的歷史；阿司匹林或非甾體抗炎藥使用不超過一周；沒有用過抗凝藥；維生素A、E、Beta胡蘿卜素的使用不超過一周。

嚴(yán)格的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)----同質(zhì)性和代表性精選課件21非研究因素/影響因素的識(shí)別和控制均衡、匹配對(duì)象的依從性倫理學(xué)問題精選課件研究對(duì)象的具體選擇同質(zhì)性和代表性

在研究進(jìn)行前，必須對(duì)研究對(duì)象作嚴(yán)格的規(guī)定。有相應(yīng)的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，以保證及其同質(zhì)性和代表性，從而使所得結(jié)果具有普遍性和推廣價(jià)值。22精選課件敏感性和反應(yīng)穩(wěn)定性－－基本條件

例如：研究某藥對(duì)高血壓的治療效果。

I期高血壓患者？II期高血壓患者？III期高血壓患者？23宜選用II期高血壓患者作為研究對(duì)象。因I期高血壓患者血壓波動(dòng)較大，而III期高血壓患者對(duì)藥物不夠敏感?？色@得性研究對(duì)象必須具有可獲得性，不僅易于取到一定數(shù)量符合條件的受試對(duì)象，而且應(yīng)以有利于整個(gè)研究為原則。精選課件受試對(duì)象的純化

受試對(duì)象的疾病應(yīng)該是確診的，且表現(xiàn)具有典型性。非典型的特殊病例不宜作為受試對(duì)象，因?yàn)樘厥獠±崾緳C(jī)體或致病因素與一般病例存在差異。受試對(duì)象的依從性按照預(yù)定計(jì)劃接受處理因素的合作程度。不依從會(huì)干擾試驗(yàn)計(jì)劃的完成，因此在設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)做好病人的思想工作，以取得病人對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任；其次，應(yīng)控制實(shí)驗(yàn)的時(shí)間以及制定一套針對(duì)不依從情況的補(bǔ)救措施。24精選課件樣本含量估計(jì)

影響樣本量大小的主要因素：①研究組與對(duì)照組目的觀察率的差異；②第Ⅰ類錯(cuò)誤概率α；③檢驗(yàn)效能（即把握度）；④單/雙側(cè)檢驗(yàn)；⑤試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法；⑥合并標(biāo)準(zhǔn)差或合并陽(yáng)性率的值。如無過去經(jīng)驗(yàn)作參考，可用較少試驗(yàn)對(duì)象先做一個(gè)預(yù)試驗(yàn)。⑦兩個(gè)率或平均數(shù)間顯著差別時(shí)最小相差數(shù)。25精選課件連續(xù)變量樣本大小的計(jì)算26成組比較：在成組比較中，當(dāng)n1=n2時(shí)，試驗(yàn)效率最高。

其中Zα

為α水平相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差，Zβ為β水平相對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)差，σ為估計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)差，d為兩組連續(xù)變量均值之差，以上公式適用于N≥30。精選課件舉例27

例如，假設(shè)合理膳食可以使干預(yù)組的血清膽固醇水平較對(duì)照組降低15mg/dl，已知從其他資料獲得血清膽固醇平均基線為215mg/dl，膽固醇的標(biāo)準(zhǔn)差為25mg/dl，本設(shè)計(jì)為雙側(cè)檢驗(yàn)，α水平為0.05，β為0.05。本例中σ為25，d為15，查表得Zα為1.96，Zβ為1.64，代入公式得樣本量：精選課件（三）研究效應(yīng)研究因素作用于研究對(duì)象所顯示出的結(jié)果被稱為效應(yīng)，是研究因素作用強(qiáng)弱的標(biāo)志，是研究的目的變量。效應(yīng)通過具體的指標(biāo)來體現(xiàn)，即所謂的效應(yīng)指標(biāo)，也就是統(tǒng)計(jì)學(xué)上的應(yīng)變量。指標(biāo)的分類28主觀指標(biāo)和客觀指標(biāo)計(jì)量、等級(jí)和計(jì)數(shù)指標(biāo)絕對(duì)效應(yīng)與相對(duì)效應(yīng)指標(biāo)精選課件絕對(duì)效應(yīng)相對(duì)效應(yīng)二分類資料如發(fā)病、復(fù)發(fā)、疾病并發(fā)癥、低于或者高于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試結(jié)果。發(fā)病率差累計(jì)發(fā)病率差流行率差（所有這些通稱為風(fēng)險(xiǎn)差）發(fā)病率比累計(jì)發(fā)病率比流行率比（所有這些通稱為風(fēng)險(xiǎn)比）連續(xù)性資料如血壓、血糖、身高、體重均數(shù)或中位數(shù)差異回歸系數(shù)均數(shù)或中位數(shù)之間比值29精選課件30

