《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》

匕匕6頁本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復制第第#頁中第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的連續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的連續(xù)教育。以上人員的連續(xù)教育應建立檔案。第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。第三節(jié)設施與設備第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應依據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2?10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0?30℃;各庫房相對濕度應保持在45?75%之間。本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復制第第5頁｝三三6頁第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的特地場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的平安設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。其次十條藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析（大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經營品種相適應的儀器設備。（一）小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。（二）中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培育箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。（三）大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培育箱。其次十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。其次十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室,其環(huán)境應干凈，墻壁、頂棚無脫落物。其次十三條藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動綻開的配貨場所。第四節(jié)進貨其次十四條購進藥品應根據可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：本文格式為Word本文格式為Word版下載后可任意編輯和復制第第6頁匕匕6頁（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。（二）審核所購入藥品的合法性和質量牢靠性。（三）對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。（四）對首營品種，填寫“首次經營藥品審批表”，并經企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。（五）簽訂有明確質量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質量條款的執(zhí)行。其次十五條對首營品種合法性及質量狀況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內容。其次十六條購貨合同中應明確質量條款。（一）工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。（二）商商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產品合格證;3、購入進口藥品，供應方應供應符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。其次十七條購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產