關(guān)聯(lián)性

客觀性

有效性

精確性指標(biāo)選擇的原則精選課件31

精確性

包括準(zhǔn)確度和精密度準(zhǔn)確度或真實(shí)性：觀察值與真值的接近程度，受系統(tǒng)誤差的影響(如靈敏度、特異度)。精密度或可靠性或重復(fù)性：重復(fù)觀察時(shí)觀察值與其均值的接近程度，受隨機(jī)誤差的影響（如一致率、Kappa值）。

有效性

包括靈敏度(sensitivity)和特異度(specificity)

“真陽(yáng)性”“真陰性”精選課件舉例：準(zhǔn)確度和精密度32精選課件33誤差一般可分為三類：(1)抽樣誤差；(2)過失誤差；(3)系統(tǒng)誤差。

抽樣誤差：抽樣誤差是由機(jī)遇所致，是客觀存在且難以避免的，由抽樣本身造成。

?減少抽樣誤差方法:(1)擴(kuò)大樣本數(shù)；(2)改進(jìn)抽樣技術(shù)。

?抽樣誤差是可以定量描述的，大小可用標(biāo)準(zhǔn)誤來表示。附:精選課件過失誤差：在調(diào)查或?qū)嶒?yàn)過程中可用質(zhì)量控制方法加以克服。系統(tǒng)誤差：不是因隨機(jī)抽樣造成的一類極為常見的誤差，有一定的方向性，其大小往往相同。在實(shí)驗(yàn)室研究中，測(cè)量?jī)x器不準(zhǔn)確，試劑不純等常會(huì)造成一定的系統(tǒng)誤差，不改進(jìn)儀器精度和試劑純度，重復(fù)測(cè)量多次也不能減少此類誤差。34附:精選課件35醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)的原則隨機(jī)對(duì)照盲法其它:重復(fù)、均衡、醫(yī)德與倫理學(xué)準(zhǔn)則精選課件（一）隨機(jī)化原則核心是機(jī)會(huì)均等。在抽樣研究中，總體中每個(gè)個(gè)體都有相等機(jī)會(huì)被研究者抽取為樣本；在實(shí)驗(yàn)研究中，每一個(gè)受試對(duì)象都有相等的概率被分入實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組中。

隨機(jī)≠隨便隨機(jī)抽樣保證樣本的代表性隨機(jī)分組保證實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組之間非處理因素均衡一致的主要手段36精選課件隨機(jī)抽樣共分4種，包括單純分層機(jī)械整群隨機(jī)抽樣法37精選課件單純隨機(jī)抽樣概念保證總體中的每一個(gè)個(gè)體都有同等的機(jī)會(huì)被抽出來作為樣本的抽樣方法，稱為單純隨機(jī)抽樣。具體做法:

將調(diào)查總體的全部觀察單位編號(hào)，從而形成抽樣框，再用抽簽或隨機(jī)數(shù)字表等方法在抽樣框中隨機(jī)抽取部分觀察單位組成樣本。38精選課件舉例：（抽樣參加夏令營(yíng)活動(dòng)）

某班有學(xué)生100人，欲抽取10人參加夏令營(yíng)活動(dòng)。采用單純隨機(jī)抽樣。

方法：先將100個(gè)學(xué)生編號(hào)為0~99，然后用隨機(jī)數(shù)字表，從任何一個(gè)數(shù)字開始（比如從第一行第一列的兩位數(shù)27開始），橫向（也可以縱向）依次讀取10個(gè)隨機(jī)數(shù)字（每個(gè)都是兩位數(shù)，有相同者跳過）：27、17、68、65、81、95、23、92、35、87。于是編號(hào)為這10個(gè)者被抽中。39精選課件機(jī)械抽樣（系統(tǒng)抽樣）概念

按照某種順序給總體中的各個(gè)體編號(hào)，再計(jì)算出某種間隔，然后按這一固定的間隔抽取相應(yīng)號(hào)碼的觀察單位來組成樣本的方法。等距抽樣，即先將總體的全部個(gè)體按與研究現(xiàn)象無關(guān)的特征排序編號(hào)，根據(jù)需要的樣本量大小，機(jī)械地每隔若干號(hào)碼抽取一個(gè)個(gè)體組成樣本。優(yōu)點(diǎn)：簡(jiǎn)單易行；容易得到一個(gè)按比列分配的樣本。缺點(diǎn)：總體的分布呈周期性趨勢(shì)時(shí)，產(chǎn)生偏倚。40精選課件分層抽樣概念

先將總體全部個(gè)體按某種特征分成若干層，再?gòu)拿恳粚觾?nèi)隨機(jī)抽取一定數(shù)量的個(gè)體合起來組成樣本。舉例：如調(diào)查某縣的吸煙情況，可先按城鄉(xiāng)分層，再在城市和農(nóng)村中分別隨機(jī)抽樣。分層的因素一般采取方位（如東、西、南、北、中）、地貌（如山區(qū)、半山區(qū)）、行政區(qū)域（城市、鄉(xiāng)村）、經(jīng)濟(jì)狀況（好、中、差）等。41精選課件隨機(jī)分組：簡(jiǎn)單分層區(qū)組（配對(duì)）整群隨機(jī)分組隨機(jī)化實(shí)現(xiàn)：隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)排列表統(tǒng)計(jì)軟件包的隨機(jī)化功能。42精選課件隨機(jī)分組43具體步驟：1）編號(hào)：將n個(gè)受試對(duì)象編號(hào)，動(dòng)物可按體重大小，患者可按就診順序。

2）取隨機(jī)數(shù)：從隨機(jī)數(shù)字或計(jì)算器或計(jì)算機(jī)獲得，隨機(jī)數(shù)字可以是1位數(shù)、2位數(shù)或3位數(shù)，一般要求與n的位數(shù)相同。3）對(duì)隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行排序。4）確定組別：根據(jù)受試對(duì)象獲得的隨機(jī)數(shù)字決定受試對(duì)象在哪一組。規(guī)定前n1個(gè)隨機(jī)數(shù)為第一組，依次類推。精選課件舉例：將10只小鼠隨機(jī)均分到甲（試驗(yàn)組）、乙（對(duì)照組）兩組中去。1）編號(hào)：先將小鼠按體重由輕到重編成1~10號(hào)。2）取隨機(jī)數(shù)：指定隨機(jī)表中某一行或列，取出10個(gè)隨機(jī)數(shù)字。3）隨機(jī)數(shù)字排序：對(duì)這10個(gè)隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行排序，記錄對(duì)應(yīng)的序號(hào)。4）確定組別：規(guī)定序號(hào)1-5為甲組（試驗(yàn)組），序號(hào)6-10號(hào)為乙組（對(duì)照組）。44精選課件目的：鑒別出研究因素的真實(shí)效應(yīng)；消除和控制非研究因素；消除或減少試驗(yàn)誤差或偏倚。醫(yī)學(xué)的研究對(duì)象過于復(fù)雜，很難僅僅通過實(shí)驗(yàn)室或其他外在條件來控制干擾，因此需要將一部分研究對(duì)象設(shè)置為對(duì)照組。研究對(duì)象大多是人：復(fù)雜性，混雜因素多；生物性、社會(huì)性。45（二）對(duì)照原則精選課件46

在醫(yī)學(xué)研究中，除了干預(yù)措施（處理因素）的作用以外，還有很多因素可能影響研究對(duì)象的結(jié)局：

不能預(yù)知的結(jié)局（unpredictableoutcome）

霍桑效應(yīng)（Hawthorneeffect）

安慰劑效應(yīng)（placeboeffect）

向均數(shù)回歸（regressiontothemean）

潛在未知因素的影響

為避免以上因素的影響，必須設(shè)置對(duì)照。精選課件47

區(qū)分研究因素與非研究因素的效應(yīng)，是比較的必要基礎(chǔ)

藥物治療例:老年性慢性支氣管炎氣候轉(zhuǎn)暖,自然緩解消除和減少研究誤差研究組對(duì)照組結(jié)果比較研究因素非研究因素+目的觀測(cè)效應(yīng)+非目的觀測(cè)效應(yīng)非研究因素非目的觀測(cè)效應(yīng)研究因素目的觀測(cè)效應(yīng)精選課件

對(duì)照設(shè)置的原則48

設(shè)立對(duì)照應(yīng)滿足均衡(balance)原則

均衡性是指在設(shè)立對(duì)照時(shí)除給予處理因素不同外，其他對(duì)試驗(yàn)效應(yīng)有影響的因素（即非處理因素）盡量均衡一致。對(duì)照組是研究比較的基礎(chǔ)。正確設(shè)置對(duì)照組是研究設(shè)計(jì)的一個(gè)核心問題。對(duì)照的作用在于用對(duì)比鑒別的方法來明確研究因素的效應(yīng)，可以減少或防止偏倚。對(duì)照要求除了少一個(gè)研究因素之外，其他條件均應(yīng)與試驗(yàn)組盡量一致。這就是均衡原則。在臨床實(shí)際中，只要求在主要混淆因素和偏倚來源上均衡可比，就是一個(gè)較好的對(duì)照了。

精選課件

對(duì)照的形式49按對(duì)照的選擇方法分類隨機(jī)對(duì)照

非隨機(jī)對(duì)照按對(duì)照的性質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照安慰劑對(duì)照空白對(duì)照按研究設(shè)計(jì)方案分類配對(duì)對(duì)照自身對(duì)照交叉對(duì)照歷史對(duì)照精選課件

盲法（blinding）是指研究過程中，指標(biāo)的觀測(cè)、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷均在不知道研究對(duì)象的組別、不知接受的是研究措施還是對(duì)照措施的前提下進(jìn)行。盲法還用于對(duì)研究資料的分析與報(bào)告。

主要目的：克服可能來自研究者或研究對(duì)象的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚。

分單盲、雙盲和三盲。50（三）盲法原則精選課件51（五）均衡原則（六）醫(yī)德與倫理學(xué)原則（四）重復(fù)原則精選課件描述性研究DescriptiveStudy浙江大學(xué)流行病學(xué)教學(xué)組王建炳wangjianbing@52精選課件觀察性研究實(shí)驗(yàn)性研究理論性研究描述性研究分析性研究常規(guī)資料分析報(bào)告、個(gè)例調(diào)查、病例報(bào)告、現(xiàn)況研究、生態(tài)學(xué)研究病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究臨床試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、社區(qū)試驗(yàn)數(shù)學(xué)模型、計(jì)算機(jī)仿真53精選課件經(jīng)典----倫敦寬街霍亂的調(diào)查1854年秋季，倫敦寬街爆發(fā)霍亂，10天內(nèi)死去500多人，在霍亂爆發(fā)后的6天內(nèi)發(fā)病嚴(yán)重的街道有3/4以上的居民離去。據(jù)1853年統(tǒng)計(jì)，在過去幾次霍亂流行中，該地區(qū)雖曾流行，但遠(yuǎn)比其他各區(qū)輕微。54精選課件英國(guó)醫(yī)師JohnSnow運(yùn)用了最基礎(chǔ)的現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查方法，分析了霍亂的流行情況。當(dāng)時(shí)霍亂病原體尚未發(fā)現(xiàn)，Snow集中精力調(diào)查發(fā)生疫情的地點(diǎn)和死亡病例，發(fā)現(xiàn)幾乎所有的死亡病例都發(fā)生于離寬街水井不遠(yuǎn)的地方，且他們都飲用寬街供水站的水。Snow根據(jù)疾病分布進(jìn)行分析，提出教區(qū)霍亂爆發(fā)與寬街供水站的水井有密切關(guān)系，而以后的研究進(jìn)一步證實(shí)了這一假設(shè)。經(jīng)封閉水井，爆發(fā)即告終止。55精選課件描述性研究又稱描述流行病學(xué)，是指利用已有的資料或?qū)ｉT獲取的資料，按不同時(shí)間、不同地點(diǎn)及不同人群特征分組，將研究區(qū)域人群疾病或健康狀況的分布情況進(jìn)行簡(jiǎn)單描述的一類研究設(shè)計(jì)方法。定位：其它研究設(shè)計(jì)開展的基礎(chǔ)主要包括常規(guī)資料分析報(bào)告、個(gè)例調(diào)查、病例報(bào)告、現(xiàn)況研究、生態(tài)學(xué)研究56精選課件傳染病登記報(bào)告資料醫(yī)院病案、門診登記資料疾病監(jiān)測(cè)資料死亡登記報(bào)告資料職業(yè)病、地方病防治資料健康檢查資料常規(guī)資料分析報(bào)告57精選課件現(xiàn)況研究

一、概念又稱橫斷面研究(Cross-sectionalstudy)，患病率研究(Prevalencestudy)研究特定時(shí)點(diǎn)或期間和特定范圍內(nèi)人群中的有關(guān)變量(因素)與疾病或健康狀況的關(guān)系58精選課件二、研究目的與應(yīng)用范圍描述目標(biāo)群體中疾病或健康狀況的分布“三間”分布提供疾病病因研究的線索確定高危人群評(píng)價(jià)疾病監(jiān)測(cè)、預(yù)防接種等防治措施的效果為其他流行病學(xué)研究提供基礎(chǔ)59精選課件二、現(xiàn)況研究的特點(diǎn)一般不設(shè)立對(duì)照組特定時(shí)點(diǎn)或期間一般只能提出病因假設(shè)對(duì)不會(huì)發(fā)生改變的暴露因素，可作因果推論用現(xiàn)在的暴露來替代或估計(jì)過去情況是有條件的定期重復(fù)研究可以獲得發(fā)病率資料60精選課件

三、研究類型普查Census調(diào)查特定時(shí)點(diǎn)或時(shí)期、特定范圍內(nèi)的全部人群(總體)；應(yīng)用早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和早期治療病人，如婦女的宮頸癌普查；了解慢性疾病的患病和急性傳染性疾病的疫情分布，如高血壓普查;了解當(dāng)?shù)鼐用窠】邓剑鐮I(yíng)養(yǎng)狀況調(diào)查；了解人體各類生理生化指標(biāo)的正常值范圍，如青少年身高的測(cè)量調(diào)查。抽樣調(diào)查Samplingsurvey隨機(jī)抽樣，調(diào)查特定時(shí)點(diǎn)、特定范圍人群的一個(gè)代表性樣本，以樣本統(tǒng)計(jì)量估計(jì)總體參數(shù)所在范圍。61精選課件

概念相對(duì)于普查；樣本代表性隨機(jī)化和重復(fù)(樣本量)；樣本結(jié)果推論到總體統(tǒng)計(jì)描述統(tǒng)計(jì)推斷基本原理遵循隨機(jī)化原則，且樣本量要足夠大。目的描述疾病的三間分布衡量群體的衛(wèi)生水平檢查與衡量資料的質(zhì)量抽樣調(diào)查Samplingsurvey62精選課件現(xiàn)況研究設(shè)計(jì)與實(shí)施一、明確調(diào)查目的與類型二、確定研究對(duì)象三、確定樣本量和抽樣方法四、資料的收集五、資料的整理與分析六、常見偏倚及其控制七、現(xiàn)況研究的優(yōu)點(diǎn)與局限性63精選課件一、明確調(diào)查目的與類型根據(jù)研究所期望解決的問題，明確本次研究所要達(dá)到的目的根據(jù)具體研究目的確定是普查還是抽樣調(diào)查二、確定研究對(duì)象根據(jù)研究目的對(duì)研究對(duì)象的人群分布、地域范圍及時(shí)間點(diǎn)有一個(gè)明確的規(guī)定，并結(jié)合實(shí)際情況明確在目標(biāo)人群開展調(diào)查和的可行性。普查某個(gè)區(qū)域內(nèi)的全體居民或其中一部分，或某特殊群體抽樣調(diào)查明確抽樣研究總體保證樣本代表性64精選課件三、確定樣本量和抽樣方法1.

樣本量預(yù)期現(xiàn)患率(P)允許誤差(d)顯著性水平(ａ)65精選課件1.樣本量2)計(jì)數(shù)資料樣本大小估計(jì)公式

Z：統(tǒng)計(jì)學(xué)上的Z值d：容許誤差

P：某病現(xiàn)患率Q=1–P1)計(jì)量資料樣本大小估計(jì)公式66精選課件2.抽樣方法1)

非隨機(jī)抽樣選擇樣本時(shí)，加入人主觀因素，使總體中每個(gè)個(gè)體被抽取的機(jī)會(huì)是不均等的如：典型調(diào)查，試驗(yàn)者根據(jù)試驗(yàn)調(diào)查的目的、要求和被調(diào)查對(duì)象的總體情況，有意識(shí)地選擇那些具有代表性的對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)。67精選課件2)

隨機(jī)抽樣遵循隨機(jī)化原則，保證總體中每一個(gè)對(duì)象都有同等的、非零的機(jī)會(huì)被選入作為研究對(duì)象單純隨機(jī)抽樣系統(tǒng)抽樣分層抽樣整群抽樣多級(jí)抽樣682.抽樣方法精選課件四、資料的收集資料